Składniki aktywne: Kalcyfediol
1,5 mg/10 ml krople doustne, roztwór-butelka 10ml
Dlaczego stosuje się Didrogyl? Po co to jest?
Kalcyfediol lub 25-hydroksycholekalcyferol, obecnie otrzymywany na drodze syntezy, jest pierwszym metabolitem witaminy D3 powstającym w stanie naturalnym w wyniku hydroksylacji na węglu 25 zachodzącej przez witaminę D3 w wątrobie pod wpływem mikrosomalnej 25-hydroksylazy. Kalcyfediol jest zatem krążącą formą witaminy D.
Wskazania terapeutyczne
dzieci
- hipokalcemia noworodka, wcześniaka lub niedojrzałego,
- krzywica niedoborowa z hipokalcemią,
- krzywica odporna na witaminy,
- osteodystrofia nerek i przedłużona hemodializa,
- hipokalcemia spowodowana kortykoterapią; z niedoczynności przytarczyc idium
dorośli ludzie
- osteomalacja żywieniowa spowodowana niedoborem lub zespołem złego wchłaniania,
- osteomalacja spowodowana lekami przeciwdrgawkowymi,
- osteoporoza ze składnikiem osteomalaktycznym,
- osteodystrofia nerek i przedłużona hemodializa,
- hipokalcemia spowodowana chorobami wątroby,
- idiopatyczna lub pooperacyjna niedoczynność przytarczyc,
- spazmofilia z niedoboru witaminy D,
- osteoporoza pomenopauzalna.
Przeciwwskazania Kiedy nie należy stosować Didrogyl
Kobiety karmiące piersią. Nadwrażliwość na witaminę D.
Środki ostrożności dotyczące stosowania Informacje ważne przed zastosowaniem leku Didrogyl
- gdy didrogyl® będzie stosowany w osteodystrofii nerek, wskazane będzie monitorowanie klirensu kreatyniny i niepodnoszenie poziomu wapnia powyżej 95 mg na litr;
- didrogyl® będzie stosowany ostrożnie u osób unieruchomionych (w wysokich dawkach) oraz gdy występuje „hiperkalciuria lub przede wszystkim precedens kamicy wapniowej
- w czasie ciąży nie przepisuj w dużych dawkach.
Ponieważ kalcyfediol jest inaktywowany przez światło, ważne jest, aby przechowywać go w ciemności; po każdym użyciu butelkę należy odłożyć do pudełka i dokładnie zamknąć. Nie należy go również przechowywać w temperaturze wyższej niż normalna temperatura.
Interakcje Jakie leki lub pokarmy mogą modyfikować działanie Didrogyl
Wskazane jest uwzględnienie dawki przy łączeniu z preparatami zawierającymi witaminę D lub pochodne.
Ostrzeżenia Ważne jest, aby wiedzieć, że:
Jeśli chodzi o witaminę D, podawanie didrogyl® wymaga powtarzalnej kontroli wapnia i wapnia, aby uniknąć ryzyka przedawkowania, przynajmniej w okresie ustalania skutecznej dawki:
- jakikolwiek wapń we krwi równy 105 mg/l powinien przerwać kurację na co najmniej trzy tygodnie,
- jeśli wapń przekracza 350 mg/dzień, wskazane jest picie dużej ilości (u osoby dorosłej 2 litry wody niewapiennej dziennie); jeśli przekracza 500 mg/dobę, rozsądnie będzie również przerwać leczenie przynajmniej tymczasowo.
U dzieci normalny wapń wynosi mniej niż 5 mg/kg/dzień.
Lek nie jest przeciwwskazany dla osób z celiakią.
Trzymać poza zasięgiem dzieci.
Dawkowanie i sposób użycia Jak stosować Didrogyl: Dawkowanie
Aby uzyskać dokładną dawkę kropli, trzymaj butelkę do góry nogami pionowo nad szklanką.
