Składniki aktywne: Lewofloksacyna
Tavanic 5 mg/ml roztwór do infuzji
Ulotki informacyjne Tavanic są dostępne dla wielkości opakowań:- Tavanic 250 mg tabletki powlekane, Tavanic 500 mg tabletki powlekane
- Tavanic 5 mg/ml roztwór do infuzji
Dlaczego stosuje się Tavanic? Po co to jest?
Roztwór do infuzji Tavanic zawiera substancję czynną zwaną lewofloksacyną. Ten lek należy do grupy leków zwanych antybiotykami. Lewofloksacyna jest antybiotykiem „chinolonowym”. Ten lek działa poprzez zabijanie bakterii odpowiedzialnych za infekcje w organizmie.
Tavanic roztwór do infuzji może być stosowany w leczeniu zakażeń:
- płuc, u pacjentów z zapaleniem płuc
- dróg moczowych, w tym nerek i pęcherza moczowego
- prostaty, gdzie może rozwinąć się uporczywa infekcja
- skóra i tkanka podskórna, w tym mięśnie. Są one czasami nazywane „tkankami miękkimi”.
W niektórych szczególnych sytuacjach roztwór do infuzji Tavanic można stosować w celu zmniejszenia prawdopodobieństwa wystąpienia choroby płuc zwanej wąglikiem lub pogorszenia choroby po ekspozycji na bakterię wywołującą wąglika.
Przeciwwskazania Kiedy nie należy stosować leku Tavanic
Nie należy przyjmować tego leku i poinformować lekarza, jeśli:
- jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na lewofloksacynę, jakikolwiek inny antybiotyk chinolonowy, taki jak moksyfloksacyna, cyprofloksacyna lub ofloksacyna lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
- Objawy reakcji alergicznej obejmują: wysypkę skórną, problemy z połykaniem lub oddychaniem, obrzęk warg, twarzy, gardła lub języka
- miał epilepsję
- miał problemy ze ścięgnami, takie jak zapalenie ścięgna, związane z leczeniem „antybiotykiem chinolonowym”. Ścięgna to struktury włókniste, które łączą mięśnie ze szkieletem
- jest dorastającym dzieckiem lub nastolatkiem
- jesteś w ciąży, możesz zajść w ciążę lub myśleć, że jesteś w ciąży
- karmią piersią
Nie należy przyjmować tego leku, jeśli powyższe informacje mogą w jakikolwiek sposób dotyczyć pacjenta. W przypadku dalszych pytań należy zwrócić się do lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty przed przyjęciem leku Tavanic.
Środki ostrożności dotyczące stosowania Informacje ważne przed przyjęciem leku Tavanic
Przed zastosowaniem tego leku należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:
- masz 60 lat lub więcej
- pacjent przyjmuje kortykosteroidy, czasami nazywane steroidami (patrz „Inne leki i Tavanic”)
- miał drgawki
- doznał uszkodzenia mózgu w wyniku udaru lub innego uszkodzenia mózgu
- masz problemy z nerkami
- cierpisz na chorobę znaną jako „niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej”. Podawanie tego leku zwiększa prawdopodobieństwo wystąpienia poważnych problemów z krwią
- cierpiał na problemy psychiczne
- jeśli pacjent miał problemy z sercem: należy zachować ostrożność podczas stosowania tego rodzaju leków, jeśli urodził się w stożku, jeśli w rodzinie występowało wydłużenie odstępu QT (widoczne na elektrokardiogramie, w torze elektrycznym serca), ma brak równowagi fizjologicznej we krwi (zwłaszcza małe stężenie potasu lub magnezu we krwi), jeśli masz bardzo wolne tętno (tzw. bradykardię), jeśli masz słabe serce (niewydolność serca), jeśli masz zawał serca (zawał mięśnia sercowego), jeśli masz kobiety lub osoby w podeszłym wieku / a lub przyjmują inne leki, które mogą zmieniać elektrokardiogram (patrz punkt „Inne leki i Tavanic”).
- mieć cukrzycę
- miałeś problemy z wątrobą
- mieć miastenię gravis
W przypadku jakichkolwiek pytań, które mogą w jakikolwiek sposób dotyczyć pacjenta, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty przed przyjęciem leku Tavanic.
Interakcje Jakie leki lub pokarmy mogą zmienić działanie leku Tavanic
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli pacjent przyjmuje lub ostatnio przyjmował lub może przyjmować jakiekolwiek inne leki, ponieważ Tavanic może wpływać na działanie niektórych innych leków Niektóre leki mogą również wpływać na działanie leku Tavanic.
W szczególności należy poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych leków. Dzieje się tak, ponieważ przyjmowanie leku Tavanic w skojarzeniu z innymi lekami może zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych:
- kortykosteroidy, czasami nazywane steroidami – stosowane w leczeniu stanów zapalnych. Prawdopodobieństwo, że rozwinie się stan zapalny i/lub zerwanie ścięgien jest większe.
- warfaryna – stosowana do rozrzedzania krwi. Prawdopodobieństwo „krwawienia” jest większe. Lekarz może zlecić regularne badania krwi w celu sprawdzenia krzepliwości krwi.
- teofilina – stosowana przy problemach z oddychaniem.Prawdopodobieństwo wystąpienia napadu padaczkowego (dostępu epileptycznego) jest większe, jeśli zażyjesz teofilinę w połączeniu z Tavanic.
- niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) - stosowane w bólu i stanach zapalnych, takie jak aspiryna, ibuprofen, fenbufen, ketoprofen i indometacyna.Prawdopodobieństwo wystąpienia drgawek (napadów) w połączeniu z lekiem Tavanic jest większe.
- cyklosporyna – stosowana do przeszczepów narządów.Jest bardziej prawdopodobne, że wystąpią typowe skutki uboczne cyklosporyny.
- leki znane ze swojego wpływu na bicie serca. Należą do nich leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca (leki przeciwarytmiczne, takie jak chinidyna, hydrochinidyna, dyzopiramid, sotalol, dofetylid, ibutilid i amiodaron), w leczeniu depresji (trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, takie jak amitryptylina i imipramina), w zaburzeniach psychicznych (antypsychotyczne zakażenia bakteryjne („makrolid”). antybiotyki, takie jak erytromycyna, azytromycyna i klarytromycyna).
- probenecyd – stosowany w leczeniu dny moczanowej. Lekarz może przepisać mniejszą dawkę, jeśli pacjent ma problemy z nerkami.
- cymetydyna – stosowana na wrzody i zgagę. Lekarz może przepisać mniejszą dawkę, jeśli masz problemy z nerkami.
Porozmawiaj z lekarzem, jeśli powyższe może dotyczyć Ciebie w jakikolwiek sposób.
Analiza moczu pod kątem opiatów
Testy moczu mogą wykazywać „fałszywie dodatnie” wyniki dla silnych środków przeciwbólowych zwanych „opiatami” u pacjentów przyjmujących Tavanic. Jeśli lekarz uzna, że konieczne jest wykonanie badania moczu, należy mu powiedzieć, że przyjmuje lek Tavanic.
