Składniki aktywne: Fumaria, Ononid, Piscidia
SOLUTION SCHOUM roztwór doustny
Dlaczego stosuje się rozwiązanie Schoum? Po co to jest?
Roztwór Schoum zawiera wyciągi wodno-alkoholowe z fumitory, retharrow, piscidia i glicerol.
Schoum Solution jest środkiem przeciwskurczowym, przeciwbólowym (rozluźnia mięśnie i łagodzi ból wywołany skurczami) dróg żółciowych i moczowych.
Lek ten stosowany jest jako środek wspomagający w stanach spastycznych i bolesnych dróg żółciowych i moczowych.
Porozmawiaj z lekarzem, jeśli po krótkim okresie leczenia nie czujesz się lepiej lub czujesz się gorzej.
Przeciwwskazania, kiedy nie należy stosować Schoum Solution
Nie bierz Schoum Solution
- jeśli pacjent ma uczulenie na substancje czynne, fruktozę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
- jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią (patrz „Ciąża i karmienie piersią”);
- jeśli u pacjenta występuje ciężka niewydolność wątroby (zaburzenia czynności wątroby).
Środki ostrożności dotyczące stosowania Informacje ważne przed zastosowaniem leku Schoum Solution
Przed rozpoczęciem stosowania leku Schoum Solution należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą.
Uwaga: obecność łuszczącego się osadu (oddzielanie się roztworów) nie wskazuje na zmianę produktu.
Dla prowadzących zajęcia sportowe
Jeśli jesteś aktywny w sporcie, stosowanie leków zawierających alkohol etylowy może zadecydować o pozytywnym teście antydopingowym w stosunku do limitów stężeń alkoholu wskazanych przez niektóre federacje sportowe.
Dzieci i młodzież
Szczególną ostrożność należy zachować również w przypadku dzieci, ponieważ Schoum Solution zawiera alkohol etylowy w ilości większej niż 100 mg na dawkę.
Interakcje Jakie leki lub pokarmy mogą modyfikować działanie Schoum Solution
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli pacjent przyjmuje, ostatnio przyjmował lub może przyjmować jakiekolwiek inne leki, nawet te wydawane bez recepty.
Roztwór Schoum z alkoholem
Ze względu na zawartość alkoholu etylowego nie należy jednocześnie spożywać napojów alkoholowych.
Ostrzeżenia Ważne jest, aby wiedzieć, że:
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, podejrzewa, że może być w ciąży lub planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Schoum Solution zawiera więcej niż 100 mg alkoholu etylowego na dawkę, dlatego nie należy przyjmować tego leku, jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią.
Prowadzenie i używanie maszyn
Ilość alkoholu etylowego obecnego w Schoum Solution może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Podczas przyjmowania leku Schoum Solution nie należy pić napojów alkoholowych.
Schoum Solution zawiera alkohol etylowy w ilości większej niż 100 mg na dawkę. Może być szkodliwy dla alkoholików. Należy wziąć pod uwagę u kobiet w ciąży lub karmiących piersią, dzieci i grup wysokiego ryzyka, takich jak osoby z chorobami wątroby lub padaczką.
Roztwór Schoum zawiera fruktozę. Jeśli lekarz poinformował pacjenta, że ma „nietolerancję niektórych cukrów”, przed przyjęciem tego produktu leczniczego należy skontaktować się z lekarzem.
Roztwór Schoum zawiera estry kwasu p-hydroksybenzoesowego (parabeny), może powodować reakcje alergiczne, nawet opóźnione.
Dawkowanie i sposób użycia Jak stosować Schoum Solution: Dawkowanie
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z opisem w tej ulotce lub zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zalecane dawki to:
Dorośli: mała szklanka (50 g), 4 - 6 razy dziennie
Stosowanie u dzieci: pół szklanki (25 g), 1-2 razy dziennie
Dawkę należy przyjmować najlepiej między posiłkami.
Ostrzeżenie: nie przekraczać wskazanych dawek bez porady lekarskiej.
Skonsultuj się z lekarzem, jeśli zaburzenie występuje wielokrotnie lub jeśli zauważyłeś ostatnio jakiekolwiek zmiany w jego charakterystyce.
Stosować tylko przez krótkie okresy leczenia.
Przedawkowanie Co zrobić w przypadku przyjęcia zbyt dużej dawki leku Schoum Solution
Nie są znane żadne zespoły przedawkowania.
W przypadku przypadkowego połknięcia/przyjmowania nadmiernej dawki Schoum Solution należy niezwłocznie powiadomić lekarza lub udać się do najbliższego szpitala.
W przypadku dalszych pytań dotyczących stosowania tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Skutki uboczne Jakie są skutki uboczne Schoum Solution?
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Nie są znane żadne skutki uboczne.
Przestrzeganie instrukcji zawartych w ulotce dołączonej do opakowania zmniejsza ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.