Należy go wypić w niewielkiej ilości wody, mleka lub soku owocowego. Powyżej 20 kropli podziel dzienną dawkę na dwie lub trzy porcje
Dzieci (pod kontrolą wapnia i wapnia, zgodnie z powyższymi środkami ostrożności):
- hipokalcemia noworodka, wcześniaka lub niedojrzałego: 1 lub 2 krople dziennie przez 5 dni, w połączeniu z terapią wapniem,
- krzywica niedoborowa z hipokalcemią: 4-10 kropli dziennie, w zależności od objawów klinicznych i biologicznych, w połączeniu z terapią wapniem,
- krzywica odporna na witaminy: 30-60 kropli dziennie, stopniowo, w zależności od wyników biologicznych (wapń, wapń, fosfor) i klinicznych,
- osteodystrofia nerek i przedłużona hemodializa: 4-15 kropli i więcej dziennie,
- hipokalcemia z kortykoterapii, z niedoczynności przytarczyc i z leków przeciwdrgawkowych: 5-20 kropli dziennie.
Dorośli (pod kontrolą wapnia i wapnia, zgodnie z powyższymi środkami ostrożności):
- brak osteomalacji lub złego wchłaniania,
- osteoporoza ze składnikiem osteomalaktycznym,
- osteoporoza pomenopauzalna
I
- hipokalcemia:
- osteodystrofia nerek i przedłużona hemodializa,
- z idiopatycznej lub pooperacyjnej niedoczynności przytarczyc,
- z chorób wątroby,
- z leków przeciwdrgawkowych,
10-25 kropli i więcej dziennie;
- spazmofilia: 10 kropli dziennie (ewentualnie zmniejszyć do 3 kropli dziennie lub 10 kropli tygodniowo w zależności od oddawania moczu wapnia) w cyklach terapeutycznych 2-3 miesięcy, w razie potrzeby powtarzać (Klotz); lub 30 kropli dziennie, z dodatkiem fosforanu (1 g rano) i magnezu (200 mg wieczorem) przez 6 tygodni, powtarzać 3-4 razy w roku (Hioco).
W przypadku spazmofilii: w przypadku braku odpowiedzi terapeutycznej nie zostaną wykonane więcej niż dwa cykle terapeutyczne; przy obecnym stanie naszej wiedzy całkowity czas trwania leczenia nie powinien przekraczać 2 lat.
Przedawkowanie Co zrobić w przypadku przyjęcia zbyt dużej dawki leku Didrogyl
Przedawkowanie może powodować hiperkalcemię, a czasami hiperkalciurię, a leczenie polega na przerwaniu leczenia do czasu uzyskania prawidłowych wartości wapnia, zwykle w ciągu 2-4 tygodni.
W razie potrzeby można podać kalcytoninę, kortykosteroidy lub wymuszoną diurezę.
Skutki uboczne Jakie są skutki uboczne Didrogyl
Przy zalecanych dawkach terapeutycznych oraz przy zachowaniu środków ostrożności i ostrzeżeń, o których mowa w odpowiednich punktach, do tej pory nie zgłoszono żadnych działań niepożądanych.
Pacjent jest proszony o zgłaszanie lekarzowi lub farmaceucie wszelkich działań niepożądanych, które nie zostały opisane w ulotce dołączonej do opakowania.
Wygaśnięcie i przechowywanie
Termin stosowania i przechowywania produktu leczniczego
Data ostatniego użycia, patrz data ważności podana na opakowaniu.
Uwaga nie stosować leku po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu.
Warunki przechowywania: Brak specjalnych środków ostrożności podczas przechowywania
Kompozycja:
Jedna butelka z zakraplaczem o pojemności 10 ml zawiera
Składnik aktywny: 1,5 mg kalcyfediolu
Substancja pomocnicza: glikol propylenowy.
1 ml zawiera 30 kropli, 1 kropla = 5 mcg kalcyfediolu.
