Gracial - Ulotka pakietowa

Wskazania Przeciwwskazania Środki ostrożności dotyczące stosowania Interakcje Ostrzeżenia Dawkowanie i sposób użycia Przedawkowanie Działania niepożądane Okres ważności i przechowywanie

Składniki aktywne: Desogestrel, Etynyloestradiol

Gracjalne tabletki

Wskazania Dlaczego stosuje się Gracial? Po co to jest?

Skład i rodzaj pigułki

Gracial to złożony doustny środek antykoncepcyjny zwany także pigułką. Każda tabletka zawiera niewielką ilość dwóch różnych hormonów żeńskich. Są to desogestrel (progestyna) i etynyloestradiol (estrogen).Z uwagi na niskie stężenie hormonów Gracial jest uważany za doustny środek antykoncepcyjny w małej dawce.Ponieważ oba hormony w niebieskich tabletkach występują w różnych dawkach niż te obecne w białe tabletki Gracial są uważane za dwufazowy złożony doustny środek antykoncepcyjny.

Dlaczego warto korzystać z Gracial

Gracial służy do zapobiegania poczęciu.

Przy prawidłowym stosowaniu (nie zapominając o jakichkolwiek tabletkach) prawdopodobieństwo zajścia w ciążę jest bardzo małe.

Przeciwwskazania Kiedy Gracial nie powinien być stosowany

Ogólne notatki

Przed rozpoczęciem stosowania leku Gracial należy zapoznać się z informacjami na temat zakrzepów krwi w punkcie 2. Szczególnie ważne jest zapoznanie się z objawami zakrzepu krwi (patrz punkt 2 „Zakrzepy krwi”).

Nie używaj Gracial Nie używaj Gracial

Nie używaj Gracial, jeśli masz którykolwiek z warunków wymienionych poniżej. Jeśli cierpisz na którykolwiek z poniższych stanów, skontaktuj się z lekarzem. Twój lekarz omówi z Tobą inne metody kontroli urodzeń, które mogą być dla Ciebie bardziej odpowiednie.

• jeśli masz (lub kiedykolwiek miał) zakrzep krwi w naczyniu krwionośnym nogi (zakrzepica żył głębokich, DVT), płuc (zator tętnicy płucnej, PE) lub innych narządów;
• jeśli wiesz, że masz zaburzenie, które wpływa na krzepliwość krwi, takie jak niedobór białka C, niedobór białka S, niedobór antytrombiny III, czynnik V Leiden lub przeciwciała antyfosfolipidowe;
• jeśli pacjent ma mieć „operację” lub będzie leżeć przez dłuższy czas (patrz punkt „Zakrzepy krwi”);
• jeśli kiedykolwiek miałeś zawał serca lub udar;
• jeśli pacjent ma (lub kiedykolwiek miał) dusznicę bolesną (stan, który powoduje silny ból w klatce piersiowej i może być pierwszym objawem zawału serca) lub przemijający atak niedokrwienny (TIA – przejściowe objawy udaru);
• jeśli u pacjenta występuje którakolwiek z następujących chorób, które mogą zwiększać ryzyko powstania zakrzepów krwi w tętnicach:
  • ciężka cukrzyca z uszkodzeniem naczyń krwionośnych
  • bardzo wysokie ciśnienie krwi
  • bardzo wysoki poziom tłuszczu (cholesterolu lub trójglicerydów) we krwi
  • choroba znana jako hiperhomocysteinemia
• jeśli masz (lub kiedykolwiek miałeś) rodzaj migreny zwany „migreną z aurą”;
• jeśli u pacjenta występuje lub występowało w przeszłości zapalenie trzustki (zapalenie trzustki) związane z wysokim stężeniem tłuszczu we krwi;
• jeśli u pacjenta występuje żółtaczka (zażółcenie skóry) lub ciężka choroba wątroby;
• jeśli u pacjentki występuje lub chorowała w przeszłości na rodzaj nowotworu rozwijającego się pod wpływem hormonów płciowych (takiego jak rak piersi lub rak narządów płciowych);
• jeśli masz lub cierpiałeś w przeszłości na raka wątroby;
• jeśli masz krwawienie z pochwy niewiadomego pochodzenia;
• jeśli masz przerost endometrium (nieprawidłowy wzrost wyściółki macicy);
• jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że jesteś w ciąży;
• jeśli jesteś uczulony na substancje czynne lub którykolwiek ze składników Gracial.
• Jeśli którykolwiek z tych stanów pojawi się po raz pierwszy podczas przyjmowania pigułki, należy natychmiast przerwać przyjmowanie i poinformować o tym lekarza. W międzyczasie stosuj niehormonalne metody antykoncepcji.
• Nie należy stosować leku Gracial, jeśli pacjent ma zapalenie wątroby typu C i przyjmuje skojarzony schemat leczenia ombitaswir/parytaprewir/rytonawir z dazabuwirem lub bez dazabuwiru (patrz punkt „Inne leki i Gracial”).

Środki ostrożności dotyczące stosowania Informacje ważne przed przyjęciem leku Gracial

Kiedy szczególnie uważać na Gracial?

