Składniki aktywne: Loperamid (chlorowodorek loperamidu)
IMODIUM 2 mg tabletki podpoliczkowe
Wkładki do opakowań Imodium są dostępne dla wielkości opakowań:- IMODIUM 2 mg kapsułki miękkie
- IMODIUM 2 mg tabletki podpoliczkowe
- IMODIUM 2 mg kapsułki twarde
Wskazania Dlaczego stosuje się Imodium? Po co to jest?
Lek ten zawiera chlorowodorek loperamidu, substancję czynną, która działa na jelita, zmniejszając ruchy jelit i parcia na jelita.
IMODIUM jest wskazany w objawowym leczeniu sporadycznej (ostrej) biegunki.
Porozmawiaj z lekarzem, jeśli po 2 dniach leczenia nie poczujesz się lepiej lub poczujesz się gorzej.
Przeciwwskazania Kiedy nie należy stosować Imodium
Nie zażywaj IMODIUM, jeśli:
- pacjent ma uczulenie na substancję czynną którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
- są w ciąży lub karmią piersią;
- mieć wysoką gorączkę i krew w stolcu (objawy ostrej czerwonki);
- cierpią na „zapalenie jelit” zwane wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego;
- masz biegunkę spowodowaną stosowaniem antybiotyków (rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego);
- mieć „infekcję jelit” wywołaną przez bakterie takie jak Salmonella, Shigella i Campilobacter;
- używasz leków zmniejszających ruchy jelit;
IMODIUM nie powinien być podawany dzieciom w wieku poniżej 6 lat.
Środki ostrożności dotyczące stosowania Informacje ważne przed przyjęciem leku Imodium
Ostrzeżenia i środki
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku IMODIUM należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą.
Zwróć szczególną uwagę:
- jeśli masz biegunkę, twoje ciało traci płyny i sole mineralne: aby przywrócić normalny poziom, przydatne może być przyjmowanie roztworów wodnych na bazie cukru i soli;
- leczenie IMODIUM jest jedynie objawowe i nie służy wyeliminowaniu przyczyny Twojego schorzenia;
- jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności wątroby, przed zastosowaniem leku IMODIUM należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą.
Natychmiast przerwij leczenie IMODIUM i skonsultuj się z lekarzem:
- jeśli masz AIDS i zauważysz obrzęk brzucha;
- jeśli pacjent zauważy trudności w wypróżnianiu (zaparcia), obrzęk i (lub) ból brzucha.
Porozmawiaj z lekarzem, jeśli po 2 dniach leczenia nie poczujesz się lepiej lub poczujesz się gorzej, lub jeśli choroba powtarza się.
Dzieci od 6 do 12 roku życia
IMODIUM musi być używany pod nadzorem lekarza.
Interakcje Jakie leki lub pokarmy mogą modyfikować działanie Imodium?
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli pacjent przyjmuje, ostatnio przyjmował lub może przyjmować jakiekolwiek inne leki. Jest to szczególnie ważne, jeśli przyjmujesz:
- chinidyna (lek stosowany w zaburzeniach rytmu serca);
- rytonawir (lek stosowany w zakażeniach wirusowych);
- ketokonazol i itrakonazol (leki stosowane w zakażeniach grzybiczych);
- gemfibrozyl (lek obniżający poziom tłuszczów we krwi);
- desmopresyna (lek stosowany na przykład w cukrzycy typu 1);
- leki o działaniu podobnym do IMODIUM;
- leki przyspieszające lub spowalniające perystaltykę jelit (np. antycholinergiczne);
- leki hamujące cytochrom CYP450.
Ostrzeżenia Ważne jest, aby wiedzieć, że:
Ciąża i karmienie piersią
Kobiety w ciąży lub karmiące piersią nie powinny przyjmować leku IMODIUM.
