Składniki aktywne: Pantoprazol
GASTROLOC 20 mg tabletki dojelitowe
Ulotki informacyjne Gastroloc są dostępne dla opakowań:- GASTROLOC 20 mg tabletki dojelitowe
- GASTROLOC 40 mg tabletki dojelitowe
Dlaczego stosuje się Gastroloc? Po co to jest?
Gastroloc 20 mg to selektywny „inhibitor pompy protonowej”, lek zmniejszający ilość kwasu wytwarzanego w żołądku. Stosuje się go w leczeniu chorób żołądkowo-jelitowych związanych z nadkwaśnością.
Gastroloc 20 mg jest stosowany w:
Dorośli i młodzież w wieku 12 lat i starsza:
- Leczenie objawów (np. zgaga, zarzucanie kwaśnej treści, ból podczas przełykania) związanych z chorobą refluksową przełyku wywołaną refluksem żołądkowym.
- Długotrwałe leczenie refluksowego zapalenia przełyku (zapalenie przełyku z towarzyszącym zarzucaniem kwasu żołądkowego) i zapobieganie jego nawrotom.
Dorośli ludzie:
- Profilaktyka wrzodów dwunastnicy i żołądka wywołanych przez niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ, np. ibuprofen) u pacjentów z grupy ryzyka, którzy wymagają ciągłego leczenia NLPZ.
Przeciwwskazania Kiedy nie należy stosować Gastroloc
Nie stosować leku Gastroloc 20 mg
- jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na pantoprazol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (patrz punkt 6)
- jeśli pacjent ma uczulenie na leki zawierające inne inhibitory pompy protonowej.
Środki ostrożności dotyczące stosowania Informacje ważne przed zastosowaniem leku Gastroloc
Przed rozpoczęciem stosowania leku Gastroloc 20 mg należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:
- Jeśli masz poważne problemy z wątrobą. Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli kiedykolwiek wystąpiły problemy z wątrobą. Lekarz będzie częściej zlecał kontrolę enzymów wątrobowych, zwłaszcza jeśli pacjent przyjmuje Gastroloc 20 mg w leczeniu długotrwałym. W przypadku zwiększenia aktywności enzymów wątrobowych leczenie należy przerwać.
- W przypadku konieczności kontynuowania leczenia NLPZ i przyjmowania leku Gastroloc 20 mg ze względu na zwiększone ryzyko wystąpienia powikłań żołądkowo-jelitowych. Każde zwiększone ryzyko będzie oceniane na podstawie jego osobistych czynników ryzyka, takich jak wiek (65 lat i więcej), doświadczenie wrzodów żołądka lub dwunastnicy lub krwawienie z żołądka lub jelit.
- Jeśli u pacjenta występują niskie zapasy w organizmie lub czynniki ryzyka obniżonej zawartości witaminy B12 i pacjent jest długotrwale leczony pantoprazolem. Podobnie jak w przypadku wszystkich środków zmniejszających kwasowość, pantoprazol może prowadzić do zmniejszenia wchłaniania witaminy B12.
- Jeśli pacjent przyjmuje lek zawierający atazanawir (stosowany w leczeniu zakażenia HIV) jednocześnie z pantoprazolem, należy zwrócić się do lekarza o szczegółową poradę.
- Jeśli u pacjenta kiedykolwiek wystąpiła reakcja skórna po leczeniu lekiem podobnym do leku Gastroloc 20 mg, który zmniejsza wydzielanie kwasu żołądkowego.
- W przypadku zauważenia wysypki skórnej, szczególnie w miejscach narażonych na światło słoneczne, należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem, ponieważ może być konieczne przerwanie stosowania leku Gastroloc 20 mg. Pamiętaj, aby wspomnieć również o innych skutkach ubocznych, takich jak ból stawów.
Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli zauważy się którykolwiek z następujących objawów:
- mimowolna redukcja wagi
- nawracające wymioty
- trudności w połykaniu
- obecność krwi w wymiocinach
- wygląda blado i czuje się słabo (niedokrwistość)
- obecność krwi w kale
- ciężka i (lub) uporczywa biegunka, ponieważ Gastroloc 20 mg wiązał się z umiarkowanym wzrostem biegunki zakaźnej.
Lekarz może zadecydować, że potrzebne są badania, aby wykluczyć nowotwór złośliwy, ponieważ pantoprazol łagodzi również objawy raka i może powodować opóźnienie w postawieniu diagnozy. Jeśli objawy utrzymują się pomimo leczenia, należy rozważyć dalsze badania.
Jeśli pacjent przyjmuje Gastroloc 20 mg przez długi czas (ponad 1 rok), lekarz prawdopodobnie będzie go regularnie kontrolował. Powinien zgłaszać wszelkie nowe lub wyjątkowe objawy i okoliczności, kiedy spotyka się z lekarzem.
Interakcje Jakie leki lub pokarmy mogą zmienić działanie Gastroloc
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o przyjmowaniu, ostatnio zażywanych lub planowanych lekach, w tym lekach wydawanych bez recepty.
Gastroloc 20 mg może wpływać na skuteczność innych leków, dlatego należy poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje:
- Leki takie jak ketokonazol, itrakonazol i posakonazol (stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych) lub erlotynib (stosowany w niektórych rodzajach raka), ponieważ Gastroloc 20 mg może hamować prawidłowe działanie tych i innych leków.
