FLEKTADOL - ULOTKA DLA PACJENTA - ULOTKI

Główny / ulotki / 2021

Flektadol - Ulotka dla pacjenta

Wskazania Przeciwwskazania Środki ostrożności dotyczące stosowania Interakcje Ostrzeżenia Dawkowanie i sposób użycia Przedawkowanie Niepożądane skutki Okres ważności i przechowywanie Inne informacje

Składniki aktywne: Acetylosalicylan lizyny

FLECTADOL 500 mg proszek do sporządzania roztworu doustnego
FLECTADOL 1000 mg proszek do sporządzania roztworu doustnego

Ulotki do opakowań Flektadol są dostępne dla wielkości opakowań:

FLECTADOL 500 mg proszek do sporządzania roztworu doustnego FLECTADOL 1000 mg proszek do sporządzania roztworu doustnego
FLECTADOL 500 mg/2,5 ml proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań FLECTADOL 1 g/5 ml proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

Dlaczego stosuje się Flektadol? Po co to jest?

Grupa farmakoterapeutyczna

Inne leki przeciwbólowe i przeciwgorączkowe, kwas salicylowy i pochodne.

Wskazania terapeutyczne

Ból dowolnej natury i istoty. Ostry reumatyzm stawów i jego powikłania. Artropatie zwyrodnieniowe pierwotne i wtórne. Bóle mięśni.

Przeciwwskazania Kiedy nie należy stosować Flektadolu

Nadwrażliwość na substancję czynną, inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) (reakcja krzyżowa) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
Historia astmy wywołanej podaniem acetylosalicylanów lub substancji o podobnym działaniu, zwłaszcza niesteroidowych leków przeciwzapalnych
Trzeci trymestr ciąży (po 24 tygodniu ciąży) (patrz – Ciąża i karmienie piersią)
Aktywny wrzód trawienny
Jakakolwiek konstytucyjna lub nabyta choroba krwotoczna
Ryzyko krwawienia
Ciężka niewydolność wątroby
Ciężka niewydolność nerek (ClCr
Ciężka, niekontrolowana niewydolność serca
Jednoczesne podawanie metotreksatu stosowanego w dawkach > 15 mg/tydzień z kwasem acetylosalicylowym w dawkach przeciwzapalnych lub przeciwbólowych lub przeciwgorączkowych (patrz Interakcje)
Jednoczesne podawanie doustnych leków przeciwzakrzepowych z kwasem acetylosalicylowym w dawkach przeciwzapalnych lub przeciwbólowych lub przeciwgorączkowych oraz u pacjentów z chorobą wrzodową żołądka i dwunastnicy w wywiadzie (patrz „Interakcje”).
Pacjenci z istniejącą wcześniej mastocytozą, u których zastosowanie kwasu acetylosalicylowego może wywołać ciężkie reakcje nadwrażliwości (w tym wstrząs krążeniowy z zaczerwienieniem, niedociśnieniem, tachykardią i wymiotami).

Lek jest przeciwwskazany u dzieci i młodzieży poniżej szesnastego roku życia. Nadwrażliwość na salicylany. Lek jest przeciwwskazany w intensywnej terapii moczopędnej, skazie krwotocznej, podczas kuracji przeciwzakrzepowych, gdyż synergizuje swoje działanie.

Środki ostrożności dotyczące stosowania Informacje ważne przed zastosowaniem leku Flectadol

Stosować ostrożnie w przypadku astmy oraz u pacjentów z łagodną i umiarkowaną niewydolnością wątroby. Alkohol może zwiększać ryzyko uszkodzenia przewodu pokarmowego i wydłużać czas krwawienia, gdy jest przyjmowany razem z kwasem acetylosalicylowym.Dlatego napoje alkoholowe powinny być stosowane ostrożnie przez pacjentów podczas i przez 36 godzin po przyjęciu kwasu acetylosalicylowego (patrz „ Interakcje ”).

U pacjentów otrzymujących szczepionkę przeciwko ospie wietrznej należy unikać stosowania kwasu acetylosalicylowego przez 6 tygodni po szczepieniu (patrz punkt 4.5).

Interakcje Jakie leki lub pokarmy mogą modyfikować działanie leku Flectadol

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli ostatnio przyjmowałeś jakiekolwiek inne leki, nawet te bez recepty.

Kilka substancji bierze udział w interakcjach ze względu na ich właściwości hamowania agregacji płytek krwi:

Abciximab, kwas acetylosalicylowy, klopidogrel, epoprostenol, eptyfibatyd, iloprost i iloprost trometamol, tyklopidyna i tirofiban.

Stosowanie różnych inhibitorów agregacji płytek krwi zwiększa ryzyko krwawienia, podobnie jak ich skojarzenie z heparyną lub pokrewnymi cząsteczkami, doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi lub innymi lekami trombolitycznymi, i należy wziąć to pod uwagę, podtrzymując regularną obserwację kliniczną.

Kombinacje przeciwwskazane (patrz Przeciwwskazania):

Metotreksat w dawkach >15 mg/tydzień w dawkach przeciwzapalnych lub przeciwbólowych lub przeciwgorączkowych kwasu acetylosalicylowego: zwiększona toksyczność metotreksatu, w szczególności toksyczność hematologiczna (ze względu na zmniejszenie klirensu nerkowego metotreksatu przez kwas acetylosalicylowy).
Doustne leki przeciwzakrzepowe w dawkach przeciwzapalnych, przeciwbólowych lub przeciwgorączkowych kwasu acetylosalicylowego oraz u pacjentów z chorobą wrzodową żołądka i dwunastnicy w wywiadzie: zwiększone ryzyko krwawienia.

Kombinacje niezalecane:

Doustne leki przeciwzakrzepowe w dawkach przeciwbólowych lub przeciwgorączkowych kwasu acetylosalicylowego oraz u pacjentów bez choroby wrzodowej żołądka i dwunastnicy w wywiadzie: zwiększone ryzyko krwawienia.
Doustne leki przeciwzakrzepowe w dawkach kwasu acetylosalicylowego stosowane w celu hamowania agregacji płytek krwi oraz u pacjentów z chorobą wrzodową żołądka i dwunastnicy w wywiadzie: zwiększone ryzyko krwawienia.
Inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) w dawkach przeciwzapalnych, przeciwbólowych lub przeciwgorączkowych kwasu acetylosalicylowego: zwiększone ryzyko owrzodzeń przewodu pokarmowego i krwawienia.
Heparyny drobnocząsteczkowe (i cząsteczki pokrewne) oraz heparyny niefrakcjonowane w dawkach terapeutycznych u pacjentów w podeszłym wieku (≥ 65 lat), niezależnie od dawki heparyny oraz w dawkach przeciwzapalnych kwasu acetylosalicylowego lub w dawkach przeciwbólowych lub przeciwgorączkowych kwasu acetylosalicylowego: zwiększone ryzyko krwawienia (zahamowanie agregacji płytek krwi i uszkodzenia błony śluzowej żołądka i dwunastnicy przez kwas acetylosalicylowy). Należy podać inny lek przeciwzapalny lub inny lek przeciwbólowy lub przeciwgorączkowy.
Klopidogrel (oprócz zatwierdzonych wskazań dla tej kombinacji u pacjentów z ostrym zespołem wieńcowym): zwiększone ryzyko krwotoku. Jeśli nie można uniknąć jednoczesnego podawania, zaleca się monitorowanie kliniczne.
Uricosurics (benzbromaron, probenecid): zmniejszenie efektu urykozurycznego z powodu współzawodnictwa o eliminację kwasu moczowego w kanalikach nerkowych.
Tiklopidyna: zwiększone ryzyko krwawienia. Jeśli nie można uniknąć jednoczesnego podawania, zaleca się monitorowanie kliniczne.
Glikokortykosteroidy (z wyjątkiem terapii zastępczej hydrokortyzonem) w dawkach przeciwzapalnych kwasu acetylosalicylowego: zwiększone ryzyko krwawienia.
Pemetreksed u pacjentów z łagodną lub umiarkowaną niewydolnością nerek (klirens kreatyniny od 45 ml/min do 80 ml/min): zwiększone ryzyko toksyczności pemetreksedu (ze względu na zmniejszony klirens nerkowy pemetreksedu przez kwas acetylosalicylowy) w dawkach przeciwzapalnych kwas acetylosalicylowy.

