Składniki aktywne: pikosiarczan sodu, lekki tlenek magnezu, bezwodny kwas cytrynowy
CitraFleet, Proszek do sporządzania roztworu doustnego w saszetce
Wskazania Dlaczego stosuje się Citrafleet? Po co to jest?
CitraFleet jest stosowany w celu oczyszczenia jelita przed poddaniem się procedurze diagnostycznej wymagającej oczyszczenia jelita, np. kolonoskopia (zabieg badający wnętrze jelita za pomocą długiego, giętkiego narzędzia wprowadzanego przez lekarza przez odbyt) lub prześwietlenie. CitraFleet to proszek o zapachu i smaku cytryny. Zawiera dwa rodzaje środków przeczyszczających zmieszane w każdej saszetce które po rozpuszczeniu w wodzie i wypiciu myją i oczyszczają jelito. Ważne jest, aby jelito było puste i czyste, aby lekarz lub chirurg mógł wyraźnie widzieć.
CitraFleet jest wskazany u osób dorosłych (w tym osób starszych) w wieku od 18 lat.
Przeciwwskazania Kiedy nie należy stosować Citrafleet
Nie należy przyjmować CitraFleet, jeśli:
- pacjent ma uczulenie na pikosiarczan sodu, tlenek magnezu, kwas cytrynowy lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
- cierpią na zastoinową niewydolność serca (serce nie jest w stanie odpowiednio pompować krwi w organizmie)
- mieć stan zwany zatrzymaniem żołądka (żołądek nie opróżnia się prawidłowo)
- masz „wrzód żołądka (czasami nazywany wrzodem żołądka lub dwunastnicy)
- masz niedrożność jelit lub niewydolność normalnych wypróżnień (czasami nazywana niedrożnością jelit)
- lekarz powiedział pacjentowi, że ma uszkodzoną ścianę jelita (tzw. toksyczne zapalenie jelita grubego)
- mieć powiększone jelito grube (znane również jako toksyczne rozdęcie okrężnicy)
- ostatnio miałeś nudności lub wymioty
- jest bardzo spragniony lub myśli, że możesz być poważnie odwodniony
- lekarz powiedział pacjentowi, że pacjent ma powiększony brzuch z powodu zatrzymania płynów (tzw. wodobrzusza)
- niedawno przeszedł operację jamy brzusznej, np. z powodu zapalenia wyrostka robaczkowego
- może mieć perforowane/uszkodzone lub zablokowane jelito (perforacja lub niedrożność jelit)
- lekarz powiedział pacjentowi, że ma aktywne zapalenie jelit (na przykład choroba Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego)
- lekarz powiedział, że mięśnie są uszkodzone, więc ich zawartość jest uwalniana do krwi (rabdomioliza)
- jeśli pacjent ma ciężką chorobę nerek lub lekarz stwierdził, że we krwi występuje zbyt dużo magnezu (hipermagnezemia).
Środki ostrożności dotyczące stosowania Informacje ważne przed zastosowaniem leku Citrafleet
Przed rozpoczęciem stosowania CitraFleet należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:
- przeszła niedawno operację jelit
- masz problemy z nerkami lub sercem
- u pacjenta występuje zaburzenie równowagi wodno- i (lub) elektrolitowej (sodu lub potasu) lub przyjmuje leki, które mogą wpływać na równowagę wodno- i (lub) elektrolitową (sodu lub potasu) organizmu, takie jak: leki moczopędne, kortykosteroidy lub lit
- masz epilepsję lub napady padaczkowe w przeszłości
- mieć niskie ciśnienie krwi (niedociśnienie)
- jesteś spragniony lub myślisz, że możesz być łagodnie lub umiarkowanie odwodniony
- jesteś w podeszłym wieku lub fizycznie słaba
- kiedykolwiek miał niski poziom sodu lub potasu we krwi (znany również jako hiponatremia lub hipokaliemia)
Interakcje Jakie leki lub pokarmy mogą zmienić działanie Citrafleet
CitraFleet może wpływać na inne leki przyjmowane jednocześnie lub może mieć na nie wpływ. Jeśli pacjent przyjmuje leki wymienionego poniżej typu, lekarz może przepisać inny lek lub dostosować dawkę. Tak więc, jeśli jeszcze nie rozmawiałeś z lekarzem, skontaktuj się z lekarzem, aby uzyskać instrukcje dotyczące:
- Doustne środki antykoncepcyjne, ponieważ ich działanie może być zmniejszone
- Leki na cukrzycę lub leki stosowane w leczeniu padaczki (napadów), ponieważ ich działanie może być osłabione
