Składniki aktywne: Nomegestrol (octan nomegestrolu), Estradiol
Zoely 2,5 mg / 1,5 mg tabletki powlekane
Wskazania Dlaczego stosuje się Zoely? Po co to jest?
Zoely to pigułka antykoncepcyjna stosowana w celu zapobiegania ciąży.
- 24 białe tabletki powlekane to tabletki zawierające niewielką ilość dwóch różnych hormonów żeńskich. Hormony te to octan nomegestrolu (progestyna) i estradiol (estrogen).
- 4 żółte tabletki to nieaktywne tabletki, które nie zawierają hormonów i nazywane są tabletkami placebo.
- Pigułki antykoncepcyjne zawierające dwa różne hormony, takie jak Zoely, nazywane są „tabletkami złożonymi”.
- Estradiol, estrogen zawarty w Zoely, jest identyczny z hormonem wytwarzanym przez jajniki podczas cyklu menstruacyjnego.
- Octan nomegestrolu, progestyna zawarta w Zoely, pochodzi z hormonu progesteronu, który jest wytwarzany przez jajniki podczas cyklu menstruacyjnego.
Ważne rzeczy, które należy wiedzieć o złożonych hormonalnych środkach antykoncepcyjnych (COC):
- Prawidłowo stosowane są jedną z najbardziej niezawodnych odwracalnych metod antykoncepcji.
- Złożone doustne środki antykoncepcyjne nieznacznie zwiększają ryzyko powstania zakrzepów krwi w żyłach i tętnicach, szczególnie w pierwszym roku stosowania lub w przypadku wznowienia stosowania złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych po przerwie trwającej 4 lub więcej tygodni.
- Zachowaj ostrożność i skontaktuj się z lekarzem, jeśli uważasz, że możesz mieć objawy związane z zakrzepem krwi (patrz punkt „Zakrzepy krwi”).
Przeciwwskazania Kiedy nie należy stosować produktu Zoely
Uwagi ogólne
Przed rozpoczęciem stosowania leku Zoely należy zapoznać się z informacjami dotyczącymi zakrzepów krwi (zakrzepicy). Szczególnie ważne jest, aby przeczytać tekst dotyczący objawów związanych z zakrzepem krwi – patrz rozdział „Zakrzepy krwi”).
Zanim zaczniesz przyjmować Zoely, Twój lekarz zada Ci kilka pytań dotyczących Twojej historii medycznej oraz historii medycznej Twoich bliskich krewnych. Lekarz zmierzy również ciśnienie krwi i, w zależności od sytuacji osobistej, może również przeprowadzić inne badania.
Ta ulotka opisuje kilka sytuacji, w których będziesz musiał przestać brać pigułkę lub w których wiarygodność pigułki może być zmniejszona. W takich sytuacjach będziesz musiał zrezygnować ze współżycia seksualnego lub zastosować dodatkowe niehormonalne środki antykoncepcyjne, np. prezerwatywy lub innej metody barierowej. Nie używaj metod opartych na rytmach biologicznych lub temperaturze. Metody te mogą być nieskuteczne, ponieważ pigułka zmienia zmiany temperatury ciała i śluzu szyjkowego, które normalnie występują podczas cyklu miesiączkowego.
Zoely, podobnie jak inne hormonalne środki antykoncepcyjne, nie chroni przed zakażeniem wirusem HIV (AIDS) ani innymi chorobami przenoszonymi drogą płciową.
Nie należy używać Zoely, jeśli dotyczy go którykolwiek z poniższych warunków. Jeśli którykolwiek z warunków wymienionych poniżej dotyczy Ciebie, należy poinformować o tym lekarza. Twój lekarz omówi z tobą inne, bardziej odpowiednie metody kontroli urodzeń.
- jeśli masz (lub kiedykolwiek) zakrzep krwi w naczyniu krwionośnym nóg (zakrzepica żył głębokich, DVT), płuc (zator tętnicy płucnej, PE) lub innych narządów;
- jeśli wiesz, że masz zaburzenia krzepnięcia, takie jak niedobór białka C, niedobór białka S, antytrombina III, czynnik V Leiden lub niedobór przeciwciał antyfosfolipidowych;
- w przypadku konieczności poddania się operacji lub dłuższego leżenia (patrz punkt „Zakrzepy krwi”);
- jeśli w przeszłości miałeś zawał serca lub udar;
- jeśli pacjent ma (lub miał w przeszłości) dusznicę bolesną (stan, który powoduje silny ból w klatce piersiowej i może być pierwszą oznaką zawału serca) lub przemijający atak niedokrwienny (TIA – przejściowe objawy udaru);
- jeśli u pacjenta występuje którakolwiek z następujących chorób, które mogą zwiększać ryzyko powstania zakrzepów krwi w tętnicach:
- ciężka cukrzyca z uszkodzeniem naczyń
- bardzo wysokie ciśnienie krwi
- bardzo wysoki poziom tłuszczu we krwi (cholesterolu lub trójglicerydów);
- stan zwany hiperhomocysteinemią
- jeśli masz (lub kiedykolwiek miałeś) rodzaj migreny zwany „migreną z aurą”;
- jeśli u pacjenta występuje (w przeszłości) „zapalenie trzustki (zapalenie trzustki) związane z wysokim poziomem tłuszczu we krwi;
- jeśli pacjent ma (przebywał) ciężką chorobę wątroby, a wątroba nadal nie funkcjonuje tak, jak powinna;
- jeśli masz (w przeszłości) łagodny lub złośliwy nowotwór wątroby;
- jeśli masz (miałeś) lub możesz mieć raka piersi lub narządów płciowych;
- jeśli masz krwawienie z pochwy niewiadomego pochodzenia.
- jeśli pacjent ma uczulenie na estradiol lub octan nomegestrolu lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku.
Jeśli którykolwiek z tych stanów wystąpi po raz pierwszy podczas stosowania leku Zoely, należy natychmiast przerwać jego przyjmowanie i poinformować o tym lekarza. W międzyczasie stosuj niehormonalny środek antykoncepcyjny. Zobacz także „Uwagi ogólne”
Środki ostrożności dotyczące stosowania Informacje ważne przed przyjęciem leku Zoely
Kiedy należy skontaktować się z lekarzem? Skontaktuj się z lekarzem w trybie pilnym
- jeśli pacjent zauważy możliwe objawy zakrzepu krwi, które mogą wskazywać na zakrzep w nodze (tj. zakrzepicę żył głębokich), zakrzep w płucu (tj. „zator tętnicy płucnej), zawał serca lub udar (patrz punkt” Zakrzepy krwi „poniżej”.
Opis charakterystycznych objawów tych poważnych skutków ubocznych znajduje się w rozdziale „Jak rozpoznać zakrzep krwi”.
- jeśli zauważysz jakąkolwiek zmianę swojego stanu zdrowia, zwłaszcza w zakresie aspektów wymienionych w tej ulotce (patrz także rozdział „Kiedy nie należy stosować leku Zoely”; pamiętaj o zmianach w stanie zdrowia Twoich bliskich);
- jeśli zauważysz guzek w piersi;
- jeśli u pacjenta wystąpią objawy obrzęku naczynioruchowego, takie jak obrzęk twarzy, języka i (lub) gardła i (lub) trudności w przełykaniu lub pokrzywka z trudnościami w oddychaniu;
- jeśli konieczne jest zastosowanie innych leków (patrz także punkt „Inne leki i Zoely”);
- jeśli musisz leżeć przez dłuższy czas lub masz operację (poinformuj lekarza z co najmniej czterotygodniowym wyprzedzeniem);
- jeśli masz nietypowe i intensywne krwawienie z pochwy;
- jeśli pacjent pominął dwie lub więcej tabletek w pierwszym tygodniu stosowania blistra i odbył stosunek w ciągu ostatnich siedmiu dni (patrz także punkt „Pominięcie przyjęcia leku Zoely”);
- w przypadku ciężkiej biegunki;
- jeśli nie miesiączkujesz i podejrzewasz, że jesteś w ciąży (nie zaczynaj kolejnego paska bez konsultacji z lekarzem, patrz także rozdział „Jeśli nie miałaś raz lub więcej miesiączki”).
Należy poinformować lekarza, jeśli którakolwiek z poniższych sytuacji dotyczy Ciebie.
Należy również poinformować lekarza, jeśli którykolwiek z tych stanów wystąpi lub nasili się podczas stosowania leku Zoely.
- jeśli masz dziedziczny obrzęk naczynioruchowy. W przypadku wystąpienia objawów obrzęku naczynioruchowego, takich jak obrzęk twarzy, języka i (lub) gardła i (lub) trudności w przełykaniu lub pokrzywka z trudnościami w oddychaniu, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem.
- jeśli bliski krewny ma lub miał raka piersi;
- jeśli u pacjenta występuje padaczka (patrz punkt „Lek Zoely a inne leki”);
- jeśli u pacjenta występuje choroba wątroby (np. żółtaczka) lub choroba pęcherzyka żółciowego (np. kamienie żółciowe);
- jeśli masz cukrzycę;
- jeśli cierpisz na depresję;
- jeśli u pacjenta występuje choroba Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego (przewlekła choroba zapalna jelit);
- jeśli u pacjenta występuje toczeń rumieniowaty układowy (SLE, choroba, która atakuje system obronny organizmu);
- jeśli u pacjenta występuje zespół hemolityczno-mocznicowy (HUS, zaburzenie krwawienia powodujące niewydolność nerek);
- jeśli u pacjenta występuje niedokrwistość sierpowatokrwinkowa (dziedziczna choroba krwinek czerwonych);
- jeśli u pacjenta występuje wysoki poziom tłuszczu we krwi (hipertriglicerydemia) lub dodatni wywiad rodzinny w kierunku tej choroby. Hipertriglicerydemia jest związana ze zwiększonym ryzykiem rozwoju zapalenia trzustki (zapalenie trzustki);
- jeśli trzeba poddać się operacji lub leżeć przez dłuższy czas (patrz „Zakrzepy krwi”).
- jeśli właśnie urodziłaś, ryzyko powstania zakrzepów krwi jest wyższe. Należy zapytać lekarza, po jakim czasie po urodzeniu dziecka można rozpocząć przyjmowanie leku Zoely.
- jeśli masz „zapalenie żył pod skórą (zakrzepowe zapalenie żył powierzchownych);
- jeśli masz żylaki.
- jeśli u pacjentki występuje stan, który po raz pierwszy pojawił się lub pogorszył w czasie ciąży lub podczas wcześniejszego stosowania hormonów płciowych (np. utrata słuchu, porfiria [zaburzenie krwi], opryszczka ciążowa [wysypka z pęcherzami podczas ciąży], pląsawica Sydenhama [choroba nerwów, w której pojawiają się nagłe ruchy ciała] (patrz punkt „Kiedy skontaktować się z lekarzem”);
- jeśli masz (lub miałeś w przeszłości) ostuda [pigmentowane żółto-brązowe plamy, tak zwane „plamy ciążowe”, zwłaszcza na twarzy]. Jeśli tak, unikaj nadmiernej ekspozycji na światło słoneczne lub ultrafioletowe
ZAKRZEPY
Stosowanie hormonalnych środków antykoncepcyjnych, takich jak Zoely, zwiększa ryzyko powstania zakrzepu w porównaniu z ryzykiem, jakie występowałoby w przypadku ich niestosowania.W rzadkich przypadkach zakrzep krwi może blokować naczynia krwionośne i powodować poważne problemy.
Zakrzepy mogą się rozwijać
- w żyłach (określane jako „zakrzepica żylna”, „żylna choroba zakrzepowo-zatorowa” lub VTE)
- w tętnicach (określane jako „zakrzepica tętnicza”, „tętnicza choroba zakrzepowo-zatorowa” lub ATE).
Odzyskiwanie po zakrzepie krwi nie zawsze jest zakończone. Rzadko poważne skutki mogą się utrzymywać lub, bardzo rzadko, mogą być śmiertelne.
Należy pamiętać, że ogólne ryzyko powstania szkodliwych zakrzepów krwi przez Zoely jest niskie.
JAK ROZPOZNAĆ ZAKRZECH KRWI?
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów.