Uwagi ogólne: W tej ulotce opisano niektóre sytuacje, w których należy przerwać przyjmowanie pigułki lub w których może wystąpić zmniejszenie skuteczności pigułki. W takich sytuacjach nie należy odbyć stosunku płciowego lub należy zastosować dodatkowe niehormonalne środki antykoncepcyjne, takie jak stosowanie prezerwatywy lub innej metody barierowej.Nie należy stosować metod pomiaru rytmu lub podstawowej temperatury.Metody te mogą być zawodne, ponieważ pigułka to zmienia normalne zmiany temperatury i śluzu szyjkowego, które występują podczas cyklu menstruacyjnego.

Kiedy powinieneś iść do lekarza?

Skontaktuj się z lekarzem w trybie pilnym

jeśli pacjent zauważy możliwe objawy zakrzepu krwi, które mogą wskazywać na zakrzep krwi w nodze (zakrzepicę żył głębokich), zakrzep krwi w płucu (zator tętnicy płucnej), zawał serca lub udar (patrz punkt poniżej " Zakrzep krwi (zakrzepica) ").

Opis objawów tych poważnych skutków ubocznych znajduje się w rozdziale „Jak rozpoznać zakrzep krwi”.

Gracial, podobnie jak wszystkie pigułki antykoncepcyjne, nie chroni przed zakażeniem wirusem HIV (AIDS) ani innymi chorobami przenoszonymi drogą płciową.

Gracial nie powinien być zwykle używany do odkładania okresu. Jeśli jednak w wyjątkowych przypadkach konieczne będzie opóźnienie miesiączki, prosimy o kontakt z lekarzem.

Należy poinformować lekarza, jeśli którakolwiek z poniższych sytuacji dotyczy Ciebie.

Jeśli ten stan pojawia się lub pogarsza podczas korzystania z Gracial, należy poinformować o tym lekarza.

• jeśli palisz;
• jeśli masz cukrzycę;
• jeśli masz nadwagę;
• jeśli masz wysokie ciśnienie krwi;
• jeśli masz wady zastawek serca lub niektóre zaburzenia rytmu serca;
• jeśli masz „zapalenie żył pod skórą (zakrzepowe zapalenie żył powierzchownych);
• jeśli masz żylaki;
• jeśli masz historię zakrzepicy, zawału serca lub udaru mózgu u bliskich członków rodziny;
• jeśli cierpisz na migreny;
• jeśli cierpisz na depresję;
• jeśli cierpisz na epilepsję;
• jeśli u pacjenta występuje choroba wątroby lub pęcherzyka żółciowego;
• jeśli u pacjenta występuje choroba Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego (przewlekła choroba zapalna jelit);
• jeśli u pacjenta występuje toczeń rumieniowaty układowy (SLE; choroba wpływająca na naturalny system obronny);
• jeśli u pacjenta występuje zespół hemolityczno-mocznicowy (HUS, zaburzenie krzepnięcia krwi powodujące niewydolność nerek);
• jeśli u pacjenta występuje niedokrwistość sierpowatokrwinkowa (dziedziczna choroba krwinek czerwonych);
• jeśli u pacjenta występuje wysoki poziom tłuszczu we krwi (hipertriglicerydemia) lub „dodatni wywiad rodzinny dotyczący tej choroby”. Hipertriglicerydemia jest związana ze zwiększonym ryzykiem rozwoju zapalenia trzustki;
• jeśli pacjent ma mieć „operację” lub będzie leżeć przez dłuższy czas (patrz punkt 2 „Zakrzepy krwi”);
• jeśli właśnie urodziłaś, ryzyko powstania zakrzepów krwi jest wyższe. Zapytaj swojego lekarza, jak długo po urodzeniu dziecka możesz zacząć przyjmować Gracial;
• jeśli którykolwiek z członków Twojej najbliższej rodziny miał raka piersi;
• jeśli u pacjentki występują zaburzenia, które po raz pierwszy pojawiły się lub pogorszyły w czasie ciąży lub w wyniku wcześniejszej terapii hormonalnej (np. utrata słuchu, choroba zwana porfirią, choroba skóry zwana opryszczką ciężarnych, choroba zwana Sydenham Korea);
• jeśli u pacjenta występuje lub kiedykolwiek występowała ostuda (żółtawo-brązowe zabarwione plamy na skórze, zwłaszcza na twarzy).

W takim przypadku unikaj nadmiernej ekspozycji na słońce lub promienie ultrafioletowe.

Interakcje Jakie leki lub pokarmy mogą modyfikować działanie Gracial

Pigułki i zakrzepica

ZAKRZEPY KRWI: Stosowanie złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych, takich jak Gracial, zwiększa ryzyko powstania zakrzepów krwi w porównaniu z ich nieużywaniem. W rzadkich przypadkach zakrzep krwi może blokować naczynia krwionośne i powodować poważne problemy.

Zakrzepy krwi mogą się rozwijać:

• w żyłach (tzw. „zakrzepica żylna”, „żylna choroba zakrzepowo-zatorowa” lub VTE)
• w tętnicach (określanych jako „zakrzepica tętnicza”, „tętnicza choroba zakrzepowo-zatorowa” lub ATE).

Odzyskiwanie zakrzepów krwi nie zawsze jest całkowite. Rzadko mogą wystąpić długotrwałe, poważne skutki lub bardzo rzadko mogą być śmiertelne.

