Składniki aktywne: Penciclovir
Vectavir 1% krem
Dlaczego stosuje się Vectavir? Po co to jest?
Vectavir zawiera substancję czynną penciclovir, która należy do grupy leków zwanych lekami przeciwwirusowymi. Vectavir działa poprzez zabijanie wirusów wywołujących opryszczkę.
Vectavir jest wskazany w leczeniu opryszczki wargowej (opryszczki wargowej), choroby zakaźnej wywołanej wirusem Herpes Simplex, charakteryzującej się pęcherzami na wargach wypełnionymi przezroczystym płynem.
Przeciwwskazania Kiedy nie należy stosować leku Vectavir
Nie stosować leku Vectavir
- jeśli pacjent ma uczulenie na pencyklowir, famcyklowir lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
- jeśli pacjentem jest dziecko w wieku poniżej 12 lat
Środki ostrożności dotyczące stosowania Informacje ważne przed zastosowaniem leku Vectavir
Przed rozpoczęciem stosowania leku Vectavir należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem leku Vectavir:
- jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią (patrz punkt „Ciąża i karmienie piersią”).
- jeśli twój układ odpornościowy jest bardzo słaby, na przykład jeśli jesteś pacjentem z AIDS lub przeszedłeś przeszczep szpiku kostnego. Lekarz rozważy, czy leczenie doustne jest bardziej odpowiednie.
Zachować szczególną ostrożność stosując Vectavir:
- krem aplikować tylko na zmiany chorobowe na ustach i wokół ust
- nie nakładaj kremu na błony śluzowe, takie jak oczy, usta, nos czy narządy płciowe
- nie nakładaj kremu na lub wokół oczu.
Dzieci i młodzież
Vectaviru nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat
Interakcje Jakie leki lub pokarmy mogą zmienić działanie leku Vectavir
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli pacjent przyjmuje, ostatnio stosował lub może stosować jakiekolwiek inne leki, w tym te wydawane bez recepty.
Do chwili obecnej nie są znane interakcje z innymi lekami.
Ostrzeżenia Ważne jest, aby wiedzieć, że:
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, podejrzewa, że może być w ciąży lub planuje mieć dziecko, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, stosuj Vectavir tylko po konsultacji z lekarzem. Przed zastosowaniem leku Vectavir lekarz rozważy, czy korzyści wyraźnie przewyższają ryzyko dla płodu/dziecka.
Prowadzenie i używanie maszyn
Do chwili obecnej nie jest znany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Vectavir zawiera alkohol cetostearylowy: może powodować miejscowe reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry)
Vectavir zawiera glikol propylenowy: może powodować podrażnienie skóry
Dawka, sposób i czas podawania Jak stosować Vectavir: Dawkowanie
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z opisem w tej ulotce lub zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty.
W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Stosowanie u dorosłych i dzieci powyżej 12 roku życia
Uważaj, aby nie przekroczyć wskazanych dawek.
- Krem nakładać co 2 godziny w ciągu dnia (około 8 razy dziennie) przez 4 kolejne dni.
- Niewielką ilość kremu naciągasz na palec i nakładasz na zainfekowany obszar.
- Zawsze myj ręce przed nałożeniem kremu.
- Nałożyć Vectavir czystym palcem lub jednorazowym aplikatorem, jeśli jest obecny w opakowaniu, który należy wyrzucić po użyciu.
Krem należy stosować jak najszybciej, przy pierwszych oznakach infekcji tj. pieczeniu i swędzeniu.
Jednak nawet u pacjentów, którzy rozpoczęli terapię później (przy pierwszych oznakach powstawania pęcherzy), Vectavir okazał się skuteczny w „przyspieszaniu gojenia się ran, zmniejszaniu związanego z tym bólu i skracaniu czasu do rozprzestrzeniania się wirusa”.
Stosować tylko przez krótkie okresy leczenia.
Skontaktuj się z lekarzem, jeśli nie czujesz się lepiej lub czujesz się gorzej po 4 dniach, jeśli zaburzenie występuje wielokrotnie lub jeśli zauważyłeś ostatnio jakiekolwiek zmiany w jego charakterystyce.
Stosowanie u dzieci poniżej 12 roku życia
Vectaviru nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat.
Przedawkowanie Co zrobić, jeśli pacjent przyjął zbyt dużą dawkę leku Vectavir
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Vectavir
W przypadku przypadkowego połknięcia lub zastosowania nadmiernej dawki leku Vectavir należy natychmiast powiadomić lekarza lub udać się do najbliższego szpitala.
