Składniki aktywne: Ketoprofen (sól lizynowa Ketoprofenu)
OKi 80 mg/ml krople doustne, roztwór
Wkładki do opakowań Oki są dostępne dla paczek:- Czopki OKi 30 mg
- Czopki OKi 60 mg
- Czopki OKi 160 mg
- OKi 80 mg/ml krople doustne, roztwór
- OKi 80 mg granulat do sporządzania roztworu doustnego
- OKi 160 mg/2 ml roztwór do wstrzykiwań do podania domięśniowego
Wskazania Dlaczego stosuje się Oki? Po co to jest?
oki należy do kategorii niesteroidowych leków przeciwzapalnych i przeciwreumatycznych należących do klasy pochodnych kwasu propionowego
Objawowe i krótkotrwałe leczenie stanów zapalnych związanych z bólem, któremu również towarzyszy gorączka.
Przeciwwskazania Kiedy nie należy stosować Oki
OKi 80 mg/ml krople doustne, roztwór nie powinien być podawany w następujących przypadkach:
- nadwrażliwość na substancję czynną, inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą
- pacjenci z reakcjami nadwrażliwości w wywiadzie, takimi jak skurcz oskrzeli, napady astmy, ostry nieżyt nosa, pokrzywka, polipy nosa, obrzęk naczynioruchowy lub inne reakcje typu alergicznego na ketoprofen lub substancje o podobnym mechanizmie działania (na przykład kwas acetylosalicylowy lub inne NLPZ). U tych pacjentów obserwowano ciężkie, rzadko prowadzące do zgonu reakcje anafilaktyczne (patrz punkt „Działania niepożądane”).
- wrzód trawienny / czynny krwotok lub krwawienie w wywiadzie / nawracające wrzody trawienne (dwa lub więcej wyraźnych, udowodnionych epizodów krwawienia lub owrzodzenia)
- krwawienie z przewodu pokarmowego, owrzodzenie lub perforacja w wywiadzie lub przewlekła niestrawność.
- Krwawienie z przewodu pokarmowego lub perforacja w wywiadzie po wcześniejszym leczeniu NLPZ Choroba Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego
- przebyta astma oskrzelowa
- ciężka niewydolność serca
- ciężka niewydolność wątroby lub nerek
- skaza krwotoczna i inne zaburzenia krzepnięcia lub pacjenci poddawani terapii przeciwzakrzepowej
- trzeci trymestr ciąży
- ciąża i karmienie piersią (patrz punkt „Specjalne ostrzeżenia”)
- dzieci do lat 6
Środki ostrożności dotyczące stosowania Informacje ważne przed przyjęciem leku Oki
Działania niepożądane można zminimalizować, stosując najmniejszą skuteczną dawkę przez możliwie najkrótszy czas leczenia potrzebny do kontrolowania objawów.
Należy zachować ostrożność u pacjentów przyjmujących jednocześnie leki, które mogą zwiększać ryzyko owrzodzenia lub krwawienia, takie jak doustne kortykosteroidy, leki przeciwzakrzepowe, takie jak warfaryna, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny lub leki przeciwpłytkowe, takie jak aspiryna (patrz punkt dotyczący interakcji).
Należy unikać jednoczesnego stosowania OKi 80 mg/ml kropli doustnych, roztworu z innymi NLPZ, w tym selektywnymi inhibitorami cyklooksygenazy-2.
Krwawienie z przewodu pokarmowego, owrzodzenie i perforacja: Krwawienie z przewodu pokarmowego, owrzodzenie i perforacja, które mogą być śmiertelne, były zgłaszane w dowolnym momencie podczas leczenia wszystkimi NLPZ, z objawami ostrzegawczymi lub bez lub z poważnymi zdarzeniami dotyczącymi przewodu pokarmowego w wywiadzie.
U osób w podeszłym wieku i pacjentów z owrzodzeniem w wywiadzie, szczególnie powikłanym krwotokiem lub perforacją (patrz punkt „Przeciwwskazania”), ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego, owrzodzenia lub perforacji jest większe przy zwiększonych dawkach NLPZ. Pacjenci ci powinni rozpocząć leczenie od najmniejszej dostępnej dawki. Należy rozważyć jednoczesne stosowanie środków ochronnych (mizoprostolu lub inhibitorów pompy protonowej) u tych pacjentów, a także u pacjentów przyjmujących małe dawki kwasu acetylosalicylowego lub innych leków, które mogą zwiększać ryzyko wystąpienia zaburzeń żołądkowo-jelitowych (patrz poniżej oraz punkt dotyczący interakcji).
Pacjenci z wywiadem toksyczności żołądkowo-jelitowej, zwłaszcza osoby w podeszłym wieku, powinni zgłaszać wszelkie objawy ze strony jamy brzusznej (zwłaszcza krwawienia z przewodu pokarmowego), szczególnie na początkowych etapach leczenia.
Osoby w podeszłym wieku: U pacjentów w podeszłym wieku występuje zwiększona częstość działań niepożądanych po zastosowaniu NLPZ, zwłaszcza krwawienia z przewodu pokarmowego i perforacji, które mogą być śmiertelne (patrz punkt „Dawka, sposób i czas podawania”).
W przypadku wystąpienia krwawienia lub owrzodzenia przewodu pokarmowego u pacjentów przyjmujących krople doustne OKi 80 mg/ml, roztwór należy przerwać leczenie.
W związku ze stosowaniem NLPZ bardzo rzadko zgłaszano ciężkie reakcje skórne, niektóre prowadzące do zgonu, takie jak złuszczające zapalenie skóry, zespół Stevensa-Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (patrz punkt „Działania niepożądane”). Wydaje się, że pacjenci są narażeni na większe ryzyko: początek reakcji występuje w większości przypadków w ciągu pierwszego miesiąca leczenia. OKi 80 mg/ml krople doustne, roztwór należy odstawić przy pierwszym pojawieniu się wysypki skórnej, zmian na błonach śluzowych lub jakichkolwiek innych objawów nadwrażliwości.
Badania kliniczne i dane epidemiologiczne sugerują, że stosowanie niektórych NLPZ (zwłaszcza w dużych dawkach i w leczeniu długotrwałym) może wiązać się ze zwiększonym ryzykiem zakrzepicy tętniczej (np. zawału mięśnia sercowego lub udaru). podobne ryzyko dla soli lizynowej ketoprofenu.
Pacjenci z czynną chorobą wrzodową lub z chorobą wrzodową w wywiadzie.
Pacjenci z obecną lub przebytą chorobą przewodu pokarmowego powinni być uważnie obserwowani pod kątem wystąpienia zaburzeń trawienia, zwłaszcza krwawienia z przewodu pokarmowego.
NLPZ należy stosować ostrożnie u pacjentów z chorobami przewodu pokarmowego w wywiadzie (wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Leśniowskiego-Crohna), ponieważ stany te mogą ulec zaostrzeniu (patrz punkt „Działania niepożądane”).
Na początku leczenia u pacjentów z niewydolnością serca, marskością i nerczycą, u pacjentów leczonych lekami moczopędnymi lub z przewlekłą niewydolnością nerek, zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku, należy dokładnie monitorować czynność nerek. przepływ krwi spowodowany hamowaniem prostaglandyn i prowadzi do dekompensacji nerek.
Podobnie jak w przypadku innych inhibitorów syntezy prostaglandyn, lek może powodować działania niepożądane ze strony nerek, które mogą prowadzić do kłębuszkowego zapalenia nerek, martwicy brodawek nerkowych, zespołu nerczycowego i ostrej niewydolności nerek.
Odpowiednie monitorowanie i instruktaż są wymagane u pacjentów z łagodnym do umiarkowanego nadciśnieniem i (lub) zastoinową niewydolnością serca w wywiadzie, ponieważ w związku z leczeniem NLPZ zgłaszano zatrzymanie płynów i obrzęki.
Podobnie jak inne NLPZ, w obecności choroby zakaźnej właściwości przeciwzapalne, przeciwbólowe i przeciwgorączkowe ketoprofenu mogą maskować typowe objawy progresji zakażenia, takie jak gorączka.
U pacjentów z nieprawidłowymi wynikami testów czynności wątroby lub z chorobą wątroby w wywiadzie, należy okresowo oceniać poziom transaminaz, szczególnie w przypadku długotrwałego leczenia.
Rzadkie przypadki żółtaczki i zapalenia wątroby były zgłaszane podczas stosowania ketoprofenu.
Pacjenci z astmą związaną z przewlekłym nieżytem nosa, przewlekłym zapaleniem zatok i/lub polipami nosa są bardziej narażeni na alergię na kwas acetylosalicylowy i/lub NLPZ niż reszta populacji.
Podawanie tego leku może przyczynić się do wywołania ataków astmy lub skurczu oskrzeli, zwłaszcza u osób uczulonych na kwas acetylosalicylowy lub NLPZ (patrz punkt „Przeciwwskazania”).
