Składniki aktywne: feniramina (maleinian feniraminy), tetrizolina (chlorowodorek tetrizoliny)
TETRAMIL 0,3% + 0,05% krople do oczu, roztwór
Dlaczego stosuje się Tetramil? Po co to jest?
TETRAMIL zawiera maleinian feniraminy, lek przeciwalergiczny (przeciwhistaminowy) oraz tetrizolinę, lek łagodzący obrzęki (lek zmniejszający przekrwienie).
Tetramil jest wskazany u dorosłych i młodzieży w wieku 12 lat i starszych w leczeniu:
- Alergie i stany zapalne spojówki (błony oka), któremu towarzyszy nadwrażliwość na światło, łzawienie, uczucie ciała obcego w oku, ból.
Porozmawiaj z lekarzem, jeśli nie poczujesz się lepiej lub poczujesz się gorzej po 4 dniach.
Przeciwwskazania Kiedy nie należy stosować Tetramilu
Nie stosować TETRAMILU
- jeśli pacjent ma uczulenie na maleinian feniraminy lub chlorowodorek tetryzoliny na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
- jeśli pacjent ma uczulenie na niektóre leki udrażniające nos (leki obkurczające nos), takie jak: ksylometazolina, oksymetazolina i tetrizolina
- jeśli u pacjenta występuje zwiększone ciśnienie płynu zawartego w oku (jaskra)
- jeśli masz poważne choroby oczu
- jeśli pacjentka jest w ciąży (patrz punkt „Ciąża i karmienie piersią”)
- jeśli pacjentka karmi piersią (patrz punkt „Ciąża i karmienie piersią”)
- jeśli pacjent przyjmuje leki należące do grupy inhibitorów monoaminooksydazy (stosowanych w leczeniu depresji) (patrz punkt „Tetramil i inne leki”).
Nie stosować u dzieci poniżej 12 roku życia.
Środki ostrożności dotyczące stosowania Informacje ważne przed zastosowaniem leku Tetramil
Przed rozpoczęciem stosowania leku Tetramil należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
W szczególności zapytaj swojego lekarza:
- jeśli u pacjenta występuje podwyższone ciśnienie krwi (nadciśnienie)
- jeśli u pacjenta występuje zwiększona czynność tarczycy (nadczynność tarczycy), czyli gruczołu u podstawy szyi.
- jeśli masz problemy z sercem
- jeśli u pacjenta występuje podwyższone stężenie cukru we krwi (cukrzyca)
- jeśli u pacjenta występuje infekcja lub ropa w oku
- jeśli masz ciało obce w oku
- jeśli masz różne problemy z oczami (mechaniczne, chemiczne, cieplne)
Szczególnie długotrwałe stosowanie produktów do stosowania miejscowego może wywołać zjawisko uczulenia, w takim przypadku należy przerwać leczenie i zastosować odpowiednią terapię.
Jeśli objawy utrzymują się lub nasilają po krótkim okresie leczenia, skonsultuj się z lekarzem. Długotrwałe stosowanie może powodować niedogodności, nie należy stosować tego leku dłużej niż 4 kolejne dni, chyba że zalecono inaczej, ponieważ w przeciwnym razie mogą wystąpić działania niepożądane.
Butelka wielodawkowa Tetramil i soczewki kontaktowe:
Nie należy stosować wielodawkowej butelki Tetramil, jeśli nosisz soczewki kontaktowe, ponieważ zawiera środek konserwujący (mertiolat). Wyjąć soczewki kontaktowe przed dopasowaniem i odczekać co najmniej 15 minut przed ponownym założeniem. W takich przypadkach można użyć pojemnika jednodawkowego, który nie zawiera konserwantów.
Dzieci
Nie stosować leku TETRAMIL u dzieci w wieku od 0 do 12 lat. (patrz punkt 2. Nie stosować leku Tetramil).
Interakcje Jakie leki lub pokarmy mogą modyfikować działanie Tetramilu
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli pacjent przyjmuje, ostatnio stosował lub może stosować jakiekolwiek inne leki. W szczególności należy poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje:
- Leki należące do klasy inhibitorów monoaminooksydazy (stosowane w leczeniu depresji), ponieważ jednoczesne przyjmowanie tych produktów może powodować wystąpienie ciężkiego wzrostu ciśnienia krwi, dlatego ich jednoczesne stosowanie jest przeciwwskazane.
Ostrzeżenia Ważne jest, aby wiedzieć, że:
Ciąża i karmienie piersią
Nie należy stosować tego leku, jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią. Zapytaj swojego lekarza o poradę.
