Składniki aktywne: Tetrakaina, Ruskogenina
RUSCOROID 25 mg + 25 mg czopki
RUSKOROID 1% + 1% krem
Dlaczego używany jest Ruscoroid? Po co to jest?
Wazoprotektory, leki przeciwhemoroidowe do stosowania miejscowego, produkty oparte na miejscowych środkach znieczulających: ruskogeniny mają „działanie wazoochronne, podczas gdy tetrakaina jest środkiem znieczulającym”.
Dlaczego jest używany
Leczenie objawów związanych z hemoroidami, szczelinami odbytu i zapaleniem odbytnicy takich jak: świąd, ból i poczucie wagi.
Przeciwwskazania Kiedy nie należy stosować Ruscoroid
Nadwrażliwość na składniki lub inne substancje blisko spokrewnione z chemicznego punktu widzenia.
Kiedy można go używać tylko po konsultacji z lekarzem
- wiek poniżej 12 lat (patrz „Ważne, aby to wiedzieć”)
- ciąża i karmienie piersią (patrz „Co robić w ciąży i „karmienie piersią”)
Co robić podczas ciąży i karmienia piersią
W czasie ciąży i karmienia piersią RUSCOROID może być stosowany tylko po konsultacji z lekarzem i ocenie z nim stosunku ryzyka do korzyści w Twoim przypadku.
Skonsultuj się z lekarzem, jeśli podejrzewasz ciążę lub chcesz zaplanować urlop macierzyński.
Środki ostrożności dotyczące stosowania Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ruscoroid
Zastosowanie kliniczne nie wskazuje na potrzebę specjalnych środków ostrożności przy stosowaniu.
Stosowanie, zwłaszcza długotrwałe, produktów do stosowania miejscowego może wywołać zjawiska uczuleniowe z nasileniem objawów lub pojawieniem się zaczerwienienia skóry i uogólnionego swędzenia: w takim przypadku należy przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem w celu zastosowania odpowiednie środki terapeutyczne.
Interakcje Jakie leki lub pokarmy mogą zmienić działanie Ruscoroidu
Nigdy nie zgłoszono żadnych zjawisk związanych z interakcjami z innymi substancjami.
Jeśli jednak stosujesz inne leki, poproś o poradę lekarza lub farmaceutę.
Ostrzeżenia Ważne jest, aby wiedzieć, że:
Stosowanie, zwłaszcza długotrwałe, produktów do stosowania miejscowego może wywołać zjawisko uczulenia (podrażnienie miejscowe), w takim przypadku konieczne jest przerwanie leczenia i skonsultowanie się z lekarzem w celu odpowiedniego leczenia.
Nie stosować do długotrwałych zabiegów. Po krótkim okresie kuracji bez widocznych rezultatów oraz w przypadku długotrwałego stosowania skonsultuj się z lekarzem.
Nie zaleca się stosowania poniżej 12 roku życia, chyba że pod bezpośrednim nadzorem lekarza.
W przypadku pacjentów poniżej 12 roku życia konieczna jest konsultacja z lekarzem.
Dawka, sposób i czas podawania Jak stosować Ruscoroid: dawkowanie
- Ile
Dorośli ludzie
Czopki: 1-2 czopki dziennie.
Krem: 1-2 aplikacje dziennie
Wiek poniżej 12 lat: wyłącznie na receptę lekarską.
Ostrzeżenie: nie przekraczać wskazanych dawek bez konsultacji z lekarzem.
- Kiedy i na jak długo
Ostrzeżenie: stosować tylko przez krótkie okresy leczenia.
Skonsultuj się z lekarzem, jeśli zaburzenie występuje wielokrotnie lub jeśli zauważyłeś ostatnio jakiekolwiek zmiany w jego charakterystyce.
- Lubić
Czopki: delikatnie wprowadzić czopek do odbytu.
Krem: aplikować bezpośrednio lub za pomocą specjalnego aplikatora nakręcanego na tubę
Przedawkowanie Co zrobić w przypadku przyjęcia zbyt dużej dawki leku Ruscoroid
Nie są znane przypadki przedawkowania.
W przypadku połknięcia/przyjmowania nadmiernej dawki RUSCOROIDU należy natychmiast powiadomić lekarza lub udać się do najbliższego szpitala.
Skutki uboczne Jakie są skutki uboczne Ruscoroid
Rzadkie przypadki uczulenia, takie jak miejscowy i uogólniony rumień związany ze swędzeniem.
Przestrzeganie instrukcji zawartych w ulotce dołączonej do opakowania zmniejsza ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.
