Składniki aktywne: Perindopril (perindopril arginina)
Procaptan 10 mg tabletki powlekane
Wkładki do opakowań Procaptan są dostępne dla wielkości opakowań:- Procaptan 2,5 mg tabletki powlekane
- Procaptan 5 mg tabletki powlekane
- Procaptan 10 mg tabletki powlekane
Dlaczego stosuje się prokaptan? Po co to jest?
Prokaptan jest inhibitorem konwertazy angiotensyny (ACE). Inhibitory ACE działają poprzez rozszerzenie naczyń krwionośnych, ułatwiając sercu pompowanie przez nie krwi.
Stosuje się prokaptan:
- w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi (nadciśnienia),
- w celu zmniejszenia ryzyka zdarzeń sercowych, takich jak zawał serca, u pacjentów ze stabilną chorobą wieńcową (stan obejmujący zmniejszenie lub zablokowanie dopływu krwi do serca) i którzy przeszli już zawał serca i (lub) operację poprawić ukrwienie serca poprzez rozszerzenie naczyń, które ją dostarczają.
Przeciwwskazania Kiedy nie należy stosować Procaptanu
Nie bierz Procaptan
- jeśli pacjent ma uczulenie na peryndopryl lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6) lub na jakikolwiek inny inhibitor ACE,
- jeśli u pacjenta wystąpiły objawy, takie jak duszność, obrzęk twarzy, języka lub gardła, intensywny świąd lub ciężkie wysypki skórne związane z wcześniejszym leczeniem inhibitorem ACE lub jeśli u pacjenta lub członka rodziny wystąpiły takie objawy w jakichkolwiek innych okolicznościach (stan zwany obrzękiem naczynioruchowym ).
- jeśli pacjentka jest w ciąży powyżej trzeciego miesiąca (należy również unikać Procaptanu we wczesnej ciąży – patrz punkt „Ciąża”),
- jeśli pacjent ma cukrzycę lub zaburzenia czynności nerek i jest leczony lekiem obniżającym ciśnienie krwi zawierającym aliskiren.
Środki ostrożności dotyczące stosowania Informacje ważne przed zastosowaniem leku Procaptan®
Przed rozpoczęciem stosowania leku Procaptan należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, jeśli którakolwiek z poniższych sytuacji dotyczy pacjenta:
- u pacjenta występuje zwężenie aorty (zwężenie głównej tętnicy wychodzącej z serca) lub kardiomiopatia przerostowa (choroba mięśnia sercowego) lub zwężenie tętnicy nerkowej (zwężenie tętnicy dostarczającej krew do nerek),
- cierpią na inne problemy z sercem,
- masz problemy z wątrobą,
- masz problemy z nerkami lub jesteś na dializie
- mieć kolagenową chorobę naczyń (choroba tkanki łącznej), taką jak toczeń rumieniowaty układowy lub twardzina,
- mieć cukrzycę,
- stosuje dietę ograniczającą stosowanie soli lub stosuje substytuty soli zawierające potas,
- musi przejść znieczulenie i/lub operację,
- jeśli masz poddać się aferezie LDL (usuwanie cholesterolu z krwi za pomocą maszyny),
- musi przejść leczenie odczulające, aby zmniejszyć skutki „alergii na użądlenia pszczół lub os”,
- miał ostatnio biegunkę, wymioty lub jest odwodniony,
- lekarz zdiagnozował u niej „nietolerancję niektórych cukrów,
- jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych leków stosowanych w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi:
- „antagonista receptora angiotensyny II” (AIIRA) (znany również jako sartany – np. walsartan, telmisartan, irbesartan), szczególnie jeśli pacjent ma problemy z nerkami związane z cukrzycą.
- aliskiren.
Lekarz może w regularnych odstępach czasu kontrolować czynność nerek, ciśnienie krwi i ilość elektrolitów (takich jak potas) we krwi. Zobacz również informacje pod nagłówkiem „Nie bierz Procaptanu”.
- jest pochodzenia czarnego, ponieważ może powodować większe ryzyko obrzęku naczynioruchowego, a lek ten może być mniej skuteczny w obniżaniu ciśnienia krwi niż pacjenci innych ras.
Obrzęk naczynioruchowy
U pacjentów leczonych inhibitorami ACE, w tym prokaptanem, zgłaszano obrzęk naczynioruchowy (ciężka reakcja alergiczna z obrzękiem twarzy, warg, języka lub gardła z trudnościami w połykaniu lub oddychaniu). Może to nastąpić w dowolnym momencie leczenia. Jeśli wystąpią takie objawy, należy przerwać stosowanie leku Procaptan i natychmiast skonsultować się z lekarzem. Zobacz także rozdział 4.
Należy poinformować lekarza, jeśli uważasz, że jesteś w ciąży (lub jeśli istnieje możliwość zajścia w ciążę). Procaptan nie jest zalecany we wczesnej ciąży i nie wolno go przyjmować po trzecim miesiącu ciąży, ponieważ może poważnie zaszkodzić dziecku, jeśli zostanie zastosowany w tym okresie (patrz punkt „Ciąża”).
Dzieci i młodzież
Nie zaleca się stosowania peryndoprylu u dzieci i młodzieży do 18. roku życia.
Interakcje Jakie leki lub pokarmy mogą modyfikować działanie prokaptanu?
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli pacjent przyjmuje, ostatnio przyjmował lub może przyjmować inne leki, w tym leki wydawane bez recepty.
Stosowanie innych leków może mieć wpływ na leczenie lekiem Procaptan, dlatego lekarz może dostosować dawkę i (lub) podjąć inne środki ostrożności.
Obejmują one:
- inne leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi, w tym antagonista receptora angiotensyny II (AIIRA), aliskiren (patrz także informacje w punktach „Kiedy nie stosować leku Procaptan” oraz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”) lub leki moczopędne (leki zwiększające wydzielanie moczu przez nerki) ,
- leki oszczędzające potas (np. triamteren, amiloryd), suplementy potasu lub substytuty soli zawierające potas,
- leki oszczędzające potas stosowane w leczeniu niewydolności serca: eplerenon i spironolakton w dawkach od 12,5 mg do 50 mg na dobę,
- lit do leczenia manii lub depresji,
- niesteroidowe leki przeciwzapalne (np. ibuprofen) uśmierzające ból lub wysokie dawki aspiryny,
- leki na cukrzycę (takie jak insulina lub metformina),
- baklofen (stosowany w leczeniu sztywności mięśni w chorobach takich jak stwardnienie rozsiane),
- leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych, takich jak depresja, lęk, schizofrenia itp. (np. trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, przeciwpsychotyczne),
- leki immunosupresyjne (leki zdolne do osłabiania mechanizmów obronnych organizmu) stosowane w leczeniu chorób autoimmunologicznych lub po przeszczepie chirurgicznym (np. cyklosporyna, takrolimus),
- trimetoprim (w leczeniu infekcji),
- estramustyna (stosowana w terapii onkologicznej),
- allopurynol (stosowany w leczeniu dny moczanowej),
- prokainamid (w leczeniu nieregularnego bicia serca),
- środki rozszerzające naczynia krwionośne, w tym azotany (produkty rozszerzające naczynia krwionośne),
- heparyna (lek stosowany do rozrzedzania krwi),
- leki stosowane w leczeniu niedociśnienia, wstrząsu lub astmy (np. efedryna, noradrenalina lub adrenalina),
- sole złota, zwłaszcza podawane dożylnie (stosowane w leczeniu objawów reumatoidalnego zapalenia stawów).
Prokaptan z jedzeniem i piciem
Prokaptan najlepiej przyjmować przed posiłkami.
Ostrzeżenia Ważne jest, aby wiedzieć, że:
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub planuje zajść w ciążę, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża
Należy poinformować lekarza, jeśli uważasz, że jesteś w ciąży (lub jeśli istnieje możliwość zajścia w ciążę). Lekarz zazwyczaj zaleci przerwanie stosowania leku Procaptan przed zajściem w ciążę lub natychmiast po stwierdzeniu ciąży i zaleci inny lek zamiast leku Procaptan.
Procaptan nie jest zalecany we wczesnej ciąży i nie wolno go przyjmować po trzecim miesiącu ciąży, ponieważ może poważnie zaszkodzić dziecku, jeśli zostanie zastosowany po trzecim miesiącu ciąży.
Czas karmienia
Należy poinformować lekarza o karmieniu piersią lub zamiarze karmienia piersią.
