Składniki aktywne: Fluor (Sole fluoru)
Elmex Żel Stomatologiczny 215g
Dlaczego stosuje się Elmex? Po co to jest?
Grupa farmakoterapeutyczna
Substancja stosowana w profilaktyce próchnicy.
Wskazania terapeutyczne
Profilaktyka próchnicy zwłaszcza u osób do niej predysponowanych. Nadwrażliwość kołnierza dentystycznego.
Odwapnienie szkliwa spowodowane ruchomymi szynami, protezami częściowymi, aparatami ortodontycznymi. Miejscowa fluoryzacja szkliwa zębów.
Przeciwwskazania Kiedy nie należy stosować leku Elmex
Produkt jest przeciwwskazany u dzieci poniżej 4 roku życia.
Żelu stomatologicznego Elmex nie należy stosować w przypadku:
- Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą
- Patologiczne zmiany złuszczające błony śluzowej jamy ustnej (erozja nabłonka)
Środki ostrożności dotyczące stosowania Informacje ważne przed przyjęciem leku Elmex
Informacje o stosowaniu leku
Żel dentystyczny Elmex to koncentrat do miejscowej fluoryzacji szkliwa zębowego oraz zwiększania odporności na próchnicę.
Jest to produkt do higieny jamy ustnej i zawiera składniki aktywne: fluorowodorek bis-(hydroksyetylo)-amino-propylo-Nhydroksyetylo-oktadecyloaminy, fluorowodorek oktadecyloaminy i fluorek sodu.
Wiadomo, że proces powstawania próchnicy jest na ogół poprzedzony korozją szkliwa zębowego przez substancje o charakterze kwaśnym, takie jak kwas mlekowy, które powstają w wyniku fermentacji substratów organicznych zawierających węglowodany, przez bakterie (zwłaszcza Streptococcus), które tworzą na zębie tzw. płytkę nazębną.
Poprzez miejscowe podawanie aminofluorków zapobiega się próchnicy na różnych poziomach procesu patogenetycznego. W rzeczywistości, jak wykazały liczne eksperymenty zarówno in vivo, jak i in vitro, występują następujące efekty:
- zwiększona odporność szkliwa na korozyjne działanie produktów fermentacji po wchłonięciu fluoru;
- hamowanie wzrostu i rozwoju bakterii płytki nazębnej;
- zahamowanie ich aktywności metabolicznej.
Należy również zauważyć, że fluor wchłonięty przez szkliwo jest eliminowany bardzo powoli, co pozwala na zachowanie przez długi czas stężeń wystarczających do zagwarantowania wyżej wymienionych działań ochronnych.
Interakcje Jakie leki lub pokarmy mogą zmienić działanie leku Elmex
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli ostatnio przyjmowałeś jakiekolwiek inne leki, nawet te bez recepty.
Spożycie wapnia (np. mleka), magnezu i glinu (w lekach na dolegliwości żołądkowe; leki zobojętniające sok żołądkowy) bezpośrednio po leczeniu żelem stomatologicznym elmex może osłabiać działanie fluorków.
Ostrzeżenia Ważne jest, aby wiedzieć, że:
Specjalne ostrzeżenia
Nadzór rodzicielski jest wskazany w przypadku stosowania żelu dentystycznego elmex przez dzieci poniżej 8 roku życia.
Nie połykaj. W razie przypadkowego połknięcia wskazane jest zażycie substancji zawierających wapń (np. mleko) lub w przypadku połknięcia dużych ilości (więcej niż jedno opakowanie) zasięgnąć porady lekarskiej.
Ciąża i karmienie piersią
Przed zażyciem jakiegokolwiek leku należy zasięgnąć porady lekarza lub farmaceuty.
Nie ma specjalnych środków ostrożności dotyczących stosowania w przypadku ciąży.
Elmex Dental Gel należy stosować ostrożnie u matek karmiących piersią, ponieważ fluorki przenikają do mleka matki.
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Żel Elmex nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Dawkowanie i sposób użycia Jak stosować Elmex: Dawkowanie
W gabinetach stomatologicznych, przychodniach lub klinikach żel dentystyczny elmex można rozprowadzać na zębach za pomocą obrotowej szczoteczki do zębów lub wacikiem. Szczególnie skutecznym i trwałym efektem jest aplikacja za pomocą plastikowej lub woskowej łyżki wyciskowej.
Należy zachować odpowiedni czas kontaktu żelu dentystycznego z zębami (minimum 2-4 minuty). Nie przekraczaj jednak 5 minut. Po użyciu wypłucz usta.
W przypadku osób powyżej ósmego roku życia z częstymi procesami próchnicowymi wskazane jest pozostawienie przez pacjenta niewielkich pozostałości żelu dentystycznego elmex w pęknięciach szkliwa lub w jamach międzyzębowych.
