Składniki aktywne: Furosemid
LASIX 10 mg/ml roztwór doustny
Wkładki do opakowań Lasix są dostępne dla wielkości opakowań:- LASIX 250 mg / 25 ml roztwór do infuzji, tabletki LASIX 500 mg
- LASIX 25 mg tabletki
- LASIX 10 mg/ml roztwór doustny
Dlaczego stosuje się Lasix? Po co to jest?
Diuretyk o większym działaniu moczopędnym.
Leczenie wszystkich form obrzęku pochodzenia sercowego; wodobrzusze po marskości wątroby, niedrożności mechanicznej lub niewydolności serca; obrzęk nerkowy (w zespole nerczycowym również w połączeniu z ACTH lub kortykosteroidami).
Leczenie obrzęków obwodowych.
Leczenie łagodnego do umiarkowanego nadciśnienia.
Przeciwwskazania Kiedy nie należy stosować Lasix
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. U pacjentów z alergią na sulfonamidy (np. sulfonamidy lub antybiotyki sulfonylomocznikowe) może wystąpić nadwrażliwość krzyżowa na furosemid.
- hipowolemia lub odwodnienie
- bezmoczowa niewydolność nerek niereagująca na furosemid
- hipokaliemia
- hiponatremia
- stan przedśpiączkowy lub śpiączka, związane z encefalopatią wątrobową
- przedawkowanie z naparstnicy
- pierwszy trymestr ciąży i podczas karmienia piersią (patrz punkt Specjalne ostrzeżenia)
Środki ostrożności dotyczące stosowania Informacje ważne przed zastosowaniem leku Lasix
Konieczne jest zapewnienie swobodnego odpływu moczu. Zwiększone wydalanie moczu może powodować lub nasilać zaburzenia u pacjentów z niedrożnością dróg moczowych (np. pacjenci z zaburzeniami opróżniania pęcherza, przerostem gruczołu krokowego lub zwężeniem cewki moczowej). Dlatego pacjenci ci wymagają szczególnie uważnego monitorowania, zwłaszcza na początkowych etapach leczenia.
Jak w przypadku wszystkich leków moczopędnych, zaleca się rozpoczęcie leczenia marskości wątroby z wodobrzuszem w warunkach szpitalnych, aby móc odpowiednio interweniować w przypadku wystąpienia tendencji do śpiączki wątrobowej podczas diurezy.
Leczenie preparatem Lasix wymaga regularnych badań lekarskich. W szczególności dokładne monitorowanie jest wymagane w następujących przypadkach:
- pacjenci z niedociśnieniem,
- pacjenci szczególnie zagrożeni po nadmiernym spadku ciśnienia tętniczego, np. pacjenci ze znacznym zwężeniem tętnic wieńcowych lub naczyń krwionośnych zaopatrujących mózg,
- pacjenci z utajoną lub jawną cukrzycą,
- pacjenci z dną moczanową,
- pacjenci z zespołem wątrobowo-nerkowym, m.in. z czynnościową niewydolnością nerek związaną z ciężką chorobą wątroby,
- pacjenci z hipoproteinemią, m.in. związane z zespołem nerczycowym (działanie furosemidu może być osłabione, a jego ototoksyczność nasilona) Szczególna ostrożność jest wymagana przy ustalaniu dawki,
- wcześniaki (z powodu możliwego rozwoju wapnicy nerek / kamicy nerkowej); wymagane jest badanie ultrasonograficzne nerek i monitorowanie czynności nerek.
Ogólnie rzecz biorąc, podczas leczenia furosemidem zaleca się regularne monitorowanie stężenia sodu, potasu i kreatyniny; w szczególności ścisłe monitorowanie jest wymagane u pacjentów z wysokim ryzykiem zaburzeń równowagi elektrolitowej lub w przypadku znacznej dalszej eliminacji płynów (np. w wyniku wymiotów, biegunki lub intensywnego pocenia się). Chociaż stosowanie Lasix rzadko prowadzi do hipokaliemii, zalecana jest dieta bogata w potas (ziemniaki, banany, pomarańcze, pomidory, szpinak i suszone owoce) Czasami może być również konieczna odpowiednia korekta farmakologiczna.
Wskazane jest również przeprowadzanie regularnych kontroli poziomu cukru we krwi, glikozurii oraz, w razie potrzeby, metabolizmu kwasu moczowego.
Jednoczesne stosowanie z rysperydonem
W kontrolowanych placebo badaniach rysperydonu u pacjentów w podeszłym wieku z otępieniem zaobserwowano większą śmiertelność u pacjentów leczonych furosemidem i rysperydonem (7,3%; średni wiek 89 lat, zakres 75-97 lat) w porównaniu z pacjentami leczonymi samym rysperydonem ( 3,1%; średni wiek 80 lat, zakres 70-96 lat) lub sam furosemid (4,1%; średni wiek 80 lat, zakres 67-90 lat). Jednoczesne stosowanie rysperydonu z innymi lekami moczopędnymi (głównie diuretykami tiazydowymi w małych dawkach) nie wiązało się z takim wystąpieniem.
Nie zidentyfikowano żadnego mechanizmu patofizjologicznego wyjaśniającego to odkrycie i nie zaobserwowano żadnego wzorca związanego z przyczyną śmierci. Jednak przed podjęciem decyzji o zastosowaniu takiego połączenia należy zachować ostrożność i rozważyć ryzyko i korzyści takiego połączenia lub jednoczesnego stosowania z innymi silnymi lekami moczopędnymi. rysperydon. Niezależnie od leczenia, odwodnienie jest ogólnym czynnikiem ryzyka śmiertelności i dlatego należy go unikać u pacjentów w podeszłym wieku z otępieniem (patrz „Interakcje”).
Do stosowania pod bezpośrednim nadzorem lekarskim
Lasix nie zmienia wartości ciśnienia tętniczego przy normalnym ciśnieniu krwi, natomiast przy nadciśnieniu działa hipotensyjnie, w ciężkich postaciach nadciśnienia zaleca się leczenie w połączeniu z innymi środkami pomocniczymi.
Interakcje Jakie leki lub pokarmy mogą modyfikować działanie Lasix
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli ostatnio przyjmowałeś jakiekolwiek inne leki, nawet te bez recepty.
Interakcje z jedzeniem
Wydaje się, że możliwość i możliwy stopień zmiany wchłaniania furosemidu podawanego wraz z pożywieniem zależą od jego postaci farmaceutycznej. Zaleca się przyjmowanie preparatu doustnego na pusty żołądek.