- Antybiotyki, ponieważ ich działanie może być zmniejszone
- Inne środki przeczyszczające, w tym otręby
- Diuretyki, takie jak furosemid, stosowane do kontrolowania zatrzymywania płynów w organizmie
- Kortykosteroidy, takie jak prednizon, stosowane w leczeniu stanów zapalnych w chorobach takich jak zapalenie stawów, astma, katar sienny, zapalenie skóry i nieswoiste zapalenie jelit
- Digoksyna stosowana w leczeniu niewydolności serca
- Niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), takie jak aspiryna i ibuprofen, stosowane w leczeniu bólu i stanów zapalnych
- Trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, takie jak imipramina i amitryptylina oraz selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI), takie jak fluoksetyna, paroksetyna i citalopram, stosowane w leczeniu depresji i lęku
- Leki przeciwpsychotyczne, takie jak haloperidol, klozapina i risperidon, stosowane w leczeniu schizofrenii
- Lit, stosowany w leczeniu depresji maniakalnej (choroby afektywnej dwubiegunowej)
- Karbamazepina, stosowana w leczeniu padaczki
- Penicylamina, stosowana w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów i innych dolegliwości
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli pacjent przyjmuje, ostatnio przyjmował lub może przyjmować jakiekolwiek inne leki.
Ostrzeżenia Ważne jest, aby wiedzieć, że:
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, podejrzewa, że może być w ciąży lub planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Prowadzenie i używanie maszyn
Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać żadnych narzędzi ani maszyn, jeśli po przyjęciu leku CitraFleet wystąpi uczucie zmęczenia lub zawroty głowy.
CitraFleet zawiera potas
CitraFleet zawiera 5 mmol (lub 195 mg) potasu. Powinieneś porozmawiać o tym z lekarzem, jeśli masz problemy z nerkami lub jeśli przepisano Ci dietę ubogą w potas.
Dawka, sposób i czas podawania Jak stosować Citrafleet: Dawkowanie
Lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty, ponieważ w przypadku niecałkowitego opróżnienia jelita konieczne może być powtórzenie zabiegu szpitalnego.W razie wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Bądź przygotowany na częste wypróżnienia, z luźnymi stolcami po każdej dawce CitraFleet. Jest to normalne i wskazuje, że lek działa. Powinieneś upewnić się, że masz dostęp do toalety, aż efekty znikną. Pij dużo klarowne płyny, np. napoje sportowe (równowaga elektrolitowa), lekkie zupy, herbaty ziołowe, herbata lub kawa bez mleka, rozcieńczone napoje / soki owocowe lub woda, aby uniknąć odwodnienia. Generalnie powinieneś starać się pić 250 ml (jedną pełną szklankę) co godzinę, aż do ustąpienia efektów CitraFleet. Następnie pij klarowne płyny, aby ugasić pragnienie, aż do zakończenia procedury szpitalnej lub zgodnie z zaleceniami lekarza.
Ważne jest przestrzeganie specjalnej diety (nisko osadowej) od momentu rozpoczęcia przyjmowania CitraFleet aż do zakończenia zabiegu. Należy zawsze przestrzegać zaleceń dietetycznych lekarza. W razie jakichkolwiek pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
O ile lekarz nie zaleci inaczej, nie należy przyjmować więcej niż zalecana dawka w ciągu 24 godzin.
Plan traktowania
Powinieneś otrzymać dwie saszetki CitraFleet. Każda saszetka zawiera jedną dawkę dla dorosłych. Dawki należy przyjmować w odstępie 6-8 godzin na dzień przed zabiegiem szpitalnym.
INSTRUKCJA UŻYCIA
Dorośli (w tym osoby starsze) od 18 roku życia:
Dawka 1 - do 8.00 rano PRZED ŚNIADANIEM rano dnia poprzedzającego zabieg:
- Krok 1 - Wymieszaj zawartość 1 saszetki w szklance zimnej wody z kranu (ok. 150 ml)
- Krok 2 - Mieszaj przez 2-3 minuty. Jeśli podczas mieszania roztwór nagrzewa się, przed wypiciem poczekaj, aż ostygnie. Gdy roztwór będzie gotowy, wypij go natychmiast. Roztwór będzie miał mętny wygląd.