Zgłaszanie skutków ubocznych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe działania niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą. Skutki uboczne można również zgłaszać bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu raportowania http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Zgłaszając działania niepożądane, możesz dostarczyć więcej informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.
Wygaśnięcie i przechowywanie
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po „EXP”.
Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia tego miesiąca.
Nie należy wyrzucać żadnych leków do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa.Pomoże to chronić środowisko.
Skład i postać farmaceutyczna
Co zawiera Schoum Solution
- Aktywnymi składnikami są: wodno-alkoholowy ekstrakt z fumitory, wodno-alkoholowy ekstrakt z restarrow, wodno-alkoholowy ekstrakt z piscidia i glicerol.
100 g roztworu zawiera: 0,0104 g ekstraktu wodno-alkoholowego z grypy (tytuł w protopinie nie mniej niż 0,02%), 0,0120 g ekstraktu wodno-alkoholowego z bulwiastego (tytuł w formononetynie nie mniej niż 0,005%), 0,0016 g ekstraktu wodno-alkoholowego piscidia (tytuł w jamaicynie nie mniej niż 0,005%) i 10,70 g glicerolu.
- Pozostałe składniki to: mieszanina estrów kwasu p-hydroksybenzoesowego, alkohol etylowy, fruktoza, octan izoamylu, esencja rozpuszczalna mięty, E 104, dehydrooctan sodu, woda oczyszczona.
Opis wyglądu Schoum Solution i zawartości opakowania
Schoum Solution jest dostępny w 550g butelce roztworu doustnego.
Ulotka pakietu źródłowego: AIFA (Włoska Agencja Leków). Treść opublikowana w styczniu 2016 r. Przedstawione informacje mogą być nieaktualne.
Aby mieć dostęp do najbardziej aktualnej wersji, warto wejść na stronę AIFA (Włoskiej Agencji Leków). Zastrzeżenie i przydatne informacje.
01.0 NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
ROZWIĄZANIE SZKOŁY
02.0 SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Substancje pomocnicze: mieszanina estrów kwasu p-hydroksybenzoesowego, alkoholu etylowego, fruktozy.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
03.0 POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Rozwiązanie doustne.
04.0 INFORMACJE KLINICZNE
04.1 Wskazania terapeutyczne
Adiuwant w stanach spastycznych i bolesnych dróg żółciowych i moczowych.
04.2 Dawkowanie i sposób podawania
Nie przekraczać zalecanej dawki.
Rozwiązanie Schoum
Dorośli ludzie: mała szklanka (50 g) 4-6 razy dziennie
Dzieci: Pół szklanki (25 g) 1-2 razy dziennie
Dawkę należy przyjmować najlepiej między posiłkami.
Rozwiązanie Schoum Forte
Dorośli ludzie: 2 łyżki 4-6 razy dziennie
Dzieci: 1 łyżka stołowa 1-2 razy dziennie
Dawkę należy rozcieńczyć taką samą ilością wody i najlepiej przyjmować między posiłkami.
04.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
Ze względu na zawartość alkoholu etylowego, Schoum Solution i Schoum Forte Solution są przeciwwskazane w przypadku ciąży i laktacji oraz w przypadku ciężkiej niewydolności wątroby.
04.4 Specjalne ostrzeżenia i odpowiednie środki ostrożności dotyczące stosowania
Obecność łuszczącego się osadu nie wskazuje na zmianę produktu.
Schoum Solution i Schoum Forte Solution zawierają alkohol etylowy w ilości większej niż 100 mg na dawkę. Szczególną ostrożność należy zachować u dzieci, u pacjentów z alkoholizmem, łagodną i umiarkowaną chorobą wątroby, padaczką.
Dla osób uprawiających sport stosowanie leków zawierających alkohol etylowy może skutkować pozytywnymi wynikami testów antydopingowych w stosunku do limitów stężenia alkoholu wskazanych przez niektóre federacje sportowe.
Ze względu na obecność fruktozy jako substancji pomocniczej pacjenci z rzadką dziedziczną nietolerancją fruktozy nie powinni stosować Schoum Solution i Schoum Forte Solution.
Ze względu na obecność estrów kwasu p-hydroksybenzoesowego mogą wystąpić reakcje alergiczne, nawet opóźnione.
04.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne formy interakcji
Ze względu na obecność alkoholu etylowego nie zaleca się jednoczesnego spożywania napojów alkoholowych.
04.6 Ciąża i laktacja
Schoum Solution i Schoum Forte Solution zawierają alkohol etylowy w ilości większej niż 100 mg na dawkę; dlatego ich podawanie jest przeciwwskazane w przypadku ciąży i laktacji (patrz punkt 4.3).
04.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Ilość alkoholu etylowego obecnego w Schoum Solution i Schoum Forte Solution może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Nie zaleca się jednoczesnego spożywania napojów alkoholowych podczas stosowania Schoum Solution i Schoum Forte Solution.
04.8 Działania niepożądane
Nie zauważasz.
