Składniki aktywne: kwas traneksamowy
TRANEX 500 MG / 5 ML ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ
Ulotki informacyjne Tranex są dostępne dla wielkości opakowań:- TRANEX 500 MG / 5 ML ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ
- Kapsułki Tranex 250 mg, Kapsułki Tranex 500 mg
Wskazania Dlaczego stosuje się Tranex? Po co to jest?
TRANEX zawiera kwas traneksamowy, który należy do grupy leków przeciwkrwotocznych, przeciwfibrynolitycznych, aminokwasów.
TRANEX stosuje się u dorosłych i dzieci od pierwszego roku życia w celu zapobiegania i leczenia krwawień z powodu procesu, który hamuje krzepnięcie krwi, zwanego fibrynolizą. Konkretne wskazania to:
- ciężki cykl menstruacyjny;
- krwawienie z przewodu pokarmowego;
- zaburzenia krwawienia z dróg moczowych, po operacji prostaty lub operacji dróg moczowych;
- operacja ucha, nosa lub gardła;
- chirurgia serca, brzucha lub ginekologiczna;
- krwawienie po leczeniu innymi lekami w celu rozpuszczenia zakrzepów krwi.
Przeciwwskazania Kiedy nie należy stosować produktu Tranex
Nie należy przyjmować leku TRANEX, jeśli:
- pacjent ma uczulenie na kwas traneksamowy lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
- mieć chorobę, która prowadzi do powstawania skrzepów krwi;
- mieć stan zwany „koagulopatią konsumpcyjną”, w którym krew zaczyna krzepnąć w różnych częściach ciała;
- mieć problemy z nerkami;
- miałeś napady w przeszłości.
Ze względu na ryzyko obrzęku mózgu i drgawek nie zaleca się wstrzykiwania dooponowego i dokomorowego oraz podawania śródmózgowego.
Jeśli uważasz, że którekolwiek z powyższych dotyczy Ciebie lub masz jakiekolwiek inne pytania, przed przyjęciem leku TRANEX należy porozmawiać z lekarzem.
Środki ostrożności dotyczące stosowania Informacje ważne przed zastosowaniem leku Tranex
Należy poinformować lekarza, jeśli którakolwiek z poniższych sytuacji dotyczy Ciebie, aby pomóc mu zdecydować, czy TRANEX jest dla Ciebie odpowiedni:
- jeśli zauważyłeś krew w moczu, może to być spowodowane niedrożnością dróg moczowych;
- jeśli istnieje ryzyko powstania zakrzepów krwi;
- jeśli u pacjenta występują nadmierne skrzepy lub krwawienie w całym ciele (rozsiane wykrzepianie śródnaczyniowe), TRANEX może nie być dla niego odpowiedni, chyba że u pacjenta występuje ostre, ciężkie krwawienie, a badania krwi wykazały, że aktywuje się proces hamujący krzepnięcie krwi, zwany fibrynolizą. ;
- jeśli u pacjenta występowały drgawki, nie należy podawać leku TRANEX. Lekarz powinien stosować najmniejszą możliwą dawkę, aby uniknąć napadów padaczkowych spowodowanych leczeniem lekiem TRANEX;
- W przypadku długotrwałego leczenia lekiem TRANEX należy zwracać uwagę na możliwe zaburzenia widzenia barw i, jeśli to konieczne, należy przerwać leczenie. W przypadku długotrwałego stosowania roztworu do wstrzykiwań TRANEX zaleca się regularne badania okulistyczne (badanie wzroku, w tym ostrości wzroku, widzenia barw, dna oka, pola widzenia itp.). W przypadku patologicznych zmian okulistycznych, w szczególności chorób siatkówki, lekarz po konsultacji ze specjalistą powinien zdecydować o konieczności przedłużonego stosowania roztworu do wstrzykiwań TRANEX w Twoim przypadku.
Interakcje Jakie leki lub pokarmy mogą zmienić działanie leku Tranex
Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli pacjent przyjmuje lub ostatnio przyjmował jakiekolwiek inne leki, w tym te bez recepty, witaminy, minerały, leki ziołowe lub suplementy diety. W szczególności należy poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje:
- inne leki wspomagające krzepnięcie krwi zwane lekami przeciwfibrynolitycznymi;
- leki zapobiegające krzepnięciu krwi zwane lekami trombolitycznymi;
- Doustne środki antykoncepcyjne.