Te działania niepożądane są zwykle przemijające. Jednak gdy się pojawią, wskazane jest skonsultowanie się z lekarzem lub farmaceutą.
Ważne jest, aby poinformować lekarza lub farmaceutę o wystąpieniu działań niepożądanych nie opisanych w ulotce dołączonej do opakowania.
Zamów i wypełnij formularz zgłoszenia działań niepożądanych dostępny w aptece (formularz B)
Wygaśnięcie i przechowywanie
Czopki RUSCOROID: przechowywać w temperaturze nieprzekraczającej 30°C.
Krem RUSCOROID: przechowywać w temperaturze nieprzekraczającej 25°C.
okres przydatności do spożycia po pierwszym otwarciu wynosi 6 miesięcy
Ostrzeżenie: nie stosować leku po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu.
TRZYMAĆ PRODUKT LECZNICZY W MIEJSCU NIEDOSTĘPNYM DLA DZIECI.
Ważne jest, aby zawsze mieć dostęp do informacji o leku, dlatego należy zachować zarówno pudełko, jak i ulotkę dołączoną do opakowania.
Kompozycja
Czopki
Każdy czopek zawiera: składniki aktywne: ruskogenina 25 mg; chlorowodorek tetrakainy 25 mg.
Substancje pomocnicze: polisorbat 60, średniołańcuchowe trójglicerydy nasycone, skrobia kukurydziana, bezwodna krzemionka koloidalna, stałe półsyntetyczne glicerydy.
Krem
100 g kremu zawiera: składniki aktywne: ruskogenina 1g; chlorowodorek tetrakainy 1g.
Substancje pomocnicze: alkohol cetylowy, polisorbat 80, makrogol 400, makrogol 4000, p-hydroksybenzoesan metylu, p-hydroksybenzoesan etylu, p-hydroksybenzoesan propylu, perfumy Rosemary 7144, woda oczyszczona.
Jak to wygląda
Ruscoroid występuje jako czopki do użytku doodbytniczego lub jako krem do użytku zewnętrznego.
Zawartość opakowania czopków RUSCOROID to 10 sztuk.
Zawartość opakowania kremu RUSCOROID to tuba 40 g.
Ulotka pakietu źródłowego: AIFA (Włoska Agencja Leków). Treść opublikowana w styczniu 2016 r. Przedstawione informacje mogą być nieaktualne.
Aby mieć dostęp do najbardziej aktualnej wersji, warto wejść na stronę AIFA (Włoskiej Agencji Leków). Zastrzeżenie i przydatne informacje.
01.0 NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
RUSKOROID
02.0 SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
czopki
Każdy czopek 1550g zawiera:
Aktywne zasady:
Ruskogenina 25 mg
Chlorowodorek tetrakainy 25 mg
KREM
100 g kremu zawiera:
Aktywne zasady:
Ruskogenina 1 g
Chlorowodorek tetrakainy 1 g
Substancje pomocnicze, patrz punkt 6.1.
03.0 POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
10 czopków do stosowania doodbytniczego w dawce 25 mg każdego składnika aktywnego.
40 g kremu z 1% każdego składnika aktywnego do użytku zewnętrznego.
04.0 INFORMACJE KLINICZNE
04.1 Wskazania terapeutyczne
Leczenie objawów związanych z hemoroidami, szczelinami odbytu i zapaleniem odbytnicy, takich jak: świąd, ból i poczucie wagi.
04.2 Dawkowanie i sposób podawania
Czopki: 1-2 czopki dziennie.
Krem: 1-2 aplikacje dziennie (bezpośrednio lub za pomocą specjalnego aplikatora).
Nie przekraczać zalecanej dawki.
04.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na składniki produktu oraz na inne substancje blisko spokrewnione z chemicznego punktu widzenia.
04.4 Specjalne ostrzeżenia i odpowiednie środki ostrożności dotyczące stosowania
Nie stosować do długotrwałych zabiegów. Po krótkim okresie kuracji bez widocznych rezultatów oraz w przypadku długotrwałego stosowania skonsultuj się z lekarzem.
Stosowanie, zwłaszcza długotrwałe, produktów do stosowania miejscowego może wywołać zjawisko uczulenia, w takim przypadku należy przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem w celu podjęcia odpowiednich działań terapeutycznych.
Zastosowanie kliniczne nie wskazało na potrzebę specjalnych środków ostrożności przy stosowaniu leku RUSCOROID.
