Składniki aktywne: Rizatryptan
MAXALT 5 mg tabletki
MAXALT 10 mg tabletki
Wkładki do opakowań Maxalt są dostępne dla wielkości opakowań: - MAXALT 5 mg tabletki, MAXALT 10 mg tabletki,
- MAXALT RPD 5 mg liofilizat doustny, MAXALT RPD 10 mg liofilizat doustny
Wskazania Dlaczego stosuje się Maxalt? Po co to jest?
MAXALT należy do klasy leków zwanych selektywnymi agonistami receptora serotoninowego 5-HT1B/1D.
MAXALT stosuje się w leczeniu fazy bólu głowy podczas napadu migreny u dorosłych.
Leczenie MAXALT:
zmniejsza obrzęk naczyń krwionośnych w mózgu. Ten obrzęk powoduje ból głowy po ataku migreny.
Przeciwwskazania Kiedy nie należy stosować Maxalt
Nie należy stosować leku MAXALT, jeśli:
- pacjent ma uczulenie na benzoesan ryzatryptanu lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku;
- u pacjenta występuje umiarkowanie ciężkie lub ciężkie lub łagodne nadciśnienie tętnicze, którego nie można kontrolować terapią;
- występują lub występowały w przeszłości problemy z sercem, w tym zawał serca lub ból w klatce piersiowej (dławica piersiowa) lub występowały objawy choroby serca;
- masz poważne problemy z wątrobą lub nerkami;
- przebyłeś udar mózgu (ACV incydent naczyniowo-mózgowy) lub mini udar (przemijający atak niedokrwienny TIA)
- mają problemy z niedrożnością tętnic (choroba naczyń obwodowych)
- pacjent przyjmuje leki z grupy inhibitorów monoaminooksydazy (MAO), takie jak moklobemid, fenelzyna, tranylcypromina lub pargilina (leki na depresję) lub linezolid (antybiotyk) lub jeśli od zaprzestania przyjmowania inhibitorów MAO minęły mniej niż dwa tygodnie
- pacjent przyjmuje leki podobne do ergotaminy, takie jak ergotamina lub dihydroergotamina w leczeniu migreny lub metysergid w zapobieganiu napadom migreny
- pacjent przyjmuje inne leki z tej samej klasy, takie jak sumatryptan, naratryptan lub zolmitryptan w leczeniu migreny (patrz poniżej: Inne leki i MAXALT).
Jeśli nie masz pewności, czy którakolwiek z powyższych informacji dotyczy Ciebie, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Środki ostrożności dotyczące stosowania Informacje ważne przed przyjęciem leku Maxalt
Przed zastosowaniem leku MAXALT należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli:
- występuje u Ciebie którykolwiek z następujących czynników ryzyka chorób serca: wysokie ciśnienie krwi, cukrzyca, palisz lub stosujesz substytuty nikotyny, chorujesz na serce w swojej rodzinie, jesteś mężczyzną powyżej 40 roku życia lub kobietą po menopauzie
- cierpisz na problemy z nerkami lub wątrobą
- masz szczególny problem wpływający na bicie serca (blok gałęzi pęczka)
- masz lub miałeś alergie
- ból głowy jest związany z zawrotami głowy, trudnościami w chodzeniu, brakiem koordynacji lub osłabieniem rąk lub nóg
- stosuj preparaty ziołowe na bazie dziurawca
- wystąpiły reakcje alergiczne, takie jak obrzęk twarzy, warg, języka i (lub) gardła, które mogą powodować trudności w oddychaniu i (lub) połykaniu (obrzęk naczynioruchowy)
- przyjmują selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI), takie jak sertralina, szczawian escitalopramu i fluoksetyna lub inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (SNRI), takie jak wenlafaksyna i duloksetyna na depresję
- miał krótkotrwałe objawy, w tym ból w klatce piersiowej i ucisk w klatce piersiowej.
Zbyt częste przyjmowanie MAXALT może powodować przewlekłe bóle głowy. W takim przypadku należy skontaktować się z lekarzem, ponieważ może być konieczne przerwanie stosowania leku MAXALT.
Poinformuj lekarza lub farmaceutę o swoich objawach. Twój lekarz zdecyduje, czy masz migrenę. MAXALT należy stosować wyłącznie w przypadku napadów migreny. MAXALT nie może być stosowany w leczeniu bólów głowy, które mogą być spowodowane przez inne, poważniejsze choroby.
Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje, ostatnio przyjmował lub zamierza przyjmować jakiekolwiek inne leki, nawet te wydawane bez recepty, w tym preparaty ziołowe i leki, które zwykle przyjmuje się na migrenę.Jest to ważne, ponieważ MAXALT może zmienić sposób działania niektórych leków. leki mogą również wpływać na MAXALT.
Interakcje Jakie leki lub pokarmy mogą zmienić działanie Maxalt
Nie stosować leku MAXALT
- Jeśli już przyjmujesz agonistę 5-HT1B/1D (czasami nazywanego „tryptanem”), takiego jak sumatryptan, naratryptan lub zolmitryptan.
- Jeśli pacjent przyjmuje inhibitor monoaminooksydazy (MAO), taki jak moklobemid, fenelzyna, tranylcypromina, linezolid lub pargilina, lub jeśli przerwał przyjmowanie inhibitora MAO na mniej niż dwa tygodnie.
- Jeśli pacjent stosuje leki podobne do ergotaminy, takie jak ergotamina lub dihydroergotamina, w leczeniu migreny.
- Jeśli używasz metysergidu, aby zapobiec atakom migreny.
Powyższe leki mogą zwiększać ryzyko działań niepożądanych, gdy są przyjmowane z lekiem MAXALT.
Po przyjęciu leku MAXALT należy odczekać co najmniej 6 godzin przed przyjęciem leków podobnych do ergotaminy, takich jak ergotamina, dihydroergotamina lub metysergid.
Przed przyjęciem leku MAXALT należy odczekać co najmniej 24 godziny po przyjęciu leków podobnych do ergotaminy.
Zapytaj swojego lekarza o instrukcje i zagrożenia związane ze stosowaniem leku MAXALT
- Jeśli pacjent przyjmuje propranolol (patrz punkt Jak stosować lek MAXALT).
