Składniki aktywne: Klotrimazol
Gyno-Canesten 2% krem dopochwowy
Wkładki do opakowań Gynocanesten są dostępne dla wielkości opakowań:- Gyno-Canesten 2% krem dopochwowy
- Gyno-Canesten 100 mg tabletki dopochwowe
Dlaczego stosuje się Gynocanesten? Po co to jest?
Gyno-Canesten zawiera klotrimazol, który jest środkiem przeciwgrzybicznym (przeciwgrzybicznym) do zastosowań ginekologicznych, tzn. jest zdolny do hamowania wzrostu organizmów takich jak grzyby i drożdżaki.
Krem dopochwowy Gyno-Canesten stosuje się w leczeniu miejscowych objawów wynikających z infekcji sromu i pochwy wywołanych przez candidę zdiagnozowaną wcześniej przez lekarza. Objawy te obejmują swędzenie, upławy (białawe upławy), zaczerwienienie i obrzęk błony śluzowej pochwy, pieczenie podczas oddawania moczu.
Produkt przeznaczony do stosowania przez osoby dorosłe i młodzież powyżej 12 lat.
Porozmawiaj z lekarzem, jeśli po 7 dniach leczenia nie czujesz się lepiej lub czujesz się gorzej
Przeciwwskazania Kiedy nie należy stosować Gynocanesten
Nie używaj Gyno-Canesten
- jeśli pacjent ma uczulenie na klotrimazol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Środki ostrożności dotyczące stosowania Informacje ważne przed zastosowaniem leku Gynocanesten
Przed rozpoczęciem stosowania Gyno-Canesten należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:
- cierpiałeś już na te schorzenia w przeszłości (nawrót grzybicy)
- gorączka (38 ° C lub wyższa), ból w podbrzuszu, ból pleców, cuchnąca wydzielina z pochwy, nudności, krwawienie z pochwy i (lub) ból barku.
Stosowanie, zwłaszcza długotrwałe, produktów do stosowania na skórę (na skórze) może powodować objawy uczulenia, w takim przypadku należy przerwać kurację i skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Unikać kontaktu z oczami. Nie spożywać.
Unikaj stosunku pochwowego podczas stosowania tego leku, ponieważ infekcja może zostać przeniesiona na twojego partnera. Krem Gyno-Canesten może zmniejszać skuteczność i bezpieczeństwo produktów lateksowych, takich jak prezerwatywy i membrany, po nałożeniu na okolice narządów płciowych (kobiety: wargi sromowe i obszary przylegające do sromu; mężczyźni: napletek i żołądź prącia). Efekt jest tymczasowy i występuje tylko podczas leczenia (patrz również „Jak stosować Gyno-Canesten”).
Interakcje Jakie leki lub pokarmy mogą modyfikować działanie Gynocanesten
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli pacjent przyjmuje, ostatnio przyjmował lub może przyjmować jakiekolwiek inne leki.
Należy powiedzieć lekarzowi w szczególności, jeśli pacjent jest leczony doustnym syrolimusem lub takrolimusem (stosowanym w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepionego narządu), ponieważ Gyno-Canesten może zwiększać stężenie sirolimusu i takrolimusu we krwi.W takim przypadku lekarz będzie uważnie monitorował jego stan .
Ostrzeżenia Ważne jest, aby wiedzieć, że:
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, podejrzewa, że może być w ciąży lub planuje mieć dziecko, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Ciąża
Istnieją ograniczone dane dotyczące stosowania klotrimazolu w ciąży.W ramach ostrożności należy unikać stosowania Gyno-Canesten w pierwszym trymestrze ciąży.
W czasie ciąży należy stosować tabletki dopochwowe Gyno-Canesten, ponieważ można je stosować bez aplikatora (patrz „Jak stosować Gyno-Canesten”).
Czas karmienia
Podczas leczenia lekiem Gyno-Canesten należy przerwać karmienie piersią, ponieważ lek może przenikać do mleka matki.
Prowadzenie i używanie maszyn
Lek nie ma wpływu lub ma nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn lub jego wpływ jest znikomy.
Krem Gyno-Canesten zawiera alkohol cetostearylowy
Może powodować miejscowe reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry).
