Składniki aktywne: Cefditoren (piwoksyl)
GIASION 400 mg tabletki powlekane
Wkładki do opakowań Giasion są dostępne dla rozmiarów opakowań:- GIASION 200 mg tabletki powlekane
- GIASION 400 mg tabletki powlekane
Wskazania Dlaczego stosuje się Giasion? Po co to jest?
Giasion należy do grupy antybiotyków zwanych cefalosporynami, które działają poprzez hamowanie syntezy ściany komórkowej bakterii.
Giasion stosuje się w leczeniu umiarkowanych przypadków pozaszpitalnego zapalenia płuc u dorosłych pacjentów.
Przeciwwskazania Kiedy nie należy stosować Giasion
Nie bierz Giasion:
- Jeśli pacjent ma uczulenie na antybiotyki, głównie penicylinę lub jakikolwiek inny rodzaj antybiotyku beta-laktamowego lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
- W przypadku uczulenia na kazeinę należy pamiętać, że lek zawiera kazeinian sodu.
- Jeśli masz chorobę określaną jako pierwotny niedobór karnityny.
Środki ostrożności dotyczące stosowania Informacje ważne przed przyjęciem leku Giasion
Porozmawiaj z lekarzem przed przyjęciem leku Giasion:
- Jeśli masz chorobę wątroby i (lub) nerek.
- Jeśli jesteś na terapii przeciwzakrzepowej.
- Jeśli masz historię chorób przewodu pokarmowego, zwłaszcza zapalenia okrężnicy.
- Jeśli pacjent jest jednocześnie leczony nefrotoksycznymi substancjami czynnymi, takimi jak antybiotyki aminoglikozydowe lub silne leki moczopędne (takie jak furosemid), ponieważ takie połączenia mogą mieć niepożądany wpływ na czynność nerek i być związany z ototoksycznością.
Skonsultuj się z lekarzem, jeśli podczas leczenia wystąpi którykolwiek z poniższych objawów:
- Jeśli podczas leczenia wystąpią jakiekolwiek reakcje alergiczne, takie jak: swędzenie, zaczerwienienie, wysypka, obrzęk lub trudności w oddychaniu.
- Jeśli masz biegunkę podczas przyjmowania tego leku lub po zakończeniu leczenia.
Interakcje Jakie leki lub pokarmy mogą modyfikować działanie Giasion
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli pacjent przyjmuje, ostatnio przyjmował lub może przyjmować jakiekolwiek inne leki.
Zaleca się pozostawienie okresu co najmniej 2 godzin pomiędzy przyjmowaniem leków zobojętniających sok żołądkowy i Giasion.
W przypadku przyjmowania leku Giasion z probenecydem poziom cefditorenu we krwi wzrasta.
Nie zaleca się przyjmowania leku Giasion z dożylną famotydyną, ponieważ może to utrudnić osiągnięcie odpowiednich poziomów w osoczu.
Ostrzeżenia Ważne jest, aby wiedzieć, że:
Podobnie jak w przypadku innych antybiotyków, długotrwałe leczenie preparatem Giasion może spowodować przerost niewrażliwych drobnoustrojów, co może wymagać przerwania leczenia i zastosowania odpowiedniej terapii.
Leczenie lekiem Giasion może zakłócać wyniki niektórych testów analitycznych, może dawać fałszywie dodatnie wyniki w:
- bezpośredni test Coombsa
- oznaczanie glukozy w moczu.
Fałszywie negatywny wynik może pojawić się dla:
- oznaczanie glukozy w osoczu lub krwi.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, podejrzewa, że może być w ciąży lub planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Zaleca się, aby nie przyjmować leku Giasion w okresie ciąży lub karmienia piersią.
Prowadzenie i używanie maszyn
Giasion może powodować zawroty głowy i senność, co może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania narzędzi lub maszyn.
Giasion zawiera sód
Tabletki powlekane Giasion 400 mg zawierają około 26,2 mg sodu na dawkę. Należy to wziąć pod uwagę u pacjentów stosujących dietę z kontrolowaną zawartością sodu.
Dawkowanie i sposób użycia Jak stosować Giasion: Dawkowanie
Lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Nie zapomnij zażyć lekarstwa. Lekarz poinformuje o długości trwania leczenia lekiem Giasion.