Ostrzeżenia Ważne jest, aby wiedzieć, że:
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przed przyjęciem leku TRANEX należy poradzić się lekarza.
Kwas traneksamowy przenika do mleka matki, dlatego nie zaleca się stosowania preparatu TRANEX w okresie karmienia piersią.
Prowadzenie i używanie maszyn
Nie przeprowadzono badań dotyczących zdolności prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Dawka, metoda i czas podawania Jak stosować Tranex: Dawkowanie
Stosowanie u dorosłych
TRANEX roztwór do wstrzykiwań zostanie podany jako powolne wstrzyknięcie do żyły.
Lekarz zadecyduje o odpowiedniej dla pacjenta dawce io tym, jak długo należy ją przyjmować.
Używaj u dzieci
Jeśli TRANEX roztwór do wstrzykiwań zostanie podany dziecku w wieku od 1 roku, dawka zostanie obliczona na podstawie masy ciała dziecka. Lekarz zadecyduje o odpowiedniej dawce dla dziecka oraz o tym, jak długo należy ją przyjmować.
Używaj u osób starszych
Nie ma potrzeby zmniejszania dawki, chyba że udowodniono niewydolność nerek.
Stosowanie u pacjentów z problemami z nerkami
Jeśli u pacjenta występują problemy z nerkami, dawka kwasu traneksamowego zostanie zmniejszona na podstawie badania krwi (poziom kreatyniny w surowicy).
Stosowanie u pacjentów z problemami z wątrobą
Nie ma potrzeby zmniejszania dawki.
Sposób podawania
TRANEX należy podawać powoli do żyły. TRANEX nie może być wstrzykiwany do mięśnia.
Przedawkowanie Co zrobić, jeśli pacjent przyjął zbyt dużą dawkę leku Tranex
Jeśli pacjent otrzyma więcej leku TRANEX niż zalecana dawka, może wystąpić przemijający spadek ciśnienia krwi. Należy natychmiast poinformować lekarza lub farmaceutę.
Skutki uboczne Jakie są skutki uboczne Tranex
Jak każdy lek, może to powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Zgłoszone działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu TRANEX to:
Następujące działania niepożądane obserwowano podczas stosowania produktu TRANEX
Często (może dotyczyć do 1 na 10 pacjentów)
- wpływ na żołądek i jelita: nudności, wymioty, biegunka.
Niezbyt często (może dotyczyć 1 do 10 na 1000 pacjentów)
- wpływ na skórę: wysypka.
Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
- złe samopoczucie z niedociśnieniem (niskie ciśnienie krwi), szczególnie jeśli wstrzyknięcie wykonano zbyt szybko;
- zakrzepy;
- wpływ na układ nerwowy: drgawki;
- wpływ na oczy: zaburzenia widzenia, w tym zaburzenia widzenia kolorów;
- wpływ na układ odpornościowy: reakcje alergiczne.
Zgłaszanie skutków ubocznych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe działania niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą. Działania niepożądane można również zgłaszać bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.
Wygaśnięcie i przechowywanie
Ten lek nie wymaga żadnych specjalnych warunków przechowywania.
Skład i postać farmaceutyczna
Co zawiera TRANEX
Każda fiolka 5 ml zawiera:
Składnik aktywny: 500 mg kwasu traneksamowego
Substancje pomocnicze: sterylna woda podwójnie destylowana do smaku ml 5.
Jak wygląda TRANEX i co zawiera opakowanie
Tranex 6 fiolek 5 ml
Każda fiolka zawiera przezroczysty i bezbarwny roztwór
Ulotka pakietu źródłowego: AIFA (Włoska Agencja Leków). Treść opublikowana w styczniu 2016 r. Przedstawione informacje mogą być nieaktualne.
Aby mieć dostęp do najbardziej aktualnej wersji, warto wejść na stronę AIFA (Włoskiej Agencji Leków). Zastrzeżenie i przydatne informacje.