Stowarzyszenia wymagające środków ostrożności przy stosowaniu:

Leki moczopędne, inhibitory konwertazy angiotensyny (inhibitory ACE) i antagoniści receptora angiotensyny II w dawkach kwasu acetylosalicylowego o działaniu przeciwzapalnym lub przeciwbólowym i przeciwgorączkowym: u pacjentów odwodnionych może wystąpić ostra niewydolność nerek z powodu zmniejszonej szybkości przesączania kłębuszkowego w wyniku zmniejszonej syntezy prostaglandyn nerkowych. Może również wystąpić zmniejszenie działania przeciwnadciśnieniowego. Upewnij się, że pacjent jest nawodniony, a czynność nerek jest sprawdzona na początku leczenia.
Metotreksat w dawkach ≤ 15 mg/tydzień w dawkach przeciwzapalnych, przeciwbólowych lub przeciwgorączkowych kwasu acetylosalicylowego: zwiększona toksyczność metotreksatu, w szczególności toksyczność hematologiczna (ze względu na zmniejszenie klirensu nerkowego metotreksatu przez kwas acetylosalicylowy) Należy sprawdzić morfologię krwi co tydzień w ciągu pierwszych kilku tygodni jednoczesnego podawania. Wymagane jest ścisłe monitorowanie pacjentów z (nawet łagodną) niewydolnością nerek, a także u pacjentów w podeszłym wieku.
Metotreksat w dawkach > 15 mg w dawkach kwasu acetylosalicylowego stosowanych do hamowania agregacji płytek krwi: zwiększona toksyczność metotreksatu, szczególnie toksyczność hematologiczna (ze względu na zmniejszenie klirensu nerkowego metotreksatu przez kwas acetylosalicylowy). pierwsze kilka tygodni równoczesnego podawania. Wymagane jest staranne monitorowanie pacjentów z (nawet łagodną) niewydolnością nerek, a także u pacjentów w podeszłym wieku.
Klopidogrel (w zatwierdzonych wskazaniach dla tej kombinacji u pacjentów z ostrym zespołem wieńcowym): zwiększone ryzyko krwotoku. Zaleca się monitorowanie kliniczne.
Miejscowo na przewód pokarmowy, leki zobojętniające sok żołądkowy i węgiel: zwiększone wydalanie kwasu acetylosalicylowego przez nerki z powodu alkalizacji moczu. Zaleca się podawanie miejscowych środków żołądkowo-jelitowych i środków zobojętniających sok żołądkowy co najmniej 2 godziny z dala od kwasu acetylosalicylowego.
Pemetreksed u pacjentów z prawidłową czynnością nerek: zwiększone ryzyko toksyczności pemetreksedu (ze względu na zmniejszony klirens nerkowy pemetreksedu przez kwas acetylosalicylowy) podczas stosowania dawek przeciwzapalnych kwasu acetylosalicylowego Należy monitorować czynność nerek.
Heparyny drobnocząsteczkowe (i pokrewne cząsteczki) oraz heparyny niefrakcjonowane w dawkach zapobiegawczych u pacjentów poniżej 65 roku życia: jednoczesne podawanie leków działających na różnych poziomach hemostazy zwiększa ryzyko krwawienia. Dlatego u pacjentów w wieku poniżej 65 lat jednoczesne podawanie heparyn w dawkach zapobiegawczych (lub powiązanych cząsteczek) oraz kwasu acetylosalicylowego, niezależnie od dawki, należy ocenić, w razie potrzeby monitorując stan kliniczny i laboratoryjny.
Heparyny drobnocząsteczkowe (i pokrewne cząsteczki) i heparyny niefrakcjonowane w dawkach terapeutycznych lub u pacjentów w podeszłym wieku (≥ 65 lat), niezależnie od dawki heparyny, oraz w przypadku dawek kwasu acetylosalicylowego stosowanych do hamowania agregacji płytek krwi: zwiększają ryzyko wystąpienia krwotok (zahamowanie agregacji płytek krwi i uszkodzenia błony śluzowej żołądka i dwunastnicy przez kwas acetylosalicylowy).
Leki trombolityczne: zwiększone ryzyko krwawienia.
Doustne leki przeciwzakrzepowe w dawkach kwasu acetylosalicylowego stosowane w celu hamowania agregacji płytek krwi: zwiększone ryzyko krwotoku.
Inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) z dawkami kwasu acetylosalicylowego stosowane w celu hamowania agregacji płytek krwi: zwiększone ryzyko owrzodzeń przewodu pokarmowego i krwawienia.
Glikokortykosteroidy (z wyjątkiem hydrokortyzonu do terapii zastępczej) w dawkach przeciwbólowych i przeciwgorączkowych kwasu acetylosalicylowego: zwiększone ryzyko krwotoku.
Selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (citalopram, escitalopram, fluoksetyna, fluwoksamina, paroksetyna, sertralina): zwiększone ryzyko krwawienia.
Acetazolamid: Należy zachować ostrożność w przypadku jednoczesnego podawania salicylanów i acetazolamidu, ponieważ istnieje zwiększone ryzyko kwasicy metabolicznej.
Szczepionka przeciwko ospie wietrznej: Zaleca się, aby pacjenci, którzy zostali zaszczepieni przeciwko ospie wietrznej, nie otrzymywali salicylanów przez okres sześciu tygodni po szczepieniu. Przypadki zespołu Reye'a wystąpiły w wyniku stosowania salicylanów podczas infekcji ospą wietrzną.
Alkohol: przyjmowany razem z kwasem acetylosalicylowym, alkohol może zwiększać ryzyko wystąpienia zmian żołądkowo-jelitowych i wydłużać czas krwawienia.Dlatego też napoje alkoholowe powinny być ostrożnie przyjmowane przez pacjentów podczas i przez 36 godzin po zażyciu kwasu acetylosalicylowego (patrz „Środki ostrożności”). .

Lek może wchodzić w interakcje z:

hipoglikemiczne sulfonylomoczniki;
leki zapobiegające odrzuceniu (np. cyklosporyna, takrolimus);
ibuprofen może hamować wpływ małych dawek kwasu acetylosalicylowego na agregację płytek krwi podczas jednoczesnego podawania leków;
metamizol przyjmowany jednocześnie z kwasem acetylosalicylowym może zmniejszać jego wpływ na agregację płytek krwi.

Ostrzeżenia Ważne jest, aby wiedzieć, że:

Leku nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 16 lat (patrz Przeciwwskazania). Saszetki 1 g proszku do sporządzania roztworu doustnego nie nadają się do stosowania u dzieci o masie ciała poniżej 50 kg.

Saszetki 500 mg proszku do sporządzania roztworu doustnego nie nadają się do stosowania u dzieci o masie ciała poniżej 30 kg we wskazaniach przeciwbólowych i przeciwgorączkowych oraz u dzieci o masie ciała poniżej 20 kg we wskazaniach przeciwzapalnych (reumatycznych).

Osoby w wieku powyżej 70 lat, szczególnie w przypadku jednoczesnego leczenia, powinny stosować ten lek wyłącznie po konsultacji z lekarzem. Jeśli podczas leczenia wystąpią przedłużające się wymioty i głęboka senność, należy przerwać podawanie. Stosowanie przedoperacyjne może utrudnić hemostazę śródoperacyjną.Dla interakcji z kwasem arachidonowym, lek może powodować u astmatyków i osób predysponowanych napady skurczu oskrzeli i ewentualnie wstrząs i inne zjawiska alergiczne.