Kombinacje niezalecane
W pojedynczych przypadkach dożylne podanie furosemidu w ciągu 24 godzin od przyjęcia wodzianu chloralu może powodować zaczerwienienie skóry, nagłe pocenie się, pobudzenie, nudności, podwyższenie ciśnienia krwi i tachykardię, dlatego nie zaleca się jednoczesnego podawania furosemidu i wodzianu chloralu.
Furosemid może nasilać ototoksyczność aminoglikozydów i innych leków ototoksycznych.Ponieważ może to prowadzić do nieodwracalnych uszkodzeń, powyższe leki można stosować w połączeniu z furosemidem tylko w przypadku wyraźnej potrzeby klinicznej.
Środki ostrożności dotyczące stosowania
Jednoczesne podawanie furosemidu i cisplatyny niesie ze sobą ryzyko działania ototoksycznego. Ponadto nefrotoksyczność cisplatyny może ulec nasileniu, jeśli furosemid nie jest podawany w małych dawkach (np. 40 mg pacjentom z prawidłową czynnością nerek) oraz przy dodatnim bilansie wodnym, gdy furosemid jest stosowany w celu uzyskania wymuszonej diurezy. cisplatyna.
Doustne podawanie furosemidu i sukralfatu powinno być oddzielone co najmniej 2 godzinami, ponieważ sukralfat zmniejsza wchłanianie furosemidu w jelitach, zmniejszając w ten sposób jego działanie.
Furosemid zmniejsza eliminację soli litu i może powodować wzrost stężenia w surowicy, powodując zwiększone ryzyko toksyczności litu, w tym zwiększone ryzyko działania kardiotoksycznego i neurotoksycznego litu. Dlatego zaleca się uważne monitorowanie stężenia litu u pacjentów otrzymujących to połączenie
U pacjentów leczonych lekami moczopędnymi może wystąpić ciężkie niedociśnienie i zaburzenia czynności nerek, w tym przypadki niewydolności nerek, szczególnie w połączeniu z pierwszym podaniem inhibitora ACE lub antagonisty receptora angiotensyny II lub po raz pierwszy Należy rozważyć czasowe przerwanie podawania furosemid lub przynajmniej zmniejszenie jego dawki 3 dni przed rozpoczęciem leczenia inhibitorem ACE lub antagonistą receptora angiotensyny II lub przed zwiększeniem dawki.
Rysperydon: Przed podjęciem decyzji o zastosowaniu takiego skojarzenia należy zachować ostrożność i rozważyć ryzyko i korzyści skojarzonego lub skojarzonego leczenia z furosemidem lub innymi silnymi lekami moczopędnymi.
Więcej informacji na temat zwiększonej śmiertelności u pacjentów w podeszłym wieku z otępieniem leczonych jednocześnie rysperydonem znajduje się w części „Środki ostrożności dotyczące stosowania”.
Należy dokładnie rozważyć
Jednoczesne podawanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych, w tym kwasu acetylosalicylowego, może osłabiać działanie furosemidu. U pacjentów z odwodnieniem lub hipowolemią niesteroidowe leki przeciwzapalne mogą wywołać ostrą niewydolność nerek. Furosemid może nasilać toksyczność salicylanów.
W przypadku jednoczesnego podawania fenytoiny może wystąpić osłabienie działania furosemidu.
Szkodliwe działanie leków nefrotoksycznych może być nasilone.
Podawanie kortykosteroidów, karbenoksolonu i dużych dawek lukrecji, a także długotrwałe stosowanie środków przeczyszczających może zwiększać ryzyko hipokaliemii.
Niektóre zaburzenia elektrolitowe (np. hipokaliemia, hipomagnezemia) mogą nasilać toksyczność niektórych leków (np. preparatów naparstnicy i leków wywołujących zespół wydłużonego odstępu QT).
W przypadku jednoczesnego podawania furosemidu i leków hipotensyjnych, moczopędnych lub innych leków o potencjalnym działaniu hipotensyjnym należy spodziewać się wyraźniejszego spadku ciśnienia tętniczego.
Probenecyd, metotreksat i inne leki, które, takie jak furosemid, są wydalane głównie przez nerki, mogą osłabiać działanie furosemidu, natomiast furosemid może zmniejszać wydalanie tych substancji przez nerki. W przypadku leczenia dużymi dawkami (zarówno furosemidu, jak i innych leków) może wystąpić zwiększenie stężenia obu leków w surowicy, co zwiększa ryzyko wystąpienia działań niepożądanych związanych z furosemidem lub innymi jednocześnie stosowanymi terapiami.
Działanie leków przeciwcukrzycowych i sympatykomimetycznych (np. adrenaliny, noradrenaliny) może być osłabione. Efekty kurarypodobnych środków zwiotczających mięśnie lub teofiliny można wzmocnić. U pacjentów otrzymujących jednocześnie furosemid i duże dawki niektórych cefalosporyn może wystąpić zaburzenie czynności nerek.
Jednoczesne stosowanie cyklosporyny A i furosemidu wiąże się ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia dnawego zapalenia stawów wtórnego do hiperurykemii wywołanej przez furosemid i zmniejszenia wydalania moczanów wywołanego przez cyklosporynę.
Pacjenci z wysokim ryzykiem nefropatii pokontrastowej leczeni furosemidem mieli większą częstość występowania pogorszenia czynności nerek po podaniu środków kontrastowych w porównaniu z pacjentami wysokiego ryzyka, którzy otrzymywali dożylne nawodnienie tylko przed podaniem środków kontrastowych.
Ostrzeżenia Ważne jest, aby wiedzieć, że:
Ciąża i karmienie piersią
Ciąża
Furosemid przenika przez barierę łożyskową. W pierwszym trymestrze ciąży Lasix nie powinien być podawany. W drugim i trzecim trymestrze ciąży Lasix można stosować, ale tylko w przypadku pilnej potrzeby klinicznej. Leczenie w ostatnich dwóch trymestrach ciąży wymaga monitorowania wzrostu płodu. Przed zażyciem jakiegokolwiek leku należy zasięgnąć porady lekarza lub farmaceuty.
Czas karmienia
Furosemid przenika do mleka matki i może hamować laktację, dlatego podczas leczenia furosemidem należy przerwać karmienie piersią.
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Niektóre zdarzenia niepożądane (np. nieoczekiwany i poważny spadek ciśnienia krwi) mogą osłabić zdolność pacjenta do koncentracji i reagowania, a zatem stanowią zagrożenie w sytuacjach, w których te zdolności mają szczególne znaczenie (np. prowadzenie pojazdów lub obsługiwanie maszyn).
