Składniki aktywne: Simetykon
SIMECRIN Dzieci 66,6 mg/ml krople doustne, emulsja
Dlaczego stosuje się Simecrin Children? Po co to jest?
SIMECRIN zawiera aktywny składnik simetikon, antymeteor, który działa poprzez wspomaganie eliminacji gazów powstających w żołądku i jelitach.
SIMECRIN stosuje się u niemowląt i dzieci w leczeniu objawów w przypadku:
- wzdęcia żołądkowo-jelitowe
- aerofagia.
Porozmawiaj z lekarzem, jeśli nie poczujesz się lepiej lub poczujesz się gorzej po 7 dniach.
Przeciwwskazania, kiedy nie należy stosować leku Simecrin Children
Nie bierz SIMECRIN
- jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
- podczas ciąży.
Środki ostrożności dotyczące stosowania Informacje ważne przed zastosowaniem leku Simecrin Children
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku SIMECRIN należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Nie przekraczać zalecanej dawki.
Interakcje Jakie leki lub pokarmy mogą modyfikować działanie Simecrin Dzieci
Nie są znane interakcje z innymi lekami.
Należy jednak powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli pacjent przyjmuje, ostatnio przyjmował lub może przyjmować jakiekolwiek inne leki.
Ostrzeżenia Ważne jest, aby wiedzieć, że:
Ciąża i karmienie piersią
Brak odpowiednich danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności stosowania leku SIMECRIN w ciąży i okresie karmienia piersią, dlatego nie należy stosować tego leku w takich stanach.
Prowadzenie i używanie maszyn
Brak znanych efektów.
Dawka, sposób i czas podawania Jak stosować Simecrin Dzieci: dawkowanie
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z opisem w tej ulotce lub zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zalecana dawka to 20 kropli 2-4 razy dziennie najlepiej po posiłkach lub zgodnie z zaleceniami lekarza.
Przed użyciem dobrze wstrząsnąć i rozpuścić krople w niewielkiej ilości wody.
Przedawkowanie Co zrobić, jeśli pacjent przyjął zbyt dużą dawkę leku Simecrin Children
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku SIMECRIN
Nie są znane przypadki przedawkowania.
W razie przypadkowego przedawkowania należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do najbliższego szpitala.
Pominięcie przyjęcia leku SIMECRIN
Należy pominąć zapomnianą dawkę i nie stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Skutki uboczne Jakie są skutki uboczne Simecrin Dzieci?
Nie zgłoszono żadnych działań niepożądanych po zastosowaniu produktu SIMECRIN.
Zgłaszanie skutków ubocznych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe działania niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą. Działania niepożądane można również zgłaszać bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.
Wygaśnięcie i przechowywanie
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po EXP.Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Nie należy wyrzucać żadnych leków do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa.Pomoże to chronić środowisko.
Skład i postać farmaceutyczna
Co zawiera SIMECRIN
- Substancją czynną jest symetykon. Jeden ml emulsji zawiera 66,6 mg symetykonu.
- Pozostałe składniki to: kwas cytrynowy jednowodny, cytrynian sodu, hypromeloza, karboksypolimetylen, sacharyna, benzoesan sodu, kwas sorbinowy, wodorowęglan sodu, esencja malinowa, skoncentrowana esencja waniliowa, woda oczyszczona.
Opis wyglądu SIMECRIN i zawartości opakowania
Płynna emulsja w kolorze białym o mieszanym aromacie i smaku malinowo-waniliowym.
SIMECRIN jest dostępny w 30 ml szklanej butelce z wbudowanym zakraplaczem.
Ulotka pakietu źródłowego: AIFA (Włoska Agencja Leków). Treść opublikowana w styczniu 2016 r. Przedstawione informacje mogą być nieaktualne.
Aby mieć dostęp do najbardziej aktualnej wersji, warto wejść na stronę AIFA (Włoskiej Agencji Leków). Zastrzeżenie i przydatne informacje.
01.0 NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
SIMECRIN Children - Krople doustne, emulsja
02.0 SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
1 ml emulsji zawiera, zasada czynna: symetykon 66,6 mg
Aby zapoznać się z pełną listą substancji pomocniczych, patrz 6.1
03.0 POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Krople doustne, emulsja.
04.0 INFORMACJE KLINICZNE
04.1 Wskazania terapeutyczne
Leczenie objawowe wzdęcia żołądkowo-jelitowego i aerofagii niemowlęcia i dziecka.
04.2 Dawkowanie i sposób podawania
Niemowlęta i dzieci: 20 kropli (= 0,6 ml), 2-4 razy dziennie najlepiej po posiłkach lub inaczej zgodnie z zaleceniem lekarza.
