Składniki aktywne: Dihydroergokryptyna (?-mesylan dihydroergokryptyny)
MYROL 20 mg tabletki
Dlaczego stosuje się Myrol? Po co to jest?
KATEGORIA FARMAKOTERAPEUTYCZNA
Agoniści dopaminy.
WSKAZANIA TERAPEUTYCZNE
Choroba Parkinsona. Hiperprolaktynemia
Przeciwwskazania Kiedy nie należy stosować Myrol
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
Znana lub podejrzewana ciąża oraz w wieku pediatrycznym. W związku z jego hamującym działaniem na wydzielanie mleka, stosowanie preparatu jest również przeciwwskazane w okresie karmienia piersią.
Związek z erytromycyną.
Myrol jest przeciwwskazany do długotrwałego leczenia oraz jeśli u pacjenta występują lub występowały reakcje zwłóknieniowe (blizny) obejmujące serce.
Środki ostrożności dotyczące stosowania Informacje ważne przed przyjęciem leku Myrol
Zabieg musi być prowadzony pod nadzorem lekarza.
U pacjentów z bólem głowy lub parkinsonizmem z mlekotokiem, brakiem miesiączki zależnym od prolaktyny, zaburzeniami miesiączkowania lub akromegalią leczenie preparatem Myrol może wyeliminować istniejącą wcześniej niepłodność. Dlatego kobiety, które mogłyby stać się płodne, powinny stosować metodę mechanicznej antykoncepcji. Pacjenci z akromegalią z chorobą wrzodową w wywiadzie lub z trwającą chorobą wrzodową, ze względu na brak danych doświadczalnych dotyczących tolerancji, powinni otrzymywać preferowane leczenie alternatywne.Zważywszy na podobieństwo strukturalne do pochodnych ergoliny, należy zachować ostrożność, gdy Myrol jest podawany pacjentom w dużych dawkach. z zaburzeniami psychotycznymi w wywiadzie, ciężką chorobą układu krążenia, chorobą wrzodową lub krwawieniem z przewodu pokarmowego.
Należy poinformować lekarza, jeśli Ty lub ktoś z Twojej rodziny/opiekunu zauważy, że rozwijają się popędy lub pragnienia, aby zachowywać się w sposób nietypowy dla Ciebie i nie możesz oprzeć się pokusie lub pokusie wykonania pewnych czynności, które mogą zaszkodzić sobie lub innym. zaburzenia kontroli impulsów i mogą obejmować zachowania, takie jak uzależnienie od hazardu, nadmierne jedzenie lub wydawanie pieniędzy, nienormalne, przesadne pożądanie seksualne lub nasilenie myśli lub uczuć seksualnych. Lekarz może uznać za konieczne zmianę lub odstawienie dawki.
Podczas leczenia dihydroergokryptyną należy zachować szczególną ostrożność podczas prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.Pacjenci, u których występuje nadmierna senność, powinni powstrzymać się od prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn oraz skontaktować się z lekarzem.
Należy zachować szczególną ostrożność stosując Myrol, jeśli u pacjenta występują lub występowały reakcje zwłóknieniowe (tkanki bliznowatej) obejmujące serce, płuca lub brzuch. Przed leczeniem lekarz sprawdzi, czy serce, płuca i nerki są w dobrym stanie. wykona również echokardiogram ( badanie ultrasonograficzne serca) przed rozpoczęciem leczenia.Podczas leczenia lekarz zwróci szczególną uwagę na wszelkie objawy, które mogą być związane z reakcjami zwłóknienia.W razie potrzeby zostanie wykonany echokardiogram.W przypadku wystąpienia reakcji zwłóknienia, leczenie będzie musiało być zatrzymanym.
Interakcje Jakie leki lub pokarmy mogą zmienić działanie Myrol
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli ostatnio przyjmowałeś jakiekolwiek inne leki, nawet te bez recepty.
Nie można wykluczyć możliwości interakcji między α-dihydroergokryptyną a lekami psychoaktywnymi lub hipotensyjnymi.
Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów leczonych innymi alkaloidami sporyszu lub lekami działającymi na ciśnienie krwi w związku z możliwym działaniem wzmacniającym.