Ważne jest, aby pamiętać, że ogólne ryzyko powstania szkodliwego zakrzepu krwi związanego z Gracialem jest niskie.

JAK ROZPOZNAĆ ZAKRZECH KRWI?

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów.

Czy masz któryś z tych znaków? Na co prawdopodobnie cierpisz?

• obrzęk jednej nogi lub wzdłuż żyły w nodze lub stopie, zwłaszcza w towarzystwie:
  • ból lub tkliwość w nodze, która może być odczuwana tylko podczas stania lub chodzenia
  • zwiększone czucie ciepła w chorej nodze
  • zmiana koloru skóry nóg, np. pa

Zakrzepica żył głębokich

• nagła i niewyjaśniona duszność lub szybki oddech;
• nagły kaszel bez oczywistej przyczyny, prawdopodobnie powodujący wydzielanie krwi
• ostry ból w klatce piersiowej, który może nasilać się przy głębokim oddychaniu;
• silne zawroty głowy lub zawroty głowy;
• szybkie lub nieregularne bicie serca;
• silny ból żołądka.

W razie wątpliwości należy poinformować lekarza, ponieważ niektóre z tych objawów, takie jak kaszel lub duszność, można pomylić z łagodniejszym stanem, takim jak „infekcja dróg oddechowych (np. „przeziębienie”). Zatorowość płucna Objawy występujące najczęściej w jednym oku:

• natychmiastowa utrata wzroku lub
• bezbolesne niewyraźne widzenie, które może prowadzić do utraty wzroku

Zakrzepica żył siatkówki (zakrzep krwi w oku)

• ból w klatce piersiowej, dyskomfort, uczucie ucisku lub ciężkości;
• uczucie ściskania lub pełności w klatce piersiowej, ramieniu lub poniżej mostka;
• uczucie pełności, niestrawności lub zadławienia;
• dyskomfort w górnej części ciała promieniujący do pleców, szczęki, gardła, ramion i żołądka;
• pocenie się, nudności, wymioty lub zawroty głowy;
• skrajne osłabienie, niepokój lub duszność;
• szybkie lub nieregularne bicie serca.

Atak serca

• nagłe drętwienie lub osłabienie twarzy, ręki lub nogi, zwłaszcza po jednej stronie ciała;
• nagłe splątanie, trudności w mówieniu lub rozumieniu;
• nagła trudność widzenia w jednym lub obu oczach;
• nagłe trudności w chodzeniu, zawroty głowy, utrata równowagi lub koordynacji;
• nagła, ciężka lub długotrwała migrena bez znanej przyczyny;
• utrata przytomności lub omdlenia z drgawkami lub bez drgawek.

Objawy udaru mózgu mogą czasami być krótkotrwałe, z niemal natychmiastowym i całkowitym wyzdrowieniem, ale nadal musisz pilnie udać się do lekarza, ponieważ możesz być zagrożony kolejnym udarem. Udar mózgu

• obrzęk i bladoniebieskie przebarwienie jednej kończyny;
• silny ból brzucha (ostry brzuch).

Zakrzepy krwi, które blokują inne naczynia krwionośne

ZAKRZEPY KRWI W ŻYLE

Co może się stać, jeśli w żyle powstanie zakrzep krwi?

• Stosowanie złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych wiąże się ze zwiększonym ryzykiem powstawania zakrzepów krwi w żyłach (zakrzepica żylna), jednak te działania niepożądane występują rzadko i w większości przypadków występują w pierwszym roku stosowania złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych.
• Jeśli w żyle nogi lub stopy utworzy się zakrzep krwi, może to spowodować zakrzepicę żył głębokich (DVT).
• Jeśli skrzep krwi przemieści się z nogi i ulokuje się w płucu, może spowodować „zator tętnicy płucnej”.
• Bardzo rzadko zakrzep może powstać w innym narządzie, takim jak oko (zakrzepica żył siatkówki).

Kiedy ryzyko powstania zakrzepu krwi w żyle jest największe?

Ryzyko powstania zakrzepu krwi w żyle jest największe w pierwszym roku stosowania złożonego hormonalnego środka antykoncepcyjnego po raz pierwszy.

Ryzyko może być jeszcze większe, jeśli wznowisz przyjmowanie złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych (ten sam lek lub inny lek) po przerwie trwającej 4 lub więcej tygodni.

Po pierwszym roku ryzyko jest zmniejszone, ale zawsze jest nieco wyższe niż w przypadku, gdy nie stosowałaś złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych.

Po zaprzestaniu przyjmowania Gracial ryzyko wystąpienia zakrzepów krwi wraca do normy w ciągu kilku tygodni.

Jakie jest ryzyko powstania zakrzepów krwi?

Ryzyko zależy od naturalnego ryzyka wystąpienia ŻChZZ i rodzaju przyjmowanego złożonego hormonalnego środka antykoncepcyjnego. Ogólne ryzyko powstania zakrzepu krwi w nodze lub płucu (DVT lub PE) z Gracial jest niskie.