Nie zaleca się stosowania w wieku poniżej 12 lat, chyba że pod bezpośrednim nadzorem lekarza.
04.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne formy interakcji
Nigdy nie zgłoszono żadnych zjawisk związanych z interakcjami z innymi substancjami.
04.6 Ciąża i laktacja
Produkt należy stosować w przypadkach rzeczywistej potrzeby pod bezpośrednim nadzorem lekarza.
04.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Nie ma ograniczeń.
04.8 Działania niepożądane
Rzadkie przypadki uczulenia, takie jak miejscowy i uogólniony rumień związany ze swędzeniem.
04.9 Przedawkowanie
Nie są znane przypadki przedawkowania.
05.0 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
05.1 Właściwości farmakodynamiczne
RUSCOROID zawiera ruskogeninę jako składniki aktywne o działaniu przeciwzapalnym, obkurczającym naczynia i zwężające naczynia, oraz chlorowodorek tetrakainy o miejscowym działaniu znieczulającym.
Udokumentowano działanie przeciwzapalne i zmniejszające przekrwienie przeciwko karageninie i obrzękowi drożdżaków piwnych w łapach szczura, podczas gdy u królika wykazano, że ruskogeniny są w stanie zmniejszyć przepuszczalność naczyń włosowatych i wywoływać działanie zwężające naczynia krwionośne.
U mężczyzn wykazano również, że ruskogeniny antagonizują skurcz zwieracza odbytu, przyczyniając się do szybkiego ustąpienia bolesnych objawów.
05.2 Właściwości farmakokinetyczne
Po podaniu doodbytniczym u pawiana obliczono wchłanianie około 3% podanego produktu; u tego samego naczelnego po miejscowym zastosowaniu kremu zawierającego oznaczone ruskogeniny nie było możliwe wykrycie ich obecności w osoczu.
05.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
RUSCOROID w dwóch postaciach farmaceutycznych, kremie i czopkach, jest dobrze tolerowany zarówno ogólnoustrojowo, jak i miejscowo i nie powoduje zmian histologicznych zajętych tkanek nawet po długotrwałym leczeniu i dawkach wielokrotnie wyższych niż osiągalne w praktyce klinicznej.
RUSCOROID podawany szczurom naskórnie i doodbytniczo królikom w czasie ciąży nie wywoływał szkodliwego wpływu na rozwój zarodka i płodu.
Aktywne składniki preparatu RUSCOROID zarówno pojedynczo, jak i w połączeniu, w proporcjach, w jakich są zawarte w specjalności, nie wywołują działania mutagennego.
06.0 INFORMACJE FARMACEUTYCZNE
06.1 Zaróbki
czopki: polisorbat 60, średniołańcuchowe trójglicerydy nasycone, skrobia kukurydziana, koloidalna bezwodna krzemionka, stałe półsyntetyczne glicerydy.
KREM: alkohol cetylowy, polisorbat 80, Macrogol 400, Macrogol 4000, p-hydroksybenzoesan metylu, p-hydroksybenzoesan etylu, p-hydroksybenzoesan propylu, perfumy Rosemary 7144, woda oczyszczona.
06.2 Niezgodność
Nieznane.
06.3 Okres ważności
Krem RUSCOROID: 24 miesiące
okres ważności po pierwszym otwarciu wynosi 6 miesięcy.
Czopki RUSCOROID: 5 lat.
06.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu
Trzymać Krem RUSCOROID w temperaturze nieprzekraczającej 25°C.
Trzymać Czopki RUSCOROID w temperaturze nieprzekraczającej 30 ° C.
06.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i zawartość opakowania
Czopki: zawór z nietoksycznego PVC, zewnętrzne pudełko kartonowe. Opakowanie 10 czopków
Krem: tuba aluminiowa pokryta wewnętrznie żywicą epoksydową, specjalny aplikator z polietylenu o niskiej gęstości, zewnętrzne pudełko kartonowe. Opakowanie 40 g kremu.
06.6 Instrukcje użytkowania i obsługi
Nieistotne
07.0 PODMIOT POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Sanofi S.p.A: - Viale L. Bodio, 37 / b - IT-20158 Mediolan
08.0 NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Czopki: AIC 025825011
Krem: AIC 025825023
09.0 DATA PIERWSZEGO ZEZWOLENIA LUB PRZEDŁUŻENIA ZEZWOLENIA
Czopki: 9 marca 1987 / 1 czerwca 2010
Krem: 9 marca 1987 / 1 czerwca 2010
10.0 DATA ZMIAN TEKSTU
Październik 2014