Stosowanie w profilaktyce grupowej
Szczotkuj zęby żelem dentystycznym elmex w ramach grupowych działań profilaktycznych około 2 razy w roku oraz częściej w przypadku dzieci i młodzieży ze zwiększonym ryzykiem próchnicy.Spłucz po 2-3 minutach.Całkowity czas aplikacji (czas szczotkowania i przebywania) nie powinien przekroczyć 5 minut.
Przedawkowanie Co zrobić w przypadku przyjęcia zbyt dużej dawki leku Elmex
W przypadku przypadkowego połknięcia/przyjmowania nadmiernej dawki żelu elmex należy niezwłocznie powiadomić lekarza lub udać się do najbliższego szpitala.
Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania żelu elmex, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.
Objawy przedawkowania
- Ostre przedawkowanie: w przypadku ostrego przedawkowania możliwe jest miejscowe podrażnienie błon śluzowych.W zależności od dawki i sposobu podania można w skrajnych przypadkach wprowadzić do jamy ustnej do 100 mg (np. łyżeczką). 8 g żelu dentystycznego elmex.Połknięcie tej ilości może prowadzić do nudności, wymiotów i biegunki.W większości przypadków objawy te pojawiają się w ciągu pierwszej godziny po spożyciu i ustępują w ciągu trzech do sześciu godzin.
- Przewlekłe przedawkowanie: Regularne przekraczanie całkowitej dziennej dawki 2 mg fluoru w okresie rozwoju zębów do około 8 roku życia może prowadzić do zaburzeń mineralizacji szkliwa zębów. Ten stan, znany jako fluoroza zębów, nie występuje już po tym wieku, nawet przy wysokich dziennych dawkach. Wygląda jak plamki na szkliwie zębów.
Postępowanie w przypadku przedawkowania
- Ostre przedawkowanie: przy łagodnych objawach zatrucia (mniej niż 150 mg fluoru, co odpowiada mniej niż 12 g żelu dentystycznego elmex) należy podawać napoje zawierające wapń (mleko, rozpuszczalne tabletki wapnia) w celu związania fluoru.
Przy ciężkich objawach zatrucia (powyżej 150 mg fluoru, co odpowiada ponad 12 g żelu dentystycznego elmex) zaleca się dodatkowe podanie węgla aktywowanego.
W razie potrzeby można podać wapń dożylnie, można również rozpocząć wymuszoną diurezę z alkalizacja moczu, należy uważnie monitorować tętno, krzepnięcie, równowagę elektrolitową i kwasowo-zasadową.
Skutki uboczne Jakie są skutki uboczne Elmex
Jak każdy lek, żel elmex może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
- Zmiany złuszczające błony śluzowej jamy ustnej (w bardzo rzadkich przypadkach, w tym pojedynczych).
- Powierzchowne nadżerki i owrzodzenia błony śluzowej jamy ustnej po wielokrotnym zastosowaniu łyżki w krótkich odstępach czasu.
- Nadwrażliwość, nietolerancja, reakcje alergiczne
- Wymioty, nudności i biegunka
Przestrzeganie instrukcji zawartych w ulotce dołączonej do opakowania zmniejsza ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.
Zgłaszanie skutków ubocznych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe działania niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą. Działania niepożądane można również zgłaszać bezpośrednio za pośrednictwem Włoskiej Agencji Leków, strony internetowej: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.
Wygaśnięcie i przechowywanie
Termin ważności: patrz data ważności wydrukowana na opakowaniu.
Ostrzeżenie: nie stosować leku po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu.
Termin ważności wskazany na opakowaniu dotyczy produktu w nienaruszonym opakowaniu, prawidłowo przechowywanego.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa, co pomoże chronić środowisko.
Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Inne informacje
KOMPOZYCJA
100 g żelu do zębów zawiera: difluorowodorek bis-(hydroksyetylo)-amino-propylo-N-hydroksyetylooktadecyloaminy 3,032 g; 0,287 g fluorowodorku oktadecyloaminy; fluorek sodu 2,210 g (całkowita zawartość fluoru = 1,25%).
Substancje pomocnicze: glikol propylenowy, hydroksyetyloceluloza, sacharyna, olejek miętowy, olejek miętowy, aromat bananowy, aromat jabłkowy, DL-menton, woda oczyszczona.
POSTAĆ I ZAWARTOŚĆ FARMACEUTYCZNA
1 x 215g tubka żelu dentystycznego do użytku dentystycznego.
Ulotka pakietu źródłowego: AIFA (Włoska Agencja Leków). Treść opublikowana w styczniu 2016 r. Przedstawione informacje mogą być nieaktualne.
