Składniki aktywne: Magaldrato
RIOPAN 800 mg tabletki do żucia
Wkładki do opakowań Riopan są dostępne dla wielkości opakowań:- RIOPAN 800 mg tabletki do żucia
- RIOPAN 80 mg/ml żel doustny
Dlaczego stosuje się Riopan? Po co to jest?
Grupa farmakoterapeutyczna
RIOPAN to środek zobojętniający kwas.
Działanie aktywnego składnika magaldratu odbywa się poprzez neutralizację kwasu żołądkowego.
Wskazania terapeutyczne
RIOPAN stosuje się w leczeniu choroby wrzodowej dwunastnicy i żołądka oraz refluksowego zapalenia przełyku.
Stosuje się go również w objawowym leczeniu nieżytów żołądka i różnego rodzaju nieżytów żołądka i dwunastnicy charakteryzujących się nadkwasotą.
Przeciwwskazania Kiedy nie należy stosować leku Riopan
- Nadwrażliwość na substancję czynną i (lub) na jedną z substancji pomocniczych
- Porfiria
- Hipofosfatemia
- Ciężka niewydolność nerek
- Przeciwwskazane w wieku pediatrycznym
- Stan wyniszczenia
Środki ostrożności dotyczące stosowania Informacje ważne przed przyjęciem leku Riopan
Preparatu RIOPAN nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat, ponieważ doświadczenie w leczeniu w tej grupie wiekowej jest ograniczone.
U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny <30 ml/min) produkt leczniczy RIOPAN należy stosować wyłącznie pod regularną kontrolą stężenia magnezu i glinu w surowicy. Poziom glinu w surowicy nie powinien przekraczać 40 ng / ml.
Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów dializowanych ze względu na możliwy związek między podwyższonym stężeniem glinu w surowicy a rozwojem encefalopatii.
U osób z prawidłową czynnością nerek sporadycznie obserwowano umiarkowanie podwyższone stężenia glinu w surowicy.
Długotrwałe stosowanie leków zobojętniających zawierających glin może zmniejszać wchłanianie fosforanów.
Interakcje Jakie leki lub pokarmy mogą zmienić działanie leku Riopan
Ponieważ leki zobojętniające kwas żołądkowy mogą wpływać na wchłanianie innych leków przyjmowanych w tym samym czasie, między przyjęciem leku RIOPAN a przyjęciem innych leków powinno upłynąć 1-2 godziny.
W szczególności podczas stosowania środków zobojętniających kwas zaobserwowano znaczne zmniejszenie wchłaniania tetracyklin i pochodnych chinolonów, takich jak cyprofloksacyna, ofloksacyna i norfloksacyna.
Podczas jednoczesnego podawania z produktem leczniczym RIOPAN można zaobserwować niewielkie zmniejszenie wchłaniania digoksyny, izoniazydu, preparatów żelaza i chloropromazyny.
Można wykryć możliwe nasilenie działania przeciwzakrzepowego pochodnych kumaryny.
Przyjmowanie leków zobojętniających zawierających glin z kwaśnymi napojami (sok owocowy, wino itp.) lub tabletkami musującymi zawierającymi kwas cytrynowy lub winowy zwiększa jelitowe wchłanianie glinu. RIOPAN może wpływać na wchłanianie benzodiazepin, indometacyny oraz kwasu cheno i ursodeoksycholowego.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli pacjent przyjmuje lub ostatnio przyjmował jakiekolwiek inne leki, nawet te bez recepty.
Ostrzeżenia Ważne jest, aby wiedzieć, że:
U dzieci należy rozważyć możliwość nierozpoznanej dziedzicznej nietolerancji fruktozy.
Każda tabletka do żucia zawiera 0,774 g sorbitolu. Zgodnie z zalecaną dawką można zatem przyjmować do 6,2 g sorbitolu dziennie. W przypadku stwierdzonej nietolerancji niektórych cukrów, przed zażyciem tego leku należy skonsultować się z lekarzem.
Ponieważ tabletki do żucia mają niską zawartość sodu, mogą być również stosowane przez pacjentów z wysokim ciśnieniem krwi.
Ostrzeżenie dla pacjentów z cukrzycą: Jedna tabletka do żucia zawiera 0,07 jednostek chleba.
Ciąża i karmienie piersią
Poproś lekarza lub farmaceutę o poradę przed zażyciem jakiegokolwiek leku
Nie zaleca się stosowania w ciąży.
Nie ma wystarczających danych dotyczących stosowania leku RIOPAN w ciąży.
