Co to jest NovoRapid?
NovoRapid to roztwór do wstrzykiwań zawierający substancję czynną insulinę aspart. Jest dostępny w fiolkach, wkładach (PenFill) i napełnionych wstrzykiwaczach (NovoLet, FlexPen i InnoLet).
W jakim celu stosuje się NovoRapid?
NovoRapid stosuje się w leczeniu cukrzycy u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku powyżej 2 lat.
Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.
Jak stosuje się NovoRapid?
Novorapid podaje się we wstrzyknięciu pod skórę (pod skórę) w powłokę brzucha (brzuch), udo, ramię, bark lub pośladek. NovoRapid jest „insuliną szybko działającą. Zwykle podaje się ją bezpośrednio przed posiłkiem, ale w razie potrzeby można ją podać po posiłku. NovoRapid jest zwykle stosowany z „insuliną o pośrednim czasie działania lub insuliną długo działającą, podawaną co najmniej raz dzień. Aby znaleźć najniższą skuteczną dawkę, pacjent powinien regularnie sprawdzać poziom glukozy (cukru) we krwi. Zwykła dawka waha się od 0,5 do 1,0 j./kg/dobę. W przypadku przyjmowania z posiłkiem 50 do 70% zapotrzebowania na insulinę zapewnia NovoRapid, a pozostałą część insulina „pośredni lub długo działająca”. NovoRapid może być podawany kobietom w ciąży.
NovoRapid może być również stosowany z pompą do ciągłego wlewu insuliny.Może być podawany dożylnie, ale tylko przez lekarza lub pielęgniarkę.
Jak działa NovoRapid?
Cukrzyca to choroba, w której organizm nie wytwarza wystarczającej ilości insuliny do kontrolowania poziomu glukozy we krwi. NovoRapid jest „insuliną zastępczą, która jest bardzo podobna do insuliny wytwarzanej przez organizm”. Substancja czynna preparatu NovoRapid, „insulina aspart”, jest wytwarzana metodą znaną jako „ technika rekombinacji DNA ”, to znaczy jest wytwarzana przez drożdże, do których wstawiony jest gen (DNA), który umożliwia im wytwarzanie insulina aspart.
Insulina aspart bardzo niewiele różni się od insuliny ludzkiej; dzięki tej różnicy jest szybciej wchłaniana przez organizm, dzięki czemu może działać szybciej niż insulina ludzka. Insulina zastępcza działa jak insulina wytwarzana naturalnie i wspomaga przenikanie glukozy do komórek z krwi.Kontrolując poziom glukozy we krwi, zmniejsza się objawy i powikłania cukrzycy.
Jak badano NovoRapid?
NovoRapid badano w dwóch badaniach z udziałem 1954 pacjentów z cukrzycą typu 1 (w której trzustka nie jest w stanie wytwarzać insuliny) oraz w jednym badaniu z udziałem 182 pacjentów z cukrzycą typu 2 (w którym organizm nie jest w stanie wytwarzać insuliny). efektywnego wykorzystania insuliny). W badaniach tych preparat NovoRapid porównywano z insuliną ludzką, mierząc poziom we krwi substancji zwanej hemoglobiną glikozylowaną (HbA1c), która wskazuje, jak dobrze kontrolowany jest poziom glukozy we krwi. insuliny w dwóch badaniach z udziałem 349 kobiet w ciąży z cukrzycą typu 1 lub cukrzycą ciążową (spowodowaną ciążą). NovoRapid nie był testowany u dzieci w wieku poniżej dwóch lat.
Jakie korzyści wykazał NovoRapid podczas badań?
NovoRapid dał mniej więcej takie same wyniki jak insulina ludzka. W dwóch badaniach dotyczących cukrzycy typu 1 NovoRapid obniżył poziom HbA1c odpowiednio o 0,12% i 0,15% niż insulina ludzka po sześciu miesiącach. NovoRapid stosowany w ciąży wykazywał taki sam profil bezpieczeństwa jak insulina ludzka.
Jakie jest ryzyko związane z NovoRapidem?
Najczęstszym działaniem niepożądanym związanym ze stosowaniem preparatu NovoRapid (obserwowanym u 1 do 10 pacjentów na 100) jest hipoglikemia (niski poziom glukozy we krwi). Pełna lista działań niepożądanych zgłaszanych przez NovoRapid znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Preparatu NovoRapid nie wolno stosować u osób, u których może występować nadwrażliwość (alergia) na insulinę aspart lub którykolwiek składnik preparatu.Ponadto, dawki preparatu NovoRapid mogą wymagać dostosowania w przypadku jednoczesnego podawania z innymi lekami, które mogą mieć wpływ na krew. poziom glukozy we krwi Pełną listę można znaleźć w ulotce dla pacjenta.
Dlaczego NovoRapid został zatwierdzony?
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści płynące ze stosowania preparatu NovoRapid przewyższają ryzyko w leczeniu cukrzycy. Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu NovoRapid do obrotu.
Więcej informacji o NovoRapid
W dniu 7 września 1999 r. Komisja Europejska przyznała firmie Novo Nordisk A/S „Autoryzację marketingową" dla preparatu NovoRapid, ważną w całej Unii Europejskiej. „Autoryzacja marketingowa" została przedłużona 7 września 2004 r. i 7 września 2009 r.
Aby zobaczyć pełną wersję raportu EPAR firmy NovoRapid, kliknij tutaj.
Ostatnia aktualizacja niniejszego podsumowania: 09-2009.
Informacje na temat NovoRapid - insulina aspart opublikowane na tej stronie mogą być nieaktualne lub niekompletne. Aby prawidłowo wykorzystać te informacje, zobacz stronę Wyłączenie odpowiedzialności i przydatne informacje.