Test na gruźlicę
Ten lek może powodować „fałszywie ujemne” wyniki niektórych testów laboratoryjnych, w których wykrywa się bakterie wywołujące gruźlicę.
Ostrzeżenia Ważne jest, aby wiedzieć, że:
Ciąża i karmienie piersią
Nie należy przyjmować tego leku, jeśli:
- jesteś w ciąży, możesz zajść w ciążę lub myśleć, że jesteś w ciąży
- karmisz piersią lub planujesz karmić piersią
Prowadzenie i używanie maszyn
Po przyjęciu tego leku mogą wystąpić pewne działania niepożądane, w tym zawroty głowy, senność, subiektywne odczucie ruchu (zawroty głowy) lub zaburzenia widzenia.Niektóre z tych działań niepożądanych mogą wpływać na zdolność koncentracji i szybkość reakcji.W takim przypadku nie należy prowadzić pojazdów pojazdów lub wykonywania czynności wymagających dużej uwagi.
Tavanic roztwór do infuzji zawiera sód
Ten lek zawiera 181 mg sodu w każdej dawce 250 mg. Należy wziąć pod uwagę u osób na diecie niskosodowej.
Dawkowanie i sposób użycia Jak stosować Tavanic: Dawkowanie
Jak podaje się roztwór Tavanic do infuzji
- Tavanic roztwór do infuzji jest lekiem zarezerwowanym do użytku szpitalnego
- lek zostanie podany przez lekarza lub (a) pielęgniarkę we wstrzyknięciu. Zastrzyk zostanie podany do jednej z żył i będzie trwał przez określony czas (nazywa się to infuzją dożylną)
- w przypadku preparatu Tavanic 250 mg roztwór do infuzji czas infuzji powinien wynosić co najmniej 30 minut
- w przypadku roztworu do infuzji Tavanic 500 mg czas infuzji powinien wynosić co najmniej 60 minut
- tętno i ciśnienie krwi muszą być stale monitorowane. Dzieje się tak, ponieważ nieprawidłowe zwiększenie częstości akcji serca i przejściowy spadek ciśnienia krwi są możliwymi działaniami niepożądanymi obserwowanymi podczas wlewu podobnego antybiotyku.Jeśli ciśnienie krwi znacznie spadnie podczas podawania wlewu, wlew zostanie zatrzymany .. natychmiast.
Ile leku Tavanic podaje się w postaci roztworu do infuzji
W razie wątpliwości, dlaczego otrzymuje się lek Tavanic lub w celu uzyskania dodatkowych informacji na temat podanej dawki leku Tavanic, należy zwrócić się do lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty.
- lekarz zdecyduje, jaką dawkę leku Tavanic należy podać pacjentowi;
- dawkowanie zależy od rodzaju przebytej infekcji i umiejscowienia „zakażenia” w organizmie
- czas trwania leczenia będzie zależał od ciężkości zakażenia
Dorośli i osoby starsze
- zapalenie płuc: 500 mg raz lub dwa razy dziennie
- zakażenie dróg moczowych, w tym nerek i pęcherza moczowego: 500 mg raz na dobę
- infekcja prostaty: 500 mg raz dziennie
- zakażenie skóry i tkanki podskórnej, w tym mięśni: 500 mg raz lub dwa razy dziennie
Dorośli z problemami z nerkami
Lekarz może uznać za konieczne zmniejszenie dawki.
Dzieci i młodzież
Leku nie należy podawać dzieciom ani młodzieży.
Chroń swoją skórę przed światłem słonecznym
Nie należy wystawiać się na bezpośrednie działanie promieni słonecznych podczas przyjmowania tego leku i przez 2 dni po zakończeniu leczenia. Dzieje się tak, ponieważ skóra stanie się znacznie bardziej wrażliwa na słońce i może palić, swędzić lub tworzyć poważne pęcherze, jeśli nie przestrzegasz następujących środków ostrożności:
- upewnij się, że używasz kremu przeciwsłonecznego o wysokim współczynniku ochrony
- zawsze noś kapelusz i ubranie zakrywające ręce i nogi
- unikaj leżaków
Przedawkowanie Co zrobić w przypadku przyjęcia zbyt dużej dawki leku Tavanic
W przypadku przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Tavanic roztwór do infuzji
Jest mało prawdopodobne, że lekarz lub pielęgniarka wstrzyknie pacjentowi zbyt dużą dawkę tego leku. Lekarz i pielęgniarka będą monitorować postęp pacjenta i upewniać się, jaką dawkę należy podać. Jeśli masz jakiekolwiek pytania, zawsze pytaj, dlaczego otrzymujesz dawkę leku.
Przyjęcie zbyt dużej dawki leku Tavanic może powodować następujące objawy: napady drgawkowe, splątanie, zawroty głowy, uczucie omdlenia, drżenia i problemy z sercem, które mogą prowadzić do nieregularnego bicia serca i nudności.
Pominięcie dawki leku Tavanic roztwór do infuzji
Lekarz lub pielęgniarka zostaną poinstruowani, kiedy należy podać ten lek.Jest mało prawdopodobne, że lek nie zostanie podany zgodnie z zaleceniami.Jednak jeśli pacjent uważa, że pominął dawkę, powinien poinformować o tym lekarza lub pielęgniarkę. .
Przerwanie stosowania leku Tavanic roztwór do infuzji
Lekarz lub pielęgniarka będą kontynuować podawanie leku Tavanic, nawet jeśli pacjent poczuje się lepiej.Jeśli podawanie zostanie przerwane zbyt wcześnie, zakażenie może powrócić, stan pacjenta może się pogorszyć lub bakterie mogą rozwinąć oporność na lek. Po kilku dniach leczenia roztworem do infuzji lekarz może zdecydować o zmianie drogi podania tego leku na tabletkę farmaceutyczną w celu zakończenia leczenia.
W przypadku dalszych pytań dotyczących stosowania tego leku należy zwrócić się do lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty.
Skutki uboczne Jakie są skutki uboczne Tavanic
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Działania te są zwykle łagodne lub umiarkowane i często ustępują po krótkim czasie.
Należy przerwać przyjmowanie leku Tavanic i natychmiast udać się do lekarza lub szpitala, jeśli wystąpią następujące działania niepożądane:
Bardzo rzadko (może dotyczyć do 1 na 10 000 pacjentów)
- mieć reakcję alergiczną. Objawy mogą obejmować: wysypkę skórną, trudności w połykaniu lub oddychaniu, obrzęk warg, twarzy, gardła lub języka
Należy przerwać przyjmowanie leku Tavanic i natychmiast skontaktować się z lekarzem w przypadku zauważenia któregokolwiek z poniższych działań niepożądanych – może być konieczna pilna pomoc medyczna:
Rzadko (może dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów)
- wodnista biegunka z możliwą obecnością krwi, której mogą towarzyszyć skurcze żołądka i wysoka gorączka. Może to wskazywać na poważny problem jelit
- ból i zapalenie ścięgien lub więzadeł, które w niektórych przypadkach mogą zostać zerwane. Najczęściej dotykany jest „Achilles”.