Aby mieć dostęp do najbardziej aktualnej wersji, warto wejść na stronę AIFA (Włoskiej Agencji Leków). Zastrzeżenie i przydatne informacje.
01.0 NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
ELMEX ŻEL DENTYSTYCZNY 215 g
02.0 SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
100 g żelu dentystycznego zawiera składniki aktywne:
• dihydrofluorek bis-(hydroksyetylo)-amino-propylo-N-hydroksyetylo-oktadecyloaminy g 3.032
• 0,287 g fluorowodorku oktadecyloaminy
• fluorek sodu 2,210 g (całkowita zawartość fluoru = 1,25%)
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
03.0 POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Przezroczysty żel dentystyczny do stosowania miejscowego.
04.0 INFORMACJE KLINICZNE
04.1 Wskazania terapeutyczne
Profilaktyka próchnicy zwłaszcza u osób do niej predysponowanych. Nadwrażliwość kołnierza dentystycznego. Odwapnienie szkliwa spowodowane ruchomymi szynami, protezami częściowymi, aparatami ortodontycznymi. Miejscowa fluoryzacja szkliwa zębów.
04.2 Dawkowanie i sposób podawania
W gabinetach stomatologicznych, przychodniach lub klinikach żel dentystyczny elmex można rozprowadzać na zębach za pomocą obrotowej szczoteczki do zębów lub wacikiem. Aplikacja przy użyciu plastikowej lub woskowej łyżki wyciskowej jest szczególnie skuteczna i ma trwały efekt.Należy zachować odpowiedni czas kontaktu żelu z zębami (minimum 2-4 minuty).Nie należy jednak przekraczać 5 minut.Płukanie usta po użyciu.
W przypadku osób powyżej ósmego roku życia z częstymi procesami próchnicowymi wskazane jest pozostawienie przez pacjenta niewielkich pozostałości żelu dentystycznego elmex w pęknięciach szkliwa lub w jamach międzyzębowych.
Stosowanie w profilaktyce grupowej
Szczotkuj zęby żelem dentystycznym elmex w ramach grupowych działań profilaktycznych około 2 razy w roku oraz częściej w przypadku dzieci i młodzieży ze zwiększonym ryzykiem próchnicy.Spłucz po 2-3 minutach.Całkowity czas aplikacji (czas szczotkowania i przebywania) nie powinien przekroczyć 5 minut.
04.3 Przeciwwskazania
Produkt jest przeciwwskazany u dzieci poniżej 4 roku życia. Żelu stomatologicznego Elmex nie należy stosować w przypadku:
• nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą
• patologiczne zmiany złuszczające błony śluzowej jamy ustnej (erozja nabłonka)
04.4 Specjalne ostrzeżenia i odpowiednie środki ostrożności dotyczące stosowania
W przypadku osób, u których nie można zagwarantować kontroli odruchu połykania (np. dzieci w wieku przedszkolnym, osoby niepełnosprawne), należy preferować alternatywy z precyzyjnym dawkowaniem, takie jak tabletki z fluorem.
Ogólnoustrojowe podawanie fluoru (np. w tabletkach z fluorem) należy przerwać na kilka dni po zastosowaniu żelu stomatologicznego elmex.
Ze względu na ryzyko przedawkowania i w konsekwencji zatrucia, nie zaleca się stosowania żelu stomatologicznego elmex w masce Miniplast lub z odpowiednio wymodelowaną maską z wosku u dzieci poniżej 8 roku życia.
Żelu stomatologicznego Elmex nie należy stosować w przypadku fluorozy kości i/lub szkliwa.
Rzadko zgłaszano złuszczanie, powierzchowne nadżerki i owrzodzenie błony śluzowej jamy ustnej (
Istnieją niezgodności z anionowymi środkami powierzchniowo czynnymi i innymi dużymi anionowymi cząsteczkami, wszystkimi rozpuszczalnymi solami wapnia, magnezu i glinu (patrz również 4.5).
04.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne formy interakcji
Spożycie wapnia (np. mleka), magnezu i glinu (w lekach na dolegliwości żołądkowe; leki zobojętniające sok żołądkowy) bezpośrednio po leczeniu żelem stomatologicznym elmex może osłabiać działanie fluorków.
04.6 Ciąża i laktacja
Nie ma dowodów na to, że fluorki stanowią zagrożenie dla zarodka.
Fluorki przenikają do mleka matki. Dlatego żel dentystyczny elmex należy stosować ostrożnie u matek karmiących.
04.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Żel Elmex nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
04.8 Działania niepożądane
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
W indywidualnych przypadkach
• zmiany złuszczające błony śluzowej jamy ustnej (w bardzo rzadkich przypadkach,
• powierzchowne nadżerki i owrzodzenia błony śluzowej jamy ustnej po wielokrotnym aplikowaniu łyżką w krótkich odstępach czasu.