• Na 10 000 kobiet, które nie stosują złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych i nie są w ciąży, u około 2 w ciągu roku powstanie zakrzep krwi.
• Na 10 000 kobiet, które stosują złożone hormonalne środki antykoncepcyjne zawierające lewonorgestrel, noretysteron lub norgestymat, w ciągu roku u około 5-7 wystąpią zakrzepy krwi.
• Na 10 000 kobiet, które stosują złożone hormonalne środki antykoncepcyjne zawierające desogestrel, takie jak Gracial, około 9-12 w ciągu roku rozwinie zakrzep krwi.
• Ryzyko powstania zakrzepów krwi zależy od historii choroby (patrz „Czynniki zwiększające ryzyko powstania zakrzepów krwi”).

Ryzyko powstania zakrzepu krwi w ciągu jednego roku Kobiety, które nie stosują złożonej pigułki/plastra/pierścienia hormonalnego i nie są w ciąży Około 2 na 10 000 kobiet Kobiety stosujące złożone hormonalne tabletki antykoncepcyjne zawierające lewonorgestrel, noretysteron lub norgestymat Około 5-7 na 10 000 kobiet Kobiety, które używają Gracial Około 9-12 na 10 000 kobiet

Czynniki zwiększające ryzyko powstania zakrzepów krwi w żyle

Ryzyko powstania zakrzepów krwi z Gracial jest niskie, ale niektóre warunki powodują jego wzrost. Jego ryzyko jest większe:

• jeśli masz znaczną nadwagę (wskaźnik masy ciała lub BMI powyżej 30 kg/m2);
• jeśli bliski krewny miał zakrzep krwi w nodze, płucu lub innym narządzie w młodym wieku (mniej niż około 50 lat). W takim przypadku możesz mieć dziedziczne zaburzenie krzepnięcia krwi;
• jeśli pacjentka musi mieć operację lub musi leżeć przez dłuższy czas z powodu urazu lub choroby, lub jeśli ma nogę w gipsie.Może być konieczne przerwanie stosowania leku Gracial na kilka tygodni przed zabiegiem lub okres, kiedy jesteś mniej mobilny. Jeśli musisz przerwać przyjmowanie leku Gracial, zapytaj lekarza, kiedy możesz ponownie zacząć przyjmować lek Gracial;
• z wiekiem (zwłaszcza powyżej 35 roku życia);
• jeśli urodziłaś mniej niż kilka tygodni temu.

Ryzyko powstania zakrzepów krwi wzrasta, im więcej masz tego typu schorzeń.

Podróż samolotem (trwająca > 4 godziny) może tymczasowo zwiększyć ryzyko powstania zakrzepów krwi, zwłaszcza jeśli u pacjenta występują inne wymienione czynniki ryzyka.

Ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli którekolwiek z powyższych dotyczy Ciebie, nawet jeśli nie masz pewności. Lekarz może zdecydować, że należy odstawić Gracial.

Jeśli którykolwiek z powyższych stanów ulegnie zmianie podczas korzystania z Gracial, na przykład, jeśli bliski krewny ma zakrzepicę bez znanej przyczyny lub jeśli przytyjesz dużo, skontaktuj się z lekarzem.

ZAKRZEPY KRWI W TĘTNICY

Co może się stać, jeśli w „tętnicy” utworzy się skrzep krwi?

Podobnie jak zakrzepy krwi w żyle, zakrzepy w tętnicy mogą powodować poważne problemy, na przykład mogą powodować zawał serca lub udar.

Czynniki zwiększające ryzyko powstania zakrzepów krwi w tętnicy

Należy zauważyć, że ryzyko zawału serca lub udaru związanego ze stosowaniem Gracial jest bardzo niskie, ale może wzrosnąć:

z wiekiem (powyżej 35 lat);

• jeśli palisz. Podczas stosowania złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych, takich jak Gracial, zaleca się rzucenie palenia. Jeśli nie możesz rzucić palenia i masz więcej niż 35 lat, lekarz może zalecić stosowanie innego rodzaju środka antykoncepcyjnego;
• jeśli masz nadwagę;
• jeśli masz wysokie ciśnienie krwi;
• jeśli członek Twojej najbliższej rodziny miał zawał serca lub udar w młodym wieku (mniej niż około 50 lat). W takim przypadku możesz również być narażony na wysokie ryzyko zawału serca lub udaru mózgu;
• jeśli u pacjenta lub bliskiego krewnego występuje wysoki poziom tłuszczów we krwi (cholesterolu lub trójglicerydów);
• jeśli cierpisz na migreny, zwłaszcza migreny z aurą;
• jeśli u pacjenta występują jakiekolwiek problemy z sercem (wada zastawki, zaburzenie rytmu serca zwane migotaniem przedsionków);
• jeśli masz cukrzycę.

Jeśli masz więcej niż jeden z tych stanów lub jeśli którykolwiek z nich jest szczególnie ciężki, ryzyko powstania zakrzepu krwi może być jeszcze wyższe.

Jeśli którykolwiek z powyższych stanów ulegnie zmianie podczas korzystania z Gracial, na przykład, jeśli zaczniesz palić, jeśli bliski krewny ma zakrzepicę bez znanej przyczyny lub jeśli przytyjesz dużo, skontaktuj się z lekarzem.

Bardzo rzadko zakrzepica może spowodować poważne trwałe kalectwo lub może być śmiertelna.