Tabletki należy połykać w całości, popijając odpowiednią ilością wody (jedna szklanka wody). Tabletki należy przyjmować podczas posiłków.
Zalecana dawka i częstotliwość podawania tego leku jest wskazana poniżej:
Dorośli i młodzież (powyżej 12 lat)
Zaleca się 1 tabletkę (400 mg cefditorenu) co 12 godzin przez 14 dni.
Używaj u dzieci
Stosowanie leku Giasion nie było badane u pacjentów w wieku poniżej 12 lat, dlatego jego stosowanie nie jest wskazane.
Starsi mieszkańcy
Nie ma konieczności dostosowania dawki u osób w podeszłym wieku, z wyjątkiem przypadków ciężkiej niewydolności nerek i (lub) wątroby.
Pacjenci z niewydolnością nerek
Nie ma konieczności dostosowania dawki u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności nerek.
U pacjentów z umiarkowaną niewydolnością nerek całkowita dawka dobowa nie powinna przekraczać 200 mg cefditorenu (Giasion 200 mg) co 12 godzin. U pacjentów z ciężką niewydolnością nerek zaleca się jednorazową dawkę dobową 200 mg cefditorenu (Giasion 200 mg). Zalecana dawka nie została ustalona u pacjentów dializowanych.
Pacjenci z niewydolnością wątroby
Nie ma konieczności dostosowania dawki u pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby. W przypadku ciężkiej niewydolności wątroby brak jest danych pozwalających na ustalenie zalecanej dawki.
Jeśli zapomnisz wziąć Giasion
Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, zażyj następną tak szybko, jak to możliwe, a następnie kontynuuj jak zwykle zgodnie z planem leczenia. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki indywidualnej.
Przerwanie przyjmowania leku Giasion
Ukończ pełny cykl leczenia, ponieważ istnieje ryzyko nawrotu choroby.
Przedawkowanie Co zrobić w przypadku przyjęcia zbyt dużej dawki leku Giasion
W przypadku zażycia większej niż zalecana dawki leku Giasion, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Skutki uboczne Jakie są skutki uboczne Giasion
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Działania niepożądane, które mogą wystąpić, dotyczą głównie układu żołądkowo-jelitowego.
Bardzo często (więcej niż 1 pacjent na 10): biegunka.
Często (1 do 10 na 100 kobiet): ból głowy, nudności, ból brzucha, niestrawność, zakażenie pochwy.
Rzadkie (od 1 do 10 użytkowników na 1000):
- Infekcje grzybowe
- Anoreksja
- Nerwowość, zawroty głowy i zaburzenia snu
- Zapalenie gardła, nieżyt nosa i zapalenie zatok
- zaparcia, wzdęcia, wymioty, kandydoza jamy ustnej, odbijanie, suchość w ustach i utrata smaku
- Nieprawidłowa czynność wątroby
- Wysypka skórna, swędzenie i pokrzywka
- Zapalenie pochwy i upławy
- Gorączka, osłabienie i pocenie się
- Obserwowano zmiany w liczbie krwinek (leukopenia, trombocytoza), zmiany w testach czynności wątroby (podwyższony poziom AlAT).
Rzadkie (od 1 do 10 użytkowników na 10 000):
- Niedokrwistość hemolityczna i zmiany w zwojach limfatycznych
- Odwodnienie
- Demencja, depersonalizacja, osłabienie emocjonalne, euforia, halucynacje, zwiększone libido
- Utrata pamięci, brak koordynacji, hipertonia, zapalenie opon mózgowych i drżenie
- Nadwrażliwość na światło, utrata ostrości wzroku, ból oka i zapalenie powiek
- szum w uszach
- Nieprawidłowy rytm serca, niewydolność serca i omdlenia
- Obniżenie ciśnienia
- Astma
- Owrzodzenia jamy ustnej, krwotoczne zapalenie okrężnicy, zapalenie jamy ustnej, wrzodziejące zapalenie okrężnicy, krwotok z przewodu pokarmowego, czkawka, zapalenie i przebarwienie języka, biegunka związana z Clostridium difficile
- Trądzik, łysienie, egzema, złuszczające zapalenie skóry (pękanie i łuszczenie się skóry) oraz opryszczka zwykła
- Ból mięśni
- Ból przy oddawaniu moczu, zapalenie nerek, zmieniona częstotliwość oddawania moczu, nietrzymanie moczu i zakażenie dróg moczowych
- Ból piersi, zaburzenia miesiączkowania i zaburzenia erekcji
- Nieprzyjemny zapach ciała i dreszcze
- Obserwowano zmiany liczby krwinek (eozynofilia, neutropenia, trombocytopenia), zaburzenia krzepnięcia (wydłużenie czasu krzepnięcia, skrócenie czasu tromboplastyny, zmiana liczby płytek krwi), zmiany w testach czynności wątroby (podwyższony poziom AST), zmiany w wartościach niektórych składników krwi (hiperglikemia, hipokaliemia, bilirubinemia, podwyższone stężenie LDH, hipoproteinemia, podwyższone stężenie kreatyniny) lub moczu (albuminuria).
