Składniki aktywne: Prochlorperazyna
STEMETIL 5 mg tabletki powlekane
STEMETIL 10 mg czopki
Wskazania Dlaczego stosuje się Stemetil? Po co to jest?
Przeciwwymiotne i przeciw nudnościom.
Leczenie i zapobieganie wymiotom i nudnościom wszelkiego rodzaju.
Przeciwwskazania Kiedy Stemetil nie powinien być stosowany
- nadwrażliwość na prochlorperazynę lub inne fenotiazyny i (lub) na którąkolwiek substancję pomocniczą
- stany śpiączkowe
- Depresja ośrodkowego układu nerwowego, szczególnie wywołana przez substancje działające depresyjnie na ośrodkowy układ nerwowy (alkohol, barbiturany, narkotyki itp.)
- depresja szpiku kostnego
- guz chromochłonny
- ciężkie zaburzenia czynności wątroby i nerek
- nie stosować w wieku poniżej dwóch lat oraz w wieku pediatrycznym
- okres przed zabiegiem
- pierwszy trymestr ciąży.
Środki ostrożności dotyczące stosowania Informacje ważne przed zastosowaniem leku Stemetil
Szczególna uwaga wymaga jego stosowania u osób starszych i dzieci, ponieważ ryzyko wystąpienia reakcji pozapiramidowych jest większe.
Stemetil, podobnie jak inne fenotiazyny, należy stosować ostrożnie u pacjentów z niewydolnością wątroby lub nerek, chorobą serca, miastenią, ciężką chorobą układu oddechowego, przerostem gruczołu krokowego, zatrzymaniem moczu, niedrożnością jelit i jaskrą z wąskim kątem przesączania.
Zaleca się ostrożność u pacjentów z padaczką, ponieważ fenotiazyny mogą obniżać próg drgawkowy. Należy zachować pewną ostrożność u pacjentów z chorobą Parkinsona, ponieważ może nastąpić pogorszenie choroby.
Podobnie jak w przypadku innych fenotiazyn, zaleca się ostrożność u pacjentów z leukopenią i (lub) neutropenią, u pacjentów przyjmujących leki wywołujące neutropenię, u pacjentów z mielosupresją w wywiadzie lub z powodu współistniejącej choroby, radioterapii lub chemioterapii. Należy przeprowadzać okresową kontrolę morfologii krwi, o którą należy niezwłocznie poprosić w przypadku niewyjaśnionej infekcji lub gorączki.
Pacjenci w podeszłym wieku są bardziej predysponowani do działań niepożądanych fenotiazyn ze względu na ryzyko hipotonii ortostatycznej. Zaleca się okresowe sprawdzanie ciśnienia krwi u pacjentów powyżej 65. roku życia.
Interakcje Jakie leki lub pokarmy mogą modyfikować działanie Stemetil
Działanie depresyjne na OUN fenotiazyn może być wzmocnione przez alkohol, stosowanie środków znieczulających, narkotyków, środków uspokajających itp. Może wystąpić depresja oddechowa. Działanie antycholinergiczne fenotiazyn może być wzmocnione przez inne leki antycholinergiczne i powodować zaparcia, zatrzymanie moczu, udar cieplny itp.
Zmniejszona biodostępność
leki zobojętniające sok żołądkowy, leki na parkinsonizm i lit mogą zakłócać wchłanianie leków przeciwpsychotycznych.
Leki wydłużające odstęp QT, w tym leki przeciwarytmiczne, przeciwdepresyjne i inne leki przeciwpsychotyczne, zwiększają ryzyko arytmii komorowych.
Istnieje zwiększone ryzyko agranulocytozy, gdy fenotiazyny są stosowane razem z lekami o potencjale mielosupresyjnym, takimi jak karbamazepina, sulfonamidy czy cytotoksyczne.
W przypadku litu istnieje zwiększone ryzyko efektów pozapiramidowych i neurotoksyczności.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli pacjent przyjmuje lub ostatnio przyjmował jakiekolwiek inne leki, nawet te bez recepty.