Pigułka i rak

Rak piersi jest nieco częściej diagnozowany u kobiet stosujących pigułkę niż u kobiet, które jej nie stosują. To niewielkie zwiększone ryzyko stopniowo zanika w ciągu 10 lat od zaprzestania stosowania pigułki.Nie wiadomo, czy to właśnie pigułka jest przyczyną tej różnicy.Może to wynikać z faktu, że kobiety są widywane znacznie częściej., a co za tym idzie, rak piersi prawdopodobnie zostanie zdiagnozowany wcześniej.

Łagodne guzy wątroby, a jeszcze rzadziej złośliwe guzy wątroby, były obserwowane w rzadkich przypadkach u kobiet stosujących pigułki antykoncepcyjne. Guzy te mogą powodować krwawienie wewnętrzne. W przypadku wystąpienia silnego bólu brzucha należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Rak szyjki macicy wywoływany jest przez „infekcję wirusem brodawczaka ludzkiego (HPV). Częściej występuje u kobiet stosujących pigułkę przez długi czas. Nie wiadomo, czy jest to spowodowane” stosowaniem hormonalnych środków antykoncepcyjnych, zachowaniem seksualnym, czy też innymi czynnikami (takich jak lepsze badania przesiewowe szyjki macicy).

Inne leki i Gracial

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli pacjent przyjmuje, ostatnio przyjmował lub może przyjmować jakiekolwiek inne leki lub preparaty ziołowe, w tym te wydawane bez recepty. W ten sposób mogą powiedzieć, czy i jak długo należy stosować dodatkowe metody antykoncepcji. Niektóre leki mogą wpływać na poziom Gracial we krwi i zmniejszać jego skuteczność w zapobieganiu ciąży lub powodowaniu nieoczekiwanego krwawienia.

Należą do nich leki do leczenia:

• padaczki i narkolepsji (np.: prymidon, hydantoiny, fenytoina, barbiturany, karbamazepina, okskarbazepina, topiramat, felbamat, modafinil);
• gruźlica (np. ryfampicyna, ryfabutyna),
• Zakażenia wirusem HIV lub wirusem zapalenia wątroby typu C (tak zwane nienukleozydowe inhibitory proteazy i inhibitory odwrotnej transkryptazy, takie jak rytonawir, newirapina, efawirenz) i (lub) połączenia z lekami przeciw wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV) (np. boceprewir, telaprewir) lub inne zakażenia ( gryzeofulwina);
• na nadciśnienie w naczyniach krwionośnych płuc (bozentan) oraz preparaty z dziurawca (Hypericum perforatum), stosowane głównie w leczeniu depresji.

Pigułka może również wpływać na działanie innych leków (np. cyklosporyny i lamotryginy).

Jednoczesne podawanie silnych inhibitorów enzymu CYP3A4 (np. ketokonazol, itrakonazol, klarytromycyna) lub umiarkowanych inhibitorów enzymu CYP3A4 (np. flukonazol, diltiazem, erytromycyna) może zwiększać stężenie estrogenu lub progestyn we krwi, w tym etonogestrelu, produktu substancji czynnej. metabolizm dezogestrelu.

Nie należy stosować leku Gracial, jeśli pacjent ma zapalenie wątroby typu C i przyjmuje skojarzone leczenie ombitaswirem/parytaprewirem/rytonawirem z dazabuwirem lub bez dazabuwiru, ponieważ może to prowadzić do podwyższenia wyników badań krwi dotyczących czynności wątroby (podwyższony poziom enzymu wątrobowego ALT). ponownie około 2 tygodnie po zakończeniu leczenia skojarzonym schematem leków (patrz punkt „Nie stosować Gracial”).

Ostrzeżenia Ważne jest, aby wiedzieć, że:

Analiza laboratoryjna

Jeśli potrzebujesz badania krwi, powiedz lekarzowi lub laboratorium, że przyjmujesz pigułkę, ponieważ doustne środki antykoncepcyjne mogą wpływać na wyniki niektórych badań krwi.

Ciąża i karmienie piersią

Ciąża

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, podejrzewa, że ​​może być w ciąży lub planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Gracial nie powinien być stosowany przez kobiety w ciąży lub podejrzewające ciążę. Jeśli podejrzewasz, że jesteś w ciąży podczas przyjmowania Gracial, należy natychmiast przerwać leczenie i jak najszybciej skontaktować się z lekarzem.

Czas karmienia

Nie zaleca się stosowania Gracial podczas karmienia piersią. Jeśli chcesz zażyć pigułkę podczas karmienia piersią, musisz skontaktować się z lekarzem.

Prowadzenie i używanie maszyn

Gracial nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Gracial zawiera laktozę

Jeśli lekarz poinformował pacjenta, że ​​ma „nietolerancję niektórych cukrów”, przed przyjęciem tego produktu leczniczego należy skontaktować się z lekarzem.

Kiedy skontaktować się z lekarzem?

Kontrole okresowe

Podczas zażywania pigułki lekarz poprosi Cię o wizytę na okresowe badania kontrolne, które zazwyczaj musisz przeprowadzać przynajmniej raz w roku.