- Jeśli pacjent przyjmuje leki z grupy SSRI, takie jak sertralina, szczawian escitalopramu i fluoksetyna lub leki SNRI, takie jak wenlafaksyna i duloksetyna, stosowane w leczeniu depresji.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli pacjent przyjmuje lub ostatnio przyjmował jakiekolwiek inne leki, nawet te wydawane bez recepty.
MAXALT z jedzeniem i piciem
MAXALT może działać dłużej, jeśli jest przyjmowany po posiłkach. Chociaż najlepiej przyjmować go na pusty żołądek, można go również przyjmować po jedzeniu.
Ostrzeżenia Ważne jest, aby wiedzieć, że:
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, podejrzewa, że może być w ciąży lub planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Nie wiadomo, czy MAXALT może zaszkodzić nienarodzonemu dziecku, gdy jest przyjmowany przez kobietę w ciąży.
Należy unikać karmienia piersią przez 24 godziny po przyjęciu leku.
Dzieci i młodzież
Nie zaleca się stosowania tabletek MAXALT u dzieci poniżej 18 roku życia.
Stosowanie u pacjentów w wieku powyżej 65 lat
Nie przeprowadzono kompleksowych badań w celu sprawdzenia bezpieczeństwa i skuteczności MAXALT u pacjentów w wieku powyżej 65 lat.
Prowadzenie i używanie maszyn
Podczas przyjmowania leku MAXALT może wystąpić senność lub zawroty głowy. W takim przypadku nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
MAXALT zawiera laktozę jednowodną
MAXALT 5 mg tabletki
Tabletka 5 mg zawiera 30,25 mg laktozy jednowodnej. Jeśli pacjent został poinformowany przez lekarza, że nie toleruje niektórych cukrów, powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego produktu leczniczego.
MAXALT 10 mg tabletki
Tabletka 10 mg zawiera 60,50 mg laktozy jednowodnej. Jeśli pacjent został poinformowany przez lekarza, że nie toleruje niektórych cukrów, powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego produktu leczniczego.
Dawka, sposób i czas podawania Jak stosować Maxalt: dawkowanie
MAXALT stosuje się w leczeniu napadów migreny. MAXALT należy przyjmować tak szybko, jak to możliwe po wystąpieniu migrenowych bólów głowy.Nie należy go stosować w celu zapobiegania napadom.
MAXALT należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. Jeśli nie masz pewności, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zazwyczaj stosowana dawka to 10 mg.
Jeśli pacjent przyjmuje propranolol lub ma problemy z nerkami lub wątrobą, powinien stosować dawkę 5 mg leku MAXALT. Należy odczekać co najmniej 2 godziny po przyjęciu propranololu przed przyjęciem leku MAXALT, maksymalnie 2 dawki w ciągu 24 godzin.
MAXALT (benzoesan ryzatryptanu) należy przyjmować doustnie i połykać w całości, popijając płynem.
MAXALT jest również dostępny w postaci liofilizatu doustnego 5 lub 10 mg, który rozpływa się w ustach. Liofilizat doustny można stosować w sytuacjach, gdy nie ma dostępnych płynów lub w celu uniknięcia nudności i wymiotów, które mogą towarzyszyć połknięciu tabletek z płynami.
Jeśli migrena powróci w ciągu 24 godzin
U niektórych pacjentów objawy migreny mogą powrócić w ciągu 24 h. W przypadku nawrotu migreny można przyjąć dodatkową dawkę leku MAXALT. Musisz odczekać co najmniej 2 godziny między dwiema dawkami.
Jeśli po 2 godzinach nadal masz migrenę
Jeśli pacjent nie zareaguje na pierwszą dawkę leku MAXALT podczas napadu, nie powinien przyjmować drugiej dawki leku MAXALT w celu leczenia tego samego napadu, jednak nadal istnieje prawdopodobieństwo, że zareaguje na lek MAXALT podczas następnego napadu.
Nie należy przyjmować więcej niż dwóch dawek leku MAXALT w ciągu 24 godzin (na przykład nie należy przyjmować więcej niż dwóch liofilizatów doustnych lub tabletek 10 mg lub 5 mg w ciągu 24 godzin). Należy zawsze odczekać co najmniej 2 godziny między dwiema dawkami .
Jeśli objawy się pogorszą, poproś lekarza o pomoc.
Przedawkowanie Co zrobić w przypadku przyjęcia zbyt dużej dawki leku Maxalt
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku MAXALT
W przypadku przyjęcia większej niż zalecana dawki leku MAXALT, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Zabierz ze sobą pudełko z lekarstwami.
Objawy przedawkowania obejmują zawroty głowy, senność, wymioty, omdlenia i spowolnienie akcji serca.
Jeśli masz dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.
Skutki uboczne Jakie są skutki uboczne Maxalt
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Podczas stosowania tego leku mogą wystąpić następujące działania niepożądane.
W badaniach z udziałem osób dorosłych najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi były zawroty głowy, senność i zmęczenie.
Często (dotyczy 1 do 10 użytkowników na 100)
- mrowienie (parestezje), ból głowy, zmniejszona wrażliwość skóry (niedoczulica), zmniejszona sprawność umysłowa, bezsenność.
- szybkie lub nieregularne bicie serca (kołatanie serca).
- zaczerwienienie (krótkotrwałe zaczerwienienie twarzy).
- dyskomfort w gardle.
- nudności, suchość w ustach, wymioty, biegunka, niestrawność (niestrawność).
- uczucie ciężkości w niektórych partiach ciała, ból szyi, sztywność.
- ból brzucha lub klatki piersiowej.
Niezbyt często (dotyczy 1 do 10 użytkowników na 1000)
- zły smak w ustach.
- utrata koordynacji ruchów podczas chodzenia (ataksja), zawroty głowy (vertigo), niewyraźne widzenie, drżenie, omdlenia (omdlenie).
- dezorientacja, nerwowość.
- wysokie ciśnienie krwi (nadciśnienie), pragnienie, uderzenia gorąca, pocenie się.
