Składniki aktywne: Żelazo (Siarczan Żelaza)
TARDYFER 80 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu
Wskazania Dlaczego stosuje się Tardyfer? Po co to jest?
Tardyfer jest stosowany w leczeniu niedoboru żelaza. Ten lek jest zarezerwowany do stosowania u dorosłych i dzieci powyżej 10 roku życia.
Przeciwwskazania Kiedy nie należy stosować leku Tardyfer
Nie bierz Tardyfer
- Jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na substancję czynną (siarczan żelaza) lub którykolwiek z pozostałych składników leku Tardyfer, w szczególności na sacharozę. Wykaz substancji pomocniczych podano w punkcie 6.
- Jeśli masz chorobę, która powoduje nadmierne wydzielanie żelaza w organizmie (np. hemochromatoza).
- W przypadku jednoczesnej terapii pozajelitowej żelazem.
- Jeśli masz „niedrożność jelit”.
Środki ostrożności dotyczące stosowania Informacje ważne przed zastosowaniem leku Tardyfer
Zachowaj szczególną ostrożność z Tardyfer
- Jeśli przyjmujesz suplementy diety i/lub suplementy żelaza, ponieważ wysokie dawki żelaza (10-20 razy większe od zwykłej dawki) mogą powodować zatrucie, zwłaszcza u dzieci.
- jeśli u pacjenta występuje choroba, która wpływa na gromadzenie i wchłanianie żelaza (np. niedokrwistość hemolityczna, hemoglobinopatia, mielodysplazja)
- Jeśli niedobór żelaza jest powiązany z chorobą zapalną, leczenie Tardyferem nie będzie skuteczne.
- Ten lek zawiera olej rycynowy i sacharozę (patrz także „Ważne informacje o niektórych składnikach leku Tardyfer”).
- Ze względu na ryzyko owrzodzenia jamy ustnej i przebarwień zębów tabletek nie należy ssać, żuć ani trzymać w ustach, lecz połykać w całości, popijając szklanką wody.
Interakcje Jakie leki lub pokarmy mogą zmienić działanie Tardyfer
Przyjmowanie Tardyfer z innymi lekami
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli pacjent przyjmuje lub ostatnio przyjmował jakiekolwiek inne leki, w tym leki wydawane bez recepty.
Unikaj przyjmowania leku Tardyfer z następującymi lekami:
- Żelazo podawane przez wstrzyknięcie
- Cyklina (antybiotyki). W przypadku konieczności zażywania cyklin, przed zażyciem Tardyfer należy zachować odstęp 2-3 godzin.
- Chloramfenikol może opóźnić odpowiedź na terapię żelazem.
W przypadku następujących produktów leczniczych może być konieczne dostosowanie dawki. Nie należy przyjmować leku Tardyfer w ciągu 2 godzin po podaniu któregokolwiek z następujących leków:
- Penicylamina (stosowana w leczeniu choroby zwyrodnieniowej stawów)
- Metylodopa (stosowana w leczeniu nadciśnienia)
- Lewodopa i karbidopa (stosowane w leczeniu choroby Parkinsona)
- Leki zobojętniające sok żołądkowy (zwykle stosowane u pacjentów z kwasem żołądkowym)
- Hormony tarczycy (stosowane w leczeniu chorób tarczycy)
- Bisfosfoniany (stosowane w leczeniu osteoporozy)
- Cynk.
Jeśli pacjent przyjmuje antybiotyki chinolonowe (np. cyprofloksacynę), należy je przyjmować 4 godziny przed lub 4 do 6 godzin po przyjęciu leku Tardyfer.
W przypadku przyjmowania leków przeciwzapalnych należących do grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych należy je przyjmować z pokarmem w celu zmniejszenia podrażnienia przewodu pokarmowego i krwawienia spowodowanego przez tego typu leki.
Jeśli pacjent przyjmuje cholestyraminę (stosowaną u pacjentów z wysokim poziomem cholesterolu), należy ją przyjmować w odstępie 4 godzin od leku Tardyfer.
Stosowanie Tardyfera z jedzeniem i piciem
Nie należy spożywać dużych ilości herbaty, kawy, czerwonego wina, ponieważ prowadzą one do zahamowania wchłaniania żelaza. Jaja i produkty mleczne, takie jak mleko, zmniejszają wchłanianie żelaza.
