Składniki aktywne: Metformina
SLOWMET 500 mg, 750 mg i 1000 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu
Wskazania Dlaczego stosuje się Slowmet? Po co to jest?
Metformina należy do grupy substancji czynnych zwanych biguanidami, które są stosowane w leczeniu cukrzycy poprzez regulację poziomu cukru we krwi. SLOWMET stosuje się u pacjentów z cukrzycą typu 2, którzy nie tolerują skutecznych dawek metforminy o natychmiastowym uwalnianiu z powodu wystąpienia ciężkich żołądkowo-jelitowych działań niepożądanych oraz u pacjentów, u których wystąpienie tych działań uniemożliwia osiągnięcie optymalnej dawki metforminy. być stosowany samodzielnie lub w połączeniu z innymi doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi lub z insuliną.
Jeśli potrzebujesz więcej informacji, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Przeciwwskazania, kiedy nie należy stosować leku Slowmet
Nie używaj SLOWMET
- Jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na metforminę lub którykolwiek z pozostałych składników leku SLOWMET wymienionych poniżej w punkcie 6.
- jeśli u pacjenta występuje cukrzycowa kwasica ketonowa (powikłanie cukrzycy, które może być związane z częstym oddawaniem moczu, nudnościami i wymiotami, bólem brzucha (żołądka), letargiem i sennością) lub przedśpiączką cukrzycową (zmiany stanu psychicznego spowodowane brakiem równowagi stężenia cukru we krwi).
- Jeśli masz problemy z nerkami lub wątrobą.
- Jeśli jesteś odwodniony.
- Jeśli masz ciężką infekcję.
- Jeśli pacjent ma otrzymać określone rodzaje prześwietleń z markerem do wstrzykiwania (patrz punkt „Stosowanie leku SLOWMET z innymi lekami”).
- Jeśli niedawno doświadczyłeś niewydolności serca.
- Jeśli ostatnio miałeś zawał serca lub masz problemy z krążeniem lub trudnościami w oddychaniu. Jeśli pijesz dużo (niezależnie od tego, czy pijesz okazjonalnie, czy codziennie).
- Jeśli karmisz piersią.
Środki ostrożności dotyczące stosowania Informacje ważne przed przyjęciem leku Slowmet
Zachowaj szczególną ostrożność ze SLOWMET
- Leczenie metforminą rzadko może powodować poważny stan zwany kwasicą mleczanową, który wymaga natychmiastowej hospitalizacji, aby zapobiec śpiączce. Inne choroby, przedłużona głodówka lub słaba kontrola poziomu cukru we krwi lub spożywanie alkoholu mogą zwiększać ryzyko rozwoju kwasicy mleczanowej. Należy zdawać sobie sprawę z objawów ostrzegawczych, które obejmują skurcze mięśni, ból brzucha, duszność oraz uczucie skrajnego osłabienia i złego samopoczucia. Jeśli wystąpią takie objawy, należy natychmiast powiadomić lekarza.
- Lekarz będzie sprawdzał czynność nerek co najmniej raz w roku lub częściej, jeśli to konieczne.
- W przypadku znieczulenia, prześwietlenia lub badania USG należy poinformować lekarza o przyjmowaniu metforminy. Zaleca się odstawienie leku SLOWMET na 48 godzin przed i po zabiegu.
- Kontynuuj przestrzeganie zaleceń lekarza dotyczących diety i regularnie ćwicz podczas przyjmowania tego leku.
- Należy zachować ostrożność w przypadku przyjmowania leku SLOWMET z insuliną lub innymi lekami przeciwcukrzycowymi, ponieważ połączenie to może zwiększać ryzyko hipoglikemii („hipo” oznacza nadmiernie niski poziom cukru we krwi).
Interakcje Jakie leki lub pokarmy mogą modyfikować działanie Slowmet
- SLOWMET nie powinien być stosowany jednocześnie z wstrzykiwanymi środkami kontrastowymi stosowanymi w niektórych technikach radiologicznych lub tomograficznych, ponieważ istnieje ryzyko niewydolności nerek. W przypadku konieczności poddania się takim zabiegom należy poinformować lekarza o przyjmowaniu metforminy. Zaleca się odstawienie leku SLOWMET na 48 godzin przed i po zabiegu.
- Glikokortykosteroidy (np. budezonid, beklometazon lub hydrokortyzon, które są czasami stosowane do tłumienia stanów zapalnych wywołanych reakcjami alergicznymi i astmą), beta-2-agoniści (np. salbutamol powszechnie stosowany w leczeniu astmy) oraz diuretyki (tabletki zwiększające produkcję moczu i może być stosowany w leczeniu nadciśnienia tętniczego) może podnosić poziom cukru we krwi. W przypadku przyjmowania leku SLOWMET z którymkolwiek z tych leków należy częściej sprawdzać stężenie cukru we krwi.
- Inhibitory konwertazy angiotensyny (ACE) (np. chinapril, kaptopryl, które są stosowane w leczeniu problemów z sercem) mogą obniżać poziom cukru we krwi.Należy poinformować lekarza, jeśli zaczniesz leczenie inhibitorem ACE.