W przypadku nałożenia dużej ilości kremu jednorazowo jest mało prawdopodobne, że wystąpią skutki uboczne, jednak może wystąpić „podrażnienie skóry”.
Jeśli przypadkowo połknąłeś lek, nie powinno być żadnych działań niepożądanych wpływających na cały organizm, prawdopodobnie może wystąpić „podrażnienie wewnątrz jamy ustnej”.
Pominięcie zastosowania leku Vectavir
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Jeśli zapomnisz użyć kremu, zastosuj go tak szybko, jak to możliwe, a następnie kontynuuj stosowanie go jak zwykle.
Przerwanie stosowania leku Vectavir
W razie dalszych pytań dotyczących stosowania tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty
Skutki uboczne Jakie są skutki uboczne leku Vectavir
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)
- reakcje w obszarze aplikacji, w tym
- pieczenie na skórze
- ból skóry
- zmniejszona wrażliwość skóry.
Efekty te są na ogół przemijające.
Działania niepożądane o nieznanej częstości (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
- reakcje alergiczne np. nadwrażliwość i pokrzywka
- reakcje skórne np. alergiczne zapalenie skóry (alergiczne zapalenie skóry), w tym czerwone plamy na skórze (wysypka), świąd, pęcherze i obrzęk spowodowany gromadzeniem się płynów (obrzęk).
Przestrzeganie instrukcji zawartych w ulotce dołączonej do opakowania zmniejsza ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.
Zgłaszanie skutków ubocznych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe działania niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać skutki uboczne bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Zgłaszając działania niepożądane, możesz dostarczyć więcej informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.
Wygaśnięcie i przechowywanie
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C. Nie zamrażać.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po „EXP”. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia tego miesiąca.
Nie należy wyrzucać żadnych leków do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa.Pomoże to chronić środowisko.
Ważne jest, aby zawsze mieć dostęp do informacji o leku, dlatego należy zachować zarówno pudełko, jak i ulotkę dołączoną do opakowania.
co zawiera Vectavir
- Substancją czynną jest pencyklowir. Jeden gram kremu zawiera 10 mg pencyklowiru.
- Pozostałe składniki to: parafina stała, parafina ciekła, alkohol cetostearylowy, glikol propylenowy, cetomakrogol 1000 i woda oczyszczona.
Jak wygląda lek Vectavir i co zawiera opakowanie
Vectavir występuje w postaci białego i jednorodnego kremu.
Vectavir jest dostępny w następujących opakowaniach:
- 2 g tuba 1% kremu
- Tuba 2 g w twardym etui z 20 jednorazowymi aplikatorami
- butelka z dozownikiem 2g kremu 1%
- Tuba 5 g śmietanki 1%.
Ulotka pakietu źródłowego: AIFA (Włoska Agencja Leków). Treść opublikowana w styczniu 2016 r. Przedstawione informacje mogą być nieaktualne.
Aby mieć dostęp do najbardziej aktualnej wersji, warto wejść na stronę AIFA (Włoskiej Agencji Leków). Zastrzeżenie i przydatne informacje.
01.0 NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
VECTAVIR LABIAL 1% KREM
02.0 SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każdy gram kremu zawiera 10 mg pencyklowiru.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: 77,2 mg alkoholu cetostearylowego, 416,8 mg glikolu propylenowego.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
03.0 POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Krem.
Krem o beżowo-brązowym kolorze, o jednorodnym wyglądzie.
04.0 INFORMACJE KLINICZNE
04.1 Wskazania terapeutyczne
VECTAVIR LABIALE jest wskazany w leczeniu opryszczki wargowej.
04.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dorośli ludzie (w tym osoby starsze) i dzieci powyżej 12 roku życia
VECTAVIR LABIAL należy stosować w odstępach około 2 godzin w ciągu dnia.Leczenie, które należy kontynuować przez 4 dni, należy rozpocząć tak szybko, jak to możliwe, przy pierwszych objawach zakażenia.Jednak nawet u pacjentów, którzy rozpoczynają leczenie później. Wykazano, że VECTAVIR LABIAL jest skuteczny w „przyspieszaniu gojenia się ran, zmniejszaniu związanego z tym bólu i” skracaniu czasu rozprzestrzeniania się wirusa.