W badaniach na zwierzętach podawanie soli glinu miało szkodliwy wpływ na potomstwo. Potencjalne ryzyko dla ludzi nie jest znane.
Związki glinu przenikają do mleka matki. Ze względu na niską wchłanialność uważa się, że nie ma zagrożenia dla noworodka.
Ważne informacje o niektórych substancjach pomocniczych
Jeśli pacjent został poinformowany przez lekarza, że nie toleruje niektórych cukrów, powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego produktu leczniczego.
Prowadzenie i używanie maszyn
Nie jest znany wpływ leku RIOPAN na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jest jednak mało prawdopodobne, aby lek wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów i (lub) obsługi maszyn.
Dawkowanie i sposób użycia Jak stosować Riopan: Dawkowanie
O ile nie zalecono inaczej, jedną tabletkę leku RIOPAN 800 mg należy przyjmować cztery razy na dobę, godzinę po głównych posiłkach i bezpośrednio przed snem. Tabletki należy żuć lub ssać.
W razie potrzeby wyższe dawki można stosować na receptę i pod ścisłym nadzorem lekarza; we wszystkich przypadkach tak szybko, jak to możliwe, dawkę należy zmniejszyć do poziomu wystarczającego do opanowania objawów.
Nie należy przekraczać dziennej dawki 6400 mg.
Czas trwania leczenia
Leczenie należy kontynuować przez co najmniej 4 tygodnie, nawet jeśli objawy ustąpiły.
Jeśli objawy utrzymują się dłużej niż 2 tygodnie w trakcie leczenia, należy przeprowadzić badanie kliniczne, aby wykluczyć jakąkolwiek chorobę nowotworową.
Specyficzne grupy pacjentów
Pacjenci pediatryczni: Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat, ponieważ doświadczenie w leczeniu w tej grupie wiekowej jest ograniczone.
Przedawkowanie Co zrobić w przypadku przyjęcia zbyt dużej dawki leku Riopan
Działania, które należy podjąć w przypadku przedawkowania
Nie są znane żadne ostre zjawiska zatrucia. Doświadczenie z celowym przedawkowaniem jest bardzo ograniczone.Przypadki przedawkowania soli glinu są bardziej prawdopodobne u pacjentów z ciężką przewlekłą niewydolnością nerek z następującymi objawami: encefalopatia, drgawki i otępienie.Tak jak we wszystkich przypadkach przedawkowania, leczenie powinno być objawowe, stosując leki generyczne środki wspierające.
W przypadku przypadkowego połknięcia/przyjmowania nadmiernej dawki leku RIOPAN należy niezwłocznie powiadomić lekarza lub udać się do najbliższego szpitala.
Postępowanie, którego należy przestrzegać w przypadku pominięcia przyjęcia jednej lub więcej dawek
Nie należy podawać dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki leku RIOPAN.W razie jakichkolwiek dalszych pytań dotyczących stosowania leku RIOPAN należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Skutki uboczne Jakie są skutki uboczne Riopan
Jak każdy lek, Riopan może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 - <1/10), niezbyt często (≥1/1000 - <1/100), rzadko (≥1/10000 - <1/1000), bardzo rzadko w tym pojedyncze przypadki (≤ 1/10000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Zaburzenia układu odpornościowego
Częstość nieznana: reakcje nadwrażliwości.
Zaburzenia żołądkowo-jelitowe
Bardzo często: luźne stolce
Bardzo rzadko: biegunka
Częstość nieznana: nudności i wymioty
Sorbitol, składnik tabletek do żucia RIOPAN, może powodować rozstrój żołądka i biegunkę.
U pacjentów z niewydolnością nerek i podczas długotrwałego stosowania dużych dawek glin może odkładać się, szczególnie w tkance nerwowej i kostnej, a także może wystąpić niedobór fosforanów.
Przestrzeganie instrukcji zawartych w ulotce dołączonej do opakowania zmniejsza ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.
Jeśli którykolwiek z objawów niepożądanych nasili się lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy poinformować o tym lekarza lub farmaceutę.
Wygaśnięcie i przechowywanie
Termin ważności: patrz data ważności wydrukowana na opakowaniu
Termin ważności dotyczy produktu w nienaruszonym i prawidłowo przechowywanym opakowaniu. Ostrzeżenie: Nie stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu
Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa, co pomoże chronić środowisko.
Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci
Skład i postać farmaceutyczna
Kompozycja
Jedna tabletka do żucia zawiera:
Składnik aktywny: magaldrat bezwodny 800 mg
Substancje pomocnicze: makrogol 4000, aromat karmelowy, wapń arachidowy, aromat śmietankowy, maltol, sorbitol.
Forma i treść farmaceutyczna
Tabletki do żucia lub do rozpuszczenia w ustach.Pudełko po 40 tabletek
Produkt dostępny również w żelu doustnym, butelce 250ml i saszetce 10ml.
Ulotka pakietu źródłowego: AIFA (Włoska Agencja Leków). Treść opublikowana w styczniu 2016 r. Przedstawione informacje mogą być nieaktualne.
Aby mieć dostęp do najbardziej aktualnej wersji, warto wejść na stronę AIFA (Włoskiej Agencji Leków). Zastrzeżenie i przydatne informacje.
01.0 NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
RIOPAN
02.0 SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
RIOPAN 800 mg tabletki do żucia
Jedna tabletka zawiera: magaldrat bezwodny 800,0 mg
Substancje pomocnicze: sorbitol
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1
RIOPAN 80 mg/ml żel doustny
1 ml żelu zawiera: magaldrat bezwodny 80,0 mg
Substancje pomocnicze: maltol
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1
03.0 POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletki do żucia lub rozpuszczania w ustach.
Żel doustny
04.0 INFORMACJE KLINICZNE
04.1 Wskazania terapeutyczne
Leczenie choroby wrzodowej żołądka i dwunastnicy oraz refluksowego zapalenia przełyku, leczenie objawowe zapalenia żołądka i żołądka i dwunastnicy o różnej etiologii charakteryzującej się nadkwasotą.
04.2 Dawkowanie i sposób podawania
RIOPAN 800 mg tabletki do żucia
O ile nie zalecono inaczej, jedną tabletkę leku RIOPAN 800 mg należy przyjmować cztery razy na dobę, godzinę po głównych posiłkach i bezpośrednio przed snem.
Tabletki należy żuć lub rozpuszczać w ustach.
RIOPAN 80 mg/ml żel doustny
O ile nie zalecono inaczej, 10 ml (co odpowiada dwóm łyżeczkom do herbaty) lub zawartość saszetki żelu RIOPAN cztery razy dziennie, godzinę po głównych posiłkach i bezpośrednio przed snem.
Sposób użycia: energicznie wstrząsnąć butelką lub ujednorodnić zawartość saszetki, manipulując nią przed otwarciem.
W razie potrzeby wyższe dawki tabletek i żeli można stosować na receptę lub pod ścisłym nadzorem lekarza: we wszystkich przypadkach, tak szybko, jak to możliwe, dawka zostanie zmniejszona do poziomu wystarczającego do opanowania objawów.
Nie należy przekraczać dziennej dawki 6400 mg.
Leczenie należy kontynuować przez co najmniej 4 tygodnie, nawet jeśli objawy ustąpiły. Jeśli objawy utrzymują się dłużej niż 2 tygodnie w trakcie leczenia, należy przeprowadzić badanie kliniczne, aby wykluczyć jakąkolwiek chorobę nowotworową.
Pacjenci pediatryczni: Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat, ponieważ doświadczenie w leczeniu w tej grupie wiekowej jest ograniczone.
04.3 Przeciwwskazania
• Nadwrażliwość na substancję czynną i (lub) na jedną z substancji pomocniczych
• Porfiria
• Hipofosfatemia
• Ciężka niewydolność nerek (patrz punkt 4.4)
• Przeciwwskazane w wieku pediatrycznym
• Stan wyniszczenia
04.4 Specjalne ostrzeżenia i odpowiednie środki ostrożności dotyczące stosowania
Preparatu RIOPAN nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat, ponieważ doświadczenie w leczeniu w tej grupie wiekowej jest ograniczone.
U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny magnezu i glinu w surowicy. Poziom glinu w surowicy nie powinien przekraczać 40 ng/ml.
Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów dializowanych ze względu na możliwy związek między podwyższonym stężeniem glinu w surowicy a rozwojem encefalopatii.
U osób z prawidłową czynnością nerek sporadycznie obserwowano umiarkowanie podwyższone stężenia glinu w surowicy (patrz punkt 5.2 Właściwości farmakokinetyczne).
Długotrwałe stosowanie leków zobojętniających zawierających glin może zmniejszać wchłanianie fosforanów.
Do tabletek do żucia RIOPAN:
U dzieci należy rozważyć możliwość nierozpoznanej dziedzicznej nietolerancji fruktozy.