- wysypka; swędzenie i zaczerwienienie z pokrzywką (pokrzywka), obrzęk twarzy, warg, języka i (lub) gardła, który może powodować trudności w oddychaniu i (lub) przełykaniu (obrzęk naczynioruchowy), trudności w oddychaniu (duszność).
- uczucie ucisku w niektórych częściach ciała, osłabienie mięśni.
- zmiany rytmu lub częstości bicia serca (arytmia); nieprawidłowy elektrokardiogram (badanie, które rejestruje aktywność elektryczną serca), bardzo szybkie bicie serca (tachykardia).
- ból twarzy, ból mięśni.
Rzadko (dotyczy od 1 do 10 użytkowników na 10 000)
- świszczący oddech.
- reakcja alergiczna (nadwrażliwość); nagła, zagrażająca życiu reakcja alergiczna (anafilaksja).
- udar (zwykle występuje u pacjentów z czynnikami ryzyka chorób serca i naczyń krwionośnych (wysokie ciśnienie krwi, cukrzyca, nałóg palenia, stosowanie substytutów nikotyny, rodzinna historia chorób serca lub udaru mózgu, mężczyźni powyżej 40 lat, kobiety po menopauzie, określone bicie serca) problemy (blok oddziału)).
- wolne tętno (bradykardia).
Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- zawał serca, skurcz naczyń krwionośnych serca (zwykle występuje u pacjentów z czynnikami ryzyka chorób serca i naczyń krwionośnych (wysokie ciśnienie krwi, cukrzyca, nałóg palenia, stosowanie substytutów nikotyny, wywiad rodzinny w kierunku serca lub udaru mózgu, 40, kobiety po menopauzie, szczególnie problemy z biciem serca (blok gałęzi)).
- zespół zwany „zespołem serotoninowym”, który może powodować działania niepożądane, takie jak śpiączka, niestabilne ciśnienie krwi, bardzo wysoka temperatura ciała, brak koordynacji mięśniowej, pobudzenie i omamy.
- silne złuszczanie się skóry z gorączką lub bez (martwica toksyczno-rozpływna naskórka).
- drgawki / drgawki.
- skurcz naczyń krwionośnych w kończynach, w tym uczucie zimna i zmniejszona wrażliwość dotykowa rąk lub stóp.
- skurcz naczyń krwionośnych okrężnicy (jelita grubego), który może powodować ból brzucha.
Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli wystąpią objawy reakcji alergicznych, zespołu serotoninowego, zawału serca lub udaru mózgu.
Należy również poinformować lekarza, jeśli po przyjęciu leku MAXALT u pacjenta wystąpią objawy sugerujące reakcję alergiczną (takie jak zaczerwienienie skóry lub swędzenie).
Zgłaszanie skutków ubocznych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe działania niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą. Działania niepożądane można również zgłaszać bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avversei Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.
Wygaśnięcie i przechowywanie
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku/blistrze po „EXP”.Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Nie przechowywać MAXALT w temperaturze powyżej 30°C.
Nie należy wyrzucać żadnych leków do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa.Pomoże to chronić środowisko.
Co zawiera MAXALT
MAXALT 5 mg tabletki
Substancją czynną leku MAXALT jest ryzatryptan. Jedna tabletka zawiera 5 mg ryzatryptanu w postaci 7,265 mg benzoesanu ryzatryptanu.
MAXALT 10 mg tabletki
Substancją czynną leku MAXALT jest ryzatryptan. Jedna tabletka zawiera 10 mg ryzatryptanu w postaci 14,53 mg benzoesanu ryzatryptanu.
Pozostałe składniki leku MAXALT to laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna (E460a), skrobia żelowana, czerwony tlenek żelaza (E172) i stearynian magnezu (E572).
Jak wygląda lek MAXALT i co zawiera opakowanie
MAXALT 5 mg tabletki
Tabletki 5 mg są jasnoróżowe, w kształcie kapsułki, z wytłoczonym napisem MSD po jednej stronie i 266 po drugiej.
MAXALT 10 mg tabletki
Tabletki 10 mg są jasnoróżowe, w kształcie kapsułki, z wytłoczonym napisem MAXALT po jednej stronie i MSD 267 po drugiej.
Wielkości opakowań: opakowania po 3, 6 lub 12 tabletek
Nie wszystkie rozmiary opakowań mogą być wprowadzone na rynek.
Ulotka pakietu źródłowego: AIFA (Włoska Agencja Leków). Treść opublikowana w styczniu 2016 r. Przedstawione informacje mogą być nieaktualne.
Aby mieć dostęp do najbardziej aktualnej wersji, warto wejść na stronę AIFA (Włoskiej Agencji Leków). Zastrzeżenie i przydatne informacje.
01.0 NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
TABLETKI MAXALT
02.0 SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
MAXALT 5 mg
Każda tabletka zawiera 7,265 mg benzoesanu ryzatryptanu (co odpowiada 5 mg ryzatryptanu).
Substancje pomocnicze: laktoza jednowodna 30,25 mg w tabletce 5 mg.
MAXALT 10 mg
Każda tabletka zawiera 14,53 mg benzoesanu ryzatryptanu (co odpowiada 10 mg ryzatryptanu).
Substancje pomocnicze: laktoza jednowodna i 60,5 mg w tabletce 10 mg.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
03.0 POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tablet
MAXALT 5 mg
Tabletki 5 mg są jasnoróżowe, w kształcie kapsułki, z wytłoczonym napisem MSD po jednej stronie i 266 po drugiej.
MAXALT 10 mg
Tabletki 10 mg są jasnoróżowe, w kształcie kapsułki, z wytłoczonym napisem MAXALT po jednej stronie i MSD 267 po drugiej.
04.0 INFORMACJE KLINICZNE
04.1 Wskazania terapeutyczne
Ostre leczenie fazy bólu głowy w napadach migreny z aurą lub bez aury u dorosłych.
04.2 Dawkowanie i sposób podawania
Ogólny
MAXALT nie może być stosowany w celach profilaktycznych.
Tabletki doustne należy połykać w całości popijając płynem.
Wpływ jedzeniaWchłanianie ryzatryptanu jest opóźnione o około 1 godzinę w przypadku podawania z posiłkiem, dlatego początek działania może być opóźniony, gdy ryzatryptan jest podawany po posiłku (patrz również Właściwości farmakokinetyczne, Wchłanianie).