Skontaktuj się z lekarzem tak szybko, jak to możliwe, jeśli:

• obserwuj wszelkie zmiany w swoim stanie zdrowia, w szczególności w odniesieniu do tego, co podano w tej ulotce (patrz również sekcje "Nie używać Gracial" i "Co musisz wiedzieć przed użyciem Gracial". Nie zapomnij o zmianach w stan zdrowia bliskich członków rodziny)
• czujesz guzek w piersi;
• wystąpią objawy obrzęku naczynioruchowego, takie jak obrzęk twarzy, języka i (lub) gardła i (lub) trudności w przełykaniu lub pokrzywka wraz z trudnościami w oddychaniu;
• pacjent musi stosować inne leki (patrz także punkt „Inne leki i Gracial”);
• musisz być unieruchomiony lub musisz przejść operację (poinformuj lekarza z co najmniej czterotygodniowym wyprzedzeniem); masz intensywne i nietypowe krwawienie z pochwy;
• zapomniała wziąć tabletki w pierwszym tygodniu opakowania i uprawiała seks w ciągu ostatnich siedmiu dni;
• na ciężką biegunkę;
• nie miałeś miesiączki przez dwa kolejne cykle lub podejrzewasz ciążę (nie rozpoczynaj nowego opakowania bez uprzedniej konsultacji z lekarzem).

Należy przerwać przyjmowanie tabletek i natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli pacjent zauważy możliwe objawy zakrzepicy, takie jak: nietypowy kaszel, silny ból w klatce piersiowej, który może promieniować do lewego ramienia, duszność, nietypowy, silny lub długotrwały ból głowy lub napad migreny częściowa lub całkowita utrata wzroku lub podwójne widzenie jąkanie się lub niemożność mówienia nagłe zmiany słuchu, zapachu i smaku zawroty głowy lub omdlenia osłabienie lub drętwienie dowolnej części ciała silny ból brzucha; silny ból lub obrzęk jednej nogi.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Brak danych klinicznych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Dawkowanie i sposób użycia Jak używać Gracial: Dawkowanie

Kiedy i jak przyjmować tabletki Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Opakowanie Gracial zawiera 22 tabletki: 7 niebieskich tabletek (oznaczonych cyframi 1-7) i 15 białych tabletek (oznaczonych cyframi 8-22). Tabletkę należy przyjmować o tej samej porze każdego dnia, popijając w razie potrzeby niewielką ilością wody.Za każdym razem, gdy rozpoczyna się nowe opakowanie Gracial, należy zawsze rozpocząć od niebieskiej tabletki z numerem 1 w lewym górnym rogu blistra. Zaznacz dzień tygodnia, w którym zaczynasz zażywać pigułkę, grawerując aluminium odpowiedniego gniazda w zielonej części blistra. W ten sposób możesz łatwo sprawdzić, czy tabletki zostały zażyte prawidłowo. Postępuj zgodnie z kierunkiem strzałek, aż wszystkie 22 tabletki zostaną zużyte. Najpierw weź wszystkie niebieskie tabletki, potem wszystkie białe. Nie bierz tabletek przez kolejne 6 dni. W ciągu tych 6 dni powinna pojawić się miesiączka (krwawienie z odstawienia). Zwykle zaczynają się 2-3 dni po zażyciu ostatniej tabletki Gracial. Rozpocznij nowy pakiet siódmego dnia, nawet jeśli twój okres jeszcze się nie skończył. W ten sposób nowe opakowanie będzie zawsze rozpoczynane tego samego dnia tygodnia, a krwawienie z odstawienia będzie zawsze występować mniej więcej w te same dni tygodnia, co miesiąc.

Jak rozpocząć pierwszą paczkę Gracial

• Jeśli w poprzednim miesiącu nie stosowałaś żadnych hormonalnych tabletek antykoncepcyjnych. Zaczynasz zażywać Gracial pierwszego dnia okresu, czyli pierwszego dnia okresu, Gracial działa od razu, więc nie potrzebujesz żadnych dodatkowych metod antykoncepcji.

Można ją również rozpocząć między drugim a piątym dniem cyklu, ale w tym przypadku przez pierwsze 7 dni przyjmowania tabletek w pierwszym cyklu należy stosować dodatkową metodę antykoncepcji (metodę barierową).

• Zmiana z innego złożonego hormonalnego środka antykoncepcyjnego (z złożonej doustnej pigułki antykoncepcyjnej, dopochwowego pierścienia antykoncepcyjnego lub plastra przezskórnego)

Możesz rozpocząć przyjmowanie leku Gracial następnego dnia po przyjęciu ostatniej tabletki z poprzedniego środka antykoncepcyjnego (tj. bez przestrzegania przerwy w stosowaniu tabletek).Jeśli poprzednie opakowanie antykoncepcyjne zawiera również tabletki nieaktywne, możesz zażyć Gracial dzień po zażyciu ostatniej tabletki. (w razie wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą) Może również rozpocząć się później, ale nie później niż dzień po przerwie w przyjmowaniu tabletek (lub dzień po ostatniej nieaktywnej tabletce) poprzedniego środka antykoncepcyjnego. systemu transdermalnego, zaleca się rozpoczęcie przyjmowania Gracial w dniu usunięcia krążka lub plastra.

Jeśli regularnie i prawidłowo stosowałaś pigułkę, plaster lub pierścień i jeśli masz pewność, że nie jesteś w ciąży, możesz również przerwać przyjmowanie pigułki lub usunąć pierścień lub plaster w dowolnym dniu i natychmiast rozpocząć stosowanie Gracial.

