Składniki aktywne: Aminofilina
AMINOMALNY? 600 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu
Wkładki do opakowań Aminomal są dostępne dla wielkości opakowań:- AMINOMAL 350 mg/2ml roztwór do wstrzykiwań AMINOMAL 240 mg/10ml roztwór do wstrzykiwań AMINOMAL czopki
- AMINOMALNY 0,67% roztwór doustny
- AMINOMALNY? 600 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu
Dlaczego stosuje się Aminomal? Po co to jest?
KATEGORIA FARMAKOTERAPEUTYCZNA
Lek rozszerzający oskrzela.
WSKAZANIA TERAPEUTYCZNE
Astma oskrzelowa - choroby płuc z komponentem spastycznym oskrzeli.
Przeciwwskazania Kiedy nie należy stosować Aminomal
Nadwrażliwość na teofilinę i inne pochodne ksantyny. Preparat jest przeciwwskazany u kobiet karmiących piersią. Ostry zawał mięśnia sercowego. Stany hipotensyjne.
Środki ostrożności dotyczące stosowania Informacje ważne przed zastosowaniem leku Aminomal
Liczne czynniki mogą zmniejszać klirens wątrobowy teofiliny wraz ze wzrostem stężenia leku w osoczu. Należą do nich wiek, zastoinowa niewydolność serca, przewlekła obturacyjna choroba płuc, współistniejące infekcje, jednoczesne podawanie wielu leków takich jak: erytromycyna, TAO, linkomycyna, klindamycyna, allopurynol, cymetydyna, szczepionka przeciw grypie, propranolol. zmniejszyć dawkę teofiliny.
Produkt należy podawać ostrożnie u osób w podeszłym wieku, pacjentów z chorobami serca, pacjentów z nadciśnieniem tętniczym oraz pacjentów z ciężką hipoksemią, nadczynnością tarczycy, przewlekłym sercem płucnym, zastoinową niewydolnością serca, chorobą wrzodową, ciężką chorobą wątroby lub nerek. Nie zaleca się stosowania tabletek Aminomal 600 mg o przedłużonym uwalnianiu u dzieci.
Interakcje Jakie leki lub pokarmy mogą modyfikować działanie Aminomal
Fenytoina, inne leki przeciwdrgawkowe i palenie papierosów mogą zwiększać klirens teofiliny ze skróconym okresem półtrwania w osoczu.W takich przypadkach może być konieczne zwiększenie dawki teofiliny.
W przypadku wystąpienia czynników mogących wpływać na klirens teofiliny zaleca się monitorowanie stężenia leku we krwi w celu kontroli zakresu terapeutycznego teofiliny.
Teofiliny nie należy podawać jednocześnie z innymi preparatami ksantyny, a ostrożność wymaga połączenia teofiliny i efedryny lub innych sympatykomimetyków rozszerzających oskrzela.
Preparatów hypericum perforatum nie należy przyjmować jednocześnie z produktami leczniczymi zawierającymi doustne środki antykoncepcyjne, digoksynę, teofilinę, karbamazepinę, fenobarbital, fenytoinę, ze względu na ryzyko obniżenia stężenia w osoczu i zmniejszoną skuteczność terapeutyczną doustnych środków antykoncepcyjnych, digoksynę, teofilinę, karbamazepinę, fenytoinę fenytoina.
Stężenie teofiliny w osoczu może być zmniejszone przez jednoczesne podawanie preparatów Hypericum perforatum. Wynika to z indukcji enzymów odpowiedzialnych za metabolizm leków przez preparaty na bazie hypericum perforatum, których w związku z tym nie należy podawać jednocześnie z teofiliną.
Efekt indukcji może utrzymywać się przez co najmniej 2 tygodnie po zaprzestaniu leczenia produktami Hypericum perforatum.
Jeśli pacjent jednocześnie przyjmuje produkty Hypericum perforatum, należy monitorować stężenie teofiliny w osoczu i przerwać leczenie produktami Hypericum perforatum.
Stężenie teofiliny w osoczu może wzrosnąć po odstawieniu hypericum perforatum. Może być konieczne dostosowanie dawki teofiliny.
Ostrzeżenia Ważne jest, aby wiedzieć, że:
Stosuj w ciąży
Chociaż nie wykryto negatywnego wpływu teofiliny na rozwój płodu, jej stosowanie w ciąży należy ograniczyć tylko do przypadków, w których astma stanowi poważne zagrożenie dla matki.
Dawkowanie i sposób użycia Jak stosować Aminomal: Dawkowanie
½ - 1 tabletka o przedłużonym uwalnianiu co 12 godzin, chyba że lekarz zaleci inaczej.