MAXALT jest również dostępny jako preparat w postaci liofilizatów doustnych.
Dorośli w wieku 18 lat i więcej
Zalecana dawka to 10 mg.
Kolejne dawki: dawki należy podawać w odstępie co najmniej 2 godzin; nie należy przyjmować więcej niż 2 dawki w ciągu 24 godzin.
- Jeśli ból głowy powróci w ciągu 24 godzin: Jeśli ból głowy powraca po ustąpieniu początkowego napadu, można przyjąć dodatkową dawkę. Przestrzegać powyższych limitów dawkowania.
- W przypadku braku efektu: skuteczność drugiej dawki w leczeniu tego samego napadu, gdy dawka początkowa jest nieskuteczna, nie została zbadana w badaniach kontrolowanych, dlatego jeśli pacjent nie reaguje na pierwszą dawkę, nie należy przyjmować drugiej dawki w tym samym napadu. .
Badania kliniczne wykazały, że jeśli pacjent nie zareaguje na leczenie jednego napadu, nadal prawdopodobnie zareaguje na leczenie kolejnych napadów.
Niektórzy pacjenci powinni otrzymywać niższą dawkę (5 mg) preparatu MAXALT, zwłaszcza w następujących grupach pacjentów:
• pacjenci leczeni propranololem. Ryzatryptan należy podawać co najmniej 2 godziny po podaniu propranololu. (Patrz rozdział 4.5.)
• pacjenci z łagodną lub umiarkowaną niewydolnością nerek
• pacjenci z łagodną do umiarkowanej niewydolnością wątroby.
Dawki muszą być oddzielone odstępami co najmniej 2 godzin; w ciągu 24 godzin można przyjąć nie więcej niż 2 dawki.
Pacjenci pediatryczni
Dzieci i młodzież (poniżej 18 roku życia)
Bezpieczeństwo i skuteczność preparatu MAXALT u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat nie zostały jeszcze ustalone.
Obecnie dostępne dane opisano w punktach 5.1 i 5.2, ale nie można sformułować zaleceń dotyczących dawkowania.
Pacjenci powyżej 65 roku życia
Bezpieczeństwo i skuteczność ryzatryptanu u pacjentów w wieku powyżej 65 lat nie były systematycznie oceniane.
04.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na ryzatryptan lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
Jednoczesne podawanie inhibitorów monoaminooksydazy (MAO) lub stosowanie w ciągu 2 tygodni od przerwania terapii inhibitorami MAO (patrz punkt 4.5).
MAXALT jest przeciwwskazany u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby lub nerek.
MAXALT jest przeciwwskazany u pacjentów z udarem naczyniowym mózgu (ACV) lub przemijającym napadem niedokrwiennym (TIA) w wywiadzie.
Umiarkowanie ciężkie lub ciężkie nadciśnienie lub łagodne nieleczone nadciśnienie.
Rozpoznana choroba wieńcowa, w tym choroba niedokrwienna serca (dławica piersiowa, przebyty zawał mięśnia sercowego lub udokumentowane nieme niedokrwienie), objawy choroby niedokrwiennej serca lub dusznica bolesna Prinzmetala.
Choroba naczyń obwodowych.
Jednoczesne stosowanie rizatryptanu i ergotaminy, pochodnych sporyszu (w tym metysergidu) lub innych agonistów receptora 5-HT1B/1D. (Patrz rozdział 4.5.)
04.4 Specjalne ostrzeżenia i odpowiednie środki ostrożności dotyczące stosowania
MAXALT należy podawać wyłącznie pacjentom, u których postawiono jednoznaczną diagnozę migreny. Leku MAXALT nie wolno podawać pacjentom z migreną połowiczą lub podstawną.
MAXALT nie powinien być stosowany w leczeniu „nietypowych” bólów głowy, na przykład tych, które mogą być związane z potencjalnie poważnymi schorzeniami (takimi jak ACV, pęknięty tętniak), w których zwężenie naczyń mózgowych może być niebezpieczne.
Ryzatryptanowi mogą towarzyszyć przemijające objawy, w tym ból i ucisk w klatce piersiowej, które mogą być intensywne i obejmować gardło (patrz punkt 4.8). Jeśli uważa się, że te objawy wskazują na chorobę niedokrwienną serca, nie należy ich przyjmować
należy przeprowadzić dalsze dawki i przeprowadzić odpowiednią ocenę kliniczną.
Podobnie jak w przypadku innych agonistów receptora 5-HT1B/1D, ryzatryptanu nie należy podawać bez uprzedniej oceny pacjentom, u których istnieje prawdopodobieństwo wystąpienia niezdiagnozowanej choroby serca lub pacjentom z ryzykiem choroby wieńcowej (CAD) [np. pacjentom z nadciśnieniem tętniczym, cukrzycą palacze tytoniu lub stosujący nikotynową terapię zastępczą, mężczyźni po 40 roku życia, kobiety po menopauzie, pacjenci z blokiem gałęzi oraz osoby z istotnym wywiadem rodzinnym w kierunku CAD]. Ocena sercowa może nie zidentyfikować wszystkich pacjentów z chorobą serca, aw bardzo rzadkich przypadkach poważne zdarzenia sercowe wystąpiły u pacjentów bez współistniejącej choroby serca po podaniu agonistów receptora 5-HT1. Pacjenci z rozpoznaną CAD nie powinni być leczeni preparatem MAXALT. (Patrz rozdział 4.3.)
Agoniści receptora 5-HT1B/1D powiązano ze skurczem naczyń wieńcowych. W rzadkich przypadkach zgłaszano niedokrwienie lub zawał mięśnia sercowego po zastosowaniu agonistów receptora 5-HT1B/1D, w tym MAXALT (patrz punkt 4.8).
Innych agonistów 5-HT1B/1D (np. sumatryptan) nie należy stosować jednocześnie z preparatem MAXALT. (Patrz rozdział 4.5.)