- nadmierny ból lub tkliwość w nodze, która może wystąpić tylko podczas stania lub chodzenia
- nadmierne ciepło w dotkniętej nodze
- zmiana koloru skóry na nodze, np. blednięcie, zaczerwienienie lub zasinienie
- świszczący oddech lub niewyjaśniony szybki oddech o nagłym początku;
- nagły kaszel bez oczywistej przyczyny, w tym krwawienie;
- piekący ból w klatce piersiowej, który może nasilać się przy głębokim oddychaniu;
- silne zawroty głowy lub zawroty głowy;
- szybkie lub nieregularne bicie serca;
- silny ból brzucha;
- natychmiastowa utrata wzroku lub
- bezbolesne niewyraźne widzenie, które może prowadzić do utraty wzroku
- ból w klatce piersiowej, dyskomfort, ucisk, ociężałość
- uczucie ucisku lub ucisku w klatce piersiowej, ramieniu lub poniżej mostka;
- uczucie pełności, niestrawności lub zadławienia;
- dyskomfort w górnej części ciała promieniujący do pleców, szczęki, gardła, ramienia, żołądka;
- pocenie się, nudności, wymioty lub zawroty głowy;
- skrajne osłabienie, niepokój lub duszność;
- szybkie lub nieregularne bicie serca
- nagłe osłabienie lub drętwienie twarzy, ręki lub nogi, zwłaszcza po jednej stronie ciała;
- nagłe splątanie, trudności w mówieniu lub rozumieniu;
- nagłe trudności z widzeniem dotyczące jednego lub obu oczu;
- nagłe trudności w chodzeniu, zawroty głowy, utrata równowagi lub koordynacji;
- nagły, silny lub długotrwały ból głowy bez znanej przyczyny;
- utrata przytomności lub omdlenia z drgawkami lub bez drgawek.
- obrzęk i lekkie niebieskawe przebarwienie w jednej kończynie;
- silny ból brzucha (ostry brzuch);
ZAKRZEPY KRWI W ŻYLE
Co może się stać, jeśli w żyle powstanie zakrzep krwi?
- Stosowanie złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych wiąże się ze zwiększonym ryzykiem powstawania zakrzepów krwi w żyłach (zakrzepicy żylnej), jednak te działania niepożądane występują rzadko i najczęściej występują w pierwszym roku stosowania złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych.
- Jeśli w żyle nogi lub stopy utworzy się zakrzep krwi, może to spowodować zakrzepicę żył głębokich (DVT).
- Jeśli skrzep krwi przemieści się z nogi i ulokuje się w płucu, może spowodować „zator tętnicy płucnej”.
- Bardzo rzadko może powstać zakrzep w żyle innego narządu, takiego jak oko (zakrzepica żył siatkówki).
Kiedy ryzyko powstania zakrzepów krwi w żyle jest największe?
Ryzyko powstania zakrzepów krwi w żyle jest największe w pierwszym roku stosowania złożonego hormonalnego środka antykoncepcyjnego po raz pierwszy. Ryzyko może być również większe, jeśli po przerwie trwającej 4 tygodnie lub dłużej wznowisz przyjmowanie złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych (ten sam produkt lub inny preparat). Po pierwszym roku ryzyko maleje, ale zawsze jest nieco wyższe niż ryzyko niestosowania złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych.
Po przerwaniu przyjmowania leku Zoely ryzyko powstania zakrzepów krwi powraca do normalnego poziomu w ciągu kilku tygodni.
Jakie jest ryzyko powstania zakrzepów krwi?
Ryzyko zależy od naturalnego ryzyka wystąpienia ŻChZZ i rodzaju przyjmowanego złożonego hormonalnego środka antykoncepcyjnego. Ogólne ryzyko powstania zakrzepów krwi w nogach lub płucach (ZŻG lub ZP) podczas stosowania leku Zoely jest niskie.
- Na 10 000 kobiet, które nie stosują złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych i nie są w ciąży, około 2 rozwinie zakrzep w ciągu roku.
- Na 10 000 kobiet, które stosują złożone hormonalne środki antykoncepcyjne zawierające lewonorgestrel, noretysteron lub norgestymat, u około 5-7 w ciągu roku powstanie zakrzep.
- Ryzyko powstania zakrzepów krwi związanych ze stosowaniem produktu Zoely w porównaniu z ryzykiem związanym ze złożonym hormonalnym środkiem antykoncepcyjnym zawierającym lewonorgestrel nie jest jeszcze znane.
- Ryzyko powstania zakrzepów krwi zależy od Twojej osobistej historii medycznej (patrz „Czynniki zwiększające ryzyko powstania zakrzepów krwi” poniżej).
Istnieje ryzyko powstania zakrzepu krwi w ciągu jednego roku
Czynniki zwiększające ryzyko powstania zakrzepów krwi w żyle
Ryzyko powstania zakrzepów krwi podczas stosowania leku Zoely jest niskie, ale w pewnych warunkach wzrasta. Ryzyko jest większe:
- jeśli masz nadwagę (wskaźnik masy ciała lub BMI powyżej 30 kg/m 2);
- jeśli członek Twojej najbliższej rodziny miał zakrzep krwi w nodze, płucu lub innym narządzie w młodym wieku (na przykład przed około 50 rokiem życia). Jeśli tak, możesz mieć dziedziczne zaburzenie krwawienia;
- jeśli musisz poddać się operacji lub pozostać w łóżku przez dłuższy czas z powodu wypadku lub choroby, lub jeśli masz nogę w gipsie. Może zaistnieć potrzeba odstawienia leku Zoely na kilka tygodni przed zabiegiem chirurgicznym lub gdy pacjent jest mniej mobilny. W przypadku konieczności przerwania stosowania leku Zoely należy zapytać lekarza, kiedy można ponownie rozpocząć stosowanie leku.
- z wiekiem (zwłaszcza po około 35 roku życia);
- jeśli urodziła mniej niż kilka tygodni temu
Ryzyko wystąpienia zakrzepów krwi wzrasta, im bardziej te stany wpływają na ciebie. Podróż samolotem (dłuższa niż 4 godziny) może tymczasowo zwiększyć ryzyko powstania zakrzepów krwi, szczególnie jeśli u pacjenta występuje którykolwiek z innych wymienionych czynników ryzyka.
Ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli którekolwiek z powyższych dotyczy Ciebie, nawet jeśli nie jest to bezpieczne. Lekarz może zadecydować o przerwaniu stosowania leku Zoely.
Jeśli którykolwiek z powyższych stanów ulegnie zmianie podczas stosowania leku Zoely, na przykład jeśli u bliskiego krewnego wystąpi zakrzepica bez znanej przyczyny lub jeśli pacjent znacznie przytyje, należy poinformować o tym lekarza.
ZAKRZEPY KRWI W TĘTNICY
Co może się stać, jeśli w „tętnicy” utworzy się zakrzep krwi? Podobnie jak zakrzep krwi w żyle, zakrzep w tętnicy” może powodować poważne problemy. Na przykład może spowodować zawał serca lub udar.
Czynniki zwiększające ryzyko powstania zakrzepów krwi w tętnicy
Należy pamiętać, że ryzyko zawału serca lub udaru związane ze stosowaniem leku Zoely jest bardzo małe, ale może wzrosnąć:
- z wiekiem (po około 35 latach);
- jeśli palisz. Stosując złożone hormonalne środki antykoncepcyjne, takie jak Zoely, należy rzucić palenie. Jeśli nie możesz rzucić palenia i masz ponad 35 lat, lekarz może zalecić stosowanie innego rodzaju środka antykoncepcyjnego.
- jeśli masz nadwagę;
- jeśli masz wysokie ciśnienie krwi;
- jeśli członek Twojej najbliższej rodziny doznał zawału serca lub udaru mózgu w młodym wieku (przed około 50 rokiem życia).Jeśli tak, Ty również możesz mieć większe ryzyko zawału serca lub udaru mózgu;
- jeśli pacjent lub jego bliski krewny ma wysoki poziom tłuszczów we krwi (cholesterolu lub trójglicerydów);
- jeśli cierpisz na migreny, zwłaszcza migreny z aurą;
- jeśli u pacjenta występują problemy z sercem (choroba zastawek serca, zaburzenie rytmu zwane migotaniem przedsionków)
- jeśli masz cukrzycę.
Jeśli więcej niż jeden z tych schorzeń dotyczy Ciebie lub jeśli jeden z nich jest szczególnie ciężki, ryzyko powstania skrzepu może być jeszcze większe.
Jeśli którykolwiek ze zgłaszanych stanów zmieni się podczas stosowania leku Zoely, na przykład jeśli zaczniesz palić, jeśli u bliskiego krewnego rozwinie się zakrzepica bez znanej przyczyny lub jeśli znacznie przytyjesz, należy poinformować o tym lekarza.
Nowotwór
Rak piersi był obserwowany nieco częściej u osób stosujących złożone tabletki, ale nie wiadomo, czy jest to spowodowane przez złożone tabletki. Na przykład u kobiet stosujących tabletki złożone można zdiagnozować więcej nowotworów, ponieważ kobiety te częściej odwiedzają ich lekarze. Po odstawieniu tabletki złożonej zwiększone ryzyko jest stopniowo zmniejszane.
Ważne jest, aby regularnie kontrolować piersi i skontaktować się z lekarzem, jeśli masz jakiekolwiek guzki. Należy również poinformować lekarza, jeśli bliski krewny ma lub miał w przeszłości raka piersi (patrz punkt „Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując Zoely”). W rzadkich przypadkach u kobiet stosujących tabletki antykoncepcyjne zgłaszano łagodne (nienowotworowe) guzy wątroby, a jeszcze rzadziej złośliwe (rakowe) guzy wątroby. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli masz szczególnie silny, nietypowy ból brzucha.
Rak szyjki macicy jest spowodowany zakażeniem wirusem brodawczaka ludzkiego (HPV). Rak ten występuje częściej u kobiet stosujących pigułkę antykoncepcyjną przez długi czas. Nie wiadomo, czy jest to spowodowane stosowaniem hormonalnych środków antykoncepcyjnych, czy też hormonalnymi środkami antykoncepcyjnymi inne czynniki, takie jak różnice w zachowaniach seksualnych.
Testy diagnostyczne
Jeśli konieczne jest wykonanie jakichkolwiek badań krwi lub moczu, należy poinformować lekarza o stosowaniu leku Zoely, ponieważ może to zmienić wyniki niektórych badań.
Dzieci i młodzież
Brak danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa u młodzieży w wieku poniżej 18 lat
Interakcje Jakie leki lub pokarmy mogą zmienić działanie leku Zoely
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli pacjent przyjmuje lub ostatnio przyjmował lub może przyjmować inne leki, w tym preparaty bez recepty i preparaty ziołowe. Należy również powiedzieć innym lekarzom lub dentystom przepisującym inne leki (lub farmaceucie, który je dostarcza) o stosowaniu leku Zoely, którzy poinformują, czy należy zastosować dodatkowe środki antykoncepcyjne (metody barierowe), a jeśli tak, to jak długo.
Niektóre leki mogą zmniejszać skuteczność leku Zoely w zapobieganiu ciąży lub powodować nieoczekiwaną utratę krwi.
Należą do nich leki stosowane w leczeniu:
- epilepsja (np. prymidon, fenytoina, fenobarbital, karbamazepina, okskarbazepina, topiramat, felbamat);
- gruźlica (np. ryfampicyna);
- zakażenia HIV (np. rytonawir, newirapina, nelfinawir, efawirenz);
- inne choroby zakaźne (np. gryzeofulwina);
- wysokie ciśnienie w naczyniach krwionośnych płuc (bozentan).
- Produkt ziołowy z dziurawca zwyczajnego może również uniemożliwić prawidłowe działanie Zoely. Jeśli chcesz stosować produkty ziołowe zawierające ziele dziurawca podczas stosowania Zoely, najpierw skonsultuj się z lekarzem.
- Niektóre leki mogą zwiększać stężenie substancji czynnych leku Zoely we krwi. Skuteczność pigułki jest zachowana, ale należy poinformować lekarza, jeśli pacjent stosuje leki przeciwgrzybicze zawierające ketokonazol.
- Zoely może również wpływać na działanie innych leków, takich jak przeciwpadaczkowa lamotrygina.
Ostrzeżenia Ważne jest, aby wiedzieć, że:
Ciąża i karmienie piersią
Produktu Zoely nie powinny stosować kobiety w ciąży lub uważające, że mogą być w ciąży. Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę podczas stosowania leku Zoely, powinna przerwać stosowanie leku Zoely i skontaktować się z lekarzem.
Jeśli pacjentka chce przerwać stosowanie leku Zoely z powodu zamiaru zajścia w ciążę, patrz punkt „Przerwanie stosowania leku Zoely”.
Zasadniczo nie zaleca się stosowania leku Zoely w okresie karmienia piersią. Jeśli chcesz stosować pigułkę podczas karmienia piersią, poproś o poradę swojego lekarza.
Przed zażyciem jakiegokolwiek leku należy zasięgnąć porady lekarza lub farmaceuty.