- konwulsje
Bardzo rzadko (może dotyczyć do 1 na 10 000 pacjentów)
- pieczenie, mrowienie, ból lub drętwienie. Te objawy mogą wskazywać na chorobę zwaną „neuropatią”
Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
- ciężka wysypka, która może obejmować zmiany lub łuszczenie się skóry wokół ust, oczu, ust, nosa i narządów płciowych
- utrata apetytu, zażółcenie skóry i oczu, ciemne zabarwienie moczu, swędzący ból żołądka (brzucha) Mogą to być objawy problemów z wątrobą, które mogą obejmować śmiertelną niewydolność wątroby (niewydolność wątroby, która może spowodować śmierć).
Jeśli twoje widzenie staje się niewyraźne lub odczuwasz dyskomfort dla oczu podczas przyjmowania leku Tavanic, natychmiast skonsultuj się z okulistą.
Należy poinformować lekarza, jeśli którekolwiek z poniższych działań niepożądanych nasili się lub utrzymuje się dłużej niż kilka dni:
Często: (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów)
- problemy ze snem
- ból głowy, zawroty głowy
- nudności (nudności, wymioty) i biegunka
- podwyższony poziom enzymów wątrobowych we krwi
- reakcje w miejscu wlewu
- zapalenie żyły
Niezbyt często (może dotyczyć do 1 na 100 pacjentów)
- zmiany liczby innych bakterii lub grzybów, zakażenie grzybem zwanym Candida, które może wymagać leczenia
- zmiany liczby białych krwinek widoczne w wynikach niektórych badań krwi (leukopenia, eozynofilia)
- stres (lęk), splątanie, roztrzęsienie, senność, drżenie, zawroty głowy
- duszność (duszność)
- zmiana smaku rzeczy, utrata apetytu, rozstrój żołądka lub niestrawność (niestrawność), ból w okolicy żołądka, wzdęcia, zaparcia
- świąd i wysypka, silny świąd lub pokrzywka, nadmierne pocenie się (nadmierna potliwość)
- ból stawów lub bóle mięśni
- badania krwi mogą wykazywać nieprawidłowe wyniki z powodu problemów z wątrobą (podwyższony poziom bilirubiny) lub nerkami (podwyższony poziom kreatyniny)
- uogólniona słabość
Rzadko (może dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów)
- łatwe powstawanie siniaków i krwawień z powodu zmniejszenia liczby płytek krwi (małopłytkowość)
- mała liczba białych krwinek (neutropenia)
- nadmierna odpowiedź immunologiczna (nadwrażliwość)
- obniżone stężenie cukru we krwi (hipoglikemia). Jest to ważne dla osób z cukrzycą
- widzenie lub słyszenie rzeczy, których nie ma (omamy, paranoja), zmiany opinii i namysły (reakcje psychotyczne) z możliwością rozwoju myśli samobójczych lub aktów samobójczych
- depresja, problemy psychiczne, uczucie niepokoju (pobudzenie), niezwykłe sny lub koszmary senne, uczucie mrowienia w dłoniach i stopach (parestezje)
- problemy ze słuchem (szum uszny) lub wzrokiem (niewyraźne widzenie)
- niezwykle szybkie bicie serca (tachykardia) lub niskie ciśnienie krwi (niedociśnienie)
- słabe mięśnie. Jest to ważne dla pacjentów z myasthenia gravis (choroba układu nerwowego).
- zmiany w czynności nerek i sporadyczna niewydolność nerek, która może być spowodowana alergiczną reakcją nerek zwaną śródmiąższowym zapaleniem nerek
- gorączka
Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
- zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (niedokrwistość). Może to prowadzić do bladej lub żółtej skóry z powodu uszkodzenia czerwonych krwinek i zmniejszenia liczby wszystkich rodzajów krwinek (pancytopenia)
- gorączka, ból gardła i ogólne złe samopoczucie, które nie ustępuje. Może to być spowodowane zmniejszeniem liczby białych krwinek we krwi (agranulocytoza)
- brak ukrwienia (wstrząs anafilaktyczny)
- podwyższony poziom cukru we krwi (hiperglikemia) lub obniżony poziom cukru we krwi prowadzący do śpiączki (śpiączka hipoglikemiczna). Jest to ważne dla osób z cukrzycą
- zmiana zapachu rzeczy, utrata węchu lub smaku (węch, brak węchu, brak smaku)
- trudności w poruszaniu się i chodzeniu (dyskineza, zaburzenia pozapiramidowe)
- chwilowa utrata przytomności lub postawy (omdlenie)
- chwilowa utrata wzroku
- pogorszenie lub utrata słuchu
- niezwykle szybkie bicie serca, zagrażające życiu nieregularne bicie serca, w tym zatrzymanie akcji serca, zmiany częstości akcji serca (tzw. „wydłużenie odstępu QT” widoczne w elektrokardiogramie, aktywność elektryczna serca)
- trudności w oddychaniu lub świszczący oddech (skurcz oskrzeli)
- reakcje alergiczne wpływające na płuca
- zapalenie trzustki
- zapalenie wątroby (zapalenie wątroby)
- zwiększona wrażliwość skóry na słońce lub promienie ultrafioletowe (światłoczułość)
- zapalenie naczyń przenoszących krew w całym ciele z powodu reakcji alergicznej (zapalenie naczyń)
- zapalenie tkanek wewnętrznych jamy ustnej (zapalenie jamy ustnej)
- rozpad mięśni i zniszczenie mięśni (rabdomioliza)
- zaczerwienienie i obrzęk stawów (zapalenie stawów)
- ból, w tym ból pleców, klatki piersiowej i kończyn
- napady porfirii u pacjentów już cierpiących na porfirię (bardzo rzadkie zaburzenie metaboliczne)
- uporczywy ból głowy z niewyraźnym widzeniem lub bez (łagodne nadciśnienie śródczaszkowe)
Zgłaszanie skutków ubocznych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe działania niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą. Działania niepożądane można również zgłaszać bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania za pośrednictwem strony internetowej Włoskiej Agencji Leków: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili Zgłaszając działania niepożądane, można uzyskać więcej informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.
Wygaśnięcie i przechowywanie
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Butelkę przechowywać w oryginalnym opakowaniu, aby chronić lek przed światłem. Podczas wstrzykiwania nie jest wymagana ochrona przed światłem.
Po otwarciu butelki do infuzji (perforowany gumowy korek) roztwór należy zużyć natychmiast (w ciągu 3 godzin), aby uniknąć zanieczyszczenia bakteryjnego.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i butelce po EXP.Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się, że roztwór nie jest przezroczysty, żółto-zielony i (lub) widoczne są cząstki.
Nie należy wyrzucać żadnych leków do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać pielęgniarkę lub farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Pomoże to chronić środowisko.
Skład i postać farmaceutyczna
Co zawiera lek Tavanic roztwór do infuzji
Substancją czynną jest lewofloksacyna. Roztwór do infuzji Tavanic jest dostępny w dwóch postaciach: 250 mg w szklanej butelce o pojemności 50 ml i 500 mg w szklanej butelce o pojemności 100 ml. 1 ml roztworu do infuzji zawiera 5 mg lewofloksacyny.