Procaptan nie jest zalecany dla kobiet karmiących piersią, a lekarz może wybrać inne leczenie, jeśli chcesz karmić piersią, zwłaszcza jeśli Twoje dziecko jest noworodkiem lub urodziło się przedwcześnie.
Prowadzenie i używanie maszyn
Prokaptan zwykle nie wpływa na czujność, ale u niektórych pacjentów mogą wystąpić reakcje takie jak zawroty głowy lub zmęczenie związane z obniżeniem ciśnienia krwi. W przypadku wystąpienia tych objawów zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn może być zmniejszona.
Procaptan zawiera laktozę
Jeśli lekarz poinformował Cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów, przed zażyciem tego leku skonsultuj się z lekarzem.
Dawkowanie i sposób użycia Jak stosować Procaptan: Dawkowanie
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Tabletkę należy połykać popijając szklanką wody, najlepiej o tej samej porze każdego dnia rano, przed posiłkiem. Lekarz ustali odpowiednią dawkę dla Ciebie.
Zalecana dawka to:
Nadciśnienie: zwykle dawka początkowa i podtrzymująca wynosi 5 mg raz na dobę. Po miesiącu dawkę tę można w razie potrzeby zwiększyć do 10 mg raz na dobę. 10 mg na dobę to maksymalna zalecana dawka w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi.
Jeśli pacjent ma ponad 65 lat, zwykle stosowana dawka początkowa to 2,5 mg raz na dobę. Po miesiącu dawkę tę można zwiększyć do 5 mg raz na dobę, a w razie potrzeby do 10 mg raz na dobę.
Stabilna choroba wieńcowa: zwykle stosowana dawka początkowa to 5 mg raz na dobę. Po dwóch tygodniach dawkę tę można zwiększyć do 10 mg raz na dobę, co stanowi maksymalną zalecaną dawkę dla tego wskazania.
Jeśli pacjent ma ponad 65 lat, zwykle stosowana dawka początkowa to 2,5 mg raz na dobę. Po tygodniu dawkę można zwiększyć do 5 mg raz na dobę, a po kolejnym tygodniu do 10 mg raz na dobę.
Stosowanie u dzieci i młodzieży
Nie zaleca się stosowania u dzieci i młodzieży.
Pominięcie przyjęcia leku Procaptan
Ważne jest, aby lek przyjmować codziennie, ponieważ regularne leczenie jest bardziej skuteczne. Jeśli jednak zapomnisz przyjąć dawkę Procaptanu, po prostu weź kolejną dawkę jak zwykle.
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Przerwanie stosowania leku Procaptan
Ponieważ leczenie lekiem Procaptan trwa zwykle przez całe życie, przed przerwaniem stosowania tego leku należy porozmawiać z lekarzem.
W przypadku dalszych pytań dotyczących stosowania tego leku należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Przedawkowanie Co zrobić, jeśli pacjent przyjął zbyt dużą dawkę leku Procaptan?
Jeśli zażyłeś zbyt wiele tabletek, udaj się do najbliższego oddziału ratunkowego lub natychmiast skonsultuj się z lekarzem. Najbardziej prawdopodobnym skutkiem przedawkowania jest spadek ciśnienia krwi, który może powodować zawroty głowy lub omdlenia.W takim przypadku pomocne może być położenie się z uniesionymi nogami.
Skutki uboczne Jakie są skutki uboczne Procaptanu?
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Należy przerwać przyjmowanie leku i natychmiast poinformować lekarza, jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek z poniższych działań niepożądanych, które mogą być poważne:
- obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, trudności w oddychaniu (obrzęk naczynioruchowy) (patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”) (niezbyt często – mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób),
- silne zawroty głowy lub omdlenia spowodowane niskim ciśnieniem krwi (często - mogą wystąpić u 1 na 10 osób),
- niezwykle szybkie lub nieregularne bicie serca, ból w klatce piersiowej (dławica piersiowa) lub zawał serca (bardzo rzadko – mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 osób),
- osłabienie rąk lub nóg lub trudności w mówieniu, które mogą być oznaką możliwego udaru (bardzo rzadko - mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 000 osób),
- nagły świszczący oddech, ból w klatce piersiowej, duszność lub trudności w oddychaniu (skurcz oskrzeli) (niezbyt często - mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób),
- zapalenie trzustki, które może powodować silny ból brzucha i pleców, któremu towarzyszy bardzo złe samopoczucie (bardzo rzadko - może dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 000 osób),
- zażółcenie skóry lub oczu (żółtaczka), które może być objawem zapalenia wątroby (bardzo rzadko - może wystąpić u 1 na 10 000 osób),
- wysypka często zaczynająca się od czerwonych, swędzących wykwitów na twarzy, rękach lub nogach (rumień wielopostaciowy) (bardzo rzadko – może dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 000 osób).
Należy poinformować lekarza, jeśli wystąpi którekolwiek z następujących działań niepożądanych:
Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów):
- bół głowy,
- zawroty głowy,
- zawrót głowy,
- mrowienie,
- zaburzenia widzenia,
- szumy uszne (uczucie hałasu w uszach),
- kaszel,
- duszność (duszność),
- zaburzenia żołądkowo-jelitowe (nudności, wymioty, ból brzucha, zaburzenia smaku, niestrawność lub trudności w trawieniu, biegunka, zaparcia),
- reakcje alergiczne (takie jak wysypka, swędzenie),
- skurcze mięśni,
- czuć się zmęczonym.
Niezbyt często (może dotyczyć do 1 na 100 pacjentów):
- zmiany nastroju,
- zaburzenia snu,
- suchość w ustach,
- intensywne swędzenie lub ciężkie wysypki skórne,
- tworzenie się skupisk pęcherzy na skórze,
- problemy z nerkami,
- impotencja,
- wyzysk,
- nadmiar eozynofili (rodzaj białych krwinek),
- senność,
- półomdlały,
- kołatanie serca,
- częstoskurcz,
- zapalenie naczyń (stan zapalny naczyń krwionośnych),
- reakcje fotouczulające (zwiększona wrażliwość skóry na słońce),
- bóle stawów (bóle stawów),
- ból mięśni (ból mięśni),
- ból w klatce piersiowej,
- złe samopoczucie,
- obrzęki obwodowe,
- gorączka,
- ryzyko upadków,
- zmiana parametrów laboratoryjnych: wysoki poziom potasu we krwi odwracalny po przerwaniu leczenia, niski poziom sodu, hipoglikemia (bardzo niski poziom cukru we krwi) u pacjentów z cukrzycą, zwiększenie stężenia mocznika w osoczu i zwiększenie stężenia kreatyniny w osoczu.
Rzadko (może dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów):
- zmiany parametrów laboratoryjnych: podwyższony poziom enzymów wątrobowych, wysoki poziom bilirubiny w surowicy.
Bardzo rzadko (może dotyczyć do 1 na 10 000 pacjentów):
- dezorientacja,
- eozynofilowe zapalenie płuc (rzadki typ zapalenia płuc),
- katar (zatkany nos lub katar),
- ostra niewydolność nerek,
- zmiany wartości krwi, takie jak zmniejszenie liczby białych krwinek i czerwonych krwinek, zmniejszenie stężenia hemoglobiny, zmniejszenie liczby płytek krwi.
Zgłaszanie skutków ubocznych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe działania niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą lub pielęgniarką.Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania na stronie www.agenziafarmaco.gov.it / it / odpowiedzialny. Zgłaszając działania niepożądane, możesz dostarczyć więcej informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.
Wygaśnięcie i przechowywanie
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i butelce. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca.
Przechowywać pojemnik szczelnie zamknięty, aby chronić produkt przed wilgocią.
Nie należy wyrzucać żadnych leków do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa.Pomoże to chronić środowisko.
Termin ">Inne informacje
Co zawiera lek Procaptan 10 mg
Substancją czynną jest perindopril arginina. Jedna tabletka powlekana zawiera 6,790 mg peryndoprylu (co odpowiada 10 mg peryndoprylu z argininą).
Pozostałe składniki rdzenia tabletki to: laktoza jednowodna, stearynian magnezu, maltodekstryna, hydrofobowa krzemionka koloidalna, glikolan sodowy skrobi (typ A), a w otoczce: glicerol, hypromeloza, miedziowe kompleksy chlorofilin, makrogol 6000, magnezu stearynian, dwutlenek tytanu.