Stosować ostrożnie w przypadku astmy oraz u pacjentów z łagodną i umiarkowaną niewydolnością wątroby.

W przypadku jednoczesnego stosowania z innymi lekami, aby uniknąć ryzyka przedawkowania, należy upewnić się, że w składzie innych leków nie ma kwasu acetylosalicylowego.
U dzieci i młodzieży z objawami zakażenia wirusowego (zwłaszcza ospy wietrznej i epizodów grypopodobnych), którzy przyjmowali kwas acetylosalicylowy, obserwowano zespół Reye'a, bardzo rzadką i zagrażającą życiu chorobę. W związku z tym kwas acetylosalicylowy należy podawać dzieciom i młodzieży z tymi schorzeniami zgodnie z ostrzeżeniami lekarskimi, jeśli inne metody leczenia zawiodły.W przypadku utrzymujących się wymiotów, zaburzeń świadomości lub nieprawidłowego zachowania należy przerwać leczenie kwasem acetylosalicylowym.
U dzieci poniżej 1 miesiąca życia podawanie kwasu acetylosalicylowego jest uzasadnione tylko w szczególnych sytuacjach i na podstawie recepty.
W przypadku długotrwałego podawania leków przeciwbólowych w dużych dawkach, początku bólu głowy nie należy leczyć większymi dawkami.
Regularne stosowanie leków przeciwbólowych, szczególnie połączenia leków przeciwbólowych, może prowadzić do trwałego uszkodzenia nerek z ryzykiem niewydolności nerek.
U pacjentów z niedoborem G6PD kwas acetylosalicylowy należy podawać pod ścisłą kontrolą lekarską ze względu na ryzyko hemolizy (patrz Działania niepożądane).
Monitorowanie leczenia należy wzmocnić w następujących przypadkach:
- u pacjentów z chorobą wrzodową żołądka lub dwunastnicy, krwawieniem z przewodu pokarmowego lub zapaleniem żołądka w wywiadzie
- u pacjentów z niewydolnością nerek
- u pacjentów z niewydolnością wątroby
- u pacjentów z astmą: wystąpienie napadu astmy u niektórych pacjentów może być związane z uczuleniem na niesteroidowe leki przeciwzapalne lub kwas acetylosalicylowy, w takim przypadku lek ten jest przeciwwskazany (patrz Przeciwwskazania)
- u pacjentek z krwotokiem macicznym lub krwotokiem miesiączkowym (ryzyko zwiększenia objętości i czasu trwania miesiączki)
Krwawienie z przewodu pokarmowego lub owrzodzenia/perforacje mogą wystąpić w dowolnym momencie leczenia, bez konieczności występowania ostatnich objawów lub historii u pacjenta. Względne ryzyko zwiększa się u osób w podeszłym wieku, u osób o małej masie ciała oraz u pacjentów leczonych lekami przeciwzakrzepowymi lub inhibitorami agregacji płytek krwi (patrz punkt 4.5).W przypadku krwawienia z przewodu pokarmowego leczenie należy natychmiast przerwać.
Ze względu na hamujący wpływ kwasu acetylosalicylowego na agregację płytek krwi, który występuje nawet przy bardzo małych dawkach i utrzymuje się przez kilka dni, należy ostrzec pacjenta o ryzyku wystąpienia krwotoku w przypadku zabiegu chirurgicznego, nawet o niewielkim charakterze (np. wyrywanie zęba).
W dawkach przeciwbólowych lub przeciwgorączkowych kwas acetylosalicylowy hamuje wydalanie kwasu moczowego; w dawkach stosowanych w reumatologii (dawki przeciwzapalne) kwas acetylosalicylowy ma działanie urykozuryczne.
Przy dużych dawkach stosowanych w reumatologii (dawki przeciwzapalne) należy monitorować pacjentów pod kątem możliwego wystąpienia objawów przedawkowania. W przypadku dzwonienia w uszach, problemów ze słuchem lub zawrotów głowy należy ponownie ocenić sposoby leczenia. U dzieci zaleca się monitorowanie salicylizmu, zwłaszcza na początku leczenia.
Nie zaleca się stosowania tego leku w okresie karmienia piersią (patrz Ciąża i karmienie piersią)
Istnieją dowody na to, że lek poprzez hamowanie syntezy cyklooksygenazy/prostaglandyn może powodować zmniejszenie płodności kobiet poprzez wpływ na owulację, który jest odwracalny po odstawieniu leku.

Ciąża i karmienie piersią

Przed zażyciem jakiegokolwiek leku należy zasięgnąć porady lekarza lub farmaceuty.

Ciąża

Niskie dawki poniżej 100 mg/dobę:

Badania kliniczne wskazują, że kwas acetylosalicylowy w dawkach poniżej 100 mg/dobę wydaje się być bezpieczny tylko w skrajnie ograniczonych przypadkach położniczych, które wymagają specjalistycznego monitorowania.

Dawki od 100 do 500 mg/dobę:

Nie ma wystarczających danych klinicznych dotyczących stosowania kwasu acetylosalicylowego w dawkach od 100 mg/dobę do 500 mg/dobę, dlatego poniższe zalecenia dotyczące dawek 500 mg/dobę i wyższych dotyczą również tego zakresu. poniżej).

Dawki 500 mg/dobę i więcej:

Hamowanie syntezy prostaglandyn może niekorzystnie wpływać na ciążę i/lub rozwój zarodka/płodu.

Wyniki badań epidemiologicznych wskazują na zwiększone ryzyko poronienia, wad rozwojowych serca i gastroschisis po zastosowaniu inhibitora syntezy prostaglandyn we wczesnej ciąży.Całkowite ryzyko wad rozwojowych serca wzrosło z mniej niż 1% do około 1,5%.Ryzyko oszacowano na zwiększać się wraz z dawką i czasem trwania leczenia Wykazano, że podawanie inhibitorów syntezy prostaglandyn u zwierząt powoduje zwiększoną utratę śmiertelności przed i po implantacji oraz zarodka i płodu.

Ponadto u zwierząt, którym w okresie organogenetycznym podawano inhibitory syntezy prostaglandyn, zgłaszano zwiększoną częstość występowania różnych wad rozwojowych, w tym wad sercowo-naczyniowych.

W ciągu pierwszych 24 tygodni ciąży kwas acetylosalicylowy nie powinien być podawany, z wyjątkiem przypadków bezwzględnie koniecznych.

Jeśli kwas acetylosalicylowy jest stosowany przez kobietę próbującą zajść w ciążę lub w ciągu pierwszych 24 tygodni ciąży, dawka i czas trwania leczenia powinny być możliwie najniższe.

Po 24. tygodniu ciąży wszystkie inhibitory syntezy prostaglandyn mogą narażać płód na:

toksyczność sercowo-płucna (z przedwczesnym zamknięciem przewodu tętniczego i nadciśnieniem płucnym);
zaburzenia czynności nerek, które mogą prowadzić do niewydolności nerek z małowodziem.

Pod koniec ciąży matka i noworodek mogą przedstawić:

wydłużenie czasu krwawienia w wyniku zahamowania agregacji płytek krwi, które może wystąpić nawet po podaniu bardzo małych dawek kwasu acetylosalicylowego
zahamowanie skurczów macicy skutkujące opóźnieniem lub przedłużeniem porodu.

W związku z tym kwas acetylosalicylowy jest przeciwwskazany w trzecim trymestrze ciąży (po 24 tygodniach ciąży) (patrz Przeciwwskazania).

Czas karmienia

Kwas acetylosalicylowy przenika do mleka matki: dlatego kwas acetylosalicylowy nie jest zalecany podczas karmienia piersią.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Nie zaobserwowano wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Dawkowanie i sposób użycia Jak stosować Flektadol: Dawkowanie

1-2 saszetki 2-3 razy dziennie po dawce 500 mg oraz 1 saszetka 2-3 razy dziennie po dawce 1000 mg lub zgodnie z zaleceniem lekarza.

