Składniki aktywne: Glutation
TAD® 600 mg / 4 ml proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
Dlaczego używa się Tad 600? Po co to jest?
KATEGORIA FARMAKOTERAPEUTYCZNA
Glutation to fizjologiczny tripeptyd, który interweniuje w wielu procesach biologicznych i odgrywa ważną rolę w reakcjach detoksykacji, chroniąc komórki przed szkodliwym działaniem czynników ksenobiotycznych, utleniaczy środowiskowych i wewnątrzkomórkowych oraz promieniowania.
Glutation podawany pozajelitowo należy do grupy farmakoterapeutycznej odtrutek.
WSKAZANIA TERAPEUTYCZNE
Profilaktyka neuropatii po chemioterapii cisplatyną lub jej analogami.
Przeciwwskazania Kiedy nie należy stosować Tad 600
Nadwrażliwość na składnik aktywny.
Środki ostrożności dotyczące stosowania Informacje ważne przed przyjęciem leku Tad 600
Brak w szczególności.
Interakcje Jakie leki lub pokarmy mogą modyfikować działanie Tad 600
Nie opisano przypadków interakcji leków z glutationem. W zalecanych dawkach TAD nie zakłóca działania terapeutycznego środka chemioterapeutycznego.
Ostrzeżenia Ważne jest, aby wiedzieć, że:
Dostępne dane wskazują, że glutation, ze względu na swój charakter substancji fizjologicznie obecnej w komórkach, nie powoduje działań niepożądanych u kobiet w ciąży lub karmiących piersią.Badania na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na ciążę, zarodek-płód rozwój, poród lub rozwój poporodowy.
U dzieci bezpieczeństwo i skuteczność nie zostały ustalone.
Ostrzeżenie: Produkty do stosowania pozajelitowego muszą być poddane kontroli wzrokowej przed podaniem, jeśli pozwala na to pojemnik lub roztwór, w celu wykrycia obecności cząstek lub nieprawidłowego zabarwienia. Nie stosować w przypadku zaobserwowania zmętnienia lub wytrącenia.
TRZYMAJ Z DALA W ZASIĘGU NIEDOSTĘPNYCH I NIEWIDOCZNYCH DZIECI.
Dawkowanie i sposób użycia Jak stosować Tad 600: Dawkowanie
Dawkowanie
Ogólnie zalecana dzienna dawka TAD u pacjentów otrzymujących cisplatynę lub chemioterapię analogową wynosi 1,5 g/m2 (co odpowiada 2500 mg) podawane powoli dożylnie. Jednak dawkowanie zależy od wieku, masy ciała i stanu klinicznego pacjenta, a także powinno być skorelowane z dawką i schematem dawkowania chemioterapii. wystąpić w ciągu 15 do 30 minut przed rozpoczęciem chemioterapii.
W przypadku długotrwałych terapii, najniższe dawki produktu (600 mg) można stosować do podawania domięśniowego lub powoli dożylnie.
Sposób podawania
Zrekonstytuować roztwór w fiolce z proszkiem poprzez pobranie wody zawartej w fiolce z rozpuszczalnikiem za pomocą strzykawki wyposażonej w odpowiednią igłę Zdjąć aluminiową końcówkę fiolki i zdezynfekować korek bawełnianym wacikiem nasączonym alkoholem, a następnie wbić igłę strzykawki do fiolki przez środek gumowego korka i skierować strumień wody na szklaną ściankę fiolki. Delikatnie wstrząsnąć, aby ułatwić całkowite rozpuszczenie, a następnie podać otrzymany roztwór powoli domięśniowo lub dożylnie.
Ważne: Zużyć natychmiast po otwarciu pojemników.Odtworzony roztwór musi być przezroczysty i wolny od widocznych cząstek.Zużyje się go do jednego nieprzerwanego podawania i nie można użyć żadnych pozostałości.
Przedawkowanie Co zrobić, jeśli zażyłeś zbyt dużo Tad 600
Nie zgłoszono żadnych przypadków przedawkowania. W razie potrzeby można zastosować leczenie objawowe.