Dawka 2 - należy przyjąć między 14:00 a 16:00 tego samego dnia co dawka 1: - Dawkę należy przyjąć zgodnie z powyższymi instrukcjami dotyczącymi kroków 1 i 2.
Przedawkowanie Co zrobić w przypadku przyjęcia zbyt dużej dawki leku Citrafleet
W przypadku zażycia większej niż zalecana dawki leku CitraFleet należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Skutki uboczne Jakie są skutki uboczne Citrafleet?
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Znane działania niepożądane CitraFleet opisano poniżej i wymieniono według częstotliwości ich występowania:
Bardzo często (więcej niż 1 na 10 pacjentów):
Ból brzucha.
Często (mniej niż 1 na 10 pacjentów, ale więcej niż 1 na 100 pacjentów):
Wzdęcie brzucha (obrzęk brzucha), uczucie pragnienia, dyskomfort w okolicy odbytu i ból odbytu (ból odbytu lub pośladków), zmęczenie (znużenie), zaburzenia snu, ból głowy, suchość w ustach, nudności.
Niezbyt często (mniej niż 1 na 100, ale więcej niż 1 na 1000 pacjentów):
Zawroty głowy, wymioty, niemożność kontrolowania wypróżnień (nietrzymanie stolca).
Inne działania niepożądane, których częstość występowania nie jest znana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
Anafilaksja lub nadwrażliwość, które są ciężkimi reakcjami alergicznymi. Jeśli masz trudności z oddychaniem, zaczynasz robić się czerwony lub masz jakiekolwiek inne objawy, które Twoim zdaniem mogą wskazywać na poważną reakcję alergiczną, powinieneś natychmiast udać się do szpitala.
Hiponatremia (niski poziom sodu we krwi), padaczka, drgawki, niedociśnienie ortostatyczne (niski nacisk podczas wstawania, który może powodować zawroty głowy lub chwiejność), uczucie splątania, wysypki skórne, takie jak pokrzywka, swędzenie i plamica (krwawienie pod skórą) .
Wzdęcia i ból.
Ten lek ma na celu wywołanie bardzo regularnych wypróżnień, z miękkimi, podobnymi do biegunki stolcami. Jeśli jednak ruchy jelit stają się uciążliwe lub niepokojące po zażyciu tego leku, porozmawiaj z lekarzem.
Zgłaszanie skutków ubocznych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe działania niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą. Działania niepożądane można również zgłaszać bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.
Wygaśnięcie i przechowywanie
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na saszetce po EXP.Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Nie należy wyrzucać żadnych leków do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa.Pomoże to chronić środowisko.
Skład i postać farmaceutyczna
Co zawiera CitraFleet
- Składniki aktywne to pikosiarczan sodu 10,0 mg, lekki tlenek magnezu 3,5 g, bezwodny kwas cytrynowy 10,97 g na saszetkę.
- Pozostałe składniki to wodorowęglan potasu, sacharynian sodu, aromat cytrynowy (aromat cytrynowy, maltodekstryna, tokoferol E307). Zobacz paragraf 2.
Jak wygląda CitraFleet i co zawiera opakowanie
CitraFleet to proszek do sporządzania roztworu doustnego w saszetce, dostarczany w opakowaniach po 2, 50, 100, 200, 500 lub 1000 saszetek zawierających białe kryształki proszku. Każda saszetka zawiera jedną dawkę dla dorosłych.
Nie wszystkie rozmiary opakowań mogą być wprowadzone na rynek.
Ulotka pakietu źródłowego: AIFA (Włoska Agencja Leków). Treść opublikowana w styczniu 2016 r. Przedstawione informacje mogą być nieaktualne.
Aby mieć dostęp do najbardziej aktualnej wersji, warto wejść na stronę AIFA (Włoskiej Agencji Leków). Zastrzeżenie i przydatne informacje.
01.0 NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
CITRAFLEET, PROSZEK DO ROZTWORU DOUSTNEGO W SASZETCE
02.0 SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda saszetka (15,08 g) zawiera następujące składniki aktywne:
Każda saszetka zawiera również 5 mmol (lub 195 mg) potasu (patrz punkt 4.4).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
03.0 POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Proszek do sporządzania roztworu doustnego w saszetce.
Biały krystaliczny proszek o smaku cytrynowym.
