Co to jest Olazax?
Olazax to lek zawierający substancję czynną olanzapinę. Jest dostępny w okrągłych, żółtych tabletkach (5, 7,5, 10, 15 i 20 mg).
Olazax to „lek generyczny”. Oznacza to, że jest podobny do „leku referencyjnego”, już dopuszczonego w Unii Europejskiej (UE), o nazwie Zyprexa.
W jakim celu stosuje się Olazax?
Olazax jest wskazany w leczeniu osób dorosłych ze schizofrenią. Schizofrenia jest zaburzeniem psychicznym charakteryzującym się wieloma objawami, w tym zaburzeniami myślenia i mowy, omamami (słyszeniem lub widzeniem rzeczy, których nie ma), podejrzliwością i urojeniami (błędnymi przekonaniami). Olazax jest również skuteczny w utrzymaniu poprawy klinicznej u pacjentów, którzy pozytywnie zareagowali na początkowe leczenie.
Olazax stosuje się również w leczeniu epizodów maniakalnych o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego (szczególnie podwyższonego nastroju) u osób dorosłych. Lek można również stosować w celu zapobiegania nawrotom tych epizodów (nawrotom) u osób dorosłych z chorobą afektywną dwubiegunową (zaburzeniem psychicznym charakteryzującym się naprzemiennymi fazami euforii i depresji), u których wystąpiła pozytywna odpowiedź na początkowe leczenie.
Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.
Jak stosuje się Olazax?
Zalecana początkowa dawka leku Olazax różni się w zależności od rodzaju leczonego zaburzenia: 10 mg na dobę w przypadku schizofrenii i zapobiegania epizodom maniakalnym, 15 mg na dobę w leczeniu epizodów maniakalnych, chyba że jest stosowana w połączeniu z innymi lekami, w których W takim przypadku dawka początkowa może wynosić 10 mg na dobę. Dawkowanie należy dostosować do odpowiedzi pacjenta i jego stopnia tolerancji na terapię. Zwykła dawka może wahać się od 5 do 20 mg na dobę. Może zaistnieć potrzeba zmniejszenia dawki początkowej do 5 mg na dobę u pacjentów w wieku powyżej 65 lat oraz u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek.
Jak działa Olazax?
Substancja czynna preparatu Olazax, olanzapina, jest lekiem przeciwpsychotycznym, znanym jako „atypowy” lek przeciwpsychotyczny, ponieważ różni się od tradycyjnych leków przeciwpsychotycznych dostępnych od lat 50. Chociaż dokładny mechanizm działania olanzapiny nie jest znany, wiąże się ona z kilkoma różne typy receptorów znajdujących się na powierzchni komórek nerwowych w mózgu. Zaburza to sygnały przekazywane między komórkami mózgowymi przez „neuroprzekaźniki”, czyli substancje chemiczne, które umożliwiają komórkom nerwowym komunikowanie się ze sobą. Uważa się, że korzystne działanie olanzapiny wynika z jej zdolności do blokowania receptorów neuroprzekaźników 5-hydroksytryptaminy (zwanej również serotoniną) i dopaminy. Ponieważ neuroprzekaźniki te są zaangażowane w schizofrenię i chorobę afektywną dwubiegunową, olanzapina przyczynia się do normalizacji aktywności mózgu , zmniejszając objawy tych chorób.
Jak badano Olazax?
Ponieważ Olazax jest lekiem generycznym, badania ograniczyły się do dostarczenia dowodów wykazujących, że lek jest biorównoważny z lekiem referencyjnym Zyprexa. Mówi się, że dwa leki są biorównoważne, gdy wytwarzają ten sam poziom substancji czynnej w organizmie.
Jakie są korzyści i zagrożenia związane ze stosowaniem Olazax?
Ponieważ Olazax jest lekiem generycznym i jest biorównoważny z lekiem referencyjnym, zakłada się, że korzyści i ryzyko związane ze stosowaniem leku są takie same jak w przypadku leku referencyjnego.
Dlaczego Olazax został zatwierdzony?
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że zgodnie z wymogami prawodawstwa UE wykazano, że Olazax ma porównywalną jakość i jest biorównoważny z produktem Zyprexa. W związku z tym CHMP jest zdania, że podobnie jak w przypadku preparatu Zyprexa korzyści przewyższają zidentyfikowane ryzyko. W związku z tym Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Olazax do obrotu.
Więcej informacji o Olazax
11 grudnia 2009 r. Komisja Europejska wydała Glenmark Pharmaceuticals s.r.o. „Zezwolenie na dopuszczenie do obrotu" dla Olazax, ważne w całej Unii Europejskiej. „Zezwolenie na dopuszczenie do obrotu" jest ważne przez pięć lat i może być odnowione po tym okresie.
Aby uzyskać pełną wersję Olazax EPAR, kliknij tutaj.
Pełną wersję leku referencyjnego EPAR można również znaleźć na stronie internetowej Agencji.
Ostatnia aktualizacja tego podsumowania: 10-2009
Informacje o Olazax opublikowane na tej stronie mogą być nieaktualne lub niekompletne. Aby prawidłowo wykorzystać te informacje, zobacz stronę Wyłączenie odpowiedzialności i przydatne informacje.