- Należy zachować szczególną ostrożność i poinformować lekarza o rozpoczęciu leczenia nadciśnienia tętniczego lub leczenia lekami moczopędnymi (tabletki zwiększające produkcję moczu) lub NLPZ (niesteroidowe leki przeciwzapalne, np. ibuprofen). zaburzenia.
- Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli pacjent przyjmuje lub ostatnio przyjmował jakiekolwiek inne leki, w tym leki wydawane bez recepty.
Przyjmowanie SLOWMET z jedzeniem i piciem
- SLOWMET należy przyjmować podczas wieczornego posiłku. Przyjmowanie tabletek z jedzeniem może zmniejszyć niepożądane skutki uboczne.
- Podczas leczenia metforminą należy unikać spożywania alkoholu lub przyjmowania leków zawierających alkohol, ponieważ może to zwiększyć ryzyko rozwoju kwasicy mleczanowej – poważnego powikłania, które objawia się skurczami mięśni, bólem brzucha, świszczącym oddechem oraz uczuciem skrajnego osłabienia i złego samopoczucia.
Ostrzeżenia Ważne jest, aby wiedzieć, że:
Ciąża i karmienie piersią
- Należy poinformować lekarza o ciąży, podejrzeniu lub planowaniu ciąży. W czasie ciąży cukrzycę należy leczyć insuliną. Jeśli podczas leczenia preparatem SLOWMET stwierdzisz, że jesteś w ciąży, skonsultuj się z lekarzem, aby mógł zmodyfikować leczenie.
- Nie należy stosować leku SLOWMET, jeśli karmisz piersią lub planujesz karmić piersią swoje dziecko.
- Przed zażyciem jakiegokolwiek leku należy zasięgnąć porady lekarza lub farmaceuty.
Prowadzenie i używanie maszyn
- Przyjmowanie leku SLOWMET nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, jednak istnieje zwiększone ryzyko niskiego stężenia cukru we krwi, jeśli lek SLOWMET jest przyjmowany z innymi lekami przeciwcukrzycowymi (pochodnymi sulfonylomocznika, insuliną, repaglinidem).Może to powodować zawroty głowy i omdlenia. lub używać maszyn, chyba że masz pewność, że nie występują te objawy.
Dawka, sposób i czas podania Jak stosować Slowmet: dawkowanie
SLOWMET należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Tabletki należy połknąć jednorazowo, popijając szklanką wody podczas wieczornego posiłku. Jeśli poziom glukozy we krwi nie jest kontrolowany, można przepisać dwie dawki na dobę z posiłkami. Postępuj zgodnie z instrukcjami lekarza. Typowe dawki są wymienione poniżej:
Zazwyczaj stosowana dawka początkowa to jedna tabletka SLOWMET 500 mg raz na dobę.
Po 10-15 dniach dawkę należy dostosować na podstawie poziomu glukozy we krwi. Stopniowy wzrost dawki może poprawić tolerancję żołądkowo-jelitową. Maksymalna zalecana dawka to 4 tabletki SLOWMET 500 mg na dobę.
Zwiększenie dawki powinno wynosić 500 mg co 10-15 dni, maksymalnie do 2000 mg na dobę podczas wieczornego posiłku. Jeśli kontrola glikemii nie jest osiągnięta za pomocą preparatu SLOWMET 2000 mg w pojedynczej dawce dobowej, należy rozważyć leczenie preparatem SLOWMET 1000 mg dwa razy na dobę, przyjmowanym z posiłkiem.Jeżeli kontrola glikemii nadal nie jest osiągnięta, pacjentów należy zmienić na leczenie standardowymi tabletkami metforminy , do maksymalnej dawki 3000 mg na dobę.
U pacjentów już leczonych metforminą w tabletkach dawka początkowa preparatu SLOWMET powinna odpowiadać dziennej dawce metforminy o natychmiastowym uwalnianiu. Zmiana na SLOWMET nie jest zalecana u pacjentów już leczonych metforminą w dawkach powyżej 2000 mg na dobę.
W przypadku zmiany z innego leku przeciwcukrzycowego: odstawić poprzedni lek i rozpocząć od SLOWMET w dawce wskazanej powyżej.
SLOWMET 750 mg i SLOWMET 1000 mg należy stosować u pacjentów już leczonych metforminą w tabletkach (o przedłużonym lub natychmiastowym uwalnianiu).
Dawka preparatu SLOWMET 750 mg lub SLOWMET 1000 mg powinna odpowiadać dziennej dawce tabletek metforminy (o przedłużonym lub natychmiastowym uwalnianiu) do maksymalnej dawki odpowiednio 1500 mg lub 2000 mg przyjmowanej podczas wieczornego posiłku.
Połączenie z insuliną
Chlorowodorek metforminy i insulinę można stosować w połączeniu w celu poprawy kontroli stężenia glukozy we krwi Chlorowodorek metforminy podaje się w zwykłej dawce początkowej tabletek SLOWMET 500 mg raz na dobę, natomiast dawkę insuliny dostosowuje się na podstawie glikemii.