Skutki uboczne Jakie są skutki uboczne Tad 600
Bardzo rzadko zgłaszano wysypki skórne po podaniu domięśniowym, które ustępowały po przerwaniu leczenia. Zgłaszano również ból w miejscu wstrzyknięcia.
Podobnie jak w przypadku wszystkich roztworów do podawania pozajelitowego, mogą wystąpić reakcje gorączkowe, zakażenia w miejscu wstrzyknięcia, zakrzepica żylna lub zapalenie żył, dyfuzja pozanaczyniowa.
W przypadku wystąpienia natychmiastowego działania niepożądanego podczas wlewu dożylnego należy przerwać podawanie i, o ile to możliwe, nie podawać pozostałego płynu do ewentualnych badań.
Przestrzeganie instrukcji zawartych w tej ulotce zmniejsza ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.
Ważne jest, aby poinformować lekarza lub farmaceutę o wszelkich działaniach niepożądanych, nawet jeśli nie zostały opisane w ulotce dołączonej do opakowania.
Wygaśnięcie i przechowywanie
Zobacz datę ważności wydrukowaną na opakowaniu. Data ta dotyczy produktu w nienaruszonym opakowaniu, odpowiednio przechowywanego.
Ostrzeżenie: nie stosować leku po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu.
Skład i postać farmaceutyczna
KOMPOZYCJA
Każda fiolka z proszkiem zawiera:
Składnik aktywny: sól sodowa glutationu 646 mg, co odpowiada glutationowi 600 mg. Każda fiolka z rozpuszczalnikiem zawiera:
Substancja pomocnicza: woda do wstrzykiwań.
Odtworzony roztwór zawiera 150 mg/ml glutationu.
POSTAĆ I ZAWARTOŚĆ FARMACEUTYCZNA
Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań.
Pudełko zawiera 10 fiolek po 600 mg proszku i 10 fiolek z rozpuszczalnikiem po 4 ml.
Ulotka pakietu źródłowego: AIFA (Włoska Agencja Leków). Treść opublikowana w styczniu 2016 r. Przedstawione informacje mogą być nieaktualne.
Aby mieć dostęp do najbardziej aktualnej wersji, warto wejść na stronę AIFA (Włoskiej Agencji Leków). Zastrzeżenie i przydatne informacje.
01.0 NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
BERBEĆ
02.0 SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
600 mg/4 ml proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
Jedna fiolka proszku zawiera:
Składnik aktywny: sól sodowa glutationu 646 mg co odpowiada glutationowi 600 mg.
Odtworzony roztwór zawiera 150 mg/ml glutationu.
2500 mg/25 ml proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do infuzji
Jedna butelka proszku zawiera:
Składnik aktywny: sól sodowa glutationu 2680 mg co odpowiada 2500 mg glutationu.
Odtworzony roztwór zawiera 100 mg/ml glutationu.
Substancje pomocnicze, patrz punkt 6.1.
03.0 POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań.
Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do infuzji.
04.0 INFORMACJE KLINICZNE
04.1 Wskazania terapeutyczne
Profilaktyka neuropatii po chemioterapii cisplatyną lub jej analogami.
04.2 Dawkowanie i sposób podawania
Ogólnie zalecana dzienna dawka TAD u pacjentów otrzymujących cisplatynę lub chemioterapię analogową wynosi 1,5 g/m2 (co odpowiada 2,5 g) podawane powoli dożylnie. Jednak dawkowanie zależy od wieku, wagi i stanu klinicznego pacjenta i powinno być również skorelowane z dawką i schematem dawkowania chemioterapii.
W przypadku podawania glutationu w skojarzeniu z chemioterapią, wlew dożylny TAD powinien nastąpić w ciągu 15-30 minut przed rozpoczęciem chemioterapii.
W przypadku długotrwałych terapii, najniższe dawki produktu (600 mg) można stosować do podawania domięśniowego lub powoli dożylnie.
Metody przygotowania i podawania, patrz punkt 6.6.