Pacjenci z niekontrolowanym nadciśnieniem, zastoinową niewydolnością serca, rozpoznaną chorobą niedokrwienną serca, chorobą tętnic obwodowych i/lub chorobą naczyń mózgowych powinni być leczeni wyłącznie solą lizynową ketoprofenu, jak również wszystkimi NLPZ, po dokładnym rozważeniu. Podobne rozważania należy rozważyć przed rozpoczęciem długotrwałego leczenia pacjentów z czynnikami ryzyka chorób układu krążenia (np. nadciśnienie tętnicze, hiperlipidemia, cukrzyca, palenie tytoniu).
W przypadku zaburzeń widzenia, takich jak niewyraźne widzenie, leczenie należy przerwać.
Podawać ostrożnie u pacjentów z objawami alergicznymi lub wcześniejszą alergią.
U niektórych pacjentów pediatrycznych leczonych solą lizynową ketoprofenu zgłaszano krwotoki z przewodu pokarmowego, czasami ciężkie i wrzód trawienny (patrz punkt „Działania niepożądane”); dlatego produkt musi być podawany pod ścisłym nadzorem lekarza, który od czasu do czasu będzie musiał oceniać niezbędny schemat dawkowania.
Podobnie jak w przypadku wszystkich NLPZ, lek może zwiększać azot mocznikowy i kreatyninę w osoczu.
Podobnie jak w przypadku innych NLPZ, lek może powodować niewielkie przemijające wzrosty niektórych parametrów wątrobowych, a także znaczny wzrost SGOT i SGPT (patrz rozdział „Działania niepożądane”). W przypadku znacznego wzrostu tych parametrów należy przerwać terapię.
OKi 80 mg/ml krople doustne, roztwór należy podawać ostrożnie pacjentom z zaburzeniami układu krwiotwórczego, toczniem rumieniowatym układowym lub mieszanymi zaburzeniami tkanki łącznej.
Należy zachować ostrożność w przypadku zaburzeń czynności wątroby, nerek (patrz punkt „Dawka, sposób i czas podawania”) lub czynności serca, a także w przypadku wystąpienia innych stanów predysponujących do zatrzymania płynów. W takich przypadkach stosowanie NLPZ może spowodować pogorszenie czynności nerek i zatrzymanie płynów.Należy również zachować ostrożność u pacjentów poddawanych leczeniu moczopędnemu lub z prawdopodobną hipowolemią, ponieważ zwiększa się ryzyko nefrotoksyczności.
Niektóre dowody epidemiologiczne sugerują, że ketoprofen może wiązać się z wyższym ryzykiem ciężkiej toksyczności żołądkowo-jelitowej w porównaniu z innymi NLPZ, zwłaszcza w dużych dawkach (patrz także rozdział „Dawka, metoda i czas podawania” oraz „Przeciwwskazania”).
Pacjenci w podeszłym wieku są bardziej podatni na pogorszenie czynności nerek, układu krążenia lub wątroby.
Interakcje Jakie leki lub pokarmy mogą zmienić działanie Oki
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli ostatnio przyjmowałeś jakiekolwiek inne leki, nawet te bez recepty.
Niezalecane skojarzenia:
- Inne NLPZ (w tym selektywne inhibitory cyklooksygenazy 2) i duże dawki salicylanów (>3 g/dobę): jednoczesne podawanie kilku NLPZ może zwiększać ryzyko wrzodów i krwawień z przewodu pokarmowego, ze względu na efekt synergiczny.
- Leki przeciwzakrzepowe (heparyna i warfaryna): NLPZ mogą nasilać działanie leków przeciwzakrzepowych, takich jak warfaryna (patrz punkt „Środki ostrożności dotyczące stosowania”). Można uniknąć zwiększonego ryzyka krwawienia z powodu zahamowania czynności płytek krwi i uszkodzenia błony śluzowej przewodu pokarmowego. pacjent musi być ściśle monitorowany.
- . Inhibitory agregacji płytek krwi (tyklopidyna i klopidrogrel): zwiększone ryzyko krwawienia z powodu zahamowania czynności płytek krwi i uszkodzenia błony śluzowej przewodu pokarmowego Jeśli nie można uniknąć jednoczesnego podawania, należy ściśle monitorować pacjenta.
- Lit (opisany dla kilku NLPZ): NLPZ zwiększają stężenie litu w osoczu, które może osiągnąć wartości toksyczne z powodu zmniejszonego wydalania litu przez nerki.W razie potrzeby należy monitorować stężenie litu w osoczu i dostosować dawkę litu podczas i po leczeniu ketoprofenem i NLPZ .
- Metotreksat, stosowany w dużych dawkach 15 mg/tydzień: zwiększona toksyczność metotreksatu we krwi, zwłaszcza przy podawaniu dużych dawek (>15 mg/tydzień), prawdopodobnie związana z odejściem od białek wiążących metotreksat i zmniejszeniem jego klirensu nerkowego z powodu ogólnie na środki przeciwzapalne.
- Hydantoiny i sulfonamidy: toksyczne działanie tych substancji może być nasilone. Stowarzyszenia wymagające ostrożności:
Leki moczopędne: pacjenci przyjmujący leki moczopędne, a wśród nich szczególnie odwodnieni, są najbardziej narażeni na wystąpienie niewydolności nerek wtórnej do zmniejszenia przepływu krwi przez nerki spowodowanego hamowaniem prostaglandyn. Po rozpoczęciu leczenia należy ściśle monitorować terapię i czynność nerek (patrz punkt „Środki ostrożności dotyczące stosowania”). NLPZ mogą osłabiać działanie leków moczopędnych.
Inhibitory ACE i antagoniści angiotensyny II: u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (np. pacjenci odwodnieni i pacjenci w podeszłym wieku) jednoczesne podawanie inhibitora ACE lub antagonisty angiotensyny II i środków zdolnych do hamowania cyklooksygenazy może prowadzić do dalszego pogorszenia czynności nerek, w tym możliwą ostrą niewydolność nerek. Połączenie należy podawać ostrożnie, szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku. Pacjenci powinni być odpowiednio nawodnieni i należy rozważyć monitorowanie czynności nerek po rozpoczęciu jednoczesnego leczenia Metotreksat, stosowany w dawkach poniżej 15 mg/tydzień: zwiększona toksyczność metotreksatu we krwi z powodu zmniejszenia jego klirensu ogólne W pierwszych tygodniach leczenia skojarzonego należy wykonywać cotygodniowe monitorowanie morfologii krwi Zwiększyć monitorowanie w przypadku nawet niewielkiego pogorszenia czynności nerek, a także u osób w podeszłym wieku.
Kortykosteroidy: zwiększone ryzyko owrzodzenia lub krwawienia z przewodu pokarmowego.
Pentoksyfilina: zwiększone ryzyko krwawienia. Zwiększ monitorowanie kliniczne i częściej sprawdzaj czas krwawienia.
Zydowudyna: ryzyko zwiększonej toksyczności na linii krwinek czerwonych w wyniku działania na retikulocyty, z ciężką niedokrwistością występującą tydzień po rozpoczęciu leczenia NLPZ.. Należy sprawdzić pełną morfologię krwi i liczbę retikulocytów jeden lub dwa tygodnie później po rozpoczęciu leczenia NLPZ.
Pochodne sulfonylomocznika: NLPZ mogą nasilać hipoglikemizujące działanie pochodnych sulfonylomocznika poprzez wypieranie ich z miejsc wiązania z białkami osocza.
Powiązania, które należy wziąć pod uwagę:
- Leki przeciwnadciśnieniowe (beta-blokery, inhibitory ACE, diuretyki): NLPZ mogą osłabiać działanie leków przeciwnadciśnieniowych Leczenie NLPZ może zmniejszać ich działanie przeciwnadciśnieniowe poprzez hamowanie syntezy prostaglandyn rozszerzających naczynia.
- Cyklosporyna i takrolimus: NLPZ mogą nasilać nefrotoksyczność z powodu działania prostaglandyn nerkowych. Podczas leczenia skojarzonego należy mierzyć czynność nerek.
- Leki trombolityczne: zwiększone ryzyko krwawienia.
- Leki przeciwpłytkowe i selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI): zwiększone ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego.
- Probenecyd: jednoczesne podawanie probenecydu może znacznie zmniejszyć klirens osoczowy ketoprofenu, a w konsekwencji stężenie ketoprofenu w osoczu może być zwiększone; ta interakcja może wynikać z mechanizmu hamującego w miejscu wydzielania kanalików nerkowych i sprzęgania z glukuronidami i wymaga dostosowania dawki ketoprofenu.
Ostrzeżenia Ważne jest, aby wiedzieć, że:
Stosowanie NLPZ może wpływać na płodność i nie jest zalecane u kobiet zamierzających zajść w ciążę, jak również stosowanie jakichkolwiek leków hamujących syntezę prostaglandyn i cyklooksygenazę. Należy przerwać podawanie NLPZ u kobiet z zaburzeniami płodności lub u których prowadzone są badania dotyczące płodności.