Nieznany
- Zapalenie płuc
- Zespół Stevensa-Johnsona (pęcherze i nadżerki skóry i błon śluzowych)
- Zaczerwienienie skóry
- Toksyczna nekroliza naskórka (ciężka postać zespołu Stevensa-Johnsona, po której następuje ból skóry i złuszczanie górnej warstwy skóry)
- Ostra niewydolność nerek
- Szok anafilaktyczny
- Choroba posurowicza (opóźniona reakcja alergiczna skóry)
- Zmniejszona liczba komórek we krwi (agranulocytoza)
- Obniżone wartości karnityny we krwi
- Cholestaza (zablokowany przepływ żółci z wątroby)
- Niedokrwistość aplastyczna (zmniejszona liczba komórek krwi)
- Uszkodzenie wątroby
- Zapalenie wątroby
Zgłaszanie skutków ubocznych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe działania niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą. Działania niepożądane można również zgłaszać bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.
Wygaśnięcie i przechowywanie
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia tego miesiąca.
Nie należy wyrzucać żadnych leków do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa.Pomoże to chronić środowisko.
Termin ">Inne informacje
Co zawiera lek Giasion 400 mg tabletki powlekane
- Substancją czynną jest cefditoren. Każda tabletka zawiera 400 mg cefditorenu (w postaci cefditorenu piwoksylu).
- Pozostałe składniki to
- rdzeń: kazeinian sodu, kroskarmeloza sodowa, mannitol E421, tripolifosforan sodu i stearynian magnezu;
- powłoka: Opadry Y-1-7000 (Hypromeloza, Dwutlenek tytanu E 171, Makrogol 400) i Wosk Carnauba;
- Atrament niebieski OPACODE S-1-20986: szelak, niebieski lakier brylantowy, dwutlenek tytanu E 171, glikol propylenowy i stężony roztwór amoniaku.
Opis wyglądu Giasion i co zawiera opakowanie
Giasion 400 mg to tabletki powlekane. Każde opakowanie zawiera 10 lub 500 tabletek.
Nie wszystkie rozmiary opakowań mogą być wprowadzone na rynek.
Ulotka pakietu źródłowego: AIFA (Włoska Agencja Leków). Treść opublikowana w styczniu 2016 r. Przedstawione informacje mogą być nieaktualne.
Aby mieć dostęp do najbardziej aktualnej wersji, warto wejść na stronę AIFA (Włoskiej Agencji Leków). Zastrzeżenie i przydatne informacje.
01.0 NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO -
TABLETKI GIASION POWLEKANE FOLIĄ
02.0 SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY -
Giasion 200 mg tabletki powlekane.
Każda tabletka powlekana zawiera 200 mg cefditorenu, co odpowiada 245,1 mg cefditorenu piwoksylu.
Giasion 400 mg tabletki powlekane.
Każda tabletka powlekana zawiera 400 mg cefditorenu, co odpowiada 490,2 mg cefditorenu piwoksylu.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: 26,2 mg sodu na tabletkę
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
03.0 POSTAĆ FARMACEUTYCZNA -
Tabletki powlekane.
Białe eliptyczne tabletki z niebieskim logo „TMF” nadrukowanym po jednej stronie.