Jeśli zastosujesz się do tych instrukcji, nie musisz uciekać się do stosowania dodatkowych metod antykoncepcji.

• Zmiana z pigułki zawierającej tylko progestagen (minipigułka)

Możesz przerwać przyjmowanie minipigułki dowolnego dnia i rozpocząć przyjmowanie Gracial następnego dnia o tej samej porze.Jeśli jednak uprawiasz seks, stosuj dodatkową metodę antykoncepcji (metodę barierową) przez pierwsze 7 dni przyjmowania Gracial.

• Zmiana z wstrzykiwanego środka antykoncepcyjnego lub implantu zawierającego wyłącznie progestagen lub systemu domacicznego (IUS) uwalniającego progestagen

Możesz rozpocząć Gracial, gdy zbliża się kolejna iniekcja lub w dniu usunięcia implantu lub IUS.Jeśli jednak uprawiasz seks, stosuj dodatkową metodę antykoncepcji (metoda barierowa) przez pierwsze 7 dni przyjmowania Gracial.

• Po porodzie

Po urodzeniu dziecka lekarz może zalecić, aby poczekać do pierwszej normalnej miesiączki przed rozpoczęciem stosowania Gracial. Czasami można zacząć nawet wcześniej. Twój lekarz udzieli ci instrukcji. Jeśli karmisz piersią i chcesz używać Gracial, najpierw porozmawiaj z lekarzem.

• Po aborcji spontanicznej lub indukowanej

Twój lekarz udzieli ci instrukcji.

CO ZROBIĆ, JEŚLI...

…Zapominasz wziąć tabletki

• Jeśli od zwykłego zażycia minęło mniej niż 12 godzin, wiarygodność pigułki zostaje utrzymana. Pominiętą tabletkę należy przyjąć, gdy tylko sobie o tym przypomni, a kolejne tabletki należy przyjąć o zwykłej porze.
• Jeśli od zwykłego zażycia minęło więcej niż 12 godzin, wiarygodność pigułki może być zmniejszona. Im większa liczba kolejnych zapomnianych tabletek, tym większe ryzyko zmniejszenia działania antykoncepcyjnego.
• Ryzyko zajścia w ciążę jest szczególnie wysokie w przypadku pominięcia tabletek na początku i na końcu opakowania, dlatego należy postępować zgodnie z poniższymi instrukcjami (patrz również poniższa tabela).

Jeśli zapomniałeś przyjąć więcej niż jedną tabletkę w opakowaniu

Zapytaj swojego lekarza o instrukcje.

Jeśli zapomniałeś 1 tabletkę w pierwszym tygodniu

Zażyj tabletkę, gdy tylko sobie o tym przypomnisz (nawet jeśli oznacza to przyjęcie dwóch tabletek jednocześnie) i kontynuuj jak zwykle. Stosować dodatkowe metody antykoncepcji (metoda barierowa) przez kolejne 7 dni.

Jeśli odbyłaś stosunek seksualny w tygodniu poprzedzającym zapomnienie, istnieje możliwość, że zaszłaś w ciążę. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

Pominięta 1 tabletka w 2. tygodniu Należy przyjąć pominiętą tabletkę, gdy tylko sobie o tym przypomnisz (nawet jeśli oznacza to, że musisz przyjąć dwie tabletki jednocześnie) i kontynuować jak zwykle. Utrzymuje się bezpieczeństwo antykoncepcyjne pigułki. Nie trzeba stosować żadnych innych dodatkowych środków antykoncepcyjnych.

Pominięto jedną tabletkę w 3 tygodniu (8 dni)

Możesz wybrać jedną z poniższych alternatyw, bez konieczności stosowania dodatkowych środków antykoncepcyjnych.

1. Pominiętą tabletkę należy przyjąć, gdy tylko sobie o tym przypomnisz (nawet jeśli oznacza to przyjęcie dwóch tabletek jednocześnie) i kontynuować jak zwykle. Rozpocznij nowy pakiet, gdy tylko skończysz obecną, bez przerwy między dwoma pakietami. Krwawienie z odstawienia może nie wystąpić przed zakończeniem drugiego opakowania, ale krwawienie przełomowe (plamienie) lub krwawienie przełomowe może wystąpić podczas drugiego opakowania; lub
2. Wyjąć tabletki z dotychczasowego opakowania i zachować odstęp 6 dni lub mniej (włącznie z dniem pominiętej tabletki) i kontynuować z nowym opakowaniem. Jeśli wybierzesz tę alternatywę, zawsze możesz rozpocząć nowy pakiet w tym samym dniu tygodnia, w którym zwykle zaczynasz.

• Jeśli zapomniałaś przyjąć jedną lub więcej tabletek z opakowania i w pierwszej przerwie bez tabletek nie masz miesiączki, możliwe, że jesteś w ciąży. W takim przypadku należy skontaktować się z lekarzem przed rozpoczęciem nowego opakowania.