01.0 NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
TRANEX 500 MG / 5 ML ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ
02.0 SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda fiolka zawiera:
aktywna zasada
kwas traneksamowy 500 mg.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
03.0 POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór do wstrzykiwań do podania dożylnego.
04.0 INFORMACJE KLINICZNE
04.1 Wskazania terapeutyczne
Zapobieganie i leczenie krwawień z powodu uogólnionej lub miejscowej fibrynolizy u dorosłych i dzieci od pierwszego roku życia.
Konkretne wskazania to:
• krwawienie spowodowane uogólnioną lub miejscową fibrynolizą, takie jak:
- krwotok miesiączkowy i krwotok maciczny,
- krwawienie z przewodu pokarmowego,
- zaburzenia krwawienia z dróg moczowych po operacji gruczołu krokowego lub zabiegach chirurgicznych dotyczących dróg moczowych;
• Chirurgia laryngologiczna (adenoidektomia, migdałki, ekstrakcje zębów);
• chirurgia ginekologiczna lub zaburzenia położnicze;
• operacje klatki piersiowej i brzucha oraz inne poważne operacje, takie jak operacje sercowo-naczyniowe;
• zarządzanie krwawieniem po podaniu leku fibrynolitycznego.
04.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie
Dorośli ludzie
O ile nie zalecono inaczej, zalecane są następujące dawki:
1. standardowe leczenie miejscowej fibrynolizy:
0,5 g (1 ampułka 5 ml) do 1 g (1 ampułka 10 ml lub 2 ampułki 5 ml) kwasu traneksamowego w powolnym wstrzyknięciu dożylnym (= 1 ml/minutę) dwa lub trzy razy dziennie
2. standardowe leczenie uogólnionej fibrynolizy:
1 g (1 ampułka po 10 ml lub 2 ampułki po 5 ml) kwasu traneksamowego w powolnym wstrzyknięciu dożylnym (= 1 ml/minutę) co 6-8 godzin, co odpowiada 15 mg/kg masy ciała.
Niewydolność nerek
W przypadku niewydolności nerek, która może wiązać się z ryzykiem kumulacji, stosowanie kwasu traneksamowego jest przeciwwskazane u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (patrz punkt 4.3). U pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek dawkę kwasu traneksamowego należy zmniejszyć na podstawie stężenia kreatyniny w surowicy.
Niewydolność wątroby
Nie ma konieczności dostosowania dawki u pacjentów z niewydolnością wątroby.
Populacja pediatryczna
U dzieci od pierwszego roku życia, dla aktualnie zatwierdzonych wskazań opisanych w punkcie 4.1, dawka wynosi około 20 mg/kg/dobę. Istnieje jednak niewiele danych dotyczących skuteczności, dawkowania i bezpieczeństwa dla tych wskazań.
Brak jest wyczerpujących ocen skuteczności, dawkowania i bezpieczeństwa kwasu traneksamowego u dzieci poddawanych zabiegom kardiochirurgicznym. Obecnie dostępne dane są ograniczone i zostały przedstawione w punkcie 5.1.
Starsi mieszkańcy
Nie ma potrzeby zmniejszania dawki, chyba że udowodniono niewydolność nerek.
Sposób podawania
Podawanie musi koniecznie nastąpić poprzez powolne wstrzyknięcie dożylne.
04.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Ostra zakrzepica żylna lub tętnicza (patrz punkt 4.4).
Stany fibrynolityczne spowodowane koagulopatią ze spożycia, z wyjątkiem przypadków, w których przeważa aktywacja układu fibrynolitycznego z ostrym, ciężkim krwawieniem (patrz punkt 4.4).
Ciężka niewydolność nerek (ryzyko akumulacji).
Historia napadów.
Wstrzyknięcie dokanałowe i dokomorowe, podanie śródmózgowe (ryzyko obrzęku mózgu i drgawek)
04.4 Specjalne ostrzeżenia i odpowiednie środki ostrożności dotyczące stosowania
Powyższe wskazania i sposób podawania muszą być ściśle przestrzegane:
• Wstrzyknięcia dożylne należy wykonywać powoli.
• Kwasu traneksamowego nie wolno podawać domięśniowo.
Drgawki
Przypadki drgawek były zgłaszane w związku z leczeniem kwasem traneksamowym.W przypadku operacji pomostowania aortalno-wieńcowego (CABG) większość przypadków wystąpiła po dożylnym wstrzyknięciu dużych dawek kwasu traneksamowego. częstość występowania napadów pooperacyjnych była taka sama jak u pacjentów nieleczonych.