Alfa-dihydroergokryptyna jest metabolizowana w wątrobie z udziałem izoenzymu CYP3A4 cytochromu P450. Dlatego jednoczesne podawanie antybiotyków makrolidowych (takich jak erytromycyna) może zwiększać stężenie alfa-dihydroergokryptyny i jej metabolitów we krwi. W rezultacie może wystąpić zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.
W przypadku jednoczesnego podawania leków hamujących CYP3A4 dawkę alfa-dihydroergokryptyny należy dogodnie zmniejszyć.
Ostrzeżenia Ważne jest, aby wiedzieć, że:
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
W przypadku wystąpienia reakcji hipotensyjnych, występujących u części pacjentów, zwłaszcza w pierwszych dniach leczenia, należy zwrócić szczególną uwagę na prowadzenie pojazdów lub obsługę maszyn.
Dihydroergokryptyna może powodować senność (nadmierne drętwienie). Z tego powodu pacjent powinien powstrzymać się od prowadzenia pojazdów lub wykonywania jakichkolwiek czynności, w których osłabienie uwagi może narazić siebie lub innych na ryzyko poważnych obrażeń lub śmierci (np. „korzystanie z maszyn”), chyba że te epizody senności już ustąpiły.
Ciąża i karmienie piersią
Myrol jest przeciwwskazany w znanej lub podejrzewanej ciąży. Ze względu na hamujący wpływ na wydzielanie mleka, stosowanie preparatu jest przeciwwskazane w okresie karmienia piersią (patrz „Przeciwwskazania”).
Ważne informacje o niektórych substancjach pomocniczych
Jeśli pacjent został poinformowany przez lekarza, że nie toleruje niektórych cukrów, powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego produktu leczniczego.
Dawkowanie i sposób użycia Jak stosować Myrol: Dawkowanie
Choroba Parkinsona: dawkowanie należy dostosować do odpowiedzi indywidualnego pacjenta. Zalecana dawka początkowa to 5 mg dwa razy na dobę. Terapia podtrzymująca wynosi zwykle 60 mg/dobę i może wzrosnąć do 120 mg/dobę, osiąganą stopniowo, zwiększając co dwa tygodnie o 5 mg/dobę.
Jeśli Myrol jest podawany w skojarzeniu z lewodopą, z inhibitorem dekarboksylazy lub bez, mogą być wystarczające niższe dawki. Zmniejszanie dawki lewodopy należy przeprowadzać stopniowo, aż do uzyskania optymalnego efektu terapeutycznego.
Hiperprolaktynemia: Dawka początkowa: 5 mg dwa razy na dobę.
Dawka podtrzymująca: 10-20 mg dwa razy dziennie, osiągana stopniowo.
Przedawkowanie Co zrobić, jeśli pacjent przyjął zbyt dużą dawkę leku Myrol
Każde przedawkowanie może spowodować niedociśnienie, nudności i wymioty; w takim przypadku wskazane jest domięśniowe podanie metoklopramidu jako antidotum.Pacjent powinien znajdować się w pozycji leżącej i monitorować ciśnienie tętnicze.
W przypadku przypadkowego połknięcia/przyjmowania nadmiernej dawki Myrolu należy natychmiast powiadomić lekarza lub udać się do najbliższego szpitala.
JEŚLI MASZ JAKIEKOLWIEK WĄTPLIWOŚCI DOTYCZĄCE STOSOWANIA MYROLU, SKONTAKTUJ SIĘ Z LEKARZEM LUB farmaceutą.
Skutki uboczne Jakie są skutki uboczne Myrol
Jak każdy lek, Myrol może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Ważne jest, aby poinformować lekarza lub farmaceutę o wszelkich działaniach niepożądanych, nawet jeśli nie zostały opisane w ulotce dołączonej do opakowania.
Podczas badań klinicznych u niektórych pacjentów wystąpiły nudności, wymioty, ból żołądka, zgaga, niestrawność, zaparcia, zawroty głowy, niedociśnienie, niedociśnienie ortostatyczne, lipotymia, astenia, senność (nadmierne drętwienie), lęk, ból głowy i tachykardia.