Podobnie jak w przypadku wszystkich niesteroidowych leków przeciwzapalnych, stosowanie ketoprofenu u pacjentów z astmą oskrzelową lub ze skazą alergiczną może wywołać przełom astmatyczny.
U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek podawanie ketoprofenu należy prowadzić ze szczególną ostrożnością, biorąc pod uwagę eliminację leku zasadniczo przez nerki.
Leki takie jak czopki OKi 30 mg mogą wiązać się z umiarkowanym wzrostem ryzyka zawału serca („zawału mięśnia sercowego”) lub udaru mózgu. Wszelkie ryzyko jest bardziej prawdopodobne przy dużych dawkach i długotrwałym leczeniu. Nie przekraczać zalecanej dawki ani czasu trwania leczenia.
Jeśli pacjent ma problemy z sercem, przebył udar lub podejrzewa, że może być zagrożony tymi schorzeniami (na przykład, jeśli ma wysokie ciśnienie krwi, cukrzycę, wysoki poziom cholesterolu lub pali papierosy), należy omówić sposób leczenia z lekarzem lub farmaceutą.
W przypadku zaburzeń widzenia, takich jak niewyraźne widzenie, leczenie należy przerwać.
Ciąża i karmienie piersią
„Przed zażyciem jakiegokolwiek leku należy zasięgnąć porady lekarza i farmaceuty”.
Ciąża
Hamowanie syntezy prostaglandyn może niekorzystnie wpływać na ciążę i/lub rozwój zarodka/płodu.
Dane z badań epidemiologicznych wskazują na zwiększone ryzyko poronienia i wad rozwojowych serca i gastroschisis po zastosowaniu inhibitora syntezy prostaglandyn we wczesnej ciąży.Bezwzględne ryzyko wad rozwojowych układu sercowo-naczyniowego jest zwiększone o mniej niż 1% do około 1,5%. zwiększać się wraz z dawkowaniem i czasem trwania leczenia.W badaniach na zwierzętach wykazano, że podawanie inhibitorów syntezy prostaglandyn powodowało zwiększoną utratę śmiertelności przed i po implantacji oraz zarodka i płodu.
Ponadto u zwierząt, którym w okresie organogenetycznym podawano inhibitory syntezy prostaglandyn, zaobserwowano zwiększoną częstość występowania różnych wad rozwojowych, w tym sercowo-naczyniowych.
W pierwszym i drugim trymestrze ciąży ketoprofenu nie należy podawać, z wyjątkiem bezwzględnie koniecznych przypadków.
Jeśli ketoprofen jest stosowany przez kobietę, która chce zajść w ciążę lub w pierwszym i drugim trymestrze ciąży, dawka i czas trwania leczenia powinny być możliwie najniższe.
W trzecim trymestrze ciąży wszystkie inhibitory syntezy prostaglandyn mogą narażać płód na:
- toksyczność sercowo-płucna (z przedwczesnym zamknięciem przewodu tętniczego i nadciśnieniem płucnym);
- zaburzenia czynności nerek, które mogą prowadzić do niewydolności nerek z małowodziem;
matce i noworodkowi pod koniec ciąży na:
- możliwe wydłużenie czasu krwawienia i działanie przeciwpłytkowe, które może wystąpić nawet przy bardzo małych dawkach;
- zahamowanie skurczów macicy skutkujące opóźnionym lub przedłużonym porodem
W związku z tym ketoprofen jest przeciwwskazany w trzecim trymestrze ciąży.
Czas karmienia
- Brak dostępnych informacji dotyczących przenikania ketoprofenu do mleka kobiecego.Ketoprofen nie jest zalecany w okresie laktacji.
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
- W przypadku wystąpienia senności, zawrotów głowy lub drgawek po podaniu ketoprofenu pacjent powinien unikać prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.
- Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci
Ważne informacje o niektórych składnikach:
- Jedno opakowanie kropli OKi 80 mg/ml zawiera 5,25 g sorbitolu. Gdy lek jest przyjmowany zgodnie z zalecaną dawką, każda dawka dostarcza do 0,17 g sorbitolu. Dlatego lek nie jest odpowiedni dla pacjentów z dziedziczną nietolerancją fruktozy, ponieważ może powodować rozstrój żołądka i biegunkę.
- Krople OKi 80 mg/ml zawierają para-hydroksybenzoesan metylu, o którym wiadomo, że powoduje pokrzywkę. Na ogół parahydroksybenzoesany mogą powodować reakcje opóźnione, takie jak kontaktowe zapalenie skóry i rzadko reakcje natychmiastowe z objawami pokrzywki i skurczu oskrzeli.
- Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci
Dawkowanie i sposób użycia Jak używać Oki: Dawkowanie
Dorośli: 20 (dwadzieścia) kropli równych 80 mg soli lizynowej ketoprofenu trzy razy dziennie.
Dzieci w wieku od 6 do 14 lat: 1 kropla na każde 3 kg masy ciała, trzy razy dziennie lub zgodnie z zaleceniem lekarza. Nie należy jednak przekraczać 20 kropli na każde podanie.
Osoby w podeszłym wieku: dawkowanie musi dokładnie ustalić lekarz, który będzie musiał ocenić „możliwe zmniejszenie dawek wskazanych powyżej” (patrz punkt „Środki ostrożności dotyczące stosowania”).
Pacjenci z łagodną lub umiarkowaną niewydolnością wątroby: zaleca się rozpoczęcie leczenia od minimalnej dawki dobowej (patrz punkt „Środki ostrożności dotyczące stosowania”).
Pacjenci z łagodną lub umiarkowaną niewydolnością nerek: zaleca się monitorowanie objętości diurezy i czynności nerek (patrz punkt „Środki ostrożności dotyczące stosowania”).
OKi 80 mg/ml kropli doustnych, roztwór nie wolno stosować u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby i nerek (patrz rozdział „Przeciwwskazania”).
Działania niepożądane można zminimalizować, stosując jak najkrótszy czas leczenia potrzebny do kontrolowania objawów (patrz punkt Środki ostrożności dotyczące stosowania).
Przedawkowanie Co zrobić, jeśli zażyłeś zbyt dużo leku Oki
Zgłaszano przypadki przedawkowania dawek do 2,5 g ketoprofenu. W większości przypadków obserwowano łagodne objawy, które ograniczały się do letargu, senności, nudności, wymiotów i bólu w nadbrzuszu.
Nie ma swoistego antidotum na przedawkowanie ketoprofenu. W przypadku podejrzenia masowego przedawkowania zaleca się płukanie żołądka oraz wdrożenie leczenia objawowego i wspomagającego w celu wyrównania odwodnienia, monitorowania wydalania moczu i skorygowania kwasicy, jeśli występuje.
W przypadku niewydolności nerek hemodializa może być pomocna w usuwaniu leku z krwiobiegu.
W przypadku przypadkowego połknięcia/przyjmowania nadmiernej dawki kropli OKi 80 mg/ml należy natychmiast powiadomić lekarza lub udać się do najbliższego szpitala.
W razie jakichkolwiek pytań dotyczących stosowania kropli OKi 80 mg/ml należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Skutki uboczne Jakie są skutki uboczne Oki
Jak każdy lek, krople OKi 80 mg/ml mogą powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Układ pokarmowy: najczęściej obserwowane działania niepożądane mają charakter żołądkowo-jelitowy. Mogą wystąpić wrzody trawienne, perforacja lub krwawienie z przewodu pokarmowego, czasami śmiertelne, szczególnie u osób w podeszłym wieku (patrz punkt „Środki ostrożności dotyczące stosowania”).
Po podaniu kropli doustnych OKi 80 mg/ml, roztwór zgłaszano następujące objawy: smoliste stolce, krwawe wymioty, wrzodziejące zapalenie jamy ustnej (patrz punkt „Środki ostrożności dotyczące stosowania”).
Rzadziej obserwowano zapalenie żołądka.
Doświadczenia z komercjalizacji preparatów doustnych OKi pokazują, że wystąpienie działań niepożądanych jest zjawiskiem bardzo rzadkim.W oparciu o oszacowanie narażonych pacjentów na podstawie liczby sprzedanych opakowań i biorąc pod uwagę liczbę zgłoszeń spontanicznych, mniej niż u jednego pacjenta na 100 000 wystąpiły działania niepożądane W większości przypadków objawy miały charakter przemijający i ustępowały po przerwaniu leczenia, a w niektórych przypadkach po zastosowaniu specyficznego leczenia farmakologicznego.
W badaniach klinicznych u niemowląt i dzieci zgłaszano wymioty, biegunkę i reakcje nadwrażliwości.