Ważne informacje o niektórych składnikach Lasix 10 mg/ml roztwór doustny
Ten lek ma zawartość alkoholu 11,9% obj. Zgodnie z zalecaną dawką, każde podanie określa założenie maksymalnej ilości alkoholu 0,8 g. Wiąże się to z sytuacją ryzyka u pacjentów z chorobami wątroby, alkoholików, epileptyków, z uszkodzeniem mózgu i dzieci.
Ten lek zawiera parahydroksybenzoesany: znane są z tego, że powodują pokrzywkę. Zwykle powodują reakcje typu opóźnionego, takie jak kontaktowe zapalenie skóry; rzadko natychmiastowe reakcje z pokrzywką i skurczem oskrzeli.
Ten lek zawiera sorbitol. Jeśli pacjent został poinformowany przez lekarza, że nie toleruje niektórych cukrów, powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego produktu leczniczego.
Ten lek zawiera żółcień pomarańczową FCF (E110), która może powodować reakcje alergiczne.
Dla prowadzących zajęcia sportowe
Stosowanie leku bez konieczności terapeutycznej stanowi doping i może w każdym przypadku decydować o pozytywnych wynikach testów antydopingowych
Stosowanie leków zawierających alkohol etylowy może decydować o pozytywnym teście antydopingowym w stosunku do limitów stężenia alkoholu wskazanych przez niektóre federacje sportowe.
Dawkowanie i sposób użycia Jak stosować Lasix: Dawkowanie
Dawka
O ile nie zalecono inaczej, należy przestrzegać następujących wytycznych dotyczących dawkowania:
Leczenie obrzęków spowodowanych chorobami serca, wątroby lub nerek:
Dorośli zwykle otrzymują początkową dawkę 40 mg Lasix 10 mg / ml roztworu doustnego. Jeśli nie uzyskano wystarczającej diurezy, po 6 godzinach pojedynczą dawkę można zwiększyć do 80 mg Lasix 10 mg/ml roztwór doustny; jeśli diureza nadal będzie niewystarczająca, po kolejnych 6 godzinach dawka zostanie zwiększona do 160 mg Lasix 10 mg/ml roztwór doustny. W razie potrzeby i pod ścisłą kontrolą kliniczną, w wyjątkowych przypadkach można podać dawki początkowe powyżej 200 mg Lasix 10 mg/ml roztwór doustny. Z reguły dzienna dawka podtrzymująca wynosi 40-80 mg Lasix 10 mg/ml roztwór doustny. Utrata masy ciała wynikająca ze zwiększonej diurezy nie powinna przekraczać 1 kg/dobę.
Dzieciom na ogół podaje się 1 (do 2) mg/kg/dzień, jednak nie więcej niż 40 mg/dzień.
Leczenie obrzęków spowodowanych oparzeniami:
Dorośli dzienna i/lub pojedyncza dawka może wynosić od 40 do 100 mg; w wyjątkowych przypadkach i przy ograniczonej czynności nerek można podać do 250 mg Lasix 10 mg/ml roztworu doustnego. Ewentualną hipowolemię wewnątrznaczyniową należy wyrównać przed rozpoczęciem leczenia preparatem Lasix 10 mg/ml roztwór doustny.
Dzieci: Brak odpowiedniej wiedzy z zakresu pediatrii nie pozwala na sformułowanie jakiegokolwiek wskazania dawkowania odpowiedniego do podawania dzieciom.
Leczenie nadciśnienia tętniczego:
Dorosłym zwykle podaje się 40 mg Lasix 10 mg/ml roztwór doustny sam lub w połączeniu z innymi lekami.
Dzieci: Brak odpowiedniej wiedzy w dziedzinie pediatrii nie pozwala na sformułowanie jakiegokolwiek wskazania dawkowania odpowiedniego do podawania dzieciom.
Dawkowanie w niewydolności nerek: Dostosowanie dawki jest konieczne, gdy szybkość filtracji kłębuszkowej spada poniżej 10 ml/min.
Dawkowanie w niewydolności wątroby: U pacjentów z marskością wątroby oraz u pacjentów ze współistniejącą niewydolnością nerek i wątroby może być konieczne dostosowanie dawki. Odpowiedź na furosemid jest zmniejszona u pacjentów z marskością wątroby.
Sposób i czas podania
Lasix 10 mg/ml roztwór doustny należy przyjmować na pusty żołądek.
Aby zachować zgodność z dawką wskazaną dla dorosłych, do opakowania dołączona jest miarka, na której pokazano skalę z podziałką dla 20-40-60-80 mg produktu. W celu zapewnienia dokładnego przestrzegania zaleceń dotyczących dawkowania u dzieci do opakowania dołączony jest zakraplacz ze skalą podziałki na mg podzieloną od 4 do 10 mg.
Po otwarciu produkt należy przechowywać w temperaturze pokojowej i chronić przed światłem.
Dawkowanie i czas trwania leczenia muszą być ustalane przez lekarza prowadzącego indywidualnie dla każdego przypadku, a przede wszystkim na podstawie osiągniętego przez leczenie sukcesu i nie mogą być zmieniane bez jego wyraźnej zgody.
Ostrzeżenia dotyczące użytkowania: Podczas długotrwałego leczenia preparatem Lasix 10 mg/ml roztwór doustny wskazane byłoby monitorowanie elektrolitów w surowicy (w szczególności: potasu, sodu, wapnia), wodorowęglanów, kreatyniny i mocznika, a także poziomu cukru we krwi.
Utrata masy ciała spowodowana zwiększonym wydalaniem moczu nie powinna przekraczać wartości 1 kg/dobę, niezależnie od ilości wydalanego moczu.
Jak korzystać z zakraplacza i miarki?: użycie zakraplacza pozwala na stopniowanie wymaganej ilości roztworu doustnego Lasix 10 mg/ml od 1 do 10 mg.
Dla dawek poniżej 4 mg konieczne jest napełnienie zakraplacza i wkroplenie roztworu doustnego Lasix 10 mg/ml w ilości 1 mg.
Zakraplacz, nakręcony na butelkę, pełni funkcję jej zamknięcia.
Stosowanie miarki jest przeznaczone do dawek od 20 mg.