04.0 INFORMACJE KLINICZNE -
04.1 Wskazania terapeutyczne -
Giasion jest wskazany w leczeniu następujących zakażeń wywołanych przez wrażliwe drobnoustroje:
(patrz punkt 5.1 Właściwości farmakodynamiczne):
• Ostre zapalenie gardła i migdałków
• Ostre zapalenie zatok szczękowych
• Ostre zaostrzenie przewlekłego zapalenia oskrzeli
• Pozaszpitalne łagodne do umiarkowanego zapalenia płuc
• Nieskomplikowane infekcje skóry i struktur skóry, takie jak zapalenie tkanki łącznej, zakażone rany, ropnie, zapalenie mieszków włosowych, liszajec i czyraki.
Należy wziąć pod uwagę oficjalne wytyczne dotyczące właściwego stosowania środków przeciwbakteryjnych.
04.2 Dawkowanie i sposób podawania -
Zalecana dawka zależy od ciężkości zakażenia, stanu pacjenta i potencjalnie zaangażowanych drobnoustrojów.
Dawkowanie
Dorośli i młodzież (powyżej 12 lat)
• Ostre zapalenie gardła: 200 mg cefditorenu co 12 godzin przez 10 dni.
• Ostre zapalenie zatok szczękowych: 200 mg cefditorenu co 12 godzin przez 10 dni.
• Ostre zaostrzenie przewlekłego zapalenia oskrzeli: 200 mg cefditorenu co 12 godzin przez 5 dni
• Pozaszpitalne zapalenie płuc:
- W łagodnych przypadkach: 200 mg cefditorenu co 12 godzin przez 14 dni
- W umiarkowanych przypadkach: 400 mg cefditorenu co 12 godzin przez 14 dni.
• Nieskomplikowane zakażenia skóry i struktur skóry: 200 mg cefditorenu co 12 godzin przez 10 dni.
Populacja pediatryczna
Giasion nie jest zalecany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 12 lat. Doświadczenie u dzieci jest ograniczone.
Starsi mieszkańcy
Nie ma konieczności dostosowania dawki u osób w podeszłym wieku, z wyjątkiem przypadków ciężkiej niewydolności nerek i (lub) wątroby.
Niewydolność nerek
Nie ma konieczności dostosowania dawki u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności nerek. U pacjentów z umiarkowaną niewydolnością nerek (klirens kreatyniny 30-50 ml/min) całkowita dawka dobowa nie powinna przekraczać 200 mg cefditorenu co 12 godzin. U pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (dializa klirensu kreatyniny (patrz punkt 4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania oraz 5.2 Właściwości farmakokinetyczne).
Niewydolność wątroby
Nie ma konieczności dostosowania dawki u pacjentów z łagodnymi (klasa A w skali Childa-Pugha) lub umiarkowanymi (klasa B w skali Childa-Pugha) zaburzeniami czynności wątroby. W przypadku ciężkiej niewydolności wątroby (C w skali Childa-Pugha) brak jest danych pozwalających na ustalenie zalecanej dawki (patrz punkt 5.2 Właściwości farmakokinetyczne).
Sposób podawania
Tabletki należy połykać w całości, popijając odpowiednią ilością wody. Tabletki należy przyjmować podczas posiłków.
04.3 Przeciwwskazania -
• Nadwrażliwość na substancję czynną, jakąkolwiek inną cefalosporynę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. W przypadku pacjentów z nadwrażliwością na kazeinę należy podkreślić, że produkt zawiera kazeinian sodu.
• Wcześniejsza natychmiastowa i (lub) ciężka reakcja nadwrażliwości na penicylinę lub inny rodzaj substancji czynnej beta-laktamowej.
• Podobnie jak w przypadku innych związków wytwarzających piwalan, cefditoren piwoksyl jest przeciwwskazany w przypadku pierwotnego niedoboru karnityny.
04.4 Specjalne ostrzeżenia i odpowiednie środki ostrożności dotyczące stosowania -
Przed rozpoczęciem leczenia preparatem Giasion należy przeprowadzić dokładne badanie w celu ustalenia, czy u pacjenta występowały w przeszłości reakcje nadwrażliwości na cefditoren, cefalosporyny, penicyliny lub inne substancje czynne beta-laktamowe.
Cefditoren należy podawać ostrożnie pacjentom, u których wystąpiły jakiekolwiek inne reakcje nadwrażliwości na penicylinę lub jakąkolwiek inną substancję czynną beta-laktamową.