Jak wygląda PROCAPTAN 10 mg i co zawiera opakowanie
Tabletki PROCAPTAN 10 mg to zielone, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane z wytłoczonym po jednej stronie i logo wytłoczonym po drugiej.
Tabletki są dostępne w pudełkach po 5, 10, 14, 20, 30, 50, 60 (60 lub 2 pojemniki po 30), 90 (90 lub 3 pojemniki po 30) 100 (100 lub 2 pojemniki po 50), 120 ( 120 lub 4 pojemniki po 30) lub 500 tabletek (500 lub 10 pojemników po 50).
Nie wszystkie rozmiary opakowań mogą być wprowadzone na rynek.
Ulotka pakietu źródłowego: AIFA (Włoska Agencja Leków). Treść opublikowana w styczniu 2016 r. Przedstawione informacje mogą być nieaktualne.
Aby mieć dostęp do najbardziej aktualnej wersji, warto wejść na stronę AIFA (Włoskiej Agencji Leków). Zastrzeżenie i przydatne informacje.
01.0 NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO -
PROCAPTAN 10 MG TABLETKI POWLEKANE FOLIĄ
02.0 SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY -
Arginina z peryndoprylu.
Jedna tabletka powlekana zawiera 6,790 mg peryndoprylu, co odpowiada peryndoprylu z argininą
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: 145,16 mg laktozy jednowodnej.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1
03.0 POSTAĆ FARMACEUTYCZNA -
Tabletki powlekane.
Zielone, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane z wytłoczonym logo po jednej stronie.
04.0 INFORMACJE KLINICZNE -
04.1 Wskazania terapeutyczne -
Nadciśnienie
Leczenie nadciśnienia.
Stabilna choroba wieńcowa
Zmniejszenie ryzyka incydentów sercowych u pacjentów po przebytym zawale mięśnia sercowego i/lub rewaskularyzacji.
04.2 Dawkowanie i sposób podawania -
Dawkowanie
Dawkowanie należy ustalać indywidualnie na podstawie profilu pacjenta (patrz punkt 4.4) i odpowiedzi na ciśnienie krwi.
naleganie
Procaptan może być stosowany samodzielnie lub w skojarzeniu z innymi grupami leków przeciwnadciśnieniowych (patrz punkty 4.3, 4.4, 4.5 i 5.1).
Zalecana dawka początkowa to 5 mg, przyjmowane raz na dobę rano.
U pacjentów z silnie aktywowanym układem renina-angiotensyna-aldosteron (szczególnie nadciśnienie nerkowo-naczyniowe, niedobór soli i wody, niewydolność serca lub ciężkie nadciśnienie tętnicze) po przyjęciu dawki początkowej może wystąpić nadmierne obniżenie ciśnienia krwi. rozpocząć leczenie dawką 2,5 mg i pod ścisłą kontrolą lekarską.
Po miesiącu leczenia dawkę można zwiększyć do 10 mg w jednorazowym podaniu na dobę.
Po rozpoczęciu leczenia prokaptanem może wystąpić objawowe niedociśnienie, które jest bardziej prawdopodobne u pacjentów obecnie leczonych lekami moczopędnymi, dlatego zaleca się ostrożność, ponieważ pacjenci ci mogą być z niedoborem soli i wody.
Jeśli to możliwe, lek moczopędny należy odstawić na 2 do 3 dni przed rozpoczęciem leczenia prokaptanem (patrz punkt 4.4).
U pacjentów z nadciśnieniem, u których nie można odstawić leku moczopędnego, leczenie prokaptanem należy rozpocząć od dawki 2,5 mg, monitorując czynność nerek i stężenie potasu w surowicy.
Dawkowanie prokaptanu należy następnie dostosować do odpowiedzi na ciśnienie krwi. W razie potrzeby można ponownie wprowadzić leczenie moczopędne.
U pacjentów w podeszłym wieku leczenie należy rozpocząć od dawki 2,5 mg, którą w razie potrzeby można stopniowo zwiększać do 5 mg po miesiącu leczenia, a następnie do 10 mg w zależności od czynności nerek (patrz tabela poniżej).
• Stabilna choroba wieńcowa
Leczenie prokaptanem należy rozpocząć od dawki 5 mg jednorazowo przez 2 tygodnie, a następnie zwiększać do 10 mg jednorazowo, w zależności od czynności nerek i pod warunkiem, że dawka 5 mg jest dobrze tolerowana.
Pacjenci w podeszłym wieku powinni rozpocząć leczenie od dawki 2,5 mg przyjmowanej jako pojedyncza dawka dobowa przez tydzień, a następnie zwiększana do 5 mg raz na dobę przez następny tydzień, przed zwiększeniem dawki do 10 mg w ciągu jednego tygodnia. w zależności od czynności nerek (patrz tabela „Dostosowanie dawkowania w części „Niewydolność nerek”). Dawkę należy zwiększać tylko wtedy, gdy poprzednia mniejsza dawka była dobrze tolerowana.
Populacje specjalne
Pacjenci z niewydolnością nerek
U pacjentów z niewydolnością nerek dawkowanie należy dostosować na podstawie klirensu kreatyniny, jak przedstawiono w Tabeli I poniżej:
Tabela I.: dostosowanie dawki w niewydolności nerek
* Klirens dializacyjny peryndoprylatu wynosi 70 ml/min. U pacjentów hemodializowanych dawkę należy podać po dializie.
Pacjenci z niewydolnością wątroby
Nie ma konieczności dostosowania dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkty 4.4 i 5.2).
Populacja pediatryczna
Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności peryndoprylu u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Obecnie dostępne dane opisano w punkcie 5.1, ale nie można sformułować zaleceń dotyczących dawkowania.
Dlatego nie zaleca się stosowania u dzieci i młodzieży.
Sposób podawania
Do stosowania doustnego.
Zaleca się przyjmowanie Procaptan w pojedynczej dawce dobowej rano przed posiłkiem
04.3 Przeciwwskazania -
• Nadwrażliwość na substancję czynną, na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 lub na jakikolwiek inny inhibitor ACE;
• Historia obrzęku naczynioruchowego związanego z wcześniejszą terapią inhibitorem ACE;
• Dziedziczny lub idiopatyczny obrzęk naczynioruchowy;
• Drugi i trzeci trymestr ciąży (patrz punkty 4.4 i 4.6);
• Jednoczesne stosowanie Procaptanu z lekami zawierającymi aliskiren u pacjentów z cukrzycą lub zaburzeniami czynności nerek (GFR
04.4 Specjalne ostrzeżenia i odpowiednie środki ostrożności dotyczące stosowania -
Stabilna choroba wieńcowa
Jeśli epizod niestabilnej dławicy piersiowej (poważnej lub nie) wystąpi w pierwszym miesiącu leczenia peryndoprylem, przed kontynuowaniem leczenia należy dokładnie ocenić ryzyko/korzyść.
Niedociśnienie
Inhibitory ACE mogą powodować spadek ciśnienia krwi.
Objawowe niedociśnienie było rzadko obserwowane u pacjentów z niepowikłanym nadciśnieniem, a to zdarzenie jest bardziej prawdopodobne u pacjentów z hipowolemią, na przykład po leczeniu diuretykami, diecie o zmniejszonej zawartości soli, dializie, biegunce o wymioty lub u pacjentów z ciężką reniną nadciśnienie zależne (patrz punkty 4.5 i 4.8). U pacjentów z zastoinową niewydolnością serca, z towarzyszącą niewydolnością nerek lub bez, obserwowano objawowe niedociśnienie. Jest to bardziej prawdopodobne u pacjentów z cięższą niewydolnością serca, o czym świadczy podawanie dużych dawek diuretyków pętlowych, hiponatremia lub zaburzenia czynności nerek Rozpoczęcie leczenia i adaptacja Należy dokładnie monitorować dawkowanie u pacjentów z wysokim ryzykiem objawowego niedociśnienia (patrz punkty 4.2 i 4.8).
Podobne rozważania należy poczynić w przypadku pacjentów z chorobą niedokrwienną serca lub zaburzeniami naczyniowo-mózgowymi, u których nadmierny spadek ciśnienia tętniczego może prowadzić do zawału mięśnia sercowego lub incydentu naczyniowo-mózgowego.
W przypadku wystąpienia niedociśnienia należy ułożyć pacjenta na plecach i w razie potrzeby podać dożylnie roztwór chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%). Pojawienie się przemijającego niedociśnienia nie stanowi przeciwwskazania do podania kolejnych dawek, które na ogół może wystąpić bez trudności po wzroście ciśnienia krwi spowodowanym zwiększeniem objętości.