W leczeniu pacjentów w podeszłym wieku dawkowanie musi dokładnie ustalić lekarz, który będzie musiał ocenić możliwe zmniejszenie podanych powyżej dawek.

Zawartość saszetki wsypać do szklanki, dodać wodę, kilka sekund wstrząsnąć i wypić.

Saszetki FLECTADOL należy przyjmować na pełny żołądek, zwłaszcza gdy konieczne jest podawanie leku w dużych dawkach przez dłuższy czas.

Przedawkowanie Co zrobić, jeśli pacjent przyjął zbyt dużą dawkę leku Flectadol?

Nie zgłoszono żadnych przypadków przedawkowania.

Toksyczne dawki kwasu acetylosalicylowego wynoszą od 200 mg/kg do 300 mg/kg przy podaniu doustnym.

Ryzyko przedawkowania jest istotne u osób w podeszłym wieku, a zwłaszcza małych dzieci (przedawkowanie terapeutyczne lub, częściej, przypadkowe zatrucie), gdzie może być śmiertelne. W przypadku ostrego i przewlekłego przedawkowania kwasu acetylosalicylowego może wystąpić niekardiogenny obrzęk płuc (patrz Działania niepożądane).

Objawy

Umiarkowane zatrucie: dzwonienie w uszach, uczucie pogorszenia ostrości słuchu, bóle i zawroty głowy wskazują na przedawkowanie i można je kontrolować poprzez zmniejszenie dawki.
Ciężkie zatrucia: gorączka, hiperwentylacja, ketoza, zasadowica oddechowa, kwasica metaboliczna, śpiączka, zapaść sercowo-naczyniowa, niewydolność oddechowa, ciężka hipoglikemia.

U dzieci przedawkowanie może być śmiertelne już przy 100 mg/kg przy jednorazowym spożyciu.

Przedawkowanie salicylanów, szczególnie u małych dzieci, może prowadzić do ciężkiej hipoglikemii i potencjalnie śmiertelnego zatrucia.

Zarządzanie kryzysowe

Natychmiastowy transfer do specjalistycznej jednostki szpitalnej
Płukanie żołądka i podanie węgla aktywowanego
Kontrola równowagi kwasowo-zasadowej
Alkalizacja moczu z monitorowaniem pH moczu
Hemodializa w przypadku ciężkiego zatrucia
Leczenie objawowe.

W przypadku przypadkowego połknięcia/przyjmowania przedawkowania saszetek FLECTADOL należy niezwłocznie powiadomić lekarza lub udać się do najbliższego szpitala.

W przypadku jakichkolwiek pytań dotyczących stosowania saszetek FLECTADOL należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Skutki uboczne Jakie są skutki uboczne Flektadolu

Jak każdy lek, saszetki FLECTADOL mogą powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Na podstawie dostępnych danych nie można wiarygodnie oszacować częstotliwości. Dlatego częstotliwości są wymienione jako „nieznane”.

Zaburzenia układu krwionośnego i limfatycznego: zespoły krwotoczne (krwawienie z nosa, krwawienie z dziąseł, plamica itp.) Z wydłużeniem czasu krwawienia. Ryzyko krwawienia może utrzymywać się przez 4-8 dni po odstawieniu kwasu acetylosalicylowego.Może powodować zwiększone ryzyko krwawienia w przypadku operacji.Może również wystąpić krwawienie śródczaszkowe i żołądkowo-jelitowe.Krwawienie śródczaszkowe może być śmiertelne, zwłaszcza gdy lek jest dane osobom starszym. Małopłytkowość. Niedokrwistość hemolityczna u pacjentów z niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej (G6PD) (patrz Specjalne ostrzeżenia). Pancytopenia, dwuliniowa cytopenia, niedokrwistość aplastyczna, niewydolność szpiku kostnego, agranulocytoza, neutropenia, leukopenia.
Zaburzenia układu immunologicznego: reakcje nadwrażliwości, reakcje anafilaktyczne, astma, obrzęk naczynioruchowy.
Zaburzenia układu nerwowego: ból głowy, zawroty głowy, uczucie utraty słuchu, szumy uszne, które zwykle wskazują na przedawkowanie, krwotok śródczaszkowy, który może być śmiertelny, zwłaszcza u osób w podeszłym wieku.
Zaburzenia żołądka i jelit: bóle brzucha, utajone lub jawne krwawienia z przewodu pokarmowego (wymioty krwawe, smoliste stolce itp.) z następczą niedokrwistością z niedoboru żelaza. Ryzyko krwawienia zależy od dawki.
- Zaburzenia górnego odcinka przewodu pokarmowego: zapalenie przełyku, nadżerkowe zapalenie dwunastnicy, nadżerkowe zapalenie żołądka, wrzody przełyku, owrzodzenia, perforacje.
- Choroby dolnego odcinka przewodu pokarmowego: owrzodzenia jelita cienkiego (jelita czczego i niedrożności jelit) i grubego (okrężnica i odbytnica), zapalenie okrężnicy i perforacje jelit. Reakcje te mogą, ale nie muszą, być związane z krwotokiem i mogą wystąpić po podaniu dowolnej dawki kwasu acetylosalicylowego oraz u pacjentów z objawami prognostycznymi lub bez oraz z poważnymi zdarzeniami żołądkowo-jelitowymi w wywiadzie lub bez nich. Ostre zapalenie trzustki w kontekście reakcji nadwrażliwości na kwas acetylosalicylowy.
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: zwiększona aktywność enzymów wątrobowych, uszkodzenie wątroby, zwłaszcza komórek wątrobowych, przewlekłe zapalenie wątroby.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: pokrzywka, reakcje skórne, trwałe wykwity.
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: zespół Reye'a (patrz Specjalne ostrzeżenia).
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: niekardiogenny obrzęk płuc podczas długotrwałego stosowania oraz w kontekście reakcji nadwrażliwości na kwas acetylosalicylowy
Zaburzenia nerek i dróg moczowych: niewydolność nerek
Zaburzenia naczyniowe: zapalenie naczyń, w tym plamica Schönleina-Henocha.
Zaburzenia serca: zespół Kounisa w kontekście reakcji nadwrażliwości na kwas acetylosalicylowy.
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi: Nieznana: hematospermia.

Przestrzeganie instrukcji zawartych w ulotce dołączonej do opakowania zmniejsza ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.

Zgłaszanie skutków ubocznych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe działania niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą. Działania niepożądane można również zgłaszać bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

Wygaśnięcie i przechowywanie

Termin ważności: patrz data ważności wydrukowana na opakowaniu.

Termin ważności dotyczy produktu w nienaruszonym opakowaniu, prawidłowo przechowywanego.

Uwaga: nie używać po upływie daty ważności podanej na opakowaniu.

PRZECHOWYWAĆ W ORYGINALNYM OPAKOWANIU W TEMPERATURZE NIE PRZEKRACZAJĄCEJ 25°C.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa, co pomoże chronić środowisko.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Termin ">Inne informacje

Kompozycja

Jedna saszetka FLECTADOL 500 zawiera:

Składnik aktywny: 900 mg acetylosalicylanu lizyny (co odpowiada 500 mg kwasu acetylosalicylowego)

Substancje pomocnicze: glikokol, aromat mandarynki, amon glicyryzowany.

Jedna saszetka FLECTADOL 1000 zawiera:

Składnik aktywny: 1800 mg acetylosalicylanu lizyny (co odpowiada 1000 mg kwasu acetylosalicylowego)

Substancje pomocnicze: glikokol, aromat mandarynki, amon glicyryzowany.