04.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na składnik aktywny.
04.4 Specjalne ostrzeżenia i odpowiednie środki ostrożności dotyczące stosowania
U dzieci bezpieczeństwo i skuteczność nie zostały ustalone.
Uwaga: Produkty do stosowania pozajelitowego należy przed podaniem skontrolować wzrokowo, jeśli pozwala na to pojemnik lub roztwór, pod kątem obecności jakichkolwiek cząstek lub nieprawidłowego zabarwienia. Nie stosować w przypadku zaobserwowania zmętnienia lub wytrącenia.
TRZYMAJ Z DALA W ZAKRESIE NIEDOSTĘPNYCH I NIEWIDOCZNYCH DZIECI
04.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne formy interakcji
W literaturze nie opisano przypadków interakcji leków z glutationem.
W zalecanych dawkach TAD nie zakłóca działania terapeutycznego środka chemioterapeutycznego.
04.6 Ciąża i laktacja
Dostępne dane wskazują, że glutation, ze względu na swój charakter substancji fizjologicznie obecnej w komórkach, nie powoduje działań niepożądanych u kobiet w ciąży lub karmiących piersią Badania przedkliniczne nie wykazują bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka i poród lub rozwój pourodzeniowy (patrz punkt 5.3).
04.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
TAD nie ma wpływu lub ma nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
04.8 Działania niepożądane
Bardzo rzadko zgłaszano wysypki skórne po podaniu domięśniowym, które ustępowały po przerwaniu leczenia. Zgłaszano również ból w miejscu wstrzyknięcia.
Podobnie jak w przypadku wszystkich roztworów do podawania pozajelitowego, mogą wystąpić reakcje gorączkowe, zakażenia w miejscu wstrzyknięcia, zakrzepica żylna lub zapalenie żył, dyfuzja pozanaczyniowa.
W przypadku wystąpienia natychmiastowego działania niepożądanego podczas wlewu dożylnego należy przerwać podawanie i, jeśli to możliwe, nie podawać pozostałego płynu do ewentualnych badań.
04.9 Przedawkowanie
Nie zgłoszono żadnych przypadków przedawkowania. W razie potrzeby można zastosować leczenie objawowe.
05.0 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
05.1 Właściwości farmakodynamiczne
ATC: V03AB32 - Odtrutki.
Glutation (GSH) to fizjologiczny tripeptyd złożony z kwasu glutaminowego, cysteiny i glicyny, który interweniuje w liczne procesy biologiczne i odgrywa ważną rolę w reakcjach detoksykacji, chroniąc komórki przed szkodliwym działaniem czynników ksenobiotycznych, utleniaczy środowiskowych i wewnątrzkomórkowych (wolnych rodniki, reaktywne produkty pośrednie tlenu) i promieniowanie. Badania przedkliniczne i kliniczne wykazały ochronną rolę glutationu w wielu sytuacjach patologicznych powodujących uszkodzenie komórek, takich jak zatrucie substancjami takimi jak alkohol etylowy, paracetamol, salicyl, fenobarbital, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, insektycydy fosforoorganiczne itp. Zaobserwowano również, że liczne chemioterapeutyki obniżają tkankowe i wewnątrzkomórkowe poziomy endogennego GSH, pogarszając stan wywołanego przez nowotwór stresu oksydacyjnego.
Jeśli chodzi w szczególności o neurotoksyczność leków chemioterapeutycznych, takich jak cisplatyna i pochodne, uważa się, że jest ona spowodowana akumulacją platyny w obwodowym układzie nerwowym, w szczególności w zwojach korzeni nerwu tylnego.W przypadku oksaliplatyny wydaje się, że akumulacja platyny wynika raczej z wolniejszego wydalania niż ze zwiększonego odkładania.Sugeruje to stosowanie środków, takich jak glutation, który jest w stanie zapobiec początkowej akumulacji platyny w zwojach korzeni nerwu tylnego.