Ostrzeżenia Ważne jest, aby wiedzieć, że:
Objawy pozapiramidowe (objawy parkinsonizmu, dystonie i dyskinezy) zależą częściowo od dawki, czasu trwania i indywidualnej wrażliwości. Wraz z zawieszeniem leku następuje remisja objawów parkinsonizmu.
Fenotiazyny mogą zmieniać regulację temperatury ciała, dlatego zaleca się ostrożność w okresie bardzo gorącym (ryzyko hipertermii) lub bardzo zimnym (ryzyko hipotermii).
Złośliwy Zespół Neuroleptyczny (NMS): jest potencjalnie śmiertelnym stanem związanym z leczeniem prochlorperazyną lub innymi neuroleptykami stosowanymi w celach przeciwpsychotycznych. Objawy kliniczne NMS to: nadmierna gorączka, sztywność mięśni, dysfunkcja autonomicznego układu nerwowego (nieregularne tętno lub ciśnienie krwi, pocenie się, tachykardia, zaburzenia rytmu serca), zmiany świadomości mogące prowadzić do otępienia i śpiączki. W takich przypadkach konieczne jest przerwanie terapii lekowej.
Pacjenci leczeni fenotiazynami powinni unikać nadmiernej ekspozycji na światło słoneczne, stosując w razie potrzeby specjalne kremy ochronne.
Działanie przeciwwymiotne fenotiazyn może maskować objawy przedawkowania innych leków lub utrudniać diagnozowanie współistniejących chorób, zwłaszcza przewodu pokarmowego lub OUN, takich jak niedrożność jelit, guzy mózgu czy zespół Reye'a.
Z tego powodu substancje te należy stosować ostrożnie w połączeniu z lekami chemioterapeutycznymi o działaniu przeciwblastycznym, które w dawkach toksycznych mogą powodować wymioty. Lek może wywoływać depresję ośrodka kaszlu, co zwiększa ryzyko zachłyśnięcia się wymiocinami.
Przedłużone dawki powodują wzrost poziomu prolaktyny w surowicy z możliwym wpływem na narządy docelowe.
Podobnie jak w przypadku innych neuroleptyków, przypadki wydłużenia odstępu QT były zgłaszane bardzo rzadko.Należy zachować ostrożność szczególnie w początkowej fazie leczenia u pacjentów z czynnikami predysponującymi do arytmii komorowych, takimi jak istotna choroba serca, zmiany metaboliczne, takie jak hipokaliemia i hipomagnezemia , jednoczesne stosowanie leków wydłużających odstęp QT. Przydatne może być monitorowanie obrazu elektrolitowego i EKG, szczególnie w początkowej fazie leczenia.
Ciąża i karmienie piersią
Ciąża: nie podawać w pierwszym trymestrze ciąży. W następnym okresie lek można stosować tylko wtedy, gdy uzna to za konieczne i zawsze pod bezpośrednim nadzorem lekarza. Nie zaleca się stosowania leku jako środka przeciwwymiotnego w ciąży.
Istnieją doniesienia, że lek może przedłużyć poród, dlatego należy unikać jego podawania, dopóki szyjka macicy nie osiągnie 3-4 cm rozwarcia.Skutki uboczne dla płodu to letarg, paradoksalna nadpobudliwość, drżenie i niski indeks Apgar.
Przed zażyciem jakiegokolwiek leku należy zasięgnąć porady lekarza lub farmaceuty.
Karmienie piersią: ponieważ fenotiazyny znajdują się w mleku, podczas leczenia należy przerwać karmienie piersią.
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Ponieważ fenotiazyny wywołują sedację i senność, pacjenci powinni unikać prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn podczas stosowania leku Stemetil.
W przypadku znanej nietolerancji niektórych cukrów należy skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.
Dawkowanie i sposób użycia Jak stosować Stemetil: Dawkowanie
Stosowanie doustne
Dorośli: W leczeniu ostrego napadu wymiotów i nudności zalecana dawka to jedna tabletka trzy razy na dobę w regularnych odstępach czasu.