Zaburzenia widzenia
Należy zwrócić uwagę na możliwe zaburzenia widzenia, w tym zaburzenia widzenia, niewyraźne widzenie, zaburzenia widzenia kolorów i, jeśli to konieczne, należy przerwać leczenie. W przypadku długotrwałego stosowania roztworu kwasu traneksamowego do wstrzykiwań zaleca się regularne badania okulistyczne (badanie wzroku, w tym ostrości wzroku, widzenia barw, dna oka, pola widzenia itp.) W przypadku patologicznych zmian okulistycznych, w szczególności patologii siatkówki, lekarz, po konsultacji ze specjalistą, powinien w każdym indywidualnym przypadku zdecydować o konieczności przedłużonego stosowania roztworu kwasu traneksamowego do wstrzykiwań.
krwiomocz
W przypadku krwiomoczu górnych dróg moczowych istnieje ryzyko niedrożności cewki moczowej i bezmoczu mechanicznego.
Zdarzenia zakrzepowo-zatorowe
Przed zastosowaniem kwasu traneksamowego należy wziąć pod uwagę czynniki ryzyka choroby zakrzepowo-zatorowej. do wstrzykiwań należy podawać wyłącznie na wyraźne zalecenie lekarza, po konsultacji z ekspertem w dziedzinie hemostazeologii i pod ścisłą kontrolą lekarską (patrz punkt 4.3).
Kwas traneksamowy należy podawać ostrożnie pacjentkom stosującym doustne środki antykoncepcyjne ze względu na zwiększone ryzyko zakrzepicy (patrz punkt 4.5).
Rozsiane wykrzepianie wewnątrznaczyniowe
Pacjenci z rozsianym wykrzepianiem wewnątrznaczyniowym (DIC) w większości przypadków nie mogą być leczeni kwasem traneksamowym (patrz punkt 4.3). Jeśli zostanie podjęta decyzja o podaniu kwasu traneksamowego, należy to zrobić tylko u pacjentów, u których występuje „Przeważająca aktywacja układ fibrynolityczny z ostrym, ciężkim krwawieniem. Zwykle profil hematologiczny jest zbliżony do następującego: skrócony czas lizy skrzepu euglobuliny; wydłużony czas protrombinowy; obniżone stężenie fibrynogenu, czynników V i VIII, fibrynolizyny plazminogenu i makroglobuliny alfa-2; prawidłowe stężenie w osoczu kompleks protrombiny, tj. czynniki II (protrombina), VIII i X; podwyższony poziom produktów rozpadu fibrynogenu w osoczu; normalna liczba płytek krwi. Powyższe zakłada, że choroba podstawowa nie zmienia się dla siebie różnych elementów tego profilu. W tych ostrych przypadkach przypadkach zwykle pojedyncza dawka 1 g kwasu traneksamowego czy wystarczy do opanowania krwawienia. Podawanie kwasu traneksamowego w DIC należy rozważać tylko wtedy, gdy dostępny jest odpowiedni hematologiczny sprzęt laboratoryjny oraz w obecności wykwalifikowanego personelu.
04.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne formy interakcji
Nie przeprowadzono badań interakcji. Jednoczesne leczenie antykoagulantami może odbywać się wyłącznie pod ścisłym nadzorem lekarza doświadczonego w tej dziedzinie. Produkty lecznicze działające na hemostazę należy podawać ostrożnie pacjentom leczonym kwasem traneksamowym. Istnieje teoretyczne ryzyko potencjalnego wzrostu powstawania skrzepliny, jak to ma miejsce w przypadku estrogenu. Alternatywnie, antyfibrynolityczne działanie leku można antagonizować lekami trombolitycznymi.
04.6 Ciąża i laktacja
Kobiety w wieku rozrodczym muszą podczas leczenia stosować skuteczne środki antykoncepcyjne.
Ciąża
Nie ma wystarczających danych klinicznych dotyczących stosowania kwasu traneksamowego u kobiet w ciąży. W związku z tym, nawet jeśli badania na zwierzętach nie wykazują działania teratogennego, jako środek ostrożności podczas stosowania, nie zaleca się stosowania kwasu traneksamowego w pierwszym trymestrze ciąży. Ograniczone dane kliniczne dotyczące stosowania kwasu traneksamowego w różnych stanach krwotocznych w drugim i trzecim trymestrze ciąży nie wykazały szkodliwego wpływu na płód.Kwas traneksamowy można stosować w czasie ciąży tylko wtedy, gdy oczekiwane korzyści uzasadniają potencjalne ryzyko.