Pozostałe składniki to: chlorek sodu, wodorotlenek sodu, kwas solny i woda do wstrzykiwań
Jak wygląda Tavanic roztwór do infuzji i co zawiera opakowanie
Tavanic roztwór do infuzji jest przezroczystym, żółto-zielonym roztworem, wolnym od cząstek. Jest dostępny w szklanych butelkach.
- butelka 50 ml jest dostępna w opakowaniach 1 i 5
- butelka 100 ml jest dostępna w opakowaniach 1, 5 i 20
Ulotka pakietu źródłowego: AIFA (Włoska Agencja Leków). Treść opublikowana w styczniu 2016 r. Przedstawione informacje mogą być nieaktualne.
Aby mieć dostęp do najbardziej aktualnej wersji, warto wejść na stronę AIFA (Włoskiej Agencji Leków). Zastrzeżenie i przydatne informacje.
01.0 NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
TAVANIC 5 MG/ML ROZTWÓR DO INFUZJI
02.0 SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
50 ml roztworu do infuzji zawiera 250 mg lewofloksacyny w postaci półwodnej lewofloksacyny.
100 ml roztworu do infuzji zawiera 500 mg lewofloksacyny w postaci półwodnej lewofloksacyny.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu
50 ml roztworu do infuzji zawiera 7,9 mmol (181 mg) sodu.
100 ml roztworu do infuzji zawiera 15,8 mmol (363 mg) sodu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
03.0 POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór do infuzji.
Przezroczysty zielonkawo-żółty izotoniczny roztwór o pH 4,3 – 5,3 i osmolarności 282 – 322 mOsm/litr.
04.0 INFORMACJE KLINICZNE
04.1 Wskazania terapeutyczne
U dorosłych roztwór do infuzji Tavanic jest wskazany w leczeniu następujących zakażeń (patrz punkty 4.4 i 5.1):
• Pozaszpitalne zapalenie płuc
• Skomplikowane infekcje skóry i tkanek miękkich
W przypadku wyżej wymienionych zakażeń preparat Tavanic należy stosować tylko wtedy, gdy stosowanie środków przeciwbakteryjnych powszechnie zalecanych do początkowego leczenia tych zakażeń uzna się za niewłaściwe.
• Odmiedniczkowe zapalenie nerek i powikłane zakażenia dróg moczowych (patrz punkt 4.4)
• Przewlekłe bakteryjne zapalenie gruczołu krokowego
• Wdychanie wąglika: profilaktyka po ekspozycji i leczenie lecznicze (patrz punkt 4.4).
Należy wziąć pod uwagę oficjalne wytyczne dotyczące właściwego stosowania środków przeciwbakteryjnych.
04.2 Dawkowanie i sposób podawania
Roztwór do infuzji Tavanic podaje się raz lub dwa razy na dobę w powolnej infuzji dożylnej. Dawkowanie zależy od rodzaju, ciężkości zakażenia i wrażliwości patogenu, który uważa się za wywołujący zakażenie.
Po kilku dniach leczenia, zgodnie z Charakterystyką Produktu Leczniczego dla tabletek powlekanych, na ogół możliwe jest przejście z początkowego leczenia dożylnego na doustne, biorąc pod uwagę stan pacjenta. Biorąc pod uwagę biorównoważność postaci doustnej i pozajelitowej, można zastosować tę samą dawkę.
Dawkowanie
Zalecane są następujące dawki leku Tavanic:
Dawkowanie u pacjentów z prawidłową czynnością nerek (klirens kreatyniny > 50 ml/min)
1 Czas trwania leczenia obejmuje leczenie dożylne i doustne. Zmiana z leczenia dożylnego na doustne zależy od sytuacji klinicznej, ale zwykle trwa 2-4 dni.
Populacje specjalne
Zaburzenia czynności nerek (klirens kreatyniny ≤ 50 ml/min)
1 Po hemodializie lub ciągłej ambulatoryjnej dializie otrzewnowej nie są wymagane żadne dodatkowe dawki.
Upośledzona czynność wątroby
Nie jest wymagana modyfikacja dawki, ponieważ lewofloksacyna nie jest w znaczącym stopniu metabolizowana w wątrobie i jest wydalana głównie przez nerki.
Starsi mieszkańcy
U osób w podeszłym wieku nie jest wymagana modyfikacja dawki poza zmianami wynikającymi z czynności nerek (patrz punkt 4.4). Zapalenie ścięgna i zerwanie ścięgna oraz wydłużenie odstępu QT).
Populacja pediatryczna
Tavanic jest przeciwwskazany u rosnących dzieci i młodzieży (patrz punkt 4.3).
Sposób podawania
Roztwór do infuzji Tavanic należy podawać wyłącznie w powolnej infuzji dożylnej, raz lub dwa razy na dobę. Czas infuzji nie powinien być krótszy niż 30 minut w przypadku preparatu Tavanic 250 mg roztwór do infuzji lub 60 minut w przypadku preparatu Tavanic 500 mg roztwór do infuzji (patrz punkt 4.4).
Informacje dotyczące niezgodności, patrz punkt 6.2, a informacje dotyczące zgodności z innymi roztworami do infuzji, patrz punkt 6.6.
04.3 Przeciwwskazania
Nie wolno podawać lewofloksacyny roztworu do infuzji:
• pacjentom, u których wystąpiła nadwrażliwość na lewofloksacynę lub inne chinolony lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1,
• pacjentom z padaczką,
• pacjentom z przebytymi chorobami ścięgien związanymi z podawaniem chinolonów,
• dzieciom lub młodzieży w okresie wzrostu,
• kobietom w ciąży,
• kobietom karmiącym piersią.
04.4 Specjalne ostrzeżenia i odpowiednie środki ostrożności dotyczące stosowania
Bardzo prawdopodobne, że S. aureus oporny na metycylinę (MRSA) wykazuje oporność krzyżową na fluorochinolony, w tym lewofloksacynę. Dlatego lewofloksacyna nie jest zalecana w leczeniu znanych lub podejrzewanych zakażeń MRSA, chyba że wyniki laboratoryjne potwierdziły wrażliwość organizmu na alewofloksacynę (a powszechnie zalecane leki przeciwbakteryjne w leczeniu zakażeń MRSA są uważane za nieodpowiednie).
Odporność na fluorochinolony E coli - patogen najczęściej związany z zakażeniami dróg moczowych - jest zmienny w różnych obszarach Unii Europejskiej Lekarze przepisujący lek powinni wziąć pod uwagę lokalne występowanie oporności na E coli do fluorochinolonów.
Wąglik Wdychanie: Stosowanie u ludzi oparto na danych dotyczących wrażliwości in vitro z: Bacillus anthracis oraz na doświadczeniach na zwierzętach wraz z ograniczonymi danymi na ludziach Lekarze przepisujący leki powinni odnieść się do krajowych lub międzynarodowych dokumentów konsensusowych dotyczących leczenia wąglika.