W celu zapobiegania wymiotom i nudnościom zalecana dawka to 1-2 tabletki.
Osoby w podeszłym wieku: Zmniejszone dawki są zalecane u pacjentów w wieku powyżej 65 lat.
Dzieci: stosować zmniejszone dawki.
Stosowanie doodbytnicze
Dorośli: zalecana dawka to 2 czopki dziennie, jeden rano i jeden wieczorem. W niektórych przypadkach, takich jak np. przy wszechogarniających wymiotach, można początkowo podać 1 lub 2 czopki, a następnie kontynuować leczenie doustnie.
Osoby w podeszłym wieku: stosować zmniejszone dawki.
Dzieci: nie zaleca się stosowania czopków Stemetil u dzieci.
W przypadku dalszych pytań dotyczących stosowania tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Przedawkowanie Co zrobić w przypadku przyjęcia zbyt dużej dawki leku Stemetil
Najczęstsze objawy przedawkowania to objawy pozapiramidowe, którym zwykle towarzyszą niepokój, pobudzenie, niedociśnienie i depresja ośrodkowego układu nerwowego. Leczenie jest objawowe i podtrzymujące funkcje życiowe. Ważne jest jak najszybsze wykonanie płukania żołądka; szczególną uwagę należy zwrócić na utrzymywanie aktywnego oddychania.
W razie przypadkowego przyjęcia nadmiernej dawki leku należy natychmiast powiadomić lekarza lub udać się do najbliższego szpitala.
Skutki uboczne Jakie są skutki uboczne Stemetil
Jak każdy lek, może to powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Do określenia częstości występowania działań niepożądanych opisanych poniżej zastosowano następującą konwencję: bardzo często (> 10%); często (≥1%, <10%); niezbyt często (≥ 0,1%, <1%); rzadko (≥0,01%, <0,1%); bardzo rzadko (<0,01%).
Najczęstsze działania niepożądane dotyczą ośrodkowego układu nerwowego.
Zaburzenia układu nerwowego
Szczególnie na początku terapii uspokojenie i senność są bardzo częste, ale najczęściej ustępują po odpowiednim zmniejszeniu dawki, występują z różną częstotliwością: niepokój, bezsenność, euforia, pobudzenie psychoruchowe i depresja.
Możliwe są również drgawki.
Reakcje pozapiramidowe są częste podczas leczenia fenotiazyną, chociaż ich częstość i intensywność są związane z dawkowaniem i czasem trwania leczenia.
Należą do nich: dyskineza, akatyzja, objawy parkinsonizmu i dyskinezy późne.
Zaburzenia układu pokarmowego
Ze względu na antycholinergiczne działanie fenotiazyn może wystąpić suchość w ustach, zaparcia i rzadko porażenna niedrożność jelit.
Zaburzenia układu krwionośnego i limfatycznego
Wpływ na morfologię krwi jest rzadki, ale poważny. Należą do nich leukopenia, agranulocytoza, trombocytopenia, plamica i niedokrwistość hemolityczna.
Zaburzenia skóry i pokrewne
Możliwe są reakcje nadwrażliwości (ogólne lub kontaktowe) i nadwrażliwość na światło, które najczęściej objawiają się rumieniem, pokrzywką, egzemą, złuszczającym zapaleniem skóry, reakcjami podobnymi do tocznia rumieniowatego układowego.
Reakcje nadwrażliwości
Żółtaczka cholestatyczna, obrzęk krtani, skurcz krtani i oskrzeli, reakcje typu anafilaktycznego. W takich przypadkach leczenie należy natychmiast przerwać.
Zaburzenia układu hormonalnego
Wpływ produktu na układ hormonalny jest możliwy, ale związany z dawkowaniem i czasem trwania terapii. Najczęstsze to: mlekotok i zaburzenia miesiączkowania u kobiet, ginekomastia i niedobór libido u mężczyzn.
Zaburzenia metabolizmu
Hiperglikemia i glikozuria.