Przedawkowanie Co zrobić w przypadku zażycia zbyt dużej dawki leku Lasix
W przypadku przypadkowego połknięcia/przyjmowania przedawkowania Lasix należy natychmiast powiadomić lekarza lub farmaceutę. Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania Lasix, zwróć się do lekarza lub farmaceuty
W razie przypadkowego połknięcia/przyjmowania przedawkowania Lasix należy natychmiast powiadomić lekarza lub udać się do najbliższego szpitala.
Obraz kliniczny po ostrym lub przewlekłym przedawkowaniu zależy przede wszystkim od stopnia i konsekwencji utraty elektrolitów, np. hipowolemia, odwodnienie, koncentracja krwi, zaburzenia rytmu serca (w tym blok przedsionkowo-komorowy i migotanie komór). Zaburzenia obejmują ciężkie niedociśnienie (do wstrząsu), ostre niewydolność nerek, zakrzepica, stany majaczenia, porażenie wiotkie, apatia i splątanie.
Nie jest znane swoiste antidotum na furosemid. Jeśli lek został właśnie przyjęty, można podjąć próbę ograniczenia ogólnoustrojowej absorpcji substancji czynnej za pomocą środków takich jak płukanie żołądka lub takich, aby zmniejszyć absorpcję (np. węgiel aktywowany).
Należy skorygować istotne klinicznie zaburzenia równowagi wodno-elektrolitowej. Wraz z zapobieganiem i leczeniem zarówno poważnych powikłań wynikających z tych zaburzeń równowagi, jak i innych skutków dla organizmu, działania naprawcze mogą wymagać intensywnego monitorowania stanu klinicznego, a także odpowiednich działań terapeutycznych.
Skutki uboczne Jakie są skutki uboczne Lasix
Jak każdy lek, Lasix może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Częstości pochodzą z danych literaturowych z badań, w których furosemid stosowano łącznie u 1387 pacjentów, w dowolnej dawce i we wszystkich wskazaniach. Gdy kategoria częstości występowania tego samego działania niepożądanego była inna, wybrano kategorię o wyższej częstości.
W poniższej tabeli częstość działań niepożądanych przedstawiono zgodnie z następującą konwencją:
Bardzo często: ≥ 1/10; Często: ≥1/100 e
Przestrzeganie instrukcji zawartych w ulotce dołączonej do opakowania zmniejsza ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.
Zgłaszanie skutków ubocznych
W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym ewentualnych działań niepożądanych niewymienionych w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Skutki uboczne można również zgłaszać bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszając działania niepożądane, możesz dostarczyć więcej informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.
Wygaśnięcie i przechowywanie
Wygaśnięcie: patrz data ważności wydrukowana na opakowaniu.
Termin ważności dotyczy produktu w nienaruszonym opakowaniu, prawidłowo przechowywanego.
UWAGA: nie stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.
składowanie: Ten produkt leczniczy nie wymaga specjalnych temperatur przechowywania.
Butelkę przechowywać w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić lek przed światłem.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa, co pomoże chronić środowisko.
Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
KOMPOZYCJA
1 ml roztworu zawiera: Substancja czynna: furosemid 10 mg. Substancje pomocnicze: wodorotlenek sodu, gliceryna, 70% niekrystaliczny sorbitol, żółcień chinolinowa (E104), żółcień pomarańczowa FCF (E110), aromat pomarańczowy, alkohol, woda oczyszczona, parahydroksybenzoesan metylu, parahydroksybenzoesan propylu.
POSTAĆ I ZAWARTOŚĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór do stosowania doustnego.
Butelka 100 ml.
Ulotka pakietu źródłowego: AIFA (Włoska Agencja Leków). Treść opublikowana w styczniu 2016 r. Przedstawione informacje mogą być nieaktualne.
Aby mieć dostęp do najbardziej aktualnej wersji, warto wejść na stronę AIFA (Włoskiej Agencji Leków). Zastrzeżenie i przydatne informacje.
01.0 NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
LASIX 10 MG / ML ROZTWÓR DOUSTNY
02.0 SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Jeden ml roztworu zawiera:
Aktywna zasada: furosemid 10 mg.
Substancje pomocnicze: 70% sorbitol nie krystalizujący 350 mg,
żółcień pomarańczowa FCF (E 110) 0,0086 mg,
alkohol 100 mg,
parahydroksybenzoesan metylu 2,5 mg,
parahydroksybenzoesan propylu 0,5 mg.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1
03.0 POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Rozwiązanie doustne.
04.0 INFORMACJE KLINICZNE
04.1 Wskazania terapeutyczne
Leczenie wszystkich form obrzęku pochodzenia sercowego; wodobrzusze po marskości wątroby, niedrożności mechanicznej lub niewydolności serca; obrzęk nerkowy (w zespole nerczycowym również w połączeniu z ACTH lub kortykosteroidami).
Leczenie obrzęków obwodowych.
Leczenie łagodnego do umiarkowanego nadciśnienia.
04.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie
Dawkowanie i czas trwania leczenia muszą być ustalane przez lekarza prowadzącego indywidualnie dla każdego przypadku, a przede wszystkim na podstawie osiągniętego przez leczenie sukcesu i nie mogą być zmieniane bez jego wyraźnej zgody.
O ile nie zalecono inaczej, należy przestrzegać następujących wytycznych dotyczących dawkowania:
Leczenie obrzęków spowodowanych chorobami serca, wątroby lub nerek:
Dorośli ludzie zwykle podaje się dawkę początkową 40 mg Lasix. Jeśli nie uzyskano wystarczającej diurezy, pojedynczą dawkę można zwiększyć do 80 mg Lasix po 6 godzinach; jeśli diureza nadal będzie niewystarczająca, po kolejnych 6 godzinach dawka zostanie zwiększona do 160 mg Lasix. W razie potrzeby i pod ścisłą kontrolą kliniczną, w wyjątkowych przypadkach można podać początkowe dawki przekraczające 200 mg Lasix. Z reguły dzienna dawka podtrzymująca wynosi 40-80 mg Lasix.
Utrata masy ciała wynikająca ze zwiększonej diurezy nie powinna przekraczać 1 kg/dobę.
Dzieci na ogół podaje się 1 (do 2) mg/kg/dzień, jednak nie więcej niż 40 mg/dzień;
Leczenie obrzęków spowodowanych oparzeniami:
Dorośli ludzie dzienna i/lub pojedyncza dawka może wynosić od 40 do 100 mg; w wyjątkowych przypadkach i przy ograniczonej czynności nerek można podać do 250 mg Lasix. Wszelkie hipowolemię wewnątrznaczyniową należy wyrównać przed rozpoczęciem leczenia preparatem Lasix.