- warfaryna i fenprokumon, które wpływają na pogrubienie lub rozrzedzenie krwi. Mogą być potrzebne dalsze badania.
- Atazanawir (stosowany w leczeniu zakażenia wirusem HIV).
- Metotreksat (stosowany w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów, łuszczycy i raka) – jeśli pacjent przyjmuje metotreksat, lekarz może tymczasowo przerwać leczenie lekiem Gastroloc 20 mg.
Ostrzeżenia Ważne jest, aby wiedzieć, że:
Ciąża i karmienie piersią
Brak odpowiednich danych dotyczących stosowania pantoprazolu u kobiet w ciąży Zgłaszano przenikanie do mleka kobiecego Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży lub karmi piersią, powinna stosować ten lek tylko wtedy, gdy lekarz uzna to za konieczne. korzyść dla ciebie większa niż potencjalne ryzyko dla płodu lub niemowlęcia.
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, podejrzewa, że może być w ciąży lub planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Prowadzenie i używanie maszyn
W przypadku wystąpienia działań niepożądanych, takich jak zawroty głowy lub zaburzenia widzenia, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
Gastroloc 20 mg zawiera barwnik Ponceau 4R lak aluminiowy (E124): może powodować reakcje alergiczne.
Dawka, sposób i czas podania Jak stosować Gastroloc: dawkowanie
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Kiedy i jak należy przyjmować Gastroloc 20 mg?
Tabletki należy przyjmować 1 godzinę przed posiłkiem, nie żuć ani nie kruszyć, i połykać w całości, popijając wodą.
O ile lekarz nie zaleci inaczej, zwykle stosowana dawka to:
- Dorośli i młodzież w wieku 12 lat i starsza:
Leczenie objawów związanych z zaburzeniami refluksu żołądkowo-przełykowego (np. zgaga, zarzucanie treści żołądkowej, ból podczas przełykania)
Zazwyczaj stosowana dawka to jedna tabletka na dobę. Dawka ta zwykle przynosi ulgę po 2 - 4 tygodniach - najwyżej po kolejnych 4 tygodniach. Lekarz poinformuje pacjenta, jak długo należy kontynuować przyjmowanie leku.Po tym czasie wszelkie nawroty objawów można kontrolować, przyjmując w razie potrzeby jedną tabletkę na dobę.
Do długotrwałego leczenia i zapobiegania nawrotom refluksowego zapalenia przełyku
Zazwyczaj stosowana dawka to jedna tabletka na dobę. W przypadku nawrotu choroby lekarz może podwoić dawkę, w takim przypadku można zamiast tego stosować tabletki Gastroloc 40 mg raz na dobę. Po wygojeniu dawkę można zmniejszyć z powrotem do jednej tabletki 20 mg na dobę.
- Dorośli ludzie:
W profilaktyce wrzodów dwunastnicy i żołądka u pacjentów wymagających ciągłego leczenia NLPZ
Zazwyczaj stosowana dawka to jedna tabletka na dobę.
Poszczególne grupy pacjentów:
- W przypadku poważnych problemów z wątrobą nie należy przyjmować więcej niż jednej tabletki 20 mg na dobę.
- Dzieci do lat 12 Tabletki te nie są zalecane do stosowania u dzieci poniżej 12 roku życia.
Pominięcie przyjęcia leku Gastroloc 20 mg
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Przyjmij następną regularną dawkę o zaplanowanej porze.
Przerwanie stosowania leku Gastroloc 20 mg
Nie należy przerywać przyjmowania tych tabletek bez uprzedniej konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.
W przypadku dalszych pytań dotyczących stosowania tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Przedawkowanie Co zrobić w przypadku przedawkowania leku Gastroloc
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Gastroloc 20 mg
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Nie są znane objawy przedawkowania.
Skutki uboczne Jakie są skutki uboczne Gastroloc
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
W przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniższych działań niepożądanych należy przerwać przyjmowanie tych tabletek i natychmiast skonsultować się z lekarzem lub skontaktować się z najbliższym szpitalnym oddziałem ratunkowym:
- Ciężkie reakcje alergiczne (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 osób): obrzęk języka i (lub) gardła, trudności w przełykaniu, pokrzywka, trudności w oddychaniu, alergiczny obrzęk twarzy (obrzęk Quinckego/obrzęk naczynioruchowy), silne zawroty głowy z biciem serca bardzo szybkie i obfite pocenie się.
- Poważne zaburzenia skórne (częstość nieznana): pęcherze skórne i szybkie pogorszenie stanu ogólnego, nadżerka (w tym lekkie krwawienie) oczu, nosa, jamy ustnej/warg lub narządów płciowych (zespół Stevensa-Johnsona, zespół Lyella, rumień wielopostaciowy) i wrażliwość na światło.
- Inne ciężkie stany (częstość nieznana): zażółcenie skóry lub białkówek oczu (ciężkie uszkodzenie komórek wątroby, żółtaczka) lub gorączka, wysypka i powiększenie nerek, czasami z bolesnym oddawaniem moczu lub bólem krzyża (ciężkie zapalenie nerek) .