Dolegliwości serca
Bardzo rzadko zgłaszano przypadki wydłużenia odstępu QT i arytmii
Zaburzenia naczyniowe
Obrzęki obwodowe.
Zaburzenia układu moczowego
Zatrzymanie moczu.
Ogólne dolegliwości
Zaburzenia widzenia: Nadmierna gorączka, której nie można inaczej wyjaśnić, może wynikać z nietolerancji produktu i wymaga przerwania terapii.
Złośliwy zespół neuroleptyczny (hipertermia, sztywność mięśni, dysfunkcja autonomicznego układu nerwowego i wahania poziomu świadomości) to bardzo rzadkie poważne zdarzenie wymagające natychmiastowego przerwania leczenia.
Przestrzeganie instrukcji podanych w tej ulotce zmniejsza ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.
Jeśli którykolwiek z objawów niepożądanych nasili się lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy poinformować o tym lekarza lub farmaceutę.
Wygaśnięcie i przechowywanie
Tabletki powlekane: przechowywać z dala od światła, w temperaturze nieprzekraczającej 25°C.
Czopki: jeśli czopki wydają się zmiękczone, przed otwarciem zanurz pojemnik w zimnej wodzie.
Wygaśnięcie
sprawdź datę ważności podaną na opakowaniu.
Termin ważności dotyczy produktu w nienaruszonym opakowaniu, prawidłowo przechowywanego.
Uwaga
Nie stosować produktu po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa, co pomoże chronić środowisko.
Inne ">Inne informacje
Kompozycja
Stemetil 5 mg tabletki powlekane
Każda tabletka zawiera:
Składnik aktywny: maleinian prochlorperazyny 8,25 mg co odpowiada 5 mg prochlorperazyny.
Substancje pomocnicze: laktoza, powidon, stearynian magnezu, zeina ze skrobi kukurydzianej, olej rycynowy.
Stemetil 10 mg czopki
Każdy czopek zawiera:
Składnik aktywny: 10 mg prochlorperazyny
Substancje pomocnicze: stałe półsyntetyczne glicerydy
Forma i treść farmaceutyczna
Pudełko 20 tabletek powlekanych
Pudełko z 5 czopkami.
Ulotka pakietu źródłowego: AIFA (Włoska Agencja Leków). Treść opublikowana w styczniu 2016 r. Przedstawione informacje mogą być nieaktualne.
Aby mieć dostęp do najbardziej aktualnej wersji, warto wejść na stronę AIFA (Włoskiej Agencji Leków). Zastrzeżenie i przydatne informacje.
01.0 NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
STEMETIL
02.0 SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda fiolka zawiera:
Składnik aktywny: metanosulfonian prochlorperazyny 15,14 mg co odpowiada 10 mg prochlorperazyny.
Każda tabletka zawiera:
Składnik aktywny: maleinian prochlorperazyny 8,25 mg co odpowiada 5 mg prochlorperazyny.
Każdy czopek zawiera:
Składnik aktywny: 10 mg prochlorperazyny.
Zaróbki, patrz 6.1.
03.0 POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór do wstrzykiwań. Tabletki powlekane. Czopki.
04.0 INFORMACJE KLINICZNE
04.1 Wskazania terapeutyczne
Głównym wskazaniem STEMETILU jest leczenie i zapobieganie wymiotom i wszelkiego rodzaju nudnościom.
04.2 Dawkowanie i sposób podawania
Podanie domięśniowe: 1-2 ampułki dziennie, w regularnych odstępach, głęboką drogą domięśniową. Preparat do wstrzykiwań jest szczególnie wskazany w przypadku nudności i wymiotów w ciąży, w leczeniu przed- i pooperacyjnym oraz gdy podanie doustne i doodbytnicze nie jest możliwe.
Podanie doustne: 3 tabletki dziennie (15 mg) w regularnych odstępach. Gdy lek podaje się w celach profilaktycznych lub nawet w łagodnych przypadkach, często wystarcza jednorazowa dawka 1-2 tabletek (5-10 mg).
