Składniki aktywne: Siarczan cynku (jednowodny siarczan cynku)
SIARCZAN CYNKU IDI „200 mg tabletki” - 30 tabletek
Dlaczego stosuje się siarczan cynku - lek generyczny? Po co to jest?
WSKAZANIA TERAPEUTYCZNE
- Leczenie i profilaktyka niedoboru cynku w okresie ciąży i laktacji Enteropatyczne zapalenie skóry.
- Adiuwant w leczeniu ran i oparzeń.
- Adiuwant w leczeniu trądziku pospolitego.
Przeciwwskazania, kiedy nie należy stosować siarczanu cynku - lek generyczny
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą lub substancje blisko spokrewnione z chemicznego punktu widzenia.
Środki ostrożności dotyczące stosowania Co należy wiedzieć przed przyjęciem siarczanu cynku - lek generyczny
Nie było konieczne zmniejszenie dawki ani u pacjentów w podeszłym wieku, ani u pacjentów z niewydolnością narządów wydalniczych.
TRZYMAĆ PRODUKT LECZNICZY W MIEJSCU NIEDOSTĘPNYM DLA DZIECI.
Interakcje Jakie leki lub pokarmy mogą modyfikować działanie siarczanu cynku - Lek generyczny
Wchłanianie siarczanu cynku jest hamowane przez jednoczesne przyjmowanie pokarmu, dlatego lek należy przyjmować na pusty żołądek, popijając co najmniej godzinę przed posiłkiem.
Nie zaleca się jednoczesnego podawania leków opartych na cymetydynie, ranitydynie lub inhibitorach wydzielania żołądkowego, ponieważ mogą one znacznie zmniejszyć wchłanianie cynku.
Należy unikać jednoczesnego przyjmowania suplementów zawierających żelazo, ponieważ ten ostatni wpływa na wchłanianie jelitowe cynku.Siarczan cynku może tworzyć kompleksy z tetracyklinami.Aby uniknąć zakłóceń wchłaniania tych substancji, ważne jest, aby podawać produkty przynajmniej po jednym "godzina.
Ostrzeżenia Ważne jest, aby wiedzieć, że:
Nawet jeśli dawki terapeutyczne siarczanu cynku były podawane przez okres dłuższy niż jeden rok, bez pojawienia się jakichkolwiek skutków ubocznych, przedłużone podawanie związków cynku może prowadzić do niedoboru miedzi (hipokupremii). W celu uniknięcia potencjalnego zjawiska akumulacji i toksyczności spowodowanej hipokupremią indukowaną cynkiem, przedłużone podawanie siarczanu cynku należy przeprowadzać poprzez okresowe sprawdzanie cynku. defekt genetyczny we wchłanianiu pierwiastków śladowych w jelitach, jest mało prawdopodobne, aby toksyczność lub akumulacja mogą wystąpić zjawiska.
W dawce terapeutycznej nie ma toksycznego wpływu na płód.
Ponieważ cynk jest wydzielany z mlekiem matki, spożycie siarczanu cynku powinno być zarezerwowane dla przypadków udowodnionego niedoboru Zn2 + u matki.Poziom cynku w osoczu należy oceniać co tydzień i jeśli jest mniejszy niż 20 µmol / ll "można karmić piersią kontynuuj .
Dawkowanie i sposób użycia Jak stosować siarczan cynku - Lek generyczny: Dawkowanie
Preparat należy przyjmować na pusty żołądek, co najmniej godzinę przed posiłkiem, popijając płynami.W profilaktyce niedoborów w okresie ciąży i laktacji: 1-2 tabletki dziennie
W enteropatycznym zapaleniu skóry: 10mg/kg/dzień
W leczeniu ran i oparzeń: 2-3 tabletki dziennie
W trądziku pospolitym: 2-4 tabletki dziennie.
Nie ma potrzeby zmniejszania dawki u pacjentów w podeszłym wieku lub pacjentów z niewydolnością nerek.
Przedawkowanie Co zrobić w przypadku przedawkowania siarczanu cynku – lek generyczny
Objawy przedawkowania to drętwienie, letarg i podwyższony poziom amylazy i lipazy w surowicy.
Przedawkowanie siarczanu cynku może spowodować nadżerki przewodu pokarmowego.
W przypadku przypadkowego lub umyślnego przedawkowania płukanie żołądka i wywołanie wymiotów są zatem przeciwwskazane.
Zamiast tego zaleca się podawanie mleka, białka jaja, węgla drzewnego lub środków chelatujących, takich jak EDTA.