Ciąża
Kwas traneksamowy przenika do mleka matki, dlatego nie zaleca się karmienia piersią.
Płodność
Brak danych klinicznych dotyczących wpływu kwasu traneksamowego na płodność.
04.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Nie przeprowadzono badań dotyczących zdolności prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
04.8 Działania niepożądane
Działania niepożądane leku zgłaszane w badaniach klinicznych i na podstawie doświadczeń po wprowadzeniu produktu do obrotu są wymienione poniżej według klasyfikacji układów i narządów.
Tabela z listą działań niepożądanych
Zgłaszane działania niepożądane przedstawiono w poniższej tabeli i wymieniono według klasyfikacji układów i narządów MedDRA. W obrębie każdej klasy układów i narządów działania niepożądane są uszeregowane według częstości.W każdej kategorii częstości działania niepożądane są wymienione według malejącego nasilenia. Kategorie częstości są zdefiniowane w następujący sposób: bardzo często (≥ 1 / 10); często (≥1 / 100
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych występujących po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu jest ważne, ponieważ umożliwia ciągłe monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem: www.Agenziafarmaco.gov. to/to/odpowiedzialny.
04.9 Przedawkowanie
Nie zgłoszono żadnych przypadków przedawkowania.
Oznaki i objawy mogą obejmować zawroty głowy, bóle głowy, niedociśnienie i drgawki. Wykazano, że wraz ze wzrostem dawki napady występują częściej.
Postępowanie w przypadku przedawkowania powinno polegać na opiece podtrzymującej.
05.0 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
05.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwkrwotoczne, leki przeciwfibrynolityczne.
Kod ATC: B02AA02.
Kwas traneksamowy ma działanie przeciwkrwotoczne poprzez hamowanie fibrynolitycznych właściwości plazminy.
Powstaje kompleks, który zawiera kwas traneksamowy i plazminogen; kwas traneksamowy wiąże się z plazminogenem, gdy jest on przekształcany w plazminę.
Aktywność kompleksu kwas traneksamowy-plazmina na aktywność fibryny jest mniejsza niż aktywność samej wolnej plazminy.
Edukacja in vitro wykazali, że wysokie dawki kwasu traneksamowego zmniejszają aktywność dopełniacza.
Populacja pediatryczna
Dzieci od pierwszego roku życia
W piśmiennictwie zidentyfikowano 12 badań skuteczności w kardiochirurgii dziecięcej, które obejmowały 1073 dzieci, 631 leczonych kwasem traneksamowym. Większość badań była kontrolowana placebo. Badana populacja była niejednorodna pod względem wieku, rodzaju operacji i schematów dawkowania. Wyniki badań nad kwasem traneksamowym wskazują na mniejszą utratę krwi i mniejsze zapotrzebowanie na produkty krwiopochodne w pediatrycznej kardiochirurgii z pomostowaniem krążeniowo-oddechowym (CPB), gdy istnieje wysokie ryzyko krwawienia, zwłaszcza u pacjentów z sinicą lub u pacjentów poddawanych wielokrotnym zabiegom chirurgicznym. Stwierdzono, że najbardziej odpowiedni schemat dawkowania to:
- pierwszy bolus 10 mg/kg po indukcji znieczulenia i przed nacięciem skóry,
- infuzja ciągła 10 mg/kg/h lub wstrzyknięcie do płynu inicjującego pompy CPB w dawce odpowiedniej do zabiegu CPB, lub w zależności od masy ciała pacjenta w dawce 10 mg/kg, lub zgodnie z objętością inicjującą pompy CPB, z ostatnim wstrzyknięciem 10 mg/kg pod koniec operacji pomostowania krążeniowo-oddechowego.
Chociaż badania obejmowały bardzo ograniczoną liczbę pacjentów, nieliczne dostępne dane wskazują, że preferowana jest ciągła infuzja, ponieważ utrzymuje ona terapeutyczne stężenia w osoczu przez cały czas operacji.