Ostrzeżenia Ważne jest, aby wiedzieć, że:
Ciąża i karmienie piersią
Przed zażyciem jakiegokolwiek leku należy zasięgnąć porady lekarza lub farmaceuty. W razie potrzeby można rozważyć zastosowanie leku Tardyfer w okresie ciąży lub karmienia piersią.
Prowadzenie i używanie maszyn
Jest mało prawdopodobne, aby stosowanie leku Tardyfer wpływało na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Ważne informacje o niektórych składnikach Tardyfer
Ten lek zawiera olej rycynowy. Ta zaróbka może powodować rozstrój żołądka i biegunkę. Ten produkt leczniczy zawiera sacharozę. Jeśli lekarz powiedział pacjentowi, że ma „nietolerancję niektórych cukrów”, przed przyjęciem tego leku należy skontaktować się z lekarzem.
Dawka, sposób i czas podawania Jak stosować Tardyfer: dawkowanie
Lek Tardyfer należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zazwyczaj stosowana dawka dla dorosłych i dzieci powyżej 10 roku życia to: 1 tabletka na dobę (80 mg na dobę).
W przypadku większego niedoboru żelaza dawkę można zwiększyć do 2 tabletek dziennie, 1 rano i 1 wieczorem (160 mg dziennie).
Sposób podawania
Stosowanie doustne.
Tabletkę połknąć w całości. Nie ssać, nie żuć ani nie trzymać tabletki w ustach. Tabletki należy przyjmować popijając 1 szklanką wody przed posiłkami lub w trakcie posiłków w zależności od tolerancji żołądka.
Czas trwania leczenia:
Czas trwania leczenia musi być wystarczający do wyrównania niedoboru żelaza (niedokrwistości) i przywrócenia zapasów żelaza; ogólnie od 3 do 6 miesięcy. Lekarz poinformuje Cię o czasie trwania leczenia.
W przypadku dalszych pytań należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Przedawkowanie Co zrobić w przypadku przyjęcia zbyt dużej dawki leku Tardyfer
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Tardyfer
Spożycie dużych ilości żelaza może spowodować zatrucie, szczególnie u małych dzieci.W przypadku zażycia zbyt wielu tabletek Tardyfer mogą wystąpić wymioty, biegunka i ból brzucha.
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub najbliższą izbę przyjęć, aby otrzymać odpowiednie leczenie.
Pominięcie przyjęcia leku Tardyfer
W przypadku pominięcia jednej lub więcej dawek leku Tardyfer, należy kontynuować leczenie zgodnie z zaleceniami lekarza. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Skutki uboczne Jakie są skutki uboczne Tardyfer?
Jak każdy lek, Tardyfer może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
- Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Reakcje alergiczne, które mogą obejmować wysypkę, trudności w oddychaniu, pokrzywkę.
- Niezbyt często (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób) Obrzęk tkanek miękkich krtani.
- Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób) Trudności w oddawaniu stolca, biegunka, uczucie pełności i ucisku w jamie brzusznej, ból brzucha, czarne stolce, nudności.
- Niezbyt często (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób) Nieprawidłowe stolce, zgaga, wymioty, zapalenie błony śluzowej żołądka.
- Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Przebarwienie zębów*, owrzodzenie jamy ustnej*.
* W przypadku nieprawidłowego podania, gdy tabletki są żute, ssane lub trzymane w ustach. Pacjenci w podeszłym wieku i pacjenci z zaburzeniami połykania mogą być również narażeni na ryzyko zmian w przełyku lub martwicy oskrzeli, jeśli są podawane nieprawidłowo.
- Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób) Świąd, wysypka rumieniowa.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe działania niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą. Działania niepożądane można również zgłaszać bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.
Jeśli którykolwiek z objawów niepożądanych nasili się lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy poinformować o tym lekarza lub farmaceutę.
Wygaśnięcie i przechowywanie
Przechowywać Tardyfer w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Nie stosować leku Tardyfer po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki.
Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Pomoże to chronić środowisko.
Skład i postać farmaceutyczna
Co zawiera lek Tardyfer
- Substancją czynną jest: żelazo (80 mg), w postaci siarczanu żelazawego.