Biegunka związana ze stosowaniem antybiotyków, zapalenie jelita grubego i rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego były zgłaszane w związku ze stosowaniem cefditorenu. Rozpoznanie te należy brać pod uwagę u każdego pacjenta, u którego wystąpi biegunka w trakcie leczenia lub wkrótce po nim. Cefditoren należy odstawić, jeśli podczas leczenia wystąpi ciężka i (lub) krwawa biegunka i rozpocząć odpowiednie leczenie.
Cefditoren należy stosować ostrożnie u osób z chorobami przewodu pokarmowego w wywiadzie, zwłaszcza z zapaleniem okrężnicy.
U pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek zwiększa się częstość i stopień narażenia na cefditoren (patrz punkt 5.2 Właściwości farmakokinetyczne).Z tego powodu całkowitą dawkę dobową należy zmniejszyć w przypadku podawania cefditorenu pacjentom z zaburzeniami czynności nerek. ciężkie ostre lub przewlekłe, aby uniknąć potencjalnych następstw klinicznych, takich jak drgawki (patrz punkt 4.2 Dawkowanie i sposób podawania).
Cefalosporyny należy podawać ostrożnie pacjentom otrzymującym jednocześnie substancje czynne o działaniu nefrotoksycznym, takie jak antybiotyki aminoglikozydowe lub silne leki moczopędne (takie jak furosemid), ponieważ takie połączenia mogą mieć niepożądany wpływ na czynność nerek i być związany z ototoksycznością.
Długotrwałe stosowanie cefditorenu może spowodować przerost niewrażliwych organizmów, takich jak enterokoki i Candida spp.
Podczas leczenia cefalosporynami może wystąpić zmniejszenie aktywności protrombiny, dlatego u pacjentów z grupy ryzyka, takich jak pacjenci z niewydolnością wątroby lub nerek lub pacjenci leczeni lekami przeciwzakrzepowymi, należy monitorować czas protrombinowy.
Podawanie proleków piwalanu wiązało się ze zmniejszonymi stężeniami karnityny w osoczu. Jednak badania kliniczne doprowadziły do wniosku, że żadne skutki kliniczne zmniejszenia karnityny nie były związane z podawaniem cefditorenu piwoksylu.
Tabletki powlekane Giasion 400 mg zawierają 1,14 mmol (około 26,2 mg) sodu na dawkę. Należy to wziąć pod uwagę u pacjentów stosujących dietę z kontrolowaną zawartością sodu.
04.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne formy interakcji -
Leki zobojętniające kwas
Jednoczesne podawanie leków zobojętniających zawierających wodorotlenek magnezu i glinu oraz cefditoren piwoksyl w obecności pokarmu powodowało zmniejszenie Cmax i AUC cefditorenu odpowiednio o 14% i 11%. Zaleca się zachowanie dwugodzinnej przerwy między podaniem leków zobojętniających sok żołądkowy i cefditorenu piwoksylu.
Antagoniści receptora H2
Jednoczesne podawanie dożylnej famotydyny i doustnego cefditorenu piwoksylu powodowało zmniejszenie Cmax i AUC cefditorenu odpowiednio o 27% i 22%.
Dlatego nie zaleca się jednoczesnego stosowania cefditorenu piwoksylu z antagonistami receptora H2.
Probenecyd
Jednoczesne podawanie probenecydu i cefditorenu piwoksylu zmniejsza wydalanie cefditorenu przez nerki, powodując 49% wzrost Cmax, 122% AUC i 53% wydłużenie okresu półtrwania w fazie eliminacji.
Doustne środki antykoncepcyjne
Podawanie cefditorenu piwoksylu nie zmieniało właściwości farmakokinetycznych doustnych środków antykoncepcyjnych etynyloestradiolu. Cefditoren piwoksyl można przyjmować jednocześnie z złożonymi doustnymi środkami antykoncepcyjnymi zawierającymi etynyloestradiol.
Interakcje między lekami a badaniami laboratoryjnymi
• Cefalosporyny mogą dawać fałszywie dodatni wynik w bezpośrednim teście Coombsa, co może zakłócać wynik testu krzyżowej aglutynacji krwi.
• Fałszywie dodatnie wyniki testów na stężenie glukozy w moczu mogą wystąpić w przypadku testu redukcji miedzi, ale nie testu enzymatycznego.