Przed użyciem dobrze wstrząsnąć.Krople należy rozpuścić w niewielkiej ilości wody.
04.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
Ogólnie przeciwwskazane w ciąży (patrz punkt 4.6)
04.4 Specjalne ostrzeżenia i odpowiednie środki ostrożności dotyczące stosowania
Nie przekraczać zalecanej dawki.
Po krótkim okresie leczenia (7 dni) bez widocznych rezultatów skonsultuj się z lekarzem.
04.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne formy interakcji
Nie są znane żadne interakcje z innymi lekami i nie zostały zgłoszone.
04.6 Ciąża i laktacja
Ciąża
Brak odpowiednich danych dotyczących stosowania leku Simecrin u kobiet w ciąży, dlatego nie należy go stosować w okresie ciąży, chyba że istnieje rzeczywista potrzeba i po dokonaniu przez lekarza oceny korzyści/ryzyka.
Czas karmienia
Nie wiadomo, czy symetykon przenika do mleka ludzkiego. Przenikanie symetykonu do mleka kobiecego nie było badane na zwierzętach Decyzję, czy kontynuować/przerwać karmienie piersią, czy też kontynuować/przerwać leczenie symetykonem, należy podjąć biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla niemowlęcia i leczenia opartego na symetykonie dla kobiety.
04.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Nie ma doniesień o wpływie na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
04.8 Działania niepożądane
Nie zgłoszono żadnych działań niepożądanych związanych ze stosowaniem Simecrin.
04.9 Przedawkowanie
Nie zgłoszono żadnych zjawisk przedawkowania podczas stosowania Simecrin.
05.0 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
05.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: inne leki stosowane w zaburzeniach czynnościowych jelit.
Kod ATC: A03AX13
Simetikon (aktywowany metylopolisiloksan) jest chemicznie obojętnym polimerem metylosiloksanu. Jego masa cząsteczkowa waha się od 14 000 do 21 000. Aktywacja jest spowodowana obecnością w 4-4,5% aerożelu krzemionkowego, który wzmacnia jego działanie przeciwpienne.W rzeczywistości chemiczno-fizyczna właściwość simetikonu polega na obniżeniu napięcia powierzchniowego; ta właściwość oznacza, że obecne są pęcherzyki gazu w przewodzie pokarmowym zbiegają się, tworząc wolny gaz, który jest łatwo eliminowany, co łagodzi wszystkie dokuczliwe objawy (bóle, skurcze, uczucie napięcia, odbijanie, wzdęcia), które towarzyszą wzdęciom, prerogatywie wielu chorób układu pokarmowego.
05.2 „Właściwości farmakokinetyczne
Symetykon nie wchłania się z przewodu pokarmowego i nie zakłóca wchłaniania składników odżywczych.
Nie zmienia objętości i kwasowości wydzieliny żołądkowej, a badania toksyczności przewlekłej na szczurach wykazały, że nie zmniejsza wchłaniania niezbędnych metabolitów.
Ponadto brak wzrostu zawartości silikonów w ścianie jelita, wątrobie i moczu wskazuje na całkowity brak wchłaniania.
05.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Dane doświadczalne na zwierzętach, wynikające z konwencjonalnych badań bezpieczeństwa, toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, potencjalnego działania rakotwórczego, toksycznego wpływu na reprodukcję, nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla ludzi.
06.0 INFORMACJE FARMACEUTYCZNE
06.1 Zaróbki
Monohydrat kwasu cytrynowego; cytrynianu sodowego; metylohydroksypropyloceluloza; karboksypolimetylen; sacharyna; benzoesan sodu; kwas sorbinowy; wodorowęglan sodu; esencja malin; skoncentrowana esencja wanilii; woda oczyszczona.
06.2 Niezgodność
Nie są znane przypadki niezgodności chemiczno-fizycznej z innymi substancjami.
06.3 Okres ważności
3 lata.
06.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu
Brak specjalnych środków ostrożności przy przechowywaniu.
06.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i zawartość opakowania
Szklana butelka z zakraplaczem o pojemności 30 ml.
06.6 Instrukcje użytkowania i obsługi
Patrz punkt 4.2 – Dawkowanie i sposób podawania.
07.0 PODMIOT POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Crinos SpA - Via Pavia, 6 - Mediolan
08.0 NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
SIMECRIN Dziecięce krople doustne, emulsja - butelka 30 ml - AIC 034842056
09.0 DATA PIERWSZEGO ZEZWOLENIA LUB PRZEDŁUŻENIA ZEZWOLENIA
Pierwsze zezwolenie: 24 października 2007 r.
10.0 DATA ZMIAN TEKSTU
Ustalenie AIFA z: październik 2007 r.