04.9 Przedawkowanie
Nie są znane żadne zespoły przedawkowania. W przypadku przypadkowego połknięcia dużych dawek leku należy zastosować odpowiednie środki objawowe.
05.0 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
05.1 Właściwości farmakodynamiczne
Kategoria farmakoterapeutyczna: inne urologiczne różne skojarzenia.
Kod ATC: G04BX99.
Schoum Solution i Schoum Forte Solution, oparte na składnikach aktywnych zawartych w ekstraktach z roślin leczniczych Fumaria officinalis, Ononis spinosa i Piscidia erythrina, działają przeciwskurczowo i obkurczająco na wątrobę, drogi moczowe, jelitowe i maciczne. Schoum Solution i Schoum Forte Solution posiadają również działanie normalizujące przepływ żółci oraz działanie moczopędne i hipourycemiczne. W szczególności jego działanie wywodzi się z synergizmu działania poszczególnych składników aktywnych.
Fumaria officinalis: ma działanie normalizujące wydzielanie żółci typu amfokoleretycznego, dzięki czemu cholereza jest zwiększona, gdy jest niższa niż normalnie, zmniejszona, gdy jest nadmierna, i pozostawiona niezmieniona, gdy jest prawidłowa. Fumaria działa również „skurczowo” poprzez „bezpośrednie działanie na mięśnie gładkie”, jak również „działanie antyserotoninowe na poziomie macicy i” układu pokarmowego.
Ononis spinosa: jego działanie farmakologiczne polega na nadzwyczajnym działaniu moczopędnym, ze zwiększeniem wydalania z moczem chloru i azotu mocznikowego.
Piscidia erytryna: wywiera intensywne i długotrwałe działanie przeciwskurczowe, bez zmian napięcia mięśniowego, na poziomie macicy i przewodu pokarmowego.
Piscidia wywiera również działanie uspokajające na ośrodkowy układ nerwowy i „działanie przeciwbólowe i przeciwzapalne”.
Glicerol: działa przeciwobrzękowo i lekko moczopędnie, ponieważ zwiększa ciśnienie osmotyczne krwi, sprzyjając wchłanianiu zwrotnemu płynów śródmiąższowych i ich wydalaniu przez nerki.
Glicerol wchodzi w cykl metaboliczny lipidów i węglowodanów z ostateczną syntezą związków fosforu o wysokim poziomie energetycznym.
05.2 Właściwości farmakokinetyczne
Nieistotne.
05.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Schoum Solution i Schoum Forte Solution nie powodują śmiertelności ani nie wywołują reakcji nietolerancji u myszy, szczurów i królików po wielokrotnym podaniu doustnym do 40 ml/kg/dobę. Schoum Forte Solution nie powoduje objawów toksycznych u psów i szczurów, po wielokrotnym podaniu doustnym do 20 ml/kg/dzień; nie wywołują zmian w układzie sercowo-naczyniowym i oddechowym u kotów po jednorazowych zabiegach sondą do dwunastnicy do 20 ml/kg.
Schoum Solution i Schoum Forte Solution nie wpływają na funkcjonowanie sfery rozrodczej szczurów i królików, po długotrwałych kuracjach doustnych do 20 ml/kg/dobę.
Schoum Solution i Schoum Forte Solution są pozbawione działania mutagennego, z metabolizmem lub bez, na prokarionty i eukarionty i nie ingerują w DNA ludzkich komórek diploidalnych.
06.0 INFORMACJE FARMACEUTYCZNE
06.1 Zaróbki
Mieszanina estrów kwasu p-hydroksybenzoesowego, alkoholu etylowego, fruktozy, octanu izoamylu, rozpuszczalnej esencji miętowej, E 104, dehydrooctanu sodu, wody oczyszczonej.
06.2 Niezgodność
Nieznane.
06.3 Okres ważności
5 lat.
06.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu
Ten lek nie wymaga żadnych specjalnych warunków przechowywania.
06.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i zawartość opakowania
Butelki ze szkła neutralnego typu II; nasadka z dolną zaślepką pokrytą aluminium.
Roztwór Schoum: Butelka 550 g.
Roztwór Schoum Forte: butelka 250 g.
06.6 Instrukcje użytkowania i obsługi
Brak szczególnych środków ostrożności.
07.0 PODMIOT POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Sanofi S.p.A. - Viale L. Bodio, 37 / b - IT-20158 Mediolan (Włochy)
08.0 NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Roztwór Schoum: Butelka 550 g AIC 004975013
Roztwór Schoum Forte: butelka 250 g AIC 004975025
09.0 DATA PIERWSZEGO ZEZWOLENIA LUB PRZEDŁUŻENIA ZEZWOLENIA
Roztwór Schoum: Butelka 550 g 08.06.1951 / 31.05.2010
Roztwór Schoum Forte: butelka 250 g 29.07.1961 / 31.05.2010
10.0 DATA ZMIAN TEKSTU
Październik 2014