Prowadzenie i używanie maszyn
IMODIUM może powodować zmęczenie, zawroty głowy lub oszołomienie. Zachować szczególną ostrożność przed prowadzeniem pojazdów lub obsługiwaniem maszyn.
Dawka, sposób i czas podawania Jak stosować Imodium: dawkowanie
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z opisem w tej ulotce lub zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Tabletki podpoliczkowe IMODIUM należy przyjmować doustnie (doustnie) popijając wodą.
Dorośli ludzie
Rozpocznij leczenie od 2 tabletek (4 mg); jeśli to konieczne, kontynuować podając 1 tabletkę (2 mg) po każdym kolejnym opróżnieniu nieuformowanego stolca. Maksymalna dawka to 8 tabletek na dobę (16 mg).
Dzieci i młodzież (w wieku 6-17 lat)
Rozpocznij kurację od 1 tabletki (2mg); jeśli to konieczne, kontynuować podając 1 tabletkę (2 mg) po każdym kolejnym opróżnieniu nieuformowanego stolca.
Maksymalną dawkę należy obliczyć na podstawie masy ciała (3 tabletki co 20 kg), ale nie może przekraczać 8 tabletek na dobę.
U dzieci w wieku od 6 do 12 lat IMODIUM należy stosować pod nadzorem lekarza.
Przestań używać IMODIUM, gdy stolce wrócą do normy lub jeśli nie miałeś wypróżnień przez 12 godzin lub jeśli masz trudności z wypróżnianiem (zaparcia).
Jednak nie używaj IMODIUM dłużej niż 2 dni. Po tym okresie bez widocznych rezultatów należy przerwać kurację i skonsultować się z lekarzem.
Sposób podawania
Tabletki podpoliczkowe IMODIUM należy przyjmować doustnie (doustnie), pozwalając tabletce rozpuścić się na języku przez kilka sekund. Ślina szybko rozpuści tabletkę bez konieczności picia wody.
Tabletki podpoliczkowe są kruche. Aby wyjąć tabletkę z blistra:
- podnieś krawędź folii aluminiowej
- pociągnij film
- lekko naciśnij, aby zwolnić tablet.
Nie należy przepychać tabletki przez folię blistrową, aby zapobiec jej pęknięciu.
Przedawkowanie Co zrobić w przypadku przyjęcia zbyt dużej dawki leku Imodium
Jeśli przypadkowo połkniesz / przedawkujesz IMODIUM, możesz zauważyć: senność, sztywność mięśni lub nieskoordynowane ruchy, skurcze źrenic, trudności w oddychaniu, drętwienie (depresja układu nerwowego), trudności lub niemożność ewakuacji (zaparcia lub niedrożność jelit) oraz zmniejszona diureza (zatrzymanie moczu). Te działania są bardziej prawdopodobne u dzieci, zwłaszcza w wieku poniżej 4 lat.
Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do najbliższego szpitala, ponieważ konieczne jest wdrożenie odpowiedniego leczenia.
Skutki uboczne Jakie są skutki uboczne Imodium?
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Przerwij przyjmowanie IMODIUM i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz:
- ciężkie reakcje alergiczne (reakcje anafilaktyczne lub rzekomoanafilaktyczne), które mogą wystąpić z wysypką skórną, obrzękiem dłoni, stóp, twarzy, oczu, ust, gardła, trudnościami w oddychaniu lub gwałtownym spadkiem ciśnienia krwi;
- obrzęk brzucha związany z bólem, nudnościami, wymiotami, niemożnością ewakuacji, oznakami niedrożności jelit lub rozdęciem okrężnicy;
- ciężkie wysypki skórne z zaczerwienieniem, łuszczeniem się i (lub) powstawaniem pęcherzy (np. zespół Stevena-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka).
Inne działania niepożądane, które mogą wystąpić to:
Ból głowy (ból głowy), zawroty głowy, senność.
Trudności w ewakuacji (zaparcia), nudności, gazy w jamie brzusznej (wzdęcia), obrzęk brzucha.