Prowadzenie i używanie maszyn
Jest mało prawdopodobne, aby Zoely zaburzał zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Zoely zawiera laktozę Zoely zawiera laktozę.
Jeśli lekarz poinformował pacjenta, że ma „nietolerancję niektórych cukrów”, przed przyjęciem tego produktu leczniczego należy skontaktować się z lekarzem.
Dawka, metoda i czas podawania Jak stosować Zoely: dawkowanie
Kiedy i jak przyjmować tabletki
Blister Zoely zawiera 28 tabletek: 24 białe tabletki z substancjami czynnymi (numery 1-24) i 4 żółte tabletki bez substancji czynnych (numery 25-28).
Za każdym razem, gdy rozpoczyna się nowy blister leku Zoely, należy wziąć białą tabletkę zawierającą substancję czynną numer 1 w lewym górnym rogu (patrz „Początek”) W szarej kolumnie wybrać naklejkę, która rozpoczyna się dniem rozpoczęcia między godziną 7:00. dostępne etykiety. Na przykład, jeśli zaczyna się w środę, używasz etykiety samoprzylepnej zaczynającej się od „ŚR”. Przyklejasz ją na blistrze, tuż nad rzędem białych aktywnych tabletek, gdzie jest napisane „Wklej etykietę dnia tygodnia tutaj". W ten sposób możesz sprawdzić, czy codziennie przyjmowałeś tabletkę.
Przyjmować jedną tabletkę codziennie, mniej więcej o tej samej porze, popijając w razie potrzeby niewielką ilością wody.
Postępuj zgodnie z kierunkiem strzałek na blistrze, tj. najpierw użyj białych tabletek z aktywnymi substancjami, a następnie żółtych tabletek placebo.
Okres rozpocznie się po 4 dniach stosowania żółtych tabletek placebo (tzw. krwawienie z odstawienia). Krwawienie z odstawienia zwykle rozpoczyna się 2-3 dni po zażyciu ostatniej białej tabletki zawierającej substancję czynną i może jeszcze nie zakończyć się na początku nowego blistra.
Nowy blister należy rozpocząć natychmiast po ostatniej żółtej tabletce, nawet jeśli miesiączka jeszcze się nie skończyła.Oznacza to, że nowy blister należy zawsze rozpoczynać tego samego dnia tygodnia, a miesiączka powinna pojawiać się co miesiąc, mniej więcej te same dni.
U niektórych kobiet miesiączka może nie pojawiać się co miesiąc podczas przyjmowania żółtych tabletek.Jeśli pacjentka przyjmowała lek Zoely codziennie zgodnie z zaleceniami, jest mało prawdopodobne, że pacjentka jest w ciąży (patrz również punkt „Jeśli pacjentka nie miała miesiączki lub wiele razy").
Jak rozpocząć pierwsze opakowanie Zoely
Jeśli w poprzednim miesiącu nie stosowałaś hormonalnych środków antykoncepcyjnych
Rozpocznij przyjmowanie leku Zoely pierwszego dnia miesiączki (tj. pierwszego dnia miesiączki). Zoely działa natychmiast. Nie potrzebuje dodatkowej metody kontroli urodzeń.
Jeśli wcześniej stosowałaś inny złożony hormonalny środek antykoncepcyjny (tabletka złożona, pierścień dopochwowy lub system transdermalny)
Stosowanie leku Zoely można rozpocząć następnego dnia po zażyciu ostatniej tabletki antykoncepcyjnej, którą obecnie przyjmujesz (tj. bez zachowania przerw).Jeśli aktualnie przyjmowane opakowanie antykoncepcyjne zawiera również tabletki nieaktywne (placebo), można ostatnią tabletkę zawierającą substancję czynną (jeśli nie wiesz, którą z nich, skonsultuj stosowania krążka dopochwowego lub plastra transdermalnego, najlepiej rozpocząć stosowanie leku Zoely w dniu usunięcia krążka lub plastra. pierścień lub łatka. Jeśli zastosujesz się do tych instrukcji, nie potrzebujesz dodatkowej metody kontroli urodzeń.
Jeśli wcześniej stosowałaś pigułkę zawierającą tylko progestagen (minipigułkę)
Minipigułkę można przerwać dowolnego dnia i rozpocząć przyjmowanie leku Zoely następnego dnia. Jeśli uprawiasz seks, pamiętaj o stosowaniu barierowej metody antykoncepcji przez pierwsze 7 dni przyjmowania leku Zoely.
Jeśli wcześniej stosowałaś wstrzykiwany progestagen, implant lub hormonalną wkładkę domaciczną (IUS)
Rozpocznij stosowanie leku Zoely w dniu następnego wstrzyknięcia lub w dniu usunięcia implantu lub wkładki wewnątrzmacicznej. Jeśli uprawiasz seks, pamiętaj o stosowaniu barierowej metody antykoncepcji przez pierwsze 7 dni przyjmowania leku Zoely.
Po porodzie
Zoely można rozpocząć między 21 a 28 dniem po urodzeniu dziecka. Jeśli zaczniesz po 28. dniu, powinnaś również zastosować mechaniczną metodę antykoncepcji przez pierwsze 7 dni stosowania leku Zoely. Jeśli po urodzeniu dziecka odbyłaś stosunek płciowy przed rozpoczęciem stosowania leku Zoely, upewnij się, że nie jesteś w ciąży lub poczekaj do następnej miesiączki. Jeśli pacjentka chce rozpocząć stosowanie leku Zoely po porodzie i podczas karmienia piersią, należy również zapoznać się z rozdziałem „Ciąża i karmienie piersią”.W razie wątpliwości, kiedy rozpocząć stosowanie leku Zoely, należy zasięgnąć porady lekarza.
Po „przerwaniu ciąży lub aborcji
Postępuj zgodnie z zaleceniami lekarza
Pominięcie przyjęcia leku Zoely
Poniższe zalecenia dotyczą wyłącznie zapomnienia białych aktywnych tabletek.
- Jeśli spóźnisz się o mniej niż 12 godzin z przyjęciem tabletki, jej skuteczność zostanie zachowana. Należy przyjąć tabletkę, gdy tylko sobie o tym przypomni, a następne tabletki o zwykłej porze.
- Jeśli spóźnisz się z przyjęciem tabletki o więcej niż 12 godzin, skuteczność pigułki może być zmniejszona. Im więcej kolejnych tabletek pominięto, tym większe jest ryzyko zmniejszenia skuteczności antykoncepcji.Ryzyko zajścia w ciążę jest szczególnie wysokie w przypadku pominięcia białych tabletek zawierających substancje czynne na początku lub na końcu blistra. Musisz wtedy postępować zgodnie z poniższymi instrukcjami.
Dzień 1-7 przyjmowania białych aktywnych tabletek
Ostatnią pominiętą białą tabletkę zawierającą substancję czynną należy przyjąć tak szybko, jak to możliwe (nawet jeśli oznacza to przyjęcie dwóch tabletek jednocześnie) i przyjąć następną tabletkę o zwykłej porze. Jednak przez następne 7 dni użyj metody barierowej jako dodatkowego środka ostrożności.
W przypadku odbycia stosunku płciowego w tygodniu poprzedzającym pominięcie tabletek, istnieje możliwość zajścia w ciążę. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem.
8-17 dzień przyjmowania białych aktywnych tabletek
Zażyj ostatnią pominiętą tabletkę, gdy tylko sobie o tym przypomnisz (nawet jeśli oznacza to przyjęcie dwóch tabletek jednocześnie) i zażyj kolejne tabletki o zwykłej porze. Ochrona przed ciążą nie jest zmniejszona i nie musisz podejmować dodatkowych środków ostrożności. Jeśli jednak zapomniałeś więcej niż jednej tabletki, powinieneś podjąć dodatkowe środki ostrożności przez 7 dni.
18-24 dzień przyjmowania białych aktywnych tabletek
Ryzyko zajścia w ciążę jest szczególnie wysokie, jeśli pominiesz białe aktywne tabletki, gdy zbliża się zakres żółtych tabletek placebo.Zmieniając harmonogram przyjmowania, możesz temu zapobiec.
Ma dwie opcje:
Opcja 1) Ostatnią pominiętą białą tabletkę zawierającą substancję czynną należy przyjąć, gdy tylko sobie o tym przypomnisz (nawet jeśli oznacza to przyjęcie dwóch tabletek jednocześnie) i przyjąć kolejne tabletki o zwykłej porze. Rozpocznij następny blister, gdy tylko białe tabletki zawierające substancje czynne w bieżącym blistrze zostaną zużyte i nie zażywaj żółtych tabletek placebo. Okres może nie pojawić się do momentu zażycia żółtych tabletek placebo pod koniec drugiego blistra, ale może wystąpić łagodna wydzielina (krople lub plamy krwi) lub krwawienie podczas przyjmowania białych tabletek zawierających substancje czynne.
Opcja 2) Należy natychmiast przerwać przyjmowanie białych tabletek zawierających substancje czynne i przejść bezpośrednio na żółte tabletki placebo w przerwie.Gdy żółte tabletki placebo w przerwie zostaną zakończone, należy rozpocząć od następnego blistra.
Jeśli nie pamiętasz, ile białych tabletek z substancją czynną zapomniałeś, postępuj zgodnie z pierwszą opcją, zastosuj metodę mechaniczną jako środek ostrożności w ciągu następnych 7 dni i skontaktuj się z lekarzem.
W przypadku pominięcia jakichkolwiek białych tabletek zawierających substancje czynne z blistra i braku spodziewanej miesiączki podczas przyjmowania żółtych tabletek placebo z tego samego blistra, może być w ciąży Przed rozpoczęciem stosowania nowego blistra należy skontaktować się z lekarzem.
Zapomniane żółte tabletki placebo
Ostatnie 4 żółte tabletki z czwartego rzędu to tabletki placebo, które nie zawierają składników aktywnych. W przypadku pominięcia jednej z tych tabletek wiarygodność leku Zoely jest zachowana.Pominiętą żółtą tabletkę (tabletki) placebo należy wyrzucić i przyjąć kolejne tabletki o zwykłej porze.
W przypadku wymiotów lub silnej biegunki
Jeśli w ciągu 3-4 godzin po przyjęciu białej tabletki zawierającej substancje czynne wystąpią wymioty lub ciężka biegunka, możliwe jest, że substancje czynne zawarte w tabletce Zoely nie zostały w pełni wchłonięte przez organizm. Sytuacja jest podobna do zapomnienia białej aktywnej tabletki. Po wymiotach lub biegunce należy jak najszybciej przyjąć kolejną białą tabletkę zawierającą substancję czynną z zapasowego blistra, w miarę możliwości w ciągu 12 godzin od zwykłej pory. Jeśli nie jest to możliwe lub jeśli minęło już 12 godzin, należy postępować zgodnie z instrukcjami podanymi w części „Pominięcie przyjęcia leku Zoely”. Jeśli masz ciężką biegunkę, poinformuj o tym lekarza.
Najnowsze żółte tabletki to tabletki placebo, które nie zawierają składników aktywnych. Jeśli w ciągu 3-4 godzin po przyjęciu żółtej tabletki wystąpią wymioty lub ciężka biegunka, wiarygodność leku Zoely zostanie zachowana.
Jeśli chcesz opóźnić okres
Można opóźnić miesiączkę, nie zażywając żółtych tabletek placebo i przechodząc bezpośrednio na nowy blister z lekiem Zoely. Podczas używania tego drugiego paska może wystąpić łagodne krwawienie lub krwawienie przypominające miesiączkę. Jeśli chcesz, aby miesiączka zaczęła się podczas stosowania drugiego blistra, należy przerwać przyjmowanie białych tabletek zawierających substancje czynne i rozpocząć przyjmowanie żółtych tabletek placebo. Po zakończeniu przyjmowania 4 żółtych tabletek placebo z drugiego blistra, zacznij od następnego (trzeciego) blistra.
Jeśli chcesz zmienić dzień rozpoczęcia miesiączki
Jeśli zażyjesz tabletki zgodnie z instrukcją, miesiączka rozpocznie się w dniach przyjmowania placebo. Jeśli chcesz zmienić dzień rozpoczęcia cyklu, zmniejsz liczbę dni placebo, tj. dni, w których przyjmujesz żółte tabletki placebo (ale nigdy nie zwiększaj liczby, 4 dni to maksimum). Na przykład, jeśli zaczniesz przyjmować tabletki placebo w piątek, a chcesz zamiast tego zacząć we wtorek (3 dni wcześniej), nowy pasek należy rozpocząć 3 dni wcześniej niż zwykle. Podczas tej skróconej fazy przyjmowania żółtych tabletek placebo może nie wystąpić żadne krwawienie. Podczas stosowania następnego blistra może wystąpić lekkie wyładowanie (krople lub plamki krwi) lub obfite krwawienie podczas przyjmowania białych tabletek zawierających substancje czynne.