Każda tabletka do żucia zawiera 0,774 g sorbitolu. Zgodnie z zalecaną dawką można zatem przyjmować do 6,2 g sorbitolu dziennie. Pacjenci z rzadką dziedziczną nietolerancją sorbitolu nie powinni przyjmować tego leku.
Ponieważ tabletki do żucia mają niską zawartość sodu, mogą być również stosowane przez pacjentów z wysokim ciśnieniem krwi.
Ostrzeżenie dla pacjentów z cukrzycą: Jedna tabletka do żucia zawiera 0,07 jednostek chleba.
RIOPAN 80 mg/ml żel doustny
Przed użyciem energicznie wstrząsnąć butelką.
Homogenizować zawartość saszetki, manipulując nią przed otwarciem.
04.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne formy interakcji
Ponieważ leki zobojętniające kwas żołądkowy mogą wpływać na wchłanianie innych leków przyjmowanych w tym samym czasie, między przyjęciem leku RIOPAN a przyjęciem innych leków powinno upłynąć 1-2 godziny.
W szczególności podczas stosowania środków zobojętniających kwas zaobserwowano znaczne zmniejszenie wchłaniania tetracyklin i pochodnych chinolonów, takich jak cyprofloksacyna, ofloksacyna i norfloksacyna.
Podczas jednoczesnego podawania z produktem leczniczym RIOPAN można zaobserwować niewielkie zmniejszenie wchłaniania digoksyny, izoniazydu, preparatów żelaza i chloropromazyny.
Można wykryć możliwe nasilenie działania przeciwzakrzepowego pochodnych kumaryny.
Przyjmowanie leków zobojętniających zawierających glin z kwaśnymi napojami (sok owocowy, wino itp.) lub tabletkami musującymi zawierającymi kwas cytrynowy lub winowy zwiększa wchłanianie glinu w jelitach. RIOPAN może wpływać na wchłanianie benzodiazepin, indometacyny oraz kwasu cheno i ursodeoksycholowego.
04.6 Ciąża i laktacja
Nie zaleca się stosowania w ciąży.
Nie ma wystarczających danych dotyczących stosowania leku RIOPAN w ciąży.
W badaniach na zwierzętach podawanie soli glinu miało szkodliwy wpływ na potomstwo. Potencjalne ryzyko dla ludzi nie jest znane.
Związki glinu przenikają do mleka matki. Ze względu na niską wchłanialność uważa się, że nie ma zagrożenia dla noworodka.
04.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Nie jest znany wpływ leku RIOPAN na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jest jednak mało prawdopodobne, aby lek wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów i (lub) obsługi maszyn.
04.8 Działania niepożądane
Bardzo często (≥1/10),
często (≥1 / 100 -
niezbyt często (≥1 / 1000 -
rzadko (≥1 / 10 000 -
bardzo rzadkie, w tym pojedyncze przypadki (≤1/10 000),
nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Zaburzenia układu odpornościowego
Częstość nieznana: reakcje nadwrażliwości
Zaburzenia żołądkowo-jelitowe
Bardzo często: luźne stolce
Bardzo rzadko: biegunka
Częstość nieznana: nudności i wymioty
Sorbitol, składnik tabletek do żucia RIOPAN, może powodować rozstrój żołądka i biegunkę. U pacjentów z niewydolnością nerek i podczas długotrwałego stosowania dużych dawek glin może odkładać się, szczególnie w tkance nerwowej i kostnej, a także może wystąpić niedobór fosforanów.
04.9 Przedawkowanie
Nie są znane żadne ostre zjawiska zatrucia. Doświadczenie z celowym przedawkowaniem jest bardzo ograniczone.Przypadki przedawkowania soli glinu są bardziej prawdopodobne u pacjentów z ciężką przewlekłą niewydolnością nerek z następującymi objawami: encefalopatia, drgawki i otępienie.Jak we wszystkich przypadkach przedawkowania, leczenie powinno być objawowe, przyjmując ogólne środki wspomagające.
05.0 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
05.1 Właściwości farmakodynamiczne
ATC: A02AD02: środki zobojętniające kwas
Działanie magaldratu odbywa się poprzez neutralizację kwasu żołądkowego. Posiada również zależne od dawki i pH wiązanie z kwasami żółciowymi i lizolecytyną. Działanie zobojętniające kwas należy przypisać wiązaniu protonów z jonami siarczanowymi i wodorotlenkowymi warstwy śródmiąższowej, tak że struktura sieci ulega rozszczepieniu podczas neutralizacji.
