Składniki aktywne: Deksametazon
Luxazone 2 mg/ml krople do oczu, zawiesina
Luxazone 2 mg/g maść do oczu
Dlaczego stosuje się Luxazone? Po co to jest?
KATEGORIA FARMAKOTERAPEUTYCZNA
Kortykosteroidy, niezwiązane
WSKAZANIA TERAPEUTYCZNE
W leczeniu alergicznych, zapalnych i zastoinowych chorób przedniego odcinka oka, w szczególności w przypadkach zapalenia naczyniówki oka, ostrego i podostrego zapalenia tęczówki i ciała rzęskowego, obrzęku rogówki, alergicznego zapalenia spojówek, ogólnie zapalenia przedniego odcinka błony naczyniowej oka.
Przeciwwskazania Kiedy nie należy stosować leku Luxazone
- Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie „SKŁAD”.
- Nadciśnienie wewnątrzgałkowe;
- Ostra opryszczka zwykła i większość innych wirusowych chorób rogówki w ostrej fazie wrzodziejącej, z wyjątkiem połączenia ze specyficznymi środkami chemioterapeutycznymi przeciwko wirusowi opryszczki, zapalenie spojówek z wrzodziejącym zapaleniem rogówki również w fazie początkowej (dodatni test fluoresceinowy);
- gruźlica oka;
- Grzybica oka;
- Ostre ropne zapalenie spojówek, ropne i opryszczkowe zapalenie spojówek, które mogą być maskowane lub pogarszane przez kortykosteroidy;
- Chlew.
Środki ostrożności dotyczące stosowania Informacje ważne przed zastosowaniem leku Luxazone
Długotrwałe stosowanie produktów do oczu zawierających kortykosteroidy może spowodować wystąpienie działań niepożądanych (patrz paragraf „EFEKTY NIEPOŻĄDANE”): nieprzerwane stosowanie przez ponad 1 miesiąc nie jest zalecane.
Zwiększone ciśnienie wewnątrzgałkowe i jaskra
Długotrwałe stosowanie kortykosteroidów może zwiększyć ciśnienie wewnątrzgałkowe u osób wrażliwych, powodując jaskrę z uszkodzeniem nerwu wzrokowego, ostrością widzenia i zaburzeniami pola widzenia.
Sterydy należy stosować ostrożnie w przypadku jaskry; ciśnienie śródgałkowe należy często sprawdzać.
Długotrwałe stosowanie może powodować zaćmę podtorebkową tylną.W przypadku długotrwałego leczenia wskazane jest częste sprawdzanie napięcia gałki ocznej.
Maskowanie nieleczonej ostrej infekcji
Nieleczona „ostra infekcja oka” może być maskowana lub jej aktywność wzmacniana przez obecność leków steroidowych.
Wtórne infekcje oka
Długotrwałe stosowanie leków steroidowych może tłumić odpowiedź immunologiczną, a tym samym zwiększać ryzyko wtórnych infekcji oka wywołanych przez patogeny uwalniane z tkanki oka.
Infekcje grzybicze rogówki są szczególnie podatne na rozwój w połączeniu z długotrwałym stosowaniem sterydów; dlatego możliwość tę należy rozważyć w przypadku każdego rodzaju owrzodzenia rogówki, w którym stosowany jest lub był stosowany steroid. W razie potrzeby należy zebrać kultury grzybów.
Stosowanie sterydów wewnątrzgałkowych może wydłużyć przebieg i zaostrzyć przebieg wielu infekcji wirusowych oka (w tym opryszczki pospolitej) Terapia sterydami w leczeniu opryszczki podścieliskowej wymaga dużej ostrożności; wymagane jest częste sprawdzanie za pomocą lampy szczelinowej.
W wirusowym opryszczkowym zapaleniu rogówki nie zaleca się jego stosowania, co może być dozwolone pod ścisłym nadzorem okulisty, w szczególności w odniesieniu do możliwych implikacji immunologicznych zakażenia.
Przerzedzenie rogówki i twardówki
Wiadomo, że w chorobach powodujących ścieńczenie rogówki i twardówki dochodzi do perforacji kuli.
Opóźnione gojenie i powstawanie pęcherzy
Stosowanie sterydów po operacji zaćmy może opóźnić gojenie i zwiększyć częstość występowania pęcherzy.
Możliwość urazu i zanieczyszczenia oka
Aby zapobiec uszkodzeniu lub zanieczyszczeniu oka, należy zachować ostrożność, aby nie dopuścić do kontaktu nasadki butelki lub tubki z okiem lub jakąkolwiek inną powierzchnią. Używanie butelki lub tubki przez więcej niż jedną osobę może spowodować rozprzestrzenianie się infekcji.