Stosowanie doodbytnicze: dwa czopki dziennie (jeden rano i jeden wieczorem). W niektórych przypadkach, jak np. przy wszechogarniających wymiotach, można początkowo podać 1 lub 2 czopki, a następnie kontynuować leczenie doustnie.
04.3 Przeciwwskazania
Znana nadwrażliwość na składniki; stany śpiączkowe, szczególnie te wywołane przez leki działające depresyjnie na OUN (alkohol, barbiturany, narkotyki itp.); depresja szpiku kostnego; Dlatego fenotiazyn nie należy łączyć z fenylobutazonem, pochodnymi tiouracylu lub innymi lekami potencjalnie leukopenizującymi.
Nie stosować w wieku poniżej dwóch lat oraz w wieku pediatrycznym w przypadku operacji.
04.4 Specjalne ostrzeżenia i odpowiednie środki ostrożności dotyczące stosowania
Szczególna uwaga wymaga jego stosowania u osób starszych i dzieci, zwłaszcza w pewnych stanach, w których ryzyko wystąpienia reakcji pozapiramidowych jest większe.
Fenotiazyny należy stosować z dużą ostrożnością w następujących stanach: choroby układu krążenia, guz chromochłonny nadnerczy, przewlekłe bronchopneumopatie, niewydolność wątroby i nerek, jaskra, przerost gruczołu krokowego lub inne schorzenia zwężające przewód pokarmowy i moczowy.
Podczas terapii, zwłaszcza długotrwałej lub w dużych dawkach, należy zawsze pamiętać o możliwości wystąpienia działań niepożądanych dotyczących OUN, wątroby, szpiku kostnego i układu sercowo-naczyniowego, dlatego konieczne jest przeprowadzanie okresowych badań klinicznych i laboratoryjnych.
Stosować ostrożnie u pacjentów z chorobami układu krążenia lub wydłużeniem odstępu QT w wywiadzie rodzinnym.
Unikaj jednoczesnej terapii z innymi neuroleptykami.
Po zastosowaniu neuroleptyków (zwykle w trakcie leczenia przeciwpsychotycznego) zgłaszano potencjalnie śmiertelny zespół objawów zwany złośliwym zespołem neuroleptycznym.Objawami klinicznymi tego zespołu są: nadmierna gorączka, sztywność mięśni, akinezja, zaburzenia wegetatywne (nieregularny puls i ciśnienie krwi, pocenie się, tachykardia, zaburzenia rytmu serca), zmiany świadomości mogące prowadzić do otępienia i śpiączki Leczenie NMS polega na natychmiastowym zaprzestaniu podawania leków przeciwpsychotycznych i innych nieistotnych leków oraz na wdrożeniu intensywnej terapii objawowej (należy zachować szczególną ostrożność w zmniejszaniu hipertermii i Jeśli wznowienie leczenia lekami przeciwpsychotycznymi zostanie uznane za konieczne, pacjent musi być dokładnie monitorowany.
Działanie przeciwwymiotne fenotiazyn może maskować objawy przedawkowania innych leków lub utrudniać diagnozowanie współistniejących chorób, zwłaszcza przewodu pokarmowego lub OUN, takich jak niedrożność jelit, guzy mózgu czy zespół Reye'a.
Z tego powodu substancje te należy stosować ostrożnie w połączeniu z lekami chemioterapeutycznymi o działaniu przeciwblastycznym, które w dawkach toksycznych mogą powodować wymioty.
Aspiracja wymiocin jest możliwa w przypadku osłabienia ośrodka kaszlu.Długotrwałe dawki powodują wzrost poziomu prolaktyny w surowicy z możliwym wpływem na narządy docelowe.
Ampułki STEMETIL zawierają siarczyn sodu; substancja ta może powodować reakcje alergiczne i ciężkie ataki astmy u osób wrażliwych, a zwłaszcza u astmatyków.
Przypadki wydłużenia odstępu QT były zgłaszane bardzo rzadko podczas stosowania prochlorperazyny, podobnie jak w przypadku innych neuroleptyków.