Zaleca się przyjmowanie na pełny żołądek.W przypadku zwiększenia tej dawki należy sprawdzić poziom teofiliny we krwi (wartości terapeutyczne 10-15 µg/ml, wartości na granicach toksyczności 20 µg /ml).
Skutki uboczne Jakie są skutki uboczne Aminomal
Przy stosowaniu pochodnych ksantyny mogą wystąpić nudności, wymioty, bóle w nadbrzuszu, bóle głowy, drażliwość, bezsenność, tachykardia, rytmy ektopowe, tachypnoe oraz sporadycznie albuminuria i hiperglikemia.W przypadku przedawkowania mogą wystąpić uogólnione drgawki toniczno-kloniczne oraz ciężkie komorowe zaburzenia rytmu ...
Objawy te mogą stanowić pierwsze oznaki zatrucia, a pojawienie się działań niepożądanych może wymagać przerwania leczenia, które w razie potrzeby można wznowić w mniejszych dawkach po ustąpieniu wszystkich objawów zatrucia.
Wszelkie działania niepożądane nie opisane w tej ulotce należy zgłaszać lekarzowi lub farmaceucie.
Wygaśnięcie i przechowywanie
Ostrzeżenie: nie stosować leku po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu.
Specjalne środki ostrożności dotyczące przechowywania produktu leczniczego
Podczas przechowywania nie są wymagane żadne szczególne środki ostrożności.
TRZYMAĆ PRODUKT LECZNICZY W MIEJSCU NIEDOSTĘPNYM DLA DZIECI
Termin ">Inne informacje
KOMPOZYCJA
Każda łamliwa tabletka zawiera:
- dwuwodzian aminofiliny mg 600 (co odpowiada bezwodnej teofiliny mg 473,56)
- substancje pomocnicze: mikrokapsułki: hydroksypropyloceluloza, etyloceluloza;
- jądra: skrobia ryżowa, parafina stała, celuloza mikrokrystaliczna, sól sodowa karboksymetylocelulozy CL, krzemionka koloidalna, talk, stearynian magnezu;
- powłoka: kationowy kopolimer metakrylanów, talk, dwutlenek tytanu, glikol polietylenowy 6000.
FORMY FARMACEUTYCZNE
20 tabletek o przedłużonym uwalnianiu do stosowania doustnego
Ulotka pakietu źródłowego: AIFA (Włoska Agencja Leków). Treść opublikowana w styczniu 2016 r. Przedstawione informacje mogą być nieaktualne.
Aby mieć dostęp do najbardziej aktualnej wersji, warto wejść na stronę AIFA (Włoskiej Agencji Leków). Zastrzeżenie i przydatne informacje.
01.0 NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO -
AMINOMALNY R
02.0 SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY -
Każda łamliwa tabletka zawiera:
dwuwodzian aminofiliny mg 600 (co odpowiada bezwodnej teofiliny mg 473,56)
03.0 POSTAĆ FARMACEUTYCZNA -
podzielne tabliczki wg os.
04.0 INFORMACJE KLINICZNE -
04.1 Wskazania terapeutyczne -
Astma oskrzelowa - choroby płuc z komponentem spastycznym oskrzeli.
04.2 Dawkowanie i sposób podawania -
½ - 1 tabletka opóźnienia co 12 godzin, chyba że lekarz zaleci inaczej. Zaleca się spożywanie na pełny żołądek.
W przypadku wzrostu tej dawki konieczne jest odwołanie się do kontroli poziomu teofiliny we krwi (wartości terapeutyczne 10-15 mcg / ml, wartości na granicach toksyczności 20 mcg / ml).
04.3 Przeciwwskazania -
Nadwrażliwość na teofilinę i inne pochodne ksantyny. Preparat jest przeciwwskazany u kobiet karmiących piersią. Ostry zawał mięśnia sercowego. Stany hipotensyjne.
04.4 Specjalne ostrzeżenia i odpowiednie środki ostrożności dotyczące stosowania -
Toksyczne działanie teofiliny jest zwykle związane z poziomem w surowicy powyżej 20 mcg/ml. Ponadprzeciętne poziomy wątrobowe mogą wystąpić przy konwencjonalnych dawkach ze względu na czynniki, które mogą zmniejszać klirens teofiliny z krwi wraz ze wzrostem stężenia leku w osoczu. Należą do nich wiek, zastoinowa niewydolność serca, przewlekła obturacyjna choroba płuc, współistniejące infekcje, jednoczesne podawanie wielu leków takich jak: erytromycyna, TAO, linkomycyna, klindamycyna, allopurynol, cymetydyna, szczepionka przeciw grypie, propranolol. zmniejszyć dawkę teofiliny Fenytoina, inne leki przeciwdrgawkowe i palenie papierosów mogą zwiększać klirens teofiliny ze skróconym okresem półtrwania w osoczu. W takich przypadkach może być konieczne zwiększenie dawki teofiliny.