Dawka, sposób i czas podawania Jak stosować Gynocanesten: dawkowanie
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z opisem w tej ulotce lub zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
O ile nie zalecono inaczej, krem Gyno-Canesten należy stosować codziennie tj. wieczorem przez 3 kolejne dni wprowadzając zawartość aplikatora (ok. 5 g) głęboko do pochwy.
W razie potrzeby można przeprowadzić drugą 3-dniową kurację.
Jeśli lekarz powiedział Ci, że masz Candida lub zapalenie żołędzi, kontynuuj leczenie przez 1-2 tygodnie.
Aby uniknąć reinfekcji, zwłaszcza w przypadku zapalenia sromu Candida lub zapalenia żołędzi, partner musi być jednocześnie leczony miejscowo (żołądź i napletek).
W razie potrzeby zabieg można powtórzyć. Jednak nawracające infekcje mogą wskazywać na chorobę podstawową. Jeśli objawy powrócą w ciągu dwóch miesięcy, skonsultuj się z lekarzem.
Ostrzeżenie: nie przekraczać wskazanych dawek bez porady lekarskiej.
Nie używaj tamponów, irygów, środków plemnikobójczych ani innych produktów dopochwowych podczas korzystania z Gyno-Canesten.
Podczas stosowania tego leku należy unikać stosunków pochwowych, ponieważ zakażenie może przenieść się na partnera, a skuteczność i bezpieczeństwo produktów lateksowych, takich jak prezerwatywy i przepony, może być zmniejszona (patrz również „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
W czasie ciąży należy stosować tabletki dopochwowe Gyno-Canesten, ponieważ są one zakładane bez aplikatora (patrz również „Ciąża i karmienie piersią”).
Ten lek jest przeznaczony do stosowania przez osoby dorosłe i młodzież w wieku powyżej 12 lat.
Czas trwania leczenia
Leczenie powinno być prawidłowo rozpoczęte i zakończone w okresie międzymiesiączkowym.
Skonsultuj się z lekarzem, jeśli zaburzenie występuje wielokrotnie lub jeśli zauważysz jakiekolwiek niedawne zmiany w jego charakterystyce.
Jeśli objawy utrzymują się dłużej niż 7 dni, skonsultuj się z lekarzem.
Przyjąć pozycję na plecach (leżeć brzuchem do góry), z lekko ugiętymi nogami.Włożyć aplikator głęboko do pochwy.
Jak używać
- Najpierw wyciągnij tłok z jednorazowego aplikatora, aż się zatrzyma.
- Otwórz tubę. Włóż jednorazowy aplikator do tego ostatniego i mocno go przytrzymaj. Aplikator napełnić delikatnie naciskając na rurkę.
- Wyjąć jednorazowy aplikator, wprowadzić go jak najgłębiej do pochwy (najlepiej się położyć) i opróżnić poprzez równomierny i ciągły nacisk na tłok.
- Wyjmij aplikator, a następnie wyrzuć go.Ponadto zaleca się nakładanie kremu Gyno-Canesten zewnętrznie na okolice krocza, aż do okolicy odbytu. Krem nakładać cienką warstwą 2-3 razy dziennie i delikatnie wmasowywać w twarz.
Aplikator należy użyć tylko raz, a następnie wyrzucić, aby uniknąć ewentualnych ponownych infekcji.
Notatki dotyczące edukacji zdrowotnej
W celach profilaktycznych ważne jest przestrzeganie kilku zasad higieny osobistej:
- unikaj noszenia zbyt ciasnej odzieży;
- unikaj używania bielizny z nylonu lub włókien syntetycznych: najlepiej używać odzieży bawełnianej lub z włókien naturalnych;
- unikaj stosowania mydeł do higieny intymnej o zasadowym pH: zalecamy stosowanie detergentów o kwaśnym pH (pH 5), aby zachować normalną kwasowość środowiska pochwy;
- unikać stosowania irygatorów dopochwowych, które mogą zmieniać środowisko pochwy, a tym samym sprzyjać powstawaniu infekcji;
- jeśli używasz tamponów, często je zmieniaj i unikaj używania ich w nocy, jednak lepiej jest używać zewnętrznych podpasek higienicznych.