04.0 INFORMACJE KLINICZNE
04.1 Wskazania terapeutyczne
Aby opróżnić jelito przed poddaniem się procedurze diagnostycznej wymagającej opróżnienia jelita, np. kolonoskopia lub badanie rentgenowskie.
04.2 Dawkowanie i sposób podawania
Sposób podawania
Doustny.
Na dzień przed zabiegiem szpitalnym zalecana jest dieta nisko pozostałościowa. Aby uniknąć odwodnienia podczas leczenia CitraFleet, zaleca się picie około 250 ml wody lub innego klarownego płynu co godzinę, podczas gdy efekt wypróżniania się utrzymuje.
Instrukcje dotyczące rekonstytucji
Patrz punkt 6.6.
Dorośli (w tym osoby starsze) od 18 roku życia
Jedna saszetka rozpuszczona w wodzie zgodnie z instrukcją, pobrana przed godziną 8.00 w dniu poprzedzającym zabieg. Druga saszetka 6-8 godzin później.
04.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na którąkolwiek substancję pomocniczą produktu, zastoinowa niewydolność serca, ciężkie odwodnienie, hipermagnezemia, zatrzymanie żołądka, owrzodzenie przewodu pokarmowego, toksyczne zapalenie okrężnicy, toksyczne rozdęcie okrężnicy, niedrożność jelit, nudności i wymioty, wodobrzusze, ostre zaburzenia chirurgiczne brzucha takie jak ostre lub podejrzenie niedrożności lub perforacji przewodu pokarmowego.
Nie stosować u pacjentów z rabdomiolizą, ponieważ środki przeczyszczające mogą wywoływać rabdomiolizę i tym samym zaostrzać chorobę.
Nie stosować u pacjentów z czynną nieswoistym zapaleniem jelit, m.in. Choroba Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego.
U pacjentów z poważnie upośledzoną czynnością nerek może wystąpić nagromadzenie magnezu w osoczu. W takich przypadkach należy użyć innego preparatu.
04.4 Specjalne ostrzeżenia i odpowiednie środki ostrożności dotyczące stosowania
CitraFleet nie powinien być stosowany jako rutynowy środek przeczyszczający.
CitraFleet rzadko może prowadzić do poważnych i potencjalnie śmiertelnych przypadków zaburzeń elektrolitowych u słabych lub osłabionych pacjentów w podeszłym wieku. Dlatego przed rozpoczęciem leczenia w tej grupie ryzyka należy dokładnie rozważyć stosunek korzyści do ryzyka stosowania CitraFleet.
Należy zachować szczególną ostrożność przepisując CitraFleet każdemu pacjentowi ze względu na znane przeciwwskazania, a szczególną uwagę należy zwrócić na „znaczenie” odpowiedniego nawodnienia oraz, w populacjach ryzyka (jak zdefiniowano poniżej), na znaczenie pomiaru wyjściowego poziomu elektrolitów. i po leczeniu.
Pacjenci w podeszłym wieku i osłabieni oraz pacjenci zagrożeni hipokaliemią lub hiponatremią mogą wymagać szczególnej uwagi.
CitraFleet należy stosować ostrożnie u pacjentów z rozpoznanymi zaburzeniami płynów i (lub) elektrolitów lub przyjmujących leki, które mogą wpływać na równowagę płynów i (lub) elektrolitów, np. leki moczopędne, kortykosteroidy, lit (patrz punkt 4.5).
Należy zachować ostrożność u pacjentów po niedawno przebytym zabiegu chirurgicznym przewodu pokarmowego lub z zaburzeniami czynności nerek, łagodnym lub umiarkowanym odwodnieniem, niedociśnieniem lub chorobą serca.
Okres mycia jelit nie może przekraczać 24 godzin, ponieważ dłuższy preparat może zwiększać ryzyko zaburzenia równowagi wodno-elektrolitowej.
CitraFleet może zmieniać wchłanianie regularnie przepisywanych doustnych produktów leczniczych i należy go stosować ostrożnie, np. odnotowano pojedyncze przypadki napadów padaczkowych u pacjentów z wcześniej kontrolowaną padaczką, leczonych lekami przeciwpadaczkowymi (patrz punkty 4.5 i 4.8).