W przypadku wystąpienia czynników mogących wpływać na klirens teofiliny zaleca się monitorowanie stężenia leku we krwi w celu kontroli zakresu terapeutycznego teofiliny.
Trzymać poza zasięgiem dzieci.
Teofiliny nie należy podawać jednocześnie z innymi preparatami ksantyny i ostrożność wymaga połączenia teofiliny z efedryną lub innymi lekami rozszerzającymi oskrzela , przewlekłe serce płucne, zastoinowa niewydolność serca, choroba wrzodowa, ciężka choroba wątroby lub nerek.Stosowanie Aminomal R w pediatrii nie jest zalecane.
Preparatów hypericum perforatum nie należy przyjmować jednocześnie z produktami leczniczymi zawierającymi doustne środki antykoncepcyjne, digoksynę, teofilinę, karbamazepinę, fenobarbital, fenytoinę, ze względu na ryzyko obniżenia stężenia w osoczu i zmniejszoną skuteczność terapeutyczną doustnych środków antykoncepcyjnych, digoksynę, teofilinę, karbamazepinę, fenytoinę fenytoina (patrz punkt 4.5 Interakcje).
Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci
04.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne formy interakcji -
Jednoczesne podawanie wielu leków, takich jak: erytromycyna, TAO, linkomycyna, klindamycyna, allopurynol, cymetydyna, szczepionka przeciw grypie, propranolol, może indukować wzrost stężenia teofiliny we krwi, gdyż substancje te zmniejszają klirens osoczowy.
Fenytoina, inne leki przeciwdrgawkowe i palenie papierosów mogą zwiększać klirens teofiliny ze skróconym okresem półtrwania w osoczu.W takich przypadkach może być konieczne zwiększenie dawki teofiliny.
Stężenie teofiliny w osoczu może być zmniejszone przez jednoczesne podawanie preparatów Hypericum perforatum. Wynika to z indukcji enzymów odpowiedzialnych za metabolizm leków przez preparaty na bazie hypericum perforatum, których w związku z tym nie należy podawać jednocześnie z teofiliną.
Efekt indukcji może utrzymywać się przez co najmniej 2 tygodnie po zaprzestaniu leczenia produktami Hypericum perforatum.
Jeśli pacjent jednocześnie przyjmuje produkty Hypericum perforatum, należy monitorować stężenie teofiliny w osoczu i przerwać leczenie produktami Hypericum perforatum.
Stężenie teofiliny w osoczu może wzrosnąć po odstawieniu hypericum perforatum. Może być konieczne dostosowanie dawki teofiliny.
04.6 Ciąża i karmienie piersią -
Chociaż nie wykryto negatywnego wpływu teofiliny na rozwój płodu, jej stosowanie w ciąży należy ograniczyć tylko do przypadków, w których astma stanowi poważne zagrożenie dla matki. Stosowanie jest przeciwwskazane u kobiet karmiących piersią.
04.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn -
Leczenie teofiliną nie wpływa negatywnie na umiejętności prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.
04.8 Działania niepożądane -
Przy stosowaniu pochodnych ksantyny mogą wystąpić nudności, wymioty, bóle w nadbrzuszu, bóle głowy, drażliwość, bezsenność, tachykardia, rytmy ektopowe, tachypnoe oraz sporadycznie albuminuria i hiperglikemia.W przypadku przedawkowania mogą wystąpić uogólnione drgawki toniczno-kloniczne oraz ciężkie arytmie komorowe Takie objawy mogą być pierwszymi oznakami zatrucia. Pojawienie się działań niepożądanych może wymagać przerwania leczenia, które w razie potrzeby można wznowić w mniejszych dawkach po ustąpieniu wszelkich oznak i objawów toksyczności.
04.9 Przedawkowanie -
W przypadku przedawkowania postaci doustnej wywołać wymioty iw razie potrzeby wykonać płukanie żołądka. Podawać węgiel aktywowany, aby zapobiec dalszemu wchłanianiu teofiliny.
W przypadku poważnych efektów toksycznych, sprawdź częstość akcji serca (ewentualnie EKG) i częstość oddechów oraz ciśnienie krwi i skoryguj wszelkie zaburzenia równowagi elektrolitowej.
W przypadku drgawek podać benzodiazepiny.
05.0 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE -
05.1 "Właściwości farmakodynamiczne -
Aminofilina jest połączeniem produktu teofiliny z etylenodiaminą i jest znacznie lepiej rozpuszczalna w wodzie niż teofilina.