Skutki uboczne Jakie są skutki uboczne siarczanu cynku – lek generyczny
Najczęstszymi działaniami niepożądanymi są zaburzenia żołądkowo-jelitowe (nudności, niestrawność, bóle brzucha, wymioty, biegunka, podrażnienie żołądka, nieżyt żołądka) o nasileniu łagodnym do umiarkowanego.
Przestrzeganie instrukcji zawartych w ulotce dołączonej do opakowania zmniejsza ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.
Należy powiadomić lekarza lub farmaceutę o wszelkich działaniach niepożądanych, które nie zostały opisane w tej ulotce.
Wygaśnięcie i przechowywanie
Termin ważności: patrz data ważności podana na opakowaniu.
Okres ważności przewidziany jest dla produktu w nienaruszonym opakowaniu, prawidłowo przechowywanego.
Uwaga: nie używać produktu po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu.
Przechowywanie: Nie ma specjalnych instrukcji przechowywania.
Zawartość opakowania i inne informacje
Każda tabletka zawiera:
- Składnik aktywny: Monohydrat siarczanu cynku 124,8 mg co odpowiada 200 mg heptahydratu siarczanu cynku (co odpowiada 45,5 mg cynku)
- Substancje pomocnicze: laktoza, skrobia ryżowa, stearynian magnezu.
FORMA I ZAWARTOŚĆ FARMACEUTYCZNA
30 tabletek do stosowania doustnego.
KATEGORIA FARMAKOTERAPEUTYCZNA
Suplementy mineralne.
Ulotka pakietu źródłowego: AIFA (Włoska Agencja Leków). Treść opublikowana w styczniu 2016 r. Przedstawione informacje mogą być nieaktualne.
Aby mieć dostęp do najbardziej aktualnej wersji, warto wejść na stronę AIFA (Włoskiej Agencji Leków). Zastrzeżenie i przydatne informacje.
01.0 NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
SIARCZAN CYNKU IDI
02.0 SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka zawiera:
zasada czynna:
Monohydrat siarczanu cynku 124,8 mg
odpowiada 200 mg heptahydratu siarczanu cynku.
03.0 POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletki do stosowania doustnego
04.0 INFORMACJE KLINICZNE
04.1 Wskazania terapeutyczne
Terapia i profilaktyka niedoborów w okresie ciąży i karmienia piersią.
Enteropatyczne zapalenie skóry.
Adiuwant w leczeniu ran i oparzeń
Adiuwant w leczeniu trądziku pospolitego
04.2 Dawkowanie i sposób podawania
W profilaktyce niedoborów w okresie ciąży i karmienia piersią: 1-2 tabletki dziennie;
W enteropatycznym zapaleniu skóry: 10mg/kg/dzień;
W leczeniu ran i oparzeń: 2-3 tabletki dziennie
W trądziku pospolitym wskazane są 2-4 tabletki dziennie.
Aby zapewnić znaczne wchłanianie cynku, produkt należy podawać na czczo, co najmniej godzinę przed posiłkiem, popijając płynami.
04.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną na którąkolwiek substancję pomocniczą lub na substancje blisko spokrewnione z chemicznego punktu widzenia.
04.4 Specjalne ostrzeżenia i odpowiednie środki ostrożności dotyczące stosowania
Nawet jeśli dawki terapeutyczne siarczanu cynku były podawane przez okres dłuższy niż jeden rok, bez pojawienia się jakichkolwiek skutków ubocznych, przedłużone podawanie związków cynku może prowadzić do niedoboru miedzi (hipokupremii). Aby uniknąć potencjalnych zjawisk kumulacji i toksyczności związanych z hipokupremią indukowaną cynkiem, należy prowadzić przedłużone podawanie siarczanu cynku z okresową kontrolą cynku. Z drugiej strony, w enteropatycznym zapaleniu skóry, ponieważ w niedoborach cynku w organizmie pośredniczy genetyczny defekt jelitowej absorpcji pierwiastka śladowego, jest mało prawdopodobne, aby mogły wystąpić zjawiska toksyczne lub akumulacja.
Nie było konieczne zmniejszenie dawki ani u pacjentów w podeszłym wieku, ani u pacjentów z niewydolnością narządów wydalniczych.
04.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne formy interakcji
Wchłanianie cynku po podaniu siarczanu cynku jest hamowane przez jednoczesne przyjmowanie pokarmu, dlatego lek należy przyjmować na czczo, popijając płynami, co najmniej godzinę przed posiłkiem.
Wykazano, że podawanie substancji zdolnych do antagonizowania wydzielania kwasu żołądkowego wpływa na wchłanianie jonów cynku.U 16 zdrowych ochotników doustne podawanie cymetydyny lub ranitydyny w dawce odpowiednio 1 g/dobę i 300 mg/dobę przez 3 dni przed przyjęciem 220mg siarczanu cynku doustnie wywołał następujący spadek biodostępności pierwiastka śladowego:
Jednoczesne podawanie jonów żelaza może antagonizować jelitowe wchłanianie cynku.U osób, które przyjmują farmakologiczne suplementy zarówno cynku, jak i żelaza, wskazane będzie zatem rozłożenie w czasie podawania obu zasad w ciągu dnia.