Inne możliwe skutki uboczne to:
Niezbyt często (może dotyczyć do 1 na 100 pacjentów)
bół głowy; zawroty głowy; biegunka; nudności, wymioty; wzdęcia i wzdęcia (powietrze); zaparcie; suchość w ustach; ból brzucha i złe samopoczucie; wysypka, wysypka, wysypka; swędzenie; uczucie osłabienia, zmęczenia lub ogólnego złego samopoczucia; zaburzenia snu. Jeśli pacjent przyjmuje inhibitor pompy protonowej, taki jak Gastroloc 20 mg, szczególnie przez okres dłuższy niż jeden rok, może być nieznacznie zwiększone ryzyko złamań biodra, nadgarstka lub kręgosłupa.Jeśli pacjent ma osteoporozę lub przyjmuje kortykosteroidy (co może się zwiększyć). osteoporozy) skonsultuj się z lekarzem.
Rzadko (może dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów)
Zmiana lub całkowity brak poczucia smaku; zaburzenia widzenia, takie jak zmętnienie; pokrzywka; ból stawu; bóle mięśni; zmiany wagi; wzrost temperatury ciała; obrzęk kończyn (obrzęki obwodowe); reakcje alergiczne; depresja, powiększenie piersi u mężczyzn.
Bardzo rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 pacjentów):
dezorientacja.
Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
Omamy, splątanie (szczególnie u pacjentów, u których występują te objawy); uczucie mrowienia (parestezje); skurcze mięśni; obniżone stężenie sodu we krwi; rumień; możliwy ból stawów.
Jeśli pacjent przyjmuje Gastroloc 20 mg przez okres dłuższy niż trzy miesiące, stężenie magnezu we krwi może się zmniejszyć. Niski poziom magnezu może objawiać się zmęczeniem, mimowolnymi skurczami mięśni, dezorientacją, drgawkami, zawrotami głowy, przyspieszeniem akcji serca.
Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, natychmiast skontaktuj się z lekarzem. Niski poziom magnezu może również prowadzić do obniżenia poziomu potasu lub wapnia we krwi. Lekarz może zdecydować, czy okresowo sprawdzać poziom magnezu we krwi.
Skutki uboczne zidentyfikowane na podstawie badań krwi:
- Niezbyt często (może dotyczyć do 1 na 100 pacjentów) zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych.
- Rzadko (może dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów) zwiększenie stężenia bilirubiny; zwiększony tłuszcz we krwi; gwałtowny spadek krążących granulocytów związany z wysoką gorączką.
- Bardzo rzadko (może dotyczyć do 1 na 10 000 osób) zmniejszenie liczby płytek krwi, co może powodować więcej krwawień lub siniaków niż zwykle; zmniejszenie liczby białych krwinek, co może prowadzić do częstszych infekcji; współistniejące nieprawidłowe zmniejszenie liczby czerwonych i białych krwinek oraz płytek krwi.
Zgłaszanie skutków ubocznych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe działania niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą. Działania niepożądane można również zgłaszać bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.
Wygaśnięcie i przechowywanie
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze lub butelce po EXP.Termin ważności oznacza ostatni dzień miesiąca.
Ten produkt leczniczy nie wymaga żadnych specjalnych warunków przechowywania.
Nie należy wyrzucać żadnych leków do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa.Pomoże to chronić środowisko.
Termin ">Inne informacje
Co zawiera lek GASTROLOC 20 mg
- Substancją czynną jest pantoprazol. Każda tabletka dojelitowa zawiera 20 mg pantoprazolu (w postaci półtorawodzianu sodowego pantoprazolu).
- Pozostałe składniki to:
- Rdzeń tabletki: wapnia stearynian, celuloza mikrokrystaliczna, krospowidon, hydroksypropyloceluloza (typ EXF), sodu węglan bezwodny, krzemionka koloidalna bezwodna.
- Otoczka: hypromeloza, żółty tlenek żelaza (E172), makrogol 400, kopolimer kwasu metakrylowego i akrylanu etylu (1:1), polisorbat 80, lak aluminiowy Ponceau 4R (E124), lak glinowy żółcieni chinolinowej (E104), laurylosiarczan sodu, tytan dwutlenek (E171), cytrynian trietylu.
Jak wygląda Gastroloc 20 mg i co zawiera opakowanie
Gastroloc 20 mg tabletki dojelitowe to żółte, owalne tabletki (pokryte specjalną powłoką), dostępne w:
- Opakowania blistrowe po 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 56x1, 60, 84, 90, 98, 100, 100x1, 140 tabletek
- Opakowania po 14, 28, 98, 100, 250, 500 tabletek
Nie wszystkie rozmiary opakowań mogą być wprowadzone na rynek.
Ulotka pakietu źródłowego: AIFA (Włoska Agencja Leków). Treść opublikowana w styczniu 2016 r. Przedstawione informacje mogą być nieaktualne.
Aby mieć dostęp do najbardziej aktualnej wersji, warto wejść na stronę AIFA (Włoskiej Agencji Leków). Zastrzeżenie i przydatne informacje.