U niektórych pacjentów z zastoinową niewydolnością serca i prawidłowym lub niskim ciśnieniem krwi po podaniu leku Procaptan może wystąpić „dodatkowe obniżenie ogólnoustrojowego ciśnienia krwi. Takie działanie jest oczekiwane i na ogół nie stanowi powodu do przerwania leczenia”. może być konieczne zmniejszenie dawki lub odstawienie Procaptanu.
Zwężenie zastawki aortalnej i mitralnej / kardiomiopatia przerostowa
Podobnie jak inne inhibitory ACE, Procaptan należy stosować ostrożnie u pacjentów ze zwężeniem zastawki mitralnej i zwężeniem drogi odpływu lewej komory, takim jak zwężenie aorty lub kardiomiopatia przerostowa.
Niewydolność nerek
W przypadku niewydolności nerek (klirens kreatyniny
Regularne monitorowanie stężenia potasu i kreatyniny u tych pacjentów powinno być częścią bieżącej praktyki medycznej (patrz punkt 4.8).
U pacjentów z zastoinową niewydolnością serca niedociśnienie po rozpoczęciu leczenia inhibitorem ACE może prowadzić do dalszego upośledzenia czynności nerek. W tej sytuacji zgłaszano na ogół odwracalną ostrą niewydolność nerek.
U niektórych pacjentów z obustronnym zwężeniem tętnicy nerkowej lub zwężeniem pojedynczej tętnicy nerkowej leczonych inhibitorami ACE obserwowano zwiększenie stężenia azotu mocznikowego i kreatyniny we krwi, które na ogół ustępuje po zaprzestaniu leczenia. Jest to najbardziej prawdopodobne u pacjentów z niewydolnością nerek. Jednoczesna obecność nadciśnienia nerkowo-naczyniowego zwiększa ryzyko ciężkiego niedociśnienia i niewydolności nerek.
U tych pacjentów leczenie należy rozpoczynać pod ścisłą kontrolą lekarską, stosując zmniejszone i starannie dobierane dawki. Ponieważ leczenie lekami moczopędnymi może przyczyniać się do powyższego, ich podawanie należy przerwać i monitorować czynność nerek podczas pierwszych tygodni leczenia Procaptanem.
U niektórych pacjentów z nadciśnieniem tętniczym, bez wyraźnej choroby nerkowo-naczyniowej, obserwowano na ogół łagodny i przemijający wzrost stężenia azotu mocznikowego we krwi i kreatyniny w osoczu, zwłaszcza gdy Procaptan podawano jednocześnie z lekami moczopędnymi. zaburzenia czynności nerek Może być konieczne zmniejszenie dawki i (lub) odstawienie leku moczopędnego i (lub) prokaptanu.
Pacjenci poddawani hemodializie
Reakcje rzekomoanafilaktyczne zgłaszano u pacjentów poddawanych hemodializie z użyciem błon wysokoprzepływowych i leczonych inhibitorami ACE. U tych pacjentów należy rozważyć zastosowanie innego typu błon dializacyjnych lub innej klasy leków przeciwnadciśnieniowych.
Przeszczep nerki
Brak doświadczenia w podawaniu Procaptanu pacjentom poddawanym niedawno przeszczepowi nerki.
Nadwrażliwość / Obrzęk naczynioruchowy
U pacjentów leczonych inhibitorami ACE, w tym prokaptanem, rzadko zgłaszano obrzęk naczynioruchowy twarzy, kończyn, warg, błon śluzowych, języka, głośni i (lub) krtani (patrz punkt 4.8). Może się to zdarzyć w dowolnym momencie terapii. W takich przypadkach Procaptan należy natychmiast odstawić, a pacjenta obserwować aż do całkowitego ustąpienia objawów. W przypadku obrzęku ograniczonego do twarzy i ust reakcja ustępowała bez konieczności leczenia, chociaż leki przeciwhistaminowe były przydatne w łagodzeniu objawów.
Obrzęk naczynioruchowy związany z obrzękiem krtani może być śmiertelny.Jeśli zajęcie języka, głośni lub krtani może spowodować niedrożność dróg oddechowych, należy szybko wdrożyć leczenie ratunkowe adrenaliną i (lub) utrzymanie drożności dróg oddechowych.
Pacjenta należy ściśle monitorować do całkowitego ustąpienia objawów i na długi czas.
Pacjenci z obrzękiem naczynioruchowym w wywiadzie niezwiązanym z leczeniem inhibitorem ACE mogą być narażeni na zwiększone ryzyko obrzęku naczynioruchowego podczas leczenia inhibitorem ACE (patrz punkt 4.3).
U pacjentów leczonych inhibitorami ACE rzadko zgłaszano obrzęk naczynioruchowy jelit. Pacjenci ci zgłaszali się z bólem brzucha (z nudnościami lub wymiotami lub bez nich); w niektórych przypadkach nie było wywiadu obrzęku naczynioruchowego twarzy, a poziomy C-1 esterazy były prawidłowe. Obrzęk naczynioruchowy rozpoznano po zabiegach obejmujących tomografię komputerową jamy brzusznej lub USG lub zabieg chirurgiczny, a objawy ustąpiły po odstawieniu inhibitora ACE. Obrzęk naczynioruchowy jelit należy uwzględnić w diagnostyce różnicowej pacjentów leczonych inhibitorami ACE, u których występują bóle brzucha.
Jednoczesne stosowanie inhibitorów mTOR (np. sirolimus, ewerolimus, temsirolimus):
U pacjentów przyjmujących jednocześnie inhibitory mTOR (np. sirolimus, ewerolimus, temsirolimus) może występować zwiększone ryzyko obrzęku naczynioruchowego (np. obrzęk dróg oddechowych lub języka, z niewydolnością oddechową lub bez) (patrz punkt 4.5).
Reakcje rzekomoanafilaktyczne podczas aferezy lipoprotein o małej gęstości (LDL)
Rzadko zgłaszano przypadki zagrażających życiu reakcji rzekomoanafilaktycznych u pacjentów leczonych inhibitorami ACE poddawanych aferezie lipoprotein o małej gęstości (LDL) z siarczanem dekstranu. Reakcjom tym można było uniknąć, tymczasowo wstrzymując leczenie inhibitorem ACE przed każdą aferezą.
Reakcje anafilaktyczne podczas leczenia odczulającego
U pacjentów leczonych inhibitorami ACE poddawanych leczeniu odczulającemu (np. jadem owadów błonkoskrzydłych) zgłaszano przypadki reakcji rzekomoanafilaktycznych. U tych samych pacjentów reakcjom tym zapobiegano przez czasowe wstrzymanie leczenia inhibitorami ACE, ale pojawiały się one ponownie po przypadkowym ponownym narażeniu pacjenta.
Niewydolność wątroby
Rzadko leczenie inhibitorem ACE jest związane z zespołem, który zaczyna się od żółtaczki cholestatycznej i przechodzi do piorunującej martwicy wątroby i (czasami) śmierci. Mechanizm tego zespołu nie jest znany. Pacjenci leczeni inhibitorami ACE, u których wystąpi żółtaczka lub znaczny wzrost aktywności enzymów wątrobowych, powinni odstawić inhibitor ACE i pozostawać pod ścisłą kontrolą lekarską (patrz punkt 4.8).
Neutropenia/agranulocytoza/trombocytopenia/niedokrwistość
U pacjentów leczonych inhibitorami ACE zgłaszano przypadki neutropenii / agranulocytozy / małopłytkowości i niedokrwistości. U pacjentów z prawidłową czynnością nerek i przy braku innych czynników komplikujących rzadko występuje neutropenia. Peryndopryl należy podawać ze szczególną ostrożnością pacjentom z chorobą kolagenową, leczonym lekami immunosupresyjnymi, allopurynolem lub prokainamidem lub w połączeniu z tymi czynnikami komplikującymi, zwłaszcza w przypadku wcześniejszej niewydolności nerek. U niektórych z tych pacjentów rozwinęły się ciężkie infekcje, które w kilku przypadkach nie reagowały na intensywną antybiotykoterapię. Jeśli pacjenci ci są leczeni peryndoprylem, zaleca się okresowe sprawdzanie liczby białych krwinek i zgłaszanie wszelkich epizodów infekcji (np. ból gardła, gorączka).
Pochodzenie etniczne
Inhibitory ACE mogą powodować obrzęk naczynioruchowy częściej u pacjentów rasy czarnej niż u pacjentów innych ras.