Populacja pediatryczna
Dzieci (poniżej 12 lat)
VECTAVIR LABIAL nie jest zalecany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 12 lat ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa i (lub) skuteczności.
04.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną famcyklowir lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Dzieci poniżej 12. roku życia
04.4 Specjalne ostrzeżenia i odpowiednie środki ostrożności dotyczące stosowania
Krem należy nakładać wyłącznie na zmiany chorobowe ust i wokół ust. Nie zaleca się aplikacji na błony śluzowe (np. oczy, usta, nos lub na narządy płciowe). Należy zachować szczególną ostrożność, aby uniknąć aplikacji w okolicach oczu.
Pacjenci z ciężkim upośledzeniem odporności (np. pacjenci z AIDS lub po przeszczepieniu szpiku kostnego) powinni być zachęcani do skonsultowania się z lekarzem, jeśli wskazane jest leczenie doustne.
VECTAVIR LABIAL zawiera alkohol cetostearylowy: może powodować miejscowe reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry).
VECTAVIR LABIAL zawiera glikol propylenowy: może powodować podrażnienie skóry.
04.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne formy interakcji
Doświadczenie w badaniach klinicznych nie wykazało interakcji wynikających z równoczesnego podawania leków miejscowych lub ogólnoustrojowych oraz kremu VECTAVIR LABIALE.
04.6 Ciąża i laktacja
Ciąża
W przypadku stosowania kremu u kobiet w ciąży jest mało prawdopodobne, aby istniały jakiekolwiek obawy dotyczące działań niepożądanych, ponieważ stwierdzono, że ogólnoustrojowe wchłanianie pencyklowiru po miejscowym zastosowaniu kremu VECTAVIR LABIAL jest minimalne (patrz punkt 5.2).
Ponieważ bezpieczeństwo stosowania pencyklowiru u kobiet w ciąży nie zostało ustalone, VECTAVIR LABIAL krem powinien być stosowany za radą lekarza podczas ciąży lub przez matki karmiące piersią tylko wtedy, gdy potencjalne korzyści przewyższają potencjalne ryzyko związane z leczeniem.
Czas karmienia
W przypadku stosowania kremu u kobiet karmiących piersią nie ma powodu do obaw o działania niepożądane, ponieważ stwierdzono, że ogólnoustrojowe wchłanianie pencyklowiru po miejscowym zastosowaniu kremu VECTAVIR LABIAL jest minimalne (patrz punkt 5.2).
Brak informacji na temat przenikania pencyklowiru do mleka ludzkiego.
04.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Vectavir Labiale nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
04.8 Działania niepożądane
VECTAVIR LABIAL krem był dobrze tolerowany w badaniach na ludziach Doświadczenie z badań klinicznych wykazało, że nie ma różnicy w częstości ani rodzaju działań niepożądanych między kremem VECTAVIR LABIAL a placebo.
Najczęstszymi zdarzeniami są zdarzenia niepożądane w obszarze aplikacji.
Działania niepożądane wymieniono poniżej według układu narządów, klasy i częstości występowania.
Częstotliwości są zdefiniowane w następujący sposób:
Bardzo częste (>1/10); pospolity (>1/100 do niezbyt często (>1/1 000 do rzadko) (>1/10 000 do bardzo rzadko (częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych).)
W każdej klasie częstości działania niepożądane są zgłaszane w porządku malejącym według ciężkości.
Nadzór po wprowadzeniu do obrotu ujawnił następujące zdarzenia niepożądane (wszystkie reakcje były zlokalizowane lub ogólne): Trudno jest określić częstość występowania zdarzeń niepożądanych po wprowadzeniu do obrotu i dlatego zdarzenia są wymienione z nieznaną częstością.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych występujących po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu jest ważne, ponieważ umożliwia ciągłe monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania. .agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Przedawkowanie
Nawet po doustnym spożyciu całej zawartości opakowania kremu VECTAVIR LABIAL nie powinny wystąpić działania niepożądane, pencyklowir po podaniu doustnym jest słabo wchłaniany, jednak może wystąpić podrażnienie jamy ustnej. W przypadku przypadkowego spożycia nie jest to konieczne. brak specjalnego leczenia.
05.0 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
05.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: antybiotyki i chemioterapeutyki do stosowania dermatologicznego – leki przeciwwirusowe.
ATC: D06BB06.