Przedawkowanie Co zrobić, jeśli zażyłeś zbyt dużo leku Gynocanesten
Zastosowanie większej niż zalecana dawki Gyno-Canesten
Nie przewiduje się ryzyka ostrego zatrucia, ponieważ jest mało prawdopodobne, aby wystąpiło ono po jednorazowym przedawkowaniu dopochwowym lub skórnym (zastosowanie na dużej powierzchni w warunkach sprzyjających wchłanianiu) lub po przypadkowym podaniu doustnym. Nie ma swoistego antidotum. W przypadku przypadkowego połknięcia/przyjmowania przedawkowania Gyno-Canesten należy natychmiast powiadomić lekarza lub udać się do najbliższego szpitala.
Pominięcie zastosowania Gyno-Canesten
Kontynuuj kurację zgodnie z zalecaną dawką.
W przypadku jakichkolwiek dalszych pytań dotyczących stosowania Gyno-Canesten należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Skutki uboczne Jakie są skutki uboczne Gynocanesten
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Następujące działania niepożądane zostały zgłoszone podczas stosowania Gyno-Canesten, których częstość nie jest znana:
Zaburzenia układu immunologicznego: reakcja alergiczna, która może wystąpić z przejściową utratą przytomności (omdlenie), niskie ciśnienie krwi (niedociśnienie), trudności w oddychaniu (duszność), pokrzywka.
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi: złuszczanie okolic narządów płciowych, świąd, wysypka, obrzęk spowodowany gromadzeniem się płynu (obrzęk), zaczerwienienie skóry (rumień), uczucie dyskomfortu, pieczenie, podrażnienie, ból miednicy, krwawienie z pochwy.
Zaburzenia żołądka i jelit: ból brzucha.
Przestrzeganie instrukcji zawartych w ulotce dołączonej do opakowania zmniejsza ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.
Zgłaszanie skutków ubocznych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe działania niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą. Działania niepożądane można również zgłaszać bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.
Wygaśnięcie i przechowywanie
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca, termin ważności oznacza produkt nieotwarty, prawidłowo przechowywany.
Nie stosować kremu Gyno-Canesten 2% 3 miesiące po pierwszym otwarciu.
Nie należy wyrzucać żadnych leków do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa.Pomoże to chronić środowisko.
Ważne jest, aby informacje o leku były dostępne przez cały czas, dlatego należy zachować zarówno pudełko, jak i ulotkę dołączoną do opakowania.
Skład i postać farmaceutyczna
Co zawiera lek Gyno-Canesten
- Substancją czynną jest klotrimazol. 5 g kremu dopochwowego zawiera 100 mg klotrimazolu.
- Pozostałe składniki to: monostearynian sorbitanu, polisorbat 60, palmitynian cetylu, alkohol cetostearylowy, oktylododekanol, alkohol benzylowy, woda oczyszczona.
Jak wygląda lek Gyno-Canesten i co zawiera opakowanie
Gyno-Canesten występuje w postaci kremu dopochwowego do użytku ginekologicznego. Zawartość opakowania to 30 g z 6 jednorazowymi aplikatorami.
Ulotka pakietu źródłowego: AIFA (Włoska Agencja Leków). Treść opublikowana w styczniu 2016 r. Przedstawione informacje mogą być nieaktualne.
Aby mieć dostęp do najbardziej aktualnej wersji, warto wejść na stronę AIFA (Włoskiej Agencji Leków). Zastrzeżenie i przydatne informacje.
01.0 NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
GYNO-CANESTEN
02.0 SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
GYNO-CANESTEN 2% krem dopochwowy
5 g kremu dopochwowego zawiera:
Składnik aktywny: klotrimazol 100 mg
GYNO-CANESTEN 100 mg tabletki dopochwowe
Jedna tabletka dopochwowa zawiera:
Składnik aktywny: klotrimazol 100 mg
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
03.0 POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Krem dopochwowy
Tabletka dopochwowa
04.0 INFORMACJE KLINICZNE
04.1 Wskazania terapeutyczne
Krem dopochwowy i tabletki dopochwowe Gyno Canesten stosuje się w celu:
- leczenie miejscowych objawów, takich jak swędzenie, upławy, zaczerwienienie i obrzęk błony śluzowej pochwy, pieczenie podczas oddawania moczu, jeśli objawy te są następstwem infekcji sromu i pochwy wywołanej przez candida wcześniej zdiagnozowaną przez lekarza.