Butelkę lub tubkę przechowywać szczelnie zamkniętą, gdy nie są używane.
Interakcje Jakie leki lub pokarmy mogą modyfikować działanie leku Luxazone
Nie przeprowadzono badań interakcji.
Ostrzeżenia Ważne jest, aby wiedzieć, że:
Stosować w ciąży i w okresie laktacji
Ciąża
Ponieważ nie ma odpowiednich i dobrze kontrolowanych badań u kobiet w ciąży, produkt ten należy stosować ostrożnie podczas ciąży tylko wtedy, gdy potencjalne korzyści przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu. Podawanie kortykosteroidów ciężarnym zwierzętom wiąże się z nieprawidłowościami w rozwoju płodu.
Czas karmienia
Nie wiadomo, czy miejscowe podawanie produktu leczniczego Luxazone będzie miało takie wchłanianie ogólnoustrojowe, że wykrywalne ilości są wytwarzane w mleku matki. Dlatego jego stosowanie nie jest zalecane u kobiet karmiących piersią.
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Luxazone nie ma wpływu lub ma nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Podobnie jak w przypadku każdego leku stosowanego do oczu, jeśli podczas stosowania wystąpi przemijające niewyraźne widzenie, pacjent powinien poczekać, aż widzenie ustąpi przed prowadzeniem pojazdu lub obsługą maszyn.
Ważne informacje o niektórych składnikach leku Luxazone krople do oczu w zawiesinie
Produkt zawiera siedmiowodny siarczyn sodu, który rzadko może powodować ciężkie reakcje nadwrażliwości i skurcz oskrzeli.
Produkt zawiera chlorek benzalkoniowy, który może powodować podrażnienie oczu. Substancja może również matowieć miękkie soczewki kontaktowe. Unikaj kontaktu z miękkimi soczewkami kontaktowymi. Soczewki kontaktowe należy zdjąć przed zakropleniem i można je ponownie założyć po co najmniej 15 minutach.
Dla osób uprawiających sport: stosowanie leku bez konieczności terapeutycznej stanowi doping i może w każdym przypadku decydować o pozytywnych wynikach testów antydopingowych.
Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Dawkowanie i sposób użycia Jak stosować lek Luxazone: Dawkowanie
Krople do oczu, zawiesina: aplikować do oka po wstrząśnięciu butelką 3-4 krople co 2-3 godziny, zgodnie z zaleceniem lekarza.
Maść okulistyczna: aplikować do worka spojówkowego co 2-3 godziny, zgodnie z zaleceniem lekarza.
Aplikować bezpośrednio do worka spojówkowego.
Należy uważać, aby nie przerwać leczenia przedwcześnie.
Populacja pediatryczna
Nie ma odpowiednich i dobrze kontrolowanych badań u dzieci.
Długotrwałe stosowanie może powodować niedogodności: dlatego nie zaleca się ciągłego stosowania produktu przez ponad miesiąc.
Przedawkowanie Co zrobić, jeśli pacjent przyjął zbyt dużą dawkę leku Luxazone
W przypadku przedawkowania należy tymczasowo przerwać stosowanie leku Luxazone, aby uniknąć podrażnienia, wrzodów lub ostrej jaskry, jednak odstawienie powinno być stopniowe.
W razie przypadkowego połknięcia weź płyny.
Skutki uboczne Jakie są skutki uboczne leku Luxazone
Następujące działania niepożądane zostały zgłoszone po zastosowaniu leku Luxazone:
Zaburzenia oka
Podrażnienie oczu, pieczenie oczu
Zaburzenia układu odpornościowego
Reakcje nadwrażliwości
Następujące działania niepożądane zostały zgłoszone jako efekty klasy i mogą potencjalnie również wystąpić podczas stosowania leku Luxazone:
Zaburzenia oka
Zaćma podtorebkowa, zakażenie oka (w tym infekcje bakteryjne, grzybicze i wirusowe), podrażnienie oka, perforacja oka (perforacja twardówki lub rogówki), jaskra, podwyższone ciśnienie śródgałkowe, uczucie pieczenia oka, niewyraźne widzenie.
Przypadki zwapnienia rogówki związane ze stosowaniem kropli do oczu zawierających fosforany były zgłaszane bardzo rzadko u pacjentów z ciężkim uszkodzeniem rogówki.
Zgłaszanie skutków ubocznych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe działania niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą. Działania niepożądane można również zgłaszać bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem „www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili”. Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.