Podobnie jak inne inhibitory ACE, peryndopryl może być mniej skuteczny w obniżaniu ciśnienia tętniczego u pacjentów rasy czarnej niż u pacjentów bez pochodzenia etnicznego, prawdopodobnie z powodu częstszego występowania małych stężeń reniny w populacji rasy czarnej z nadciśnieniem tętniczym.
Kaszel
Kaszel zgłaszano po podaniu inhibitorów ACE. Ten charakterystyczny kaszel jest suchy, uporczywy i ustępuje po przerwaniu leczenia. W diagnostyce różnicowej kaszlu należy wziąć pod uwagę kaszel wywołany inhibitorem ACE.
Chirurgia / znieczulenie
U pacjentów poddawanych poważnym zabiegom chirurgicznym lub poddawanych znieczuleniu środkami powodującymi niedociśnienie, Procaptan może blokować tworzenie angiotensyny II wtórnie do kompensacyjnego uwalniania reniny. Leczenie należy przerwać na dzień przed zabiegiem chirurgicznym.W przypadku wystąpienia niedociśnienia, które uważa się za związane z powyższym mechanizmem, należy je skorygować poprzez zwiększenie objętości.
Hiperkaliemia
U niektórych pacjentów leczonych inhibitorami ACE, w tym peryndoprylem, obserwowano zwiększenie stężenia potasu w surowicy. Czynniki ryzyka wystąpienia hiperkaliemii obejmują niewydolność nerek, zaburzenia czynności nerek, wiek (>70 lat), cukrzycę, współistniejące zdarzenia, zwłaszcza odwodnienie, ostrą niewydolność serca, kwasicę metaboliczną oraz jednoczesne stosowanie leków moczopędnych oszczędzających potas (np. spironolakton, eplerenon, triamteren lub amiloryd), suplementy potasu lub substytuty soli zawierające potas; pacjenci przyjmujący inne leki związane ze zwiększeniem stężenia potasu w surowicy (np. heparynę) są również bardziej narażeni.
Stosowanie suplementów potasu, leków moczopędnych oszczędzających potas lub substytutów soli zawierających potas, szczególnie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, może prowadzić do znacznego zwiększenia stężenia potasu w surowicy.Hiperkaliemia może powodować poważne, a czasami śmiertelne zaburzenia rytmu serca. Jeśli jednoczesne stosowanie wyżej wymienionych leków zostanie uznane za właściwe, należy je stosować ostrożnie i często monitorować stężenie potasu w surowicy (patrz punkt 4.5).
Pacjenci z cukrzycą
U pacjentów z cukrzycą leczonych doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi lub insuliną należy ściśle monitorować stężenie glukozy we krwi w pierwszym miesiącu leczenia inhibitorem ACE (patrz punkt 4.5).
Lit
Na ogół nie zaleca się łączenia litu i peryndoprylu (patrz punkt 4.5).
Leki oszczędzające potas, suplementy potasu lub substytuty soli zawierające potas
Na ogół nie zaleca się jednoczesnego stosowania peryndoprylu i leków oszczędzających potas, suplementów potasu lub substytutów soli zawierających potas (patrz punkt 4.5).
Podwójna blokada układu renina-angiotensyna-aldosteron (RAAS)
Istnieją dowody, że jednoczesne stosowanie inhibitorów ACE, antagonistów receptora angiotensyny II lub aliskirenu zwiększa ryzyko niedociśnienia, hiperkaliemii i osłabienia czynności nerek (w tym ostrej niewydolności nerek). Dlatego nie zaleca się podwójnej blokady układu renina-angiotensyna-aldosteron poprzez skojarzone stosowanie inhibitorów ACE, antagonistów receptora angiotensyny II lub aliskirenu (patrz punkty 4.5 i 5.1).
Jeśli terapia dwublokowa jest uznana za absolutnie niezbędną, powinna być wykonywana wyłącznie pod nadzorem specjalisty oraz przy ścisłym i częstym monitorowaniu czynności nerek, elektrolitów i ciśnienia krwi.
U pacjentów z nefropatią cukrzycową nie należy stosować jednocześnie inhibitorów ACE i antagonistów receptora angiotensyny II.
Ciąża
Nie należy rozpoczynać leczenia inhibitorem ACE w czasie ciąży. W przypadku pacjentek planujących zajście w ciążę należy zastosować alternatywne leczenie przeciwnadciśnieniowe o udowodnionym profilu bezpieczeństwa, chyba że kontynuacja leczenia inhibitorem ACE uzna się za konieczną.W przypadku stwierdzenia ciąży należy natychmiast przerwać leczenie inhibitorami ACE, a jeśli Jeśli to konieczne, należy rozpocząć alternatywne leczenie (patrz punkty 4.3 i 4.6).
Substancje pomocnicze
Ze względu na obecność laktozy pacjenci z rzadką dziedziczną nietolerancją galaktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem laktazy typu Lapp nie powinni przyjmować tego leku.
04.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne formy interakcji -
Dane z badań klinicznych wykazały, że podwójna blokada układu renina-angiotensyna-aldosteron (RAAS) poprzez skojarzone stosowanie inhibitorów ACE, antagonistów receptora angiotensyny II lub aliskirenu wiąże się z większą częstością działań niepożądanych, takich jak niedociśnienie, hiperkaliemia i zmniejszenie czynność nerek (w tym ostra niewydolność nerek) w porównaniu ze stosowaniem pojedynczego środka działającego na układ RAAS (patrz punkty 4.3, 4.4 i 5.1).
Leki wywołujące hiperkaliemię
Niektóre leki lub grupy terapeutyczne mogą nasilać wystąpienie hiperkaliemii: aliskiren, sole potasu, diuretyki oszczędzające potas, inhibitory ACE, antagoniści receptora angiotensyny II, NLPZ, heparyny, leki immunosupresyjne, takie jak cyklosporyna lub takrolimus, trimetoprym. Połączenie tych leków zwiększa ryzyko hiperkaliemii.
Jednoczesne stosowanie przeciwwskazane (patrz punkt 4.3)
Aliskiren
U pacjentów z cukrzycą lub niewydolnością nerek istnieje ryzyko hiperkaliemii, pogorszenia czynności nerek i chorobowości sercowo-naczyniowej oraz zwiększonej śmiertelności.
Jednoczesne stosowanie niezalecane (patrz punkt 4.4)
Aliskiren
U pacjentów bez cukrzycy lub bez niewydolności nerek istnieje ryzyko hiperkaliemii, pogorszenia czynności nerek i chorobowości sercowo-naczyniowej oraz zwiększonej śmiertelności.
Jednoczesne leczenie inhibitorem ACE i blokerem receptora angiotensyny
W piśmiennictwie donoszono, że u pacjentów z jawną miażdżycą, niewydolnością serca lub cukrzycą z uszkodzeniem narządu końcowego równoczesne leczenie inhibitorem ACE i blokerem receptora angiotensyny wiąże się z częstszym występowaniem niedociśnienia, omdleń, hiperkaliemii i pogorszenia czynności nerek (w tym ostrej niewydolności nerek) w porównaniu ze stosowaniem pojedynczego środka działającego na układ renina-angiotensyna-aldosteron.Podwójna blokada (np. poprzez połączenie inhibitora ACE z antagonistą receptora angiotensyny II) powinna być ograniczona do indywidualnej oceny przypadki ze ścisłym monitorowaniem czynności nerek, stężenia potasu i ciśnienia krwi.
Estramustyna
Ryzyko nasilenia działań niepożądanych, takich jak obrzęk naczynioruchowy (obrzęk naczynioruchowy).
Racekadotryl
Wiadomo, że inhibitory ACE (np. perindopril) powodują obrzęk naczynioruchowy. Ryzyko to może być zwiększone w przypadku jednoczesnego stosowania racekadotrylu (leku stosowanego w leczeniu ostrej biegunki).
Inhibitory MTOR (np. sirolimus, ewerolimus, temsirolimus)
Pacjenci przyjmujący inhibitory mTOR w ramach terapii skojarzonej mogą być narażeni na zwiększone ryzyko obrzęku naczynioruchowego (patrz punkt 4.4).
Leki moczopędne oszczędzające potas (np. triamteren, amiloryd), sole potasu :
Hiperkaliemia (zagrażająca życiu), zwłaszcza w połączeniu z niewydolnością nerek (addytywny efekt hiperkaliemii).