Dzieci: brak odpowiedniej wiedzy w dziedzinie pediatrii nie pozwala na sformułowanie jakiegokolwiek wskazania dawkowania odpowiedniego do podawania dzieciom.
Leczenie nadciśnienia tętniczego:
Dorośli ludzie 40 mg Lasix podaje się zwykle samodzielnie lub w połączeniu z innymi lekami.
Dzieci: Brak odpowiedniej wiedzy w dziedzinie pediatrycznej nie pozwala na sformułowanie jakiegokolwiek wskazania dawkowania odpowiedniego do podawania dzieciom.
Sposób podawania
Lasix należy przyjmować na pusty żołądek.
Aby zachować zgodność z dawką wskazaną dla dorosłych, do opakowania dołączona jest miarka, na której pokazano skalę z podziałką dla 20-40-60-80 mg produktu; jego stosowanie jest przewidziane dla dawek zaczynających się od 20 mg.
W celu zapewnienia dokładnego przestrzegania zaleceń dawkowania u dzieci, do opakowania dołączony jest zakraplacz ze skalą podziałki na mg w zakresie od 4 do 10 mg; zastosowanie zakraplacza pozwala na stopniowanie potrzebnej ilości Lasix od 1 do 10 mg . W przypadku dawek mniejszych niż 4 mg należy napełnić zakraplacz i wkroplić Lasix w ilości 1 mg.
Zakraplacz, nakręcony na butelkę, pełni funkcję jej zamknięcia.
Dawkowanie w niewydolności nerek: Dostosowanie dawki jest konieczne, gdy szybkość przesączania kłębuszkowego spadnie poniżej 10 ml/min.
Dawkowanie w niewydolności wątrobyDostosowanie dawki może być konieczne u pacjentów z marskością wątroby oraz u pacjentów ze współistniejącą niewydolnością nerek i wątroby Odpowiedź na furosemid jest zmniejszona u pacjentów z marskością wątroby.
04.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. U pacjentów z alergią na sulfonamidy (np. sulfonamidy lub antybiotyki sulfonylomocznikowe) może wystąpić nadwrażliwość krzyżowa na furosemid.
• hipowolemia lub odwodnienie
• bezmoczowa niewydolność nerek niereagująca na furosemid
• hipokaliemia
• hiponatremia
• stan przedśpiączkowy lub śpiączka związana z encefalopatią wątrobową
• przedawkowanie cyfrowe
• pierwszy trymestr ciąży i podczas karmienia piersią (patrz punkt 4.6).
04.4 Specjalne ostrzeżenia i odpowiednie środki ostrożności dotyczące stosowania
Konieczne jest zapewnienie swobodnego odpływu moczu. Zwiększone wydalanie moczu może powodować lub nasilać zaburzenia u pacjentów z niedrożnością dróg moczowych (np. pacjenci z zaburzeniami opróżniania pęcherza, przerostem gruczołu krokowego lub zwężeniem cewki moczowej). Dlatego pacjenci ci wymagają szczególnie uważnego monitorowania, zwłaszcza na początkowych etapach leczenia.
Jak w przypadku wszystkich leków moczopędnych, zaleca się rozpoczęcie leczenia marskości wątroby z wodobrzuszem w warunkach szpitalnych, aby móc odpowiednio interweniować w przypadku wystąpienia tendencji do śpiączki wątrobowej podczas diurezy.
Leczenie preparatem Lasix wymaga regularnych badań lekarskich. W szczególności dokładne monitorowanie jest wymagane w następujących przypadkach:
• pacjenci z niedociśnieniem,
• pacjenci szczególnie zagrożeni nadmiernym spadkiem ciśnienia krwi, np. pacjenci ze znacznym zwężeniem tętnic wieńcowych lub naczyń krwionośnych zaopatrujących mózg,
• pacjenci z utajoną lub jawną cukrzycą,
• pacjenci z dną moczanową,
• pacjenci z zespołem wątrobowo-nerkowym, m.in. z czynnościową niewydolnością nerek związaną z ciężką chorobą wątroby,
• pacjenci z hipoproteinemią, m.in. związane z zespołem nerczycowym (działanie furosemidu może być osłabione, a jego ototoksyczność nasilona) Szczególna ostrożność jest wymagana przy ustalaniu dawki,
• wcześniaki (ze względu na możliwy rozwój wapnicy nerek/kamicy nerkowej); wymagane jest badanie ultrasonograficzne nerek i monitorowanie czynności nerek.
Ogólnie rzecz biorąc, podczas leczenia furosemidem zaleca się regularne monitorowanie stężenia sodu, potasu i kreatyniny; w szczególności ścisłe monitorowanie jest wymagane u pacjentów z wysokim ryzykiem zaburzeń równowagi elektrolitowej lub w przypadku znacznej dalszej eliminacji płynów (np. w wyniku wymiotów, biegunki lub intensywnego pocenia się). Chociaż stosowanie Lasix rzadko prowadzi do hipokaliemii, zalecana jest dieta bogata w potas (ziemniaki, banany, pomarańcze, pomidory, szpinak i suszone owoce) Czasami może być również konieczna odpowiednia korekta farmakologiczna.
Wskazane jest również przeprowadzanie regularnych kontroli poziomu cukru we krwi, glikozurii oraz, w razie potrzeby, metabolizmu kwasu moczowego.
Jednoczesne stosowanie z rysperydonem
W kontrolowanych placebo badaniach rysperydonu u pacjentów w podeszłym wieku z otępieniem zaobserwowano większą śmiertelność u pacjentów leczonych furosemidem i rysperydonem (7,3%; średni wiek 89 lat, zakres 75-97 lat) w porównaniu z pacjentami leczonymi samym rysperydonem ( 3,1%; średni wiek 80 lat, zakres 70-96 lat) lub sam furosemid (4,1%; średni wiek 80 lat, zakres 67-90 lat). Jednoczesne stosowanie rysperydonu z innymi lekami moczopędnymi (głównie diuretykami tiazydowymi w małych dawkach) nie wiązało się z takim wystąpieniem.
Nie zidentyfikowano żadnego mechanizmu patofizjologicznego wyjaśniającego to odkrycie i nie zaobserwowano żadnego wzorca związanego z przyczyną śmierci. Jednak przed podjęciem decyzji o zastosowaniu takiego połączenia należy zachować ostrożność i rozważyć ryzyko i korzyści takiego połączenia lub jednoczesnego stosowania z innymi silnymi lekami moczopędnymi. rysperydon. Niezależnie od leczenia, odwodnienie było ogólnym czynnikiem ryzyka śmiertelności i dlatego należy go unikać u pacjentów w podeszłym wieku z otępieniem (patrz punkt 4.3).