Prowadzenie i używanie maszyn
Nie jest znany wpływ produktu TETRAMIL na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Butelka wielodawkowa TETRAMIL zawiera sól sodową rtęciotiosalicylanu etylu
Może powodować reakcje alergiczne.
Dawkowanie i sposób użycia Jak stosować Tetramil: Dawkowanie
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z opisem w tej ulotce lub zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zalecana dawka to: jedna lub dwie krople do stosowania do oka 2-3 razy dziennie.Nie przekraczać zalecanej dawki.
Większa dawka produktu, nawet jeśli jest przyjmowana miejscowo i przez krótki okres czasu, może wywołać poważne działania niepożądane dotyczące całego organizmu (patrz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).
Instrukcja użycia butelki wielodawkowej
- Aby otworzyć, naciśnij i jednocześnie odkręć korek.
- Po użyciu zamknij go, mocno dokręcając.
Instrukcja użycia pojemnika jednodawkowego
- Oddziel pojemnik od innych
- Otwórz pojemnik, przekręcając i pociągając za nakrętkę
- Zużyć natychmiast po otwarciu
- Po użyciu wyrzuć pojemnik, nawet jeśli zużyłeś go częściowo.
Przedawkowanie Co zrobić w przypadku przyjęcia zbyt dużej dawki leku Tetramil
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Tetramil
W przypadku zastosowania większej niż zalecana dawki leku Tetramil należy skontaktować się z lekarzem lub udać się do najbliższego szpitala. Produkt w przypadku przypadkowego połknięcia lub stosowania przez długi czas w nadmiernych dawkach może powodować zjawiska toksyczne. Przypadkowe spożycie leku, zwłaszcza u dzieci, może spowodować zmniejszenie czynności układu nerwowego, co może objawiać się silnym rozluźnieniem fizycznym i psychicznym (wyraźna sedacja, czyli ciężka senność), śpiączka.
Pominięcie zastosowania leku TETRAMIL
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Przerwanie stosowania leku Tetramil
W razie jakichkolwiek dalszych pytań dotyczących stosowania tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty Przed przerwaniem leczenia należy zwrócić się do lekarza.
Skutki uboczne Jakie są skutki uboczne Tetramilu?
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Podczas leczenia lekiem Tetramil mogą wystąpić reakcje alergiczne, w takim przypadku należy natychmiast PRZERWAĆ leczenie i skontaktować się z lekarzem, który w razie potrzeby może zastosować odpowiednie leczenie.
Podczas leczenia lekiem Tetramil mogą również wystąpić następujące działania niepożądane:
Efekty wpływające na oko
- rozszerzenie źrenicy
- zwiększone ciśnienie wewnątrz oka
Efekty wpływające na cały organizm
- podwyższone ciśnienie krwi (nadciśnienie)
- choroba serca
- podwyższony poziom cukru we krwi (hiperglikemia)
- mdłości
- bół głowy
U dzieci w przypadku przypadkowego połknięcia preparat może wywołać stan głębokiej senności (senność) i zmniejszenie aktywności (hipotonia).
Zgłaszanie skutków ubocznych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, należy porozmawiać z lekarzem, w tym wszelkie możliwe działania niepożądane niewymienione w tej ulotce. Skutki uboczne można również zgłaszać bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Zgłaszając działania niepożądane, możesz dostarczyć więcej informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.
Wygaśnięcie i przechowywanie
Ten produkt leczniczy nie wymaga żadnych specjalnych warunków przechowywania.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Butelki wielodawkowej nie należy używać dłużej niż 30 dni po pierwszym otwarciu pojemnika. Pojemnik jednodawkowy nie zawiera konserwantów: po podaniu fiolkę należy wyrzucić, nawet jeśli została zużyta tylko częściowo.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po EXP.Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się, że butelka lub pojemnik jednodawkowy jest przebity i (lub) uszkodzony.
Nie należy wyrzucać żadnych leków do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa.Pomoże to chronić środowisko.
Skład i postać farmaceutyczna
Co zawiera lek Tetramil
Butelka wielodawkowa (100 ml roztworu zawiera):
- Substancjami czynnymi są: maleinian feniraminy 0,3 g i chlorowodorek tetrizoliny 0,05 g
- Pozostałe składniki to: kwas borowy; boraks; etylomerkuriotiosalilan sodu (patrz punkt 2. TETRAMIL zawiera etylomerkuriotiosalilan sodu), sól sodową karboksymetylocelulozy, wodę do wstrzykiwań.