W randomizowanych badaniach klinicznych w porównaniu z placebo w populacji pacjentów z otępieniem leczonych niektórymi atypowymi lekami przeciwpsychotycznymi zaobserwowano około trzykrotne zwiększenie ryzyka zdarzeń naczyniowo-mózgowych. Mechanizm tego zwiększonego ryzyka jest nieznany. Nie można wykluczyć zwiększonego ryzyka dla innych leków przeciwpsychotycznych lub innych populacji pacjentów. Stemetil należy stosować ostrożnie u pacjentów z czynnikami ryzyka udaru.
04.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne formy interakcji
Fenotiazyny wzmacniają działanie substancji, które działają depresyjnie na OUN, takich jak środki znieczulające, narkotyki, środki uspokajające itp.; nie mają jednak działania przeciwpadaczkowego i mogą obniżać próg drgawkowy. Dlatego u pacjentów z padaczką może być konieczne dostosowanie określonej terapii.
Gdy neuroleptyki podawane są jednocześnie z lekami wydłużającymi odstęp QT, zwiększa się ryzyko wystąpienia zaburzeń rytmu serca.
Nie podawać jednocześnie z lekami powodującymi zaburzenia elektrolitowe.
Ostrożność wymaga stosowania fenotiazyn w połączeniu z lekami antycholinergicznymi lub u osób narażonych na wysokie temperatury lub wdychanie fosforoorganicznych.
Biorąc pod uwagę wpływ fenotiazyn na autonomiczny układ nerwowy i ciśnienie krwi, interakcja z lekami stosowanymi w leczeniu nadciśnienia tętniczego jest zmienna.
Skutki uboczne fenotiazyn są łagodzone przez spożywanie alkoholu lub podawanie w celach terapeutycznych propanolu, który podnosi ich poziom w osoczu.
Terapia fenotiazyną powinna zostać zawieszona na 48 godzin przed badaniem mielograficznym z metrizamidem i nie powinna być wznawiana w ciągu 24 godzin od jego wykonania.
Skojarzenie z innymi lekami psychotropowymi wymaga szczególnej ostrożności i czujności ze strony lekarza, aby uniknąć nieoczekiwanych niepożądanych skutków interakcji.
04.6 Ciąża i laktacja
Nie podawać w pierwszym trymestrze ciąży; w następnym okresie produkt musi być stosowany tylko w przypadku objawów jawnych i dla których nie jest możliwa alternatywna interwencja, a nie w prostych i częstych przypadkach wymiotów ciężkich, a tym bardziej w celach profilaktycznych.
04.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Ponieważ fenotiazyny wywołują sedację i senność, osoby, które mogą prowadzić pojazdy lub uczestniczyć w operacjach wymagających zachowania integralności czujności, muszą być o tym ostrzeżone.
04.8 Działania niepożądane
Przy stosowaniu preparatu, zwłaszcza na początku terapii, może wystąpić uspokojenie i senność, które w większości ustępują wraz z kontynuacją kuracji i odpowiednim zmniejszeniem dawki. Inne objawy behawioralne występujące z różną częstotliwością to: niepokój, bezsenność, euforia, pobudzenie psychoruchowe i depresja nastroju.Antycholinergiczne działanie fenotiazyn jest spowodowane możliwym pojawieniem się suchości żuchwy, zaburzenia widzenia, zaparcia, zaparcia, a nawet porażenną niedrożność jelit. , zatrzymanie moczu i inne objawy zmniejszonej aktywności układu przywspółczulnego.
Możliwe są również drgawki i hiperpyreksja. Znaczny wzrost temperatury ciała, którego nie można inaczej wytłumaczyć, może być spowodowany nietolerancją produktu i wymaga przerwania terapii.
Reakcje pozapiramidowe są częste podczas leczenia fenotiazyną, chociaż ich częstość i intensywność są związane z dawkowaniem i czasem trwania leczenia.
Należą do nich: dyskineza, akatyzja, zespoły pseudoparkinsonowskie i uporczywe późne dyskinezy.