Do stosowania pod bezpośrednim nadzorem lekarza.
Lasix nie zmienia wartości ciśnienia tętniczego przy normalnym ciśnieniu krwi, natomiast przy nadciśnieniu działa hipotensyjnie, w ciężkich postaciach nadciśnienia zaleca się leczenie w połączeniu z innymi środkami pomocniczymi.
Ważne informacje o niektórych substancjach pomocniczych
Ten produkt leczniczy zawiera 11,9% obj. alkoholu. Zgodnie z zalecaną dawką, każde podanie określa założenie maksymalnej ilości alkoholu 0,8 g. Wiąże się to z sytuacją ryzyka u pacjentów z chorobami wątroby, alkoholików, epileptyków, z uszkodzeniem mózgu i dzieci.
Ten lek zawiera parahydroksybenzoesany: znane są z tego, że powodują pokrzywkę. Zwykle powodują reakcje typu opóźnionego, takie jak kontaktowe zapalenie skóry; rzadko natychmiastowe reakcje z pokrzywką i skurczem oskrzeli.
Ten lek zawiera sorbitol. Pacjenci z rzadką dziedziczną nietolerancją fruktozy nie powinni przyjmować tego leku.
Ten lek zawiera E110, który może powodować reakcje alergiczne.
04.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne formy interakcji
Interakcje z jedzeniem
Wydaje się, że możliwość i możliwy stopień zmiany wchłaniania furosemidu podawanego wraz z pożywieniem zależą od jego postaci farmaceutycznej. Zaleca się przyjmowanie preparatu doustnego na pusty żołądek.
Kombinacje niezalecane
W pojedynczych przypadkach dożylne podanie furosemidu w ciągu 24 godzin od przyjęcia wodzianu chloralu może powodować zaczerwienienie skóry, nagłe pocenie się, pobudzenie, nudności, podwyższenie ciśnienia krwi i tachykardię, dlatego nie zaleca się jednoczesnego podawania furosemidu i wodzianu chloralu.
Furosemid może nasilać ototoksyczność aminoglikozydów i innych leków ototoksycznych.Ponieważ może to prowadzić do nieodwracalnych uszkodzeń, powyższe leki można stosować w połączeniu z furosemidem tylko w przypadku wyraźnej potrzeby klinicznej.
Środki ostrożności dotyczące stosowania
Jednoczesne podawanie furosemidu i cisplatyny niesie ze sobą ryzyko działania ototoksycznego. Ponadto nefrotoksyczność cisplatyny może ulec nasileniu, jeśli furosemid nie jest podawany w małych dawkach (np. 40 mg pacjentom z prawidłową czynnością nerek) oraz przy dodatnim bilansie wodnym, gdy furosemid jest stosowany w celu uzyskania wymuszonej diurezy. cisplatyna.
Doustne podawanie furosemidu i sukralfatu powinno być oddzielone co najmniej 2 godzinami, ponieważ sukralfat zmniejsza wchłanianie furosemidu w jelitach, zmniejszając w ten sposób jego działanie.
Furosemid zmniejsza eliminację soli litu i może powodować wzrost stężenia w surowicy, powodując zwiększone ryzyko toksyczności litu, w tym zwiększone ryzyko działania kardiotoksycznego i neurotoksycznego litu. Dlatego zaleca się dokładne monitorowanie stężeń litu u pacjentów otrzymujących tę kombinację.
U pacjentów leczonych lekami moczopędnymi może wystąpić ciężkie niedociśnienie i zaburzenia czynności nerek, w tym przypadki niewydolności nerek, szczególnie w połączeniu z pierwszym lub pierwszym podaniem inhibitora ACE lub antagonisty receptora angiotensyjnego II. Należy rozważyć czasowe przerwanie podawania furosemidu lub , przynajmniej do zmniejszenia dawki 3 dni przed rozpoczęciem leczenia inhibitorem ACE lub antagonistą receptora angiotensyjnego II przed zwiększeniem dawki.
Rysperydon: Przed podjęciem decyzji o zastosowaniu takiego skojarzenia należy zachować ostrożność i rozważyć ryzyko i korzyści skojarzonego lub skojarzonego leczenia z furosemidem lub innymi silnymi lekami moczopędnymi.
Patrz punkt 4.4 dotyczący zwiększonej śmiertelności u pacjentów w podeszłym wieku z otępieniem leczonych jednocześnie rysperydonem.
Należy dokładnie rozważyć
Jednoczesne podawanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych, w tym kwasu acetylosalicylowego, może osłabiać działanie furosemidu. U pacjentów z odwodnieniem lub hipowolemią niesteroidowe leki przeciwzapalne mogą wywołać ostrą niewydolność nerek. Furosemid może nasilać toksyczność salicylanów.
W przypadku jednoczesnego podawania fenytoiny może wystąpić osłabienie działania furosemidu.
Szkodliwe działanie leków nefrotoksycznych może być nasilone.
Podawanie kortykosteroidów, karbenoksolonu i dużych dawek lukrecji, a także długotrwałe stosowanie środków przeczyszczających może zwiększać ryzyko hipokaliemii.
Niektóre zaburzenia elektrolitowe (np. hipokaliemia, hipomagnezemia) mogą nasilać toksyczność niektórych leków (np. preparatów naparstnicy i leków wywołujących zespół wydłużonego odstępu QT).
W przypadku jednoczesnego podawania furosemidu i leków hipotensyjnych, moczopędnych lub innych leków o potencjalnym działaniu hipotensyjnym należy spodziewać się wyraźniejszego spadku ciśnienia tętniczego.
Probenecyd, metotreksat i inne leki, które, takie jak furosemid, są wydalane głównie przez nerki, mogą osłabiać działanie furosemidu, natomiast furosemid może zmniejszać wydalanie tych substancji przez nerki. W przypadku leczenia dużymi dawkami (zarówno furosemidu, jak i innych leków) może wystąpić zwiększenie stężenia obu leków w surowicy, co zwiększa ryzyko wystąpienia działań niepożądanych związanych z furosemidem lub innymi jednocześnie stosowanymi terapiami.