04.2 Dawkowanie i sposób podawania
Tabletki lub krem należy wprowadzić wieczorem jak najgłębiej do pochwy iw tym celu pacjentka będzie musiała ułożyć się na plecach z lekko ugiętymi nogami. Leczenie powinno być prawidłowo rozpoczęte i zakończone w okresie międzymiesiączkowym.
Jeśli objawy utrzymują się dłużej niż 7 dni, może to być stan wymagający leczenia.
W razie potrzeby zabieg można powtórzyć. Jednak nawracające infekcje mogą wskazywać na chorobę podstawową, taką jak cukrzyca lub zakażenie wirusem HIV. Jeśli objawy powrócą w ciągu 2 miesięcy, pacjent powinien zwrócić się o pomoc lekarską.
Podczas używania produktu nie należy używać tamponów, irygów, środków plemnikobójczych ani innych produktów dopochwowych.
Podczas stosowania preparatu zaleca się unikanie stosunku pochwowego, ponieważ infekcja może zostać przeniesiona na partnerkę.
W czasie ciąży stosować tabletki dopochwowe, wkładając je bez aplikatora.
Produkt przeznaczony do stosowania przez osoby dorosłe i młodzież powyżej 12 lat.
GYNO-CANESTEN 2% krem dopochwowy
O ile nie zalecono inaczej, podaje się go codziennie tj. wieczorem przez 3 kolejne dni wprowadzając zawartość aplikatora (ok. 5 g) głęboko do pochwy (patrz niżej). W razie potrzeby można przeprowadzić drugą 3-dniową kurację.
Procedura aplikacji:
Aplikator należy użyć tylko raz, a następnie wyrzucić, aby uniknąć ewentualnej ponownej infekcji.
1. Najpierw wyciągnij tłok z jednorazowego aplikatora, aż się zatrzyma.
2. Otwórz probówkę. Wpisz „zastosuj-
jednorazowy rozerwał ten ostatni i mocno go docisnął.
Napełnij aplikator, ćwicząc
Ostrożnie naciskam na rurkę.
3. Wyjąć jednorazowy aplikator, wprowadzić go jak najgłębiej do pochwy (najlepiej się położyć) i opróżnić stosując równomierny i ciągły nacisk na tłok.
4. Wyciągnij aplikator, a następnie wyrzuć go.
W przypadku zapalenia sromu Candida lub zapalenia żołędzi leczenie należy kontynuować przez 1-2 tygodnie.
Ponadto zaleca się stosowanie kremu Gyno-Canesten zewnętrznie, na okolice krocza aż do odbytu.
Odbywa się to poprzez nakładanie kremu cienką warstwą 2-3 razy dziennie i wnikanie go w lekki masaż.
Aby uniknąć reinfekcji, zwłaszcza w przypadku zapalenia sromu Candida lub zapalenia żołędzi, partner musi być jednocześnie leczony miejscowo (żołądź i napletek).
GYNO-CANESTEN 100 mg tabletki dopochwowe
Jedna tabletka wieczorem przez sześć kolejnych dni; alternatywnie dawkę 2 tabletek można stosować wieczorem przed snem przez 3 kolejne dni.
Procedura aplikacji:
Po dokładnym umyciu rąk, wprowadzić tabletkę dopochwową bezpośrednio palcem jak najgłębiej do pochwy (najlepiej, gdy pacjentka leży na plecach, z lekko zgiętymi nogami).
W przewlekłych postaciach nawracających dawkę dzienną można zwiększyć do 2 tabletek dopochwowych wieczorem przez okres 6-12 dni.
Ponadto zalecamy nakładanie kremu Gyno-Canesten zewnętrznie, na okolice krocza aż do okolicy odbytu, nakładając krem cienką warstwą 2-3 razy dziennie, jest to również zalecane, szczególnie w przypadku zapalenia sromu. z Candida, jednoczesne miejscowe leczenie partnera (żołądź i napletek) kremem Gyno-Canesten.
Aby tabletki Gyno-Canesten całkowicie się rozpuściły, pochwa musi mieć odpowiedni stopień nawilżenia. W przeciwnym razie nierozpuszczone fragmenty tabletki mogą się wydostać. Aby tego uniknąć, ważne jest, aby lek był wprowadzany do pochwy jak najgłębiej przed snem. Jeżeli pomimo tego środka ostrożności tabletka nie rozpuści się całkowicie w ciągu nocy, należy rozważyć zastosowanie kremu dopochwowego.