Ból lub dyskomfort w jamie brzusznej (szczególnie zlokalizowany w górnej części brzucha), suchość w ustach, wymioty, niestrawność (niestrawność).
Wysypki skórne charakteryzujące się pęcherzami, plamami na skórze (pokrzywka) i (lub) swędzeniem.
Ból języka (glossodynia).
Skurcz źrenicy (mioza).
Zmniejszona diureza (zatrzymanie moczu). Całkowite zatrzymanie ruchów z oderwaniem od rzeczywistości zewnętrznej (otępienie), spowolnienie funkcji umysłowych (obniżony poziom świadomości), omdlenia (utrata przytomności), zwiększone napięcie mięśniowe (hipertonia), zaburzenia koordynacji mięśni, zmęczenie.
Zgłaszanie skutków ubocznych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe działania niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą. Działania niepożądane można również zgłaszać bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem „www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili”. Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.
Wygaśnięcie i przechowywanie
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Przechowywać w temperaturze nieprzekraczającej 25°C.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia tego miesiąca.
Nie należy wyrzucać żadnych leków do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa.Pomoże to chronić środowisko.
Skład i postać farmaceutyczna
Co zawiera IMODIUM
Substancją czynną jest: chlorowodorek loperamidu.
Jedna tabletka podpoliczkowa zawiera: 2 mg chlorowodorku loperamidu.
Pozostałe składniki to: żelatyna, mannitol, aspartam, aromat miętowy, wodorowęglan sodu.
Opis wyglądu IMODIUM i zawartości opakowania
IMODIUM 2 mg tabletki podpoliczkowe są dostępne w kartonikach zawierających 12 tabletek.
Ulotka pakietu źródłowego: AIFA (Włoska Agencja Leków). Treść opublikowana w styczniu 2016 r. Przedstawione informacje mogą być nieaktualne.
Aby mieć dostęp do najbardziej aktualnej wersji, warto wejść na stronę AIFA (Włoskiej Agencji Leków). Zastrzeżenie i przydatne informacje.
01.0 NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
IMODIUM
02.0 SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Jedna kapsułka twarda zawiera:
Składnik aktywny: Chlorowodorek loperamidu 2 mg.
Jedna tabletka musująca zawiera:
Składnik aktywny: Chlorowodorek loperamidu 2 mg.
Jedna tabletka podpoliczkowa zawiera:
Składnik aktywny: Chlorowodorek Loperamidu 2mg.
Jedna kapsułka miękka zawiera:
Składnik aktywny: Chlorowodorek Loperamidu 2mg.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
03.0 POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Kapsułki twarde.
Tabletki musujące.
Tabletki podpoliczkowe.
Kapsułki miękkie.
04.0 INFORMACJE KLINICZNE
04.1 Wskazania terapeutyczne
IMODIUM jest wskazany w objawowym leczeniu ostrej biegunki.
04.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dorośli i dzieci w wieku od 6 do 17 lat. (zob. pkt 4.3):
IMODIUM 2 mg kapsułki twarde: Dawka początkowa to 2 kapsułki (4 mg) dla dorosłych i 1 kapsułka (2 mg) dla dzieci, przyjmowane doustnie, popijając płynem.
IMODIUM 2 mg tabletki musujące: Dawka początkowa to 2 tabletki musujące (4 mg) dla dorosłych i 1 tabletka musująca (2 mg) dla dzieci, które należy przyjmować rozpuszczone w szklance dużej ilości wody.
IMODIUM 2 mg tabletki podpoliczkowe: Dawka początkowa to 2 tabletki podpoliczkowe (4 mg) dla dorosłych i 1 tabletka podpoliczkowa (2 mg) dla dzieci, które należy pozostawić na kilka sekund do rozpuszczenia na języku.
IMODIUM 2 mg kapsułki miękkie: Dawka początkowa to 2 kapsułki miękkie (4 mg) dla dorosłych i 1 kapsułka miękka (2 mg) dla dzieci, przyjmowana doustnie, popijana płynem.