01.0 NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO -
GASTROLOC 20 MG TABLETKI GATROODPORNE
02.0 SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY -
Każda tabletka dojelitowa zawiera 20 mg pantoprazolu (w postaci półtorawodzianu sodowego pantoprazolu).
Substancja pomocnicza o znanym działaniu :
Każda tabletka dojelitowa zawiera 1 μg barwnika Ponceau 4R lak aluminiowy (E124) na tabletkę dojelitową.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
03.0 POSTAĆ FARMACEUTYCZNA -
Tabletka dojelitowa.
Żółta, owalna tabletka powlekana, z czarnym nadrukiem „20”.
04.0 INFORMACJE KLINICZNE -
04.1 Wskazania terapeutyczne -
Dorośli i młodzież w wieku 12 lat i starsi
• Objawy refluksu żołądkowo-przełykowego
• Długotrwałe leczenie i zapobieganie nawrotom refluksowego zapalenia przełyku
Dorośli ludzie
• Zapobieganie owrzodzeniu żołądka i dwunastnicy wywołanym przez nieselektywne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) u pacjentów z grupy ryzyka, którzy wymagają dalszego leczenia NLPZ (patrz punkt 4.4)
04.2 Dawkowanie i sposób podawania -
Zalecana dawka
Dorośli i młodzież w wieku 12 lat i starsi
Objawy refluksu żołądkowo-przełykowego
Zalecana dawka do podawania doustnego to jedna tabletka dojelitowa Gastroloc 20 mg na dobę. Złagodzenie objawów zwykle osiąga się po 2-4 tygodniach. Jeśli ten okres jest niewystarczający, zwykle złagodzenie objawów uzyskuje się przedłużając terapię o kolejne 4 tygodnie. Po złagodzeniu objawów nawrót objawów można kontrolować, stosując leczenie na żądanie w dawce 20 mg raz na dobę w razie potrzeby. W przypadkach, gdy nie można utrzymać zadowalającej kontroli objawów przy podawaniu na żądanie, należy rozważyć przejście na leczenie ciągłe.
Długotrwałe leczenie i zapobieganie nawrotom refluksowego zapalenia przełyku
W leczeniu długotrwałym zalecana jest dawka podtrzymująca w postaci jednej tabletki dojelitowej Gastroloc 20 mg na dobę, aw przypadku nawrotu do 40 mg pantoprazolu na dobę. W takich przypadkach dostępny jest Gastroloc 40 mg. Po wyleczeniu nawrotu dawkę można ponownie zmniejszyć do 20 mg pantoprazolu.
Dorośli ludzie
Profilaktyka wrzodów żołądka i dwunastnicy wywołanych przez nieselektywne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) u pacjentów z grupy ryzyka, którzy wymagają kontynuacji leczenia NLPZ
Zalecana dawka do podawania doustnego to jedna tabletka dojelitowa Gastroloc 20 mg na dobę.
Dawkowanie w poszczególnych grupach pacjentów
Dzieci poniżej 12 roku życia
Gastroloc 20 mg nie jest zalecany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 12 lat ze względu na ograniczone dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności w tej grupie wiekowej.
Niewydolność wątroby
Nie należy przekraczać dawki dobowej 20 mg pantoprazolu u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 4.4).
Niewydolność nerek
Nie ma konieczności dostosowania dawki u osób z zaburzeniami czynności nerek.
Starsi mieszkańcy
Nie ma konieczności dostosowania dawki u pacjentów w podeszłym wieku.
Sposób podawania
Tabletek nie należy żuć ani kruszyć, należy je połykać w całości, popijając niewielką ilością wody na godzinę przed posiłkiem.
04.3 Przeciwwskazania -
Nadwrażliwość na substancję czynną, pochodne benzimidazolu lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
04.4 Specjalne ostrzeżenia i odpowiednie środki ostrożności dotyczące stosowania -
Niewydolność wątroby
U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby należy regularnie kontrolować aktywność enzymów wątrobowych podczas leczenia pantoprazolem, zwłaszcza przy długotrwałym stosowaniu.W przypadku zwiększenia aktywności enzymów wątrobowych leczenie należy przerwać (patrz punkt 4.2).
Jednoczesne podawanie z NLPZ
Stosowanie Gastroloc 20 mg w profilaktyce polekowych wrzodów żołądka i dwunastnicy
Nieselektywne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) należy ograniczyć do pacjentów, którzy wymagają kontynuacji leczenia NLPZ i mają zwiększone ryzyko powikłań żołądkowo-jelitowych. Ocenę zwiększonego ryzyka należy przeprowadzić na podstawie obecności poszczególnych czynników ryzyka, np. podeszłego wieku (>65 lat), przebytej choroby wrzodowej żołądka lub dwunastnicy lub krwawienia z górnego odcinka przewodu pokarmowego.
W przypadku niepokojących objawów
W przypadku wystąpienia jakichkolwiek niepokojących objawów (np. znaczna niezamierzona utrata masy ciała, nawracające wymioty, dysfagia, krwawe wymioty, niedokrwistość lub smoliste stolce) oraz gdy podejrzewa się lub występuje wrzód żołądka, należy wykluczyć nowotwór złośliwy, ponieważ leczenie pantoprazolem może złagodzić objawy i opóźnić rozpoznanie .