Jeśli nie jesteś pewien, co zrobić, skonsultuj się z lekarzem.
Jeśli masz nieoczekiwane krwawienie
W przypadku wszystkich tabletek złożonych w ciągu pierwszych kilku miesięcy może wystąpić nieregularne krwawienie z pochwy (łagodne lub obfite upławy) między miesiączkami. Być może będziesz musiał użyć podpaski higienicznej, ale zażywaj tabletki jak zwykle. Nieregularne krwawienie z pochwy zwykle ustaje, gdy organizm przyzwyczai się do pigułki (zwykle po 3 miesiącach). Jeśli krwawienie nie ustępuje, nasila się lub zaczyna ponownie, skontaktuj się z lekarzem.
Jeśli nie miałaś miesiączki raz lub więcej razy
Badania kliniczne przeprowadzone z produktem Zoely wykazały, że miesiączka czasami nie pojawia się po 24. dniu.
- Jeśli wszystkie tabletki przyjmowały się prawidłowo, nie występowały silne wymioty lub biegunka i nie przyjmowały żadnych innych leków, zajście w ciążę jest bardzo mało prawdopodobne. Kontynuuj przyjmowanie leku Zoely jak zwykle. Patrz także punkt „W przypadku silnych wymiotów lub biegunki” lub „Inne leki i Zoely”.
- Jeśli nie zażyłaś wszystkich tabletek prawidłowo lub jeśli miesiączka nie wystąpiła dwa razy z rzędu, być może zaszła w ciążę. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem. Nie należy rozpoczynać następnego paska Zoely, dopóki lekarz nie ustali, że pacjentka nie jest w ciąży.
Przerwanie stosowania leku Zoely
W każdej chwili można przerwać przyjmowanie leku Zoely. Jeśli nie chcesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem w sprawie innych metod antykoncepcji.
W przypadku przerwania przyjmowania leku Zoely z powodu zamiaru zajścia w ciążę zaleca się odczekanie z podjęciem próby zajścia w ciążę do wystąpienia naturalnej miesiączki. Ułatwi to ustalenie przewidywanego terminu dostawy.
W przypadku dalszych pytań dotyczących stosowania tego leku należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Przedawkowanie Co zrobić, jeśli pacjent przyjął zbyt dużą dawkę leku Zoely
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Zoely
Nie ma doniesień o poważnych szkodliwych skutkach jednoczesnego przyjmowania zbyt wielu tabletek Zoely. W przypadku zażycia kilku tabletek w tym samym czasie mogą wystąpić nudności, wymioty lub krwawienie z pochwy. W przypadku zauważenia, że dziecko przyjmowało lek Zoely, należy zwrócić się o poradę do lekarza.
Skutki uboczne Jakie są skutki uboczne leku Zoely
Jak każdy lek, Zoely może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, zwłaszcza ciężkich lub uporczywych, lub zauważenia jakichkolwiek zmian w stanie zdrowia i podejrzenia, że może to być spowodowane stosowaniem leku Zoely, należy skonsultować się z lekarzem.
U wszystkich kobiet stosujących złożone hormonalne środki antykoncepcyjne istnieje zwiększone ryzyko powstania zakrzepów krwi w żyłach (żylna choroba zakrzepowo-zatorowa (ŻChZZ)) lub tętnicach (tętnicze zaburzenia zakrzepowo-zatorowe (ATE)). Bardziej szczegółowe informacje na temat różnych zagrożeń związanych z przyjmowaniem złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych można znaleźć w części „Informacje ważne przed zastosowaniem leku Zoely”.
Następujące działania niepożądane były związane ze stosowaniem leku Zoely:
Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):
- trądzik
- zaburzenia miesiączkowania (np. brak lub nieregularne miesiączki)
Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):
- zmniejszone zainteresowanie czynnościami seksualnymi, depresja/obniżony nastrój, wahania nastroju
- ból głowy lub migrena
- mdłości
- obfite miesiączki; ból biustu; ból miednicy (brzucha)
- przybranie na wadze
Niezbyt często (może dotyczyć nie więcej niż 1 na 100 osób):
- zwiększony apetyt, zatrzymanie wody (obrzęk)
- uderzenia gorąca
- obrzęk brzucha
- zwiększona potliwość; wypadanie włosów; swędzenie; sucha skóra; tłusta skóra
- ciężkość kończyn
- regularne, ale skąpe miesiączki; powiększenie piersi; guzek piersi; produkcja mleka w przypadku braku ciąży; zespół napięcia przedmiesiączkowego; ból podczas stosunku płciowego; suchość pochwy lub sromu; skurcz macicy
- drażliwość
- zwiększona aktywność enzymów wątrobowych
Rzadko (może dotyczyć do 1 na 1000 osób):
- szkodliwe skrzepy w żyle lub „tętnicy, na przykład: o w nodze lub stopie (tj. ZŻG) lub w płucu (tj. ZP), zawał serca, udar lub mini udar lub przejściowe objawy podobne do” udaru, zwane przemijającymi atak niedokrwienny (TIA) lub zakrzepy krwi w wątrobie, żołądku/jelitach, nerkach lub oku.
Prawdopodobieństwo powstania zakrzepów krwi może być większe, jeśli u pacjenta występują jakiekolwiek inne schorzenia zwiększające ryzyko (więcej informacji na temat schorzeń zwiększających ryzyko powstania zakrzepów i objawów zakrzepu można znaleźć w punkcie).
- zmniejszony apetyt
- zwiększone zainteresowanie czynnościami seksualnymi
- zaburzenia uwagi
- suche oczy; nietolerancja soczewek kontaktowych
- suchość w ustach
- żółtobrązowe plamy pigmentacyjne, zwłaszcza na twarzy; nadmierny wzrost włosów
- zapach pochwy; dyskomfort w pochwie lub sromie
- głód
- choroba pęcherzyka żółciowego
U użytkowników produktu Zoely zgłaszano reakcje alergiczne (nadwrażliwości), jednak na podstawie dostępnych danych nie można oszacować ich częstości.
Więcej informacji na temat możliwych działań niepożądanych związanych z miesiączką (np. brak miesiączki lub nieregularne miesiączki) podczas stosowania leku Zoely można znaleźć w punktach „Kiedy i jak przyjmować tabletki”, „W przypadku nieoczekiwanego krwawienia” oraz „W przypadku wystąpienia nieoczekiwanego krwawienia”. nie miał miesiączki raz lub więcej razy”.
Zgłaszanie skutków ubocznych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym wszelkie możliwe działania niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy porozmawiać z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. działania niepożądane, którym możesz pomóc dostarczyć więcej informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.
Wygaśnięcie i przechowywanie
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i pudełku po EXP.Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Ten lek nie wymaga żadnych specjalnych warunków przechowywania.
Złożonych tabletek (w tym tabletek Zoely), które nie są już potrzebne, nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki.Zawarte w tabletce substancje pomocnicze o działaniu hormonalnym mogą mieć szkodliwe działanie, jeśli dostaną się do środowiska wodnego. Zwróć tabletki do apteki lub wyrzuć je w inny bezpieczny sposób, zgodnie z lokalnymi przepisami. Pomoże to chronić środowisko.
Co zawiera Zoely
- Aktywnymi składnikami są:
w białych tabletkach powlekanych zawierających substancje czynne: każda tabletka zawiera 2,5 mg octanu nomegestrolu i 1,5 mg estradiolu (w postaci półwodnej); w żółtych tabletkach powlekanych placebo: tabletka nie zawiera substancji czynnych.
- Pozostałe składniki to:
Rdzeń tabletki (białe tabletki powlekane zawierające substancje czynne i żółte tabletki powlekane placebo):
Laktoza jednowodna (patrz punkt „Zoely zawiera laktozę”), celuloza mikrokrystaliczna (E460), krospowidon (E1201), talk (E553b), stearynian magnezu (E572) i bezwodna krzemionka koloidalna
Otoczka tabletki (białe tabletki powlekane zawierające substancje czynne):
Poli(alkohol winylowy) (E1203), dwutlenek tytanu (E171), makrogol 3350 i talk (E553b)
Otoczka tabletki (żółte tabletki powlekane placebo):
Poli(alkohol winylowy) (E1203), tytanu dwutlenek (E171), makrogol 3350, talk (E553b), żółty tlenek żelaza (E172) i czarny tlenek żelaza (E172)
Opis wyglądu i zawartości opakowania Zoely
Aktywne tabletki powlekane (tabletki) są białe i okrągłe. Po obu stronach napis „ne”.
Tabletki powlekane placebo są żółte i okrągłe. Po obu stronach nadrukowany napis „p”.
Zoely jest dostępny w 1, 3, 6 lub 13 blistrach zawierających 28 tabletek powlekanych (24 aktywne białe tabletki powlekane i 4 żółte tabletki powlekane placebo) pakowanych w karton.
Nie wszystkie rozmiary opakowań mogą być wprowadzone na rynek
Ulotka pakietu źródłowego: AIFA (Włoska Agencja Leków). Treść opublikowana w styczniu 2016 r. Przedstawione informacje mogą być nieaktualne.
Aby mieć dostęp do najbardziej aktualnej wersji, warto wejść na stronę AIFA (Włoskiej Agencji Leków). Zastrzeżenie i przydatne informacje.
01.0 NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
ZOELY 2,5 MG / 1,5 MG TABLETKI POWLEKANE FOLIĄ
▼ Produkt leczniczy podlegający dodatkowemu monitorowaniu. Umożliwi to szybką identyfikację nowych informacji dotyczących bezpieczeństwa. Osoby należące do fachowego personelu medycznego proszone są o zgłaszanie wszelkich podejrzewanych działań niepożądanych. Patrz punkt 4.8, aby uzyskać informacje na temat zgłaszania działań niepożądanych.
02.0 SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Białe tabletki powlekane zawierające substancje czynne: Każda tabletka powlekana zawiera 2,5 mg octanu nomegestrolu i 1,5 mg estradiolu (w postaci półwodnej).
Żółte tabletki powlekane placebo: tabletka nie zawiera substancji czynnych.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu:
Każda biała tabletka powlekana zawierająca substancje czynne zawiera 57,71 mg laktozy jednowodnej
Każda żółta powlekana tabletka placebo zawiera 61,76 mg laktozy jednowodnej.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
03.0 POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana (tabletka).
Aktywne tabletki powlekane: białe, okrągłe, z wytłoczonym „ne” po obu stronach.
Tabletki powlekane placebo: żółte, okrągłe, z wytłoczoną literą „p” po obu stronach.
04.0 INFORMACJE KLINICZNE
04.1 Wskazania terapeutyczne
Antykoncepcja doustna.
Decyzję o przepisaniu produktu Zoely należy wziąć pod uwagę obecne indywidualne czynniki ryzyka kobiety, zwłaszcza te związane z żylną chorobą zakrzepowo-zatorową (ŻChZZ), oraz ryzyko ŻChZZ związanej ze stosowaniem produktu Zoely w porównaniu z innymi złożonymi hormonalnymi środkami antykoncepcyjnymi (patrz punkty 4.3 i 4.4).
04.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie
Jedną tabletkę należy przyjmować codziennie przez 28 kolejnych dni. Każde opakowanie zaczyna się od 24 białych tabletek zawierających substancje czynne, a następnie 4 żółtych tabletek placebo. Po zakończeniu opakowania następne opakowanie rozpoczyna się natychmiast, bez przerywania codziennego przyjmowania tabletek i niezależnie od obecności lub braku krwawienia z odstawienia.Krwawienie z odstawienia zwykle rozpoczyna się 2-3 dni po przyjęciu ostatniej białej tabletki. być skończone jeszcze na początku nowego pakietu. Patrz „Sterowanie cyklem” w rozdziale 4.4.
Populacje specjalne
Zaburzenia czynności nerek
Chociaż brak danych dotyczących pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, jest mało prawdopodobne, aby zaburzenia czynności nerek wpływały na eliminację octanu nomegestrolu i estradiolu.
Zaburzenia czynności wątroby
Nie przeprowadzono badań klinicznych u pacjentów z niewydolnością wątroby. Ponieważ metabolizm hormonów steroidowych może być zaburzony u pacjentów z ciężką chorobą wątroby, Zoely nie jest wskazany do stosowania u tych kobiet do czasu powrotu parametrów czynności wątroby do normy (patrz punkt 4.3).
Sposób podawania
Stosowanie doustne.