Wygaśnięcie i przechowywanie
Termin ważności: patrz data ważności wydrukowana na opakowaniu.
Podana data ważności dotyczy produktu w nienaruszonym opakowaniu, prawidłowo przechowywanego.
Ostrzeżenie: nie należy stosować leku po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu.
Specjalne środki ostrożności dotyczące przechowywania
Przechowywać w temperaturze nieprzekraczającej 25°C.
Wyrzucić pojemnik po 28 dniach od pierwszego otwarcia, nawet jeśli pozostało jeszcze trochę produktu.
Termin ">Inne informacje
KOMPOZYCJA
1 ml kropli do oczu, zawiesina zawiera:
- Składnik aktywny: 2 mg deksametazonu
- Substancje pomocnicze: fosforan sodu, siedmiowodny siarczyn sodu, chlorek sodu, chlorek benzalkoniowy, hydroksypropylometyloceluloza, monooleinian polisorbitanu, woda oczyszczona.
1 g maści ocznej zawiera:
- Składnik aktywny: 2 mg deksametazonu
- Substancje pomocnicze: chlorobutanol, parafina ciekła, lanolina bezwodna, wazelina biała.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Krople do oczu, zawiesina.
Maść okulistyczna.
Ulotka pakietu źródłowego: AIFA (Włoska Agencja Leków). Treść opublikowana w styczniu 2016 r. Przedstawione informacje mogą być nieaktualne.
Aby mieć dostęp do najbardziej aktualnej wersji, warto wejść na stronę AIFA (Włoskiej Agencji Leków). Zastrzeżenie i przydatne informacje.
01.0 NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO -
LUKSAZONE
02.0 SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY -
1 ml leku Luxazone 2 mg/ml krople do oczu, zawiesina zawiera 2 mg deksametazonu
Substancje pomocnicze o znanym działaniu:
1 ml zawiesiny zawiera 4,5 mg heptawodnego siarczynu sodu.
1 ml zawiesiny zawiera 0,04 mg chlorku benzalkoniowego.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
1 g leku Luxazone 2mg/g maści do oczu zawiera 2mg deksametazonu
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
03.0 POSTAĆ FARMACEUTYCZNA -
Krople do oczu, zawiesina
Maść okulistyczna
04.0 INFORMACJE KLINICZNE -
04.1 Wskazania terapeutyczne -
W leczeniu alergicznych, zapalnych i zastoinowych chorób przedniego odcinka oka, aw szczególności w przypadku zapalenia naczyniówki oka, ostrego i podostrego zapalenia tęczówki i ciała rzęskowego, obrzęku rogówki, alergicznego zapalenia spojówek, ogólnie zapalenia przedniego odcinka błony naczyniowej oka.
04.2 Dawkowanie i sposób podawania -
Dawkowanie
Krople do oczu, zawiesina: Po wstrząśnięciu butelką zakroplić 3 lub 4 krople do oka co 2-3 godziny lub zgodnie z zaleceniem lekarza.
Maść okulistyczna: Aplikować do worka spojówkowego co 2-3 godziny lub zgodnie z zaleceniem lekarza.
Populacja pediatryczna
Nie ma odpowiednich i dobrze kontrolowanych badań u dzieci.
Sposób podawania
Aplikować bezpośrednio do worka spojówkowego.
Należy uważać, aby nie przerwać leczenia przedwcześnie.
04.3 Przeciwwskazania -
- Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
- Nadciśnienie wewnątrzgałkowe;
- Ostra opryszczka pospolita i większość innych wirusowych chorób rogówki w ostrej fazie wrzodziejącej, z wyjątkiem połączenia ze specyficznymi środkami chemioterapeutycznymi przeciwko wirusowi opryszczki, zapalenia spojówek z wrzodziejącym zapaleniem rogówki nawet w początkowej fazie (dodatni wynik testu z fluoresceiną);
- gruźlica oka;
- Grzybica oka;
- Ostre ropne zapalenie oka, ropne i opryszczkowe zapalenie spojówek, które mogą być maskowane lub zaostrzane przez kortykosteroidy;
- Sty.
04.4 Specjalne ostrzeżenia i odpowiednie środki ostrożności dotyczące stosowania -
Długotrwałe stosowanie produktów do oczu zawierających kortykosteroidy może spowodować wystąpienie działań niepożądanych (patrz punkt 4.8): nieprzerwane stosowanie przez ponad 1 miesiąc nie jest zalecane.
Zwiększone ciśnienie wewnątrzgałkowe i jaskra
Długotrwałe stosowanie kortykosteroidów może zwiększyć ciśnienie wewnątrzgałkowe u osób wrażliwych, powodując jaskrę z uszkodzeniem nerwu wzrokowego, ostrością widzenia i zaburzeniami pola widzenia.