Starsi mieszkańcy:
Ze względu na możliwość osłabienia czynności nerek u osób w podeszłym wieku, dawkowanie chlorowodorku metforminy należy dostosować w zależności od czynności nerek. Konieczna jest zatem okresowa ocena czynności nerek.
Tabletki należy przyjmować tak długo, jak zalecił to lekarz. Ten lek nie jest zalecany dla dzieci.
Jeśli zapomnisz wziąć SLOWMET
Jeśli zapomnisz przyjąć tabletkę, możesz ją przyjąć, gdy tylko sobie o tym przypomnisz, chyba że kolejna dawka jest niedługo. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Jeśli przestaniesz używać SLOWMET
W przypadku przerwania stosowania leku SLOWMET bez konsultacji z lekarzem należy pamiętać, że może wystąpić niekontrolowany wzrost stężenia cukru we krwi. Mogą wystąpić późne objawy cukrzycy, takie jak uszkodzenie oczu, nerek i naczyń.
Jeśli udasz się do innego lekarza lub szpitala, powiedz swojemu lekarzowi lub personelowi szpitala, jakie leki przyjmujesz.W przypadku dalszych pytań dotyczących stosowania tego produktu, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.
Przedawkowanie Co zrobić w przypadku przyjęcia zbyt dużej dawki leku Slowmet
Jeśli pacjent (lub inna osoba) połknie kilka tabletek jednocześnie lub jeśli uważa, że dziecko połknęło tabletki, należy natychmiast skontaktować się z oddziałem ratunkowym najbliższego szpitala lub z lekarzem.
Skutki uboczne Jakie są skutki uboczne Slowmet
Jak każdy lek, SLOWMET może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów, natychmiast skontaktuj się z najbliższym szpitalnym oddziałem ratunkowym lub lekarzem:
- Jeśli u pacjenta wystąpią objawy, w tym skurcze mięśni, ból brzucha, duszność oraz skrajne uczucie osłabienia i złego samopoczucia: objawy te mogą wskazywać na kwasicę mleczanową, poważne, ale bardzo rzadkie działanie niepożądane metforminy.
Następujące działania niepożądane obserwowano z przybliżoną wskazaną częstotliwością:
Bardzo często (dotyczy więcej niż 1 na 10 osób):
- Nudności (mdłości).
- Wymiotował.
- Biegunka.
- Ból brzucha (ból brzucha).
- Brak apetytu.
Często (dotyczy mniej niż 1 na 10 osób, ale więcej niż 1 na 100 osób):
- Zaburzenia w poczuciu smaku.
Bardzo rzadko (dotyczy mniej niż 1 na 10 000 osób):
- Zmniejszony poziom witaminy B12 we krwi. Z czasem może to prowadzić do anemii, owrzodzenia jamy ustnej lub języka, osłabienia lub drżenia nóg.
- Zaczerwienienie i swędzenie skóry, pokrzywka.
- Istnieją również pojedyncze doniesienia o problemach z wątrobą, w tym zapaleniu wątroby.
Jeśli którykolwiek z objawów niepożądanych nasili się lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy poinformować o tym lekarza lub farmaceutę.
Wygaśnięcie i przechowywanie
Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i pudełku. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.
Brak szczególnych warunków przechowywania.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa, co pomoże chronić środowisko.
Termin ">Inne informacje
Co zawiera SLOWMET
Substancją czynną jest chlorowodorek metforminy.
- 500 mg: Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 500 mg chlorowodorku metforminy, co odpowiada 390 mg zasady metforminy.
- 750 mg: Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 750 mg chlorowodorku metforminy, co odpowiada 585 mg zasady metforminy.
- 1000 mg: Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 1000 mg chlorowodorku metforminy, co odpowiada 780 mg zasady metforminy.
Lista zaróbek
- 500 mg: Karmeloza sodowa, Hypromeloza 100 000 cP, Hypromeloza 5 cP, Celuloza mikrokrystaliczna, Stearynian magnezu, Woda oczyszczona
- 750 mg: karmeloza sodowa, hypromeloza 100.000 cP, stearynian magnezu, woda oczyszczona
- 1000 mg: karmeloza sodowa, hypromeloza 100.000cP, stearynian magnezu, woda oczyszczona
Opis wyglądu SLOWMET i zawartości opakowania
SLOWMET produkowany jest w postaci tabletek w trzech różnych stężeniach, które można rozpoznać po napisie:
- 500 mg: białe lub prawie białe tabletki w kształcie kapsułki z wytłoczoną liczbą „500” po jednej stronie
- 750 mg: Białe, dwuwypukłe tabletki w kształcie kapsułki z wytłoczonym napisem „750” po jednej stronie
- 1000 mg: Białe lub prawie białe tabletki w kształcie kapsułki z wytłoczoną liczbą „1000” po jednej stronie.