Jak przyjmować lek Zoely
Tabletki należy przyjmować codziennie mniej więcej o tej samej porze, niezależnie od posiłków. W razie potrzeby tabletki należy popijać niewielką ilością płynu, w kolejności wskazanej na blistrze. Do opakowania dołączone są samoprzylepne etykiety wskazujące 7 dni tygodnia.Kobieta musi wybrać etykietę rozpoczynającą się od dnia rozpoczęcia przyjmowania tabletek i przykleić ją do blistra.
Jak rozpocząć przyjmowanie leku Zoely
W przypadku braku wcześniejszej antykoncepcji hormonalnej (w ostatnim miesiącu)
Pierwszą tabletkę należy przyjąć w pierwszym dniu naturalnego cyklu (tj. w pierwszym dniu miesiączki). W takim przypadku nie jest konieczne podejmowanie dodatkowych środków antykoncepcyjnych.
Zmiana ze złożonego hormonalnego środka antykoncepcyjnego (złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych, pierścienia dopochwowego lub plastra przezskórnego)
Kobieta powinna najlepiej przyjąć lek Zoely następnego dnia po przyjęciu ostatniej tabletki zawierającej substancje czynne (ostatniej tabletki zawierającej substancje czynne) poprzedniego złożonego doustnego środka antykoncepcyjnego, najpóźniej w dniu następującym po przerwie w przyjmowaniu tabletek lub przyjęciu tabletek placebo. W przypadku krążka dopochwowego lub systemu transdermalnego pacjentka powinna rozpocząć przyjmowanie leku Zoely najlepiej w dniu usunięcia urządzenia, najpóźniej w dniu zaplanowanym na kolejną aplikację.
Zmiana z metody wyłącznie progestagenowej (minipigułka, implant, iniekcja) lub hormonalna wkładka domaciczna (Intra Uterine System, IUS)
Zmiana z minipigułki może nastąpić w dowolnym dniu, a Zoely należy przyjąć następnego dnia. Implant lub system domaciczny można usunąć w dowolnym dniu, a preparat Zoely należy przyjąć w dniu usunięcia. W przypadku wstrzykiwanych środków antykoncepcyjnych, Zoely należy przyjąć w dniu, w którym zaplanowano następne wstrzyknięcie.We wszystkich tych przypadkach należy zalecić kobiecie stosowanie dodatkowej metody mechanicznej do czasu upłynięcia 7 dni nieprzerwanego przyjmowania. aktywne tabletki.
Po aborcji w I trymestrze ciąży
Spożycie można rozpocząć natychmiast, w takim przypadku nie ma konieczności stosowania dodatkowych środków antykoncepcyjnych.
Po porodzie lub aborcji w drugim trymestrze ciąży
Należy zalecić kobiecie przyjmowanie leku między 21. a 28. dniem po porodzie lub po poronieniu w drugim trymestrze ciąży.W przypadku późniejszego początku należy zalecić kobiecie stosowanie dodatkowej metody mechanicznej do 7 dni nieprzerwanego przyjmowania. z białych tabletek zawierających substancje czynne nie minęło. Jeśli jednak odbył się już stosunek, należy wykluczyć ciążę przed rozpoczęciem stosowania COC lub kobieta musi poczekać na początek pierwszego cyklu miesiączkowego.
Stosowanie w okresie laktacji, patrz punkt 4.6.
Co zrobić, jeśli zapomnisz o jednej lub kilku tabletkach
Poniższe zalecenia dotyczą wyłącznie zapomnienia białych aktywnych tabletek:
W przypadku opóźnienia mniej niż 24 godziny przyjmowanie jakiejkolwiek tabletki zawierającej substancję czynną nie zmniejsza ochrony antykoncepcyjnej.Kobieta powinna przyjąć pominiętą tabletkę, gdy tylko sobie o tym przypomni, a następnie przyjąć kolejne tabletki o zwykłej porze.
W przypadku opóźnienia ponad 24 godziny przyjmowanie jakiejkolwiek aktywnej tabletki może zmniejszyć skuteczność ochrony antykoncepcyjnej Zachowanie, które należy zachować w przypadku zapomnienia, opiera się na dwóch podstawowych zasadach:
• W celu odpowiedniego zahamowania osi podwzgórze-przysadka-jajnik konieczne jest nieprzerwane przyjmowanie przez 7 dni białych tabletek zawierających substancje czynne.
• im więcej zapomniałeś białych tabletek zawierających substancje czynne i im bliżej 4 żółtych tabletek placebo, tym większe ryzyko zajścia w ciążę.
Dzień 1-7
Kobieta powinna przyjąć ostatnią pominiętą tabletkę, gdy tylko sobie o tym przypomni, nawet jeśli oznacza to przyjmowanie dwóch tabletek jednocześnie, a następnie kontynuuje przyjmowanie tabletek o zwykłej porze. Ponadto przez następne 7 dni należy stosować metodę mechaniczną, taką jak prezerwatywa. W przypadku stosunku płciowego w ciągu ostatnich 7 dni należy rozważyć możliwość zajścia w ciążę.
Dzień 8-17
Kobieta powinna przyjąć ostatnią pominiętą tabletkę, gdy tylko sobie o tym przypomni, nawet jeśli oznacza to przyjmowanie dwóch tabletek jednocześnie, a następnie kontynuuje przyjmowanie tabletek o zwykłej porze. Pod warunkiem, że kobieta prawidłowo przyjmowała tabletki w ciągu 7 dni poprzedzających pierwszą pominiętą tabletkę, nie ma potrzeby stosowania dodatkowych środków antykoncepcyjnych. Jeśli jednak zapomniano o więcej niż 1 tabletce, należy poinstruować kobietę, aby podjęła dodatkowe środki ostrożności przez 7 dni.
Dzień 18-24
Ryzyko zmniejszonej niezawodności jest nieuchronne ze względu na bliskość fazy tabletek placebo. Jednak zmieniając harmonogram przyjmowania tabletek, nadal można zapobiec zmniejszeniu ochrony antykoncepcyjnej. Przestrzegając jednej z dwóch poniższych opcji, nie ma potrzeby stosowania dodatkowych środków antykoncepcyjnych, pod warunkiem, że kobieta prawidłowo przyjmowała wszystkie tabletki w ciągu 7 dni poprzedzających pierwszą pominiętą tabletkę. Jeśli nie, powinieneś trzymać się pierwszej z dwóch opcji i podjąć dodatkowe środki ostrożności w ciągu następnych 7 dni.
1. Kobieta powinna przyjąć ostatnią pominiętą tabletkę, gdy tylko sobie o tym przypomni, nawet jeśli oznacza to przyjmowanie dwóch tabletek jednocześnie, a następnie kontynuuje przyjmowanie tabletek o zwykłej porze, aż do wyczerpania aktywnych tabletek. 4 tabletki placebo z ostatniego rzędu należy wyrzucić.Następne opakowanie blistrowe należy rozpocząć natychmiast.Krwawienie z odstawienia jest mało prawdopodobne, dopóki aktywne tabletki z drugiego opakowania nie zostaną zakończone, ale podczas przyjmowania tabletek może wystąpić plamienie lub krwotok maciczny.
2. Można również poinstruować kobietę, aby przestała przyjmować aktywne tabletki z aktualnego opakowania blistrowego.W takim przypadku powinna przyjmować tabletki placebo z ostatniego rzędu maksymalnie przez 4 dni, wliczając w to dni, w których zapomniała o tabletkach. a następnie przejdź do następnego opakowania blistrowego.
Jeśli kobieta zapomniała o przyjęciu kilku tabletek iw konsekwencji nie wystąpiła krwawienie z odstawienia w fazie przyjmowania tabletek placebo, należy rozważyć możliwość zajścia w ciążę.
Zapomniane żółte tabletki placebo
Ochrona antykoncepcyjna nie jest zmniejszona. Żółte tabletki z ostatniego (4.) rzędu blistra można pominąć, jednak pominięte tabletki należy wyrzucić, aby uniknąć niezamierzonego przedłużenia fazy placebo.
Ostrzeżenia w przypadku zaburzeń żołądkowo-jelitowych
W przypadku ciężkich zaburzeń żołądkowo-jelitowych (np. wymiotów lub biegunki) wchłanianie substancji czynnych może być niepełne i należy zastosować dodatkowe środki antykoncepcyjne.
Jeśli w ciągu 3-4 godzin po przyjęciu białej tabletki wystąpią wymioty, należy uznać tabletkę za utraconą i jak najszybciej przyjąć nową tabletkę.Jeśli to możliwe, nową tabletkę należy przyjąć w ciągu 24 godzin od przyjęcia. zwykły. Następnie należy przyjąć następną tabletkę o zwykłej porze.Jeśli od ostatniego zażycia tabletki upłynęło więcej niż 24 godziny, obowiązują instrukcje dotyczące pominięcia tabletek zawarte w punkcie 4.2 „Co zrobić w przypadku pominięcia jednej lub więcej tabletek”. zwykle przyjmować tabletkę lub dodatkowe białe tabletki z innego opakowania.
Jak przesunąć lub opóźnić miesiączkę?
Aby opóźnić miesiączkę, kobieta powinna kontynuować przyjmowanie kolejnego opakowania blistrowego leku Zoely bez przyjmowania żółtych tabletek placebo z obecnego opakowania.W razie potrzeby cykl można przedłużyć, aż do wyczerpania białych tabletek zawierających substancje czynne z drugiego opakowania.Zoely regular zostanie wznowiony po zażyto żółte tabletki placebo z drugiego opakowania. Kobieta w fazie przedłużenia cyklu może doświadczyć przełomowego krwawienia lub plamienia.
Aby przesunąć miesiączkę na inny dzień tygodnia niż w obecnym schemacie dawkowania, kobieta może skrócić fazę żółtych tabletek placebo nawet o 4 dni. Im krótsza przerwa, tym większe ryzyko, że nie wystąpi krwawienie z odstawienia, a krwawienie i plamienie wystąpią podczas przyjmowania następnego opakowania (np. w przypadku opóźnienia miesiączki).
04.3 Przeciwwskazania
Złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych (COC) nie należy stosować w następujących stanach. Ponieważ dane epidemiologiczne dotyczące złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych zawierających 17β-estradiol nie są jeszcze dostępne, przeciwwskazania do złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych zawierających etynyloestradiol uważa się również za ważne dla produktu Zoely. Jeśli którykolwiek z poniższych stanów wystąpi po raz pierwszy podczas stosowania leku Zoely, należy natychmiast przerwać przyjmowanie leku.
• obecność lub ryzyko żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (ŻChZZ)
- żylna choroba zakrzepowo-zatorowa "." Aktualna ŻChZZ (podczas leczenia przeciwzakrzepowego) lub historia (np. zakrzepica żył głębokich [ZŻG] lub zatorowość płucna [ZP]).
- Znana dziedziczna lub nabyta predyspozycja do żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej, taka jak oporność na APC (w tym czynnik V Leiden), niedobór antytrombiny III, niedobór białka C, niedobór białka S.
- Duży zabieg chirurgiczny z przedłużonym unieruchomieniem (patrz punkt 4.4).
- Wysokie ryzyko żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej ze względu na obecność wielu czynników ryzyka (patrz punkt 4.4).
• obecność lub ryzyko tętniczej choroby zakrzepowo-zatorowej (ATE)
- Tętnicza choroba zakrzepowo-zatorowa "." Aktualna tętnicza choroba zakrzepowo-zatorowa, przebyta tętnicza choroba zakrzepowo-zatorowa (np. zawał mięśnia sercowego) lub stan prodromalny (np. dławica piersiowa).
- Choroba naczyń mózgowych "." aktualny udar, przebyty udar lub stan prodromalny (np. przemijający napad niedokrwienny [Przejściowy atak niedokrwienny, TIA]).
- Znana dziedziczna lub nabyta predyspozycja do tętniczej choroby zakrzepowo-zatorowej, taka jak hiperhomocysteinemia i przeciwciała antyfosfolipidowe (przeciwciała antykardiolipinowe, antykoagulant toczniowy).
- Historia migreny z ogniskowymi objawami neurologicznymi.
- Wysokie ryzyko tętniczej choroby zakrzepowo-zatorowej spowodowane wieloma czynnikami ryzyka (patrz punkt 4.4) lub obecnością jednego poważnego czynnika ryzyka, takiego jak:
• cukrzyca z objawami naczyniowymi
• ciężkie nadciśnienie
• ciężka dyslipoproteinemia.
• zapalenie trzustki lub zapalenie trzustki w wywiadzie, jeśli było związane z ciężką hipertriglicerydemią.
• obecność lub historia ciężkiej choroby wątroby do czasu powrotu wartości czynności wątroby do normy.
• obecność lub historia guzów wątroby (łagodnych lub złośliwych).