Pojemnik jednodawkowy (100 ml roztworu zawiera):
- Substancjami czynnymi są: maleinian feniraminy 0,3 g i chlorowodorek tetrizoliny 0,05 g
- Pozostałe składniki to: kwas borowy; Boraks; Woda do wstrzykiwań
Jak wygląda lek Tetramil i co zawiera opakowanie
Butelka wielodawkowa TETRAMIL: butelka z zakraplaczem zawierająca 10 ml przejrzystego i bezbarwnego roztworu.
Pojemnik jednodawkowy TETRAMIL: pudełko zawierające 10 pojemników jednodawkowych zawierających 0,5 ml przejrzystego i bezbarwnego roztworu, zamkniętych w saszetkach PE-Al.
Ulotka pakietu źródłowego: AIFA (Włoska Agencja Leków). Treść opublikowana w styczniu 2016 r. Przedstawione informacje mogą być nieaktualne.
Aby mieć dostęp do najbardziej aktualnej wersji, warto wejść na stronę AIFA (Włoskiej Agencji Leków). Zastrzeżenie i przydatne informacje.
01.0 NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
TETRAMIL
02.0 SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
100 ml roztworu zawiera:
Aktywne zasady:
Maleinian feniraminy g 0,30.
Chlorowodorek tetrazoliny 0,05 g
Zaróbki patrz par. 6,1
03.0 POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Krople do oczu, roztwór.
04.0 INFORMACJE KLINICZNE
04.1 Wskazania terapeutyczne
W stanach alergicznych i zapalnych spojówki, którym towarzyszy światłowstręt, łzawienie, uczucie ciała obcego, ból.
04.2 Dawkowanie i sposób podawania
Zakroplić do chorego oka 1-2 krople 2-3 razy dziennie.Nie przekraczać zalecanych dawek.Ściśle przestrzegać zalecanych dawek.Większa dawka produktu, nawet jeśli jest stosowana miejscowo i przez krótki okres czasu, może spowodować wpływa na poważne systemy.
04.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na składniki produktu lub inne substancje blisko spokrewnione z chemicznego punktu widzenia; w szczególności wobec ksylometazoliny, oksymetazoliny, tetrizoliny.
Jaskra wąskiego/zamkniętego kąta lub inna poważna choroba oczu.
Przeciwwskazane u dzieci w wieku poniżej dwunastu lat.
Ogólnie przeciwwskazane w okresie ciąży i laktacji (patrz punkt 4.6).
Przeciwwskazane w jednoczesnym leczeniu inhibitorami monoaminooksydazy (tranylcypromina, fenelzyna, pargilina) (patrz punkt 4.5).
04.4 Specjalne ostrzeżenia i odpowiednie środki ostrożności dotyczące stosowania
Produkt, chociaż wykazuje bardzo słabe wchłanianie ogólnoustrojowe, należy stosować ostrożnie u osób cierpiących na nadciśnienie, nadczynność tarczycy, choroby serca i hiperglikemię (cukrzycę).
W przypadku utrzymywania się lub nasilenia objawów po krótkim okresie leczenia należy zaprosić pacjenta do konsultacji z lekarzem.
W każdym przypadku produkt nie powinien być używany dłużej niż 4 kolejne dni, chyba że zalecono inaczej, z uwagi na możliwość wystąpienia niepożądanych skutków w innym przypadku.
Produkt w przypadku przypadkowego połknięcia lub stosowania przez długi czas w nadmiernych dawkach może powodować zjawiska toksyczne.
Infekcje, ropa, ciała obce w oku, uszkodzenia mechaniczne, chemiczne, termiczne wymagają pomocy medycznej.
Stosowanie produktów miejscowych, zwłaszcza długotrwałe, może wywołać zjawisko uczulenia, w takim przypadku konieczne jest przerwanie leczenia i wdrożenie odpowiedniej terapii.
Butelka wielodawkowa zawiera mertiolan jako środek konserwujący, który może wywoływać reakcje uczuleniowe i nie należy go stosować podczas noszenia soczewek kontaktowych (w przypadku osób noszących soczewki kontaktowe należy je nosić dopiero po 15 minutach od użycia produktu). możliwość użycia pojemnika jednodawkowego, który nie zawiera konserwantów.
04.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne formy interakcji
Jednoczesne przyjmowanie inhibitorów monoaminooksydazy może spowodować wystąpienie ciężkiego przełomu nadciśnieniowego.
04.6 Ciąża i karmienie piersią
W okresie ciąży i karmienia piersią stosować tylko w przypadku rzeczywistej potrzeby, pod bezpośrednim nadzorem lekarza.