Ten lek zawiera 5 mmol (lub 195 mg) potasu na saszetkę. Należy to wziąć pod uwagę u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub u pacjentów stosujących dietę z kontrolowaną zawartością potasu.
04.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne formy interakcji
Jako środek przeczyszczający CitraFleet zwiększa szybkość pasażu żołądkowo-jelitowego. Wchłanianie innych doustnie podawanych produktów leczniczych (np. leków przeciwpadaczkowych, antykoncepcyjnych, przeciwcukrzycowych, antybiotyków) może zatem ulec zmianie w okresie leczenia (patrz punkt 4.4).Tetracykliny i antybiotyki fluorochinolonowe oraz penicylaminę należy przyjmować co najmniej 2 godziny przed i nie mniej niż 6 godzin po podaniu CitraFleet, aby uniknąć chelatacji magnezem.
Skuteczność CitraFleet zmniejszają środki przeczyszczające zwiększające objętość.
Należy zachować ostrożność u pacjentów już leczonych lekami, które mogą powodować hipokaliemię (takimi jak leki moczopędne lub kortykosteroidy lub leki, w przypadku których hipokaliemia stanowi szczególne ryzyko, np. glikozydy nasercowe). NLPZ lub leki, o których wiadomo, że indukują SIADH, np. trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny, leki przeciwpsychotyczne i karbamazepina, ponieważ leki te mogą zwiększać ryzyko retencji wody i/lub zaburzenia równowagi elektrolitowej.
04.6 Ciąża i laktacja
Brak danych klinicznych dotyczących ekspozycji ciążowych lub danych dotyczących toksycznego wpływu na reprodukcję dla CitraFleet. Ponieważ pikosiarczan jest środkiem przeczyszczającym o działaniu pobudzającym, ze względów bezpieczeństwa zaleca się unikanie stosowania CitraFleet podczas ciąży.
Brak doświadczenia w stosowaniu CitraFleet u kobiet karmiących piersią. Jednak ze względu na właściwości farmakokinetyczne substancji czynnych można rozważyć leczenie CitraFleet u kobiet karmiących piersią.
04.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
CitraFleet może powodować zmęczenie lub zawroty głowy, prawdopodobnie w wyniku odwodnienia, co może mieć łagodny lub umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
04.8 Działania niepożądane
Najczęstsze zdarzenia niepożądane zgłaszane w badaniach klinicznych z użyciem kombinacji pikosiarczanu sodu i cytrynianu magnezu były związane z bezpośrednim wpływem na jelita (bóle brzucha i nudności) oraz następstwami biegunki i odwodnienia (zaburzenia snu, suchość w ustach, pragnienie, ból głowy). i zmęczenie).
Działania niepożądane są wymienione poniżej, podzielone według klasyfikacji układów i narządów MedDRA i preferowanego terminu, przy zastosowaniu następującej konwencji częstości: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100,
Zaburzenia układu odpornościowego
Częstość nieznana: reakcja rzekomoanafilaktyczna, nadwrażliwość.
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
Częstość nieznana: hiponatremia.
Zaburzenia psychiczne
Często: zaburzenia snu.
Zaburzenia układu nerwowego
Często: ból głowy
Niezbyt często: zawroty głowy
Częstość nieznana: padaczka, drgawki typu grand mal, drgawki, stan splątania
Patologie naczyniowe
Niezbyt często: niedociśnienie ortostatyczne.
Zaburzenia żołądkowo-jelitowe
Bardzo często: ból brzucha
Często: suchość w ustach, nudności, wzdęcie brzucha, dyskomfort w okolicy odbytu, ból odbytu
Niezbyt często: wymioty, nietrzymanie stolca
Częstość nieznana: biegunka*, wzdęcia
* Biegunka jest głównym efektem klinicznym CitraFleet.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Częstość nieznana: wysypka (w tym wysypka rumieniowa i wysypka plamkowo-grudkowa), pokrzywka, świąd, plamica
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Często: pragnienie, zmęczenie
Częstość nieznana: ból.
Zgłaszano hiponatremię z towarzyszącymi drgawkami lub bez (patrz punkt 4.4). U pacjentów z padaczką zgłaszano napady/napady padaczkowe typu grand mal bez towarzyszącej hiponatremii (patrz 4.4 i 4.5).
