Składniki aktywne: Loperamid
LOPEMID „2 mg kapsułki twarde” 30 kapsułek
Wskazania Dlaczego stosuje się Lopemid? Po co to jest?
KATEGORIA FARMAKOTERAPEUTYCZNA
Przeciwbiegunkowe
WSKAZANIA TERAPEUTYCZNE
Lopemid jest wskazany w objawowym leczeniu ostrej i przewlekłej biegunki.
Po ileostomii pozwala zmniejszyć liczbę i objętość wyładowań oraz zwiększyć ich konsystencję.
Przeciwwskazania Kiedy nie należy stosować Lopemidu
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
Lopemidu nie należy stosować, gdy ma się uniknąć zahamowania perystaltyki jelit.
Przeciwwskazane u dzieci poniżej 12 lat.
Interakcje Jakie leki lub pokarmy mogą zmienić działanie Lopemidu
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli ostatnio przyjmowałeś jakiekolwiek inne leki, nawet te bez recepty.
Możliwe interakcje mogą wystąpić z: lekami spowalniającymi perystaltykę jelit (np. leki przeciwcholinergiczne), ponieważ działanie loperamidu może być nasilone.
Nie zaleca się jednoczesnego stosowania inhibitorów CYP450 i inhibitorów glikoproteiny P.
Ostrzeżenia Ważne jest, aby wiedzieć, że:
Nie używać poniżej 12 roku życia.
Ciąża i karmienie piersią:
Przed zażyciem jakiegokolwiek leku należy zasięgnąć porady lekarza lub farmaceuty.
U kobiet w ciąży, zwłaszcza w pierwszym trymestrze, produkt należy stosować wyłącznie w przypadku wyraźnej potrzeby i pod bezpośrednim nadzorem lekarza.
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn: Lopemid nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Lek nie zmienia stanu czujności.
Dawka, sposób i czas podawania Jak stosować Lopemid: dawkowanie
Uwaga: nie używać dłużej niż dwa dni.
Ostra biegunka
- Dorośli: dawka początkowa to 2 kapsułki dla dorosłych. Następnie 1 kapsułka po każdym opróżnieniu nieuformowanych (miękkich) stolców. Maksymalna dawka 8 kapsułek (dorośli).
Zmniejsz dawkę po normalizacji stolca. W przypadku zaparć przerwać terapię.
Przewlekła biegunka
Prawie zawsze można uzyskać normalną ewakuację, stosując odpowiednią dawkę dla każdego pacjenta. Dawka początkowa to:
- Dorośli: 2 kapsułki dziennie. Ta początkowa dawka musi być dostosowana do momentu uzyskania opróżnienia stolca utworzonego 1-2 razy dziennie.
Jest to zwykle możliwe przy dawce podtrzymującej od 1 do 6 kapsułek dziennie u dorosłych.
Zmniejsz dawkę, gdy tylko stolec się unormuje; przerwać leczenie w przypadku zaparć.
Przedawkowanie Co zrobić w przypadku przyjęcia zbyt dużej dawki leku Lopemid
W przypadku przypadkowego połknięcia/przyjmowania nadmiernej dawki Lopemidu należy niezwłocznie powiadomić lekarza lub udać się do najbliższego szpitala.
W przypadku przedawkowania może wystąpić depresja OUN (otępienie, nieskoordynowane ruchy, senność, zwężenie źrenic, wzmożone napięcie mięśniowe, depresja oddechowa) i zaparcia, w tym związane z zaburzeniami czynności wątroby.
Postępowanie w przypadku przedawkowania: płukanie żołądka, wywołanie wymiotów, lewatywa lub podanie środków przeczyszczających.
Pilne środki: wstrzyknąć nalokson; jeśli to konieczne, powtórzyć wstrzyknięcie naloksonu po 1-3 godzinach i monitorować pacjenta przez co najmniej 48 godzin pod kątem pogorszenia depresji ośrodkowego układu nerwowego.
Dzieci są bardziej wrażliwe niż dorośli na skutki przedawkowania loperamidu. Dlatego zaleca się trzymanie produktu poza ich zasięgiem, ponieważ przypadkowe połknięcie, szczególnie u dzieci poniżej 4 roku życia, może spowodować zaparcia i depresję ośrodkowego układu nerwowego z sennością i spowolnieniem oddychania. W takim przypadku pacjent powinien pozostawać pod ścisłą obserwacją przez 48 godzin.