Następnie 1 kapsułka lub 1 tabletka musująca lub 1 tabletka podpoliczkowa (2 mg) lub kapsułka miękka (2 mg) po każdym kolejnym opróżnieniu nieuformowanego (miękkiego) stolca.
Uwaga: dla dorosłych maksymalna dzienna dawka to 8 kapsułek lub tabletek dziennie (16 mg). W przypadku dzieci dawka powinna być dostosowana do masy ciała (3 kapsułki lub tabletki / 20 kg), ale nie powinna przekraczać maksymalnie 8 tabletek dziennie.
Nie stosować dłużej niż 2 dni. W rzeczywistości, w epizodach ostrej biegunki, loperamid HCl jest na ogół w stanie zatrzymać objawy w ciągu 48 godzin. Po tym okresie bez widocznych rezultatów należy przerwać kurację i skonsultować się z lekarzem. W każdym przypadku leczenie należy przerwać, gdy stolec ulegnie normalizacji lub jeśli nie było wypróżnień przez 12 godzin lub jeśli wystąpią zaparcia.
Starsi mieszkańcy
Nie ma konieczności dostosowania dawki u osób w podeszłym wieku.
Niewydolność nerek
Nie ma konieczności dostosowania dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.
Zaburzenia czynności wątroby
Chociaż brak jest danych dotyczących pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby, loperamid HCl należy stosować u tych pacjentów z ostrożnością ze względu na zaburzenia metabolizmu pierwszego przejścia (patrz punkt 4.4 „Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania”).
04.3 Przeciwwskazania
Nie stosować u dzieci poniżej 6 roku życia.
Ciąża i laktacja (patrz punkt 4.6 „Ciąża i laktacja”)
Loperamidu HCl nie należy stosować do leczenia napadowego ostrej czerwonki charakteryzującej się obecnością krwi w stolcu i wysoką gorączką.
Ponadto produktu IMODIUM nie należy podawać pacjentom z ostrym wrzodziejącym zapaleniem okrężnicy lub rzekomobłoniastym zapaleniem okrężnicy spowodowanym stosowaniem antybiotyków o szerokim spektrum działania, ani pacjentom z bakteryjnym zapaleniem jelit wywołanym przez drobnoustroje inwazyjne, w tym Salmonella, Shigella i Campilobacter. Loperamid HCl jest przeciwwskazany we wszystkich przypadkach, w których należy rozpocząć hamowanie perystaltyki, ze względu na możliwe ryzyko poważnych konsekwencji, takich jak niedrożność jelit, rozszerzenie okrężnicy i toksyczne rozszerzenie okrężnicy. Jeśli wystąpią zaparcia, wzdęcia brzucha lub podniedrożność jelit, należy natychmiast przerwać leczenie.
04.4 Specjalne ostrzeżenia i odpowiednie środki ostrożności dotyczące stosowania
Leczenie biegunki Loperamidem HCl ma charakter wyłącznie objawowy. Dlatego tam, gdzie to możliwe, wskazane jest również interweniowanie w przyczynach choroby.
U pacjentów z biegunką, zwłaszcza u dzieci, może wystąpić niedobór płynów i elektrolitów. W takich przypadkach bardzo ważne może być prawidłowe uzupełnianie samych płynów i elektrolitów.
Z tego powodu tabletki musujące IMODIUM 2 mg zawierają pierwiastki uzupełniające te ubytki.
Każda tabletka musująca dostarcza 500 mg glukozy oraz następujące zaopatrzenie w elektrolity:
260 mg sodu (11,3 meq);
potas 80 mg (2,0 meq);
chlorek 234 mg (6,6 meq).
Każda tabletka musująca zawiera 0,5 g glukozy: należy to wziąć pod uwagę u osób z cukrzycą.