Forma i treść farmaceutyczna

Rozpuszczalny w wodzie proszek do stosowania doustnego

500 mg proszek do sporządzania roztworu doustnego

20 saszetek

1000 mg proszek do sporządzania roztworu doustnego

10 saszetek
20 saszetek

Ulotka pakietu źródłowego: AIFA (Włoska Agencja Leków). Treść opublikowana w styczniu 2016 r. Przedstawione informacje mogą być nieaktualne.
Aby mieć dostęp do najbardziej aktualnej wersji, warto wejść na stronę AIFA (Włoskiej Agencji Leków). Zastrzeżenie i przydatne informacje.

Więcej informacji na temat Flektadolu można znaleźć w zakładce „Podsumowanie właściwości”. 01.0 NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO - 02.0 SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY - 03.0 POSTAĆ FARMACEUTYCZNA - 04.0 SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE - 04.1 Wskazania do stosowania - 04.2 Dawkowanie i sposób podawania - 04.3 Przeciwwskazania - 04.4 Specjalne ostrzeżenia i odpowiednie środki ostrożności dotyczące stosowania - 04.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji - 04,6 Ciąża i laktacja - 04,7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn - 04,8 Działania niepożądane - 04,9 Przedawkowanie - 05,0 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE - 05,1 "Właściwości farmakodynamiczne - 05.2 Właściwości farmakokinetyczne" - 05.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie - 06,0 FARMACEUTYCZNE DANE SZCZEGÓŁOWE - 06.1 Substancje pomocnicze - 06.2 Niezgodność "- 06.3 Okres trwałości" - 06.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania - 06.5 Rodzaj opakowania podstawowego i zawartość opakowania - 06.6 Instrukcje dotyczące stosowania i postępowania - 07,0 POSIADACZ ZEZWOLENIA WSZYSTKIE "WPROWADZANIE DO OBROTU - 08.0 NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU - 09,0 DATA PIERWSZEGO POZWOLENIA LUB PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA - 10.0 DATA ZMIANY TEKSTU - 11,0 DLA RADIOLEKÓW, KOMPLETNE DANE DOTYCZĄCE PROMIENIOWANIA WEWNĘTRZNEGO - 12,0

01.0 NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO -

FLECTADOL W PROSZKU DO ROZTWORU DOUSTNEGO

02.0 SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY -

FLEKTADOL 500

Jedna saszetka zawiera

acetylosalicylan lizyny 0,9 g

(co odpowiada 0,5 g kwasu acetylosalicylowego)

FLEKTADOL 1000

Jedna saszetka zawiera

Acetylosalicylan lizyny 1,8 g

(co odpowiada 1 g kwasu acetylosalicylowego)

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

03.0 POSTAĆ FARMACEUTYCZNA -

Saszetki.

04.0 INFORMACJE KLINICZNE -

04.1 Wskazania terapeutyczne -

Ból dowolnej natury i istoty. Ostry reumatyzm stawów i jego powikłania. Artropatie zwyrodnieniowe pierwotne i wtórne. Bóle mięśni.

04.2 Dawkowanie i sposób podawania -

FLEKTADOL 500

1-2 saszetki 2-3 razy dziennie lub zgodnie z zaleceniem lekarskim.

FLEKTADOL 1000

1 saszetka 2-3 razy dziennie lub zgodnie z zaleceniem lekarza.

Jak używać

Wsyp proszek do szklanki, dodaj wodę, kilka sekund wstrząśnij i wypij. Preparaty do stosowania doustnego należy przyjmować na pełny żołądek.

W leczeniu pacjentów w podeszłym wieku dawkowanie musi dokładnie ustalić lekarz, który będzie musiał ocenić możliwe zmniejszenie podanych powyżej dawek.

04.3 Przeciwwskazania -

• Nadwrażliwość na substancję czynną, inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) (reakcja krzyżowa) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

• Historia astmy wywołanej podaniem acetylosalicylanów lub substancji o podobnym działaniu, zwłaszcza niesteroidowych leków przeciwzapalnych

• Trzeci trymestr ciąży (po 24. tygodniu ciąży) (patrz punkt 4.6)

• Aktywny wrzód trawienny

• Jakakolwiek konstytucyjna lub nabyta choroba krwotoczna

• Ryzyko krwawienia

• Ciężka niewydolność wątroby

• Ciężka niewydolność nerek (ClCr

• Ciężka, niekontrolowana niewydolność serca

• Jednoczesne podawanie metotreksatu stosowanego w dawkach > 15 mg/tydzień z kwasem acetylosalicylowym w dawkach przeciwzapalnych lub przeciwbólowych lub przeciwgorączkowych (patrz punkt 4.5)

• Jednoczesne podawanie doustnych leków przeciwzakrzepowych z kwasem acetylosalicylowym w dawkach przeciwzapalnych, przeciwbólowych lub przeciwgorączkowych oraz u pacjentów z wrzodami żołądka i dwunastnicy w wywiadzie (patrz punkt 4.5).

• Pacjenci z istniejącą wcześniej mastocytozą, u których zastosowanie kwasu acetylosalicylowego może wywołać ciężkie reakcje nadwrażliwości (w tym wstrząs krążeniowy z zaczerwienieniem, niedociśnieniem, tachykardią i wymiotami).

Stosowanie tego leku jest przeciwwskazane u dzieci i młodzieży poniżej szesnastego roku życia.

Nadwrażliwość na salicylany.

Lek jest przeciwwskazany w trakcie intensywnej terapii moczopędnej, skazy krwotocznej, w trakcie leczenia lekami przeciwzakrzepowymi, gdyż synergizuje ich działanie.

04.4 Specjalne ostrzeżenia i odpowiednie środki ostrożności dotyczące stosowania -

Tego produktu leczniczego nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 16 lat (patrz punkt 4.3).

Saszetki 1 g proszku do sporządzania roztworu doustnego nie nadają się do stosowania u dzieci o masie ciała poniżej 50 kg.

Osoby w wieku powyżej 70 lat, szczególnie w przypadku jednoczesnego leczenia, powinny stosować ten lek wyłącznie po konsultacji z lekarzem.

Jeśli podczas leczenia wystąpią przedłużające się wymioty i głęboka senność, należy przerwać podawanie.

Stosowanie przedoperacyjne może utrudnić hemostazę śródoperacyjną.

Ze względu na interakcję z metabolizmem kwasu arachidonowego lek może powodować u astmatyków i osób predysponowanych napady skurczu oskrzeli i ewentualnie wstrząs i inne zjawiska alergiczne.

Stosować ostrożnie w przypadku astmy oraz u pacjentów z łagodną i umiarkowaną niewydolnością wątroby.

• W przypadku równoczesnego podawania z innymi lekami, aby uniknąć ryzyka przedawkowania, należy upewnić się, że w składzie innych leków nie ma kwasu acetylosalicylowego.

• Zespół Reye'a, bardzo rzadką i zagrażającą życiu chorobę, obserwowano u dzieci i młodzieży z objawami zakażenia wirusowego (zwłaszcza ospy wietrznej i epizodów grypopodobnych), którzy przyjmowali kwas acetylosalicylowy. W związku z tym kwas acetylosalicylowy należy podawać dzieciom i młodzieży z tymi schorzeniami zgodnie z ostrzeżeniami lekarskimi, jeśli inne metody leczenia zawiodły.W przypadku utrzymujących się wymiotów, zaburzeń świadomości lub nieprawidłowego zachowania należy przerwać leczenie kwasem acetylosalicylowym.

• U dzieci poniżej 1 miesiąca życia podawanie kwasu acetylosalicylowego jest uzasadnione tylko w szczególnych sytuacjach i na receptę lekarską.

• W przypadku długotrwałego podawania leków przeciwbólowych w dużych dawkach, początku bólu głowy nie należy leczyć większymi dawkami.

• Regularne stosowanie leków przeciwbólowych, szczególnie połączenia leków przeciwbólowych, może prowadzić do trwałego uszkodzenia nerek z ryzykiem niewydolności nerek.

