Co to jest Topotecan Teva?
Topotecan Teva jest koncentratem sporządzanym w postaci roztworu do infuzji (wlewu dożylnego). Zawiera aktywny składnik topotekan.
Topotecan Teva jest lekiem generycznym. Oznacza to, że Topotecan Teva jest podobny do „leku referencyjnego” już dopuszczonego do obrotu w Unii Europejskiej (UE) o nazwie Hycamtin.Więcej informacji na temat leków generycznych można znaleźć w pytaniach i odpowiedziach tutaj.
W jakim celu stosuje się Topotecan Teva?
Topotecan Teva jest lekiem przeciwnowotworowym. Jest wskazany jako jedyna terapia w leczeniu pacjentów z:
- przerzutowy rak jajnika (to znaczy taki, który rozprzestrzenił się na inne części ciała). Stosuje się go po negatywnym wyniku co najmniej jednego innego leczenia;
- drobnokomórkowy rak płuc, gdy rak powrócił (jeśli wróci). Stosuje się go, gdy dalsze leczenie oryginalnym schematem nie jest zalecane.
Lek stosuje się również w skojarzeniu z cisplatyną (inny lek przeciwnowotworowy) w leczeniu kobiet z rakiem szyjki macicy, w przypadku ich nawrotu po radioterapii lub jeśli choroba jest w zaawansowanym stadium (stadium IVB: rak rozprzestrzenił się poza szyjkę macicy).
Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.
Jak stosować Topotecan Teva?
Leczenie preparatem Topotecan Teva powinno odbywać się wyłącznie pod nadzorem lekarza doświadczonego w stosowaniu chemioterapii.Wlewy należy podawać w specjalistycznym oddziale onkologicznym.Przed rozpoczęciem leczenia należy wykonać badanie poziomu białych krwinek, płytek krwi i hemoglobiny we krwi , aby upewnić się, że poziomy te są powyżej ustalonych poziomów minimalnych. Jeśli poziom białych krwinek pozostaje szczególnie niski, można dostosować dawkę lub podać inne leki.
Podawana dawka preparatu Topotecan Teva zależy od rodzaju leczonego nowotworu oraz masy ciała i wzrostu pacjenta.Topotecan Teva podaje się w postaci 30-minutowej infuzji każdego dnia przez pięć dni, z trzytygodniową przerwą. każdego cyklu. Leczenie można kontynuować aż do progresji choroby.
W raku szyjki macicy, jeśli lek jest stosowany w skojarzeniu z cisplatyną, Topotecan Teva należy podawać w 1., 2. i 3. dniu (z cisplatyną w 1. dniu). Ten schemat leczenia powtarza się co 21 dni przez sześć cykli lub do progresji choroby.
Pełne informacje znajdują się w charakterystyce produktu leczniczego (również zawartej w EPAR).
Jak działa Topotecan Teva?
Substancja czynna preparatu Topotecan Teva, topotekan, jest lekiem przeciwnowotworowym należącym do grupy „inhibitorów topoizomerazy”. Blokuje enzym topoizomerazę I, który bierze udział w duplikacji DNA. Kiedy enzym jest zablokowany, nici DNA odrywają się, co zapobiega podziałowi komórek rakowych i ostatecznie obumiera.Topotekan Teva wpływa również na komórki nienowotworowe, powodując w ten sposób działania niepożądane.
Jak badano Topotecan Teva?
Ponieważ Topotecan Teva jest lekiem generycznym, firma farmaceutyczna przedstawiła już opublikowane w literaturze medycznej dane dotyczące topotekanu. Dalsze badania nie były potrzebne, ponieważ Topotecan Teva jest lekiem generycznym podawanym we wlewie i zawierającym tę samą substancję czynną co lek referencyjny Hycamtin.
Jakie są zagrożenia i korzyści związane ze stosowaniem Topotecan Teva?
Ponieważ Topotecan Teva jest lekiem generycznym, zakłada się, że korzyści i ryzyko są takie same jak w przypadku leku referencyjnego.
Dlaczego Topotecan Teva został zatwierdzony?
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że zgodnie z wymogami Unii Europejskiej wykazano, że preparat Topotecan Teva jest porównywalny z preparatem Hycamtin. Dlatego CHMP jest zdania, że podobnie jak w przypadku preparatu Hycamtin korzyści przewyższają zidentyfikowane ryzyko.Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Topotecan Teva do obrotu.
Inne informacje dotyczące preparatu Topotecan Teva
W dniu 21 września 2009 r. Komisja Europejska wydała Teva Pharma B.V. „Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu” dla Topotecan Teva, ważne w całej Unii Europejskiej.
Pełną wersję EPAR dla Topotecan Teva można znaleźć tutaj.
Pełną wersję leku referencyjnego EPAR można również znaleźć na stronie internetowej Agencji. Ostatnia aktualizacja tego podsumowania: 09-2009
Informacje o Topotecan Teva opublikowane na tej stronie mogą być nieaktualne lub niekompletne. Aby prawidłowo wykorzystać te informacje, zobacz stronę Wyłączenie odpowiedzialności i przydatne informacje.