Działania niepożądane zwykle występują w ciągu pierwszych kilku dni terapii i są na ogół przemijające. Niektóre efekty są czasami zależne od dawki i można je przezwyciężyć poprzez zmniejszenie dawki.
Rzadko zgłaszano wysypkę skórną. W takim przypadku należy przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem.
W przypadku leczenia związanego z L-DOPA zwiększono częstość występowania działań niepożądanych, takich jak ból żołądka, zgaga, niedociśnienie i ból głowy, a także zgłaszano pojawienie się obrzęku.
Mogą wystąpić następujące działania niepożądane:
- niezdolność do oparcia się pokusie wykonywania działań, które mogą być szkodliwe, które mogą obejmować:
- silne pragnienie nadmiernego hazardu, pomimo poważnych konsekwencji osobistych lub rodzinnych.
- zmienione lub zwiększone zainteresowanie i zachowania seksualne, które są istotne dla Ciebie lub innych osób, na przykład zwiększone pożądanie seksualne.
- niekontrolowane zakupy lub nadmierne wydatki.
- kompulsywne jedzenie (spożywanie dużych ilości jedzenia w krótkim czasie) lub bulimia (spożywanie większej ilości jedzenia niż normalnie i więcej niż potrzeba do zaspokojenia głodu).
Należy poinformować lekarza, jeśli wystąpi którekolwiek z tych zachowań, aby mógł zdecydować, co zrobić, aby opanować lub zmniejszyć objawy.
Bardzo rzadko (dotyczy mniej niż 1 na 10 000 osób): zmiany zastawek serca i związane z nimi zaburzenia, np. zapalenie (zapalenie osierdzia) lub wyciek płynu do osierdzia (wysięk osierdziowy). Pierwszymi objawami mogą być co najmniej jeden z następujących: trudności w oddychaniu, duszność, ból w klatce piersiowej lub plecach oraz obrzęk nóg. Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, natychmiast poinformuj o tym lekarza.
Przestrzeganie instrukcji zawartych w ulotce dołączonej do opakowania zmniejsza ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.
Jeśli którykolwiek z objawów niepożądanych nasili się lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy poinformować o tym lekarza lub farmaceutę.
Wygaśnięcie i przechowywanie
Termin ważności: patrz data ważności podana na opakowaniu.
Ostrzeżenie: nie należy stosować leku po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu.
Podana data ważności dotyczy produktu w nienaruszonym opakowaniu, prawidłowo przechowywanego.
Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa, co pomoże chronić środowisko.
Inne informacje
KOMPOZYCJA
Jedna tabletka zawiera: składnik aktywny: mesylan α-dihydroergokryptyny 20 mg; zaróbki: laktoza; celuloza mikrokrystaliczna; kroskarmeloza sodowa; stearynian magnezu; powidon.
FORMA I ZAWARTOŚĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletki do stosowania doustnego. 20 tabletek 20 mg.
Ulotka pakietu źródłowego: AIFA (Włoska Agencja Leków). Treść opublikowana w styczniu 2016 r. Przedstawione informacje mogą być nieaktualne.
Aby mieć dostęp do najbardziej aktualnej wersji, warto wejść na stronę AIFA (Włoskiej Agencji Leków). Zastrzeżenie i przydatne informacje.
01.0 NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
MYRO
02.0 SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Tablety
Jedna tabletka zawiera: mesylan alfa-dihydroergokryptyny 20 mg.
Krople
100 ml roztworu zawiera: mesylan alfa-dihydroergokryptyny 600 mg.
Zaróbki patrz 6.1
03.0 POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletki do stosowania doustnego.
Krople doustne.
04.0 INFORMACJE KLINICZNE
04.1 Wskazania terapeutyczne
Choroba Parkinsona. Hiperprolaktynemia
04.2 Dawkowanie i sposób podawania
Choroba Parkinsona
Dawkowanie należy dostosować do indywidualnej reakcji pacjenta. Zalecana dawka początkowa to 5 mg dwa razy na dobę. Terapia podtrzymująca wynosi zwykle 60 mg/dobę i może wzrosnąć do 120 mg/dobę, osiąganą stopniowo, zwiększając co dwa tygodnie o 5 mg/dobę. Jeśli Myrol jest podawany w skojarzeniu z lewodopą, z inhibitorem dekarboksylazy lub bez, mogą być wystarczające niższe dawki.