Czas infuzji
Należy przestrzegać zalecanego czasu infuzji, który nie powinien być krótszy niż 30 minut dla Tavanic 250 mg roztwór do infuzji lub 60 minut dla Tavanic 500 mg roztwór do infuzji. Występowanie tachykardii i przejściowego spadku ciśnienia krwi podczas infuzji ofloksacyny jest dobrze znane.W rzadkich przypadkach może wystąpić zapaść krążeniowa po znacznym obniżeniu ciśnienia krwi.Jeśli podczas wlewu lewofloksacyny wystąpi znaczne obniżenie ciśnienia krwi ( lewoskrętnego izomeru ofloksacyny) infuzję należy natychmiast przerwać.
Zawartość sodu
Ten produkt leczniczy zawiera 7,8 mmol (181 mg) sodu na dawkę 50 ml i 15,8 mmol (363 mg) sodu na dawkę 100 ml. Należy wziąć pod uwagę u osób na diecie niskosodowej.
Zapalenie ścięgna i zerwanie ścięgna
Rzadko może wystąpić zapalenie ścięgna. Najczęściej dotyczy ścięgna Achillesa i może prowadzić do zerwania samego ścięgna. Zapalenie i zerwanie ścięgna, czasami obustronne, może wystąpić w ciągu 48 godzin od rozpoczęcia leczenia lewofloksacyną i zgłaszano je przez okres do kilku miesięcy po zakończeniu leczenia.Ryzyko zapalenia ścięgna i zerwania ścięgna jest zwiększone u pacjentów w wieku powyżej 60 lat, w Pacjenci otrzymujący dawki dobowe 1000 mg i pacjenci stosujący kortykosteroidy.U pacjentów w podeszłym wieku dawkę dobową należy dostosować w zależności od klirensu kreatyniny (patrz punkt 4.2).W związku z tym konieczne jest ścisłe monitorowanie tych pacjentów, jeśli przepisuje im się lewofloksacynę.Wszyscy pacjenci powinni skonsultować się z Jeśli u pacjenta wystąpią objawy zapalenia ścięgna, należy natychmiast przerwać leczenie lewofloksacyną i podjąć szczególne środki dotyczące zajętego ścięgna (np. unieruchomienie) (patrz punkty 4.3 i 4.8).
Choroba Clostridium difficile
Jeśli wystąpi biegunka, szczególnie ciężka, uporczywa i (lub) krwawienie, w trakcie lub po leczeniu lewofloksacyną (nawet kilka tygodni po leczeniu), może to być objawem choroby. Clostridium difficile (CDAD). Nasilenie CDAD może wahać się od łagodnego do zagrażającego życiu; najcięższą postacią jest rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego (patrz punkt 4.8). Dlatego ważne jest rozważenie tej diagnozy u pacjentów, u których wystąpi ciężka biegunka w trakcie lub po leczeniu lewofloksacyną. W przypadku podejrzenia lub potwierdzenia CDAD, leczenie lewofloksacyną należy natychmiast przerwać i wdrożyć natychmiastowe środki terapeutyczne. W tym kontekście klinicznym przeciwwskazane są produkty hamujące perystaltykę.
Pacjenci ze skłonnością do drgawek
Chinolony mogą obniżać próg drgawkowy i w konsekwencji wywoływać drgawki. Lewofloksacyna jest przeciwwskazana u pacjentów z padaczką w wywiadzie (patrz punkt 4.3) i, podobnie jak w przypadku innych chinolonów, należy ją stosować ze szczególną ostrożnością u pacjentów ze skłonnością do drgawek lub u pacjentów otrzymujących jednocześnie substancje czynne, takie jak teofilina, które zmniejszają mózgowy próg drgawkowy (patrz punkt 4.5). W przypadku wystąpienia drgawek (patrz punkt 4.8), leczenie lewofloksacyną należy przerwać.
Pacjenci z niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej
Pacjenci z utajonymi lub znanymi zaburzeniami aktywności dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej mogą być predysponowani do wystąpienia reakcji hemolitycznych podczas leczenia lekami przeciwbakteryjnymi z grupy chinolonów.Z tego powodu, jeśli lewofloksacyna ma być stosowana u tego typu pacjentów, należy wykluczyć możliwość wystąpienia hemolizy. monitorowane.
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek
Ponieważ lewofloksacyna jest wydalana głównie przez nerki, dawki preparatu Tavanic należy odpowiednio dostosować w przypadku zaburzeń czynności nerek (patrz punkt 4.2).
Reakcje nadwrażliwości
Lewofloksacyna może powodować ciężkie, potencjalnie śmiertelne reakcje nadwrażliwości (np. obrzęk naczynioruchowy aż do wstrząsu anafilaktycznego), czasami po podaniu pierwszej dawki (patrz punkt 4.8). Pacjenci powinni natychmiast przerwać leczenie i skontaktować się z lekarzem lub udać się na izbę przyjęć, aby wdrożyć odpowiednie leczenie doraźne.
Ciężkie reakcje pęcherzowe
Podczas stosowania lewofloksacyny zgłaszano przypadki ciężkich pęcherzowych reakcji skórnych, takich jak zespół Stevena-Johnsona lub toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (patrz punkt 4.8). Pacjentom należy zalecić natychmiastowe skontaktowanie się z lekarzem w przypadku wystąpienia reakcji skórnych i (lub) błon śluzowych przed kontynuowaniem leczenia.
Dysglikemia
Podobnie jak w przypadku wszystkich chinolonów, zgłaszano zaburzenia stężenia glukozy we krwi, w tym zarówno hipoglikemię, jak i hiperglikemię, zwykle u pacjentów z cukrzycą, którzy są jednocześnie leczeni doustnymi środkami hipoglikemizującymi (np. glibenklamidem) lub insuliną. Zgłaszano przypadki śpiączki hipoglikemicznej. Zaleca się ścisłą kontrolę stężenia glukozy we krwi u pacjentów z cukrzycą (patrz punkt 4.8).
Zapobieganie fotouczulaniu
Podczas leczenia lewofloksacyną zgłaszano nadwrażliwość na światło (patrz punkt 4.8). Pacjentom zaleca się, aby nie wystawiali się niepotrzebnie na intensywne światło słoneczne lub promieniowanie UV. sztuczne (np. lampa słoneczna, solarium) w trakcie zabiegu oraz przez 48 godzin po zakończeniu zabiegu w celu uniknięcia wystąpienia nadwrażliwości na światło.
Pacjenci leczeni antagonistami witaminy K
Ze względu na możliwy wzrost wartości testów krzepnięcia (PT/INR) i/lub krwawienia u pacjentów leczonych lewofloksacyną w skojarzeniu z antagonistą witaminy K (np. warfaryną) należy monitorować wyniki testów krzepnięcia podczas jednoczesnego podawania tych leków (patrz pkt 4.5).
Reakcje psychotyczne
Reakcje psychotyczne zgłaszano u pacjentów przyjmujących chinolony, w tym lewofloksacynę. W bardzo rzadkich przypadkach przekształciły się one w myśli samobójcze i zachowania samozagrażające, czasami po podaniu tylko pojedynczej dawki lewofloksacyny (patrz punkt 4.8). Jeśli u pacjenta wystąpią takie reakcje, lewofloksacynę należy odstawić i wdrożyć odpowiednie środki. Zaleca się ostrożność, jeśli lewofloksacyna ma być stosowana u pacjentów z psychozą lub u pacjentów z chorobami psychicznymi w wywiadzie.