Nie przeprowadzono żadnych specyficznych badań dotyczących dawki i farmakokinetyki u dzieci.
05.2 Właściwości farmakokinetyczne
Wchłanianie:
Maksymalne stężenie kwasu traneksamowego w osoczu osiągane jest szybko po krótkiej infuzji dożylnej, po której stężenie w osoczu zmniejsza się w sposób wielowykładniczy.
Dystrybucja
Wiązanie kwasu traneksamowego z białkami osocza wynosi około 3% przy stężeniach terapeutycznych w osoczu i wydaje się być całkowicie związane z jego wiązaniem z plazminogenem Kwas traneksamowy nie wiąże się z albuminami surowicy Początkowa objętość dystrybucji wynosi około 9-12 litrów.
Kwas traneksamowy przenika przez łożysko.Po podaniu dożylnym 10mg/kg 12 kobietom ciężarnym stężenie kwasu traneksamowego w surowicy wynosiło od 10 do 53 µg/ml, podczas gdy w krwi pępowinowej od 4 do 31 µg/ ml. Kwas traneksamowy szybko dyfunduje do mazi stawowej i błony maziowej Po podaniu dożylnym dawki 10 mg/kg 17 pacjentom poddawanym operacji stawu kolanowego stężenia w mazi stawowej były podobne do obserwowanych w powiązanych próbkach surowicy. Stężenie kwasu traneksamowego w wielu innych tkankach odpowiada ułamkowi stężenia obserwowanego we krwi (jedna setna w mleku matki, jedna dziesiąta w płynie mózgowo-rdzeniowym, jedna dziesiąta w cieczy wodnistej). Kwas traneksamowy wykryto w nasieniu, gdzie hamuje aktywność fibrynolityczną, ale nie wpływa na migrację plemników.
Wydalanie
Wydalany jest głównie z moczem w postaci niezmienionej, a główną drogą eliminacji jest wydalanie z moczem poprzez filtrację kłębuszkową. Klirens nerkowy jest równy klirensowi osocza (110-116 ml/min). Wydalanie kwasu traneksamowego wynosi około 90% w ciągu pierwszych 24 godzin po dożylnym podaniu 10 mg/kg masy ciała. Okres półtrwania kwasu traneksamowego wynosi około 3 godziny.
Populacje specjalne
Stężenia w osoczu wzrastają u pacjentów z niewydolnością nerek.
Nie przeprowadzono specjalnych badań farmakokinetycznych u dzieci.
05.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Dane niekliniczne wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, potencjalnego działania rakotwórczego i toksycznego wpływu na reprodukcję nie ujawniają żadnego szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Działanie padaczkowe zaobserwowano w przypadku dooponowego podania kwasu traneksamowego u zwierząt.
06.0 INFORMACJE FARMACEUTYCZNE
06.1 Zaróbki
Fiolki:
woda do wstrzykiwań q.s. do 5 ml.
06.2 Niezgodność
Tranex nie wykazuje niezgodności chemicznej z innymi substancjami, które mogą być związane z terapią.
06.3 Okres ważności
Tranex 500 mg/5 ml roztwór do wstrzykiwań: pięć lat.
06.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu
Ten lek nie wymaga żadnych specjalnych warunków przechowywania.
06.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i zawartość opakowania
Tranex 6 fiolki 5 ml: szkło typu I
06.6 Instrukcje użytkowania i obsługi
Brak specjalnych instrukcji dotyczących utylizacji.
07.0 PODMIOT POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
MALESCI ISTITUTO FARMACOBIOLOGICO SpA
Via Lungo l "Ema, 7 - Bagno a Ripoli FI
Sprzedam dealera: Istituto Luso Farmaco d "Italia SpA - Milanofiori - Road 6 - Building L - Rozzano (MI).
08.0 NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Tranex 500 mg/5 ml roztwór do wstrzykiwań: A.I.C. n. 022019032
09.0 DATA PIERWSZEGO ZEZWOLENIA LUB PRZEDŁUŻENIA ZEZWOLENIA
Data pierwszego zezwolenia: 21 czerwca 1979 r.
Odnowienie autoryzacji: 31 maja 2010 r.
10.0 DATA ZMIAN TEKSTU
Kwiecień 2015