04.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
04.4 Specjalne ostrzeżenia i odpowiednie środki ostrożności dotyczące stosowania
Jeśli pacjentka ma gorączkę (38 ° C lub wyższą), ból w podbrzuszu, ból pleców, cuchnącą wydzielinę z pochwy, nudności, krwawienie z pochwy i/lub ból barku, powinna udać się do lekarza.
Krem Gyno-Canesten może zmniejszać skuteczność i bezpieczeństwo produktów lateksowych, takich jak prezerwatywy i membrany, po nałożeniu na okolice narządów płciowych (kobiety: wargi sromowe i obszary przylegające do sromu; mężczyźni: napletek i żołądź prącia). Efekt jest tymczasowy i występuje tylko podczas leczenia.
Stosowanie, zwłaszcza długotrwałe, produktów do stosowania miejscowego może wywołać zjawisko uczulenia, w takim przypadku konieczne jest przerwanie leczenia i podjęcie odpowiednich działań terapeutycznych.
Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Unikać kontaktu z oczami. Nie połykaj.
Ważne informacje o niektórych składnikach:
Krem Gyno-Canesten zawiera alkohol cetostearylowy: może powodować miejscowe reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry).
04.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne formy interakcji
Jednoczesne leczenie klotrimazolem dopochwowym i takrolimusem podawanym doustnie (lek immunosupresyjny) może powodować zwiększenie stężenia takrolimusu w osoczu, podobnie jak syrolimusu. Z tego względu pacjentów należy uważnie obserwować pod kątem objawów przedawkowania takrolimusu lub syrolimusu, w razie potrzeby określając stężenie leku w osoczu.
04.6 Ciąża i laktacja
Płodność:
Nie przeprowadzono badań na ludziach dotyczących wpływu klotrimazolu na płodność, jednak badania na zwierzętach nie wykazały wpływu leku na płodność.
Ciąża
Istnieją ograniczone dane dotyczące stosowania klotrimazolu w ciąży.Badania na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na reprodukcję (patrz punkt 5.3).W ramach ostrożności należy unikać stosowania klotrimazolu w pierwszym trymestrze ciąży. ciąża.
W czasie ciąży leczenie należy prowadzić za pomocą tabletek dopochwowych, ponieważ można je stosować bez aplikatora (patrz punkt 4.2).
Ciąża
Dostępne dane farmakodynamiczne/toksykologiczne dotyczące zwierząt wykazały wydzielanie klotrimazolu/metabolitów do mleka (patrz punkt 5.3). Karmienie piersią należy przerwać na czas leczenia klotrimazolem.
04.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Lek nie ma wpływu lub ma nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
04.8 Działania niepożądane
Następujące działania niepożądane zostały zidentyfikowane po zatwierdzeniu klotrimazolu: Ponieważ reakcje te wynikają ze spontanicznych zgłoszeń w populacji o niepewnej wielkości, nie zawsze jest możliwe określenie ich częstości.
Zaburzenia układu immunologicznego:
reakcja alergiczna (omdlenie, niedociśnienie, duszność, pokrzywka).
Choroby układu rozrodczego i piersi
łuszczenie się okolic narządów płciowych, świąd, wysypka, obrzęk, rumień, dyskomfort, pieczenie, podrażnienie, ból miednicy, krwotok z pochwy.
Zaburzenia żołądkowo-jelitowe:
ból brzucha.
04.9 Przedawkowanie
Nie przewiduje się ryzyka ostrego zatrucia, ponieważ jest mało prawdopodobne po jednorazowym przedawkowaniu dopochwowym lub miejscowym (zastosowanie na rozszerzonym obszarze w warunkach sprzyjających wchłanianiu) lub po przypadkowym podaniu doustnym. Nie ma swoistego antidotum.
05.0 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
05.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna:
Ginekologiczne leki przeciwzakaźne i antyseptyczne, pochodne imidazolu
Kod ATC: G01AF02
Mechanizm akcji
Klotrimazol działa przeciwko grzybom poprzez hamowanie syntezy ergosterolu, co prowadzi do strukturalnego i funkcjonalnego uszkodzenia błony cytoplazmatycznej.
Klotrimazol ma szerokie spektrum działania przeciwgrzybiczego in vitro oraz in vivo, który obejmuje dermatofity, drożdże, pleśnie itp.