Sterydy należy stosować ostrożnie w przypadku jaskry; ciśnienie śródgałkowe należy często sprawdzać.
Długotrwałe stosowanie może spowodować podtorebkową zaćmę tylną.
Przy długotrwałych zabiegach wskazane jest częste sprawdzanie tonusu gałki ocznej.
Maskowanie nieleczonej ostrej infekcji
Nieleczona „ostra infekcja oka” może być maskowana lub jej aktywność wzmacniana przez obecność leków steroidowych.
Wtórne infekcje oka
Długotrwałe stosowanie leków steroidowych może hamować odpowiedź immunologiczną, a tym samym zwiększać ryzyko wtórnych zakażeń oka wywołanych przez patogeny uwalniane z tkanki oka.Zakażenia grzybicze rogówki są szczególnie podatne na rozwój w związku z długotrwałym stosowaniem steroidów, dlatego należy rozważyć taką możliwość w każdym typie owrzodzenia rogówki, w którym stosuje się lub był stosowany steroid, a jeśli to konieczne, należy pobrać posiewy grzybów.
Stosowanie sterydów wewnątrzgałkowych może wydłużyć przebieg i zaostrzyć przebieg wielu infekcji wirusowych oka (w tym opryszczki pospolitej) Terapia sterydami w leczeniu opryszczki podścieliskowej wymaga dużej ostrożności; wymagane jest częste sprawdzanie za pomocą lampy szczelinowej.
W wirusowym opryszczkowym zapaleniu rogówki nie zaleca się jego stosowania, co może być dozwolone pod ścisłym nadzorem okulisty, w szczególności w odniesieniu do możliwych implikacji immunologicznych zakażenia.
Przerzedzenie rogówki i twardówki
Wiadomo, że w chorobach powodujących ścieńczenie rogówki i twardówki dochodzi do perforacji kuli.
Opóźnione gojenie i powstawanie pęcherzy
Stosowanie sterydów po operacji zaćmy może opóźnić gojenie i zwiększyć częstość występowania pęcherzy.
Możliwość urazu i zanieczyszczenia oka
Aby zapobiec uszkodzeniu lub zanieczyszczeniu oka, należy zachować ostrożność, aby nie dopuścić do kontaktu nasadki butelki lub tubki z okiem lub jakąkolwiek inną powierzchnią. Używanie butelki lub tubki przez więcej niż jedną osobę może spowodować rozprzestrzenianie się infekcji.
Butelkę lub tubkę przechowywać szczelnie zamkniętą, gdy nie są używane.
Informacje dla uprawiających sport
Sportowców należy poinformować, że lek Luxazone zawiera deksametazon, który może powodować dodatni wynik kontroli antydopingowej.
Ważne informacje o niektórych składnikach leku Luxazone krople do oczu w zawiesinie:
Produkt zawiera siedmiowodny siarczyn sodu, który rzadko może powodować ciężkie reakcje nadwrażliwości i skurcz oskrzeli.
Produkt zawiera chlorek benzalkoniowy, który może powodować podrażnienie oczu. Substancja może również matowieć miękkie soczewki kontaktowe. Unikaj kontaktu z miękkimi soczewkami kontaktowymi. Soczewki kontaktowe należy zdjąć przed zakropleniem i można je ponownie założyć po co najmniej 15 minutach.
04.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne formy interakcji -
Nie przeprowadzono żadnych badań dotyczących interakcji
04.6 Ciąża i karmienie piersią -
Ciąża
Ponieważ nie ma odpowiednich i dobrze kontrolowanych badań u kobiet w ciąży, produkt ten należy stosować ostrożnie podczas ciąży tylko wtedy, gdy potencjalne korzyści przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu.
Podawanie kortykosteroidów ciężarnym zwierzętom wiąże się z nieprawidłowościami w rozwoju płodu.
Czas karmienia
Nie wiadomo, czy miejscowe podawanie produktu leczniczego Luxazone będzie miało takie wchłanianie ogólnoustrojowe, że wykrywalne ilości są wytwarzane w mleku matki. Dlatego jego stosowanie nie jest zalecane u kobiet karmiących piersią.
04.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn -
Luxazone nie ma wpływu lub ma nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Podobnie jak w przypadku każdego leku stosowanego do oczu, jeśli podczas stosowania wystąpi przemijające niewyraźne widzenie, pacjent powinien poczekać, aż widzenie ustąpi przed prowadzeniem pojazdu lub obsługą maszyn.