Dlatego nadaje się szczególnie do podawania doustnego i pozajelitowego.
Właściwości farmakodynamiczne są zatem całkowicie odniesione do teofiliny, której działanie przeciwskurczowe oskrzeli jest głównie związane ze wzrostem wewnątrzkomórkowego cyklicznego AMP, który indukuje poprzez inaktywację enzymu fosfodiesterazy.
Aminomal R działa na czynność oddechową, rozszerzając oskrzela i oddziałując na ośrodek oddechowy.Na poziomie hemodynamicznym Aminomal R obniża ciśnienie tętnicze ogólnoustrojowe i płucne oraz wywiera dodatnie działanie inotropowe i chronotropowe, co przekłada się na zwiększenie pojemności minutowej serca. Zwiększona praca serca prowadzi do wzrostu zapotrzebowania metabolicznego mięśnia sercowego, zwykle kompensowanego wzrostem przepływu wieńcowego.
Aminomal R wywiera działanie moczopędne, częściowo związane ze wzrostem przepływu krwi przez nerki.
05.2 "Właściwości farmakokinetyczne -
Teofilina jest szybko wchłaniana z przewodu pokarmowego, a objętość dystrybucji jest bardzo duża (0,50 l/kg), co wskazuje na to, że cząsteczka dociera do wszystkich części ciała. Około 8% teofiliny jest wydalane w postaci niezmienionej z moczem, natomiast pozostała część jest metabolizowana przez mikrosomalny układ wątroby i wydalana tą samą drogą co kwas 1-3-dimetylourowy i 3-metyloksantyna.
Terapeutycznie skuteczne poziomy we krwi wynoszą od 10 do 20 mcg/ml.
Aminomal R występuje w tabletkach zawierających mikrokapsułkowaną aminofilinę: ta postać farmaceutyczna umożliwia przedłużone wchłanianie substancji czynnej poprzez mechanizm „dyfuzji”, zapewniając stałe poziomy teofiliny między jednym podaniem a drugim przy zmniejszonych dawkach dziennych.
05.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie -
Podawanie aminofiliny w dawkach toksycznych powoduje nadpobudliwość, przyspieszenie oddechu, czasami drgawki.
U myszy LD50 wynosi 410 mg/kg doustnie i 241 mg/kg dootrzewnowo.
U szczurów LD50 wynosi 300 mg/kg doustnie i 210 mg/kg dootrzewnowo.
Aminofilina w dawce do 100 mg/kg/dobę jest doskonale tolerowana w przypadku długotrwałego leczenia doustnego (6 miesięcy) u szczurów i psów: nie stwierdzono zmian we krwi i głównych narządach zależnych od leczenia.
Podając aminofilinę, niektórzy pacjenci mogą doświadczyć nadwrażliwości na etylenodiaminę.
06.0 INFORMACJE FARMACEUTYCZNE -
06.1 Substancje pomocnicze -
mikrokapsułki: hydroksypropyloceluloza 14,40 mg, etyloceluloza 112,60 mg, jądra komórkowe: skrobia ryżowa 78,75 mg, parafina stała 26,25 mg, celuloza mikrokrystaliczna 36 mg, sól sodowa karboksymetylocelulozy CL 20 mg, krzemionka koloidalna 15 mg, talk 7 mg, stearynian magnezu 3 mg; otoczka: kationowy kopolimer metakrylanów 7,81 mg, talk 2,12 mg, dwutlenek tytanu 2,12 mg, glikol polietylenowy 6000 mg 0,75.
06.2 Niezgodność "-
Teofilina doustna nie wykazuje niezgodności chemicznej z innymi substancjami, które mogą być stosowane w terapii.
06.3 Okres ważności "-
3 lata. Ważność ta dotyczy produktu w nienaruszonym opakowaniu, prawidłowo przechowywanego.
06.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu -
Brak szczególnych środków ostrożności.
06.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i zawartość opakowania -
Tabletki znajdują się w blistrach składających się z połączenia PVC/aluminium.
Pudełko 20 tabletek
06.6 Instrukcje użytkowania i obsługi -
-----
07.0 POSIADACZ „POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU” -
MALESCI ISTITUTO FARMACOBIOLOGICO SpA
Via Lungo l "Ema, 7 - Bagno a Ripoli FI
08.0 NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU -
011226127
Data pierwszej komercjalizacji: listopad 1980
09.0 DATA PIERWSZEGO ZEZWOLENIA LUB PRZEDŁUŻENIA ZEZWOLENIA -
Odnowienie AIC: czerwiec .95
10.0 DATA ZMIAN TEKSTU -
wrzesień 2001
-di-cottura.jpg)