• Ponieważ mogą one dawać fałszywie ujemny wynik testu żelazocyjankowego oznaczania glukozy w osoczu lub krwi, zaleca się, aby u pacjentów otrzymujących cefditoren piwoksyl w celu określenia stężenia w osoczu/poziomie glukozy we krwi stosować zarówno metody oksydazy glukozowej, jak i heksokinazy.
04.6 Ciąża i karmienie piersią -
Ciąża
Badania na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na ciążę, rozwój zarodka/płodu, przebieg porodu lub rozwój pourodzeniowy (patrz 5.3). Brak odpowiednich danych dotyczących stosowania cefditorenu piwoksylu u kobiet w ciąży.
Czas karmienia
Nie ma wystarczających dowodów na możliwość obecności cefditorenu w mleku matki.
Dlatego nie zaleca się podawania leku Giasion w okresie laktacji.
04.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn -
Giasion ma niewielki lub umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Cefditoren piwoksyl może powodować zawroty głowy i senność (patrz punkt 4.8).
04.8 Działania niepożądane -
W badaniach klinicznych około 6000 pacjentów otrzymywało cefditoren zarówno w dawce 200 mg, jak i 400 mg dwa razy na dobę przez 14 dni. Około 24% pacjentów zgłosiło co najmniej jedno działanie niepożądane.
Przerwanie leczenia w wyniku działań niepożądanych wystąpiło u 2,6% pacjentów.
Najczęściej występujące działania niepożądane dotyczyły układu pokarmowego.
W większości badań biegunka występowała u ponad 10% wszystkich pacjentów i występowała częściej po podaniu 400 mg niż po 200 mg dwa razy na dobę. Poniżej opisano działania niepożądane obserwowane zarówno w badaniach klinicznych, jak i po wprowadzeniu do obrotu:
W każdej grupie częstości działania niepożądane są przedstawione w kolejności malejącego nasilenia.
Ponieważ obserwowano je w przypadku innych cefalosporyn, mogą wystąpić następujące działania niepożądane: cholestaza i niedokrwistość aplastyczna.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych występujących po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu jest ważne, ponieważ umożliwia ciągłe monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania. „adres www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Przedawkowanie -
Nie zgłoszono żadnych przypadków przedawkowania.
Objawy przedawkowania zgłaszane dla innych cefalosporyn to podrażnienie mózgu prowadzące do drgawek. W przypadku przedawkowania należy wykonać płukanie żołądka. Pacjenta należy ściśle monitorować i stosować odpowiednie leczenie objawowe i podtrzymujące.
Cefditoren piwoksylu można częściowo usunąć za pomocą hemodializy.
05.0 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE -
05.1 "Właściwości farmakodynamiczne -
Grupa farmakoterapeutyczna
Cefalosporyny trzeciej generacji.
Kod ATC: J01DD16.
Mechanizm akcji
Cefditoren wywiera działanie przeciwbakteryjne poprzez hamowanie syntezy ściany komórkowej bakterii ze względu na jego powinowactwo do białek wiążących penicylinę (PBP).
Mechanizmy oporu
Oporność bakterii na cefditoren może wynikać z jednego lub kilku z następujących mechanizmów:
• Hydroliza przez beta-laktamazę. Cefditoren może być skutecznie hydrolizowany przez niektóre beta-laktamazy o szerokim spektrum działania (ESBL) i enzymy kodowane chromosomalnie (rodzina AmpC), które mogą być indukowane lub stabilnie nie ulegać ekspresji w niektórych gatunkach tlenowych bakterii Gram-ujemnych.
• Zmniejszone powinowactwo cefditorenu do białek wiążących penicylinę.
• Nieprzepuszczalność błony zewnętrznej, która ogranicza dostęp cefditorenu do białek wiążących penicylinę w organizmach Gram-ujemnych.
• Aktywne pompy efluksowe.
W jednej komórce bakteryjnej może współistnieć więcej niż jeden z tych mechanizmów oporności. W oparciu o obecny mechanizm (mechanizmy), bakterie mogą stawiać opór krzyżowy niektórym lub wszystkim innym beta-laktamom i/lub przeciwbakteryjnym składnikom czynnym innych rodzin.