Działanie leków przeciwcukrzycowych i sympatykomimetycznych (np. adrenaliny, noradrenaliny) może być osłabione. Efekty kurarypodobnych środków zwiotczających mięśnie lub teofiliny można wzmocnić.
U pacjentów otrzymujących jednocześnie furosemid i duże dawki niektórych cefalosporyn może wystąpić zaburzenie czynności nerek.
Jednoczesne stosowanie cyklosporyny A i furosemidu wiąże się ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia dnawego zapalenia stawów wtórnego do hiperurykemii wywołanej przez furosemid i zmniejszenia wydalania moczanów wywołanego przez cyklosporynę.
Pacjenci z wysokim ryzykiem nefropatii pokontrastowej leczeni furosemidem mieli większą częstość występowania pogorszenia czynności nerek po podaniu środków kontrastowych w porównaniu z pacjentami wysokiego ryzyka, którzy otrzymywali dożylne nawodnienie tylko przed podaniem środków kontrastowych.
04.6 Ciąża i laktacja
Ciąża
Furosemid przenika przez barierę łożyskową. W pierwszym trymestrze ciąży W pierwszym trymestrze ciąży nie wolno podawać preparatu Lasix. W drugim i trzecim trymestrze ciąży Lasix można stosować, ale tylko w przypadku pilnej potrzeby klinicznej. Leczenie w ostatnich dwóch trymestrach ciąży wymaga monitorowania wzrostu płodu.
Czas karmienia
Furosemid przenika do mleka matki i może hamować laktację, dlatego podczas leczenia furosemidem należy przerwać karmienie piersią.
04.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Niektóre zdarzenia niepożądane (np. nieoczekiwany i poważny spadek ciśnienia krwi) mogą osłabić zdolność pacjenta do koncentracji i reagowania, a zatem stanowią zagrożenie w sytuacjach, w których te zdolności mają szczególne znaczenie (np. prowadzenie pojazdów lub obsługiwanie maszyn).
04.8 Działania niepożądane
Częstości pochodzą z danych literaturowych z badań, w których furosemid stosowano łącznie u 1387 pacjentów, w dowolnej dawce i we wszystkich wskazaniach. Gdy kategoria częstości występowania tego samego działania niepożądanego była inna, wybrano kategorię o wyższej częstości.
W poniższej tabeli częstość działań niepożądanych przedstawiono zgodnie z następującą konwencją:
Bardzo często: ≥ 1/10; Często: ≥1/100 e
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych występujących po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu jest ważne, ponieważ umożliwia ciągłe monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego są proszone o zgłaszanie wszelkich podejrzewanych działań niepożądanych za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania. „adres http: //www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Przedawkowanie
Obraz kliniczny po ostrym lub przewlekłym przedawkowaniu zależy przede wszystkim od stopnia i konsekwencji utraty elektrolitów, np. hipowolemia, odwodnienie, koncentracja krwi, zaburzenia rytmu serca (w tym blok przedsionkowo-komorowy i migotanie komór). Zaburzenia obejmują ciężkie niedociśnienie (do wstrząsu), ostre niewydolność nerek, zakrzepica, stany majaczenia, porażenie wiotkie, apatia i splątanie.
Nie jest znane swoiste antidotum na furosemid. Jeśli lek został właśnie przyjęty, można podjąć próbę ograniczenia ogólnoustrojowej absorpcji substancji czynnej za pomocą środków takich jak płukanie żołądka lub takich, aby zmniejszyć absorpcję (np. węgiel aktywowany).
Należy skorygować istotne klinicznie zaburzenia równowagi wodno-elektrolitowej. Wraz z zapobieganiem i leczeniem zarówno poważnych powikłań wynikających z tych zaburzeń równowagi, jak i innych skutków dla organizmu, działania naprawcze mogą wymagać intensywnego monitorowania stanu klinicznego, a także odpowiednich działań terapeutycznych.
W przypadku pacjentów z zaburzeniami oddawania moczu, takich jak przerost gruczołu krokowego czy utrata przytomności, konieczne jest przywrócenie swobodnego odpływu moczu.
05.0 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
05.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: leki moczopędne o silniejszym działaniu moczopędnym. Kod ATC: C03CA01.
Furosemid, syntetyczny saluretyk, powoduje zwiększenie wydalania wody i sodu nawet w przypadkach, gdy filtracja kłębuszkowa jest poważnie ograniczona.
Działanie natriuretyczne jest zależne od dawki, dlatego furosemid pozwala na uzyskanie sterowanej diurezy, podczas gdy wydalanie potasu z moczem jest znacznie ograniczone. Wynika z tego, że stosunek sodu do potasu jest niezwykle korzystny.
Działanie moczopędne po podaniu doustnym zaczyna się w ciągu pierwszej godziny i trwa 4-6 godzin, przy podaniu dożylnym efekt uzyskuje się w ciągu kilku minut i utrzymuje się około 2 godzin, przy podaniu domięśniowym efekt pojawia się kilka minut później, ale czas działania jest dłuższy.
05.2 Właściwości farmakokinetyczne
Furosemid jest szybko wchłaniany z przewodu pokarmowego. Tmax dla tabletek wynosi około 1 - 1,5 godziny, natomiast dla roztworu doustnego 0,6 godziny. Wchłanianie leku wykazuje znaczną zmienność między- i wewnątrzosobniczą.
Biodostępność u zdrowych ochotników wynosi około 50% - 70% dla tabletek i około 80% dla roztworu doustnego. U pacjentów na biodostępność leku wpływają różne czynniki, w tym leżące u podłoża patologie, i może być zmniejszona do 30% (np. w zespole nerczycowym).
Furosemid silnie wiąże się z białkami osocza (ponad 98%), głównie z albuminami.
Furosemid jest wydalany głównie w postaci niezmienionej poprzez wydzielanie w kanaliku proksymalnym. Po podaniu dożylnym tą drogą usuwa się około 60% - 70% leku. Około 10-20% całkowitego wydalania z moczem stanowi glukuronizowany metabolit. Pozostała część jest wydalana z kałem, prawdopodobnie po wydzielaniu z żółcią.
Końcowy okres półtrwania furosemidu po podaniu dożylnym wynosi około 1 - 1,5 godziny.
Furosemid przenika do mleka matki. Przekracza również barierę łożyskową i powoli przechodzi do płodu. U płodu i noworodka osiąga takie same stężenia jak u matki.
Patologie nerek
Eliminacja furosemidu jest spowolniona u pacjentów z niewydolnością nerek, a okres półtrwania jest wydłużony do 24 godzin u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek.