Ulotka pakietu źródłowego: AIFA (Włoska Agencja Leków). Treść opublikowana w styczniu 2016 r. Przedstawione informacje mogą być nieaktualne.
Aby mieć dostęp do najbardziej aktualnej wersji, warto wejść na stronę AIFA (Włoskiej Agencji Leków). Zastrzeżenie i przydatne informacje.
01.0 NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO -
SLOWMET TABLETKI O DŁUGIM UWALNIANIU
02.0 SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY -
500 mg: Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 500 mg chlorowodorku metforminy, co odpowiada 390 mg zasady metforminy.
750 mg: Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 750 mg chlorowodorku metforminy, co odpowiada 585 mg zasady metforminy.
1000 mg: Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 1000 mg chlorowodorku metforminy, co odpowiada 780 mg zasady metforminy.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1 „Wykaz substancji pomocniczych”.
03.0 POSTAĆ FARMACEUTYCZNA -
Tabletki o przedłużonym uwalnianiu.
500 mg: Białe lub prawie białe tabletki w kształcie kapsułki z wytłoczoną liczbą „500” po jednej stronie.
750 mg: Białe, dwuwypukłe tabletki w kształcie kapsułki z wytłoczonym napisem „750” po jednej stronie.
1000 mg: Białe lub prawie białe tabletki w kształcie kapsułki z wytłoczoną liczbą „1000” po jednej stronie.
04.0 INFORMACJE KLINICZNE -
04.1 Wskazania terapeutyczne -
Leczenie cukrzycy typu 2 u pacjentów z nietolerancją skutecznych dawek metforminy o natychmiastowym uwalnianiu z powodu występowania ciężkich działań niepożądanych ze strony przewodu pokarmowego oraz u pacjentów, u których wystąpienie tych działań uniemożliwia osiągnięcie optymalnej dawki metforminy. samodzielnie lub w połączeniu z innymi doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi lub z insuliną.
04.2 Dawkowanie i sposób podawania -
Monoterapia i skojarzenie z innymi doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi
Zazwyczaj stosowana dawka początkowa to jedna tabletka SLOWMET 500 mg raz na dobę.
Po 10-15 dniach dawkę należy dostosować na podstawie poziomu glukozy we krwi. Stopniowy wzrost dawki może poprawić tolerancję żołądkowo-jelitową. Maksymalna zalecana dawka to 4 tabletki SLOWMET 500 mg na dobę.
Zwiększenie dawki powinno wynosić 500 mg co 10-15 dni, maksymalnie do 2000 mg raz na dobę z wieczornym posiłkiem. Jeśli kontrola glikemii nie zostanie osiągnięta za pomocą preparatu SLOWMET 2000 mg w pojedynczej dawce dobowej, należy rozważyć leczenie preparatem SLOWMET 1000 mg dwa razy na dobę, przyjmowanym z posiłkiem.Jeżeli kontrola glikemii nadal nie jest osiągnięta, pacjenci powinni przejść na leczenie standardowymi tabletkami metforminy , do maksymalnej dawki 3000 mg na dobę.
U pacjentów już leczonych metforminą w tabletkach dawka początkowa preparatu SLOWMET powinna odpowiadać dziennej dawce metforminy o natychmiastowym uwalnianiu. Zmiana na SLOWMET nie jest zalecana u pacjentów już leczonych metforminą w dawkach powyżej 2000 mg na dobę.
W przypadku pacjentów, którzy zamierzają zamienić inny lek przeciwcukrzycowy na SLOWMET: należy zaprzestać przyjmowania innego leku i rozpocząć przyjmowanie SLOWMET w dawkach wskazanych powyżej.
SLOWMET 750 mg i 1000 mg należy stosować u pacjentów już leczonych metforminą (o przedłużonym lub natychmiastowym uwalnianiu).
Dawka produktu SLOWMET 750 mg lub 1000 mg powinna odpowiadać dziennej dawce metforminy (o przedłużonym lub natychmiastowym uwalnianiu), do maksymalnej dawki odpowiednio 1500 mg lub 2000 mg przyjmowanej podczas wieczornego posiłku.
Połączenie z insuliną
Metforminę i insulinę można stosować łącznie w celu poprawy kontroli stężenia glukozy we krwi Metforminę podaje się w zwykłej dawce początkowej tabletek SLOWMET 500 mg raz na dobę, natomiast dawkę insuliny dostosowuje się na podstawie stężenia glukozy we krwi.
U pacjentów już leczonych metforminą i insuliną skojarzoną dawka produktu SLOWMET 750 mg lub 1000 mg powinna odpowiadać dziennej dawce tabletek metforminy do maksymalnej dawki odpowiednio 1500 mg lub 2000 mg przyjmowanej podczas wieczornego posiłku. podczas gdy dawka insuliny jest dostosowywana na podstawie stężenia glukozy we krwi.
Starsi mieszkańcy
Ze względu na możliwość osłabienia czynności nerek u osób w podeszłym wieku, dawkowanie metforminy należy dostosować na podstawie czynności nerek. Konieczne jest okresowe monitorowanie czynności nerek (patrz punkt 4.4)
Dzieci
W przypadku braku dostępnych danych SLOWMET nie powinien być stosowany u dzieci.