Te pierwsze czasami ustępują samoistnie lub mogą być kontrolowane za pomocą leków przeciwcholinergicznych przeciw chorobie Parkinsona lub przez zawieszenie terapii. Z drugiej strony nie ma prawdziwej terapii późnych uporczywych dyskinez.
Szczególnie przy stosowaniu pozajelitowym dość częstymi reakcjami są niedociśnienie, tachykardia, zawroty głowy, napady omdleń.
Wpływ na morfologię krwi jest rzadki, ale poważny. Należą do nich leukopenia, agranulocytoza, trombocytopenia, plamica i niedokrwistość hemolityczna.
Następujące działania niepożądane obserwowano podczas stosowania innych leków z tej samej klasy: rzadkie przypadki wydłużenia odstępu QT. komorowe zaburzenia rytmu, takie jak torsades de pointes, częstoskurcz komorowy, migotanie komór i zatrzymanie akcji serca. Bardzo rzadkie przypadki nagłej śmierci.
Na poziomie skóry Możliwe są reakcje nadwrażliwości (ogólne lub kontaktowe) i nadwrażliwość na światło, które najczęściej objawiają się rumieniem, pokrzywką, egzemą, złuszczającym zapaleniem skóry, reakcjami podobnymi do tocznia rumieniowatego układowego.
Oprócz reakcji skórnych i hematologicznych mogą wystąpić inne reakcje nadwrażliwości, w tym: żółtaczka cholestatyczna, obrzęk krtani, skurcz krtani i oskrzeli, reakcje typu anafilaktycznego. W takich przypadkach leczenie należy natychmiast przerwać.
Wpływ produktu na układ hormonalny i metabolizm jest możliwy, ale związany z dawkowaniem i czasem trwania terapii. Najczęstsze to: mlekotok i zaburzenia miesiączkowania u kobiet, ginekomastia i niedobór libido u mężczyzn, hiperglikemia i glikozuria, obrzęki obwodowe itp.
04.9 Przedawkowanie
W celu zwiększenia bezpieczeństwa stosowania produktu zalecamy przestrzeganie pewnych zasad w przypadku omyłkowego przyjęcia dawek znacznie wyższych od terapeutycznych.Najczęstsze objawy przedawkowania to objawy pozapiramidowe, którym zwykle towarzyszy niepokój, pobudzenie i depresja ośrodkowego układu nerwowego.
Leczenie jest objawowe i podtrzymujące. Ważne jest jak najszybsze wykonanie płukania żołądka; szczególną uwagę należy zwrócić na utrzymywanie aktywnego oddychania.
W przypadku niedociśnienia wentylacja i ułożenie pacjenta na plecach na ogół prowadzą do wyzdrowienia; w przeciwnym razie wskazane jest kontynuowanie podawania noradrenaliny we wlewie dożylnym lub alternatywnie metaraminolu im. lub inne leki wpływające na ciśnienie krwi. Nie używaj adrenaliny.
05.0 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
05.1 Właściwości farmakodynamiczne
STEMETIL (prochlorperazyna lub (metylo-piperazynil) -propylo-N-chlorofotiazyna) to lek o działaniu zbliżonym do chloropromazyny, od którego różni się tym, że jest wyposażony w:
intensywniejsze działanie przeciwwymiotne;
mniej intensywne działanie uspokajające;
częstsze pozapiramidowe skutki uboczne.
STEMETIL został przebadany u psów w porównaniu z chlorpromazyną za pomocą klasycznej techniki polegającej na określeniu wpływu badanego produktu na częstość wymiotów wywołanych podaniem 0,1 mg/kg podskórnej apomorfiny.W tych warunkach doświadczalnych STEMETIL prezentuje się o działaniu przeciwwymiotnym około 4 razy większym niż chlorpromazyna.
Zarówno w przypadku lotnych anestetyków, jak i barbituranów i leków przeciwbólowych, STEMETIL wywiera niezbyt intensywne działanie narkotyczne, mierzalne na poziomie ½-¼ tego, jakie wywiera chlorpromazyna.
STEMETIL jest około 5-7 razy mniej aktywny niż chlorpromazyna w teście trakcyjnym.