Leczenie loperamidem HCl należy przerwać, jeśli w ciągu 48 godzin od rozpoczęcia leczenia nie nastąpi poprawa objawów klinicznych, a pacjent powinien skonsultować się z lekarzem.
Loperamid podlega intensywnemu metabolizmowi pierwszego przejścia.
Lek należy stosować ostrożnie u pacjentów z niewydolnością wątroby, ponieważ może to prowadzić do względnego przedawkowania z toksycznym działaniem na OUN.
Pacjenci z AIDS leczeni Loperamidem HCl z powodu biegunki powinni przerwać leczenie przy pierwszych oznakach wzdęcia brzucha. U tych pacjentów z zakaźnym zapaleniem jelita grubego pochodzenia bakteryjnego lub wirusowego, leczonych chlorowodorkiem loperamidu, występowały pojedyncze przypadki zaparć ze zwiększonym ryzykiem toksycznego rozdęcia okrężnicy.
Kapsułki twarde Imodium 2 mg zawierają laktoza. Pacjenci z rzadką dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy typu Lapp lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni przyjmować tego leku.
Tabletki musujące Imodium 2 mg zawierają sorbitol i glukozę, dlatego nie są odpowiednie dla osób z rzadką dziedziczną nietolerancją fruktozy lub zespołem złego wchłaniania glukozy/galaktozy.
U dzieci w wieku od 6 do 12 lat Imodium należy stosować wyłącznie pod nadzorem lekarza.
Imodium 2 mg kapsułki twarde: 8 kapsułek - kapsułki połknąć popijając niewielką ilością wody.
Imodium 2 mg tabletki musujące: 10 tabletek - rozpuścić tabletkę musującą w szklance wody.
Imodium 2 mg tabletki podpoliczkowe : 12 tabletek - Umieścić tabletkę na języku. Tabletka szybko rozpuści się w ślinie. Tabletki podpoliczkowe Imodium 2 mg nie wymagają użycia wody.
Imodium 2 mg kapsułki miękkie: 12 kapsułek miękkich - kapsułki połknąć, popijając niewielką ilością wody.
04.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne formy interakcji
Dane niekliniczne wykazały, że loperamid jest substratem glikoproteiny P.
Jednoczesne podawanie loperamidu (pojedyncza dawka 16 mg) z chinidyną i rytonawirem (oba inhibitory glikoproteiny P) powodowało 2-3-krotne zwiększenie stężenia loperamidu w osoczu.
Znaczenie kliniczne tej interakcji farmakokinetycznej z inhibitorami glikoproteiny P, gdy loperamid jest podawany w zalecanych dawkach (2 do maksymalnie 16 mg na dobę) jest nieznane.
Jednoczesne podawanie loperamidu (w pojedynczej dawce 4 mg) i itrakonazolu, inhibitora CYP3A4 i glikoproteiny P, wykazało 3-4-krotne zwiększenie stężenia loperamidu w osoczu.W tym samym badaniu gemfibrozyl, inhibitor CYP2C8 wykazały 2-krotny wzrost stężenia loperamidu w osoczu.Skojarzenie itrakonazolu i gemfibrozylu powodowało 4-krotny wzrost maksymalnego stężenia loperamidu w osoczu i 13-krotny wzrost całkowitej ekspozycji w osoczu. wykrywane przez testy psychomotoryczne (np. subiektywne zawroty głowy i test zastępowania cyfr symbolami).
Jednoczesne podawanie loperamidu (pojedyncza dawka 16 mg) i ketokonazolu, inhibitora CYP3A4 i glikoproteiny P, powodowało 5-krotne zwiększenie stężenia loperamidu w osoczu. Wzrost ten nie był związany ze zwiększeniem efektów farmakodynamicznych wykrytych za pomocą pupilometrii.
Jednoczesne leczenie desmopresyną doustną powodowało 3-krotny wzrost stężenia desmopresyny w osoczu, prawdopodobnie z powodu spowolnienia motoryki przewodu pokarmowego. Nie zaleca się jednoczesnego stosowania inhibitorów CYP450.