Wydłużenie odstępu QT
Fluorochinolony, w tym lewofloksacynę, należy podawać ostrożnie pacjentom ze znanymi czynnikami ryzyka wydłużenia odstępu QT, takimi jak:
- wrodzony zespół długiego QT,
- jednoczesne stosowanie produktów leczniczych, o których wiadomo, że wydłużają odstęp QT (np. leki przeciwarytmiczne klasy IA i III, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, makrolidy, leki przeciwpsychotyczne),
- niewyrównana równowaga elektrolitów (np. hipokaliemia, hipomagnezemia),
- choroby serca (np. niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego, bradykardia). Pacjenci w podeszłym wieku i kobiety mogą być bardziej wrażliwi na produkty lecznicze wydłużające odstęp QTc, dlatego należy zachować ostrożność podczas stosowania fluorochinolonów, w tym lewofloksacyny, w tych populacjach pacjentów (patrz punkt 4.2). Starsi mieszkańcy, 4,5, 4,8 i 4,9)).
Neuropatia obwodowa
U pacjentów przyjmujących fluorochinolony, w tym lewofloksacynę, zgłaszano obwodową neuropatię czuciową lub czuciowo-ruchową, która może wystąpić szybko (patrz punkt 4.8). Jeśli u pacjenta występują objawy neuropatii, leczenie lewofloksacyną należy przerwać, aby zapobiec rozwojowi nieodwracalnej sytuacji.
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
Podczas leczenia lewofloksacyną zgłaszano przypadki martwicy wątroby aż do niewydolności wątroby prowadzącej do zgonu, głównie u pacjentów z ciężkimi chorobami podstawowymi, takimi jak posocznica (patrz punkt 4.8). Pacjentom należy zalecić, aby przerwali leczenie i skontaktowali się z lekarzem, jeśli wystąpią oznaki i objawy niewydolności wątroby, takie jak anoreksja, żółtaczka, ciemny mocz, swędzenie lub brzuch wrażliwy na palpację.
Zaostrzenie miastenii gravis
Fluorochinolony, w tym lewofloksacyna, mają działanie blokujące przewodnictwo nerwowo-mięśniowe i mogą nasilać osłabienie mięśni u pacjentów z miastenią. Po wprowadzeniu leku do obrotu stosowanie fluorochinolonów u pacjentów z miastenią było związane z poważnymi działaniami niepożądanymi, w tym zgonem i koniecznością wspomagania oddychania.Nie zaleca się stosowania lewofloksacyny u pacjentów z miastenią w wywiadzie.
Zaburzenia widzenia
Jeśli widzenie stanie się niewyraźne lub wystąpi jakikolwiek wpływ na oczy, należy natychmiast skonsultować się z okulistą (patrz punkty 4.7 i 4.8).
Nadkażenie
Stosowanie lewofloksacyny, zwłaszcza długotrwałe, może prowadzić do wzrostu organizmów niewrażliwych.Jeśli w trakcie leczenia wystąpi nadkażenie, należy podjąć odpowiednie kroki.
Zakłócenia w analizach laboratoryjnych
U pacjentów leczonych lewofloksacyną oznaczenie opioidów w moczu może dawać wyniki fałszywie dodatnie. W celu potwierdzenia pozytywnego wyniku może być konieczne wykonanie analizy bardziej specyficzną metodą.
Lewofloksacyna może hamować wzrost Prątek gruźlicy i dlatego może dawać fałszywie ujemne wyniki w diagnostyce bakteriologicznej gruźlicy.
04.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne formy interakcji
Wpływ innych produktów leczniczych na Tavanic
Teofilina, fenbufen lub podobne niesteroidowe leki przeciwzapalne
W badaniu klinicznym nie wykazano interakcji farmakokinetycznych między lewofloksacyną a teofiliną. Jednakże, gdy chinolony podawane są jednocześnie z teofiliną, NLPZ lub innymi środkami zdolnymi do obniżenia tego progu, może wystąpić znaczne obniżenie progu drgawkowego.
W obecności fenbufenu stężenia lewofloksacyny były o 13% wyższe niż obserwowane po podaniu samego leku.
Probenecyd i cymetydyna
Probenecyd i cymetydyna wykazały statystycznie istotny wpływ na eliminację lewofloksacyny. Klirens nerkowy lewofloksacyny zmniejszył się po zastosowaniu cymetydyny (o 24%) i probenecydu (o 34%). Dzieje się tak, ponieważ oba leki są w stanie blokować wydzielanie lewofloksacyny w kanalikach nerkowych. Jednak w przypadku dawek stosowanych w badaniach klinicznych, statystycznie istotne różnice kinetyczne prawdopodobnie nie będą miały znaczenia klinicznego.
Szczególna ostrożność jest wymagana podczas jednoczesnego podawania lewofloksacyny z produktami leczniczymi, które mogą modyfikować wydzielanie w kanalikach nerkowych, takimi jak probenecyd i cymetydyna, zwłaszcza u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.
Inne istotne informacje
Badania farmakologii klinicznej wykazały, że farmakokinetyka lewofloksacyny nie zmienia się w klinicznie istotny sposób, gdy lewofloksacyna jest podawana jednocześnie z następującymi produktami leczniczymi: węglanem wapnia, digoksyną, glibenklamidem i ranitydyną.
Wpływ leku Tavanic na inne produkty lecznicze
Cyklosporyna
Okres półtrwania cyklosporyny zwiększa się o 33% przy jednoczesnym podawaniu z lewofloksacyną.
Antagoniści witaminy K
U pacjentów leczonych lewofloksacyną w skojarzeniu z antagonistą witaminy K (np. warfaryną) zgłaszano zwiększenie wartości testów krzepnięcia (PT/INR) i/lub krwawienia, które mogą być poważne. Dlatego u pacjentów leczonych antagonistami witaminy K należy monitorować testy krzepnięcia (patrz punkt 4.4).
Leki, o których wiadomo, że wydłużają odstęp QT
Lewofloksacynę, podobnie jak inne fluorochinolony, należy stosować ostrożnie u pacjentów przyjmujących produkty lecznicze, o których wiadomo, że wydłużają odstęp QT (np. leki przeciwarytmiczne klasy IA i III, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, makrolidy, leki przeciwpsychotyczne) (patrz punkt 4.4 Wydłużenie odstępu QT).
Inne ważne informacje
W badaniu interakcji farmakokinetycznych lewofloksacyna nie zmieniła farmakokinetyki teofiliny (która jest substratem CYP1A2), co wskazuje, że lewofloksacyna nie jest inhibitorem CYP1A2.