Zmniejszanie dawki lewodopy należy przeprowadzać stopniowo, aż do uzyskania optymalnego efektu terapeutycznego.
Hiperprolaktynemia
Dawka początkowa: 5 mg dwa razy dziennie.
Dawka podtrzymująca: 10-20 mg dwa razy dziennie do osiągnięcia stopniowo.
04.3 Przeciwwskazania
Znana indywidualna nadwrażliwość na lek.
Związek z erytromycyną
Znana lub podejrzewana ciąża oraz w wieku pediatrycznym.
W związku z jego hamującym działaniem na wydzielanie mleka, stosowanie preparatu jest również przeciwwskazane w okresie karmienia piersią.
Dowody na zastawkę serca określone na podstawie echokardiogramu wykonanego przed rozpoczęciem leczenia
04.4 Specjalne ostrzeżenia i odpowiednie środki ostrożności dotyczące stosowania
Dihydroergokryptyna może powodować senność, a inni agoniści dopaminy mogą wiązać się z nagłymi napadami snu, szczególnie u pacjentów z chorobą Parkinsona. Pacjenci leczeni dihydroergokryptyną powinni być pouczeni i pouczeni, aby zachowali ostrożność podczas prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.Pacjenci, u których wystąpiły epizody senności, powinni powstrzymać się od prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Ponadto można rozważyć zmniejszenie dawki lub przerwanie leczenia.
U pacjentów leczonych agonistami dopaminy z powodu choroby Parkinsona zgłaszano przypadki zespołu patologicznego hazardu, zwiększonego libido i hiperseksualności.
Leczenie musi być prowadzone pod nadzorem lekarza.
U osób z chorobą Parkinsona z mlekotokiem, brakiem miesiączki zależnym od prolaktyny, zaburzeniami miesiączkowania lub akromegalią leczenie preparatem Myrol może wyeliminować istniejącą wcześniej niepłodność. Dlatego kobiety, które mogłyby stać się płodne, powinny stosować metodę mechanicznej antykoncepcji. Pacjenci z akromegalią z chorobą wrzodową w wywiadzie lub z trwającą chorobą wrzodową, ze względu na brak danych doświadczalnych dotyczących tolerancji, powinni otrzymywać preferowane leczenie alternatywne.Zważywszy na podobieństwo strukturalne do pochodnych ergoliny, należy zachować ostrożność, gdy Myrol jest podawany pacjentom w dużych dawkach. z zaburzeniami psychotycznymi w wywiadzie, ciężką chorobą układu krążenia, chorobą wrzodową lub krwawieniem z przewodu pokarmowego.
Wysięk opłucnowy i osierdziowy, a także zwłóknienie opłucnej i płuc oraz zaciskające zapalenie osierdzia były sporadycznie zgłaszane u pacjentów leczonych dihydroergokryptyną, zwłaszcza w leczeniu długotrwałym i w dużych dawkach. Należy dokładnie zbadać pacjentów z zaburzeniami opłucno-płucnymi o nieokreślonym charakterze i rozważyć odstawienie dihydroergokryptyny.
Zwłaszcza w przypadku długotrwałego leczenia dużymi dawkami zgłaszano rzadkie przypadki zwłóknienia zaotrzewnowego. W celu zapewnienia rozpoznania zwłóknienia przestrzeni zaotrzewnowej w początkowym i odwracalnym stadium, w tej kategorii pacjentów zaleca się monitorowanie typowych objawów tej patologii (np. ból pleców, obrzęk kończyn dolnych, zaburzenia czynności nerek). Leczenie dihydroergokryptyną należy przerwać w przypadku rozpoznania lub podejrzenia włóknienia przestrzeni zaotrzewnowej.
04.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne formy interakcji
Nie można wykluczyć możliwości interakcji między alfa-dihydroergokryptyną a lekami psychoaktywnymi lub hipotensyjnymi. Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów leczonych innymi alkaloidami sporyszu lub lekami działającymi na ciśnienie krwi w związku z możliwym działaniem wzmacniającym.