Organizmy Gram-ujemne, które wytwarzają kodowane przez chromosomy indukowalne beta-laktamazy, takie jak Enterobacter spp., Serrantia spp., Citrobacter spp. I Providentia spp., należy uznać za oporną na cefditoren pomimo widocznej wrażliwości in vitro.
Granice podatności
Zalecane wartości graniczne MIC dla cefditorenu pozwalające odróżnić drobnoustroje wrażliwe od drobnoustrojów o średniej wrażliwości oraz drobnoustroje o średniej wrażliwości od opornych to: wrażliwe ≤0,5 mcg/ml, oporne ≥2 mcg/ml (lub > 1 mcg/ ml zgodnie z najnowszymi kryteriami).
Częstość występowania oporności nabytej może różnić się geograficznie i w czasie dla wybranych gatunków, dlatego preferowane są lokalne informacje na temat oporności, szczególnie w przypadku leczenia ciężkich zakażeń. W razie potrzeby należy zasięgnąć porady eksperta, gdy powszechna miejscowa oporność jest taka, że zastosowanie środka w przynajmniej niektórych typach infekcji ma wątpliwą wartość.
+ MRSA nabyły oporność na cefalosporyny, ale zostały tutaj uwzględnione dla wygody
* Skuteczność kliniczna została wykazana dla wrażliwych organizmów w zatwierdzonych wskazaniach klinicznych.
§ Niektóre szczepy wykazujące wysoki poziom oporności na penicylinę mogą wykazywać zmniejszoną wrażliwość na cefditoren. Szczepy oporne na cefotaksym i ceftriakson nie powinny być uważane za wrażliwe.
05.2 "Właściwości farmakokinetyczne -
Wchłanianie
Po podaniu doustnym cefditoren piwoksyl jest wchłaniany z przewodu pokarmowego i hydrolizowany do cefditorenu w wyniku działania esteraz. Całkowita biodostępność cefditorenu podawanego doustnie wynosi około 15-20%.
Obecność pokarmu w przewodzie pokarmowym zwiększa wchłanianie cefditorenu piwoksylu, przy czym wartości Cmax i AUC są o około 50% i 70% wyższe od wartości zmierzonych na czczo.
Dawka 200 mg podawana z pokarmem daje średnie Cmax 2,6 mcg/ml po około 2,5 godzinach, podczas gdy dawka 400 mg daje średnie Cmax 4,1 mcg/ml, mniej więcej w tym samym okresie czasu.
Dystrybucja
Cefditoren w 88% wiąże się z białkami osocza.
Objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym nie różni się znacząco od obliczonej po podaniu pojedynczej dawki i jest względnie niezależna od podanej dawki (40-65 litrów).
Po podaniu pojedynczej dawki 400 mg przenikanie do błony śluzowej oskrzeli i wydzieliny oskrzelowej wynosiło odpowiednio 60% i 20% stężenia w osoczu. Po tej samej dawce, stężenia cefditorenu w płynie z pęcherzy skórnych osiągają 40% i 56% AUC w osoczu odpowiednio po 8 i 12 godzinach.
Biotransformacja / eliminacja
Po podaniu wielokrotnych dawek parametry farmakokinetyczne były podobne do tych uzyskanych po podaniu pojedynczej dawki, bez zaobserwowania kumulacji.
Do 18% podanej dawki cefditorenu jest wydalane z moczem bez metabolizowania.
Okres półtrwania cefditorenu w osoczu wynosi 1-1,5 h. Całkowity klirens dostosowany do biodostępności wynosi około 25-30 l/h, natomiast klirens nerkowy wynosi około 80-90 ml/min. Niewchłonięta frakcja jest wydalana z kałem, podczas gdy większość podanego cefditorenu występuje w postaci nieaktywnych metabolitów Cefditoren piwoksylu nie jest wykrywany ani w kale, ani w moczu. Ugrupowanie piwalanowe jest eliminowane przez wydalanie nerkowe w postaci sprzężonej piwaloilokarnityny.
Populacje specjalne
Seks
Farmakokinetyka cefditorenu piwoksylu nie wykazuje istotnych różnic klinicznych między mężczyznami i kobietami.