Zaleca się odczekanie co najmniej 6 godzin po zastosowaniu ergotaminy przed podaniem leków podobnych do ergotaminy (np. ergotaminy, dihydroergotaminy lub metysergidu).Przed podaniem ryzatryptanu po podaniu preparatu zawierającego ergotaminę powinny upłynąć co najmniej 24 godziny. w badaniu farmakologii klinicznej z udziałem 16 zdrowych mężczyzn leczonych ryzatryptanem doustnie i ergotaminą pozajelitowo, są one teoretycznie możliwe (patrz punkt 4.3).
Po jednoczesnym leczeniu tryptanami i selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) lub inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny-norepinefryny (SNRI) zgłaszano występowanie zespołu serotoninowego (w tym zmiany stanu psychicznego, niestabilności autonomicznej i nieprawidłowości nerwowo-mięśniowych). Te reakcje mogą być ciężkie. Jeśli jednoczesne leczenie ryzatryptanem i SSRI lub SNRI jest klinicznie uzasadnione, zaleca się, aby pacjent był pod odpowiednią obserwacją, szczególnie w początkowej fazie leczenia, w przypadku zwiększenia dawki lub w przypadku dodania do terapii innego leku serotoninergicznego . (Patrz rozdział 4.5.)
Działania niepożądane mogą występować częściej przy jednoczesnym stosowaniu tryptanów (agonistów 5-HT1B/1D) i preparatów ziołowych zawierających ziele dziurawca (Hypericum perforatum).
U pacjentów leczonych tryptanami, w tym ryzatryptanem, może wystąpić obrzęk naczynioruchowy (np. obrzęk twarzy, obrzęk języka i obrzęk gardła). W przypadku obrzęku naczynioruchowego języka lub gardła pacjent powinien być objęty obserwacją lekarską do czasu ustąpienia objawów. Leczenie należy natychmiast przerwać i zastąpić lekiem innej klasy.
Ilość laktozy jednowodnej w każdej tabletce jest następująca: 30,25 mg w tabletkach 5 mg i 60,50 mg w tabletkach 10 mg. Pacjenci z rzadką dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem Lapp-laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni przyjmować tego leku.
Gdy ryzatryptan jest podawany pacjentom otrzymującym substraty CYP 2D6, należy rozważyć możliwość interakcji (patrz punkt 4.5).
Ból głowy związany z nadużywaniem leków
Długotrwałe stosowanie jakichkolwiek środków przeciwbólowych na ból głowy może go pogorszyć. Jeśli to wystąpi lub podejrzewa się, należy zasięgnąć porady lekarza i przerwać leczenie. Rozpoznanie bólu głowy związanego z nadużywaniem leków należy podejrzewać u pacjentów, u których bóle głowy występują często lub codziennie pomimo (lub z powodu ) regularne stosowanie leków przeciwbólowych.
04.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne formy interakcji
Ergotamina, pochodne sporyszu (w tym metysergid), inni agoniści receptora 5-HT1B/1D : ze względu na działanie addytywne, jednoczesne stosowanie ryzatryptanu i ergotaminy, pochodnych sporyszu (w tym metysergidu) lub innych agonistów receptora 5-HT1B/1D (np. sumatryptan, zolmitryptan, naratryptan) zwiększa ryzyko skurczu naczyń wieńcowych i działania nadciśnieniowego. To powiązanie jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3.).
Inhibitory monoaminooksydazy: ryzatryptan jest metabolizowany głównie przez monoaminooksydazę typu A (MAO-A). Jednoczesne podawanie selektywnego i odwracalnego inhibitora MAO-A zwiększało stężenie ryzatryptanu i jego aktywnego N-monodesmetylowego metabolitu w osoczu. Podobnych lub silniejszych efektów oczekuje się w przypadku nieselektywnych, odwracalnych (np. linezolid) i nieodwracalnych inhibitorów MAO. Ze względu na ryzyko skurczu naczyń wieńcowych i epizodów nadciśnienia, podawanie preparatu MAXALT pacjentom przyjmującym inhibitory MAO jest przeciwwskazane. (Patrz rozdział 4.3.)
Beta-blokery: jednoczesne podawanie propranololu może zwiększyć stężenie ryzatryptanu w osoczu. Wzrost ten wynika głównie z interakcji metabolizmu pierwszego przejścia między tymi dwoma lekami, ponieważ MAO-A odgrywa rolę w metabolizmie zarówno ryzatryptanu, jak i propranololu.Ta interakcja prowadzi do średniego wzrostu AUC i Cmax 70-80%. U pacjentów otrzymujących propranolol należy stosować dawkę 5 mg preparatu MAXALT. (Patrz rozdział 4.2.)
W badaniu interakcji między lekami nadolol i metoprolol nie zmieniały stężeń ryzatryptanu w osoczu.
Selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) / Inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (SNRI) i zespół serotoninowy: Odnotowano przypadki pacjentów z objawami zgodnymi z zespołem serotoninowym (w tym zmienionym stanem psychicznym, niestabilnością autonomiczną i zaburzeniami nerwowo-mięśniowymi) po zastosowaniu selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) lub inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (SNRI) oraz tryptanów (patrz punkt 4.4).
Edukacja in vitro wskazać, że ryzatryptan in vitro hamuje cytochrom P450 2D6 (CYP 2D6). Brak danych dotyczących interakcji klinicznych.W przypadku podawania ryzatryptanu pacjentom przyjmującym substraty CYP 2D6 należy wziąć pod uwagę potencjalne interakcje.
04.6 Ciąża i laktacja
Płodność
Nie badano wpływu na płodność człowieka. Badania na zwierzętach wykazały jedynie minimalny wpływ na płodność przy stężeniach w osoczu znacznie przekraczających stężenie terapeutyczne u ludzi (ponad 500 razy).
Stosuj w ciąży
Bezpieczeństwo stosowania ryzatryptanu podczas ciąży u ludzi nie zostało ustalone.Badania na zwierzętach przy dawkach większych niż terapeutyczne nie wykazują szkodliwego wpływu na rozwój zarodka lub płodu, ani na przebieg ciąży płodu. rozwój.
Ponieważ badania reprodukcyjne i rozwojowe na zwierzętach nie zawsze pozwalają przewidzieć odpowiedź u ludzi, MAXALT należy stosować w okresie ciąży tylko wtedy, gdy jest to bezwzględnie konieczne.