Jednoczesne leczenie substancjami o podobnych właściwościach farmakologicznych może nasilać działanie loperamidu, a substancje przyspieszające pasaż żołądkowo-jelitowy mogą osłabiać jego działanie.
Możliwe są interakcje z lekami o właściwościach farmakologicznych podobnych do loperamidu lub lekami, które spowalniają perystaltykę jelit (np. antycholinergiczne), ponieważ działanie IMODIUM może być wzmocnione.
04.6 Ciąża i laktacja
Nie zaleca się podawania Imodium podczas ciąży. Dlatego kobiety w ciąży lub karmiące piersią powinny skonsultować się z lekarzem w celu odpowiedniego leczenia.
04.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Loperamid HCl może powodować zmęczenie, zawroty głowy lub oszołomienie. Dlatego zaleca się zachowanie ostrożności podczas prowadzenia pojazdów lub obsługi niebezpiecznych maszyn.
04.8 Działania niepożądane
Dorośli i dzieci w wieku ≥12 lat
Bezpieczeństwo Loperamidu HCl oceniono u 3076 dorosłych i dzieci w wieku ≥12 lat, którzy uczestniczyli w 31 kontrolowanych i niekontrolowanych badaniach klinicznych z Loperamidem HCl stosowanym w leczeniu biegunki. Spośród nich 26 badań obejmowało ostrą biegunkę (N = 2755) i 5 przewlekłą biegunkę (N = 321).
Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi (ADR) (tj. z „częstością ≥ 1%)” w badaniach klinicznych z użyciem Loperamidu HCl w leczeniu ostrej biegunki były: zaparcia (2,7%), wzdęcia (1,7%), ból głowy ( 1,2%) i nudności (1,1%).W badaniach klinicznych dotyczących leczenia przewlekłej biegunki najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi (tj. ≥1% częstości) były: wzdęcia (2,8%), zaparcia (2,2%), nudności (1,2 %) i zawroty głowy (1,2%).
W Tabeli 1 przedstawiono działania niepożądane zgłoszone podczas stosowania loperamidu HCl zarówno w badaniach klinicznych (w przypadku ostrej lub przewlekłej biegunki, lub obu), jak i po wprowadzeniu do obrotu.
Umownie, na podstawie częstości występowania, działania niepożądane podzielono na następujące kategorie: bardzo często (≥ 1 / 10); często (≥1/100 do
Tabela 1: Działania niepożądane
a Włączenie tego terminu oparto na raportach po wprowadzeniu do obrotu loperamidu chlorowodorku.Ponieważ w procesie określania ADR po wprowadzeniu do obrotu nie dokonano rozróżnienia między wskazaniami przewlekłej lub ostrej biegunki, ani między osobami dorosłymi i pediatrycznymi, częstość oszacowano na podstawie podstawy wszystkich badań klinicznych skojarzonego loperamidu HCl, w tym badań przeprowadzonych u dzieci w wieku ≤12 lat (N = 3683).
b Patrz punkt 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania.
c Zgłaszane tylko w przypadku tabletek podpoliczkowych.
W przypadku działań niepożądanych zgłaszanych w badaniach klinicznych, dla których nie przedstawiono częstości występowania, termin ten nie był obserwowany lub uznawany za działanie niepożądane w tym wskazaniu.
Dzieci
Bezpieczeństwo Loperamidu HCl oceniono u 607 pacjentów w wieku od 10 dni do 13 lat, którzy wzięli udział w 13 kontrolowanych i niekontrolowanych badaniach klinicznych z Loperamidem HCl stosowanym w leczeniu ostrej biegunki. Ogólnie profil ADR w tej populacji pacjentów był podobny do obserwowanego w badaniach klinicznych loperamidu chlorowodorku stosowanego u dorosłych i dzieci w wieku 12 lat i starszych.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych występujących po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu jest ważne, ponieważ umożliwia ciągłe monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania. www.aifa.gov.it/responsabili.