• U pacjentów z niedoborem G6PD kwas acetylosalicylowy należy podawać pod ścisłą kontrolą lekarską ze względu na ryzyko hemolizy (patrz punkt 4.8).

• Monitorowanie leczenia powinno być wzmocnione w następujących przypadkach:

- u pacjentów z chorobą wrzodową żołądka lub dwunastnicy, krwawieniem z przewodu pokarmowego lub zapaleniem żołądka w wywiadzie

- u pacjentów z niewydolnością nerek

- u pacjentów z niewydolnością wątroby

- u pacjentów z astmą: wystąpienie napadu astmy u niektórych pacjentów może być związane z uczuleniem na niesteroidowe leki przeciwzapalne lub na kwas acetylosalicylowy, w takim przypadku ten produkt leczniczy jest przeciwwskazany (patrz punkt 4.3).

- u pacjentek z krwotokiem macicznym lub krwotokiem miesiączkowym (ryzyko zwiększenia objętości i czasu trwania miesiączki)

• Krwawienie z przewodu pokarmowego lub owrzodzenia/perforacje mogą wystąpić w dowolnym momencie leczenia, bez konieczności występowania niedawnych objawów lub historii pacjenta. Ryzyko względne jest zwiększone u osób w podeszłym wieku, osób o małej masie ciała oraz u pacjentów leczonych lekami przeciwzakrzepowymi lub inhibitorami agregacji płytek krwi (patrz punkt 4.5) W przypadku krwawienia z przewodu pokarmowego leczenie należy natychmiast przerwać.

• Biorąc pod uwagę hamujący wpływ kwasu acetylosalicylowego na agregację płytek krwi, który występuje nawet przy bardzo małych dawkach i utrzymuje się przez kilka dni, należy ostrzec pacjenta o ryzyku krwawienia w przypadku zabiegu chirurgicznego, nawet o niewielkim charakterze. (np. ekstrakcja zęba).

• W dawkach przeciwbólowych lub przeciwgorączkowych kwas acetylosalicylowy hamuje wydalanie kwasu moczowego; w dawkach stosowanych w reumatologii (dawki przeciwzapalne) kwas acetylosalicylowy ma działanie urykozuryczne.

• Przy dużych dawkach stosowanych w reumatologii (dawki przeciwzapalne) należy monitorować pacjentów pod kątem możliwych objawów przedawkowania. W przypadku dzwonienia w uszach, problemów ze słuchem lub zawrotów głowy należy ponownie ocenić sposoby leczenia. U dzieci zaleca się monitorowanie salicylizmu, zwłaszcza na początku leczenia.

• Nie zaleca się stosowania tego produktu leczniczego w okresie laktacji (patrz punkt 4.6).

• Istnieją dowody, że lek poprzez hamowanie syntezy cyklooksygenazy/prostaglandyn może powodować zmniejszenie płodności kobiet poprzez wpływ na owulację, który jest odwracalny po odstawieniu leku.

04.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne formy interakcji -

Kilka substancji bierze udział w interakcjach ze względu na ich właściwości hamowania agregacji płytek krwi:

Abciximab, kwas acetylosalicylowy, klopidogrel, epoprostenol, eptyfibatyd, iloprost i iloprost trometamol, tyklopidyna i tirofiban.

Skojarzenia przeciwwskazane (patrz punkt 4.3):

• Metotreksat w dawkach > 15 mg/tydzień w dawkach przeciwzapalnych lub przeciwbólowych lub przeciwgorączkowych kwasu acetylosalicylowego: zwiększona toksyczność metotreksatu, szczególnie toksyczność hematologiczna (z powodu zmniejszenia klirensu nerkowego metotreksatu przez kwas acetylosalicylowy).

• Doustne leki przeciwzakrzepowe w dawkach przeciwzapalnych, przeciwbólowych lub przeciwgorączkowych kwasu acetylosalicylowego oraz u pacjentów z chorobą wrzodową żołądka i dwunastnicy w wywiadzie: zwiększone ryzyko krwawienia.

Kombinacje niezalecane:

• doustne leki przeciwzakrzepowe w dawkach przeciwbólowych lub przeciwgorączkowych kwasu acetylosalicylowego oraz u pacjentów bez choroby wrzodowej żołądka i dwunastnicy w wywiadzie: zwiększone ryzyko krwawienia.

• doustne leki przeciwzakrzepowe w dawkach kwasu acetylosalicylowego stosowane w celu hamowania agregacji płytek krwi oraz u pacjentów z chorobą wrzodową żołądka i dwunastnicy w wywiadzie: zwiększone ryzyko krwawienia. Inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) w dawkach przeciwzapalnych, przeciwbólowych lub przeciwgorączkowych kwasu acetylosalicylowego: zwiększone ryzyko owrzodzeń przewodu pokarmowego i krwawienia.

• heparyny drobnocząsteczkowe (i cząsteczki pokrewne) oraz heparyny niefrakcjonowane w dawkach terapeutycznych u pacjentów w podeszłym wieku (≥ 65 lat), niezależnie od dawki heparyny oraz w dawkach przeciwzapalnych kwasu acetylosalicylowego lub w dawkach przeciwbólowych lub przeciwgorączkowych kwasu acetylosalicylowego : zwiększone ryzyko krwawienia (hamowanie agregacji płytek krwi i uszkodzenia błony śluzowej żołądka i dwunastnicy przez kwas acetylosalicylowy). Należy podać inny lek przeciwzapalny lub inny lek przeciwbólowy lub przeciwgorączkowy.

• Klopidogrel (oprócz zatwierdzonych wskazań dla tej kombinacji u pacjentów z ostrym zespołem wieńcowym): zwiększone ryzyko krwotoku. Jeśli nie można uniknąć jednoczesnego podawania, zaleca się monitorowanie kliniczne.

• Uricosurics (benzbromaron, probenecid): zmniejszenie efektu urykozurycznego z powodu współzawodnictwa o eliminację kwasu moczowego w kanalikach nerkowych.

• Tiklopidyna: zwiększone ryzyko krwawienia. Jeśli nie można uniknąć jednoczesnego podawania, zaleca się monitorowanie kliniczne.

• Glikokortykosteroidy (z wyjątkiem terapii zastępczej hydrokortyzonem) w dawkach przeciwzapalnych kwasu acetylosalicylowego: zwiększone ryzyko krwawienia.

• Pemetreksed u pacjentów z łagodną lub umiarkowaną niewydolnością nerek (klirens kreatyniny od 45 ml/min do 80 ml/min): zwiększone ryzyko toksycznego działania pemetreksedu (ze względu na zmniejszony klirens nerkowy pemetreksedu przez kwas acetylosalicylowy) przeciwzapalne dawki acetylosalicylu kwas.

Stowarzyszenia wymagające środków ostrożności przy stosowaniu:

• Leki moczopędne, inhibitory konwertazy angiotensyny (inhibitory ACE) i antagoniści receptora angiotensyny II w dawkach kwasu acetylosalicylowego o działaniu przeciwzapalnym lub przeciwbólowym i przeciwgorączkowym: u pacjentów odwodnionych może wystąpić ostra niewydolność nerek z powodu zmniejszonej szybkości filtracji kłębuszkowej w wyniku zmniejszonej syntezy prostaglandyn nerkowych Może również wystąpić osłabione działanie przeciwnadciśnieniowe. Upewnij się, że pacjent jest nawodniony, a czynność nerek jest sprawdzona na początku leczenia.

• Metotreksat w dawkach ≤ 15 mg/tydzień w dawkach przeciwzapalnych, przeciwbólowych lub przeciwgorączkowych kwasu acetylosalicylowego: zwiększona toksyczność metotreksatu, w szczególności toksyczność hematologiczna (ze względu na zmniejszenie klirensu nerkowego metotreksatu przez kwas acetylosalicylowy Należy sprawdzać co tydzień w ciągu pierwszych kilku tygodni jednoczesnego podawania. Wymagane jest staranne monitorowanie pacjentów z (nawet łagodną) niewydolnością nerek, a także u pacjentów w podeszłym wieku.