• nadwrażliwość, nietolerancja, reakcje alergiczne
Zaburzenia żołądkowo-jelitowe
Wymioty, nudności i biegunka
W przypadku przedawkowania, patrz także 4.9 Przedawkowanie
04.9 Przedawkowanie
a) Objawy przedawkowania
Ostry
W przypadku ostrego przedawkowania możliwe jest miejscowe podrażnienie błon śluzowych.
W zależności od dawki i sposobu aplikacji, w skrajnych przypadkach (np. za pomocą łyżeczki) do jamy ustnej można wprowadzić do 100 mg fluoru, co odpowiada 8 g żelu dentystycznego elmex. Połknięcie tej ilości może powodować nudności, wymioty i biegunkę. W większości przypadków objawy te pojawiają się w ciągu pierwszej godziny po spożyciu i ustępują w ciągu trzech do sześciu godzin.
Chroniczny
regularne przekraczanie całkowitej dziennej dawki fluoru 2 mg w okresie rozwoju zębów do ok. 8 roku życia może prowadzić do zaburzeń mineralizacji szkliwa. Ten stan, znany jako fluoroza zębów, nie występuje już po tym wieku, nawet przy wysokich dziennych dawkach. Wygląda jak plamki na szkliwie zębów.
b) Postępowanie w przypadku przedawkowania
Ostry
Przy łagodnych objawach zatrucia (mniej niż 150 mg fluoru, co odpowiada mniej niż 12 g żelu dentystycznego elmex) należy podawać napoje zawierające wapń (mleko, rozpuszczalne tabletki wapniowe) w celu związania fluoru.
Przy ciężkich objawach zatrucia (powyżej 150 mg fluoru, co odpowiada ponad 12 g żelu dentystycznego elmex) zaleca się dodatkowe podanie węgla aktywowanego. W razie potrzeby można podać wapń dożylnie, można również rozpocząć wymuszoną diurezę z alkalizacja moczu, należy uważnie monitorować tętno, krzepnięcie, równowagę elektrolitową i kwasowo-zasadową.
05.0 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
05.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: substancja stosowana w profilaktyce próchnicy, kod ATC: A01A A51.
Wiadomo, że proces powstawania próchnicy jest na ogół poprzedzony korozją szkliwa zębowego przez substancje o charakterze kwaśnym, takie jak kwas mlekowy, które powstają w wyniku fermentacji substratów organicznych zawierających węglowodany, przez bakterie (zwłaszcza Streptococcus), które tworzą na zębie tzw. płytkę nazębną.
Poprzez miejscowe podawanie aminofluorków zapobiega się próchnicy na różnych poziomach procesu patogenetycznego. W rzeczywistości, jak wykazały liczne eksperymenty, zarówno w żyję to w in vitro, występują następujące efekty:
• zwiększona odporność szkliwa na korozyjne działanie produktów fermentacji po wchłonięciu fluoru;
• zahamowanie wzrostu i rozwoju bakterii płytki nazębnej;
• zahamowanie ich aktywności metabolicznej.
Należy również zauważyć, że fluor wchłonięty przez szkliwo jest eliminowany bardzo powoli, co pozwala na zachowanie przez długi czas stężeń wystarczających do zagwarantowania wyżej wymienionych działań ochronnych.
05.2 Właściwości farmakokinetyczne
Nieistotne.
05.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
LD50 w g/kg produktu podawanego doustnie: mysz 9,464 g/kg - szczur 9,352 g/kg
06.0 INFORMACJE FARMACEUTYCZNE
06.1 Zaróbki
Glikol propylenowy, Hydroksyetyloceluloza, Sacharyna, Olejek z mięty zielonej, Olejek z mięty pieprzowej, Aromat bananowy, Aromat jabłkowy, DL-Menton, Woda oczyszczona.
06.2 Niezgodność
Patrz punkt 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania.
06.3 Okres ważności
30 miesięcy.
06.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu
Brak specjalnych środków ostrożności przy przechowywaniu.
06.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i zawartość opakowania
Rura polietylenowa.
Opakowanie 215 g.
06.6 Instrukcje użytkowania i obsługi
Brak specjalnych instrukcji.
07.0 PODMIOT POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
GABA Vebas s.r.l. - Via Giorgione 59/63 - 00147 Rzym
Na licencji GABA International Ltd. - Therwil (Szwajcaria)
08.0 NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
AIC nr. 026487025 - "Żel dentystyczny" tuba 215 g
09.0 DATA PIERWSZEGO ZEZWOLENIA LUB PRZEDŁUŻENIA ZEZWOLENIA
Odnowienie: maj 2005
10.0 DATA ZMIAN TEKSTU
Ustalenie AIFA z dnia 09.09.2010 r.