W odpowiednich warunkach doświadczalnych wartości MIC dla tych rodzajów grzybów mieszczą się w zakresie in vitro ograniczonym do proliferujących elementów grzybów, zarodniki grzybów są tylko słabo wrażliwe.
Oprócz działania przeciwgrzybiczego klotrimazol działa również na bakterie Gram-dodatnie (Paciorkowce / Staphylococci / Gardnerella vaginalis) i Gram-ujemne (Bacteroides).
In vitro klotrimazol hamuje namnażanie Corynebacteria i Gram-dodatnich ziarenkowców – z wyjątkiem Enterokoków – w stężeniach 0,5-10 mcg/ml substratu.
Prymitywnie odporne odmiany wrażliwych gatunków grzybów są bardzo rzadkie; w warunkach terapeutycznych rozwój wtórnej odporności u wrażliwych grzybów zaobserwowano tylko w naprawdę odosobnionych przypadkach.
05.2 Właściwości farmakokinetyczne
Badania farmakokinetyczne po podaniu dopochwowym wykazały, że tylko niewielka część klotrimazolu jest wchłaniana (3 do 10% dawki). Ze względu na szybką przemianę wchłoniętego klotrimazolu w wątrobę do metabolitów pozbawionych aktywności farmakologicznej, maksymalne stężenie w osoczu po podaniu dopochwowym dawki 500 mg jest mniejsze niż 10 ng/ml, co wskazuje, że klotrimazol podawany dopochwowo jest mało prawdopodobny. lub niepożądane skutki ogólnoustrojowe.
05.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Dane przedkliniczne, oparte na konwencjonalnych badaniach farmakologia bezpieczeństwa, toksyczność po podaniu wielokrotnym, genotoksyczność, potencjał rakotwórczy oraz toksyczność reprodukcyjna i rozwojowa.
06.0 INFORMACJE FARMACEUTYCZNE
06.1 Zaróbki
GYNO-CANESTEN 2% krem dopochwowy
Stearynian sorbitanu, polisorbat 60, palmitynian cetylu, alkohol cetostearylowy,
oktylododekanol, alkohol benzylowy, woda oczyszczona
GYNO-CANESTEN 100 mg tabletki dopochwowe
Laktoza jednowodna Skrobia kukurydziana Magnezu stearynian Krzemionka koloidalna bezwodna Pentahydrat mleczanu wapnia Krospowidon Kwas mlekowy Hypromeloza Celuloza mikrokrystaliczna
06.2 Niezgodność
Nieistotne.
06.3 Okres ważności
GYNO-CANESTEN 2% krem dopochwowy 4 lata
Nie stosować kremu Gyno-Canesten 2% 3 miesiące po pierwszym otwarciu.
GYNO-CANESTEN 100 mg tabletki dopochwowe 4 lata
06.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu
GYNO-CANESTEN 2% krem dopochwowy
Ten lek nie wymaga żadnych specjalnych warunków przechowywania.
GYNO-CANESTEN 100 mg tabletki dopochwowe
Przechowywać w temperaturze nieprzekraczającej 25°C
06.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i zawartość opakowania
GYNO-CANESTEN 2% krem dopochwowy
Rura aluminiowa wewnętrznie zabezpieczona żywicami epoksydowymi
30g tubka kremu dopochwowego z 6 jednorazowymi aplikatorami
GYNO-CANESTEN 100 mg tabletki dopochwowe
Blistry PVC/Aluminium.
12 tabletek
06.6 Instrukcje użytkowania i obsługi
Brak specjalnych instrukcji.
07.0 PODMIOT POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Bayer SpA - V.le Certosa 130 - MEDIOLAN
08.0 NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Gyno-Canesten 2% krem dopochwowy: AIC 025833068
Gyno-Canesten 100 mg tabletki dopochwowe: AIC 025833029
09.0 DATA PIERWSZEGO ZEZWOLENIA LUB PRZEDŁUŻENIA ZEZWOLENIA
Gyno-Canesten 2% krem dopochwowy czerwiec 2010
Na rynku od września 1982
Gyno-Canesten 100 mg tabletki dopochwowe: czerwiec 2010 r.
Na rynku od maja 1973
10.0 DATA ZMIAN TEKSTU
Ustalenie AIFA z lipca 2013 r.