- Pozostałe składniki to: kwas askorbinowy, mukoproteoza (bezwodny), skrobia ziemniaczana, kopolimer kwasu metakrylowego – metakrylan metylu (Eudragit S), cytrynian trietylu, powidon, talk, stearynian magnezu, olej rycynowy uwodorniony, trójkrzemian magnezu, skrobia ryżowa, dwutlenek tytanu, erytrozyna – lak glinowy, wosk Carnauba, kopolimer estrów kwasu metakrylowego i metakrylanu dimetyloaminoetylu (Eudragit E) oraz sacharozy.
Jak wygląda lek Tardyfer i co zawiera opakowanie
Tardyfer jest dostępny w opakowaniach zawierających 20, 30 lub 60 różowo-czerwonych tabletek o przedłużonym uwalnianiu.
Nie wszystkie rozmiary opakowań mogą być wprowadzone na rynek.
Ulotka pakietu źródłowego: AIFA (Włoska Agencja Leków). Treść opublikowana w styczniu 2016 r. Przedstawione informacje mogą być nieaktualne.
Aby mieć dostęp do najbardziej aktualnej wersji, warto wejść na stronę AIFA (Włoskiej Agencji Leków). Zastrzeżenie i przydatne informacje.
01.0 NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
TARDYFER
02.0 SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Jedna tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 256,3 mg siarczanu żelaza 1,5 H2O (co odpowiada 80 mg Fe2+)
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
03.0 POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletki o przedłużonym uwalnianiu
Różowo-czerwone tabletki o gładkiej powierzchni
04.0 INFORMACJE KLINICZNE
04.1 Wskazania terapeutyczne
Niedobór żelaza
04.2 Dawkowanie i sposób podawania
Zarezerwowane do użytku wyłącznie przez osoby dorosłe i dzieci powyżej 10 roku życia.
Stosowanie doustne.
Dawkowanie
- u dorosłych i dzieci powyżej 10 roku życia: 1 tabletka dziennie.
- w przypadku ciężkiej niedokrwistości z niedoboru żelaza dorośli i dzieci powyżej 10 roku życia mogą zwiększyć dawkę do 2 tabletek dziennie (rano i wieczorem).
Sposób podawania
Tabletki należy połykać, popijając szklanką wody, najlepiej przed lub podczas posiłków, w zależności od tolerancji w przewodzie pokarmowym.
W przypadku pominięcia podania 1 lub więcej dawek, leczenie należy kontynuować, stosując to samo dawkowanie.
Czas trwania leczenia
Leczenie należy kontynuować do czasu normalizacji parametrów hematologicznych.
Kurację można przedłużyć o czas niezbędny do wyrównania niedoboru żelaza.
Okres leczenia różni się w zależności od stopnia niedoboru żelaza. Zwykle wymagane jest około 3-6 miesięcy terapii lub więcej w przypadku utrzymywania się choroby.
Kontrola skuteczności jest przydatna dopiero po 3 miesiącach leczenia: musi obejmować wyrównanie niedokrwistości (hemoglobina, średnia objętość kulista) i przywrócenie rezerw żelaza (ferrytyna w surowicy, żelazo w surowicy, wysycenie transferyną)
04.3 Przeciwwskazania
- nadwrażliwość na siarczan żelaza lub na którąkolwiek substancję pomocniczą,
- hemosyderoza,
- hemochromatoza,
- niedokrwistość hemolityczna,
- pacjenci wielokrotnie otrzymujący transfuzje krwi,
- w przypadku jednoczesnej terapii pozajelitowej opartej na żelazie,
- w obecności uchyłków jelitowych lub innej niedrożności jelit.
04.4 Specjalne ostrzeżenia i odpowiednie środki ostrożności dotyczące stosowania
Preparaty żelaza w dużych dawkach (10-20 razy wyższe niż zwykła dawka) mogą powodować zatrucie, zwłaszcza u dzieci. Szczególną ostrożność należy zachować w przypadku stosowania innych suplementów diety i/lub suplementów na bazie soli żelaza. Tardyfer należy stosować ostrożnie u pacjentów z niedokrwistością hemolityczną, hemoglobinopatią, mielodysplazja i innymi stanami wpływającymi na magazynowanie lub wchłanianie żelaza.
Terapie oparte na żelazie, w miarę możliwości, powinny być połączone z leczeniem przyczyny. Hipozyderemia związana z zespołami zapalnymi nie reaguje na leczenie żelazem.