Jeśli objawy utrzymują się pomimo odpowiedniego leczenia, należy rozważyć dalsze badania.
Jednoczesne podawanie z atazanawirem
Nie zaleca się równoczesnego podawania atazanawiru z inhibitorami pompy protonowej (patrz punkt 4.5). Jeśli skojarzenie atazanawiru z inhibitorem pompy protonowej zostanie uznane za nieuniknione, zaleca się ścisłe monitorowanie kliniczne (np. miana wirusa) w połączeniu ze zwiększeniem dawki atazanawiru do 400 mg przy użyciu 100 mg rytonawiru. Nie należy przekraczać dawki pantoprazolu 20 mg na dobę.
Wpływ na wchłanianie witaminy B12
Pantoprazol, podobnie jak wszystkie produkty lecznicze hamujące wydzielanie kwasu, może zmniejszać wchłanianie witaminy B12 (cyjanokobalaminy) w wyniku hipo- lub achlorhydrii, co należy wziąć pod uwagę w leczeniu długotrwałym lub w przypadku zaobserwowania objawów klinicznych u pacjentów. ze zmniejszonymi zapasami ciała lub czynnikami ryzyka zmniejszenia wchłaniania witaminy B12.
Leczenie długoterminowe
W leczeniu długotrwałym, zwłaszcza po przekroczeniu rocznego okresu leczenia, pacjenci powinni być pod stałą obserwacją.
Inhibitory pompy protonowej, zwłaszcza stosowane w dużych dawkach i przez dłuższy czas (> 1 rok), mogą nieznacznie zwiększać ryzyko złamań biodra, nadgarstka i kręgosłupa, szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku lub w obecności innych znanych czynników ryzyka. sugerują, że inhibitory pompy protonowej mogą zwiększać ogólne ryzyko złamań o 10% do 40%. Wzrost ten może częściowo wynikać z innych czynników ryzyka. Pacjenci zagrożeni osteoporozą powinni być leczeni zgodnie z aktualnymi wytycznymi praktyki klinicznej i muszą stosować „odpowiednie ilość witaminy D i wapnia.
Hipomagnezemia
Zaobserwowano, że inhibitory pompy protonowej (PPI), takie jak pantoprazol, powodują ciężką hipomagnezemię u pacjentów leczonych przez co najmniej trzy miesiące, a w wielu przypadkach przez rok. Poważne objawy hipomagnezemii to zmęczenie, tężyczka, majaczenie, drgawki, zawroty głowy i arytmia komorowa. Mogą początkowo manifestować się podstępnie i być zaniedbywane. Hipomagnezemia u większości pacjentów poprawia się po zażyciu magnezu i odstawieniu inhibitora pompy protonowej.
Pracownicy służby zdrowia powinni rozważyć pomiar poziomu magnezu przed rozpoczęciem leczenia PPI oraz okresowo w trakcie leczenia u pacjentów długotrwale leczonych lub leczonych digoksyną lub lekami, które mogą powodować hipomagnezemię (np. leki moczopędne).
Infekcje żołądkowo-jelitowe wywołane przez bakterie
Można oczekiwać, że pantoprazol, podobnie jak wszystkie inhibitory pompy protonowej (PPI), zwiększa liczbę bakterii normalnie obecnych w górnym odcinku przewodu pokarmowego. Leczenie preparatem Gastroloc 20 mg może prowadzić do nieznacznie zwiększonego ryzyka zakażeń przewodu pokarmowego wywołanych przez bakterie, takie jak: Salmonella I Campylobacter.
Ten produkt leczniczy zawiera barwnik lak aluminiowy Ponceau 4R (E 124), który może powodować reakcje alergiczne
04.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne formy interakcji -
Wpływ pantoprazolu na wchłanianie innych produktów leczniczych
Ze względu na wyraźne i długotrwałe hamowanie wydzielania kwasu żołądkowego pantoprazol może zmniejszać wchłanianie produktów leczniczych, których biodostępność zależy od pH żołądka, np. niektórych azolowych leków przeciwgrzybiczych, takich jak ketokonazol, itrakonazol, pozakonazol i innych leków, takich jak erlotynib.
leki na HIV (atazanawir)
Jednoczesne podawanie atazanawiru i innych produktów leczniczych przeciw HIV, których wchłanianie zależy od pH, z inhibitorami pompy protonowej może prowadzić do znacznego zmniejszenia biodostępności tych produktów leczniczych przeciw HIV i zmieniać ich skuteczność . nie zaleca się jednoczesnego podawania inhibitorów pompy protonowej z atazanawirem (patrz punkt 4.4).
Antykoagulanty kumaryny (fenprokumon lub warfaryna)
Chociaż w klinicznych badaniach farmakokinetycznych nie zaobserwowano interakcji podczas jednoczesnego leczenia fenprokumonem lub warfaryną, w okresie po wprowadzeniu do obrotu zaobserwowano kilka pojedynczych przypadków zmienności międzynarodowego współczynnika znormalizowanego (INR) podczas jednoczesnego leczenia. np. fenprokumon lub warfaryna), zaleca się monitorowanie czasu protrombinowego/INR podczas rozpoczynania leczenia pantoprazolem, po jego odstawieniu lub w przypadku stosowania z przerwami.