W przypadku jakichkolwiek pytań dotyczących stosowania leku Lopemid należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty
Skutki uboczne Jakie są skutki uboczne Lopemidu?
Jak każdy lek, Lopemid może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Z wyjątkiem kilku rzadkich przypadków bólu brzucha i suchości w ustach, nie zaobserwowano żadnych innych skutków ubocznych, nawet po długotrwałym leczeniu.
Przestrzeganie instrukcji zawartych w ulotce dołączonej do opakowania zmniejsza ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.
Jeśli którykolwiek z objawów niepożądanych nasili się lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy poinformować o tym lekarza lub farmaceutę.
Wygaśnięcie i przechowywanie
Termin ważności: patrz data ważności podana na opakowaniu.
Termin ważności dotyczy produktu w nienaruszonym opakowaniu, odpowiednio przechowywanego.
UWAGA: nie należy stosować leku po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu.
Przechowywać w temperaturze pokojowej (od + 8 ° do + 30 ° C)
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Pomoże to chronić środowisko.
KOMPOZYCJA
Każda kapsułka zawiera:
Aktywna zasada
Chlorowodorek loperamidu 2 mg.
Substancje pomocnicze
celuloza mikrokrystaliczna, laktoza jednowodna, talk.
Składniki powłoki:
żelatyna, dwutlenek tytanu.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I OPAKOWANIE
2 mg kapsułki twarde 30 kapsułek
Ulotka pakietu źródłowego: AIFA (Włoska Agencja Leków). Treść opublikowana w styczniu 2016 r. Przedstawione informacje mogą być nieaktualne.
Aby mieć dostęp do najbardziej aktualnej wersji, warto wejść na stronę AIFA (Włoskiej Agencji Leków). Zastrzeżenie i przydatne informacje.
01.0 NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
LOPEMID
02.0 SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Jedna kapsułka zawiera: 2,0 mg chlorowodorku loperamidu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1
03.0 POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Kapsułki.
04.0 INFORMACJE KLINICZNE
04.1 Wskazania terapeutyczne
Lopemid jest wskazany w objawowym leczeniu ostrej i przewlekłej biegunki.
Po ileostomii pozwala zmniejszyć liczbę i objętość wyładowań oraz zwiększyć ich konsystencję.
04.2 Dawkowanie i sposób podawania
Uwaga: nie używać dłużej niż dwa dni.
Ostra biegunka
Dorośli ludzie: dawka początkowa to 2 kapsułki dla dorosłych. Następnie jedna kapsułka po każdym opróżnieniu nieuformowanych (miękkich) stolców.
Maksymalna dawka 8 kapsułek
Zmniejsz dawkę po normalizacji stolca.
W przypadku zaparć przerwać terapię.
Przewlekła biegunka
Prawie zawsze można uzyskać normalną ewakuację, stosując odpowiednią dawkę dla każdego pacjenta. Dawka początkowa to:
Dorośli ludzie: 2 kapsułki dziennie.
Ta początkowa dawka musi być dostosowana do momentu uzyskania opróżnienia stolca utworzonego 1-2 razy dziennie.
Jest to zwykle możliwe przy dawce podtrzymującej od 1 do 6 kapsułek dziennie u dorosłych.
Zmniejsz dawkę, gdy tylko stolec się unormuje; przerwać leczenie w przypadku zaparć.
04.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
Lopemidu nie należy stosować, gdy ma się uniknąć zahamowania perystaltyki jelit.
Leku nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 4 lat ze względu na możliwość względnego przedawkowania w wyniku możliwej niedojrzałości czynności wątroby, istotnej dla metabolizmu loperamidu.
Przeciwwskazane poniżej 12 lat.
04.4 Specjalne ostrzeżenia i odpowiednie środki ostrożności dotyczące stosowania
Nie używać w wieku poniżej 12 lat.
04.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne formy interakcji
Możliwe interakcje mogą wystąpić z: lekami spowalniającymi perystaltykę jelit (np. leki przeciwcholinergiczne), ponieważ działanie loperamidu może być nasilone.
Nie zaleca się jednoczesnego stosowania inhibitorów CYP450 i inhibitorów glikoproteiny P.