04.3 Przeciwwskazania -
• Nadwrażliwość na metforminę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
• Cukrzycowa kwasica ketonowa, stan przedśpiączkowy cukrzycowy.
• Niewydolność nerek lub zaburzenia czynności nerek (klirens kreatyniny
• Ostre stany potencjalnie mogące zmienić czynność nerek, takie jak:
o odwodnienie,
o ciężka infekcja,
lub szok,
lub donaczyniowego podania środków kontrastowych zawierających jod (patrz punkt 4.4 „Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące” stosowania ”).
• Ostre lub przewlekłe choroby, które mogą powodować niedotlenienie tkanek, takie jak:
o niewydolność serca lub układu oddechowego,
o niedawno przebyty zawał mięśnia sercowego,
lub szok.
• Niewydolność wątroby, ostre zatrucie alkoholem, alkoholizm.
• Karmienie piersią (patrz punkt 4.6)
04.4 Specjalne ostrzeżenia i odpowiednie środki ostrożności dotyczące stosowania -
Kwasica mleczanowa:
Kwasica mleczanowa jest rzadkim, ale poważnym (wysoka śmiertelność w przypadku braku szybkiego leczenia) powikłaniem metabolicznym, które może wystąpić po nagromadzeniu metforminy Zgłoszone przypadki kwasicy mleczanowej u pacjentów leczonych metforminą występowały w szczególności u pacjentów z cukrzycą i ciężką niewydolnością nerek Częstość występowania kwasicy mleczanowej można i należy zmniejszyć, oceniając inne powiązane czynniki ryzyka, takie jak niekontrolowana cukrzyca, ketoza, długotrwałe głodzenie, nadmierne spożycie alkoholu, niewydolność wątroby i wszelkie inne stany związane z niedotlenieniem.
Diagnoza:
Ryzyko kwasicy mleczanowej należy brać pod uwagę w przypadku wystąpienia niespecyficznych objawów, takich jak skurcze mięśni związane z zaburzeniami trawienia, takie jak ból brzucha i ciężka astenia.
Kwasica mleczanowa charakteryzuje się dusznością z kwasicą, bólem brzucha i hipotermią, po której następuje śpiączka.Diagnostyczne badania laboratoryjne wykazują spadek pH krwi, poziom mleczanów w osoczu powyżej 5 mmol/L oraz wzrost luki anionowej i stosunku mleczan/pirogronian. podejrzewa się kwasicę metaboliczną, należy odstawić metforminę i natychmiast przyjąć pacjenta (patrz punkt 4.9).
Lekarze powinni ostrzec pacjentów o ryzyku i objawach kwasicy mleczanowej.
Funkcja nerki Ponieważ metformina jest wydalana przez nerki, klirens kreatyniny (który można oszacować na podstawie stężenia kreatyniny w surowicy za pomocą wzoru Cockcrofta-Gaulta) należy określić przed rozpoczęciem leczenia, a następnie regularnie:
§ przynajmniej raz w roku u pacjentów z prawidłową czynnością nerek,
§ co najmniej dwa do czterech razy w roku u pacjentów ze stężeniem kreatyniny w surowicy w górnej granicy normy oraz u osób w podeszłym wieku.
Zaburzenie czynności nerek u osób starszych jest częste i bezobjawowe. Szczególną uwagę należy zwrócić na sytuacje, w których czynność nerek może być zaburzona, na przykład przy rozpoczynaniu leczenia hipotensyjnego lub terapii lekami moczopędnymi oraz przy rozpoczynaniu leczenia niesteroidowym lekiem przeciwzapalnym (NLPZ).
Podawanie jodowych środków kontrastowych
Donaczyniowe podanie środków kontrastowych zawierających jod w badaniach radiologicznych może prowadzić do niewydolności nerek, co może prowadzić do kumulacji metforminy i zwiększać ryzyko kwasicy mleczanowej. patrz punkt 4.5).
Chirurgia
Podawanie metforminy należy przerwać na 48 godzin przed planowanym zabiegiem chirurgicznym w znieczuleniu ogólnym, podpajęczynówkowym lub zewnątrzoponowym. Terapię należy wznowić nie wcześniej niż 48 godzin po zabiegu chirurgicznym lub przed wznowieniem przez pacjenta karmienia doustnego i tylko po stwierdzeniu czynności nerek.
Inne środki ostrożności
• Wszyscy pacjenci powinni kontynuować dietę z regularnym rozkładem spożycia węglowodanów w ciągu dnia, a pacjenci z nadwagą powinni kontynuować dietę niskokaloryczną.
• Badania laboratoryjne normalnie wymagane w przypadku cukrzycy powinny być wykonywane regularnie.
• Przyjmowanie samej metforminy nigdy nie powoduje hipoglikemii, chociaż zaleca się ostrożność w przypadku stosowania w skojarzeniu z insuliną lub innymi doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi (np. pochodnymi sulfonylomocznika lub meglitynidami).