Inne badania interakcji
Pantoprazol jest intensywnie metabolizowany w wątrobie przez układ enzymatyczny cytochromu P450. Główną drogą metabolizmu jest demetylacja przez CYP2C19, a inne szlaki metaboliczne obejmują utlenianie przez CYP3A4.
Badania interakcji z produktami leczniczymi również metabolizowanymi przez te układy enzymatyczne, takimi jak karbamazepina, diazepam, glibenklamid, nifedypina oraz doustny środek antykoncepcyjny zawierający lewonorgestrel i etynyloestradiol, nie wykazały klinicznie istotnych interakcji.
Wyniki serii badań interakcji wykazują, że pantoprazol nie wpływa na metabolizm substancji czynnych metabolizowanych przez CYP1A2 (takich jak kofeina, teofilina), CYP2C9 (takich jak piroksykam, diklofenak, naproksen), CYP2D6 (takich jak metoprolol), CYP2E1 ( takich jak etanol) i nie zakłóca wchłaniania digoksyny za pośrednictwem glikoproteiny p.
Nie było dowodów na interakcje z jednocześnie podawanymi lekami zobojętniającymi.
Przeprowadzono również badania interakcji polegające na podawaniu pantoprazolu jednocześnie z odpowiednimi antybiotykami (klarytromycyna, metronidazol, amoksycylina). Nie odnotowano żadnych klinicznie istotnych interakcji.
Metotreksat
Donoszono, że jednoczesne stosowanie dużych dawek metotreksatu (np. 300 mg) i inhibitorów pompy protonowej u niektórych pacjentów zwiększa stężenie metotreksatu.Dlatego w sytuacjach, gdy metotreksat jest stosowany w dużych dawkach, takich jak nowotwory i łuszczyca, może być konieczne czasowe odstawienie pantoprazolu. do rozważenia.
04.6 Ciąża i karmienie piersią -
Ciąża
Brak odpowiednich danych dotyczących stosowania pantoprazolu u kobiet w ciąży Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3). Potencjalne ryzyko dla ludzi nie jest znane. Gastroloc 20 mg nie powinien być stosowany w okresie ciąży, chyba że jest to bezwzględnie konieczne.
Czas karmienia
Badania na zwierzętach wykazały przenikanie pantoprazolu do mleka kobiecego.Zgłaszano przenikanie do mleka kobiecego.W związku z tym należy podjąć decyzję, czy kontynuować/przerwać karmienie piersią, czy też kontynuować/przerwać leczenie produktem Gastroloc 20 mg, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla niemowlęcia i korzyści z terapii Gastroloc 20 mg dla matki.
Płodność
W badaniach na zwierzętach nie stwierdzono zaburzeń płodności po podaniu pantoprazolu (patrz punkt 5.3).
04.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn -
Gastroloc nie ma wpływu lub ma nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Mogą wystąpić działania niepożądane, takie jak zawroty głowy i zaburzenia widzenia (patrz punkt 4.8). W takich przypadkach pacjenci nie powinni prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
04.8 Działania niepożądane -
Oczekuje się, że u około 5% pacjentów wystąpią niepożądane reakcje na lek (ADR). Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi są biegunka i ból głowy, które występują u około 1% pacjentów.
W poniższej tabeli wymieniono działania niepożądane zgłaszane podczas stosowania pantoprazolu, uporządkowane według następującej klasyfikacji częstości:
Bardzo często (≥1 / 10); często (≥1/100,
Dla wszystkich działań niepożądanych z doświadczenia po wprowadzeniu produktu do obrotu nie jest możliwe określenie częstości występowania działań niepożądanych i dlatego są one wskazane z częstością „nieznana”.
W obrębie każdej klasy częstości działania niepożądane są zgłaszane w kolejności zmniejszającej się ciężkości.
Tabela 1. Działania niepożądane pantoprazolu w badaniach klinicznych i po wprowadzeniu do obrotu
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych występujących po dopuszczeniu leku do obrotu jest ważne, ponieważ umożliwia ciągłe monitorowanie bilansu korzyści/ryzyka stosowania leku Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem strony internetowej: www.Agenziafarmaco.gov. to/to/odpowiedzialny.
04.9 Przedawkowanie -
Nie są znane objawy przedawkowania u ludzi.
Ekspozycja ogólnoustrojowa do 240 mg podawana dożylnie w ciągu 2 minut była dobrze tolerowana.
Ponieważ pantoprazol w znacznym stopniu wiąże się z białkami, nie można go łatwo dializować.
W przypadku przedawkowania z klinicznymi objawami zatrucia nie można sformułować specjalnych zaleceń terapeutycznych, z wyjątkiem leczenia objawowego i podtrzymującego.
05.0 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE -
05.1 "Właściwości farmakodynamiczne -
Grupa farmakoterapeutyczna: inhibitory pompy protonowej.
Kod ATC: A02BC02.
Mechanizm akcji
Pantoprazol jest pochodną benzimidazolu, która hamuje wydzielanie kwasu solnego w żołądku poprzez swoistą blokadę pomp protonowych komórek okładzinowych.