Nie zaleca się jednoczesnego stosowania peryndoprylu z wyżej wymienionymi lekami (patrz punkt 4.4).Jeśli jednak jednoczesne stosowanie wyżej wymienionych leków zostanie uznane za właściwe, należy je stosować ostrożnie i często monitorować stężenie potasu.
Stosowanie spironolaktonu w niewydolności serca, patrz poniżej.
Lit
Obserwowano odwracalne zwiększenie stężeń w osoczu i toksyczność litu po jednoczesnym podaniu litu i inhibitorów ACE.
Nie zaleca się podawania peryndoprylu podczas leczenia litem, jednak w razie konieczności należy dokładnie monitorować stężenie litu w osoczu (patrz punkt 4.4).
Jednoczesne stosowanie wymagające szczególnej uwagi :
Środki przeciwcukrzycowe (insuliny, doustne środki hipoglikemizujące)
Badania epidemiologiczne sugerują, że jednoczesne stosowanie inhibitorów ACE i leków przeciwcukrzycowych (insulin, doustnych leków hipoglikemizujących) może powodować nasilenie działania hipoglikemizującego z ryzykiem hipoglikemii.Występowanie tego zjawiska wydaje się bardziej prawdopodobne w pierwszych tygodniach leczenia skojarzonego. leczenia oraz u pacjentów z niewydolnością nerek.
Baklofen
Zwiększone działanie przeciwnadciśnieniowe Sprawdzić ciśnienie krwi i w razie potrzeby dostosować dawkę leku przeciwnadciśnieniowego.
Leki moczopędne nieoszczędzające potasu
U pacjentów leczonych lekami moczopędnymi, a zwłaszcza tych z niedoborem objętości i (lub) soli, może wystąpić nadmierne obniżenie ciśnienia krwi po rozpoczęciu leczenia inhibitorem ACE.Prawdopodobieństwo działania hipotensyjnego można zmniejszyć poprzez odstawienie leku moczopędnego. lub zwiększenie spożycia soli przed rozpoczęciem leczenia peryndoprylem w małych i progresywnych dawkach.
W „nadciśnieniu tętniczym, w przypadku, gdy poprzednie leczenie lekiem moczopędnym spowodowało zmniejszenie objętości i (lub) zmniejszenie ilości soli, lek moczopędny należy odstawić przed rozpoczęciem leczenia inhibitorem ACE, w takim przypadku można ponownie wprowadzić lek moczopędny nieoszczędzający potasu lub konieczne jest rozpocząć leczenie od małej dawki inhibitora ACE i stopniowo ją zwiększać.
W zastoinowej niewydolności serca leczonych lekami moczopędnymi, leczenie inhibitorem ACE należy rozpoczynać od bardzo małej dawki, prawdopodobnie po zmniejszeniu dawki towarzyszącego leku moczopędnego nieoszczędzającego potasu.
We wszystkich przypadkach w pierwszych tygodniach leczenia inhibitorem ACE należy monitorować czynność nerek (stężenie kreatyniny).
Leki moczopędne oszczędzające potas (eplerenon, spironolakton)
Z eplerenonem lub spironolaktonem w dawkach od 12,5 mg do 50 mg na dobę oraz z małymi dawkami inhibitorów ACE:
W leczeniu niewydolności serca klasy II-IV wg NYHA z frakcją wyrzutową
Przed rozpoczęciem leczenia skojarzonego należy sprawdzić, czy nie ma hiperkaliemii i niewydolności nerek.
Zaleca się ścisłe monitorowanie kalemii i kreatynemii w pierwszym miesiącu leczenia, początkowo raz w tygodniu, a następnie co miesiąc.
Niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), w tym aspiryna w dawkach ≥ 3 g dziennie
W przypadku jednoczesnego podawania inhibitorów ACE z niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (np. kwas acetylosalicylowy w dawce przeciwzapalnej, inhibitory COX-2, nieselektywne NLPZ) może wystąpić osłabienie działania hipotensyjnego.
Jednoczesne stosowanie inhibitorów ACE i NLPZ może prowadzić do zwiększonego ryzyka pogorszenia czynności nerek, w tym możliwej ostrej niewydolności nerek i zwiększenia stężenia potasu w surowicy, zwłaszcza u pacjentów z wcześniej istniejącą słabą czynnością nerek.
Połączenie należy podawać ostrożnie, zwłaszcza u osób w podeszłym wieku.
Pacjenci powinni być odpowiednio nawodnieni i należy zwrócić uwagę na monitorowanie czynności nerek po rozpoczęciu leczenia skojarzonego i okresowo w trakcie leczenia.
Jednoczesne stosowanie wymagające uwagi
Leki przeciwnadciśnieniowe i rozszerzające naczynia
Jednoczesne stosowanie tych leków może nasilać hipotensyjne działanie peryndoprylu.Jednoczesne podawanie nitrogliceryny i innych azotanów lub innych leków rozszerzających naczynia krwionośne może dodatkowo obniżać ciśnienie krwi.
Gliptyny (linagliptyna, saksagliptyna, sitagliptyna, wildagliptyna)
Zwiększone ryzyko obrzęku naczynioruchowego z powodu zmniejszonej aktywności dipeptydylopeptydazy IV (DPP IV) z powodu gliptyny u pacjentów leczonych jednocześnie inhibitorem ACE.
Trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne / przeciwpsychotyczne / znieczulające
Jednoczesne podawanie inhibitorów ACE i niektórych środków znieczulających, trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych i przeciwpsychotycznych może spowodować dalsze obniżenie ciśnienia krwi (patrz punkt 4.4).
Sympatykomimetyki
Leki sympatykomimetyczne mogą zmniejszać przeciwnadciśnieniową skuteczność inhibitorów ACE.
Złoto
U pacjentów otrzymujących wstrzykiwane sole złota (aurotiojabłczan sodu) i jednocześnie stosujących inhibitory ACE, w tym peryndopryl, rzadko zgłaszano reakcje po podaniu azotanów (objawy obejmują przekrwienie twarzy, nudności, wymioty i niedociśnienie).
04.6 Ciąża i karmienie piersią -
Ciąża
Nie zaleca się stosowania inhibitorów ACE w pierwszym trymestrze ciąży (patrz punkt 4.4).Stosowanie inhibitorów ACE jest przeciwwskazane w drugim i trzecim trymestrze ciąży (patrz punkty 4.3 i 4.4).
Dane epidemiologiczne na temat ryzyka teratogenności po ekspozycji na inhibitory ACE w pierwszym trymestrze ciąży nie są rozstrzygające; nie można jednak wykluczyć niewielkiego wzrostu ryzyka. O ile dalsze leczenie inhibitorem ACE nie jest uważane za konieczne, u pacjentek planujących ciążę należy zastosować alternatywne leczenie hipotensyjne o udowodnionym profilu bezpieczeństwa. należy rozpocząć terapię.
Wiadomo, że narażenie na inhibitory ACE w drugim i trzecim trymestrze wywołuje u kobiet toksyczne działanie na płód (pogorszenie czynności nerek, małowodzie, opóźnienie kostnienia czaszki) i noworodka (niewydolność nerek, niedociśnienie, hiperkaliemia) (patrz punkt 5.3).
W przypadku narażenia na inhibitor ACE od drugiego trymestru ciąży zaleca się badanie ultrasonograficzne czynności nerek i czaszki.
Noworodki, których matki przyjmowały inhibitory ACE, należy ściśle monitorować pod kątem niedociśnienia (patrz punkty 4.3 i 4.4).
Czas karmienia
Ponieważ nie są dostępne dane dotyczące stosowania Procaptanu podczas karmienia piersią, Procaptan nie jest zalecany i preferowane są alternatywne metody leczenia o udowodnionym profilu bezpieczeństwa podczas karmienia piersią, zwłaszcza w przypadku karmienia piersią.Karmienie piersią z mlekiem matki noworodków lub wcześniaków.
Płodność
Nie stwierdzono wpływu na zdolności reprodukcyjne ani płodność.
04.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn -
Prokaptan nie wpływa bezpośrednio na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, jednak u niektórych pacjentów mogą wystąpić indywidualne reakcje związane ze spadkiem ciśnienia krwi, zwłaszcza na początku leczenia lub w połączeniu z innym lekiem przeciwnadciśnieniowym.
W rezultacie zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn może być zaburzona.