• Części tabletki mogą znajdować się w kale. Zaleca się poinformowanie pacjentów, że jest to normalne.
04.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne formy interakcji -
Jednoczesne stosowanie nie jest zalecane
Alkohol:
• Ostre zatrucie alkoholem wiąże się ze zwiększonym ryzykiem kwasicy mleczanowej, szczególnie w przypadkach: na czczo lub niedożywienia,
• niewydolność wątroby.
Unikaj spożywania alkoholu i narkotyków zawierających alkohol.
Jodowane środki kontrastowe
Donaczyniowe podanie środków kontrastowych zawierających jod może powodować niewydolność nerek, co skutkuje kumulacją metforminy i zwiększonym ryzykiem kwasicy mleczanowej.
Dlatego też metforminę należy odstawić przed lub w czasie badania, wznowić podawanie nie wcześniej niż 48 godzin po badaniu i dopiero po sprawdzeniu, czy czynność nerek powróciła do normy. (patrz punkt 4.4).
Stowarzyszenia wymagające ostrożności
Produkty lecznicze o wewnętrznej aktywności hiperglikemicznej, takie jak glikokortykoidy (podawane ogólnoustrojowo i miejscowo) oraz sympatykomimetyki. Może być konieczne częstsze oznaczanie stężenia glukozy we krwi, zwłaszcza na początku leczenia.W razie potrzeby należy dostosować dawkę metforminy podczas leczenia innym lekiem.
Inhibitory ACE, beta-blokery i agoniści beta 2 mogą obniżać poziom cukru we krwi. W razie potrzeby dostosuj dawkowanie leku przeciwcukrzycowego w trakcie terapii drugim lekiem oraz po jej odstawieniu.
Diuretyki, zwłaszcza diuretyki pętlowe, mogą zwiększać ryzyko kwasicy mleczanowej ze względu na ich zdolność do osłabiania czynności nerek.
04.6 Ciąża i karmienie piersią -
Ciąża:
Niekontrolowana cukrzyca w ciąży (ciążowa lub trwała) wiąże się ze zwiększonym ryzykiem wad wrodzonych i śmiertelności okołoporodowej.
Ograniczona ilość danych dotyczących stosowania metforminy u kobiet w ciąży nie wskazuje na zwiększone ryzyko wad wrodzonych Badania na zwierzętach nie wykazują szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka lub płodu, przebieg porodu lub rozwój pourodzeniowy (patrz punkt 5.3 „Dane przedkliniczne). bezpieczeństwo").
Gdy pacjentka planuje zajść w ciążę i podczas samej ciąży, zaleca się nie leczyć cukrzycy metforminą, ale stosować insulinę, aby utrzymać poziom glukozy we krwi jak najbliżej normy w celu zmniejszenia ryzyka wad rozwojowych płodu.
Czas karmienia:
U karmiących myszy metformina przenika do mleka. Dla gatunku ludzkiego podobne dane nie są dostępne i dlatego konieczne jest podjęcie decyzji, czy przerwać karmienie piersią, czy przerwać podawanie metforminy, biorąc pod uwagę znaczenie, jakie związek ma dla matki.
Płodność
U szczurów metformina podawana w dawkach do 600 mg/kg na dobę nie wpływała na płodność samców ani samic; dawka ta jest około trzykrotnie większa od maksymalnej zalecanej dawki dobowej u ludzi, obliczonej na podstawie powierzchni ciała.
04.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn -
Sama metformina nie powoduje hipoglikemii, więc nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Należy jednak poinformować pacjentów o ryzyku hipoglikemii, gdy metformina jest stosowana w skojarzeniu z innymi lekami przeciwcukrzycowymi (pochodnymi sulfonylomocznika, insuliną lub meglitynidami).
04.8 Działania niepożądane -
W danych uzyskanych po wprowadzeniu produktu do obrotu iz badań klinicznych działania niepożądane produktu SLOWMET były podobne pod względem charakteru i nasilenia do działań obserwowanych w przypadku metforminy o natychmiastowym uwalnianiu.
Podczas leczenia metforminą mogą wystąpić następujące działania niepożądane.
Ich częstotliwość definiuje się następująco: bardzo często: ≥1 / 10; często ≥1/100,
Zaburzenia układu nerwowego:
Pospolity:
§ Zmiany w smaku.
Zaburzenia żołądkowo-jelitowe:
§ Bardzo często: zaburzenia żołądkowo-jelitowe, takie jak nudności, wymioty, biegunka, bóle brzucha i utrata apetytu.Te działania niepożądane występują częściej na początku leczenia iw większości przypadków ustępują samoistnie.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:
Bardzo rzadkie:
§ Reakcje skórne, takie jak rumień, swędzenie, pokrzywka.
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania:
Bardzo rzadkie:
§ Kwasica mleczanowa (patrz punkt 4.4).
Zmniejszone wchłanianie witaminy B12 z obniżonym poziomem w surowicy podczas długotrwałego stosowania metforminy. Zaleca się rozważenie tej etiologii u pacjentów z niedokrwistością megaloblastyczną.