Forma farmaceutyczna i prezentacja
krople
10 ml butelka z zakraplaczem
Ulotka pakietu źródłowego: AIFA (Włoska Agencja Leków). Treść opublikowana w styczniu 2016 r. Przedstawione informacje mogą być nieaktualne.
Aby mieć dostęp do najbardziej aktualnej wersji, warto wejść na stronę AIFA (Włoskiej Agencji Leków). Zastrzeżenie i przydatne informacje.
01.0 NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
DIDROGYL
02.0 SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Składnik aktywny: kalcyfediol 1,5 mg.
Substancja pomocnicza: glikol propylenowy 10 ml na jedną butelkę z zakraplaczem. 1 ml zawiera 30 kropli.
1 kropla = 5 mcg kalcyfediolu.
03.0 POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Krople doustne.
04.0 INFORMACJE KLINICZNE
04.1 Wskazania terapeutyczne
DZIECI: hipokalcemia noworodków, wcześniaków lub niedojrzałych, krzywica z niedoborem hipokalcemii, krzywica oporna na witaminy, osteodystrofia nerek i przedłużona hemodializa, hipokalcemia z kortykoterapii, z idiopatycznej niedoczynności przytarczyc, z leków przeciwdrgawkowych.
DOROŚLI: osteomalacja żywieniowa (spowodowana niedoborem lub zespołem złego wchłaniania), osteomalacja przeciwdrgawkowa, osteoporoza ze składnikiem osteomalacji, osteodystrofia nerek i przedłużona hemodializa, hipokalcemia spowodowana chorobami wątroby, idiopatyczna lub pooperacyjna niedoczynność przytarczyc, pomenopauzalna spazmofilia z niedoboru witaminy D.
04.2 Dawkowanie i sposób podawania
Aby uzyskać dokładną dawkę kropli, trzymaj butelkę do góry nogami pionowo nad szklanką. Spożywać w niewielkiej ilości wody, mleka lub soku owocowego.Powyżej 20 kropli podzielić dzienną dawkę na dwie lub trzy porcje.
DZIECI: (pod kontrolą wapnia i wapnia, zgodnie z poniższymi środkami ostrożności)
§ hipokalcemia noworodka, wcześniaka lub niedojrzałego: 1 lub 2 krople dziennie przez 5 dni, w połączeniu z terapią wapniem;
§ krzywica z niedoborem hipokalcemii: 4-10 kropli dziennie, w zależności od objawów klinicznych i biologicznych, w połączeniu z terapią wapniem;
§ krzywica odporna na witaminy: 30-60 kropli dziennie, stopniowo, w zależności od wyników biologicznych (wapń, wapń, fosfor) i klinicznych;
§ osteodystrofia nerek i przedłużona hemodializa: 4-15 kropli i więcej dziennie;
§ hipokalcemia z kortykoterapii, z niedoczynności przytarczyc i z leków przeciwdrgawkowych: 5-20 kropli dziennie. DOROŚLI: (pod kontrolą wapnia i wapnia, zgodnie z poniższymi środkami ostrożności)
§ osteomalacja z powodu niedoboru lub złego wchłaniania, osteoporoza ze składnikiem osteomalacji, osteoporoza pomenopauzalna i hipokalcemia (z osteodystrofii nerek i przedłużonej hemodializy, z idiopatycznej lub pooperacyjnej niedoczynności przytarczyc, z choroby wątroby, z leków przeciwdrgawkowych): 10-25 kropli i więcej dziennie;
§ spazmofilia: 10 kropli dziennie (ewentualnie zmniejszyć wg wapnia do 3 kropli dziennie lub 10 kropli tygodniowo) w cyklach terapeutycznych 2-3 miesięcy, w razie potrzeby powtarzać (Klotz); lub 30 kropli dziennie z dodatkiem fosforanu (1 g rano) i magnezu (200 mg wieczorem) przez 6 tygodni, powtarzać 3 do 4 razy w roku (Hioco).W przypadku spazmofilii: pod nieobecność odpowiedzi terapeutycznej zostaną wykonane nie więcej niż dwa cykle terapeutyczne, przy obecnym stanie naszej wiedzy łączny czas leczenia nie powinien przekraczać 2 lat.