Wykazano, że pencyklowir jest aktywny in vitro przeciwko wirusom opryszczki pospolitej (typy 1 i 2), ospie wietrznej i półpaścowi Epstein-Barr. Wykazał również pewną aktywność in vitro przeciwko cytomegalowirusowi. Aktywność pencyklowiru wykazano również w modelach zwierzęcych przeciwko infekcjom wywołanym wirusem opryszczki pospolitej (typu 1 i 2).
Penciclovir działa selektywnie na komórki zakażone wirusem, gdzie jest szybko i skutecznie przekształcany w pochodną trifosforanową (konwersja za pośrednictwem kinazy tymidynowej kodowanej przez wirusa). Pochodna trifosforanowa pozostaje w zainfekowanych komórkach przez ponad 12 godzin, hamując replikację wirusowego DNA. W niezakażonych komórkach leczonych pencyklowirem stężenia trifosforanu pencyklowiru są na granicy progu oznaczalności. Dlatego jest mało prawdopodobne, aby terapeutyczne stężenia pencyklowiru miały jakikolwiek wpływ na niezainfekowane komórki. W przypadku analogów nukleozydowych, takich jak acyklowir, najczęstszą formą oporności stwierdzaną u szczepów herpes simplex jest niedobór produkcji enzymu kinazy tymidynowej (TK).W przypadku takich szczepów można spodziewać się oporności krzyżowej zarówno na acyklowir, jak i na pencyklowir. Wykazano jednak, że penciclovir jest aktywny wobec niedawno wyizolowanego szczepu herpes simplex opornego na acyklowir, charakteryzującego się zmienioną polimerazą DNA.
05.2 „Właściwości farmakokinetyczne
Po miejscowym zastosowaniu produktu VECTAVIR LABIAL na otartą i niedrożną skórę, w kontekście badania na zdrowych ochotnikach, w dawce dobowej 180 mg pencyklowiru (około 67 razy większej od zwykłej dawki terapeutycznej) przez 4 dni nie można było określić stężenia pencyklowiru w osocze lub mocz.
05.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Ogólna toksykologia
Miejscowe stosowanie 5% kremu penciclovir szczurom i królikom przez 4 tygodnie było dobrze tolerowane.Ponadto nie zaobserwowano uczulenia kontaktowego u świnek morskich.
Badania przeprowadzone z pencyklowirem podawanym dożylnie nie wykazały żadnych problemów toksykologicznych związanych z miejscowym zastosowaniem produktu.Po miejscowym podaniu pencyklowiru wchłanianie ogólnoustrojowe jest w każdym przypadku minimalne.
Genotoksyczność i toksyczność reprodukcyjna
Wyniki badań mutagenności przeprowadzonych zarówno in vitro, jak i in vivo wskazują, że pencyklowir nie stanowi zagrożenia genotoksycznego dla ludzi.
06.0 INFORMACJE FARMACEUTYCZNE
06.1 Zaróbki
parafina stała
Płynna parafina
Alkohol cetostearylowy
Glikol propylenowy
Cetomakrogol 1000
Czerwony tlenek żelaza (E-172)
Żółty tlenek żelaza (E-172)
Woda oczyszczona
06.2 Niezgodność
Nieistotne.
06.3 Okres ważności
Tuba aluminiowa 2 g kremu 3 lata.
Tuba aluminiowa 5 g kremu 3 lata.
Butelka plastikowa, z dozownikiem, 2 g kremu na 18 miesięcy.
06.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu
Nie zamrażać.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.
06.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i zawartość opakowania
1 tuba aluminiowa z 2 g 1% kremu
1 plastikowa butelka, z dozownikiem, 2 g 1% kremu
1 aluminiowa tubka z 5 g 1% kremu
Nie wszystkie rozmiary opakowań mogą być wprowadzone na rynek.
06.6 Instrukcje użytkowania i obsługi
Niewykorzystany lek i odpady pochodzące z tego leku należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
07.0 PODMIOT POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Novartis Consumer Health S.p.A. - Largo Umberto Boccioni, 1 - 21040 Origgio (VA)
08.0 NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
1 tubka 2 g kremu 1% A.I.C. n. 032154015
1 butelka, z dozownikiem, 2 g 1% kremu AIC n. 032154027
1 tubka 5 g kremu 1% A.I.C. n. 032154039
09.0 DATA PIERWSZEGO ZEZWOLENIA LUB PRZEDŁUŻENIA ZEZWOLENIA
17.02.1998 / 27.02.2008
10.0 DATA ZMIAN TEKSTU
Czerwiec 2015