• Znane lub podejrzewane nowotwory złośliwe zależne od steroidów płciowych (np. nowotwory narządów płciowych lub piersi).
• niezdiagnozowane krwawienie z pochwy.
• Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
04.4 Specjalne ostrzeżenia i odpowiednie środki ostrożności dotyczące stosowania
Ostrzeżenia
W przypadku wystąpienia któregokolwiek ze stanów lub czynników ryzyka wymienionych poniżej, należy omówić z kobietą, czy produkt Zoely jest odpowiedni.
W przypadku pogorszenia się lub pierwszego pojawienia się któregokolwiek z wymienionych stanów lub czynników ryzyka, należy zalecić kobiecie skontaktowanie się z lekarzem w celu ustalenia, czy należy przerwać stosowanie produktu Zoely.Wszystkie poniższe dane opierają się na danych epidemiologicznych uzyskanych podczas stosowania złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych. zawierające etynyloestradiol Zoely zawiera 17β-estradiol Ponieważ dane epidemiologiczne dotyczące złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych zawierających estradiol nie są jeszcze dostępne, ostrzeżenia uważa się również za ważne dla produktu Zoely.
Ryzyko żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (ŻChZZ)
• Stosowanie jakichkolwiek złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych (COC) zwiększa ryzyko żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (ŻChZZ) w porównaniu z niestosowaniem. Preparaty zawierające lewonorgestrel, norgestymat lub noretysteron wiążą się z najmniejszym ryzykiem ŻChZZ. Nie jest jeszcze znane. związane z produktem Zoely w porównaniu z tymi preparatami o niższym ryzyku. Decyzję o zastosowaniu jakiegokolwiek preparatu innego niż ten, o którym wiadomo, że wiąże się z najniższym ryzykiem VTE, należy podjąć dopiero po rozmowie z kobietą, aby upewnić się, że rozumie ryzyko VTE związane z CHC, a także jej obecne czynniki ryzyka wpływają na to ryzyko i że ryzyko ŻChZZ jest największe w pierwszym roku od pierwszego użycia. Ponadto istnieją pewne dowody sugerujące, że ryzyko jest większe, jeśli stosowanie COC zostanie wznowione po przerwie trwającej 4 tygodnie lub dłużej.
• Wśród kobiet, które nie stosują złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych i nie są w ciąży, u około 2 na 10 000 w ciągu roku rozwija się żylna choroba zakrzepowo-zatorowa, jednak każda kobieta może być narażona na znacznie większe ryzyko w zależności od istniejących wcześniej czynników ryzyka (patrz poniżej). .
• Badania epidemiologiczne u kobiet stosujących złożone hormonalne środki antykoncepcyjne w małych dawkach (
• Spośród 10 000 kobiet, które stosują złożone hormonalne środki antykoncepcyjne zawierające lewonorgestrel, około 6 zachoruje na żylną chorobę zakrzepowo-zatorową w ciągu roku.
• Zakres ryzyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej związanej ze złożonymi doustnymi środkami antykoncepcyjnymi zawierającymi octan nomegestrolu w połączeniu z estradiolem w porównaniu z ryzykiem związanym ze złożonymi doustnymi środkami antykoncepcyjnymi zawierającymi lewonorgestrel nie jest jeszcze znany.
• Liczba żylnych chorób zakrzepowo-zatorowych rocznie z niskodawkowymi CHC jest mniejsza niż liczba oczekiwana u kobiet w ciąży lub po porodzie.
• ŻChZZ może być śmiertelna w 1-2% przypadków.
• W niezwykle rzadkich przypadkach zakrzepica dotykająca inne naczynia krwionośne, np. żyły lub tętnice wątrobowe, krezkowe, nerkowe lub siatkówkowe.
Czynniki ryzyka ŻChZZ
Ryzyko żylnych powikłań zakrzepowo-zatorowych u kobiet stosujących złożone doustne środki antykoncepcyjne może znacznie wzrosnąć u kobiet z dodatkowymi czynnikami ryzyka, szczególnie jeśli czynników ryzyka jest wiele (patrz tabela).
Produkt Zoely jest przeciwwskazany, jeśli u kobiety występuje wiele czynników ryzyka prowadzących do wysokiego ryzyka zakrzepicy żylnej (patrz punkt 4.3). Jeśli u kobiety występuje więcej niż jeden czynnik ryzyka, możliwe jest, że zwiększone ryzyko jest większe niż suma poszczególnych czynników, w takim przypadku należy wziąć pod uwagę jej ogólne ryzyko ŻChZZ. Należy przepisać CHC (patrz punkt 4.3).
Tabela: Czynniki ryzyka ŻChZZ
• Nie ma zgody co do możliwej roli żylaków i zakrzepowego zapalenia żył powierzchownych w wystąpieniu lub progresji zakrzepicy żylnej.
• Należy wziąć pod uwagę zwiększone ryzyko wystąpienia choroby zakrzepowo-zatorowej w czasie ciąży, a zwłaszcza w 6. tygodniu połogu (informacje dotyczące „Ciąża i laktacja”, patrz punkt 4.6).
Objawy ŻChZZ (zakrzepica żył głębokich i zatorowość płucna)
W przypadku wystąpienia objawów należy poinstruować kobiety, aby pilnie zwróciły się o pomoc lekarską i poinformowały lekarza o zastosowaniu COC.
Objawy zakrzepicy żył głębokich (DVT) mogą obejmować:
• jednostronny obrzęk nogi i/lub stopy lub wzdłuż żyły w nodze;
• nadmierny ból lub tkliwość w nodze, które mogą wystąpić tylko podczas stania lub chodzenia;
• nadmierne ciepło w chorej nodze; zaczerwienienie lub przebarwienie skóry nogi.
Objawy zatorowości płucnej (PE) mogą obejmować:
• niewyjaśniony świszczący oddech lub szybki oddech o nagłym początku;
• nagły kaszel, który może być związany z krwiopluciem;
• kłujący ból w klatce piersiowej;
• silne uczucie oszołomienia lub zawrotów głowy;
• szybkie lub nieregularne bicie serca.
Niektóre objawy (np. „świszczący oddech”, „kaszel”) nie są specyficzne i mogą być błędnie interpretowane jako częstsze lub mniej poważne zdarzenia (np. infekcje dróg oddechowych).
Inne objawy niedrożności naczyń mogą obejmować: nagły ból, obrzęk i lekkie niebieskawe przebarwienie jednej „kończyny”.
Jeśli okluzja wpływa na oko, objawy mogą obejmować bezbolesne niewyraźne widzenie, które może prowadzić do utraty wzroku. Czasami utrata wzroku może nastąpić niemal natychmiast.
Ryzyko tętniczej choroby zakrzepowo-zatorowej (ATE)
Badania epidemiologiczne wiązały stosowanie złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia tętniczej choroby zakrzepowo-zatorowej (zawału mięśnia sercowego) lub udaru naczyniowo-mózgowego (np. przemijający napad niedokrwienny, udar).
Czynniki ryzyka ATE
Ryzyko wystąpienia tętniczych powikłań zakrzepowo-zatorowych lub incydentów naczyniowo-mózgowych u kobiet stosujących COC wzrasta u kobiet z czynnikami ryzyka (patrz tabela). Produkt Zoely jest przeciwwskazany, jeśli u kobiety występuje jeden poważny czynnik ryzyka lub wiele czynników ryzyka ATE, które niosą ze sobą wysokie ryzyko zakrzepicy tętniczej (patrz punkt 4.3). Jeśli u kobiety występuje więcej niż jeden czynnik ryzyka, możliwe jest, że wzrost ryzyka jest większy niż suma poszczególnych czynników, w takim przypadku należy wziąć pod uwagę jej ogólne ryzyko. należy przepisać (patrz punkt 4.3).
Tabela: Czynniki ryzyka ATE
Objawy ATE
W przypadku wystąpienia objawów należy poinstruować kobiety, aby pilnie zwróciły się o pomoc lekarską i poinformowały lekarza o zastosowaniu COC.
Objawy udaru naczyniowo-mózgowego mogą obejmować:
• nagłe drętwienie lub osłabienie twarzy, ręki lub nogi, zwłaszcza po jednej stronie ciała;
• nagłe trudności w chodzeniu, zawroty głowy, utrata równowagi lub koordynacji;
• nagłe splątanie lub trudności w mówieniu lub rozumieniu;
• nagłe trudności z widzeniem dotyczące jednego lub obu oczu;
• nagły, silny lub długotrwały ból głowy bez znanej przyczyny;
• utrata przytomności lub omdlenia z drgawkami lub bez drgawek.
Tymczasowe objawy sugerują, że zdarzenie jest przejściowym atakiem niedokrwiennym (Przejściowy atak niedokrwienny, TIA).
Objawy zawału mięśnia sercowego (MI) mogą obejmować:
• ból, dyskomfort, ucisk, ociężałość, uczucie ucisku lub ucisku w klatce piersiowej, ramieniu lub poniżej mostka;
• dyskomfort promieniujący do pleców, szczęki, gardła, ramienia, żołądka;
• uczucie pełności, niestrawności lub zadławienia;
- pocenie się, nudności, wymioty lub zawroty głowy;
• skrajne osłabienie, niepokój lub duszność;
• szybkie lub nieregularne bicie serca.
Guzy
• W niektórych badaniach epidemiologicznych donoszono o zwiększonym ryzyku raka szyjki macicy u kobiet stosujących złożone doustne środki antykoncepcyjne przez dłuższy czas (> 5 lat), ale nadal jest kontrowersyjne, w jakim stopniu dane te można przypisać innym czynnikom, takim jak. zachowania seksualne i wirus brodawczaka ludzkiego (HPV). Brak danych epidemiologicznych dotyczących ryzyka raka szyjki macicy u kobiet stosujących lek Zoely.
• Przy stosowaniu większych dawek COC (50 mcg etynyloestradiolu) zmniejsza się ryzyko raka endometrium i jajnika. Należy potwierdzić, czy dotyczy to również COC zawierających 17β-estradiol.
• Metaanaliza 54 badań epidemiologicznych wykazała, że istnieje nieznacznie zwiększone ryzyko względne (RR = 1,24) rozpoznania raka piersi u kobiet stosujących złożone doustne środki antykoncepcyjne. Dodatkowe ryzyko stopniowo zanika w ciągu 10 lat po zaprzestaniu stosowania COC. Ponieważ rak piersi występuje rzadko u kobiet poniżej 40. roku życia, większa liczba rozpoznań raka piersi u kobiet aktualnie i niedawnych stosujących złożone doustne środki antykoncepcyjne jest niska w stosunku do ogólnego ryzyka raka piersi. w mniej zaawansowanym klinicznie stadium raka zdiagnozowanego u kobiet, które nigdy nie stosowały złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych Obserwowany wzrost ryzyka może wynikać z wcześniejszego rozpoznania nowotworu u kobiet stosujących doustne środki antykoncepcyjne z biologicznych skutków złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych lub połączenia tych dwóch czynników .
• W rzadkich przypadkach u osób stosujących COC zgłaszano łagodne guzy wątroby, a jeszcze rzadziej złośliwe guzy wątroby. W pojedynczych przypadkach guzy te powodowały zagrażające życiu krwotoki śródbrzuszne. Rak wątroby należy zatem rozważyć w diagnostyce różnicowej w przypadku silnego bólu w nadbrzuszu, powiększenia wątroby lub objawów krwotoku śródbrzusznego u osób stosujących COC.
Inne warunki
• Kobiety z hipertriglicerydemią lub hipertriglicerydemią w wywiadzie rodzinnym mogą mieć zwiększone ryzyko zapalenia trzustki podczas stosowania złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych.
• Chociaż u wielu osób stosujących COC zaobserwowano niewielkie wzrosty ciśnienia krwi, klinicznie istotne wzrosty są rzadkie. Nie ustalono korelacji między stosowaniem COC a nadciśnieniem klinicznym. Jednakże, jeśli podczas stosowania COC rozwinie się klinicznie istotne i trwałe nadciśnienie, rozsądnie jest, aby lekarz zaprzestał przyjmowania tabletek i leczył nadciśnienie. W razie potrzeby stosowanie COC można wznowić, jeśli można osiągnąć prawidłowe wartości ciśnienia krwi za pomocą terapii przeciwnadciśnieniowej.
• Odnotowano wystąpienie lub pogorszenie następujących stanów zarówno w czasie ciąży, jak i podczas stosowania złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych, ale dowody na korelację ze stosowaniem COC nie są rozstrzygające: żółtaczka i/lub swędzenie związane z cholestazą; tworzenie się kamieni żółciowych; porfiria; ogólnoustrojowa toczeń rumieniowaty; zespół mocznicowo-hemolityczny; pląsawica Sydenhama; opryszczka ciążowa; utrata słuchu związana z otosklerozą.