Klasyfikacja oczekiwanych częstotliwości:
Bardzo często (1/10), często (1/100 do ≤1/10), niezbyt często (1/1000 do ≤1/100), rzadko (1/10000 do ≤1/1000), bardzo rzadko (≤1/1 10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Podczas stosowania ketoprofenu u dorosłych zaobserwowano następujące działania niepożądane:
Zaburzenia układu krwionośnego i limfatycznego
Rzadko: niedokrwistość krwotoczna
Nieznana: małopłytkowość, agranulocytoza, niewydolność szpiku kostnego
Zaburzenia układu odpornościowego
Nieznana: reakcje anafilaktyczne (w tym wstrząs)
Zaburzenia psychiczne
Nieznana: zmiany nastroju, pobudliwość, bezsenność
Zaburzenia układu nerwowego
Niezbyt często: ból głowy, zawroty głowy, senność
Rzadko: parestezje
Nieznana: drgawki, zaburzenia smaku
Zaburzenia oka
Rzadko: niewyraźne widzenie (patrz sekcja „Środki ostrożności dotyczące” używania”)
Zaburzenia ucha i błędnika
Rzadko: szum w uszach
Patologie serca
Częstość nieznana: niewydolność serca, kołatanie serca
Patologie naczyniowe
Częstość nieznana: nadciśnienie, rozszerzenie naczyń krwionośnych, tachykardia, niedociśnienie
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Rzadko: astma
Częstość nieznana: skurcz oskrzeli (głównie u pacjentów ze znaną nadwrażliwością na kwas acetylosalicylowy i inne NLPZ), nieżyt nosa, duszność, obrzęk krtani i skurcz krtani.
Zaburzenia żołądkowo-jelitowe
Często: niestrawność, nudności, ból brzucha, wymioty
Niezbyt często: zaparcia, biegunka, wzdęcia, zapalenie żołądka
Rzadko: zapalenie jamy ustnej, wrzód trawienny
Częstość nieznana: zaostrzenie zapalenia okrężnicy i choroby Leśniowskiego-Crohna, krwotok i perforacja przewodu pokarmowego, zgaga.
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
Rzadko: zapalenie wątroby, zwiększenie aktywności aminotransferaz, podwyższone stężenie bilirubiny w surowicy spowodowane zaburzeniami wątroby Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Niezbyt często: wysypka, świąd
Częstość nieznana: reakcje nadwrażliwości na światło, łysienie, pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy, wykwity pęcherzowe, w tym zespół Stevensa-Johnsona i martwica toksyczno-rozpływna naskórka, rumień, wysypka, wysypka plamkowo-grudkowa, zapalenie skóry, wysypka
Zaburzenia nerek i dróg moczowych
Częstość nieznana: ostra niewydolność nerek, śródmiąższowe cewkowe zapalenie nerek, zespół nerczycowy, nieprawidłowe wyniki testów czynności nerek
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Niezbyt często: obrzęk, zmęczenie
Nieznana: reakcje alergiczne i rzekomoanafilaktyczne, wstrząs anafilaktyczny, obrzęk jamy ustnej.
Testy diagnostyczne
Rzadko: zwiększona waga
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
Nieznana: obrzęk okołooczodołowy.
Zgłaszano również ból żołądka, zawroty głowy, obrzęk twarzy i krwiomocz.
Zgłaszano pojedyncze przypadki odpowiednio leukocytozy, zapalenia naczyń chłonnych, plamicy, plamicy małopłytkowej i leukocytopenii.
U starszego pacjenta leczonego jednocześnie antybiotykiem chinolonowym zgłoszono pojedynczy przypadek drżenia i hiperkinezy.
Wyjątkowo zgłaszano przypadki zapalenia naczyń i zaczerwienienia skóry.
Zgłoszono pojedynczy przypadek ostrej niewydolności oddechowej ze skutkiem śmiertelnym u pacjenta z astmą wrażliwą na aspirynę.
Zgłoszono pojedynczy przypadek skąpomoczu.
Odnotowano, odpowiednio, pojedyncze przypadki obrzęku obwodowego i omdleń.
Sporadycznie zgłaszano ciężkie krwawienia z przewodu pokarmowego oraz wrzody żołądka i dwunastnicy, zapalenie żołądka i nadżerkowe zapalenie błony śluzowej żołądka. W dwóch pojedynczych przypadkach wystąpiły odpowiednio krwawe wymioty lub smoliste stolce. Odnotowano odpowiednio dwa pojedyncze przypadki zapalenia jamy ustnej i obrzęku języka. Zgłaszano podwyższenie aktywności enzymów wątrobowych i zapalenie wątroby.
Pojedynczy przypadek niepokoju, halucynacji wzrokowych, nadpobudliwości i zmiany behawioralnej zgłoszono u pacjenta pediatrycznego, który otrzymał podwójną zalecaną dawkę. Objawy ustępowały samoistnie w ciągu 1-2 dni.
Działania niepożądane o ciężkim charakterze, wszystkie bardzo rzadkie, obejmują głównie przypadki reakcji skórnych (pokrzywka, rumień, wysypka, obrzęk naczynioruchowy), reakcje żołądkowo-jelitowe i oddechowe (skurcz oskrzeli, duszność, obrzęk krtani), a także epizodyczne przypadki alergii/anafilaktoidu reakcje, wstrząs anafilaktyczny i obrzęk jamy ustnej. Jak już wspomniano, pojedynczy przypadek ostrej niewydolności oddechowej, który wystąpił u chorego na astmę i wrażliwego na aspirynę, zakończył się zgonem.Większość reakcji występujących u pacjentów z alergią/astmą i/lub ze znaną nadwrażliwością na NLPZ miała charakter grawitacyjny.
Niektóre działania niepożądane obserwowano jedynie sporadycznie po podaniu ketoprofenu: dreszcze, przemijająca dyskineza, astenia, ból głowy.
Niektóre NLPZ, w tym ketoprofen, mogą powodować, ale niezwykle rzadko, ciężkie reakcje śluzówkowo-skórne (Stevens-Johnson, Lyell) i hematologiczne (niedokrwistość aplastyczna i hemolityczna, rzadko agranulocytoza i hipoplazja szpiku kostnego).
Leki takie jak OKi 80 mg/ml krople doustne, roztwór mogą wiązać się (zwłaszcza w dużych dawkach i przy długotrwałym leczeniu) ze zwiększonym ryzykiem zawału serca („zawału mięśnia sercowego”) lub udaru mózgu (patrz punkty „Ostrzeżenia i środki ostrożności Badania kliniczne i dane epidemiologiczne sugerują, że stosowanie niektórych NLPZ (zwłaszcza w dużych dawkach i w leczeniu długotrwałym) może wiązać się ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia zakrzepicy tętniczej (np. zawału mięśnia sercowego lub udaru mózgu) (patrz punkt "Środki ostrożności dotyczące stosowania ").
Przestrzeganie instrukcji zawartych w ulotce dołączonej do opakowania zmniejsza ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.
Jeśli którykolwiek z objawów niepożądanych nasili się lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy poinformować o tym lekarza lub farmaceutę.
Wygaśnięcie i przechowywanie
Termin ważności: patrz data ważności podana na opakowaniu.
Podany termin ważności dotyczy produktu w nienaruszonym opakowaniu, prawidłowo przechowywanego.
UWAGA: NIE STOSOWAĆ PRODUKTU LECZNICZEGO PO TERMINIE WAŻNOŚCI PODANYM NA OPAKOWANIU
Brak specjalnych środków ostrożności przy przechowywaniu.
Ulotka pakietu źródłowego: AIFA (Włoska Agencja Leków). Treść opublikowana w styczniu 2016 r. Przedstawione informacje mogą być nieaktualne.
Aby mieć dostęp do najbardziej aktualnej wersji, warto wejść na stronę AIFA (Włoskiej Agencji Leków). Zastrzeżenie i przydatne informacje.
01.0 NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
OKI 80 MG / ML KROPLE DOUSTNE, ROZTWÓR
02.0 SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
100 ml roztworu zawiera:
aktywna zasada: sól lizynowa ketoprofenu 8 g (1 kropla zawiera 4 mg), co odpowiada 5 g ketoprofenu.
Zaróbki patrz 6.1.
03.0 POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór kropli doustnych.
04.0 INFORMACJE KLINICZNE
04.1 Wskazania terapeutyczne
Objawowe i krótkotrwałe leczenie stanów zapalnych związanych z bólem, któremu również towarzyszy gorączka.
04.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dorośli ludzie: 20 (dwadzieścia) kropli równych 80 mg soli lizynowej ketoprofenu trzy razy dziennie.
Dzieci: wiek od 6 do 14 lat: 1 kropla na 3 kg masy ciała, trzy razy dziennie lub zgodnie z zaleceniem lekarza. Nie należy jednak przekraczać 20 kropli na każde podanie.
Starsi mieszkańcy: dawkowanie musi być starannie ustalone przez lekarza, który będzie musiał ocenić „możliwe zmniejszenie dawek wskazanych powyżej (patrz 4.4).