04.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na witaminę D. Kobiety w okresie laktacji.
04.4 Specjalne ostrzeżenia i odpowiednie środki ostrożności dotyczące stosowania
Jeśli chodzi o witaminę D, podawanie Didrogyl wymaga powtórnej kontroli wapnia i wapnia, aby uniknąć ryzyka przedawkowania, przynajmniej w okresie definiowania skutecznej dawki: każdy wapń równy 105 mg/l musi przerwać leczenie na co najmniej trzy tygodnie; jeśli wapń przekracza 350 mg/dzień, wskazane jest picie dużej ilości (u osoby dorosłej 2 litry wody niewapiennej dziennie); jeśli przekracza 500 mg/dobę, rozsądnie będzie również przerwać leczenie przynajmniej tymczasowo. U dzieci normalny wapń wynosi mniej niż 5 mg/kg/dzień.
Gdy Didrogyl będzie stosowany w osteodystrofii nerek, wskazane będzie monitorowanie luz kreatyniny i nie powodują wzrostu poziomu wapnia we krwi powyżej 95 mg na litr. Didrogyl II będzie stosowany ostrożnie u pacjentów unieruchomionych (w wysokich dawkach) oraz gdy występuje „hiperkalciuria lub przede wszystkim precedens kamicy wapniowej.
TRZYMAĆ POZA ZASIĘGIEM DZIECI.
Lek nie jest przeciwwskazany dla osób z celiakią.
04.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne formy interakcji
Wskazane jest uwzględnienie dawki przy łączeniu z preparatami zawierającymi witaminę D lub pochodne.
04.6 Ciąża i laktacja
W czasie ciąży nie przepisuj dużych dawek.
Stosowanie produktu jest przeciwwskazane w okresie laktacji.
04.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Substancja nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
04.8 Działania niepożądane
Przy zalecanych dawkach terapeutycznych oraz przy zachowaniu środków ostrożności i ostrzeżeń, o których mowa w odpowiednich punktach, do tej pory nie zgłoszono żadnych działań niepożądanych.
04.9 Przedawkowanie
Przedawkowanie może powodować hiperkalcemię, a czasem hiperkalciurię, a leczenie polega na przerwaniu leczenia do czasu uzyskania prawidłowych wartości wapnia, zwykle w ciągu 2-4 tygodni.
W razie potrzeby można podać kalcytoninę, kortykosteroidy lub wymuszoną diurezę.
05.0 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
05.1 Właściwości farmakodynamiczne
Kalcyfediol lub 25-hydroksycholekalcyferol, obecnie otrzymywany na drodze syntezy, jest pierwszym metabolitem witaminy D3 powstającym w stanie naturalnym w wyniku hydroksylacji na węglu 25 zachodzącej przez witaminę D3 w wątrobie pod wpływem mikrosomalnej 25-hydroksylazy. Kalcyfediol jest zatem krążącą formą witaminy D. Podawanie kalcyfediolu powoduje skrócenie wątrobowej fazy metabolizmu witaminy D i tym samym wprowadzenie tego pierwszego metabolitu bezpośrednio do organizmu.
§ szybciej: czas utajenia niezbędny do 25-hydroksylacji, szacowany średnio na 8 godzin, zostaje niniejszym stłumiony;
§ silniejszy: omijając odwrotną kontrolę 25-hydroksylacji w wątrobie, można uzyskać znacznie wyższe wskaźniki krążącego kalcyfediolu niż przez podanie witaminy D;
§ bezpieczniejsze: gdy istnieje ryzyko spowolnienia 25-hydroksylacji, podczas „choroby wątroby” lub zaburzenia, na przykład przez leki przeciwdrgawkowe, zastępuje się 25-0H-D3;
§ prawdopodobnie jakościowo różni się od innych metabolitów, a co za tym idzie samej witaminy D.