Ze względu na obecność sacharozy Tardyfer jest przeciwwskazany w przypadku nietolerancji fruktozy, zespołu złego wchłaniania glukozy/galaktozy lub w przypadku niedoboru sacharazy-izomaltazy. Ze względu na obecność uwodornionego oleju rycynowego może wystąpić rozstrój żołądka i biegunka.
04.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne formy interakcji
Należy unikać następujących skojarzeń:
+ Sole żelaza (przez wstrzyknięcie)
Uczucie omdlenia, a nawet szoku związane z szybkim uwalnianiem żelaza ze złożonej postaci i nasyceniem transferyną.
+ Cyklina (doustnie): Tetracykliny i pochodne tetracyklin
Zmniejszenie wchłaniania cyklin z przewodu pokarmowego (tworzenie kompleksów) oraz zmniejszenie wchłaniania soli żelaza (do 50%)
Zostaw odstęp czasowy między podaniem soli żelaza i cyklin (na przykład: 3-2 godziny)
+ Chloramfenikol
Chloramfenikol może opóźnić odpowiedź na terapię żelazem
Następujące kombinacje mogą wymagać dostosowania dawki:
+ Penicylamina
Zmniejszone wchłanianie penicylaminy. Pomiędzy podaniem każdego z tych związków pozostaw przerwę co najmniej 2 godziny.
+ Metylodopa, lewodopa, karbidopa
Zmniejszenie biodostępności pochodnych dopy. Pomiędzy podaniem każdego z tych związków pozostaw przerwę co najmniej 2 godziny.
+ Antybiotyki chinolonowe: cyprofloksacyna i inne
Zmniejszenie maksymalnych stężeń cyprofloksacyny i 60% zmniejszenie biodostępności cyprofloksacyny.
Chinolony należy podawać 4 godziny przed lub 4 do 6 godzin po podaniu soli żelaza.
+ Leki zobojętniające: produkty zawierające wapń, glin i magnez
Zmniejszenie wchłaniania soli żelaza z przewodu pokarmowego.
Pozostaw przerwę między przyjmowaniem leków zobojętniających i soli żelaza (np. co najmniej 1-2 godziny).
+ Hormony tarczycy:
W przypadku jednoczesnego podawania, wchłanianie tyroksyny jest hamowane przez żelazo, co może mieć wpływ na wynik leczenia.Odstęp między podaniami tych związków powinien wynosić co najmniej 2 godziny.
+ Niesteroidowe leki przeciwzapalne:
W przypadku równoczesnego podawania soli żelaza i niesteroidowych leków przeciwzapalnych należy je przyjmować z pokarmem w celu zmniejszenia działania drażniącego na przewód pokarmowy i ryzyka krwawienia związanego z lekami przeciwzapalnymi.
+ Cholestyramina
Cholestyramina może wiązać żelazo w jelicie, zmniejszając jego wchłanianie.Odstęp czasowy pomiędzy podaniem tych leków powinien wynosić co najmniej 4 godziny.
+ Bisfosfoniany
Produkty lecznicze zawierające żelazo tworzą kompleksy z bisfosfonianami in vitro. W przypadku jednoczesnego podawania soli żelaza z bisfosfonianami wchłanianie bisfosfonianów może być zaburzone.Odstęp czasowy między podaniem tych produktów leczniczych powinien wynosić co najmniej 2 godziny.
+ Cynk
Zmniejszenie wchłaniania soli żelaza na poziomie przewodu pokarmowego.
Pomiędzy podaniem każdego z nich pozostaw przerwę co najmniej 2 godziny.
Inne formy interakcji:
Spożywanie dużych ilości herbaty, kawy czy czerwonego wina hamuje wchłanianie żelaza.
Produkty mleczne i jajka mogą znacznie zmniejszyć wchłanianie żelaza, gdy są przyjmowane w tym samym czasie.
04.6 Ciąża i laktacja
Ciąża
Badania na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na ciążę, rozwój zarodka/płodu lub rozwój pourodzeniowy (patrz punkt 5.3).
W przypadku soli żelaza podawanych doustnie, dane z piśmiennictwa na zwierzętach wykazują, że dochodzi do przenikania przez łożysko, jednak dane zebrane z dużej liczby ciąż narażonych na działanie leku nie wykazują niekorzystnego wpływu na przebieg ciąży, poród lub stan zdrowia pacjentki. .