Pacjenci z niewydolnością wątroby: zaleca się rozpoczęcie leczenia od minimalnej dawki dobowej (patrz 4.4).
Pacjenci z łagodną lub umiarkowaną niewydolnością nerekZaleca się monitorowanie wydalania moczu i czynności nerek (patrz 4.4).
OKi 80 mg/ml krople doustne, roztwór nie mogą być stosowane u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby i nerek (patrz 4.3).
Krople rozcieńczyć w pół szklanki niemusującej jeszcze wody, wymieszać i najlepiej spożywać podczas posiłków.
Działania niepożądane można zminimalizować, stosując jak najkrótszy czas leczenia niezbędny do opanowania objawów (patrz punkt 4.4).
04.3 Przeciwwskazania
Krople OKi nie powinny być podawane w następujących przypadkach:
• nadwrażliwość na substancję czynną, inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą
• pacjenci z reakcjami nadwrażliwości w wywiadzie, takimi jak skurcz oskrzeli, napady astmy, ostry nieżyt nosa, pokrzywka, polipy nosa, obrzęk naczynioruchowy lub inne reakcje typu alergicznego na ketoprofen lub substancje o podobnym mechanizmie działania (na przykład kwas acetylosalicylowy lub inne NLPZ) . U tych pacjentów obserwowano ciężkie, rzadko prowadzące do zgonu reakcje anafilaktyczne (patrz punkt 4.8).
• wrzód trawienny / czynne krwawienie lub krwotok w wywiadzie / nawracający wrzód trawienny (dwa lub więcej wyraźnych, udowodnionych epizodów krwawienia lub owrzodzenia)
• krwawienie z przewodu pokarmowego, owrzodzenie lub perforacja w wywiadzie lub przewlekła niestrawność
• krwawienie z przewodu pokarmowego lub perforacja w wywiadzie po wcześniejszym leczeniu NLPZ
• choroba Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego
• przebyta astma oskrzelowa
• ciężka niewydolność serca
• ciężka niewydolność wątroby lub nerek
• skaza krwotoczna i inne zaburzenia krzepnięcia lub pacjenci poddawani leczeniu przeciwzakrzepowemu
• trzeci trymestr ciąży
• ciąża i laktacja (patrz 4.6)
• dzieci do lat 6
04.4 Specjalne ostrzeżenia i odpowiednie środki ostrożności dotyczące stosowania
Ostrzeżenia
Działania niepożądane można zminimalizować, stosując najmniejszą skuteczną dawkę przez możliwie najkrótszy czas leczenia potrzebny do kontrolowania objawów (patrz punkt 4.2 i poniższe akapity dotyczące zagrożeń żołądkowo-jelitowych i sercowo-naczyniowych).
Należy zachować ostrożność u pacjentów przyjmujących jednocześnie leki, które mogą zwiększać ryzyko owrzodzenia lub krwawienia, takie jak doustne kortykosteroidy, leki przeciwzakrzepowe, takie jak warfaryna, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny lub leki przeciwpłytkowe, takie jak aspiryna (patrz punkt 4.5).
Należy unikać jednoczesnego stosowania OKi 80 mg/ml kropli doustnych, roztworu z innymi NLPZ, w tym selektywnymi inhibitorami cyklooksygenazy-2.
Krwawienie z przewodu pokarmowego, owrzodzenie i perforacja: Krwawienie z przewodu pokarmowego, owrzodzenie i perforacja, które mogą być śmiertelne, były zgłaszane w dowolnym momencie podczas leczenia wszystkimi NLPZ, z objawami ostrzegawczymi lub bez lub z poważnymi zdarzeniami dotyczącymi przewodu pokarmowego w wywiadzie.
U osób w podeszłym wieku i pacjentów z owrzodzeniem w wywiadzie, szczególnie powikłanym krwotokiem lub perforacją (patrz punkt 4.3), ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego, owrzodzenia lub perforacji jest większe przy zwiększaniu dawek NLPZ. Pacjenci ci powinni rozpocząć leczenie od najmniejszej dostępnej dawki. Należy rozważyć jednoczesne stosowanie środków ochronnych (mizoprostolu lub inhibitorów pompy protonowej) u tych pacjentów, a także u pacjentów przyjmujących małe dawki kwasu acetylosalicylowego lub innych leków, które mogą zwiększać ryzyko wystąpienia zdarzeń żołądkowo-jelitowych (patrz poniżej i punkt 4.5).
Pacjenci z wywiadem toksyczności żołądkowo-jelitowej, zwłaszcza osoby w podeszłym wieku, powinni zgłaszać wszelkie objawy ze strony jamy brzusznej (zwłaszcza krwawienia z przewodu pokarmowego), szczególnie na początkowych etapach leczenia.
Osoby w podeszłym wieku: Pacjenci w podeszłym wieku mają zwiększoną częstość działań niepożądanych po zastosowaniu NLPZ, zwłaszcza krwawienia z przewodu pokarmowego i perforacji, które mogą być śmiertelne (patrz punkt 4.2).
W przypadku wystąpienia krwawienia lub owrzodzenia przewodu pokarmowego u pacjentów przyjmujących krople doustne OKi 80 mg/ml, roztwór należy przerwać leczenie.
W związku ze stosowaniem NLPZ bardzo rzadko zgłaszano ciężkie reakcje skórne, niektóre prowadzące do zgonu, takie jak złuszczające zapalenie skóry, zespół Stevensa-Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (patrz punkt 4.8). być większe ryzyko: początek reakcji występuje w większości przypadków w ciągu pierwszego miesiąca leczenia. OKi 80 mg/ml krople doustne, roztwór należy odstawić przy pierwszym pojawieniu się wysypki skórnej, zmian na błonach śluzowych lub jakichkolwiek innych objawów nadwrażliwości.
Badania kliniczne i dane epidemiologiczne sugerują, że stosowanie niektórych NLPZ (zwłaszcza w dużych dawkach i w leczeniu długotrwałym) może wiązać się ze zwiększonym ryzykiem zakrzepicy tętniczej (np. zawału mięśnia sercowego lub udaru). podobne ryzyko dla soli lizynowej ketoprofenu.
OKi 80 mg/ml krople doustne zawierają p-hydroksybenzoesan metylu, o którym wiadomo, że powoduje pokrzywkę. Na ogół parahydroksybenzoesany mogą powodować reakcje opóźnione, takie jak kontaktowe zapalenie skóry i rzadko reakcje natychmiastowe z objawami pokrzywki i skurczu oskrzeli.
OKi 80 mg/ml krople doustne nie zawierają glutenu; dlatego lek nie jest przeciwwskazany u osób cierpiących na celiakię.
OKi 80 mg/ml krople doustne nie zawierają aspartamu; dlatego może być podawany pacjentom z fenyloketonurią.
Krople doustne OKi 80 mg/ml nie wpływają na dietę niskokaloryczną lub kontrolowaną i mogą być również podawane pacjentom z cukrzycą.
Środki ostrożności
Pacjenci z czynną chorobą wrzodową lub z chorobą wrzodową w wywiadzie.
Pacjenci z obecną lub przebytą chorobą przewodu pokarmowego powinni być uważnie obserwowani pod kątem wystąpienia zaburzeń trawienia, zwłaszcza krwawienia z przewodu pokarmowego.
NLPZ należy stosować ostrożnie u pacjentów z chorobami przewodu pokarmowego w wywiadzie (wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Leśniowskiego-Crohna), ponieważ stany te mogą ulec zaostrzeniu (patrz punkt 4.8 – Działania niepożądane).
Na początku leczenia u pacjentów z niewydolnością serca, marskością i nerczycą, u pacjentów leczonych lekami moczopędnymi lub z przewlekłą niewydolnością nerek, zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku, należy dokładnie monitorować czynność nerek. przepływ krwi spowodowany hamowaniem prostaglandyn i prowadzi do dekompensacji nerek.
Podobnie jak w przypadku innych inhibitorów syntezy prostaglandyn, lek może powodować działania niepożądane ze strony nerek, które mogą prowadzić do kłębuszkowego zapalenia nerek, martwicy brodawek nerkowych, zespołu nerczycowego i ostrej niewydolności nerek.
Odpowiednie monitorowanie i instruktaż są wymagane u pacjentów z łagodnym do umiarkowanego nadciśnieniem i (lub) zastoinową niewydolnością serca w wywiadzie, ponieważ w związku z leczeniem NLPZ zgłaszano zatrzymanie płynów i obrzęki.
Podobnie jak inne NLPZ, w obecności choroby zakaźnej właściwości przeciwzapalne, przeciwbólowe i przeciwgorączkowe ketoprofenu mogą maskować typowe objawy progresji zakażenia, takie jak gorączka.
U pacjentów z nieprawidłowymi wynikami testów czynności wątroby lub z chorobą wątroby w wywiadzie, należy okresowo oceniać poziom transaminaz, szczególnie w przypadku długotrwałego leczenia.