Alfa-dihydroergokryptyna jest metabolizowana w wątrobie z udziałem izoenzymu CYP3A4 cytochromu P450. Dlatego jednoczesne podawanie antybiotyków makrolidowych (takich jak erytromycyna) może zwiększać stężenie alfa-dihydroergokryptyny i jej metabolitów we krwi. W rezultacie może wystąpić zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.
W przypadku jednoczesnego podawania leków hamujących CYP3A4 dawkę alfa-dihydroergokryptyny należy dogodnie zmniejszyć.
04.6 Ciąża i laktacja
Myrol jest przeciwwskazany w znanej lub podejrzewanej ciąży. Ze względu na hamujący wpływ na wydzielanie mleka stosowanie preparatu jest przeciwwskazane w okresie karmienia piersią.
04.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Pacjentom stosującym dihydroergokryptynę, u których występują epizody senności, należy zalecić, aby powstrzymali się od prowadzenia pojazdów lub wykonywania jakichkolwiek czynności, w których osłabienie uwagi może narazić ich lub innych na ryzyko poważnych obrażeń lub śmierci (np. maszyny), chyba że te epizody senności już ustąpiły (patrz punkt 4.4).
W przypadku wystąpienia reakcji hipotensyjnych, występujących u części pacjentów, zwłaszcza w pierwszych dniach leczenia, należy zwrócić szczególną uwagę na prowadzenie pojazdów lub obsługę maszyn.
04.8 Działania niepożądane
Zaburzenia żołądkowo-jelitowe
Bardzo często: nudności, ból żołądka.
Często: wymioty, zgaga, niestrawność, suchość w ustach.
Niezbyt często: zaparcia.
Zaburzenia psychiczne
Często: depresja, bezsenność, pobudzenie.
Niezbyt często: lęk, splątanie, obniżone libido, koszmary senne, halucynacje.
Zaburzenia układu nerwowego
Często: zawroty głowy, ból głowy.
Niezbyt często: parestezje, drżenie, zwiększona potliwość.
Zaburzenia ucha i błędnika
Niezbyt często: szum w uszach.
Patologie serca
Często: niedociśnienie, niedociśnienie ortostatyczne, tachykardia.
Niezbyt często: ból w klatce piersiowej.
Bardzo rzadko: zastawka serca (w tym refluks) i zaburzenia pokrewne (zapalenie osierdzia i wysięk osierdziowy).
Patologie naczyniowe
Często: nieżyt nosa.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Często: podrażnienie skóry.
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej
Niezbyt często: ból mięśni.
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Często: osłabienie, zmiana masy ciała.
Niezbyt często: złe samopoczucie, anoreksja.
Dihydroergokryptyna jest związana z sennością.
U pacjentów leczonych agonistami dopaminy z powodu choroby Parkinsona, zwłaszcza przy dużych dawkach, zgłaszano występowanie zespołu patologicznego hazardu, zwiększonego libido i hiperseksualności, które zazwyczaj ustępują po zmniejszeniu dawki lub przerwaniu leczenia.
04.9 Przedawkowanie
Każde przedawkowanie może spowodować niedociśnienie, nudności i wymioty; w takim przypadku wskazane jest domięśniowe podanie metoklopramidu jako antidotum.Pacjent powinien znajdować się w pozycji leżącej i monitorować ciśnienie tętnicze.
05.0 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
05.1 Właściwości farmakodynamiczne
Kategoria: agonista dopaminergiczny. Kod ATC: N04BC03
Działanie neuroprotekcyjne
Mesylan alfa-dihydroergokryptyny jest uwodornionym alkaloidem sporyszu, który, jak ostatnio wykazano, ma oprócz „aktywności agonisty dopaminy” także działanie neuroochronne.
Działanie neuroprotekcyjne wyraża się poprzez bezpośrednie działanie dihydroergokryptyny na wewnątrzmózgową zawartość zredukowanego glutationu, ważnego endogennego czynnika ochronnego (zmiatacza) przed cytotoksycznością wysoce reaktywnych wolnych rodników tlenowych, które powstają zarówno podczas starzenia się mózgu, jak i w chorobie Parkinsona choroby oraz w wyniku terapii lewodopą wszystkie zdarzenia powodujące jednoczesne obniżenie zawartości glutationu zredukowanego i wskaźnika redoks (glutation zredukowany/glutation utleniony) mózgu.