W zespole nerczycowym zmniejszone stężenie białek w osoczu prowadzi do wyższego stężenia wolnego (niezwiązanego) furosemidu. Z drugiej jednak strony skuteczność furosemidu u tych pacjentów jest zmniejszona z powodu wiązania z albuminą wewnątrz kanalików i zmniejszonego wydzielania kanalikowego.
Furosemid słabo ulega dializie u pacjentów poddawanych hemodializie, dializie otrzewnowej i CAPD.
Niewydolność wątroby
U pacjentów z niewydolnością wątroby okres półtrwania furosemidu wydłuża się z 30% do 90%, głównie ze względu na większą objętość dystrybucji.Ponadto u tych pacjentów występuje duża zmienność wszystkich parametrów farmakokinetycznych.
05.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Toksyczność ostra
Badania przeprowadzone na różnych gatunkach gryzoni i psach poprzez podawanie furosemidu doustnie i dożylnie wykazały niską toksyczność ostrą. LD50 doustnego furosemidu u myszy i szczurów wynosi od 1050 mg/kg do 4600 mg/kg masy ciała, podczas gdy u świnek morskich wynosi 243 mg/kg. U psów LD50 wynosi około 2000 mg/kg doustnie i jest wyższa niż 400 mg/kg masy ciała po podaniu dożylnym.
Toksyczność przewlekła
Zmiany w nerkach (w tym zwłóknienie ogniskowe, zwapnienia) stwierdzono przy wyższych dawkach (10 do 20 razy większych niż dawka terapeutyczna u ludzi) po podaniu furosemidu przez 6 i 12 miesięcy u szczurów i psów.
Ototoksyczność
Furosemid może zakłócać mechanizmy transportu w prążku naczyniowym ucha wewnętrznego, co może prowadzić do zaburzeń słuchu, które na ogół są odwracalne.
Karcynogeneza
Furosemid w dawkach około 200 mg/kg/dobę masy ciała (14 000 ppm) podawano w diecie samicom myszy i szczurów przez okres 2 lat. Zwiększoną częstość występowania gruczolakoraków sutka stwierdzono u myszy, ale nie u szczurów.Ta dawka jest znacznie wyższa niż dawka terapeutyczna podawana ludziom. Ponadto nowotwory te były morfologicznie identyczne z guzami spontanicznymi obserwowanymi u 2% - 8% kontroli.
Dlatego wydaje się mało prawdopodobne, aby występowanie nowotworów miało znaczenie w leczeniu ludzi. W rzeczywistości nie ma dowodów na wzrost częstości występowania gruczolakoraków piersi po zastosowaniu furosemidu. Na podstawie badań epidemiologicznych wydaje się, że klasyfikacja według kancerogenezy furosemidu u ludzi nie jest możliwa.
W badaniu rakotwórczości u szczurów furosemid podawano w dawkach 15 i 30 mg/kg masy ciała na dobę. U samców szczurów przy dawce 15 mg/kg, ale nie przy dawce 30 mg/kg, zaobserwowano marginalny wzrost guzów niezbyt częstych. Te wyniki są uważane za losowe.
Badania rakotwórczości pęcherza moczowego wywołanej nitrozoaminą przeprowadzone na szczurach nie wykazały żadnych dowodów na to, że furosemid może działać jako czynnik pobudzający.
Mutageneza
W badaniach in vitro na komórkach bakterii i ssaków uzyskano zarówno pozytywne, jak i negatywne wyniki. Jednak indukcję mutacji genetycznych i chromosomalnych obserwowano dopiero po osiągnięciu przez furosemid stężeń cytotoksycznych.
Toksykologia reprodukcyjna
Furosemid nie zaburzał płodności samic i samców szczurów w dawkach dobowych 90 mg/kg masy ciała oraz samców i samic myszy w dawkach doustnych 200 mg/kg na dobę.
Po leczeniu furosemidem nie zaobserwowano istotnego działania embriotoksycznego ani teratogennego u różnych gatunków ssaków, w tym myszy, szczurów, kotów, królików i psów. Opóźnione dojrzewanie nerek - zmniejszenie liczby zróżnicowanych kłębuszków nerkowych - opisano u potomstwa szczurów, którym podawano furosemid w dawce 75 mg/kg w 7-11 i 14-18 dniach ciąży.
Furosemid przenika przez barierę łożyskową iw pępowinie osiąga stężenie równe 100% stężenia w surowicy matki. Jak dotąd nie wykryto u ludzi wad rozwojowych, które można by powiązać z narażeniem na furosemid. Jednak nie ma wystarczającego doświadczenia, aby można było dokonać ostatecznej oceny możliwego szkodliwego wpływu na zarodek / płód.Wytwarzanie moczu u płodu może być stymulowane in utero.
U wcześniaków leczonych furosemidem obserwowano kamicę nerkową i wapnicę nerek.
Nie przeprowadzono badań oceniających wpływ furosemidu przyjmowanego z mlekiem matki na niemowlę.
06.0 INFORMACJE FARMACEUTYCZNE
06.1 Zaróbki
Wodorotlenek sodu 70% niekrystaliczny sorbitol, gliceryna, parahydroksybenzoesan metylu, parahydroksybenzoesan propylu, żółcień chinolinowa (E104), żółcień pomarańczowa FCF (E110), aromat pomarańczowy, alkohol i woda oczyszczona.
06.2 Niezgodność
Nieistotne.
06.3 Okres ważności
3 lata.
Po otwarciu produkt pozostaje stabilny przez 60 dni.
06.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu
Ten produkt leczniczy nie wymaga specjalnych temperatur przechowywania. Butelkę przechowywać w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić lek przed światłem.
06.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i zawartość opakowania
Butelka z ciemnego szkła 100 ml.
06.6 Instrukcje użytkowania i obsługi
W celu ustalenia dokładnej dawki do butelki dołączona jest miarka (dla dorosłych) i zakraplacz (dla dzieci), który nakręcony na butelkę pełni funkcję zamknięcia.
07.0 PODMIOT POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Sanofi S.p.A. - Viale L. Bodio, 37 / B - Mediolan
08.0 NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
AIC nr 023993052
09.0 DATA PIERWSZEGO ZEZWOLENIA LUB PRZEDŁUŻENIA ZEZWOLENIA
Data pierwszego zezwolenia: 14 września 1995 r.
Data ostatniego odnowienia: 31 maja 2005 r.
10.0 DATA ZMIAN TEKSTU
Październik 2014