Rzadkie przypadki żółtaczki i zapalenia wątroby były zgłaszane podczas stosowania ketoprofenu.
Stosowanie NLPZ może zmniejszać płodność kobiet, stosowanie kropli OKi, jak również jakiegokolwiek leku hamującego syntezę prostaglandyn i cyklooksygenazę, nie jest zalecane kobietom planującym zajście w ciążę.
Należy przerwać podawanie NLPZ, a także kropli OKi u kobiet, które mają problemy z płodnością lub są w trakcie badania płodności.
Pacjenci z astmą związaną z przewlekłym nieżytem nosa, przewlekłym zapaleniem zatok i/lub polipami nosa mają wyższe ryzyko uczulenia na kwas acetylosalicylowy i/lub NLPZ niż reszta populacji.
Podawanie tego leku może powodować ataki astmy lub skurcz oskrzeli, zwłaszcza u osób uczulonych na kwas acetylosalicylowy lub NLPZ (patrz punkt 4.3).
Podobnie jak w przypadku innych NLPZ, pacjenci z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym, zastoinową niewydolnością serca, rozpoznaną chorobą niedokrwienną serca, chorobą tętnic obwodowych i (lub) chorobą naczyń mózgowych powinni być leczeni solą lizynową ketoprofenu dopiero po starannym rozważeniu. Podobne rozważania należy rozważyć przed rozpoczęciem długotrwałego leczenia pacjentów z czynnikami ryzyka chorób układu krążenia (np. nadciśnienie tętnicze, hiperlipidemia, cukrzyca, palenie tytoniu).
W przypadku zaburzeń widzenia, takich jak niewyraźne widzenie, leczenie należy przerwać.
Podawać ostrożnie u pacjentów z objawami alergicznymi lub wcześniejszą alergią.
U niektórych pacjentów pediatrycznych leczonych solą lizynową ketoprofenu zgłaszano krwotoki z przewodu pokarmowego, czasami ciężkie, oraz wrzody trawienne (patrz 4.8); dlatego produkt musi być podawany pod ścisłym nadzorem lekarza, który od czasu do czasu będzie musiał oceniać niezbędny schemat dawkowania.
Podobnie jak w przypadku wszystkich NLPZ, lek może zwiększać azot mocznikowy i kreatyninę w osoczu.
Podobnie jak w przypadku innych NLPZ, lek może powodować przemijające niewielkie zwiększenie niektórych parametrów wątroby, a także znaczny wzrost SGOT i SGPT (patrz 4.8). W przypadku znacznego wzrostu tych parametrów należy przerwać terapię.
OKi 80 mg/ml krople doustne należy stosować ostrożnie u pacjentów z zaburzeniami układu krwiotwórczego, toczniem rumieniowatym układowym lub mieszaną chorobą tkanki łącznej.
Należy zachować ostrożność w przypadku zaburzeń czynności wątroby, nerek (patrz 4.2) lub serca, a także w przypadku wystąpienia innych stanów predysponujących do zatrzymania płynów. W takich przypadkach stosowanie NLPZ może spowodować pogorszenie czynności nerek i zatrzymanie płynów.Należy również zachować ostrożność u pacjentów poddawanych leczeniu moczopędnemu lub z prawdopodobną hipowolemią, ponieważ zwiększa się ryzyko nefrotoksyczności.
Niektóre dowody epidemiologiczne sugerują, że ketoprofen może być związany z wyższym ryzykiem ciężkiej toksyczności żołądkowo-jelitowej w porównaniu z innymi NLPZ, zwłaszcza w dużych dawkach (patrz również punkty 4.2 i 4.3).
Pacjenci w podeszłym wieku są bardziej podatni na pogorszenie czynności nerek, układu krążenia lub wątroby.
Jedno opakowanie kropli doustnych OKi 80 mg/ml zawiera 5,25 g sorbitolu. Gdy lek jest przyjmowany zgodnie z zalecaną dawką, każda dawka dostarcza do 0,17 g sorbitolu. Dlatego lek nie jest odpowiedni dla pacjentów z dziedziczną nietolerancją fruktozy, ponieważ może powodować rozstrój żołądka i biegunkę.
04.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne formy interakcji
Stowarzyszenia niezalecane:
• Inne NLPZ (w tym selektywne inhibitory cyklooksygenazy-2) i duże dawki salicylanów (>3 g/dobę): jednoczesne podawanie kilku NLPZ może zwiększać ryzyko owrzodzeń i krwawień z przewodu pokarmowego, ze względu na efekt synergiczny.
• Leki przeciwzakrzepowe (heparyna i warfaryna): NLPZ mogą nasilać działanie leków przeciwzakrzepowych, takich jak warfaryna (patrz punkt 4.4). Zwiększone ryzyko krwawienia z powodu zahamowania czynności płytek krwi i uszkodzenia błony śluzowej przewodu pokarmowego. Jeśli nie można uniknąć jednoczesnego podawania, pacjenta należy ściśle monitorować.
• Inhibitory agregacji płytek krwi (tyklopidyna i klopidogrel): zwiększone ryzyko krwawienia z powodu zahamowania czynności płytek krwi i uszkodzenia błony śluzowej przewodu pokarmowego (patrz punkt 4.4) Jeśli nie można uniknąć jednoczesnego podawania, należy ściśle monitorować pacjenta.
• Lit (opisany dla kilku NLPZ): NLPZ zwiększają stężenie litu w osoczu, które może osiągnąć wartości toksyczne z powodu zmniejszonego wydalania litu przez nerki. W razie potrzeby należy dokładnie monitorować stężenie litu w osoczu i dostosować dawkę litu w trakcie i po ketoprofenu. i terapia NLPZ.
• Metotreksat, stosowany w dawkach powyżej 15 mg/tydzień: zwiększona toksyczność metotreksatu we krwi, zwłaszcza przy podawaniu w dużych dawkach (>15 mg/tydzień), prawdopodobnie związana ze zmianą białek wiążących metotreksat i zmniejszeniem jego klirensu nerkowego ogólnie na środki przeciwzapalne.
• Hydantoiny i sulfonamidy: toksyczne działanie tych substancji może być nasilone.
Stowarzyszenia wymagające ostrożności:
• Leki moczopędne: pacjenci przyjmujący leki moczopędne, a wśród nich szczególnie odwodnieni, są narażeni na zwiększone ryzyko rozwoju niewydolności nerek wtórnej do zmniejszenia przepływu krwi przez nerki spowodowanego hamowaniem prostaglandyn. Pacjenci ci muszą być nawodnieni przed rozpoczęciem jednoczesnego leczenia i Po rozpoczęciu leczenia należy ściśle monitorować czynność nerek (patrz punkt 4.4) NLPZ mogą osłabiać działanie leków moczopędnych.
• Inhibitory ACE i antagoniści angiotensyny II: u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (np. pacjenci odwodnieni i pacjenci w podeszłym wieku) jednoczesne podawanie inhibitora ACE lub antagonisty angiotensyny II i środków zdolnych do hamowania cyklooksygenazy może prowadzić do dalszego pogorszenia tego czynność nerek, która obejmuje możliwą ostrą niewydolność nerek. Dlatego połączenie należy podawać ostrożnie, zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku. Pacjenci powinni być odpowiednio nawodnieni, a po rozpoczęciu jednoczesnego leczenia należy rozważyć monitorowanie czynności nerek.
• Metotreksat, stosowany w dawkach poniżej 15 mg/tydzień: zwiększona toksyczność metotreksatu we krwi z powodu zmniejszenia jego klirensu nerkowego z powodu ogólnie stosowanych środków przeciwzapalnych. Wykonuj cotygodniowe monitorowanie morfologii krwi w pierwszych tygodniach stowarzyszenia. Zwiększenie monitorowania w obecności nawet niewielkiego pogorszenia czynności nerek, a także u osób starszych.
• Kortykosteroidy: zwiększone ryzyko owrzodzenia lub krwawienia z przewodu pokarmowego (patrz punkt 4.4).
• Pentoksyfilina: zwiększone ryzyko krwawienia. Zwiększ monitorowanie kliniczne i częściej sprawdzaj czas krwawienia.
• Zydowudyna: ryzyko zwiększonej toksyczności na linii krwinek czerwonych w wyniku działania na retikulocyty, z ciężką niedokrwistością występującą tydzień po rozpoczęciu leczenia NLPZ.. Należy sprawdzić pełną morfologię krwi i liczbę retikulocytów jeden lub dwa tygodnie po rozpoczęciu leczenia NLPZ.
• Pochodne sulfonylomocznika: NLPZ mogą nasilać hipoglikemiczne działanie pochodnych sulfonylomocznika poprzez wypieranie ich z miejsc wiązania z białkami osocza.