Siarczan cynku może tworzyć kompleksy z tetracyklinami. Aby uniknąć zakłócania wchłaniania produktów, ważne jest podawanie obu leków w odstępie co najmniej jednej godziny.
04.6 Ciąża i laktacja
Dane toksykologiczne na zwierzętach dotyczące reprodukcji wykazały, że jon do 4 mg/kg/dobę (co odpowiada dwukrotności maksymalnej dawki stosowanej u ludzi) nie ma toksycznego wpływu na płód.
U ciężarnych z chorobą Wilsona siarczan cynku stosowano przez cały okres ciąży w dawce 600 – 800 mg/dobę.
Kobieta z enteropatycznym akrodermitem przeprowadziła dwie ciąże, przyjmując 300 mg/dobę siarczanu cynku od pierwszego trymestru i przez większość okresu ciąży, zwiększając jej spożycie do 450 mg/dobę w ostatnim miesiącu ciąży.
Ponieważ cynk przenika do mleka matki, spożycie siarczanu cynku w okresie laktacji powinno być zarezerwowane dla przypadków udowodnionego niedoboru Zn2+ u matki. W takim przypadku, oceniając co tydzień, że poziomy cynku w osoczu w okresie podawania leku nie przekraczają wartości 20 mcM/L, można kontynuować karmienie piersią.
04.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Przyjmowanie siarczanu cynku IDI nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów ani obsługę innych maszyn.
04.8 Działania niepożądane
Zgłaszano łagodne do umiarkowanych zaburzenia żołądkowo-jelitowe (nudności, niestrawność, ból brzucha, wymioty, biegunka, podrażnienie żołądka, zapalenie żołądka).
Stosowanie siarczanu cynku w dawce 300-1200 mg/dobę u pacjentów z chorobą Wilsona przez okres do trzech lat terapii nie wywołało działań niepożądanych.
Nawet u pacjentów z enteropatycznym zapaleniem skóry, długotrwałe przyjmowanie 4,4 – 8,8 mg/kg/dobę siarczanu cynku nie powodowało objawów zatrucia.
04.9 Przedawkowanie
U ludzi przypadkowe spożycie 12 g siarczanu cynku, dawki 20-krotnie wyższej niż maksymalna dzienna dawka terapeutyczna, wywołało odrętwienie, letarg i podwyższenie poziomu amylazy i lipazy w surowicy.
Przedawkowanie siarczanu cynku może powodować nadżerki przewodu pokarmowego: w razie przypadkowego lub umyślnego przedawkowania płukanie żołądka i wywołanie wymiotów są zatem przeciwwskazane.
Zaleca się podawanie mleka, białka jaja, węgla drzewnego lub środków chelatujących, takich jak EDTA.
05.0 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
05.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: suplementy mineralne
Cynk pełni w organizmie kilka ważnych funkcji, które można podsumować następująco:
jako czynnik koenzymatyczny ponad 90 metaloenzymów ingeruje w syntezę białek, podziały komórkowe, w metabolizm węglowodanów, lipidów i kwasów nukleinowych;
stabilizacja funkcji błon plazmatycznych poprzez hamowanie ATPazy i fosforylazy, uwalnianie histaminy z bazofilów i peroksydację lipidów błonowych;
funkcja immunomodulacyjna na poziomie grasicy, granulocytów i limfocytów.
Niedobór cynku powoduje powstawanie wielu typów dermopatii: zmian łuskowato-krostkowych okołoprzysadkowych, objawów pseudołojotokowych twarzy i łuszczycowych tułowia i kończyn, zmian pęcherzowo-krostkowych okołopaznokciowych, łysienia, które może wiązać się z upośledzeniem funkcji stan ogólny, biegunka, zapalenie jamy ustnej, zwiększona podatność na infekcje, zmiany smaku i zapachu, zaburzenia gojenia ran.
Badania kliniczne wykazały statystycznie istotną skuteczność terapii siarczanem cynku w różnych stanach klinicznych leżących u podstaw niedoboru pierwiastka śladowego:
enteropatyczne zapalenie skóry, opóźnienie wzrostu, rany pooperacyjne, owrzodzenia kończyn dolnych, dermopatie u osób z alkoholową marskością wątroby i chorobą Leśniowskiego-Crohna, zaburzenia funkcji seksualnych i smaku u pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek, niepłodność męska, nawracające aftowe owrzodzenia jamy ustnej, ostre zespół niedoboru cynku z neuropsychiatryczną ekspresją.