04.9 Przedawkowanie
Nie ma doniesień o przedawkowaniu CitraFleet lub podobnych kombinacji pikosiarczanu sodu i cytrynianu magnezu. Jednak ze względu na sposób działania można oczekiwać, że przedawkowanie CitraFleet spowoduje obfitą biegunkę z odwodnieniem i utratą elektrolitów. Odwodnienie może również powodować niedociśnienie ortostatyczne i zawroty głowy. Odwodnienie i zaburzenia równowagi elektrolitowej należy wyrównać za pomocą płynów i elektrolitów, w razie potrzeby .
05.0 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
05.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: pikosiarczan sodu, połączenia, kod ATC: A06A B58
Aktywnymi składnikami CitraFleet są pikosiarczan sodu, środek przeczyszczający, który działa miejscowo w okrężnicy, oraz cytrynian magnezu, który działa jak osmotyczny środek przeczyszczający, zatrzymując płyny w okrężnicy. Działanie to potężny efekt „przemywania”, związany ze stymulacją perystaltyki, opróżnieniem jelita przed poddaniem się prześwietleniu, kolonoskopii lub operacji. Produkt nie jest przeznaczony do stosowania jako rutynowy środek przeczyszczający.
05.2 „Właściwości farmakokinetyczne
Dwa aktywne składniki są miejscowo aktywne w okrężnicy i żaden z nich nie jest wchłaniany w wykrywalnych ilościach.
U pacjentów z poważnie upośledzoną czynnością nerek może wystąpić nagromadzenie magnezu w osoczu.
05.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Badania rozwoju prenatalnego u szczurów i królików nie wykazały potencjału teratogennego po doustnym podaniu pikosiarczanu sodu w dawce do 100 mg/kg mc./dobę, ale zaobserwowano embriotoksyczność u obu gatunków przy tych dawkach. U szczurów dawki dobowe 10 mg/kg w późnej ciąży (rozwój płodowy) i laktacji zmniejszały masę ciała i przeżywalność potomstwa.Płodność samców i samic nie miała wpływu na dawki doustne pikosiarczanu sodu do 100 mg/kg.
06.0 INFORMACJE FARMACEUTYCZNE
06.1 Zaróbki
Wodorowęglan potasu.
Sacharyna sodu.
Aromat cytrynowy (aromat cytrynowy, maltodekstryna, tokoferol E307).
06.2 Niekompatybilność
Nieistotne.
06.3 Okres ważności
Zamknięte saszetki: 30 miesięcy.
06.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
06.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i zawartość opakowania
Proszek dostarczany jest w saszetkach jednodawkowych zawierających 15,08 g. Saszetki znajdują się w opakowaniach po 2, 50, 100, 200, 500 i 1000 saszetek lub 50 saszetek (opakowanie szpitalne). Saszetka składa się z warstwy poliestrowej, aluminiowej warstwy pośredniej i wewnętrznej warstwy polietylenowej.
Nie wszystkie rozmiary opakowań mogą być wprowadzone na rynek.
06.6 Instrukcje użytkowania i obsługi
Instrukcje dotyczące rekonstytucji
Zawartość jednej saszetki rozpuścić w szklance wody (około 150 ml) Powstały roztwór jest mętny Mieszać przez 2-3 minuty i wypić roztwór W przypadku podgrzania roztworu odczekać do wypicia do wystarczającego schłodzenia.
07.0 PODMIOT POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Laboratorios Casen-Fleet S.L.U.
Autovìa de Logroño Km 13.300
50180 UTEBO (Saragossa - Hiszpania)
Dealer sprzedaży
Włoski Instytut Biochemiczny G. Lorenzini S.p.A.
Via Fossignano, 2 - 04011 Aprilia (LT)
08.0 NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Citrafleet Proszek do sporządzania roztworu doustnego 2 saszetki - AIC n. 038254013 / M
Citrafleet Proszek do sporządzania roztworu doustnego 50 saszetek - AIC n. 038254025 / M
09.0 DATA PIERWSZEGO ZEZWOLENIA LUB PRZEDŁUŻENIA ZEZWOLENIA
20 kwietnia 2011
10.0 DATA ZMIAN TEKSTU
20 kwietnia 2011
.jpg)