04.9 Przedawkowanie
Objawy
Depresja OUN (otępienie, nieskoordynowane ruchy, senność, zwężenie źrenic, wzmożone napięcie mięśniowe, depresja oddechowa), niedrożność jelit i zatrzymanie moczu.
Dzieci są bardziej wrażliwe niż dorośli na skutki przedawkowania IMODIUM.Dlatego zaleca się trzymanie produktu poza ich zasięgiem, ponieważ przypadkowe połknięcie, szczególnie u dzieci poniżej 4 roku życia, może spowodować zaparcia i depresję ośrodkowego układu nerwowego z sennością i spowolnieniem oddychania.
Postępowanie w przypadku przedawkowania: płukanie żołądka, wywołanie wymiotów, lewatywa lub podanie środków przeczyszczających.
Pilne środki: podać nalokson i ewentualnie powtórzyć leczenie po 1-3 godzinach, ponieważ loperamid ma dłuższy czas działania niż antidotum.
Wskazane byłoby wówczas monitorowanie pacjenta przez co najmniej 48 godzin w celu wykrycia jakiegokolwiek pogorszenia depresji ośrodkowego układu nerwowego.
05.0 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
05.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwnapędowe.
Kod ATC: A07DA03.
Loperamid wiąże się z receptorami opioidowymi części jelitowej, powodując zahamowanie uwalniania acetylocholiny i prostaglandyn. W związku z tym perystaltyka układu napędowego jest zmniejszona, a czas pasażu jelitowego wydłuża się. Loperamid zwiększa również napięcie zwieracza odbytu, co w konsekwencji zmniejsza nietrzymanie moczu i bodźce.
Ze względu na niezwykłe powinowactwo do ściany jelita i wysoki efekt pierwszego przejścia, loperamid prawie nie dostaje się do krążenia ogólnego.
Badania przeprowadzone na szczurach wykazały obecność działania przeciwperystaltycznego, przeciwbiegunkowego i spazmolitycznego dla loperamidu. Brak „ośrodkowej aktywności przeciwbólowej.
05.2 Właściwości farmakokinetyczne
Loperamid jest łatwo wchłaniany z jelita, ale jest prawie całkowicie ekstrahowany przez wątrobę, gdzie jest metabolizowany, sprzęgany i wydalany z żółcią.
Okres półtrwania loperamidu u ludzi wynosi około 11 godzin w zakresie około 9-14 godzin. Badania rozmieszczenia na szczurach wykazują „wysokie powinowactwo do ścian jelit” z preferencją wiązania się z receptorami w podłużnej warstwie mięśniowej.
Wydalanie następuje głównie z kałem (90% podanej ilości).
Wydalanie z moczem loperamidu w postaci aktywnej wynosi 1% podanej dawki: całkowite wydalanie z moczem (postać aktywna + metabolity) stanowi około 10% podanej ilości, która jest wydalana głównie z kałem.
05.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Badania toksyczności loperamidu prowadzone do 12 miesięcy u psów i do 18 miesięcy u szczurów nie wykazały żadnego innego działania toksycznego niż zmniejszenie przyrostu masy ciała i spożycia pokarmu przy dawkach dziennych do 5 mg/kg/dobę (30-krotność maksymalnego poziomu dla do stosowania przez ludzi - odpowiednio MHUL) i 40 mg/kg/dzień (240 MHUL).
Poziomy nietoksyczne (NTEL) w tych badaniach wynosiły: 1,25 mg/kg/dobę (8-krotność MHUL) i 10 mg/kg/dobę (60-krotność MHUL) odpowiednio u psów i szczurów.
Wyniki badań in vivo i in vitro wskazują, że loperamid nie jest genotoksyczny.