W razie potrzeby podczas ciąży można stosować doustne sole żelaza i można rozważyć stosowanie leku Tardyfer w tym okresie.
Czas karmienia
W przypadku suplementacji żelazo wydalane z mlekiem matki wynosi około 0,25 mg/dobę podczas normalnego karmienia piersią. Nie ma badań dotyczących możliwych działań niepożądanych żelaza u niemowląt karmionych piersią leczonych matek. Dlatego też, w razie potrzeby, można rozważyć zastosowanie leku Tardyfer podczas karmienia piersią.
04.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Jest mało prawdopodobne, aby Tardyfer wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
04.8 Działania niepożądane
Działania niepożądane obserwowane podczas stosowania leku Tardyfer w badaniach klinicznych (1007 pacjentów) wymieniono według klasyfikacji układów i narządów oraz częstości występowania. Częstotliwości definiuje się w następujący sposób: bardzo często (≥1 / 10); często (≥1/100,
Zaburzenia żołądkowo-jelitowe
Często: nudności, ból w nadbrzuszu, zaparcia, biegunka, ciemne stolce.
Następujące działania niepożądane zostały również zgłoszone podczas nadzoru po wprowadzeniu do obrotu:
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Reakcje alergiczne skóry: pokrzywka, wysypka, swędzenie.
Nie można oszacować częstotliwości na podstawie dostępnych danych
04.9 Przedawkowanie
Ostre spożycie preparatów leczniczych na bazie żelaza może spowodować ciężkie zatrucie, zwłaszcza u małych dzieci.Oznaki ciężkiej toksyczności (przedawkowania) mogą być opóźnione, gdy żelazo jest w postaci o kontrolowanym uwalnianiu.
Spożycie 20 mg żelaza pierwiastkowego na kg masy ciała może prowadzić do zaburzeń żołądkowo-jelitowych, takich jak wymioty, biegunka, bóle brzucha.Zarówno wymiociny, jak i kał często mają ciemny kolor z powodu obecności rozdrobnionych tabletek.
Po spożyciu 60 mg żelaza pierwiastkowego na kg masy ciała mogą wystąpić ciężkie działania toksyczne, takie jak głęboki wstrząs i kwasica metaboliczna ze wzrostem przepuszczalności naczyń włosowatych, hipowolemia osocza, zwiększenie pojemności minutowej serca prowadzące do zapaści sercowo-naczyniowej. martwica kanalików nerkowych i martwica wątroby Szacuje się, że śmiertelna dawka żelaza pierwiastkowego dla człowieka wynosi od 180 do 300 mg/kg masy ciała. Dawka 600 mg żelaza pierwiastkowego może być śmiertelna dla dziecka ważącego mniej niż 10 kg.
Leczenie polega na ustabilizowaniu funkcji życiowych, usunięciu niewchłoniętego żelaza z przewodu pokarmowego oraz podaniu dożylnym desferroksaminy w przypadku wystąpienia ciężkich objawów klinicznych lub gdy poziom żelaza we krwi > 500 mcg/dl został zmierzony w ciągu 8 godzin od spożycia.
05.0 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
05.1 Właściwości farmakodynamiczne
ATC B03AA07
Żelazo dwuwartościowe, preparaty doustne
Żelazo jest niezbędnym składnikiem organizmu. Jest niezbędny do tworzenia hemoglobiny i procesu transportu tlenu w tkankach życiowych.
05.2 Właściwości farmakokinetyczne
Specyficzna formuła Tardyfera oparta jest na mukoproteozie i eudragitze, które umożliwiają stopniowe i ciągłe uwalnianie żelaza w żołądku i jelitach, co prowadzi do dobrej tolerancji jelitowej.
Wchłanianie
Wchłanianie żelaza jest procesem aktywnym, zachodzącym głównie w dwunastnicy i górnej części jelita czczego, ponadto zachodzi transport bierny, zwłaszcza gdy wzrasta spożycie żelaza.
Po doustnym podaniu siarczanu żelaza, maksymalne stężenie żelaza w surowicy osiągane jest po około 2 godzinach.
Jednak w przypadku Tardyfera maksymalne stężenie żelaza w osoczu osiągane jest w większości przypadków 7 godzin po doustnym podaniu 2 tabletek o przedłużonym uwalnianiu (co odpowiada 160 mg Fe2+).