04.6 Ciąża i laktacja
Ciąża
Istnieją ograniczone dane dotyczące stosowania lewofloksacyny u kobiet w ciąży Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na reprodukcję (patrz punkt 5.3). Jednak ze względu na brak danych dotyczących ludzi oraz ze względu na doświadczalne ryzyko uszkodzenia fluorochinolonów chrząstek obciążonych w rosnącym organizmie, lewofloksacyny nie należy stosować u kobiet w ciąży (patrz punkty 4.3 i 5.3).
Czas karmienia
Tavanic jest przeciwwskazany u kobiet karmiących piersią. Nie ma wystarczających informacji na temat wydzielania lewofloksacyny z mlekiem kobiecym, jednak inne fluorochinolony są wydzielane z mlekiem kobiecym.Wobec braku danych u ludzi i ze względu na eksperymentalne ryzyko uszkodzenia chrząstek obciążonych przez fluorochinolony w rosnącym organizmie, lewofloksacyna powinna być nie stosować u kobiet karmiących piersią (patrz punkty 4.3 i 5.3).
Płodność
Lewofloksacyna nie powodowała zmniejszenia płodności ani wpływu na reprodukcję u szczurów.
04.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Niektóre działania niepożądane lewofloksacyny (np. zawroty głowy/zawroty głowy, senność, zaburzenia widzenia) mogą wpływać na zdolność pacjenta do koncentracji i reagowania, co wiąże się z ryzykiem w sytuacjach, w których te umiejętności mają szczególne znaczenie (np. podczas prowadzenia samochodu i „obsługiwania maszyn”).
04.8 Działania niepożądane
Informacje można prześledzić wstecz do badań klinicznych przeprowadzonych na ponad 8300 pacjentach i bogatego doświadczenia po wprowadzeniu do obrotu.
Częstotliwości w tabeli są zdefiniowane zgodnie z następującą konwencją:
bardzo często (≥ 1/10),
często (≥ 1/100,
niezbyt często (≥ 1/1000, ≤ 1/100),
rzadko (≥1/10000, ≤1/1000), bardzo rzadko (≤1/10000),
nieznane (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych).
W obrębie różnych grup częstości działania niepożądane są zgłaszane w kolejności zmniejszającej się ciężkości.
a Reakcje anafilaktyczne i rzekomoanafilaktyczne mogą czasami wystąpić nawet po pierwszym podaniu.
b Reakcje śluzówkowo-skórne mogą czasami wystąpić nawet po pierwszym podaniu
Inne działania niepożądane związane z podawaniem fluorochinolonów obejmują:
• napady porfirii u pacjentów z porfirią.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych występujących po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu jest ważne, ponieważ umożliwia ciągłe monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania. www.aifa.gov.it/responsabili.
04.9 Przedawkowanie
Według badań toksyczności na zwierzętach lub badań farmakologii klinicznej przeprowadzonych przy dawkach większych niż dawki terapeutyczne, najważniejszymi objawami, które występują po ostrym przedawkowaniu roztworu do infuzji Tavanic, są objawy na poziomie ośrodkowego układu nerwowego, takie jak: splątanie, zawroty głowy, zaburzenia świadomości, drgawki, wydłużenie odstępu QT.
Po wprowadzeniu produktu do obrotu obserwowano działania na ośrodkowy układ nerwowy, w tym splątanie, drgawki, omamy i drżenie.
W przypadku przedawkowania należy zastosować leczenie objawowe. Należy prowadzić monitorowanie elektrokardiograficzne pod kątem możliwości wydłużenia odstępu QT Hemodializa, w tym dializa otrzewnowa i ciągła ambulatoryjna dializa otrzewnowa (CAPD), nie są skuteczne w usuwaniu lewofloksacyny. Nie są znane żadne specyficzne antidota.
05.0 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
05.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: chinolony przeciwbakteryjne, fluorochinolony.
Kod ATC: J01MA 12.
Lewofloksacyna jest syntetycznym środkiem przeciwbakteryjnym należącym do klasy fluorochinolonów i jest enancjomerem S (-) aktywnej racemicznej ofloksacyny.
Mechanizm akcji
Jako fluorochinolonowy środek przeciwbakteryjny, lewofloksacyna działa na kompleks DNA-DNA-gyraza i topoizomerazę IV.
Relacja PK / PD
Stopień działania przeciwbakteryjnego lewofloksacyny zależy od stosunku maksymalnego stężenia w surowicy (Cmax) lub pola pod krzywą (AUC) i minimalnego stężenia hamującego (MIC).
Mechanizm oporowy
Oporność na lewofloksacynę jest nabywana krok po kroku z mutacjami miejsca docelowego w topoizomerazach typu II, gyrazie DNA i topoizomerazie IV. Inne mechanizmy odporności, takie jak bariery przepuszczalności (powszechne w Pseudomonas aeruginosa) i mechanizmy usuwania mogą zmieniać wrażliwość na alewofloksacynę.
C ”to oporność krzyżowa między lewofloksacyną i innymi fluorochinolonami. Ze względu na szczególny mechanizm działania ogólnie nie ma oporności krzyżowej między lewofloksacyną i innymi klasami środków przeciwbakteryjnych.
Punkt przerwania
Wartości graniczne MIC (mg/l), zalecane przez EUCAST dla lewofloksacyny, według których odróżniamy drobnoustroje wrażliwe od tych o średniej wrażliwości oraz o średniej wrażliwości od opornych, przedstawiono w poniższej tabeli:
Kliniczne wartości graniczne, wyrażone w MIC (minimalne stężenie hamujące), dla lewofloksacyny, zalecane przez EUCAST (wersja 2.0, 01-01-2012):
Częstość występowania oporności u wybranych gatunków może być różna geograficznie i w czasie. Pożądana jest informacja o miejscowym występowaniu oporności, szczególnie w przypadku leczenia ciężkich infekcji.
W razie potrzeby należy skonsultować się z ekspertem w przypadkach, gdy lokalne występowanie zjawisk oporności jest takie, że kwestionuje przydatność produktu leczniczego przynajmniej w niektórych rodzajach zakażeń.
# S. aureus oporna metycylina najprawdopodobniej wykazuje oporność krzyżową na fluorochinolony, w tym na lewofloksacynę.
05.2 Właściwości farmakokinetyczne
Wchłanianie
Lewofloksacyna podawana doustnie jest szybko i prawie całkowicie wchłaniana, osiągając maksymalne stężenie w osoczu w ciągu 1-2 godzin. Całkowita biodostępność wynosi 99 - 100%.
Pokarm ma niewielki wpływ na wchłanianie lewofloksacyny.
Stan stacjonarny osiągany jest w ciągu 48 godzin przy dawce 500 mg raz lub dwa razy na dobę.
Dystrybucja
Wiązanie lewofloksacyny z białkami surowicy wynosi około 30-40%.
Średnia objętość dystrybucji lewofloksacyny wynosi około 100 l po pojedynczych i wielokrotnych dawkach 500 mg, co wskazuje na „szeroką dystrybucję w tkankach organizmu”.
Penetracja do tkanek i płynów organizmu:
Wykazano, że lewofloksacyna przenika przez błonę śluzową oskrzeli, wyściółkę płynów nabłonkowych, makrofagi pęcherzykowe, tkankę płucną, skórę (płyn pęcherzykowy), tkankę prostaty i mocz, jednak lewofloksacyna słabo przenika do płynów.