• Metotreksat w dawkach > 15 mg w dawkach kwasu acetylosalicylowego stosowanych do hamowania agregacji płytek krwi: zwiększona toksyczność metotreksatu, szczególnie toksyczność hematologiczna (ze względu na zmniejszenie klirensu nerkowego metotreksatu przez kwas acetylosalicylowy). przez pierwsze kilka tygodni równoczesnego podawania. Wymagane jest dokładne monitorowanie pacjentów z (nawet łagodną) niewydolnością nerek, a także u pacjentów w podeszłym wieku.

• Klopidogrel (w zatwierdzonych wskazaniach dla tej kombinacji u pacjentów z ostrym zespołem wieńcowym): zwiększone ryzyko krwotoku. Zaleca się monitorowanie kliniczne.

• Miejscowo na przewód pokarmowy, leki zobojętniające i węgiel: zwiększone wydalanie kwasu acetylosalicylowego przez nerki z powodu alkalizacji moczu. Zaleca się podawanie miejscowych środków żołądkowo-jelitowych i środków zobojętniających sok żołądkowy co najmniej 2 godziny z dala od kwasu acetylosalicylowego.

• Pemetreksed u pacjentów z prawidłową czynnością nerek: zwiększone ryzyko toksycznego działania pemetreksedu (ze względu na zmniejszony klirens nerkowy pemetreksedu przez kwas acetylosalicylowy) podczas stosowania dawek przeciwzapalnych kwasu acetylosalicylowego Należy monitorować czynność nerek.

• Heparyny drobnocząsteczkowe (i pokrewne cząsteczki) i heparyny niefrakcjonowane w dawkach zapobiegawczych u pacjentów w wieku poniżej 65 lat: jednoczesne podawanie leków działających na różnych poziomach hemostazy zwiększa ryzyko krwawienia. Dlatego u pacjentów w wieku poniżej 65 lat jednoczesne podawanie heparyn w dawkach zapobiegawczych (lub powiązanych cząsteczek) oraz kwasu acetylosalicylowego, niezależnie od dawki, należy ocenić, w razie potrzeby monitorując stan kliniczny i laboratoryjny.

• Heparyny drobnocząsteczkowe (i pokrewne cząsteczki) i heparyny niefrakcjonowane w dawkach terapeutycznych lub u pacjentów w podeszłym wieku (≥ 65 lat), niezależnie od dawki heparyny, oraz w przypadku dawek kwasu acetylosalicylowego stosowanych do hamowania agregacji płytek krwi: zwiększone ryzyko krwawienie (hamowanie agregacji płytek krwi i uszkodzenia błony śluzowej żołądka i dwunastnicy przez kwas acetylosalicylowy).

• Trombolityki: zwiększone ryzyko krwawienia.

• Doustne leki przeciwzakrzepowe w dawkach kwasu acetylosalicylowego stosowane do hamowania agregacji płytek krwi: zwiększone ryzyko krwawienia.

• Inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) z dawkami kwasu acetylosalicylowego stosowane w celu hamowania agregacji płytek krwi: zwiększone ryzyko owrzodzeń przewodu pokarmowego i krwawienia.

• Glikokortykosteroidy (z wyjątkiem hydrokortyzonu do terapii zastępczej) w dawkach przeciwbólowych i przeciwgorączkowych kwasu acetylosalicylowego: zwiększone ryzyko krwawienia.

• Selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (citalopram, escitalopram, fluoksetyna, fluwoksamina, paroksetyna, sertralina): zwiększone ryzyko krwawienia.

Lek może wchodzić w interakcje z:

- hipoglikemiczne pochodne sulfonylomocznika

- leki zapobiegające odrzuceniu (np. cyklosporyna, takrolimus).

Dane eksperymentalne sugerują, że ibuprofen może hamować wpływ małych dawek kwasu acetylosalicylowego na agregację płytek krwi podczas jednoczesnego podawania leków (patrz punkt 5.1).Jednak ograniczenia tych danych i niepewność co do ekstrapolacji wcześniejszych danych. sytuacja kliniczna sugeruje, że nie można wyciągnąć jednoznacznych wniosków dotyczących dalszego stosowania ibuprofenu; wydaje się, że okazjonalne stosowanie ibuprofenu nie ma klinicznie istotnego wpływu.

04.6 Ciąża i karmienie piersią -

Ciąża

- Niskie dawki poniżej 100 mg/dobę

Badania kliniczne wskazują, że kwas acetylosalicylowy w dawkach poniżej 100 mg/dobę wydaje się być bezpieczny tylko w bardzo nielicznych przypadkach wymagających specjalistycznego monitorowania.

- Dawki od 100 do 500 mg/dzień

Nie ma wystarczających danych klinicznych dotyczących stosowania kwasu acetylosalicylowego w dawkach od 100 mg/dobę do 500 mg/dobę, dlatego poniższe zalecenia dotyczące dawek 500 mg/dobę i wyższych dotyczą również tego zakresu. poniżej).

- Dawki 500 mg/dobę i więcej

Hamowanie syntezy prostaglandyn może niekorzystnie wpływać na ciążę i/lub rozwój zarodka/płodu.

Wyniki badań epidemiologicznych wskazują na zwiększone ryzyko poronienia, wad rozwojowych serca i gastroschisis po zastosowaniu inhibitora syntezy prostaglandyn we wczesnej ciąży.Całkowite ryzyko wad rozwojowych serca wzrosło z mniej niż 1% do około 1,5%.Ryzyko oszacowano na zwiększać się wraz z dawką i czasem trwania leczenia Wykazano, że podawanie inhibitorów syntezy prostaglandyn u zwierząt powoduje zwiększoną utratę śmiertelności przed i po implantacji oraz zarodka i płodu.

Ponadto u zwierząt, którym w okresie organogenetycznym podawano inhibitory syntezy prostaglandyn, zgłaszano zwiększoną częstość występowania różnych wad rozwojowych, w tym wad sercowo-naczyniowych.

W ciągu pierwszych 24 tygodni ciąży kwas acetylosalicylowy nie powinien być podawany, z wyjątkiem przypadków bezwzględnie koniecznych.

Jeśli kwas acetylosalicylowy jest stosowany przez kobietę próbującą zajść w ciążę lub w ciągu pierwszych 24 tygodni ciąży, dawka i czas trwania leczenia powinny być możliwie najniższe.

Po 24. tygodniu ciąży wszystkie inhibitory syntezy prostaglandyn mogą narażać płód na:

- toksyczność sercowo-płucna (z przedwczesnym zamknięciem przewodu tętniczego i nadciśnieniem płucnym);

- zaburzenia czynności nerek, które mogą prowadzić do niewydolności nerek z małowodziem.

Pod koniec ciąży matka i noworodek mogą przedstawić:

- wydłużenie czasu krwawienia w wyniku zahamowania agregacji płytek krwi, co może wystąpić nawet po podaniu bardzo małych dawek kwasu acetylosalicylowego

- hamowanie skurczów macicy skutkujące opóźnionym lub przedłużonym porodem.

W związku z tym kwas acetylosalicylowy jest przeciwwskazany w trzecim trymestrze ciąży (po 24 tygodniach ciąży) (patrz punkt 4.3).

U kobiet w ciąży lub karmiących piersią produkt należy stosować w razie potrzeby i pod bezpośrednim nadzorem lekarza.

Czas karmienia

Kwas acetylosalicylowy przenika do mleka matki: dlatego kwas acetylosalicylowy nie jest zalecany podczas karmienia piersią (patrz punkt 4.4).