Stosuj podczas karmienia piersią
Badania na szczurach wykazały bardzo częste przenikanie ryzatryptanu do mleka. Przejściowe i bardzo niewielkie zmniejszenie masy ciała szczeniąt przed odsadzeniem zaobserwowano tylko wtedy, gdy ogólnoustrojowe narażenie matki znacznie przekraczało maksymalne poziomy narażenia u ludzi. W człowieku nie ma danych.
Dlatego należy zachować ostrożność podczas podawania ryzatryptanu kobietom karmiącym piersią. Ekspozycja niemowlęcia powinna być zminimalizowana poprzez unikanie karmienia piersią przez 24 godziny po leczeniu.
04.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Migrena lub leczenie preparatem MAXALT może powodować senność u niektórych pacjentów.U niektórych pacjentów otrzymujących MAXALT zgłaszano również zawroty głowy. Dlatego pacjenci powinni ocenić swoją zdolność do wykonywania złożonych czynności podczas napadów migreny i po podaniu preparatu MAXALT.
04.8 Działania niepożądane
MAXALT (zarówno tabletki, jak i liofilizat doustny) oceniano u 8630 dorosłych pacjentów przez okres do jednego roku w kontrolowanych badaniach klinicznych. Najczęstszymi działaniami niepożądanymi ocenianymi w badaniach klinicznych były zawroty głowy, senność i astenia/zmęczenie. Następujące działania niepożądane były oceniane w badaniach klinicznych i (lub) zgłaszane po wprowadzeniu do obrotu:
[Bardzo często (≥ 1/10); Często (≥1/100,
Zaburzenia układu odpornościowego :
Rzadki: reakcja nadwrażliwości, anafilaksja / reakcja anafilaktoidalna.
Zaburzenia psychiczne :
Niezwykły: dezorientacja, bezsenność, nerwowość.
Zaburzenia układu nerwowego :
pospolity: zawroty głowy, senność, parestezje, ból głowy, niedoczulica, obniżona ostrość umysłu, drżenie.
Niezwykły: ataksja, zawroty głowy, zaburzenia smaku/zmiany smaku.
Rzadki: omdlenie.
Nieznany: drgawki, zespół serotoninowy.
Zaburzenia oka :
Niezwykły: rozmazany obraz.
Patologie serca :
pospolity: kołatanie serca, tachykardia.
Niezwykły: arytmia, nieprawidłowości w zapisie EKG.
Rzadki: udar naczyniowy mózgu (większość tych działań niepożądanych zgłoszono u pacjentów z czynnikami ryzyka prognostycznymi choroby wieńcowej serca), bradykardia.
Nieznany: niedokrwienie lub zawał mięśnia sercowego (większość tych działań niepożądanych zgłoszono u pacjentów z predykcyjnymi czynnikami ryzyka choroby niedokrwiennej serca).
Patologie naczyniowe :
pospolity: uderzenia gorąca.
Niezwykły: nadciśnienie.
Nieznany: niedokrwienie naczyń obwodowych.
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia :
pospolity: zaburzenia gardła, duszność.
Rzadki: świszczący oddech.
Zaburzenia żołądkowo-jelitowe :
pospolity: nudności, suchość w ustach, wymioty, biegunka.
Niezwykły: pragnienie, niestrawność.
Nieznany: niedokrwienne zapalenie jelita grubego.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej :
pospolity: zaczerwienienie, pocenie się.
Niezwykły: świąd, pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy (np. obrzęk twarzy, obrzęk języka, obrzęk gardła) (obrzęk naczynioruchowy, patrz także punkt 4.4), wysypka.
Nieznany: Toksyczna martwica naskórka.
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej :
pospolity: lokalna ociężałość
Niezwykły: ból szyi, miejscowe usztywnienie, sztywność, osłabienie mięśni, ból twarzy, ból mięśni.
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania :
pospolity: astenia / zmęczenie, ból brzucha lub w klatce piersiowej.
04.9 Przedawkowanie
Ryzatryptan w dawce 40 mg (podawany w pojedynczej dawce lub w dwóch dawkach w odstępie 2 godzin) był ogólnie dobrze tolerowany przez ponad 300 dorosłych pacjentów; zawroty głowy i senność były najczęstszymi działaniami niepożądanymi związanymi z lekiem.
W badaniu farmakologii klinicznej, w którym 12 dorosłych pacjentów otrzymywało ryzatryptan w łącznej skumulowanej dawce 80 mg (podawanej przez 4 godziny), dwóch pacjentów zgłosiło omdlenia i (lub) bradykardię. U jednej osoby, 29-letniej kobiety, wystąpiły wymioty, bradykardia oraz zawroty głowy po 3 godzinach od przyjęcia łącznie 80 mg ryzatryptanu (podawanego przez 2 godziny). Blok przedsionkowo-komorowy trzeciego stopnia reagujący na atropinę obserwowano 1 godzinę po wystąpieniu innych objawów.Drugi badany, 25-letni mężczyzna, bezpośrednio po bolesnym nakłuciu żyły doświadczył przejściowych zawrotów głowy, omdlenia, nietrzymania moczu i 5-sekundowej pauzy skurczowej (zarejestrowanej przez EKG). Nakłucie żyły wykonano 2 godziny po tym, jak osobnik otrzymał łącznie 80 mg rizatryptanu (podawane przez 4 godziny).
Ponadto, zgodnie z farmakologią ryzatryptanu, po przedawkowaniu może wystąpić nadciśnienie lub inne poważniejsze objawy sercowo-naczyniowe. W przypadku podejrzenia przedawkowania produktu MAXALT należy rozważyć detoksykację przewodu pokarmowego (np. płukanie żołądka, a następnie podanie węgla aktywowanego). Monitorowanie kliniczne i elektrokardiograficzne powinno trwać co najmniej 12 godzin, nawet przy braku objawów klinicznych.
Wpływ hemodializy lub dializy otrzewnowej na stężenie ryzatryptanu w surowicy jest nieznany.
05.0 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
05.1 Właściwości farmakodynamiczne
Mechanizm działania: selektywni agoniści serotoniny (5-HT1B/1D).