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: Bardzo rzadkie:
§ Pojedyncze przypadki nieprawidłowości w testach czynności wątroby lub zapalenia wątroby, które ustąpiły po przerwaniu leczenia metforminą.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych występujących po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu jest ważne, ponieważ umożliwia ciągłe monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania. „Włoska Agencja Leków Strona internetowa: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Przedawkowanie -
Nie obserwowano hipoglikemii po podaniu metforminy w dawkach do 85 g, chociaż w takich okolicznościach rozwinęła się kwasica mleczanowa.Przedawkowanie ciężkiej metforminy lub współistniejące zagrożenia mogą prowadzić do kwasicy mleczanowej. Kwasica mleczanowa jest stanem nagłym i musi być leczona w szpitalu. Najskuteczniejszą metodą eliminacji mleczanów i metforminy jest hemodializa.
05.0 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE -
05.1 "Właściwości farmakodynamiczne -
Grupa farmakoterapeutyczna: doustne leki przeciwcukrzycowe.
Kod ATC: A10BA02.
Metformina jest biguanidem o działaniu antyperglikemicznym, który obniża poziom glukozy we krwi bazowej i poposiłkowej. Nie stymuluje wydzielania insuliny, dzięki czemu nie powoduje hipoglikemii.
Metformina może działać poprzez 3 mechanizmy:
1. zmniejszenie produkcji glukozy w wątrobie poprzez zahamowanie glukoneogenezy i glikogenolizy
2. w mięśniach zwiększające wrażliwość na insulinę, poprawiające wchłanianie i wykorzystanie glukozy obwodowej
3. i opóźnianie wchłaniania jelitowego glukozy.
Metformina stymuluje wewnątrzkomórkową glikogenosyntezę działając na syntetazę glikogenu.
Metformina zwiększa zdolność transportową wszystkich typów błonowych transporterów glukozy (GLUT).
U ludzi, niezależnie od swojego działania na glikemię, metformina ma korzystny wpływ na metabolizm lipidów. Zjawisko to wykazano w kontrolowanych średnio- i długoterminowych badaniach klinicznych w dawkach terapeutycznych: metformina obniża poziom cholesterolu całkowitego, cholesterolu LDL i trójglicerydów.
Skuteczność kliniczna
Prospektywne randomizowane badanie (UKPDS) wykazało długoterminowe korzyści z intensywnej kontroli stężenia glukozy we krwi u dorosłych pacjentów z cukrzycą typu 2.
Analizy wyników u pacjentów z nadwagą leczonych metforminą po samej niewydolności dietetycznej wykazały, co następuje:
Istotna redukcja bezwzględnego ryzyka powikłań związanych z cukrzycą w grupie metforminy (29,8 zdarzeń / 1000 pacjento-lat) w porównaniu z samą dietą (43,3 zdarzenia / 1000 pacjento-lat), p = 0,0023 oraz w porównaniu z grupami monoterapii insuliną oraz pochodne sulfonylomocznika (40,1 zdarzeń / 1000 pacjento-lat), p = 0,0034.
Znaczące zmniejszenie bezwzględnego ryzyka śmiertelności związanej z cukrzycą: metformina 7,5 zdarzeń / 1000 pacjento-lat, sama dieta 12,7 zdarzeń / 1000 pacjento-lat, p = 0,017;
Znaczące zmniejszenie bezwzględnego ryzyka śmiertelności całkowitej: metformina 13,5 zdarzeń / 1000 pacjentolat w porównaniu z samą dietą 20,6 zdarzeń / 1000 pacjentolat (p = 0,011) oraz w porównaniu z grupami monoterapii insuliną i pochodną sulfonylomocznika 18,9 zdarzeń / 1000 lat pacjent (p = 0,021);
Znaczące zmniejszenie bezwzględnego ryzyka zawału mięśnia sercowego: metformina 11 zdarzeń / 1000 pacjento-lat, sama dieta 18 zdarzeń / 1000 pacjento-lat (p = 0,01).
W przypadku metforminy stosowanej jako leczenie drugiego rzutu w skojarzeniu z pochodną sulfonylomocznika nie zaobserwowano korzyści w zakresie wyników klinicznych.
W przypadkach cukrzycy typu 1 kombinację metforminy i insuliny stosowano u wybranych pacjentów, ale korzyści kliniczne tej kombinacji nie zostały formalnie określone.
05.2 "Właściwości farmakokinetyczne -
Wchłanianie
Po podaniu doustnym tabletek o przedłużonym uwalnianiu wchłanianie metforminy jest znacznie opóźnione w porównaniu z tabletkami o natychmiastowym uwalnianiu, przy czym Tmax wynosi 7 godzin (Tmax dla tabletek o natychmiastowym uwalnianiu osiągany jest w ciągu 2,5 godziny).