Wynika z tego, że u noworodków i niemowląt hipokalcemicznych kalcyfediol pozwala uzyskać wczesny wzrost poziomu wapnia, począwszy od 6 do 9 godziny, podczas gdy po przyjęciu witaminy D korekta hipokalcemii następuje dopiero po okresie. To działanie hiperkalcemiczne kalcyfediolu objawia się natychmiast, bez początkowej fazy paradoksalnej hipokalcemii wywołanej witaminą D między 6 a 12 godziną, która może ostatecznie wywołać tężyczkę. (w zmienny sposób) na resorpcję osteoklastów; stymuluje, przynajmniej przejściowo, aktywność osteoblastyczną, jednocześnie zwiększając fosfatazemię alkaliczną, znacznie poprawia mineralizację tkanki osteoidalnej.W osteomalacji kalcyfediol znacznie zmniejsza objętość i powierzchnię osteoidu oraz znacznie zwiększa zwapnienie, normalizuje parametry biologiczne (kalcemia, fosfor, aktywność fosfatazy zasadowej w surowicy) są lepsze niż witamina D, co skutkuje niezwykłą skutecznością w praktyce klinicznej. Didrogyl działa zatem jako hormon niezbędny do mineralizacji szkieletu.
05.2 Właściwości farmakokinetyczne
Administracja dla os 25-OH-D3 w dawce 5 mcg/kg i 10 mcg/kg u człowieka indukuje szczyt w surowicy w 4. godzinie z wartościami odpowiednio 90 i 150 ng/ml. rzędu 18-21 dni, a magazynowanie tłuszczu jest znacznie mniej ważne niż witamina D ze względu na jej mniejszą rozpuszczalność w liposomach. 25-hydroksylaza w dość szerokich granicach. Ostatecznie kalcyfediol ulega drugiej hydroksylacji w nerkach, w wyniku której powstaje 1,25-dihydroksycholekalcyferol.Jednak w przeciwieństwie do poprzedniego schematu, ostatnie prace wydają się wskazywać, że 25-OH-D3 jest nie tylko pośrednim prekursorem metabolitu o zaledwie 1, 25 (OH) 2D3, ale może działać bezpośrednio na nerki, kości i niewątpliwie na jelita; może być również prekursorem innych aktywnych metabolitów.
05.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Dane toksykologiczne wykazują LD50 51 mg/kg u szczurów przez os oraz brak toksyczności z powodu przedłużonego podawania zwierzętom w dawkach znacznie wyższych niż maksymalne zalecane w terapii.
06.0 INFORMACJE FARMACEUTYCZNE
06.1 Zaróbki
Glikol propylenowy
06.2 Niekompatybilność
Nie napotkano.
06.3 Okres ważności
3 lata w nienaruszonym i prawidłowo przechowywanym opakowaniu.
Po odtworzeniu produktu lub po pierwszym otwarciu pojemnika, roztwór 30 kropli w około 15 ml wody, trzymany pod obserwacją w temperaturze pokojowej przez godzinę, nie wykazywał znaczącej degradacji.
06.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu
Warunki przechowywania: Brak specjalnych środków ostrożności podczas przechowywania
Aby być trzymanym z dala od światła.
06.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i zawartość opakowania
Butelka z ciemnego szkła, wyposażona w bezbarwny plastikowy zakraplacz, z nakrętką z polietylenu. Butelka zawierająca 10 ml.
06.6 Instrukcje użytkowania i obsługi
Nic
07.0 PODMIOT POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
BRUNO FARMACEUTICI S.p.A. - Via delle Ande, 15 - 00144 RZYM
08.0 NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
AIC n. 024139014
09.0 DATA PIERWSZEGO ZEZWOLENIA LUB PRZEDŁUŻENIA ZEZWOLENIA
czerwiec 2010
10.0 DATA ZMIAN TEKSTU
czerwiec 2007