• U kobiet z dziedzicznym obrzękiem naczynioruchowym egzogenne estrogeny mogą wywoływać lub nasilać objawy obrzęku naczynioruchowego.
• Obecność ostrej lub przewlekłej dysfunkcji wątroby może spowodować konieczność zaprzestania stosowania złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych do czasu powrotu wskaźników czynności wątroby do normy. Nawrót żółtaczki cholestatycznej, który wystąpił po raz pierwszy podczas ciąży lub wcześniejszego stosowania sterydów płciowych, powoduje konieczność zaprzestania stosowania złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych.
• Chociaż złożone doustne środki antykoncepcyjne mogą mieć wpływ na obwodową oporność na insulinę i tolerancję glukozy, nie ma dowodów na potrzebę zmiany schematu leczenia u kobiet z cukrzycą stosujących złożone doustne środki antykoncepcyjne w małych dawkach (zawierających
• Pogorszenie depresji, choroba Leśniowskiego-Crohna i wrzodziejące zapalenie jelita grubego są związane ze stosowaniem złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych.
• Czasami może wystąpić ostuda, szczególnie u kobiet z historią ostudy ciężką. Kobiety ze skłonnością do ostudy powinny unikać ekspozycji na słońce lub promieniowanie ultrafioletowe podczas stosowania złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych.
• Pacjenci z rzadką dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy typu Lapp lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni przyjmować tego leku.
Badanie lekarskie / konsultacja
Przed rozpoczęciem lub wznowieniem stosowania produktu Zoely należy zebrać pełny wywiad chorobowy (w tym wywiad rodzinny) i wykluczyć ciążę.Należy zmierzyć ciśnienie krwi i przeprowadzić badanie fizykalne z uwzględnieniem przeciwwskazań (patrz punkt 4.3) i ostrzeżeń (patrz punkt 4.4). Ważne jest zwrócenie uwagi kobiety na informacje dotyczące zakrzepicy żylnej i tętniczej, w tym ryzyko związane ze stosowaniem produktu Zoely w porównaniu z ryzykiem związanym z innymi złożonymi hormonalnymi środkami antykoncepcyjnymi, objawami żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej i zakrzepicy tętnicy zakrzepowo-zatorowej, znanych czynników ryzyka oraz środków, jakie należy podjąć w przypadku przypadku podejrzenia zakrzepicy.
Należy również poinstruować kobietę, aby uważnie przeczytała ulotkę dla pacjenta i zastosowała się do instrukcji. Częstotliwość i charakter badań powinny być oparte na standardowych wytycznych i dostosowane do indywidualnych potrzeb każdej kobiety.
Należy poinformować kobiety, że hormonalne środki antykoncepcyjne nie chronią przed zakażeniem wirusem HIV (AIDS) i innymi chorobami przenoszonymi drogą płciową.
Zmniejszona skuteczność
Skuteczność złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych może być zmniejszona, na przykład w przypadku pominięcia tabletek (patrz punkt 4.2), zaburzeń żołądkowo-jelitowych podczas przyjmowania substancji czynnych (patrz punkt 4.2) lub jednoczesnego leczenia innymi produktami leczniczymi (patrz punkt 4.5).
Kontrola cyklu
W przypadku wszystkich złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych może wystąpić nieregularne krwawienie (plamienie lub krwawienie śródcykliczne), szczególnie w pierwszych miesiącach stosowania. Dlatego ocena jakiejkolwiek nieregularnej utraty krwi ma sens dopiero po przerwie adaptacyjnej wynoszącej około 3 cykle. Odsetek użytkowników produktu Zoely, u których wystąpiły krwawienia miesiączkowe po tym okresie adaptacyjnym, wynosił 15-20%.
Jeśli nieprawidłowości utrzymują się lub występują po wcześniej regularnych cyklach, należy wziąć pod uwagę przyczyny niehormonalne i wskazane są odpowiednie procedury diagnostyczne, aby wykluczyć obecność nowotworu złośliwego lub ciąży. Może być wymagane łyżeczkowanie.
U użytkowników Zoely krwawienie z odstawienia trwa średnio 3-4 dni. Możliwe jest również, że u kobiet stosujących lek Zoely nie wystąpi krwawienie z odstawienia, nawet jeśli nie są one w ciąży. W badaniach klinicznych krwawienie z odstawienia nie występowało w cyklach 1-12 w 18-32% przypadków. W takich przypadkach brak krwawienia z odstawienia nie wiązał się ze zwiększoną częstością krwawień z odstawienia/plamienia w kolejnych cyklach.4,6% kobiet nie doświadczyło krwawienia z odstawienia w pierwszych trzech cyklach stosowania, a w tej podgrupie brak krwawienia z odstawienia w kolejnych cyklach był częsty, wahał się od 76% do 87% kobiet.28% kobiet nie doświadczyło krwawienia z odstawienia przynajmniej w jednym z cykli 2, 3 i 4, związane z częstszym „brakiem krwawienia z odstawienia w kolejnych cyklach” , w zakresie od 51% do 62%."
Jeśli krwawienie z odstawienia nie występuje, a lek Zoely był przyjmowany zgodnie z zaleceniami opisanymi w punkcie 4.2, jest mało prawdopodobne, aby kobieta była w ciąży. Należy jednak wykluczyć ciążę przed kontynuowaniem stosowania leku Zoely, jeśli lek Zoely nie był przyjmowany zgodnie z zaleceniami lub jeśli nie wystąpiły dwa następujące po sobie krwawienia z odstawienia.
Populacja pediatryczna
Nie wiadomo, czy ilość estradiolu zawarta w produkcie Zoely jest wystarczająca do utrzymania odpowiedniego stężenia estradiolu u młodzieży, szczególnie w odniesieniu do nabywania masy kostnej (patrz punkt 5.2).
04.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne formy interakcji
Interakcje
Interakcje innych leków z lekiem Zoely
Interakcje między doustnymi środkami antykoncepcyjnymi a produktami leczniczymi indukującymi enzymy mogą prowadzić do krwawienia, a nawet do niepowodzenia antykoncepcji.
Przykładami substancji czynnych, które indukują enzymy wątrobowe i tym samym zwiększają klirens hormonów płciowych są: fenytoina, fenobarbital, prymidon, bozentan, karbamazepina, ryfampicyna oraz preparaty lecznicze lub ziołowe zawierające ziele dziurawca oraz w mniejszym stopniu okskarbazepinę, topiramat, felbamato i gryzeofulwina. Inhibitory proteazy HIV o potencjale indukującym (np. rytonawir i nelfinawir) oraz nienukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy (np. newirapina i efawirenz) mogą również wpływać na metabolizm wątrobowy.
W przypadku substancji indukujących enzymy wątrobowe podczas równoczesnego podawania produktów leczniczych oraz przez 28 dni po ich odstawieniu należy stosować metodę barierową. W przypadku przedłużonego leczenia substancjami indukującymi enzymy wątrobowe należy rozważyć alternatywną metodę antykoncepcji.
Nie przeprowadzono badań interakcji z produktem Zoely, ale przeprowadzono dwa badania z odpowiednio ryfampicyną i ketokonazolem w połączeniu z wysoką dawką octanu nomegestrolu i estradiolu (octan nomegestrolu 3,75 mg + 1,5 mg estradiolu) u kobiet-klimakterium. Jednoczesne stosowanie ryfampicyny zmniejsza AUC0-∞ octanu nomegestrolu o 95% i zwiększa AUC0-tlast estradiolu o 25% Jednoczesne stosowanie ketokonazolu (dawka pojedyncza 200 mg) nie zmienia metabolizmu estradiolu, ale Zaobserwowano znaczenie stężenia maksymalnego (85%) i AUC0-∞ (115%) octanu nomegestrolu. Podobnych wniosków oczekuje się u kobiet w wieku rozrodczym.
Wpływ leku Zoely na inne produkty lecznicze
Doustne środki antykoncepcyjne mogą zmieniać metabolizm innych leków. Szczególną uwagę należy zwrócić na interakcję z lamotryginą.
Testy diagnostyczne
Stosowanie steroidów antykoncepcyjnych może wpływać na wyniki niektórych badań diagnostycznych, w tym parametrów biochemicznych czynności wątroby, tarczycy, nadnerczy i nerek, stężenia białek (nośnikowych) w osoczu np. globuliny wiążącej kortykosteroidy i frakcji parametrów lipidowych/lipoproteinowych, węglowodanów parametry metabolizmu oraz parametry krzepnięcia i fibrynolizy Zmienność zazwyczaj mieści się w normalnych zakresach laboratoryjnych.
04.6 Ciąża i laktacja
Ciąża
Produkt Zoely nie jest wskazany w okresie ciąży.
Jeśli podczas przyjmowania leku Zoely zajdzie w ciążę, należy przerwać dalsze przyjmowanie leku. Większość badań epidemiologicznych nie wykazała ani zwiększonego ryzyka wad wrodzonych u dzieci kobiet, które stosowały złożone doustne środki antykoncepcyjne zawierające etynyloestradiol przed ciążą, ani działania teratogennego w przypadku przypadkowego zastosowania złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych zawierających etynyloestradiol we wczesnej ciąży.
Dane kliniczne z ograniczonej liczby narażonych ciąż wskazują na brak działań niepożądanych produktu Zoely na płód lub noworodka.
W badaniach na zwierzętach zaobserwowano toksyczny wpływ na reprodukcję po zastosowaniu połączenia octanu nomegestrolu i estradiolu (patrz przedkliniczne dane o bezpieczeństwie w punkcie 5.3).
Wznawiając stosowanie produktu Zoely należy wziąć pod uwagę zwiększone ryzyko żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej w okresie poporodowym (patrz punkty 4.2 i 4.4).
Czas karmienia
Niewielkie ilości steroidów antykoncepcyjnych i/lub ich metabolitów mogą przenikać do mleka matki, ale nie ma dowodów na niekorzystny wpływ na zdrowie dziecka.
COC mogą mieć wpływ na karmienie piersią, ponieważ mogą zmniejszać ilość i zmieniać skład mleka matki, dlatego nie należy zalecać stosowania COC aż do całkowitego odstawienia od piersi, a kobietom, które chcą karmić piersią, należy zaproponować alternatywną metodę antykoncepcji.
Płodność
Zoely jest wskazany w zapobieganiu ciąży. Informacje na temat przywracania płodności, patrz punkt 5.1.
04.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Nie przeprowadzono badań dotyczących zdolności do prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn z produktem Zoely. Jednak u osób stosujących złożone doustne środki antykoncepcyjne nie zaobserwowano wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
04.8 Działania niepożądane
Podsumowanie profilu bezpieczeństwa
W celu oceny bezpieczeństwa produktu Zoely przeprowadzono sześć wieloośrodkowych badań klinicznych trwających do jednego roku. Do badania włączono 3434 kobiety w wieku od 18 do 50 lat, które ukończyły 33 828 cykli.
Opis wybranych działań niepożądanych
U osób stosujących złożone doustne środki antykoncepcyjne obserwowano zwiększone ryzyko tętniczych i żylnych zdarzeń zakrzepowych i zakrzepowo-zatorowych, w tym zawału mięśnia sercowego, udaru mózgu, przemijających napadów niedokrwiennych, zakrzepicy żylnej i zatorowości płucnej; takie zdarzenia zostały szerzej omówione w rozdziale 4.4.
Tabela podsumowująca działania niepożądane
Możliwe działania niepożądane obserwowane podczas stosowania produktu Zoely w badaniach klinicznych lub podczas stosowania postmarketingowe są wymienione w poniższej tabeli.
Wszystkie działania niepożądane wymieniono według klasyfikacji układów i narządów oraz częstości; bardzo często (≥1/10), często (≥1/100,
1 Termin MedDRA, który najlepiej opisuje dane działanie niepożądane, znajduje się na „liście. Synonimy lub stany pokrewne nie pojawiają się na liście”, ale należy je wziąć pod uwagę.
Poza wymienionymi powyżej działaniami niepożądanymi, u użytkowników produktu Zoely zgłaszano reakcje nadwrażliwości (częstość nieznana).