Skojarzenia, które należy wziąć pod uwagę:
• Leki przeciwnadciśnieniowe (beta-adrenolityki, inhibitory ACE, diuretyki): NLPZ mogą osłabiać działanie leków przeciwnadciśnieniowych Leczenie NLPZ może zmniejszać ich działanie przeciwnadciśnieniowe poprzez hamowanie syntezy prostaglandyn rozszerzających naczynia krwionośne.
• Cyklosporyna i takrolimus: NLPZ mogą nasilać nefrotoksyczność z powodu działania prostaglandyn nerkowych. Podczas leczenia skojarzonego należy mierzyć czynność nerek.
• Trombolityki: zwiększone ryzyko krwawienia.
• Leki przeciwpłytkowe i selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI): zwiększone ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego (patrz punkt 4.4)
• Probenecyd: jednoczesne podawanie probenicydu może znacznie zmniejszyć klirens osoczowy ketoprofenu iw konsekwencji stężenie ketoprofenu w osoczu może wzrosnąć; ta interakcja może wynikać z mechanizmu hamującego w miejscu wydzielania kanalików nerkowych i sprzęgania z glukuronidami i wymaga dostosowania dawki ketoprofenu.
04.6 Ciąża i laktacja
Ciąża
Hamowanie syntezy prostaglandyn może niekorzystnie wpływać na ciążę i/lub rozwój zarodka/płodu.
Wyniki badań epidemiologicznych wskazują na zwiększone ryzyko poronienia i wad rozwojowych serca i gastroschisis po zastosowaniu inhibitora syntezy prostaglandyn we wczesnej ciąży.Całkowite ryzyko wad rozwojowych serca wzrosło z mniej niż 1% do około 1,5%.Uważa się, że ryzyko to wzrasta Wykazano, że podawanie inhibitorów syntezy prostaglandyn u zwierząt powoduje zwiększoną utratę przed- i po implantacji oraz śmiertelność zarodków i płodów.
Ponadto u zwierząt, którym w okresie organogenetycznym podawano inhibitory syntezy prostaglandyn, zgłaszano zwiększoną częstość występowania różnych wad rozwojowych, w tym wad sercowo-naczyniowych.
W pierwszym i drugim trymestrze ciąży ketoprofenu nie należy podawać, z wyjątkiem bezwzględnie koniecznych przypadków.
Jeśli ketoprofen jest stosowany przez kobietę poczętą lub w pierwszym i drugim trymestrze ciąży, dawkę i czas trwania leczenia należy utrzymywać na jak najniższym poziomie.
W trzecim trymestrze ciąży mogą narazić się wszystkie inhibitory syntezy prostaglandyn
płód do:
• toksyczność sercowo-płucna (z przedwczesnym zamknięciem przewodu tętniczego i nadciśnieniem płucnym);
• zaburzenia czynności nerek, które mogą prowadzić do niewydolności nerek z małowodziem;
matce i noworodkowi pod koniec ciąży na:
• możliwe wydłużenie czasu krwawienia i działanie przeciwpłytkowe, które może wystąpić nawet przy bardzo małych dawkach;
• hamowanie skurczów macicy skutkujące opóźnionym lub przedłużonym porodem.
W związku z tym ketoprofen jest przeciwwskazany w trzecim trymestrze ciąży.
Czas karmienia
Brak dostępnych informacji dotyczących przenikania ketoprofenu do mleka kobiecego.Ketoprofen nie jest zalecany w okresie laktacji.
04.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
W przypadku wystąpienia senności, zawrotów głowy lub drgawek po podaniu ketoprofenu pacjent powinien unikać prowadzenia pojazdów, obsługiwania maszyn lub wykonywania czynności wymagających szczególnej czujności.
04.8 Działania niepożądane
Układ pokarmowy: najczęściej obserwowane działania niepożądane mają charakter żołądkowo-jelitowy. Mogą wystąpić wrzody trawienne, perforacja przewodu pokarmowego lub krwotok, czasami śmiertelne, szczególnie u osób w podeszłym wieku (patrz punkt 4.4).
Po podaniu OKi 80 mg/ml krople doustne, roztwór zgłaszano następujące przypadki: smoliste stolce, krwawe wymioty, wrzodziejące zapalenie jamy ustnej (patrz punkt 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania).
Rzadziej obserwowano zapalenie żołądka.
Badania kliniczne i dane epidemiologiczne sugerują, że stosowanie niektórych NLPZ (zwłaszcza w dużych dawkach i w leczeniu długotrwałym) może wiązać się ze zwiększonym ryzykiem zakrzepicy tętniczej (np. zawału mięśnia sercowego lub udaru mózgu) (patrz punkt 4.4 Specjalne ostrzeżenia i Środki ostrożności dotyczące stosowania).
Doświadczenia z komercjalizacji preparatów doustnych OKi pokazują, że wystąpienie działań niepożądanych jest zjawiskiem bardzo rzadkim.W oparciu o oszacowanie narażonych pacjentów na podstawie liczby sprzedanych opakowań i biorąc pod uwagę liczbę zgłoszeń spontanicznych, mniej niż u jednego pacjenta na 100 000 wystąpiły działania niepożądane W większości przypadków objawy miały charakter przemijający i ustępowały po przerwaniu leczenia, a w niektórych przypadkach po zastosowaniu specyficznego leczenia farmakologicznego.
W badaniach klinicznych u niemowląt i dzieci zgłaszano wymioty, biegunkę i reakcje nadwrażliwości.
Klasyfikacja oczekiwanych częstotliwości:
Bardzo często (1/10), często (1/100 do ≤1/10), niezbyt często (1/1000 do ≤1/100), rzadko (1/10000 do ≤1/1000), bardzo rzadko (≤1/1 10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Podczas stosowania ketoprofenu u dorosłych zaobserwowano następujące działania niepożądane:
Zaburzenia układu krwionośnego i limfatycznego
Rzadko: niedokrwistość krwotoczna
Nieznana: małopłytkowość, agranulocytoza, niewydolność szpiku kostnego
Zaburzenia układu odpornościowego
Nieznana: reakcje anafilaktyczne (w tym wstrząs)
Zaburzenia psychiczne
Nieznana: zmiany nastroju, pobudliwość, bezsenność
Zaburzenia układu nerwowego
Niezbyt często: ból głowy, zawroty głowy, senność,
Rzadko: parestezje
Nieznana: drgawki, zaburzenia smaku.
Zaburzenia oka
Rzadko: niewyraźne widzenie (patrz punkt 4.4)
Zaburzenia ucha i błędnika
Rzadko: szum w uszach
Patologie serca
Częstość nieznana: niewydolność serca, kołatanie serca
Patologie naczyniowe
Częstość nieznana: nadciśnienie, rozszerzenie naczyń krwionośnych, tachykardia, niedociśnienie.
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Rzadko: astma
Częstość nieznana: skurcz oskrzeli (szczególnie u pacjentów ze znaną nadwrażliwością na kwas acetylosalicylowy i inne NLPZ), nieżyt nosa, duszność, obrzęk krtani i skurcz krtani
Zaburzenia żołądkowo-jelitowe
Często: niestrawność, nudności, ból brzucha, wymioty
Niezbyt często: zaparcia, biegunka, wzdęcia, zapalenie żołądka
Rzadko: zapalenie jamy ustnej, wrzód trawienny
Częstość nieznana: zaostrzenie zapalenia okrężnicy i choroby Leśniowskiego-Crohna, krwotok i perforacja przewodu pokarmowego, zgaga.
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
Rzadko: zapalenie wątroby, zwiększenie aktywności aminotransferaz, podwyższone stężenie bilirubiny w surowicy z powodu zaburzeń wątroby
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Niezbyt często: wysypka, świąd
Częstość nieznana: reakcje nadwrażliwości na światło, łysienie, pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy, wykwity pęcherzowe, w tym zespół Stevensa-Johnsona i martwica toksyczno-rozpływna naskórka, rumień, wysypka, wysypka plamkowo-grudkowa, zapalenie skóry, wysypka
Zaburzenia nerek i dróg moczowych
Częstość nieznana: ostra niewydolność nerek, śródmiąższowe cewkowe zapalenie nerek, zespół nerczycowy, nieprawidłowe wyniki testów czynności nerek
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Niezbyt często: obrzęk, zmęczenie
Częstość nieznana: reakcje alergiczne i rzekomoanafilaktyczne, wstrząs anafilaktyczny, obrzęk jamy ustnej
Testy diagnostyczne
Rzadko: zwiększona waga
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
Nieznana: obrzęk okołooczodołowy.
Zgłaszano również ból żołądka, zawroty głowy, obrzęk twarzy i krwiomocz.
Odnotowano pojedyncze przypadki leukocytozy, zapalenia naczyń chłonnych, plamicy, małopłytkowości plamicy i leukocytopenii.
Zgłoszono pojedynczy przypadek drżenia i hiperkinezy u starszego pacjenta leczonego jednocześnie antybiotykiem chionicznym.
Wyjątkowo zgłaszano przypadki zapalenia naczyń i zaczerwienienia skóry.