Nie ma potencjału rakotwórczego.W badaniach reprodukcyjnych na szczurach, bardzo duże dawki loperamidu (40 mg/kg/dobę – 240 razy większe niż MHUL) zaburzają płodność i przeżycie płodu w połączeniu z toksycznością dla matki. Niższe dawki nie mają wpływu. na zdrowie matki lub płodu i nie wpływają na rozwój około- i poporodowy.
Toksyczność płodu: brak (szczur, os): 20 mg / kg / dzień, (królik, os): 10 mg / kg / dzień. Karcynogeneza: nieobecna u szczura. Działanie embriotoksyczne, teratogenne na płodność: brak.
06.0 INFORMACJE FARMACEUTYCZNE
06.1 Zaróbki
Imodium 2 mg kapsułki twarde: laktoza, skrobia kukurydziana, talk, stearynian magnezu.
Szarozielona kapsułka twarda zawiera: erytrozynę (E 127); indygotyna (E 132); żółty tlenek żelaza (E172); czarny tlenek żelaza (E172); dwutlenek tytanu i żelatyna do smaku do jednej kapsułki.
Imodium 2 mg tabletki musujące: kwas cytrynowy bezwodny, wodorowęglan sodu, chlorek sodu, chlorek potasu, glukoza bezwodna, sorbitol, makrogol 6000, sacharynian sodu, proszek o smaku cytrynowym.
Imodium 2 mg tabletki podpoliczkowe: żelatyna, mannitol, aspartam, aromat miętowy, wodorowęglan sodu.
Imodium 2 mg kapsułki miękkie:
Zawartość kapsułki: Monokaprylat glikolu propylenowego, glikol propylenowy, woda destylowana
Powłoka kapsułki: Żelatyna, Glicerol 99%, Glikol propylenowy, FD & C blue n. 1.
06.2 Niezgodność
Nie są znane żadne niezgodności chemiczne lub fizykochemiczne z produktem.
06.3 Okres ważności
Imodium 2 mg kapsułki twarde: 5 lat.
Imodium 2 mg tabletki musujące: 3 lata.
Imodium 2 mg tabletki podpoliczkowe: 3 lata.
Imodium 2 mg kapsułki miękkie: 2 lata.
06.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.
Kapsułki miękkie: Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Blister przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
06.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i zawartość opakowania
Imodium 2 mg kapsułki twarde: Litografowane pudełko tekturowe zawierające ulotkę dla pacjenta i nieprzezroczysty blister z PVC/Al zawierający 8 jednostek dawkowania.
Imodium 2 mg tabletki musujące: Litografowane pudełko tekturowe zawierające ulotkę i 1 pojemnik PP zawierający 10 tabletek/cd.
Imodium 2 mg tabletki podpoliczkowe : Litografowane pudełko tekturowe zawierające ulotkę dla pacjenta i nieprzezroczysty aluminiowy blister zawierający 12 jednostek dawkowania.
Imodium 2 mg kapsułki miękkie: Litografowane pudełko tekturowe zawierające ulotkę dla pacjenta i blister z PVC/PVDC/Al zawierający 12 jednostek dawkowania.
06.6 Instrukcje użytkowania i obsługi
Brak specjalnych instrukcji
07.0 PODMIOT POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Johnson & Johnson SpA
Via Ardeatina km 23 500 00040 Santa Palomba Pomezia (RZYM)
08.0 NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Imodium 2 mg kapsułki twarde w opakowaniach po 8 szt. A.I.C. 023673066
Imodium 2 mg tabletki musujące w opakowaniu 10 szt. A.I.C. 023673078
Imodium 2 mg tabletki podpoliczkowe w opakowaniach po 12 szt. A.I.C. 023673092
Imodium 2 mg kapsułki miękkie w opakowaniach po 12 szt. A.I.C. 023673104
09.0 DATA PIERWSZEGO ZEZWOLENIA LUB PRZEDŁUŻENIA ZEZWOLENIA
Data pierwszej autoryzacji: 02/03/1998
10.0 DATA ZMIAN TEKSTU
Grudzień 2013.