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych, które występują po dopuszczeniu do obrotu produktu leczniczego jest ważne, ponieważ umożliwia ciągłe monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka produktu leczniczego. Pracownicy służby zdrowia są proszeni o zgłaszanie wszelkich działań niepożądanych za pośrednictwem Włoskiej Agencji Leków
Strona internetowa:
http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili
04.9 Przedawkowanie
U kobiet bez obaw dotyczących bezpieczeństwa stosowano wielokrotne dawki maksymalne pięciokrotności dawki dobowej produktu Zoely i maksymalne dawki pojedyncze 40-krotność dawki dobowej samego octanu nomegestrolu. Na podstawie ogólnych doświadczeń ze stosowaniem złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych, objawami, które mogą wystąpić, są nudności, wymioty i, u dziewcząt, niewielka utrata krwi z pochwy.Nie ma antidotum, a leczenie powinno być objawowe.
05.0 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
05.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: hormony płciowe i modulatory układu płciowego, progestageny i estrogeny, preparaty złożone, kod ATC: G03AA14.
Octan nomegestrolu jest wysoce selektywną progestyną, pochodzącą z progesteronu, naturalnie występującego hormonu steroidowego. Octan nomegestrolu wykazuje „wysokie powinowactwo do ludzkiego receptora progesteronowego i ma „aktywność antygonadotropową”, „aktywność antyestrogenową pośredniczoną przez receptor progesteronu, umiarkowaną aktywność antyandrogenną i jest pozbawiony jakiejkolwiek aktywności estrogenowej”, androgenną, glukokortykoidową lub mineralokortykoidową.
Estrogen zawarty w Zoely to 17β-estradiol, naturalny estrogen identyczny z endogennym ludzkim 17β-estradiolem.
Działanie antykoncepcyjne produktu Zoely opiera się na interakcji różnych czynników, z których za najważniejsze uważa się zahamowanie owulacji i zmiany wydzielania szyjki macicy.
W dwóch randomizowanych, otwartych, porównawczych badaniach skuteczności i bezpieczeństwa ponad 3200 kobiet leczono przez maksymalnie 13 kolejnych cykli produktem Zoely, a ponad 1000 kobiet drospirenonem w dawce 3 mg. etynyloestradiol 30 mcg (schemat 21/7).
Trądzik w grupie Zoely zgłoszono u 15,4% kobiet (w porównaniu z 7,9% w grupie porównawczej), przyrost masy ciała u 8,6% kobiet (w porównaniu z 5,7% w grupie porównawczej) oraz nieprawidłowe krwawienie z odstawienia (głównie brak krwawienia z odstawienia). ) u 10,5% kobiet (w porównaniu do 0,5% w grupie porównawczej).
W badaniu klinicznym przeprowadzonym z Zoely w Unii Europejskiej dla grupy wiekowej od 18 do 35 lat określono następujące wskaźniki Pearl:
Błąd metody: 0,40 (górna granica 95% przedział ufności 1,03)
Niepowodzenie metody i błąd użytkownika: 0,38 (górna granica 95% przedział ufności 0,97)
W badaniu klinicznym przeprowadzonym z Zoely w Stanach Zjednoczonych dla grupy wiekowej od 18 do 35 lat określono następujące wskaźniki Pearla:
Niepowodzenie metody: 1,22 (górna granica 95% przedział ufności 2,18)
Błąd metody i błąd użytkownika: 1,16 (górna granica 95% przedział ufności 2,08)
W randomizowanym, otwartym badaniu 32 kobiety leczono przez 6 cykli produktem Zoely.
Po odstawieniu leku Zoely wznowienie owulacji zaobserwowano u 79% kobiet w ciągu pierwszych 28 dni po przyjęciu ostatniej tabletki.
W badaniu klinicznym oceniano histologię endometrium w podgrupie kobiet (n = 32) po 13 cyklach leczenia i nie stwierdzono nieprawidłowych wyników.
Populacja pediatryczna
Brak danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa u młodzieży w wieku poniżej 18 lat.Dostępne dane farmakokinetyczne opisano w punkcie 5.2.
05.2 Właściwości farmakokinetyczne
Octan nomegestrolu
Wchłanianie
Octan nomegestrolu podawany doustnie jest szybko wchłaniany.
Maksymalne stężenie octanu nomegestrolu w osoczu, około 7 ng/ml, osiągane jest 2 godziny po jednorazowym podaniu. Całkowita biodostępność octanu nomegestrolu po podaniu pojedynczej dawki wynosi 63%. Nie zaobserwowano klinicznie istotnego wpływu przyjmowania pokarmu na biodostępność octanu nomegestrolu.
Dystrybucja
Octan nomegestrolu jest silnie związany z albuminą (97-98%), ale nie wiąże się z globuliną wiążącą hormony płciowe (Globulina wiążąca hormony płciowe, SHBG) lub globulinę wiążącą kortykoidy (Globulina wiążąca kortykoidy, CBG). Pozorna objętość dystrybucji octanu nomegestrolu w stanie stacjonarnym wynosi 1645 ± 576 l.
Biotransformacja
Octan nomegestrolu jest metabolizowany do wielu nieaktywnych hydroksylowanych metabolitów przez wątrobowe enzymy cytochromu P450, głównie CYP3A4 i CYP3A5, z możliwym udziałem CYP2C19 i CYP2C8. Octan nomegestrolu i jego hydroksylowane metabolity podlegają intensywnemu metabolizmowi w fazie 2, tworząc koniugaty glukuronidu i siarczanu. Pozorny klirens w stanie stacjonarnym wynosi 26 l/h.
Eliminacja
Okres półtrwania w fazie eliminacji (t & 1frac12;) wynosi 46 h (zakres 28-83 h) w stanie stacjonarnym. Okres półtrwania w fazie eliminacji metabolitów nie został określony.
Octan nomegestrolu jest wydalany z moczem i kałem. Około 80% dawki jest wydalane z moczem i kałem w ciągu 4 dni.Wydalanie octanu nomegestrolu było prawie całkowite po 10 dniach, a wydalane ilości były większe z kałem niż z moczem.
Liniowość
Zaobserwowano liniowość dawki w zakresie 0,625-5 mg (oceniana u kobiet płodnych i po menopauzie).
Warunki stanu ustalonego
SHBG nie wpływa na farmakokinetykę octanu nomegestrolu.
Stan stacjonarny osiągany jest po 5 dniach. Maksymalne stężenie octanu nomegestrolu w osoczu, około 12 ng/ml, osiągane jest 1,5 godziny po podaniu. Średnie stężenia w osoczu w stanie stacjonarnym wynoszą 4 ng/ml.
Interakcje leków
In vitro octan nomegestrolu nie powoduje znaczącej indukcji ani hamowania enzymów cytochromu P450 i nie ma klinicznie istotnych interakcji z białkiem transportowym P-gp.
Estradiol
Wchłanianie
Estradiol podlega wyraźnemu efektowi pierwszego przejścia po podaniu doustnym.Bezwzględna biodostępność wynosi około 1%. Nie zaobserwowano klinicznie istotnego wpływu przyjmowania pokarmu na biodostępność estradiolu.
Dystrybucja
Dystrybucja egzogennego i endogennego estradiolu jest podobna, estrogeny są szeroko rozpowszechnione w organizmie i generalnie występują w większych stężeniach w docelowych narządach hormonów płciowych. Estradiol krąży we krwi związany z SHBG (37%) i albuminą (61%), podczas gdy tylko około 1-2% jest wolny.
Biotransformacja
Estradiol egzogenny podawany doustnie jest intensywnie metabolizowany, a metabolizm estradiolu egzogennego i endogennego jest podobny. Estradiol jest szybko przekształcany w jelicie i wątrobie do wielu metabolitów, głównie estronu, które są następnie sprzęgane i dostają się do krążenia jelitowo-wątrobowego. Istnieje dynamiczna równowaga między estradiolem, estronem i siarczanem estronu ze względu na różne aktywności enzymatyczne, w tym dehydrogenazę estradiolu, sulfotransferazę i sulfatazę arylową. Utlenianie estronu i estradiolu jest wynikiem działania enzymów cytochromu P450, głównie CYP1A2, CYP1A2 (pozawątrobowych), CYP3A4, CYP3A5, CYP1B1 i CYP2C9.
Eliminacja
Estradiol jest szybko usuwany z krążenia Ze względu na metabolizm i krążenie jelitowo-wątrobowe istnieje duża pula krążących siarczanów i glukuronidów estrogenów, co powoduje wysoce zmienny okres półtrwania estradiolu skorygowany na początku, który wynosi 3, 6 ± 1,5 godziny po podaniu dożylnym.
Warunki stanu ustalonego
Maksymalne stężenie estradiolu w surowicy wynosi około 90 pg/ml i jest osiągane 6 godzin po podaniu.Średnie stężenie w surowicy wynosi 50 pg/ml i te stężenia estradiolu odpowiadają wczesnej i późnej fazie cyklu miesiączkowego.
Populacje specjalne
Populacja pediatryczna
Farmakokinetyka octanu nomegestrolu (pierwszorzędowy punkt końcowy) po podaniu pojedynczej dawki doustnej produktu Zoely była podobna u zdrowej młodzieży po menarche i dorosłych. Jednak po podaniu pojedynczej dawki doustnej ekspozycja na estradiol (cel drugorzędowy) była o 36% mniejsza u młodzieży w porównaniu z dorosłymi.Kliniczne znaczenie tego odkrycia nie jest znane.
Skutki niewydolności nerek
Nie przeprowadzono badań w celu określenia wpływu choroby nerek na farmakokinetykę produktu Zoely.
Skutki zaburzenia czynności wątroby
Nie przeprowadzono badań w celu określenia wpływu choroby wątroby na farmakokinetykę produktu Zoely. Jednak hormony steroidowe mogą być słabo metabolizowane u kobiet z zaburzeniami czynności wątroby.
Grupy etniczne
Nie przeprowadzono formalnych badań w celu określenia farmakokinetyki w grupach etnicznych.
05.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Badania toksyczności po podaniu wielokrotnym estradiolu, octanu nomegestrolu lub kombinacji wykazały oczekiwane działanie estrogenu i progestagenu.
Badania toksycznego wpływu na reprodukcję przeprowadzone dla tego połączenia wykazały toksyczność dla płodu zgodną z ekspozycją na estradiol.
Nie przeprowadzono badań genotoksyczności i rakotwórczości tego połączenia. Octan nomegestrolu nie jest genotoksyczny.
Należy jednak pamiętać, że sterydy płciowe mogą promować proliferację niektórych tkanek i nowotworów zależnych od hormonów.
06.0 INFORMACJE FARMACEUTYCZNE
06.1 Zaróbki
Rdzeń tabletki (białe tabletki powlekane zawierające substancje czynne i żółte tabletki powlekane placebo)
Monohydrat laktozy
Celuloza mikrokrystaliczna (E460)
Krospowidon (E1201)
Talk (E553b)
Stearynian magnezu (E572)
Bezwodna krzemionka koloidalna
Powłoka tabletki (białe aktywne tabletki powlekane)
Poli(alkohol winylowy) (E1203)
Dwutlenek tytanu (E171)
Makrogol 3350
Talk (E553b)
Powłoka tabletki (żółte tabletki powlekane placebo)
Poli(alkohol winylowy) (E1203)
Dwutlenek tytanu (E171)
Makrogol 3350
Talk (E553b)
Żółty tlenek żelaza (E172)
Czarny tlenek żelaza (E172)
06.2 Niezgodność
Nieistotne.
06.3 Okres ważności
3 lata
06.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu
Ten lek nie wymaga żadnych specjalnych warunków przechowywania.
06.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i zawartość opakowania
Blister PVC/Aluminium zawierający 28 tabletek powlekanych (24 białe tabletki powlekane i 4 żółte tabletki powlekane).
Wielkości opakowań: 28, 84, 168 i 364 tabletek powlekanych.
Nie wszystkie rozmiary opakowań mogą być wprowadzone na rynek.
06.6 Instrukcje użytkowania i obsługi
Tabletek COC (w tym tabletek Zoely), które nie są już potrzebne, nie należy wyrzucać do kanalizacji lub domowych pojemników na odpadki.Zawarte w tabletce substancje hormonalnie czynne mogą mieć szkodliwe działanie, jeśli dostaną się do środowiska wodnego. Tabletki należy zwrócić do apteki lub zutylizować w bezpieczny sposób, zgodnie z lokalnymi przepisami. Pomoże to chronić środowisko.
07.0 PODMIOT POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Teva B.V.
Swensweg 5
2031 GA Haarlem
Holandia
08.0 NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
UE / 1/11/690/001
UE / 1/11/690/002
UE / 1/11/690/003
UE / 1/11/690/004
041400019
041400021
041400033
041400045
09.0 DATA PIERWSZEGO ZEZWOLENIA LUB PRZEDŁUŻENIA ZEZWOLENIA
Data pierwszej autoryzacji: 27 lipca 2011 r.
10.0 DATA ZMIAN TEKSTU
maj 2015
.jpg)