Niedobór cynku obserwowano również w uogólnionej postaci krostkowej łuszczycy, odleżynach, pemfigoidzie pęcherzowym, łysieniu plackowatym, cukrzycy typu I i II, chorobie Leśniowskiego-Crohna, oparzeniach, po niektórych zabiegach chirurgicznych oraz w anemii sierpowatej.
Podawanie cynku wywołuje ujemny bilans miedzi. Ta cecha stanowi patofizjologiczną podstawę leczenia zwyrodnienia wątrobowo-soczewkowego.
Ostatnie badania wykazały, że leczenie cynkiem jest ważną alternatywą dla penicylaminy w leczeniu choroby Wilsona.
05.2 Właściwości farmakokinetyczne
U „człowieka” wchłanianie cynku następuje głównie na czczo. Biodostępność badano w badaniu krzyżowym na 18 zdrowych ochotnikach, a uzyskane wartości pola pod krzywą stężenia w osoczu (AUC 0-12) wyniosły 17,1 ± 2,3 mg/l x h.
Na wchłanianie cynku wpływa przyjmowanie pokarmu, w rzeczywistości wykazano, że spożycie 200 mg siarczanu cynku wywołuje wzrost stężenia w surowicy tylko wtedy, gdy lek jest przyjmowany na pusty żołądek.
Po podaniu doustnym 200 mg siarczanu cynku na czczo, szczyt cynku w osoczu osiągany jest po 2 godzinach i uzyskuje się wzrost cynku o 22 mikromoli/l. Cynk jest wchłaniany w przewodzie pokarmowym i rozprowadzany po całym organizmie.We krwi 75-80% pierwiastka śladowego znajduje się w erytrocytach. Poziomy cynku w surowicy w warunkach tła wahają się od 10,71 do 19,89 mikromoli/l. Jeśli chodzi o wiązanie pierwiastka śladowego z białkami osocza, 80-85% cynku wiąże się z albuminą, 5-15% z a2-makroglobuliną, a niewielkie ilości z transferyną 2% cynku w surowicy jest wolne lub związane z prostym aminokwasy.
Okres półtrwania cynku wynosił około 6 godzin po podaniu doustnym tabletki 200 mg.
Wydalanie cynku następuje w 70 - 75% przez nerki i w 20 - 25% drogą pokarmową, głównie przez wydzielanie trzustkowe.
05.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
U myszy leczonych dootrzewnowo ZnCl2 LD50 wynosiła 28 mcg/g wagi. W odniesieniu do doustnej drogi podania stwierdzono śmiertelne u owiec dawki jonów Zn2+ 240mg/kg. Oznaki podostrej i przewlekłej toksyczności wykryto przy spożyciu cynku 50 mg / kg doustnie, dawce 25 razy wyższej niż maksymalna stosowana u ludzi.
U szczurów, którym podawano doustnie związek L-karnozyny i cynku, LD50 było większe niż 1200 mg/kg/dzień (268,8 mg/kg/dzień Zn2+ równoważne dawce siarczanu cynku około 140 razy większej niż maksymalna terapeutyczna dawka dobowa u ludzi).
U myszy leczonych dootrzewnowo chlorkiem cynku teratogenny wpływ na wzrost szkieletu płodów pojawił się już od dawki 25 mg/kg. U owiec toksyczne działanie na matkę i płód podkreślano przy „spożyciu cynku równym 20 mg/kg”. / dzień, podczas gdy były całkowicie nieobecne w grupie zwierząt, które spożyły cynk w ilości 4 mg / kg / dzień.Stwierdzono, że cynk nie ma działania mutagennego ani rakotwórczego.
06.0 INFORMACJE FARMACEUTYCZNE
06.1 Zaróbki
Laktoza Skrobia Ryżowa Stearynian Magnezu.
06.2 Niekompatybilność
Nieznane.
06.3 Okres ważności
36 miesięcy.
06.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu
Nie ma specjalnych środków ostrożności dotyczących przechowywania.
06.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i zawartość opakowania
Pudełko tekturowe zawierające 30 tabletek w blistrze.
06.6 Instrukcje użytkowania i obsługi
Żadnego szczególnego.
07.0 PODMIOT POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
IDI FARMACEUTICI S.r.L. - Via dei Castelli Romani, 83-85 - Pomezia (RM) - Włochy
08.0 NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
034684011 / G
09.0 DATA PIERWSZEGO ZEZWOLENIA LUB PRZEDŁUŻENIA ZEZWOLENIA
9 czerwca 2000 r.
10.0 DATA ZMIAN TEKSTU
-----