Przedłużone leczenie dihydroergokryptyną indukuje znaczny wzrost zredukowanego glutationu w mózgu poprzez „aktywację enzymów antyoksydacyjnych w zwierzęcych modelach choroby Parkinsona”.
Dzięki temu mechanizmowi dihydroergokryptyna chroni przed uszkodzeniem neuronów indukowanym zarówno w modelach „in vitro” (starzenie lub bodziec ekscytotoksyczny), jak i w modelach „in vivo” (starzenie się, niedokrwienie lub neurotoksyny).
Aktywność agonistów dopaminy
Mesylan alfa-dihydroergokryptyny wykazuje wysokie powinowactwo do receptorów dopaminergicznych, wobec których wykazuje silne działanie agonistyczne zarówno w układzie tubero-infundibular lub limbicznym, jak i w układzie nigrostriatalnym i ze względu na te właściwości jest szczególnie przydatny w leczeniu obu chorób Parkinsona, które jest spowodowane degeneracją nigro-prążkowiowych neuronów dopaminergicznych i hiperprolaktynemią, ponieważ uwalnianie prolaktyny jest regulowane przez przysadkowe receptory dopaminergiczne.
05.2 Właściwości farmakokinetyczne
Lek dobrze wchłania się doustnie, a maksymalny poziom w osoczu stwierdza się średnio 1 godzinę po podaniu. Lek podlega metabolizmowi w wątrobie z udziałem izoenzymu cytochromu P450 i jest wydalany głównie z żółcią. Biologiczny okres półtrwania u ludzi wynosi 12 godzin.
05.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Doustna dawka LD50 u szczura i myszy wynosiła odpowiednio 2555 i 2340 mg/kg. Dożylnie LD50 u tego samego gatunku wynosiła 112 i 102 mg/kg. W długoterminowych badaniach toksyczności doustnej u szczurów i małp alfa-dihydroergokryptyna była dobrze tolerowana nawet w dawkach znacznie większych niż dzienna dawka terapeutyczna u ludzi, a testy teratogenezy i mutagenezy dały wyniki ujemne.
06.0 INFORMACJE FARMACEUTYCZNE
06.1 Zaróbki
Tablety
jedna tabletka zawiera: laktozę; celuloza mikrokrystaliczna; kroskarmeloza sodowa; stearynian magnezu; poliwinylopirolidon.
Krople
100 ml zawiera: sacharynę sodową; glikol propylenowy.
06.2 Niekompatybilność
Nie zgłoszono żadnych niezgodności; jednak mieszanie z innymi lekami nie jest zalecane.
06.3 Okres ważności
Tablety: 4 lata.
Krople: 3 lata.
06.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu
Brak specjalnych środków ostrożności przy przechowywaniu.
06.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i zawartość opakowania
Tablety: aluminiowe blistry w połączeniu z nieprzezroczystym białym PVC
Krople: butelka typu III FU z ciemnego szkła z wbudowanym zakraplaczem i aluminiową nakrętką.
MYROL - 20 tabletek 20 mg
MYROL krople - 1 butelka 30 ml 6 mg/ml
Nie wszystkie rozmiary opakowań mogą być wprowadzone na rynek.
06.6 Instrukcje użytkowania i obsługi
Brak specjalnych instrukcji.
07.0 PODMIOT POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
POLICHEM SRL - Via G. Marcora, 11 - 20121 Mediolan (Włochy)
08.0 NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
AIC nr. 027201058 - "Krople doustne 6 mg/ml, roztwór" butelka 30 ml (zawieszona)
AIC nr. 027201060 - „Tabletki 20 mg” 20 tabletek
09.0 DATA PIERWSZEGO ZEZWOLENIA LUB PRZEDŁUŻENIA ZEZWOLENIA
Czerwiec 1989 / Czerwiec 2000 / Czerwiec 2005
10.0 DATA ZMIAN TEKSTU
grudzień 2008