W dawce 1 mg/kg STEMETIL jest całkowicie pozbawiony działania adrenolitycznego. Nawet w dość wysokich dawkach (5 mg/kg) dożylnie u królików i psów STEMETIL powoduje tylko bardzo niewielkie i przemijające spadki ciśnienia krwi.
STEMETIL nie działa antagonizująco na niedociśnienie spowodowane stymulacją obwodowego nerwu błędnego.
W przeciwieństwie do chlorpromazyny, STEMETIL nawet w 7-krotnie większych dawkach nie wywiera ochronnego działania zarówno na wstrząs krwotoczny, jak i pourazowy.
05.2 Właściwości farmakokinetyczne
-----
05.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Toksyczność ostra u myszy
droga podania LD50 (mg/kg)
dożylnie 90
droga dootrzewnowa 500
ustny 1000 - 1500
Toksyczność przewlekła
Badania toksyczności przewlekłej przeprowadzono na szczurach i psach, stosując dawki od 30 do 60 razy wielokrotne od dawek czynnych.
U szczurów dawki 10 i 50 mg/kg przez miesiąc doustnie nie wykazały ani utraty masy ciała, ani zmian w zachowaniu. Badania czynnościowe nie wskazują na zmiany wątrobowo-nerkowe, a badania histologiczne nie wykazują zmian miąższu.
U psów dawki 30 mg/kg przez miesiąc, doustnie nie zmieniają masy ciała ani jego zachowania.Badania funkcjonalne i histologiczne wykazują dobrą tolerancję miąższu na lek.
06.0 INFORMACJE FARMACEUTYCZNE
06.1 Zaróbki
Roztwór do wstrzykiwań:
Chlorek sodu; dihydrat trójzasadowego cytrynianu sodu; kwas cytrynowy; siarczyn sodu; woda do wstrzykiwań.
Tablety:
Laktoza; poliwinylopirolidon; stearynian magnezu; skrobia kukurydziana; zeina; olej rycynowy.
Czopki:
Glicerydy półsyntetyczne stałe.
06.2 Niezgodność
Nieznany.
06.3 Okres ważności
Roztwór do wstrzykiwań 24 miesiące
Tabletki 36 miesięcy
Czopki 36 miesięcy
06.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu
Tablety: Przechowywać z dala od światła, w temperaturze nieprzekraczającej 25°C.
Czopki: Jeśli czopki wydają się zmiękczone, przed otwarciem zanurz pojemnik w zimnej wodzie.
06.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i zawartość opakowania
Roztwór do wstrzykiwań - 5 przezroczystych szklanych ampułek typ I F.U
Tabletki - 20 tabletek 5 mg w białym nieprzezroczystym blistrze PVC/Aluminium
Czopki: 5 czopków 10 mg w nieprzezroczystych białych paskach PVC
06.6 Instrukcje użytkowania i obsługi
Roztwór do wstrzykiwań: wstrzyknięcie produktu należy wykonać w pozycji leżącej, w tej pozycji należy utrzymywać około 30, 60 minut.
Czopki: patrz sekcja 6.4 (Szczególne środki ostrożności dotyczące przechowywania)
07.0 PODMIOT POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
TEOFARMA S.r.l.
Via F.lli Cervi, 8
27010 Dolina Salimbene (PV)
08.0 NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Roztwór do wstrzykiwań:
„10 mg/2 ml roztwór do wstrzykiwań” 5 ampułek po 2 ml AIC nr 014284032
Tabletki powlekane:
„Tabletki powlekane 5 mg” 20 tabletek AIC nr 014284018
Czopki:
"czopki 10 mg" 5 czopków AIC nr 014284020
09.0 DATA PIERWSZEGO ZEZWOLENIA LUB PRZEDŁUŻENIA ZEZWOLENIA
Roztwór do wstrzykiwań 06.60 / 05.2005
Tabletki powlekane 09.58 / 05.2005
Czopki 09.58 / 05.2005
10.0 DATA ZMIAN TEKSTU
01/03/2007