Wchłanianie jest proporcjonalne do dawki siarczanu żelaza, okres półtrwania wynosi około 6 godzin. Zwykle wchłania się od 10 do 35% dawki doustnej, ale w przypadku niedoboru żelaza, gdy wartości hemoglobiny są niskie, a zapasy żelaza są puste, odsetek ten wzrasta do 80-95%.
Jednoczesne przyjmowanie niektórych pokarmów lub jednoczesne podawanie określonych leków może zaburzać wchłanianie (patrz punkt 4.5).
Dystrybucja
Żelazo jest transportowane przez transferynę przez krwioobieg, głównie w szpiku kostnym, gdzie jest włączane do hemoglobiny; pozostała część jest zawarta w systemach magazynowania, ferrytyny lub hemosyderynie, lub jako mioglobina, z niewielkimi ilościami znalezionymi w enzymach zawierających hem lub związanych z transferyną w osoczu.
Żelazo przenika przez barierę łożyskową i niewielkie ilości można znaleźć w mleku matki. (patrz punkt 4.6).
Eliminacja
Nadmiar żelaza nie jest wchłaniany z przewodu pokarmowego i jest wydalany głównie z kałem. Żelazo jest zwykle wydalane w wyniku rozpadu komórek nabłonka, moczu i potu. Inne sytuacje, takie jak miesiączka, ciąża, karmienie piersią i stany chorobowe, mogą powodować dalszą utratę żelaza.Większość żelaza uwalnianego po rozpadzie hemoglobiny jest ponownie wykorzystywana przez organizm do syntezy hemoglobiny.
05.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
U zwierząt badania teratogenne z zastosowaniem suplementu diety zawierającego duże dawki żelaza nie wykazały wzrostu częstości wad rozwojowych w miocie myszy, szczurów, chomików lub królików leczonych w czasie ciąży dawkami większymi niż dawki terapeutyczne stosowane w "człowiek. Dane niekliniczne nie ujawniają żadnego szczególnego zagrożenia dla człowieka, w odniesieniu do farmakologia bezpieczeństwa, toksyczność po podaniu wielokrotnym, genotoksyczność, potencjał rakotwórczy i szkodliwy wpływ na reprodukcję.
06.0 INFORMACJE FARMACEUTYCZNE
06.1 Zaróbki
Rdzeń tabletu
Kwas askorbinowy
mukoproteoza (bezwodna)
skrobia ziemniaczana
Kopolimer kwasu metakrylowego i metakrylanu metylu (Eudragit S)
cytrynian trietylu
Powidon
Talk
Stearynian magnezu
Uwodorniony olej rycynowy
Trójkrzemian magnezu
Powłoka tabletu
Talk
Skrobia ryżowa
Dwutlenek tytanu
Erytrozyna
Lakier aluminiowy
Wosk Carnauba
Kopolimer estrów kwasu metakrylowego i metakrylanu dimetyloaminoetylu (Eudragit E)
Sacharoza
Uwaga: jedna tabletka powlekana zawiera około 130 mg sacharozy
06.2 Niezgodność
Nieistotne.
06.3 Okres ważności
3 lata
06.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.
06.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i zawartość opakowania
Zgrzewane blistry (PVC/PVDC/PE/Aluminium).
Opakowania 2x10, 3x10 i 6x10.
Nie wszystkie rozmiary opakowań mogą być wprowadzone na rynek.
06.6 Instrukcje użytkowania i obsługi
Brak specjalnych instrukcji.
07.0 PODMIOT POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
PIERRE FABRE PHARMA S.R.L.
Za pośrednictwem G.G. Winckelmanna, 1
20146 MEDIOLAN - Włochy
08.0 NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
041219015 / M - 80 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu - 20 tabletek w blistrze PVC / PVDC / PE / AL
041219027 / M - 80 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu - 30 tabletek w blistrze PVC / PVDC / PE / AL
041219039 / M - 80 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu - 60 tabletek w blistrze PVC / PVDC / PE / AL
09.0 DATA PIERWSZEGO ZEZWOLENIA LUB PRZEDŁUŻENIA ZEZWOLENIA
styczeń 2012
10.0 DATA ZMIAN TEKSTU
styczeń 2012