Grupa farmakoterapeutyczna: preparaty przeciwmigrenowe, selektywni agoniści serotoniny (5-HT1 ), kod ATC: N02C C04
Ryzatryptan selektywnie wiąże się z wysokim powinowactwem z ludzkimi receptorami 5-HT1B i 5-HT1D i wykazuje niewielki lub żaden wpływ lub nie wykazuje aktywności farmakologicznej na poziomie receptorów 5-HT2, 5-HT3, na poziomie receptorów a1, a2- lub b-adrenergicznych receptory D1, D2, dopaminergiczne, H1histaminowe, muskarynowe lub benzodiazepinowe.
Aktywność terapeutyczną ryzatryptanu w leczeniu migrenowego bólu głowy można przypisać jego agonistycznemu działaniu na receptory 5-HT1B i 5-HT1D zewnątrzmózgowych naczyń krwionośnych wewnątrzczaszkowych, które, jak się uważa, rozszerzają się podczas ataku, oraz na nerwy czuciowe trójdzielnego, które Aktywacja tych receptorów 5-HT1B i 5-HT1D może powodować zwężenie wewnątrzczaszkowych naczyń krwionośnych, które wywołują ból i zahamowanie uwalniania neuropeptydu, co prowadzi do zmniejszenia stanu zapalnego tkanek czuciowych i zmniejszenia ośrodkowego przekaźnictwa nerwu trójdzielnego sygnał bólu.
Efekty farmakodynamiczne
Dorośli ludzie
Skuteczność tabletek MAXALT w doraźnym leczeniu napadów migreny wykazano w czterech wieloośrodkowych badaniach kontrolowanych placebo, w których wzięło udział ponad 2000 pacjentów, którzy otrzymywali MAXALT w dawkach 5 lub 10 mg przez okres do jednego roku. 30 minut po podaniu dawki i wskaźnik odpowiedzi (np. zmniejszenie umiarkowanego lub ciężkiego do łagodnego bólu głowy lub brak bólu głowy) 2 godziny po leczeniu wynosiły 67-77% dla tabletek 10 mg, 60-63% dla tabletek 5 mg i 23-40 % otrzymujących placebo Chociaż pacjenci, którzy nie zareagowali na początkowe leczenie preparatem MAXALT, nie otrzymywali kolejnych dawek w przypadku tego samego napadu, nadal prawdopodobne było, że zareagują na leczenie przez dłuższy czas. , światłowstręt, fonofobia związana z napadami migreny.
MAXALT potwierdza swoją skuteczność w leczeniu migreny menstruacyjnej, czyli migreny występującej w ciągu trzech dni przed lub po rozpoczęciu cyklu miesiączkowego.
Nastolatki (12-17 lat)
Skuteczność liofilizatów doustnych MAXALT u dzieci (w wieku 12-17 lat) oceniano w wieloośrodkowym, randomizowanym, podwójnie zaślepionym, kontrolowanym placebo badaniu w grupach równoległych (n = 570). Leczenie paracetamolem Pacjenci z kwalifikującym się bólem głowy typu migrenowego otrzymywali początkowo placebo lub ryzatryptan w ciągu 30 minut od ich wystąpienia. Po 15 minutach prób z placebo osoby, które nie zareagowały na placebo, leczyły pojedynczy napad migreny placebo lub rizatryptanem. Stosując strategię dawkowania na podstawie masy ciała, pacjenci ważący 20 kg do
W tej wzbogaconej populacji badania zaobserwowano różnicę wynoszącą 9% między leczeniem aktywnym a placebo w odniesieniu do pierwszorzędowego punktu końcowego skuteczności, jakim jest ustąpienie bólu (redukcja bólu umiarkowanego lub silnego do braku bólu) 2 godziny po leczeniu (31% w przypadku ryzatryptanu w porównaniu z 22% w przypadku placebo (p = 0,025)).
Dzieci (6-11 lat)
Skuteczność liofilizatów doustnych MAXALT oceniano również u dzieci w wieku od 6 do 11 lat w tym samym badaniu klinicznym z grupą kontrolną otrzymującą placebo (n = 200). u pacjentów otrzymujących doustnie MAXALT 5 i 10 mg liofilizaty w porównaniu z pacjentami otrzymującymi placebo (39,8% vs 30,4%, p = 0,269).
Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek przedstawienia wyników badań tabletek MAXALT we wszystkich podgrupach populacji pediatrycznej w leczeniu migreny. Informacje dotyczące stosowania u dzieci, patrz punkt 4.2.
05.2 Właściwości farmakokinetyczne
Wchłanianie
Ryzatryptan jest szybko i całkowicie wchłaniany po podaniu doustnym. Średnia biodostępność tabletki po podaniu doustnym wynosi około 40-45%, a średnie wartości maksymalnych stężeń w osoczu (Cmax) osiągane są w ciągu około 1-1,5 godziny (Tmax). Doustne podanie tabletki podczas śniadania o dużej zawartości tłuszczu nie miało wpływu na stopień wchłaniania ryzatryptanu, ale wchłanianie było opóźnione o około 1 godzinę.
Skutki jedzeniaNie badano wpływu pokarmu na wchłanianie liofilizatu doustnego ryzatryptanu. W przypadku tabletek ryzatryptanu Tmax jest opóźnione o około 1 godzinę po podaniu po posiłku. Dalsze opóźnienie wchłaniania ryzatryptanu może wystąpić, gdy liofilizat doustny jest podawany po posiłki. (Patrz rozdział 4.2.)
Dystrybucja
Ryzatryptan wiąże się w minimalnym stopniu (14%) z białkami osocza. Objętość dystrybucji wynosi około 140 litrów u mężczyzn i 110 litrów u kobiet.