W stanie stacjonarnym, podobnie jak w przypadku preparatów o natychmiastowym uwalnianiu, Cmax i AUC nie wzrastały proporcjonalnie do podanej dawki, AUC po pojedynczym podaniu 2000 mg tabletek metforminy o przedłużonym uwalnianiu jest podobne do obserwowanego po podaniu 1000 mg. -uwalniaj metforminę dwa razy dziennie.
Subiektywna zmienność Cmax i AUC metforminy o przedłużonym uwalnianiu jest porównywalna do obserwowanej dla tabletek o natychmiastowym uwalnianiu.
Gdy tabletki o przedłużonym uwalnianiu są podawane na czczo, AUC zmniejsza się o 30% (Cmax i Tmax pozostają niezmienione)
Skład posiłku prawie nie wpływa na wchłanianie metforminy o przedłużonym uwalnianiu.
Nie zaobserwowano kumulacji po wielokrotnym podaniu do 2000 mg metforminy w tabletkach o przedłużonym uwalnianiu
Po jednorazowym podaniu doustnym 1500 mg SLOWMET 750 mg, średnie maksymalne stężenie w osoczu 1214 ng/ml jest osiągane po średnio 5 godzinach (zakres od 4 do 10 godzin).
SLOWMET 1000 mg jest biorównoważny z SLOWMET 500 mg w dawce 1000 mg w stosunku do Cmax i AUC u zdrowych osób na czczo i po jedzeniu.
Gdy 1000 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu podaje się po jedzeniu, AUC zwiększa się o 77% (Cmax jest zwiększone o 26%, a Tmax jest nieznacznie wydłużone do 1 godziny).
Dystrybucja
Wiązanie z białkami osocza jest znikome. Metformina dystrybuuje się do erytrocytów. Szczyt we krwi jest mniejszy niż szczyt w osoczu i pojawia się mniej więcej w tym samym czasie. Erytrocyty najprawdopodobniej stanowią drugorzędny przedział dystrybucji. Średnia objętość dystrybucji (Vd) wynosi od 63 do 276 l.
Metabolizm
Metformina jest wydalana z moczem w postaci niezmienionej. Nie zidentyfikowano metabolitów u ludzi.
Eliminacja
Wskaźnik klirensu nerkowego metforminy wynosi > 400 ml/min: wskazuje to, że metformina jest eliminowana na drodze przesączania kłębuszkowego i wydzielania kanalikowego.Po podaniu doustnym pozorny okres półtrwania w końcowej fazie eliminacji wynosi około 6,5 godziny.
Gdy czynność nerek jest zaburzona, klirens nerkowy zmniejsza się proporcjonalnie do kreatyniny, co powoduje wydłużenie okresu półtrwania w fazie eliminacji i zwiększenie stężenia metforminy w osoczu.
05.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie -
Na podstawie konwencjonalnych badań dotyczących farmakologii, bezpieczeństwa, toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, potencjalnego działania rakotwórczego, toksycznego wpływu na reprodukcję, dane przedkliniczne nie wykazują szczególnego zagrożenia dla człowieka.
06.0 INFORMACJE FARMACEUTYCZNE -
06.1 Substancje pomocnicze -
500 mg: karmeloza sodowa, hypromeloza 100 000 cp, hypromeloza 5 cp, celuloza mikrokrystaliczna, stearynian magnezu, woda oczyszczona.
750 mg: karmeloza sodowa, hypromeloza 100 000 cP, stearynian magnezu, woda oczyszczona.
1000 mg: karmeloza sodowa, hypromeloza 100 000 cP, stearynian magnezu, woda oczyszczona.
06.2 Niezgodność "-
Nieistotne.
06.3 Okres ważności "-
3 lata.
06.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu -
Ten produkt leczniczy nie wymaga żadnych specjalnych warunków przechowywania.
06.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i zawartość opakowania -
500 mg: Blister PVC/PVDC Aluminium.
750 mg. Blister PVC / PVCD Aluminium.
1000 mg: Blister PVC/PVDC Aluminium.
Nie wszystkie rozmiary opakowań mogą być wprowadzone na rynek.
06.6 Instrukcje użytkowania i obsługi -
Brak specjalnych instrukcji.
07.0 POSIADACZ „POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU” -
I.B.N. SAVIO S.r.l. - Via del Mare, 36 - 00071 Pomezia (RM)
Sprzedawcy na sprzedaż :
Itapharma S.r.l. - Via Ponte a Piglieri 8 - 56121 Piza
08.0 NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU -
„500 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu” 30 tabletek AIC 040629014
„500 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu” 60 tabletek AIC 040629026
„tabletki o przedłużonym uwalnianiu 750 mg” 30 tabletek AIC 040629038
„tabletki o przedłużonym uwalnianiu 750 mg” 60 tabletek AIC 040629040
„1000 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu” 30 tabletek AIC 040629053
„1000 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu” 60 tabletek AIC 040629065
09.0 DATA PIERWSZEGO ZEZWOLENIA LUB PRZEDŁUŻENIA ZEZWOLENIA -
19/10/2012
10.0 DATA ZMIAN TEKSTU -
czerwiec 2016