Starsi mieszkańcy
Stężenia cefditorenu w osoczu u osób w podeszłym wieku (powyżej 65 lat) wykazują Cmax i AUC odpowiednio o około 26% i 33% większe u młodszych osób dorosłych.Jednak nie jest konieczne dostosowanie dawki, z wyjątkiem przypadków zaawansowanej czynności wątroby i (lub) niewydolność.
Niewydolność nerek
Po wielokrotnym podaniu 400 mg cefditorenu piwoksylu pacjentom z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek wartość Cmax była 2-krotna, a AUC 2,5 do 3-krotna w porównaniu z wartościami obserwowanymi u zdrowych ochotników (patrz punkt 4.2. Dawkowanie i sposób podawania). brak dostępnych danych dotyczących pacjentów poddawanych dializie.
Niewydolność wątroby
W łagodnej (A w skali Childa-Pugha) do umiarkowanej (B w skali Childa-Pugha) niewydolności wątroby powtarzane dawki 400 mg cefditorenu piwoksylu powodowały nieznaczne zwiększenie parametrów farmakokinetycznych w porównaniu z parametrami u osób zdrowych. niewydolność (C w skali Childa-Pugha) (patrz punkt 4.2 Dawkowanie i sposób podawania).
Zależności farmakokinetyczne/farmakodynamiczne
Po podaniu dawki 200 mg dwa razy na dobę stężenia w osoczu przekraczają minimalne stężenie hamujące (MIC90) wynoszące Moraxella catarrhalis, Haemophilus influenzae, Streptococcus pyogenes i szczepy Streptococcus pneumoniae wrażliwe na penicylinę przez co najmniej 50% przerwy między dawkami.
Dawka 400 mg dwa razy dziennie, określa również czas powyżej minimalnego stężenia hamującego, które jest wystarczające do przekroczenia MIC90 Streptococcus pneumoniae odporny na penicylinę.
05.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie -
Dane niekliniczne wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności i toksycznego wpływu na reprodukcję nie ujawniają żadnego szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Nie przeprowadzono badań oceniających potencjalne działanie rakotwórcze cefditorenu piwoksylu.
06.0 INFORMACJE FARMACEUTYCZNE -
06.1 Substancje pomocnicze -
Jądro:
Kazeinian sodu
Kroskarmeloza sodowa
Mannitol E421
Trójpolifosforan sodu
Stearynian magnezu
Powłoka tabletu:
Opadry Y-1-7000 zawierający: Hypromelozę
Dwutlenek tytanu E 171
Makrogol 400
Wosk Carnauba
OPACODE S-1-20986 niebieski tusz zawierający:
Szelak
Jasny niebieski lakier
Dwutlenek tytanu E 171
Glikol propylenowy
Stężony roztwór amoniaku
06.2 Niezgodność "-
Nieistotne.
06.3 Okres ważności "-
3 lata.
06.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu -
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.
06.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i zawartość opakowania -
Blistry perforowane na każdą dawkę, z wieczkiem z aluminium/polichlorku winylu (PVC) i laminowanym wieczkiem z PCW/aluminium/PA.
Jedno opakowanie leku Giasion 200 mg zawiera 16, 20 lub 500 tabletek powlekanych. Jedno opakowanie leku Giasion 400 mg zawiera 10 lub 500 tabletek powlekanych.
Nie wszystkie rozmiary opakowań mogą być wprowadzone na rynek.
06.6 Instrukcje użytkowania i obsługi -
Brak specjalnych instrukcji.
07.0 POSIADACZ „POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU” -
ZAMBON ITALIA s.r.l.
Via Lillo del Duca 10
20091 BRESSO (MI)
08.0 NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU -
200 mg tabletki powlekane 16 tabletek - AIC n. 037146014
200 mg tabletki powlekane 20 tabletek - AIC n. 037146026
200 mg tabletki powlekane 500 tabletek - AIC n. 037146038
400 mg tabletki powlekane 10 tabletek - AIC n. 037146040
400 mg tabletki powlekane 500 tabletek - AIC n. 037146053
09.0 DATA PIERWSZEGO ZEZWOLENIA LUB PRZEDŁUŻENIA ZEZWOLENIA -
Pierwsza autoryzacja: 13 listopada 2007 r.
Odnowienie: 22 marca 2009
10.0 DATA ZMIAN TEKSTU -
06 października 2015
-panettone-di-pasqua.jpg)