04.8 Działania niepożądane -
do. Podsumowanie profilu bezpieczeństwa
Profil bezpieczeństwa peryndoprylu jest zgodny z profilem bezpieczeństwa inhibitorów ACE:
najczęstszymi zdarzeniami niepożądanymi zgłaszanymi w badaniach klinicznych i obserwowanymi podczas stosowania peryndoprylu są: zawroty głowy, ból głowy, parestezje, zawroty głowy, zaburzenia widzenia, szumy uszne, niedociśnienie, kaszel, duszność, ból brzucha, zaparcia, biegunka, zaburzenia smaku, niestrawność, nudności, wymioty, świąd , wysypka, skurcze mięśni i astenia.
b. Tabela podsumowująca działania niepożądane
Podczas badań klinicznych i/lub w trakcie leczenia Następujące działania niepożądane zostały zgłoszone podczas stosowania peryndoprylu i sklasyfikowane według następującej częstości:
bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100,
* częstość obliczona na podstawie badań klinicznych dla zdarzeń niepożądanych zgłoszonych po zgłoszeniu spontanicznym
Studia kliniczne
W okresie randomizacji badania EUROPA zebrano tylko poważne zdarzenia niepożądane. Niewielu pacjentów zgłosiło poważne zdarzenia niepożądane: 16 z 6122 pacjentów (0,3%) leczonych perindoprilem i 12 z 6107 pacjentów (0,2%) leczonych placebo. Wśród pacjentów leczonych perindoprilem niedociśnienie zaobserwowano u 6 pacjentów, obrzęk naczynioruchowy u 3, a nagłe zatrzymanie akcji serca u 1 pacjenta. W grupie peryndoprylu więcej pacjentów przerwało leczenie z powodu kaszlu, niedociśnienia lub innej nietolerancji niż w grupie otrzymującej placebo, odpowiednio 6,0% (n = 366) w porównaniu z 2,1% (n = 129).
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych występujących po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu jest ważne, ponieważ umożliwia ciągłe monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania. „adres www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Przedawkowanie -
Dostępne są ograniczone dane kliniczne dotyczące przedawkowania u ludzi.
Objawy związane z przedawkowaniem inhibitora ACE mogą obejmować niedociśnienie, wstrząs krążeniowy, zaburzenia elektrolitowe, niewydolność nerek, hiperwentylację, tachykardię, kołatanie serca, bradykardię, zawroty głowy, lęk i kaszel.
W przypadku przedawkowania zaleca się leczenie wlewem dożylnym roztworu chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%). W przypadku wystąpienia niedociśnienia pacjenta należy ułożyć jak we wstrząsie. Jeśli jest to możliwe, można również rozważyć leczenie dożylnym wlewem angiotensyny II i (lub) katecholamin.
Peryndopryl można usunąć z krążenia ogólnego za pomocą hemodializy (patrz punkt 4.4). W przypadku bradykardii opornej na leczenie wskazane jest zastosowanie rozrusznika serca Należy stale monitorować parametry życiowe, stężenie elektrolitów w surowicy i kreatyniny.
05.0 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE -
05.1 "Właściwości farmakodynamiczne -
Grupa farmakoterapeutyczna: inhibitory ACE, niezwiązane, kod ATC: C09AA04
Mechanizm akcji
Perindopril jest inhibitorem konwertazy angiotensyny I w angiotensynę II (ACE). Enzym konwertujący lub kinaza jest egzopeptydazą, która umożliwia konwersję angiotensyny I do angiotensyny II, środka zwężającego naczynia, oraz degradację bradykininy, środka rozszerzającego naczynia, do nieaktywnego heptapeptydu angiotensyny II w osoczu, co powoduje wzrost aktywność reninową osocza (poprzez hamowanie mechanizmu ujemnego sprzężenia zwrotnego uwalniania reniny) oraz zmniejszone wydzielanie aldosteronu. Ponieważ ACE inaktywuje bradykininy, hamowanie ACE warunkuje również wzrost aktywności układu kalikreina-kinina na poziomie krążenia i miejscowym (a zatem również aktywację prostaglandyn).Prawdopodobnie mechanizm ten przyczynia się do obniżenia ciśnienia krwi przez inhibitory ACE i częściowo odpowiada za niektóre skutki uboczne (np. kaszel).
Perindopril działa poprzez swój aktywny metabolit, perindoprilat. Inne metabolity nie są widoczne in vitro hamowanie aktywności ACE.
Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo
Nadciśnienie
Peryndopryl jest aktywny we wszystkich stadiach nadciśnienia: łagodnym, umiarkowanym, ciężkim; obserwowano zmniejszenie skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi zarówno w pozycji leżącej, jak i stojącej.
Perindopril zmniejsza opór naczyń obwodowych, powodując obniżenie ciśnienia krwi. W rezultacie następuje wzrost obwodowego przepływu krwi, bez wpływu na częstość akcji serca.
Przepływ krwi przez nerki zwykle wzrasta, podczas gdy współczynnik przesączania kłębuszkowego (GFR) na ogół pozostaje niezmieniony.
Szczyt działania przeciwnadciśnieniowego występuje 4-6 godzin po jednorazowym podaniu, a skuteczność przeciwnadciśnieniowa utrzymuje się przez co najmniej 24 godziny: skuteczność pośrednia wynosi od 87 do 100% działania szczytowego.
Spadek ciśnienia krwi następuje szybko. U pacjentów, którzy reagują na leczenie, normalizację ciśnienia tętniczego osiąga się po miesiącu leczenia i utrzymuje się bez wystąpienia tachyfilaksji.
Przerwaniu leczenia nie towarzyszą zjawiska: odbić się.
Perindopril zmniejsza przerost lewej komory.
U ludzi wykazano klinicznie, że perindopril ma właściwości rozszerzające naczynia krwionośne, poprawia elastyczność dużych pni tętniczych i zmniejsza stosunek media/światło małych tętnic.
Dodanie diuretyku tiazydowego powoduje addytywną synergię.Skojarzenie inhibitora ACE i tiazydu zmniejsza również ryzyko hipokaliemii wywołanej leczeniem diuretykiem.
Pacjenci ze stabilną chorobą wieńcową
Badanie EUROPA to wieloośrodkowe, międzynarodowe, randomizowane badanie kliniczne z podwójnie ślepą próbą w porównaniu z placebo, które trwało 4 lata.
Dwanaście tysięcy dwieście osiemnaście (12 218) pacjentów w wieku powyżej 18 lat zostało losowo przydzielonych do grupy otrzymującej 8 mg perindoprilu z tert-butyloaminą (co odpowiada 10 mg perindoprilu z argininą) (n = 6 110) lub placebo (n = 6 108).
Zakwalifikowani pacjenci mieli udokumentowaną chorobę wieńcową bez objawów klinicznych niewydolności serca.
Ogólnie 90% pacjentów miało przebyty zawał mięśnia sercowego i/lub wcześniejszą rewaskularyzację wieńcową.
Większość pacjentów przyjmowała badany lek oprócz konwencjonalnej terapii, która obejmowała leki przeciwpłytkowe, hipolipemizujące i beta-blokery.
Głównym kryterium skuteczności było połączenie śmiertelności z przyczyn sercowo-naczyniowych, zawału mięśnia sercowego niezakończonego zgonem i (lub) zatrzymania krążenia ze skuteczną resuscytacją. Leczenie 8 mg peryndoprylu z tert-butyloaminą (co odpowiada 10 mg peryndoprylu z argininą) raz na dobę wykazało istotne bezwzględne zmniejszenie pierwszorzędowego punktu końcowego o 1,9% (20% względne zmniejszenie ryzyka, 95% CI [9,4; 28,6] - P
U pacjentów z zawałem mięśnia sercowego i/lub rewaskularyzacją w wywiadzie zaobserwowano bezwzględne zmniejszenie pierwszorzędowego punktu końcowego w porównaniu z placebo o 2,2%, co odpowiada RRR 22,4% (95% CI [12,0; 31,6] - p
Zastosowanie pediatryczne
Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności peryndoprylu u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
W otwartym, nieporównawczym badaniu klinicznym z udziałem 62 dzieci w wieku od 2 do 15 lat z nadciśnieniem i współczynnikiem przesączania kłębuszkowego >30 ml/min/1,73 m² pacjentom podawano średnią dawkę peryndoprylu równą 0,07 mg/kg. Dawkę ustalano indywidualnie na podstawie profilu pacjenta i odpowiedzi ciśnienia tętniczego, do maksymalnej dawki 0,135 mg/kg/dobę.