Pantoprazol jest przekształcany do postaci aktywnej w kwaśnym środowisku komórek okładzinowych, gdzie hamuje enzym H+,K+-ATPazę, będący końcowym etapem wytwarzania kwasu solnego w żołądku. To hamowanie jest zależne od dawki i wpływa zarówno na podstawowe, jak i stymulowane wydzielanie kwasu.
U większości pacjentów objawy ustępują w ciągu 2 tygodni. Podobnie jak inne inhibitory pompy protonowej i inhibitory receptora H2, leczenie pantoprazolem zmniejsza wydzielanie kwasu żołądkowego, a w konsekwencji zwiększa ilość gastryny proporcjonalnie do zmniejszenia kwasowości. Zwiększenie ilości gastryny jest odwracalne.Ponieważ pantoprazol wiąże się z enzymem dystalnie do receptora komórkowego, może hamować wydzielanie kwasu solnego niezależnie od pobudzenia przez inne substancje (acetylocholinę, histaminę, gastrynę).
Efekt jest taki sam zarówno po podaniu doustnym, jak i dożylnym produktu.
Podczas leczenia pantoprazolem wzrastają wartości gastryny na czczo. Przy krótkotrwałym stosowaniu w większości przypadków nie przekraczają normalnej górnej granicy. Podczas długotrwałego leczenia w większości przypadków poziom gastryny podwaja się. Nadmierny wzrost występuje jednak tylko w pojedynczych przypadkach. podczas długotrwałego leczenia (rozrost prosty do gruczolakowatego) w żołądku obserwuje się umiarkowany wzrost liczby swoistych komórek endokrynnych (ECL, enterochromafinopodobnych komórek) w niewielkiej liczbie przypadków, powstawanie rakowiaków (rozrost atypowy) lub rakowiaków wykrytych w doświadczeniach na zwierzętach nie obserwowano u ludzi (patrz punkt 5.3).
Na podstawie wyników badań na zwierzętach nie można całkowicie wykluczyć wpływu długotrwałego leczenia pantoprazolem trwającego ponad rok na parametry endokrynologiczne tarczycy.
05.2 "Właściwości farmakokinetyczne -
Wchłanianie
Pantoprazol jest szybko wchłaniany, a maksymalne stężenie w osoczu osiągane jest już po podaniu pojedynczej dawki doustnej 20 mg. Maksymalne stężenia w surowicy około 1-1,5 mcg/ml osiągane są średnio około 2,0 - 2,5 godziny po podaniu, a wartości te pozostają stałe po podaniu wielokrotnym.
Właściwości farmakokinetyczne nie zmieniają się po jednorazowym lub wielokrotnym podaniu.
W zakresie dawek od 10 do 80 mg kinetyka pantoprazolu w osoczu jest liniowa zarówno po podaniu doustnym, jak i dożylnym.
Całkowita biodostępność tabletki wynosi około 77%. Jednoczesne przyjmowanie pokarmu nie wpływa na AUC, maksymalne stężenie w surowicy, a tym samym na biodostępność. Tylko zmienność czasu opóźnienia zostanie zwiększona przez jednoczesne przyjmowanie pokarmu.
Dystrybucja
Wiązanie pantoprazolu z białkami surowicy wynosi około 98%. Objętość dystrybucji wynosi około 0,15 l/kg.
Eliminacja
Substancja jest metabolizowana prawie wyłącznie w wątrobie. Głównym szlakiem metabolicznym jest demetylacja przez CYP2C19, a następnie sprzęganie z siarczanem, drugi szlak metaboliczny obejmuje utlenianie przez CYP3A4. Okres półtrwania w fazie końcowej wynosi około 1 godziny, a klirens około 0,1 l/h/kg Obserwowano przypadki powolnej eliminacji leku.
Ze względu na specyficzne wiązanie pantoprazolu z pompami protonowymi komórek okładzinowych, okres półtrwania w fazie eliminacji nie koreluje z dłuższym czasem działania (hamowanie wydzielania kwasu).
Eliminacja nerkowa stanowi główną drogę wydalania (około 80%) metabolitów
pantoprazol, pozostała część jest wydalana z kałem. Głównym metabolitem w surowicy i moczu jest desmetylopantoprazol, który jest sprzężony z siarczanem. Okres półtrwania głównego metabolitu (około 1,5 godziny) jest niewiele dłuższy niż pantoprazolu.
Charakterystyka poszczególnych pacjentów/grup
Około 3% populacji europejskiej ma brak funkcji enzymu CYP2C19 i nazywa się je osobami słabo metabolizującymi.U tych osób metabolizm pantoprazolu jest prawdopodobnie katalizowany głównie przez CYP3A4. Po pojedynczym podaniu 40 mg pantoprazolu średnie pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu było około 6-krotnie większe u osób słabo metabolizujących niż u osób z czynnym enzymem CYP2C19 (osoby intensywnie metabolizujące). o około 60% Wyniki te nie mają wpływu na dawkowanie pantoprazolu.
Nie zaleca się zmniejszania dawki w przypadku podawania pantoprazolu pacjentom z zaburzeniami czynności nerek (w tym pacjentom dializowanym). Okres półtrwania pantoprazolu jest krótki, co zaobserwowano u zdrowych osób.Dializowane są tylko bardzo małe ilości pantoprazolu.