04.6 Ciąża i laktacja
U kobiet w ciąży, zwłaszcza w pierwszym trymestrze, produkt należy podawać tylko w przypadku rzeczywistej potrzeby i pod nadzorem lekarza.
04.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Lopemid nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
04.8 Działania niepożądane
Wyjątkowo rzadkie przypadki bólu brzucha i suchości w ustach.
04.9 Przedawkowanie
W przypadku przedawkowania może wystąpić depresja OUN (otępienie, nieskoordynowane ruchy, senność, zwężenie źrenic, wzmożone napięcie mięśniowe, depresja oddechowa) i zaparcia, w tym związane z zaburzeniami czynności wątroby.
Postępowanie w przypadku przedawkowania: płukanie żołądka, wywołanie wymiotów, lewatywa lub podanie środków przeczyszczających.
Pilne środki: wstrzyknąć nalokson; jeśli to konieczne, powtórzyć wstrzyknięcie naloksonu po 1-3 godzinach i monitorować pacjenta przez co najmniej 48 godzin pod kątem pogorszenia depresji ośrodkowego układu nerwowego.
Dzieci są bardziej wrażliwe niż dorośli na skutki przedawkowania loperamidu. Dlatego zaleca się trzymanie produktu poza ich zasięgiem, ponieważ przypadkowe połknięcie, szczególnie u dzieci poniżej 4 roku życia, może spowodować zaparcia i depresję ośrodkowego układu nerwowego z sennością i spowolnieniem oddychania. W takim przypadku pacjent powinien pozostawać pod ścisłą obserwacją przez 48 godzin.
05.0 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
05.1 Właściwości farmakodynamiczne
Kod ATC: A07DA
Lopemid ma działanie przeciwbiegunkowe poprzez bezpośredni wpływ na perystaltykę jelit; działa wybiórczo na sploty nerwowe ściany jelita Auerbacha. Hamuje również nadmierne wydzielanie płynów i elektrolitów przez ścianę jelita, nie zaburza uwalniania acetylocholiny na poziomie przywspółczulnych zakończeń nerwów zazwojowych, nie jest więc lekiem antycholinergicznym, nie ma wpływu na ośrodkowy układ nerwowy układ nerwowy: nie determinuje zatem przyzwyczajenia ani uzależnienia.
05.2 „Właściwości farmakokinetyczne
Wchłanianie:
Lopemid dobrze wchłania się doustnie.
Dystrybucja:
Cztery godziny po podaniu maksymalne stężenia znajdują się we krwi.
Metabolizm:
Tylko niewielka część jest wydalana z moczem; większość jest wydalana z kałem.
05.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Toksyczność ostra loperamidu u szczurów jest następująca: LD50 per os 450 mg/kg, LD50 i.p. 43 mg / kg.
W trakcie testów toksyczności przewlekłej na szczurach i psach lek był dobrze tolerowany i nie stwierdzono żadnych istotnych efektów toksycznych. Ponadto loperamid nie był ani teratogenny, ani mutagenny.
Karcynogeneza: należy wykluczyć (szczur).
Działanie embriotoksyczne, teratogenne na płodność: brak.
06.0 INFORMACJE FARMACEUTYCZNE
06.1 Zaróbki
Celuloza mikrokrystaliczna, Monohydrat laktozy, Talk.
Składniki otoczki: żelatyna, dwutlenek tytanu.
06.2 Niekompatybilność
Nieistotne
06.3 Okres ważności
4 lata
06.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu
Ten lek nie wymaga żadnych specjalnych warunków przechowywania.
Przechowywać w temperaturze pokojowej (od + 8 ° do + 30 ° C, zgodnie z wymogami F.U. IX).
06.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i zawartość opakowania
Blister 30 kapsułek
06.6 Instrukcje użytkowania i obsługi
Brak specjalnych instrukcji.
07.0 PODMIOT POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Visufarma S.p.A.
Via Canino, 21 - 00191 Rzym
08.0 NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
30 kapsułek 023691013
09.0 DATA PIERWSZEGO ZEZWOLENIA LUB PRZEDŁUŻENIA ZEZWOLENIA
czerwiec 2005
10.0 DATA ZMIAN TEKSTU
Ustalenie AIFA z dnia 22 marca 2010 r.