59 pacjentów ukończyło trzymiesięczny okres badania, a 36 pacjentów ukończyło okres przedłużenia badania, tj. byli obserwowani przez co najmniej 24 miesiące (średni czas trwania badania: 44 miesiące).
U pacjentów uprzednio poddawanych innym terapiom przeciwnadciśnieniowym, skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi pozostawało stabilne od „włączenia do” ostatniej oceny i zmniejszało się u pacjentów dotychczas nieleczonych.
Ponad 75% dzieci miało skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi poniżej 95 percentyla podczas ostatniej oceny.
Stwierdzono, że bezpieczeństwo jest zadowalające i zgodne z już znanym profilem bezpieczeństwa perindoprilu.
Dane z badań klinicznych dotyczące podwójnej blokady układu renina-angiotensyna-aldosteron (RAAS):
W dwóch dużych randomizowanych badaniach kontrolowanych (ONTARGET (ONgoing Telmisartan Alone and in combination with Ramipril Global Endpoint Trial) i VA Nephron-D (The Veterans Affairs Nephroopathy in Diabetes) zbadano zastosowanie połączenia inhibitora ACE z antagonistą receptor angiotensyny II.
ONTARGET było badaniem przeprowadzonym u pacjentów z chorobą sercowo-naczyniową lub naczyniowo-mózgową w wywiadzie lub cukrzycą typu 2 związaną z oznakami uszkodzenia narządów. Badanie VA NEPHRON-D przeprowadzono u pacjentów z cukrzycą typu 2 i nefropatią cukrzycową.
Badania te nie wykazały żadnego istotnego korzystnego wpływu na wyniki leczenia nerkowego i (lub) sercowo-naczyniowego i śmiertelność, podczas gdy obserwowano zwiększone ryzyko hiperkaliemii, ostrego uszkodzenia nerek i (lub) niedociśnienia tętniczego w porównaniu z monoterapią.
Wyniki te są również istotne dla innych inhibitorów ACE i antagonistów receptora angiotensyny II, ze względu na ich podobne właściwości farmakodynamiczne.
Dlatego nie należy stosować jednocześnie inhibitorów ACE i antagonistów receptora angiotensyny II u pacjentów z nefropatią cukrzycową.
Badanie ALTITUDE (Aliskiren Trial in Type 2 Diabetes Using Cardiovascular and Renal Disease Endpoints) miało na celu zweryfikowanie korzyści z dodania aliskirenu do standardowej terapii inhibitorem ACE lub antagonistą receptora angiotensyny II u pacjentów z cukrzycą typu 2 i przewlekłą chorobą nerek zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych i udar mózgu były liczbowo częstsze w grupie aliskirenu niż w grupie placebo, a zdarzenia niepożądane i poważne zdarzenia niepożądane będące przedmiotem zainteresowania ( hiperkaliemię, niedociśnienie i zaburzenia czynności nerek) zgłaszano częściej w grupie aliskirenu niż w grupie placebo.
05.2 "Właściwości farmakokinetyczne -
Wchłanianie
Po podaniu doustnym peryndopril wchłania się szybko, a maksymalne stężenie osiąga w ciągu godziny. Okres półtrwania peryndoprylu w osoczu wynosi jedną godzinę.
Perindopril jest prolekiem. 27% podanej dawki perindoprilu dociera do krwiobiegu w postaci aktywnego metabolitu perindoprilatu. Oprócz aktywnego perindoprilatu perindopril wytwarza 5 metabolitów, z których wszystkie są nieaktywne. Maksymalne stężenie peryndoprylatu w osoczu osiągane jest po 3-4 godzinach.
Ponieważ przyjmowanie pokarmu zmniejsza konwersję do peryndoprylatu, a tym samym biodostępność, peryndopryl z argininą należy podawać doustnie w pojedynczej dawce dobowej rano przed posiłkiem.
wykazano liniową korelację między zastosowaną dawką peryndoprylu a względnym stężeniem w osoczu.
Dystrybucja
Objętość dystrybucji wolnego peryndoprylatu wynosi około 0,2 l/kg.
Wiązanie peryndoprylatu z białkami osocza, głównie z konwertazą angiotensyny, wynosi 20%, ale jest zależne od stężenia.
Eliminacja
Peryndoprylat jest wydalany z moczem, a końcowy okres półtrwania wolnej frakcji wynosi około 17 godzin, a stan stacjonarny osiągany jest w ciągu 4 dni.
Populacje specjalne
Eliminacja peryndoprylatu jest zmniejszona u osób w podeszłym wieku, a także u pacjentów z niewydolnością serca lub nerek. W niewydolności nerek pożądane jest dostosowanie dawki w zależności od stopnia upośledzenia (klirensu kreatyniny) u pacjenta.
Klirens dializacyjny peryndoprylatu wynosi 70 ml/min.
U pacjenta z marskością wątroby kinetyka peryndoprylu jest zmodyfikowana: klirens wątrobowy cząsteczki macierzystej jest zmniejszony o połowę. Jednak ilość powstającego peryndoprylatu nie jest zmniejszona i dlatego nie jest konieczne dostosowanie dawki (patrz punkty 4.2 i 4.4).
05.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie -
W badaniach toksyczności przewlekłej po podaniu doustnym leku (prowadzonym u szczurów i małp) narządem docelowym jest nerka z odwracalnym uszkodzeniem.
W przeprowadzonych badaniach nie zaobserwowano mutagenności in vitro lub in vivo.
W badaniach toksycznego wpływu na reprodukcję (szczury, myszy, króliki i małpy) nie wykazano objawów embriotoksyczności ani teratogenności. Wykazano jednak, że klasa inhibitorów konwertazy angiotensyny wywiera niepożądany wpływ na późny rozwój płodu, prowadząc do śmierci płodu i wad wrodzonych u gryzoni i królików: uszkodzenia nerek i zwiększonej śmiertelności około- i poporodowej. Płodność nie jest zaburzona u szczurów, ani samców, ani samic.
W długoterminowych badaniach na szczurach i myszach nie zaobserwowano działania rakotwórczego.
06.0 INFORMACJE FARMACEUTYCZNE -
06.1 Substancje pomocnicze -
Jądro:
Monohydrat laktozy
Stearynian magnezu
Maltodekstryna
Hydrofobowa krzemionka koloidalna
Glikolan skrobi kukurydzianej (typ A)
Powłoka filmowa:
Glicerol
Hypromeloza
Chlorofilina miedziowa
Makrogol 6000
Stearynian magnezu
Dwutlenek tytanu
06.2 Niezgodność "-
Nieistotne
06.3 Okres ważności "-
3 lata
06.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu -
Przechowywać pojemnik szczelnie zamknięty, aby chronić go przed wilgocią.
06.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i zawartość opakowania -
Biały polipropylenowy pojemnik na tabletki wyposażony w polietylenowy reduktor przepływu i nieprzezroczystą białą nakrętkę zawierającą żel osuszający.
Pudełko po 5, 10, 14, 20, 30, 50, 60 (60 lub 2 pojemniki po 30), 90 (90 lub 3 pojemniki po 30), 100 (100 lub 2 pojemniki po 50), 120 (120 lub 4 pojemniki 30) lub 500 tabletek (500 lub 10 pojemników po 50)
Nie wszystkie rozmiary opakowań mogą być wprowadzone na rynek.
06.6 Instrukcje użytkowania i obsługi -
Brak specjalnych instrukcji
07.0 POSIADACZ „POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU” -
I.F.B. Stroder S.r.l.
Via Luca Passi, 85
00166 Rzym
08.0 NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU -
AIC nr 027469271 10 mg - 5 tabletek powlekanych
AIC nr 027469283 10 mg - 10 tabletek powlekanych
AIC nr 027469295 10 mg - 14 tabletek powlekanych
AIC nr 027469307 10 mg - 20 tabletek powlekanych
AIC nr 027469319 10 mg - 30 tabletek powlekanych
AIC nr 027469321 10 mg - 50 tabletek powlekanych
AIC nr 027469333 10 mg - 60 tabletek powlekanych
AIC nr 027469345 10 mg - 90 tabletek powlekanych
AIC nr 027469358 10 mg - 100 tabletek powlekanych
AIC nr 027469360 10 mg - 120 tabletek powlekanych
AIC nr 027469372 10 mg - 500 tabletek powlekanych
09.0 DATA PIERWSZEGO ZEZWOLENIA LUB PRZEDŁUŻENIA ZEZWOLENIA -
24 września 2007/3 kwietnia 2012
10.0 DATA ZMIAN TEKSTU -
12/2016