Zgłoszono pojedynczy przypadek ostrej niewydolności oddechowej ze skutkiem śmiertelnym u pacjenta z astmą wrażliwą na aspirynę.
Zgłoszono pojedynczy przypadek skąpomoczu. Odnotowano, odpowiednio, pojedyncze przypadki obrzęku obwodowego i omdleń.
Sporadycznie zgłaszano ciężkie krwawienia z przewodu pokarmowego oraz wrzody żołądka i dwunastnicy, zapalenie żołądka i nadżerkowe zapalenie błony śluzowej żołądka. W dwóch pojedynczych przypadkach wystąpiły odpowiednio krwawe wymioty lub smoliste stolce. Odnotowano odpowiednio dwa pojedyncze przypadki zapalenia jamy ustnej i obrzęku języka. Zgłaszano podwyższenie aktywności enzymów wątrobowych i zapalenie wątroby.
Pojedynczy przypadek lęku, halucynacji wzrokowych, nadpobudliwości i zmiany zachowania zgłoszono u pacjenta pediatrycznego, który otrzymał podwójną dawkę zalecaną w CPR. Objawy ustępowały samoistnie w ciągu 1-2 dni.
Działania niepożądane o ciężkim charakterze, wszystkie bardzo rzadkie, obejmują głównie przypadki reakcji skórnych (pokrzywka, rumień, wysypka, obrzęk naczynioruchowy), reakcje żołądkowo-jelitowe i oddechowe (skurcz oskrzeli, duszność, obrzęk krtani), a także epizodyczne przypadki alergii/anafilaktoidu reakcje, wstrząs anafilaktyczny i obrzęk jamy ustnej. Jak już wspomniano, pojedynczy przypadek ostrej niewydolności oddechowej, który wystąpił u chorego na astmę i wrażliwego na aspirynę, zakończył się zgonem.Większość reakcji występujących u pacjentów z alergią/astmą i/lub ze znaną nadwrażliwością na NLPZ miała charakter grawitacyjny.
Niektóre działania niepożądane obserwowano jedynie sporadycznie po podaniu ketoprofenu: dreszcze, przemijająca dyskineza, astenia, ból głowy.
Niektóre NLPZ, w tym ketoprofen, mogą powodować, ale niezwykle rzadko, ciężkie reakcje śluzówkowo-skórne (Stevens-Johnson, Lyell) i hematologiczne (niedokrwistość aplastyczna i hemolityczna, rzadko agranulocytoza i hipoplazja szpiku kostnego).
04.9 Przedawkowanie
Zgłaszano przypadki przedawkowania dawek do 2,5 g ketoprofenu. W większości przypadków obserwowano łagodne objawy, które ograniczały się do letargu, senności, nudności, wymiotów i bólu w nadbrzuszu.
Nie ma swoistego antidotum na przedawkowanie ketoprofenu. W przypadku podejrzenia masowego przedawkowania zaleca się płukanie żołądka oraz wdrożenie leczenia objawowego i wspomagającego w celu wyrównania odwodnienia, monitorowania wydalania moczu i skorygowania kwasicy, jeśli występuje.
W przypadku niewydolności nerek hemodializa może być pomocna w usuwaniu leku z krwiobiegu.
05.0 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
05.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwzapalne, przeciwreumatyczne, niesteroidowe; pochodne kwasu propionowego.
ATC: M01AE03.
Sól lizynowa Ketoprofenu jest solą lizynową kwasu 2-(3-benzoilofenylo)propionowego, leku przeciwbólowego, przeciwzapalnego i przeciwgorączkowego należącego do klasy NLPZ (M01AE).
Sól lizynowa Ketoprofenu jest bardziej rozpuszczalna niż kwaśny ketoprofen.
Mechanizm działania NLPZ jest związany ze zmniejszeniem syntezy prostaglandyn poprzez hamowanie enzymu cyklooksygenazy.
W szczególności, w syntezie następuje hamowanie przemiany kwasu arachidonowego w cykliczne endonadtlenki, PGG2 i PGH2, prekursory prostaglandyn PGE1, PGE2, PGF2a i PGD2, a także prostacykliny PGI2 i tromboksanów (TxA2 i TxB2). prostaglandyn może zakłócać działanie innych mediatorów, takich jak kininy, powodując działanie pośrednie, które dodatkowo potęguje działanie bezpośrednie.
Sól lizynowa Ketoprofenu wykazuje wyraźne działanie przeciwbólowe, skorelowane zarówno z działaniem przeciwzapalnym, jak iz działaniem ośrodkowym.
Sól lizynowa ketoprofenu wykazuje działanie przeciwgorączkowe, nie zakłócając normalnych procesów termoregulacji.
Bolesne objawy zapalne są eliminowane lub łagodzone poprzez promowanie ruchomości stawów.
05.2 Właściwości farmakokinetyczne
Sól lizynowa ketoprofenu ma wyższą rozpuszczalność niż kwaśny ketoprofen.
Postać do stosowania doustnego pozwala na przyjęcie substancji czynnej w roztworze wodnym, a zatem prowadzi do szybkiego wchłaniania, w rzeczywistości maksymalne stężenie ketoprofenu w osoczu osiągane jest 15/20 minut po podaniu, co objawia się klinicznie szybszym początek i większa intensywność działania przeciwbólowego i przeciwzapalnego. Okres półtrwania wynosi 1-2 godziny.
Profil kinetyczny dziecka nie różni się od profilu dorosłego.
Wielokrotne podawanie nie zmienia kinetyki leku ani nie powoduje akumulacji.
Ketoprofen wiąże się w 95-99% z białkami osocza. Znaczące poziomy ketoprofenu stwierdzono w tkance migdałków i mazi stawowej po podaniu ogólnoustrojowym.
Eliminacja jest szybka i zasadniczo przez nerki: 50% produktu podawanego ogólnoustrojowo jest wydalane z moczem w ciągu 6 h. Ketoprofen jest intensywnie metabolizowany: około 60-80% produktu podawanego ogólnoustrojowo występuje w postaci metabolitów w moczu.
05.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
LD50 soli lizynowej ketoprofenu u szczurów i myszy doustnie wynosiło odpowiednio 102 i 444 mg/kg, co odpowiada 30-120-krotności dawki aktywnej jako przeciwzapalnej i przeciwbólowej u zwierząt. 104 i 610 mg/kg odpowiednio u szczura i myszy.
Przedłużone leczenie szczurów, psów i małp doustną solą lizynową ketoprofenu w dawkach równych lub wyższych niż zalecane dawki terapeutyczne nie spowodowało pojawienia się żadnego zjawiska toksycznego. Przy dużych dawkach stwierdzono zmiany żołądkowo-jelitowe i nerkowe, które można przypisać znanym skutkom ubocznym wywoływanym u zwierząt przez niesteroidowe leki przeciwzapalne. przy podawaniu doustnym doodbytniczy a doustny W badaniu tolerancji domięśniowej u królików, sól lizynowa ketoprofenu była dobrze tolerowana.
Stwierdzono, że sól lizynowa ketoprofenu nie ma działania mutagennego w testach genotoksyczności przeprowadzonych „in vitro” i „vivo”. Badania rakotwórczości ketoprofenu na myszach i szczurach wykazały brak działania rakotwórczego.
Informacje na temat toksyczności dla zarodka i płodu oraz teratogenezy NLPZ u zwierząt, patrz punkt 4.6.
06.0 INFORMACJE FARMACEUTYCZNE
06.1 Zaróbki
Alginian sodu, 70% sorbitol, glikol propylenowy, sacharynian sodu, parahydroksybenzoesan metylu, aromat miętowy, woda oczyszczona.
06.2 Niezgodność
Nic.
06.3 Okres ważności
Krople OKi są ważne przez 2 lata.
Termin ważności podany na etykiecie dotyczy produktu w nienaruszonym opakowaniu, prawidłowo przechowywanego.
06.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu
Nic.
06.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i zawartość opakowania
Litografowane pudełko tekturowe zawierające białą polietylenową butelkę, zawierającą 30 ml roztworu, wyposażoną w polietylenowy zakraplacz dostarczający 20 kropli/ml oraz zakrętkę zabezpieczającą przed dostępem dzieci, z wewnętrzną stroną z polistyrenu i zewnętrzną z polipropylenu.
06.6 Instrukcje użytkowania i obsługi
Aby otworzyć, należy nacisnąć nakrętkę i jednocześnie obracać w kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek zegara, aż się otworzy.Aby dozować krople, należy lekko nacisnąć pojemnik.
07.0 PODMIOT POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Dompé Pharmaceuticals S.p.A. - Via San Martino 12 - 20122 Mediolan
08.0 NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
AIC nr. 028511145
09.0 DATA PIERWSZEGO ZEZWOLENIA LUB PRZEDŁUŻENIA ZEZWOLENIA
Data odnowienia pozwolenia: 15.11.2009
10.0 DATA ZMIAN TEKSTU
Styczeń 2015