Chociaż okres półtrwania głównego metabolitu jest umiarkowanie wydłużony (2-3 godz.), wydalanie wynosi
niemniej jednak szybko i dlatego nie występuje akumulacja.
Chociaż u pacjentów z marskością wątroby (klasa Child A i B) wartości okresów półtrwania wzrastają do 3-6 godzin, a wartości AUC wzrastają 3-5 razy, maksymalne stężenie w surowicy jest tylko nieznacznie podwyższone o współczynnik 1,3 w porównaniu do zdrowych osób.
Niewielki wzrost wartości AUC i Cmax obserwowany u ochotników w podeszłym wieku w porównaniu z młodszą grupą również nie ma znaczenia klinicznego.
Dzieci
Po podaniu pojedynczych dawek doustnych 20 lub 40 mg pantoprazolu dzieciom w wieku od 5 do 16 lat, AUC i Cmax mieściły się w odpowiednich wartościach u dorosłych.
Po podaniu pojedynczych dawek dożylnych 0,8 lub 1,6 mg/kg pantoprazolu u dzieci w wieku 2-16 lat, nie stwierdzono istotnego związku między klirensem pantoprazolu a wiekiem lub masą ciała.
AUC i objętość dystrybucji były zgodne z danymi dotyczącymi dorosłych.
05.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie -
Dane niekliniczne, oparte na konwencjonalnych badaniach farmakologia bezpieczeństwa, toksyczność po podaniu wielokrotnym i genotoksyczność.
Guzy neuroendokrynne wykryto w dwuletnich badaniach rakotwórczości na szczurach. Ponadto w przedniej części żołądka szczurów stwierdzono brodawczaki płaskonabłonkowe. Mechanizm, dzięki któremu pochodne benzimidazolu indukują powstawanie rakowiaków żołądka, został dokładnie zbadany i pozwala stwierdzić, że jest to reakcja wtórna do znacznego wzrostu gastryny, który występuje u szczurów podczas długotrwałego leczenia dużymi dawkami.
W dwuletnich badaniach na gryzoniach zaobserwowano zwiększenie liczby guzów wątroby u szczurów i samic myszy, które przypisywano wysokiemu metabolizmowi pantoprazolu w wątrobie.
Niewielki wzrost zmian nowotworowych tarczycy zaobserwowano w grupie szczurów leczonych najwyższą dawką (200 mg/kg). Początek tych nowotworów jest związany z wywołanymi przez pantoprazol zmianami katabolizmu tyroksyny w wątrobie szczura.Ponieważ dawka terapeutyczna u ludzi jest mała, nie należy spodziewać się szkodliwego wpływu na tarczycę.
W badaniach na zwierzętach dotyczących reprodukcji obserwowano objawy łagodnego działania toksycznego na płód po dawkach powyżej 5 mg/kg.Badania nie wykazały upośledzenia płodności ani działania teratogennego.
Pasaż przezłożyskowy badano u szczurów i zwiększa się wraz z postępem ciąży. W rezultacie stężenie pantoprazolu u płodu wzrasta tuż przed urodzeniem.
06.0 INFORMACJE FARMACEUTYCZNE -
06.1 Substancje pomocnicze -
Rdzeń tabletu
Stearynian wapnia
Celuloza mikrokrystaliczna
Krospowidon
Hydroksypropyloceluloza (typ EXF)
Bezwodny węglan sodu
Bezwodna krzemionka koloidalna
Powłoka
Hypromeloza
Żółty tlenek żelaza (E172)
Makrogol 400
Kopolimer kwas metakrylowy-akrylan etylu (1: 1)
Polisorbat 80
Lakier aluminiowy Ponceau 4R (E124)
Lak aluminiowy żółcieni chinolinowej (E104)
Laurylosiarczan sodu
Dwutlenek tytanu (E171)
Cytrynian trietylu.
Tusz:
Makrogol 600
Szelak
Powidon
Czarny tlenek żelaza (E172)
Czerwony tlenek żelaza (E172)
Żółty tlenek żelaza (E172)
06.2 Niezgodność "-
Nieistotne.
06.3 Okres ważności "-
3 lata.
6 miesięcy po pierwszym otwarciu pojemnika HDPE.
06.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu -
Ten lek nie wymaga żadnych specjalnych warunków przechowywania.
06.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i zawartość opakowania -
Opakowania blistrowe Al / OPA / Al / PVC: 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 56x1, 60, 84, 90, 98, 100, 100x1, 140.
Pojemnik na tabletki HDPE z polipropylenową zakrętką z wkładką ze środkiem osuszającym: 14, 28, 98, 100, 250, 500.
Nie wszystkie rozmiary opakowań mogą być wprowadzone na rynek.
06.6 Instrukcje użytkowania i obsługi -
Brak specjalnych instrukcji.
07.0 POSIADACZ „POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU” -
Novartis Consumer Health S.p.A. - L. Umberto Boccioni, 1 - 21040 Origgio (VA)
08.0 NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU -
09.0 DATA PIERWSZEGO ZEZWOLENIA LUB PRZEDŁUŻENIA ZEZWOLENIA -
lipiec 2009
10.0 DATA ZMIAN TEKSTU -
12 listopada 2013