Biotransformacja
Podstawowym szlakiem metabolizmu ryzatryptanu jest deaminacja oksydacyjna przez monoaminooksydazę-A (MAO-A) do metabolitu kwasu indoloctowego, który jest farmakologicznie nieaktywny. W mniejszym stopniu powstaje N-monodesmetylo-ryzatryptan, metabolit o aktywności podobnej do związku macierzystego na poziomie receptora 5-HT1B/1D, ale nie mający istotnego wpływu na aktywność farmakodynamiczną ryzatryptanu. Stężenia N-monodesmetylo-ryzatryptanu w osoczu wynoszą około 14% stężenia związku macierzystego i jest on eliminowany w podobnych ilościach. Inne metabolity o mniejszym znaczeniu obejmują N-tlenek, związek 6-hydroksylowany oraz sprzęgniętą z siarczanem formę metabolitu 6-hydroksylowego Żaden z tych metabolitów o mniejszym znaczeniu nie jest farmakologicznie czynny. około 17% radioaktywności krążącego osocza.
Eliminacja
Po podaniu dożylnym AUC zwiększa się proporcjonalnie u mężczyzn i prawie proporcjonalnie u kobiet, przy czym dawka wynosi zasięgdawka 10-60 mcg / kg. Po podaniu doustnym AUC wzrasta prawie proporcjonalnie do dawki w zasięg dawka 2,5-10 mg. Okres półtrwania ryzatryptanu w osoczu u mężczyzn i kobiet wynosi średnio 2-3 godziny luz stężenie rizatryptanu w osoczu wynosi średnio około 1000-1500 ml/min u mężczyzn i około 900-1100 ml/min u kobiet; około 20-30% z tego podaje luz nerkowy. Po podaniu doustnym ryzatryptanu znakowanego węglem 14C około 80% radioaktywności jest wydalane z moczem, a około 10% dawki z kałem, co wskazuje, że metabolity są wydalane głównie przez nerki.
Zgodnie z metabolizmem pierwszego przejścia około 14% dawki doustnej jest wydalane z moczem w postaci niezmienionego ryzatryptanu, a 51% jest wydalane jako metabolit kwasu indoloctowego. Nie więcej niż 1% jest wydalane z moczem jako aktywny metabolit N-monodesmetylowy.
Jeśli ryzatryptan jest podawany zgodnie z maksymalnym schematem dawkowania, nie dochodzi do akumulacji leku w osoczu z dnia na dzień.
Charakterystyka pacjentów
Pacjenci z atakiem migreny: Napad migreny nie wpływa na farmakokinetykę ryzatryptanu.
Seks: U mężczyzn w porównaniu z kobietami AUC ryzatryptanu (10 mg podawanego doustnie) było o około 25% mniejsze, C 11% mniejsze, a T osiągnięto mniej więcej w tym samym czasie. Ta pozorna różnica farmakokinetyczna nie miała znaczenia klinicznego.
Starsi mieszkańcy: Stężenia ryzatryptanu w osoczu obserwowane u osób w podeszłym wieku (w wieku od 65 do 77 lat) były podobne do obserwowanych u młodych osób dorosłych.
Pacjenci pediatryczni: Przeprowadzono badanie farmakokinetyczne ryzatryptanu (liofilizat doustny) u dzieci w wieku od 6 do 17 lat z migreną. Średnie narażenie po podaniu pojedynczej dawki 5 mg liofilizowanego doustnie ryzatryptanu dzieciom o masie ciała 20-39 kg lub 10 mg liofilizowanego doustnego ryzatryptanu pacjentom o masie ciała ≥40 kg były odpowiednio 15% mniejsze i 17% większe niż ekspozycja obserwowane po podaniu pojedynczej dawki 10 mg liofilizowanego doustnego ryzatryptanu dorosłym pacjentom. Znaczenie kliniczne tych różnic jest niejasne.
Zaburzenia czynności wątroby (w skali Child-Pugh 5-6): Po podaniu doustnym u pacjentów z uszkodzeniem wątroby spowodowanym łagodną marskością alkoholową wątroby, stężenia ryzatryptanu w osoczu były podobne do obserwowanych u młodych osobników obu płci. Znaczący wzrost AUC (50%) i Cmax (25%) zaobserwowano u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (7 w skali Child-Pugh).Nie badano farmakokinetyki u pacjentów z wynikiem >7 w skali Child-Pugh (ciężkie uszkodzenie wątroby). .
Zaburzenia czynności nerek: U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (luz kreatyniny 10-60 ml/min/1,73m2), AUC ryzatryptanu nie różniło się istotnie od obserwowanego u zdrowych osób.luz 2) AUC ryzatryptanu było o około 44% większe niż obserwowane u pacjentów z prawidłową czynnością nerek.Maksymalne stężenie ryzatryptanu w osoczu u pacjentów z dowolnym stopniem niewydolności nerek było podobne do stężenia u zdrowych osób.
05.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Dane niekliniczne wynikające z konwencjonalnych badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, potencjalnej rakotwórczości, toksycznego wpływu na reprodukcję i rozwój, bezpieczeństwa farmakologicznego oraz farmakokinetyki i metabolizmu wskazują na brak ryzyka dla ludzi.
06.0 INFORMACJE FARMACEUTYCZNE
06.1 Zaróbki
Laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna (E460a), wstępnie żelowana skrobia, czerwony tlenek żelaza (E172), stearynian magnezu (E572).
06.2 Niekompatybilność
Nie dotyczy.
06.3 Okres ważności
3 lata
06.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.
06.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i zawartość opakowania
Blistry aluminiowe, opakowania po 2, 3, 6, 12 lub 18 tabletek.
Nie wszystkie rozmiary opakowań mogą być wprowadzone na rynek.
06.6 Instrukcje użytkowania i obsługi
Niewykorzystany lek i odpady pochodzące z tego leku należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
07.0 PODMIOT POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
MSD Italia S.r.l.
Via Vitorchiano, 151 - 00189 Rzym
08.0 NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
3 tabletki 5 mg n.e. 034115016 / M
6 tabletek 5 mg n.e. 034115028 / M
12 tabletek 5 mg n.o. 034115030 / M
3 tabletki 10 mg Nie. 034115042 / M
6 tabletek 10 mg n.o. 034115055 / M
12 tabletek 10 mg n.o. 034115067 / M
09.0 DATA PIERWSZEGO ZEZWOLENIA LUB PRZEDŁUŻENIA ZEZWOLENIA
Data pierwszego zezwolenia: maj 1999
Data ostatniego przedłużenia: kwiecień 2008
10.0 DATA ZMIAN TEKSTU
czerwiec 2013