Liczne badania kliniczne potwierdziły to działanie glutationu: pokazują, jak wlew glutationu przed podaniem antyblastyku pacjentom z rakiem jajnika, rakiem żołądka i rakiem jelita grubego wywiera skuteczną ochronę przed nerkami i neurotoksycznością wywoływaną przez cisplatynę i oksaliplatynę, pozwalając na: jeśli to konieczne, osiągnięcie wyższych skumulowanych dawek antyblastycznych.
05.2 Właściwości farmakokinetyczne
Po dożylnym wlewie glutationu w dawce 2 g/m2 zdrowym ochotnikom całkowite stężenie glutationu w osoczu wzrosło z 17,5 ± 13,4 μmol/l (średnia ± SD) do 823 ± 326 μmol/l. Objętość dystrybucji egzogennego glutationu obliczono na 176 ± 107 ml/kg, a okres półtrwania w osoczu na 14,1 ± 9,2 min.Stężenie cysteiny w osoczu wzrosło z 8,9 ± 3,5 mcmol/l 114 ± 45 mcmol / l po infuzji. Pomimo wzrostu cysteiny, całkowite stężenie w osoczu całkowitej cysteiny, cystyny i mieszanych dwusiarczków zmniejszyło się, co wskazuje na „zwiększone przejście cysteiny do komórek”.
Wydalanie z moczem glutationu i cysty (e) ina wykazało wzrost odpowiednio o 300% i 10% w ciągu 90 minut po infuzji.
Dane te wskazują, że dożylne podawanie glutationu znacznie zwiększa stężenie związków sulfhydrylowych w drogach moczowych, a tym samym również dostępność cysteiny na poziomie komórkowym. Wysokie wewnątrzkomórkowe stężenie cysteiny uzasadnia działanie ochronne przed ksenobiotykami, ponieważ bezpośrednio lub pośrednio przekłada się na wzrost biosyntezy glutationu.
05.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Dane niekliniczne wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, toksycznego wpływu na reprodukcję nie ujawniają ryzyka dla ludzi.
06.0 INFORMACJE FARMACEUTYCZNE
06.1 Zaróbki
TAD „600 mg/4 ml proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań”
Fiolki z proszkiem zawierają tylko substancję czynną, a ampułki z rozpuszczalnikiem zawierają wodę do wstrzykiwań.
TAD „2500 mg/25 ml proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do infuzji”
Fiolka z proszkiem zawiera tylko substancję czynną, a fiolka z rozpuszczalnikiem zawiera wodę do wstrzykiwań.
06.2 Niezgodność
W przypadku braku badań niezgodności produktu leczniczego nie wolno mieszać z innymi produktami.
06.3 Okres ważności
3 lata w odniesieniu do produktu w nienaruszonym opakowaniu, właściwie przechowywanego.
Odtworzony roztwór jest stabilny przez 8 godzin w temperaturze pokojowej.
06.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu
Ten produkt leczniczy nie wymaga żadnych specjalnych warunków przechowywania.
06.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i zawartość opakowania
TAD „600 mg/4 ml proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań” 5 fiolek z proszkiem + 5 fiolek z rozpuszczalnikiem 4 ml
TAD „600 mg/4 ml proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań” 10 fiolek z proszkiem + 10 fiolek z rozpuszczalnikiem 4 ml
Substancja czynna w postaci białego liofilizowanego proszku znajduje się w zamkniętych i zamkniętych fiolkach ze szkła typu III.
Fiolki z rozpuszczalnikiem ze szkła typu I zawierają wodę do wstrzykiwań.
TAD „2500 mg/25 ml proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do infuzji” 1 fiolka z proszkiem + 1 fiolka z rozpuszczalnikiem 25 ml
Substancja czynna znajduje się w fiolce ze szkła typu III o średnicy ujścia 29 mm, zamkniętej i uszczelnionej.
Fiolka z rozpuszczalnikiem ze szkła typu I, zamknięta i zamknięta, zawiera wodę do wstrzykiwań.
Opakowanie zawiera również zestaw do infuzji dożylnej zawierający dwustronny kolec (urządzenie do przenoszenia) do doraźnego przygotowania roztworu.