04.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Nie opisano efektów.
04.8 Działania niepożądane
Stosowanie produktu może czasami powodować rozszerzenie źrenic, ogólnoustrojowe skutki wchłaniania (nadciśnienie, zaburzenia pracy serca, hiperglikemia), wzrost ciśnienia śródgałkowego, nudności, ból głowy.
U dzieci, jeśli przypadkowo połknie, preparat może wywołać głęboki sen i hipotonię.
Zjawiska nadwrażliwości mogą wystąpić rzadko. W takim przypadku leczenie należy przerwać i wdrożyć odpowiednią terapię.
04.9 Przedawkowanie
Produkt w przypadku przypadkowego połknięcia lub stosowania przez długi czas w nadmiernych dawkach może powodować zjawiska toksyczne. Przypadkowe spożycie leku, zwłaszcza u dzieci, może spowodować depresję ośrodkowego układu nerwowego: silną sedację (ciężką senność), śpiączkę.W takim przypadku należy zastosować płukanie żołądka i ogólne środki wspomagające.
05.0 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
05.1 Właściwości farmakodynamiczne
S01GA52 Obkurczający i przeciwalergiczny
Tetramil jest połączeniem leku zwężającego naczynia krwionośne (tetrizolina) o silnym działaniu stymulującym receptory alfa oraz leku przeciwhistaminowego (feniramina) blokującego receptory H1.
Badania farmakodynamiczne wykazały, że związek ten był aktywny w zmniejszaniu ostrej reakcji zapalnej w oku królika po bodźcach chemicznych i termicznych.Przekrwienie urazu termicznego zmniejszyło się o 51%, obrzęk o 37%, przekrwienie spowodowane urazem chemicznym zmniejszyło się o 58 %, obrzęk o 44%.
05.2 „Właściwości farmakokinetyczne
Brak danych farmakokinetycznych dla kombinacji.
05.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
W badaniach toksykologicznych zaobserwowano, że króliki leczone przez 30 dni kroplami do oczu Tetramil 2 krople 8 razy dziennie, w stężeniu do 9 razy większym od dawki leczniczej dla człowieka, nie wykazywały objawów toksycznych.
06.0 INFORMACJE FARMACEUTYCZNE
06.1 Zaróbki
Kwas borowy; boraks; etylomerkuriotio salicylan sodu; karboksymetyloceluloza sodowa; woda do wstrzykiwań.
Pojemnik jednodawkowy:
kwas borowy; boraks; woda do wstrzykiwań.
06.2 Niezgodność
Niezgodności z innymi lekami nie są znane.
06.3 Okres ważności
Butelka wielodawkowa:
4 lata w nienaruszonym opakowaniu.
Produkt nie powinien być używany dłużej niż 30 dni po pierwszym otwarciu opakowania.
Pojemnik jednodawkowy:
3 lata w nienaruszonym opakowaniu.
Pojemnik jednodawkowy nie zawiera konserwantów: produkt należy zużyć natychmiast po otwarciu pojemnika, który należy wyrzucić, nawet jeśli został tylko częściowo zużyty.
06.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu
Brak w szczególności.
06.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i zawartość opakowania
Butelka wielodawkowa: Butelka z zakraplaczem z polietylenu o pojemności 10 ml.
Pojemniki jednodawkowe: pudełko zawierające 10 pojemników jednodawkowych po 0,5 ml zamkniętych w saszetkach PE-Al.
06.6 Instrukcje użytkowania i obsługi
Butelka wielodawkowa:
Aby otworzyć, naciśnij i jednocześnie odkręć korek. Po użyciu zamknij go, mocno dokręcając.
Pojemnik jednodawkowy:
Otwórz pojemnik, przekręcając i pociągając za nakrętkę.
07.0 PODMIOT POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Alfa Wassermann S.p.A.
Siedziba: Via E. Fermi, n.1 - Alanno (PE)
Biuro administracyjne: Via Ragazzi del "99, n. 5 - Bolonia
08.0 NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
TETRAMIL 0,3% + 0,05% krople do oczu, roztwór - butelka 10 ml - AIC n. 017863010
TETRAMIL 0,3% + 0,05% krople do oczu, roztwór - 10 pojemników jednodawkowych po 0,5 ml - A.I.C. n. 017863034
09.0 DATA PIERWSZEGO ZEZWOLENIA LUB PRZEDŁUŻENIA ZEZWOLENIA
08.11.1960 /01.06.2005
10.0 DATA ZMIAN TEKSTU
01/09/2007