Biotransformacja
Lewofloksacyna jest metabolizowana w niewielkim stopniu do metabolitów desmetylolewofloksacyny i N-tlenku lewofloksacyny. Te metabolity są
Eliminacja
Po podaniu doustnym i dożylnym lewofloksacyna jest powoli eliminowana z osocza (t½: 6-8 godzin). Wydalanie następuje głównie przez nerki (>85% podanej dawki).
Średni pozorny całkowity klirens lewofloksacyny po podaniu pojedynczej dawki 500 mg wynosi 175 +/- 29,2 ml/min.
Ponieważ nie ma większych różnic farmakokinetycznych po podaniu doustnym lub dożylnym, sugeruje to, że drogi podawania doustnego i dożylnego są zamienne.
Liniowość
Lewofloksacyna wykazuje liniową farmakokinetykę w zakresie od 50 do 1000 mg.
Populacje specjalne
Osoby z niewydolnością nerek
Niewydolność nerek ma wpływ na farmakokinetykę lewofloksacyny. W miarę pogarszania się czynności nerek zmniejsza się wydalanie i klirens przez nerki, natomiast okres półtrwania w fazie eliminacji wydłuża się, jak opisano w poniższej tabeli.
Farmakokinetyka w niewydolności nerek po jednorazowym podaniu doustnym 500 mg.
Osoby w podeszłym wieku
Nie ma istotnych różnic w kinetyce lewofloksacyny między osobami starszymi i młodymi, z wyjątkiem tych związanych ze zmianami klirensu kreatyniny.
Różnice między płciami
Oddzielne analizy pomiędzy mężczyznami i kobietami wykazały niewielkie i marginalne różnice w farmakokinetyce lewofloksacyny. Nie ma dowodów na kliniczne znaczenie tych różnic.
05.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Dane niekliniczne wynikające z konwencjonalnych badań toksyczności po podaniu jednorazowym, toksyczności po podaniu wielokrotnym, potencjalnego działania rakotwórczego oraz toksycznego wpływu na reprodukcję i rozwój nie wykazały szczególnego zagrożenia dla ludzi.
Lewofloksacyna nie powodowała zaburzeń płodności ani reprodukcji u szczurów, a jedynym wpływem na płód było opóźnione dojrzewanie w wyniku toksyczności matczynej.
Lewofloksacyna nie indukowała mutacji genów w komórkach bakterii lub ssaków, ale wywoływała aberracje chromosomowe in vitro na komórkach płuc chomika chińskiego. Efekty te można przypisać hamowaniu topoizomerazy II. Testy in vivo (mikrojądra, wymiana chromatyd komórkowych, nieplanowana synteza DNA, test dominujący letalny) nie wykazują żadnego potencjału genotoksycznego.
Badania na myszach wykazały fototoksyczne działanie lewofloksacyny tylko w bardzo dużych dawkach.
Lewofloksacyna nie wykazuje potencjalnej aktywności genotoksycznej w testach fotomutagenezy, natomiast ogranicza rozwój nowotworu w testach fotokarcynogenezy.
Podobnie jak w przypadku innych fluorochinolonów, lewofloksacyna wykazywała pewien wpływ na chrząstkę (pęcherzyki i ubytki) w ekstrakcie iu psa, zwłaszcza u młodych zwierząt.
06.0 INFORMACJE FARMACEUTYCZNE
06.1 Zaróbki
Chlorek sodu;
wodorotlenek sodu (do dostosowania pH);
kwas solny (do regulacji pH);
woda do wstrzykiwań.
06.2 Niezgodność
Tego produktu leczniczego nie wolno mieszać z heparyną lub roztworami zasadowymi (np. wodorowęglanem sodu).
Tego produktu leczniczego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi oprócz wymienionych w punkcie 6.6.
06.3 Okres ważności
3 lata.
Okres ważności po perforacji gumowego korka: natychmiastowe użycie (patrz punkt 6.6).
Ze względu na możliwość skażenia mikrobiologicznego produkt leczniczy należy zużyć natychmiast. Jeśli produkt nie zostanie zużyty natychmiast, za czas i warunki przechowywania w trakcie użytkowania odpowiada użytkownik.
06.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu
Butelkę przechowywać w oryginalnym opakowaniu, aby chronić lek przed światłem.
Przed użyciem należy sprawdzić butelkę.Należy go używać tylko wtedy, gdy roztwór jest przezroczysty i wolny od cząstek.
06.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i zawartość opakowania
Butelka ze szkła typu 1 o pojemności 50 ml z karbowaną nakrętką aluminiową, korkiem z gumy chlorobutylowej i polipropylenową zakładką do odrywania. Każda butelka zawiera 50 ml roztworu do infuzji. Dostępny w opakowaniach po 1 i 5 butelek.
Butelka ze szkła typu 1 o pojemności 100 ml z karbowaną nakrętką aluminiową, korkiem z gumy chlorobutylowej i polipropylenową zakładką do odrywania. Każda butelka zawiera 100 ml roztworu do infuzji. Dostępne w opakowaniach po 1, 5 i 20 butelek.
Nie wszystkie rozmiary opakowań mogą być wprowadzone na rynek.
06.6 Instrukcje użytkowania i obsługi
Roztwór do infuzji Tavanic należy zużyć natychmiast (w ciągu 3 godzin) po przebiciu gumowego korka, aby zapobiec zanieczyszczeniu bakteryjnemu. Podczas infuzji nie jest wymagana ochrona przed światłem.
Ten lek jest przeznaczony wyłącznie do jednorazowego użytku.
Przed użyciem należy obejrzeć roztwór.Powinno się go stosować tylko wtedy, gdy roztwór jest przejrzysty, zielonkawo-żółty, praktycznie wolny od cząstek.
Podobnie jak w przypadku wszystkich leków, niewykorzystany lek i powstałe z niego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
Wymieszać z innymi roztworami do infuzji:
Roztwór do infuzji Tavanic jest zgodny z następującymi roztworami do infuzji:
chlorek sodu 0,9%
dekstroza 5%
2,5% dekstroza w roztworze Ringera
roztwory do żywienia pozajelitowego (aminokwasy, dekstroza, elektrolity)
Informacje na temat niezgodności znajdują się w punkcie 6.2.
07.0 PODMIOT POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Sanofi S.p.A. - Viale L. Bodio, 37 / B - 20158 Mediolan
08.0 NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
TAVANIC 5 mg/ml roztwór do infuzji – 1 butelka 100 ml – AIC 033634066
TAVANIC 5 mg/ml roztwór do infuzji – 1 butelka 50 ml – AIC 033634078
TAVANIC 5 mg/ml roztwór do infuzji - 5 butelek 50 ml - AIC 033634080
09.0 DATA PIERWSZEGO ZEZWOLENIA LUB PRZEDŁUŻENIA ZEZWOLENIA
Data pierwszego zezwolenia: 3 marca 1998 r.
Data ostatniego odnowienia 31 lipca 2012 r.
10.0 DATA ZMIAN TEKSTU
Październik 2014