04.8 Działania niepożądane -
Następujące działania niepożądane zostały zgłoszone po zastosowaniu leku Luxazone:
Zaburzenia oka
Podrażnienie oczu, pieczenie oczu
Zaburzenia układu odpornościowego
Reakcje nadwrażliwości
Następujące działania niepożądane zostały zgłoszone jako efekty klasy i mogą potencjalnie również wystąpić podczas stosowania leku Luxazone:
Zaburzenia oka
Zaćma podtorebkowa, zakażenie oka (w tym infekcje bakteryjne, grzybicze i wirusowe), podrażnienie oka, perforacja oka (perforacja twardówki lub rogówki), jaskra, podwyższone ciśnienie śródgałkowe, uczucie pieczenia oka, niewyraźne widzenie.
Działania niepożądane zgłaszane po kroplach do oczu zawierających fosforany
Przypadki zwapnienia rogówki związane ze stosowaniem kropli do oczu zawierających fosforany były zgłaszane bardzo rzadko u pacjentów z ciężkim uszkodzeniem rogówki.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych występujących po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu jest ważne, ponieważ umożliwia ciągłe monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania. .agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili."
04.9 Przedawkowanie -
Ewentualne przedawkowanie wymaga czasowego przerwania podawania w celu uniknięcia podrażnienia, objawów wrzodowych lub ostrej jaskry. Przerwa ta musi być jednak wdrażana stopniowo.
W razie przypadkowego połknięcia należy rozcieńczyć płyny.
05.0 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE -
05.1 "Właściwości farmakodynamiczne -
Grupa farmakoterapeutyczna: kortykosteroidy, niezwiązane, kod ATC: S01BA01
Deksametazon jest kortykosteroidem, który ma niezwykłe miejscowe działanie przeciwzapalne (10 razy większe niż kortyzol, najsilniejszy z naturalnych kortykosteroidów). Działanie to realizowane jest poprzez redukcję liczby komórek zapalnych oraz produkcję fibryny. Deksametazon, podobnie jak inne sterydy, zmniejsza zdolność gojenia. Działa redukująco na przepuszczalność naczyń włosowatych, liczbę białych krwinek i migrację leukocytów.
05.2 "Właściwości farmakokinetyczne -
Lek dobrze się wchłania u osób z uszkodzoną rogówką, osiąga bardzo skuteczne poziomy w cieczy wodnistej i tkankach głębokich.Wchłanianie ogólnoustrojowe po podaniu miejscowym jest całkowicie nieistotne i nigdy nie stanowiło problemu klinicznego.
05.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie -
Substancja czynna ma LD50 równą 410g / kg dootrzewnowo u myszy, dawkę znacznie wyższą niż stosowana w klinice.
06.0 INFORMACJE FARMACEUTYCZNE -
06.1 Substancje pomocnicze -
Krople do oczu, zawiesina: chlorek sodu, fosforan sodu, siedmiowodny siarczyn sodu, chlorek benzalkoniowy, hydroksypropylometyloceluloza, polisorbat 80, woda oczyszczona. Maść okulistyczna: parafina ciekła, lanolina bezwodna, chlorobutanol, wazelina biała.
06.2 Niezgodność "-
Nieznany.
06.3 Okres ważności "-
Krople do oczu, zawiesina: 2 lata
Okres ważności po pierwszym otwarciu butelki: 28 dni
Maść okulistyczna: 3 lata.
Okres ważności po pierwszym otwarciu tuby: 28 dni
06.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu -
Przechowywać w temperaturze nieprzekraczającej 25°C.
Warunki przechowywania po pierwszym otwarciu, patrz punkt 6.3.
06.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i zawartość opakowania -
Krople do oczu, zawiesina: butelka plastikowa 3 ml
Maść okulistyczna: tuba aluminiowa 3 g
06.6 Instrukcje użytkowania i obsługi -
Brak specjalnych instrukcji.
Niewykorzystany lek i odpady pochodzące z tego leku należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
07.0 POSIADACZ „POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU” -
Allergan S.p.A.
Via Salvatore Quasimodo, 134/138
Rzym
08.0 NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU -
Krople do oczu, zawiesina: AIC n. 017837028
Maść oftalmiczna: AIC n. 017837016
09.0 DATA PIERWSZEGO ZEZWOLENIA LUB PRZEDŁUŻENIA ZEZWOLENIA -
Data pierwszej autoryzacji: 13 października 1960
Data ostatniego przedłużenia: 1 czerwca 2010
10.0 DATA ZMIAN TEKSTU -
Kwiecień 2015