Nie wszystkie rozmiary opakowań mogą być wprowadzone na rynek
06.6 Instrukcje użytkowania i obsługi
TAD „600 mg/4 ml proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań”
Zrekonstytuować roztwór w fiolce z proszkiem poprzez pobranie wody zawartej w fiolce z rozpuszczalnikiem za pomocą strzykawki wyposażonej w odpowiednią igłę Zdjąć aluminiową końcówkę fiolki i zdezynfekować korek bawełnianym wacikiem nasączonym alkoholem, a następnie wbić igłę strzykawki do fiolki przez środek gumowego korka i skierować strumień wody na szklaną ściankę fiolki. Delikatnie wstrząsnąć, aby ułatwić całkowite rozpuszczenie, a następnie podać otrzymany roztwór powoli domięśniowo lub dożylnie.
TAD „2500 mg/25 ml proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do infuzji”
Najpierw przystąpić do rekonstytucji roztworu w warunkach aseptycznych, stosując następujące metody:
1. Wyciągnij aluminiową końcówkę fiolki z proszkiem i zdezynfekuj wieczko wacikiem nasączonym alkoholem
2. Zdjąć pojedynczą nasadkę z jednorazowego kolca z podwójną końcówką (nalewaka) i włożyć końcówkę do fiolki z proszkiem przez środek gumowego korka.
3. Wyciągnąć aluminiową końcówkę fiolki z wodą i zdezynfekować gumowy korek zdjąć drugą nakrętkę z zespołu transferowego i włożyć końcówkę do fiolki z wodą, odwracając ją do góry nogami
4. Wstrząsnąć krótko, aby ułatwić wypływ wody do fiolki z proszkiem, po opróżnieniu fiolki z wodą wyjąć nalewak i wstrząsnąć, aby ułatwić rozpuszczenie
Podawanie zrekonstytuowanego roztworu dożylnie odbywa się następnie w następujący sposób:
5. Ponownie zdezynfekuj korek fiolki, a następnie zdejmij nasadkę kolca znajdującą się na końcu zestawu do infuzji i włóż ją do środka korka fiolki;
6. Założyć zacisk węża i całkowicie dokręcić wąż;
7. Zdjąć nasadkę uchwytu igły i nałożyć igłę;
8. Naciśnij tackę ociekową, aby napełnić ją do około połowy, a następnie otwórz zacisk węża, aż całe powietrze ucieknie z zestawu;
9. Całkowicie zamknij zacisk węża, włóż igłę do żyły i powoli ponownie otwórz zacisk węża, aż do uzyskania pożądanego przepływu.
Zużyć natychmiast po otwarciu pojemników Odtworzony roztwór musi być przezroczysty i wolny od widocznych cząstek. Przeznaczony jest do jednorazowego nieprzerwanego podawania i nie można użyć żadnych pozostałości.
Niewykorzystany produkt i odpady pochodzące z tego leku należy usunąć zgodnie z lokalnymi wymogami prawnymi.
07.0 PODMIOT POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Biomedica Foscama Group S.p.A.
Via degli Kancelarie Wikariusza, 49
00186 Rzym - (Włochy)
08.0 NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
TAD „600 mg/4 ml proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań” 5 fiolek proszek + 5 fiolek rozpuszczalnika 4 ml – AIC n. 027154032
TAD „600 mg/4 ml proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań” 10 fiolek z proszkiem + 10 fiolek z rozpuszczalnikiem 4 ml – AIC n. 027154044
TAD „2500 mg/25 ml proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do infuzji” 1 fiolka z proszkiem + 1 fiolka z rozpuszczalnikiem 25 ml – AIC n. 027154057
09.0 DATA PIERWSZEGO ZEZWOLENIA LUB PRZEDŁUŻENIA ZEZWOLENIA
Data pierwszego wprowadzenia do obrotu: 02 listopada 1989
10.0 DATA ZMIAN TEKSTU
28 lipca 2014