04.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn -

Nie zaobserwowano wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

04.8 Działania niepożądane -

Na podstawie dostępnych danych nie można wiarygodnie oszacować częstotliwości. Dlatego częstotliwości są wymienione jako „nieznane”.

Zaburzenia układu krwionośnego i limfatycznego

zespoły krwotoczne (krwawienie z nosa, krwawienie dziąseł, plamica itp.) z wydłużeniem czasu krwawienia.

Ryzyko krwawienia może utrzymywać się przez 4-8 dni po odstawieniu kwasu acetylosalicylowego.Może powodować zwiększone ryzyko krwawienia w przypadku operacji.Może również wystąpić krwawienie śródczaszkowe i żołądkowo-jelitowe.Krwawienie śródczaszkowe może być śmiertelne, zwłaszcza gdy lek jest dane osobom starszym.

Małopłytkowość.

Niedokrwistość hemolityczna u pacjentów z niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej (G6PD) (patrz punkt 4.4).

Pancytopenia, dwuliniowa cytopenia, niedokrwistość aplastyczna, niewydolność szpiku kostnego, agranulocytoza, neutropenia, leukopenia.

Zaburzenia układu odpornościowego

Reakcje nadwrażliwości, reakcje anafilaktyczne, astma, obrzęk naczynioruchowy

Zaburzenia układu nerwowego

Ból głowy, zawroty głowy, uczucie utraty słuchu, szum w uszach, które zwykle wskazują na przedawkowanie.

Krwotok śródczaszkowy, który może być śmiertelny, zwłaszcza u osób starszych.

Zaburzenia żołądkowo-jelitowe

Ból brzucha, utajone lub jawne krwawienie z przewodu pokarmowego (wymioty krwawe, smoliste stolce itp.) powodujące niedokrwistość z niedoboru żelaza. Ryzyko krwawienia jest zależne od dawki.

• Zaburzenia górnego odcinka przewodu pokarmowego:

zapalenie przełyku, nadżerkowe zapalenie dwunastnicy, nadżerkowe zapalenie żołądka, wrzody przełyku, owrzodzenia, perforacje.

• Zaburzenia dolnego odcinka przewodu pokarmowego:

wrzody jelita cienkiego (jelito czcze i niedrożność jelit) i jelita grubego (okrężnica i odbytnica), zapalenie okrężnicy i perforacje jelit.

Reakcje te mogą, ale nie muszą, być związane z krwotokiem i mogą wystąpić po podaniu dowolnej dawki kwasu acetylosalicylowego oraz u pacjentów z objawami prognostycznymi lub bez oraz z poważnymi zdarzeniami żołądkowo-jelitowymi w wywiadzie lub bez nich.

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Zwiększone enzymy wątrobowe, uszkodzenie wątroby, zwłaszcza wątrobowokomórkowe, przewlekłe zapalenie wątroby.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Pokrzywka, reakcje skórne, utrwalone wykwity.

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Zespół Reye'a (patrz punkt 4.4)

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia

Niekardiogenny obrzęk płuc podczas długotrwałego stosowania oraz w kontekście reakcji nadwrażliwości na kwas acetylosalicylowy

Zaburzenia nerek i dróg moczowych

Niewydolność nerek

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych występujących po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu jest ważne, ponieważ umożliwia ciągłe monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania. „adres www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04.9 Przedawkowanie -

Nie zgłoszono żadnych przypadków przedawkowania. W przypadku kwasu acetylosalicylowego dawki toksyczne wynoszą od 200 mg/kg do 300 mg/kg na os.

Objawy

Umiarkowane zatrucie:

dzwonienie w uszach, uczucie pogorszenia ostrości słuchu, bóle i zawroty głowy wskazują na przedawkowanie i można je kontrolować poprzez zmniejszenie dawki.

Ciężkie zatrucia: gorączka, hiperwentylacja, ketoza, zasadowica oddechowa, kwasica metaboliczna, śpiączka, zapaść sercowo-naczyniowa, niewydolność oddechowa, ciężka hipoglikemia.

U dzieci przedawkowanie może być śmiertelne już przy 100 mg/kg przy jednorazowym spożyciu.

Przedawkowanie salicylanów, szczególnie u małych dzieci, może prowadzić do ciężkiej hipoglikemii i potencjalnie śmiertelnego zatrucia.

Zarządzanie kryzysowe

- Natychmiastowy transfer do specjalistycznej jednostki szpitalnej

- Płukanie żołądka i podanie węgla aktywowanego

- Kontrola równowagi kwasowo-zasadowej

- Alkalizacja moczu z monitorowaniem pH moczu

- Hemodializa w przypadku ciężkiego zatrucia

- Leczenie objawowe

05.0 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE -

05.1 "Właściwości farmakodynamiczne -

Kategoria produktu leczniczego: Inne leki przeciwbólowe i przeciwgorączkowe, kwas salicylowy i pochodne.

Kod ATC: N02BA01

FLECTADOL składa się z acetylosalicylanu lizyny, rozpuszczalnej w wodzie soli kwasu acetylosalicylowego.

Acetylosalicylan lizyny jest bardzo dobrze rozpuszczalny w wodzie (rozpuszczalność powyżej 40%), podczas gdy prosty kwas acetylosalicylowy jest bardzo słabo rozpuszczalny (0,3%). FLECTADOL posiada te same właściwości terapeutyczne co kwas acetylosalicylowy: przeciwbólowe, przeciwzapalne i przeciwgorączkowe.

Dzięki rozpuszczalności acetylosalicylanu lizyny, FLECTADOL stosowany doustnie jest szybko wchłaniany przez błonę śluzową przewodu pokarmowego, dzięki czemu można uzyskać szybsze efekty i lepszą tolerancję żołądkową.

Prezentacja w zgrzewanych saszetkach ma kilka zalet: możliwość przechowywania produktu z dala od światła i wilgoci, uniemożliwienia dzieciom dostępu do samego produktu, ponieważ używane saszetki są dla nich praktycznie nienaruszalne i wreszcie noszenie ze sobą - gdzie konieczne - dawka leku potrzebna na dzień.

Ponieważ nie dostarcza jonów sodu, FLECTADOL można również podawać pacjentom z tendencją do retencji soli i wody.

Dane eksperymentalne sugerują, że ibuprofen może hamować wpływ małych dawek kwasu acetylosalicylowego na agregację płytek krwi podczas jednoczesnego podawania leków.

W badaniu po podaniu pojedynczej dawki 400 mg ibuprofenu, przyjętej w ciągu 8 godzin przed lub 30 minut po podaniu kwasu acetylosalicylowego (81 mg), zaobserwowano zmniejszenie wpływu kwasu acetylosalicylowego na tworzenie tromboksanu i na agregację płytek krwi.Jednak ograniczone dane i niepewność związana z ich zastosowaniem w sytuacji klinicznej nie pozwalają na wyciągnięcie ostatecznych wniosków dotyczących dalszego stosowania ibuprofenu; wydaje się, że nie ma klinicznie istotnych skutków stosowania ibuprofenu okazjonalnego.

05.2 "Właściwości farmakokinetyczne -

Wchłanianie po podaniu doustnym jest szybkie i 3 razy wyższe niż w przypadku kwasu acetylosalicylowego po 10 minutach od przyjęcia.Po 30 minutach salicylemie uzyskiwane po podaniu preparatu FLECTADOL są dwukrotnie wyższe w porównaniu do tych wytwarzanych przez kwas acetylosalicylowy i pozostają znacznie wyższe nawet po godzinie.

05.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie -

Toksyczność ostra

U myszy i szczurów LD50 przekracza 2200 mg/kg per os i 1600 mg/kg i.p.

Toksyczność przewlekła

U szczurów dawki 400 mg/kg/dobę os i 200 mg/kg/dobę s.c. przez 15 tygodni nie wywoływały zmian parametrów biohumoralnych ani makroskopowych i mikroskopowych zmian różnych narządów i miąższu.