800 mg magaldratu neutralizuje około 18-25 mEq kwasu solnego.
05.2 Właściwości farmakokinetyczne
- Ogólny
Magaldrato nie wchłania się z przewodu pokarmowego. Podczas procesu neutralizacji uwalniane są niewielkie ilości jonów magnezu i glinu, które podczas pasażu jelitowego są przekształcane w ograniczone rozpuszczalne fosforany i jako takie wydalane z kałem. Część kationów jest absorbowana. U osób z prawidłową czynnością nerek sporadycznie obserwowano umiarkowanie podwyższone stężenia glinu w surowicy. Długotrwałe stosowanie leków zobojętniających zawierających glin może zmniejszać wchłanianie fosforanów.
- Charakterystyka pacjentów / specjalnych grup podmiotów
Ze względu na możliwą korelację między podwyższonym stężeniem glinu w surowicy a rozwojem encefalopatii należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów dializowanych.
W leczeniu długotrwałym stężenie glinu we krwi powinno być regularnie monitorowane i nie powinno przekraczać 40 ng/ml.
U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek może wystąpić zjawisko nagromadzenia osocza i tkanek (ponieważ aluminium gromadzi się głównie w tkance nerwowej i kostnej) oraz przedawkowania.
05.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Toksyczność ostra nie została określona ze względu na niskie wchłanianie (10% dla magnezu i około 1% dla glinu) i stosunkowo szybkie wydalanie przez nerki.
Potencjał mutagenny magaldratu nie został wystarczająco zbadany. W przypadku związków glinu nie ma istotnych dowodów na potencjał mutagenny.
Nie ma badań rakotwórczych z magaldratem.
Nie przeprowadzono badań embriotoksyczności na zwierzętach. Nie ma dowodów na jakiekolwiek ryzyko wad rozwojowych u ludzi.W badaniach z innymi związkami glinu obserwowano działanie embriotoksyczne i toksyczne dla płodu.Badania na szczurach wykazały wzrost śmiertelności poporodowej i opóźniony rozwój neuromotoryczny płodu.
06.0 INFORMACJE FARMACEUTYCZNE
06.1 Zaróbki
RIOPAN 800 mg tabletki do żucia
Macrogol 4000, aromat karmelowy, wapń arachidowy, aromat śmietankowy, maltol, sorbitol
RIOPAN 80 mg/ml żel doustny
Guma arabska, hypromeloza, maltol, esencja karmelowa, esencja kremowa, emulsja simetikonowa, cyklaminian sodu, 20% diglukonian chlorheksydyny, siarczan srebra, woda oczyszczona.
06.2 Niezgodność
Nic
06.3 Okres ważności
RIOPAN 800 mg tabletki do żucia: 3 lata
RIOPAN 80 mg/ml żel doustny: 5 lat
Butelka z żelem doustnym Riopan 250 ml: stabilność chemiczna i fizyczna podczas stosowania została wykazana przez 6 miesięcy Z mikrobiologicznego punktu widzenia po otwarciu produkt może być przechowywany do 6 miesięcy.
06.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu
RIOPAN 800 mg tabletki do żucia: przechowywać w temperaturze poniżej 30°C.
RIOPAN 80 mg/ml żel doustny: nie przechowywać w lodówce ani nie zamrażać.
06.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i zawartość opakowania
RIOPAN 800 mg tabletki do żucia: Blistry PVC-PVDC-aluminium po 10 tabletek każdy.
RIOPAN 80 mg/ml żel doustny:
a) butelki 250 ml z białego polipropylenu z białą nakrętką polietylenową i kołnierzem gwarancyjnym
b) Saszetki 10 ml w laminacie aluminiowo-polietylenowym.
06.6 Instrukcje użytkowania i obsługi
Brak specjalnych instrukcji
07.0 PODMIOT POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Takeda Italia SpA - Via Elio Vittorini 129 - 00144 Rzym
08.0 NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
RIOPAN 800 mg tabletki do żucia, 40 tabletek: A.I.C. n. 027103023
RIOPAN 80 mg/ml żel doustny, butelka 250 ml: A.I.C. n. 027103047
RIOPAN 80 mg/ml żel doustny, 40 saszetek 10 ml: A.I.C. n. 027103035
09.0 DATA PIERWSZEGO ZEZWOLENIA LUB PRZEDŁUŻENIA ZEZWOLENIA
Odnowienie: czerwiec 2010.
10.0 DATA ZMIAN TEKSTU
wrzesień 2013
.jpg)