…… .jeśli cierpisz na dolegliwości żołądkowo-jelitowe (takie jak wymioty lub ciężka biegunka) Jeśli wymiotujesz lub masz ciężką biegunkę, aktywne składniki tabletki Gracial mogą nie zostać w pełni wchłonięte. Jeśli w ciągu 3-4 godzin od zażycia tabletki wystąpią wymioty, wystąpi sytuacja podobna do pominiętej tabletki.Należy postępować zgodnie z zaleceniami dotyczącymi pominięcia tabletki.W przypadku ciężkiej biegunki należy skontaktować się z lekarzem..... Jeśli chcesz opóźnić dzień rozpoczęcia miesiączki Możesz opóźnić rozpoczęcie miesiączki, jeśli zaczniesz przyjmować białe tabletki z nowego opakowania Gracial natychmiast po zakończeniu obecnego opakowania. w zależności od potrzeb, do końca drugiego opakowania (maksymalnie 15 dni).Kiedy chce się rozpocząć miesiączkę, należy przerwać przyjmowanie tabletek.Podczas stosowania drugiego opakowania mogą wystąpić krwawienia śródcykliczne lub plamienia podczas miesiączki. następne opakowanie po zwykłej 6-dniowej przerwie bez tabletek.

..... w przypadku, gdy chcesz zmienić dzień rozpoczęcia miesiączki. Jeśli tabletki są przyjmowane prawidłowo, miesiączka będzie miała mniej więcej tego samego dnia co 4 tygodnie. Jeśli chcesz zmienić ten dzień, wystarczy należy skracać (nigdy nie wydłużać) okresu kolejnego okresu przerwy w przyjmowaniu tabletek. Na przykład, jeśli Twoje miesiączki zwykle pojawiają się w piątek i chcesz, aby pojawiły się we wtorek w przyszłości (3 dni wcześniej), powinieneś rozpocząć kolejną paczkę 3 dni wcześniej niż zwykle. W przypadku znacznego skrócenia przerwy w przyjmowaniu tabletek (np. 3 dni lub mniej) krwawienie może nie wystąpić w tym okresie.Możesz mieć krwawienie śródcykliczne lub plamienie podczas stosowania następnego opakowania. ... ... jeśli wystąpi nieoczekiwane krwawienie W przypadku wszystkich doustnych środków antykoncepcyjnych, w pierwszych miesiącach przyjmowania może wystąpić nieregularne krwawienie z pochwy (plamienie lub krwawienie śródcykliczne) między miesiączkami.Może być konieczne użycie podpasek higienicznych, ale należy kontynuować regularne przyjmowanie tabletek.Nieregularne krwawienie zwykle ustępuje, gdy organizm przyzwyczai się do pigułki (zwykle po około 3 miesiącach). Skonsultuj się z lekarzem, jeśli krwawienie utrzymuje się, staje się intensywne lub nawraca w odstępach czasu.

…… w przypadku pominięcia miesiączki Jeśli wszystkie tabletki przyjmowały się prawidłowo i nie wymiotowały ani nie przyjmowały żadnych innych leków, zajście w ciążę jest bardzo mało prawdopodobne. Kontynuuj przyjmowanie Gracial jak zwykle.Jeśli miesiączka nie wystąpi dwa razy z rzędu, możesz zajść w ciążę.Natychmiast skontaktować się z lekarzem.Nie należy rozpoczynać nowego opakowania Gracial, dopóki lekarz nie wykluczy, że jesteś w ciąży.

Jeśli chcesz przestać używać Gracial

Możesz przerwać stosowanie Gracial w dowolnym momencie.Jeśli nadal chcesz uniknąć zajścia w ciążę, poproś lekarza o poradę w sprawie innych metod kontroli urodzeń.Jeśli chcesz przerwać stosowanie Gracial, aby zajść w ciążę, musisz poczekać na początek naturalnej miesiączki zanim zaczniesz próbować począć. Pomoże Ci to ustalić, kiedy urodzi się dziecko.

Przedawkowanie Co zrobić w przypadku przedawkowania Gracial

Po zażyciu kilku tabletek Gracial jednocześnie, nie zgłoszono żadnych poważnych szkodliwych skutków. W przypadku zażycia kilku tabletek w tym samym czasie mogą wystąpić nudności, wymioty lub krwawienie z pochwy. Jeśli okaże się, że dziecko zażyło Gracial, poproś lekarza o instrukcje.

Skutki uboczne Jakie są skutki uboczne Gracial

Jak każdy lek, Gracial może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Jeśli wystąpią jakiekolwiek skutki uboczne, zwłaszcza jeśli są ciężkie lub uporczywe, lub jeśli wystąpią jakiekolwiek zmiany w stanie zdrowia, które Twoim zdaniem mogą być spowodowane stosowaniem Gracial, poinformuj o tym lekarza.

U wszystkich kobiet stosujących złożone hormonalne środki antykoncepcyjne występuje zwiększone ryzyko powstania zakrzepów krwi w żyłach (żylna choroba zakrzepowo-zatorowa) lub zakrzepów krwi w tętnicach (tętnicza choroba zakrzepowo-zatorowa). Bardziej szczegółowe informacje na temat różnych zagrożeń związanych ze stosowaniem złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych można znaleźć w punkcie 2 „Informacje ważne przed przyjęciem leku Gracial”.

Podobnie jak w przypadku wszystkich złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych, mogą wystąpić zmiany w charakterystyce krwawienia z pochwy, zwłaszcza w pierwszych miesiącach leczenia. Zmiany te mogą obejmować zmiany częstości (nieobecne, zmniejszone, częstsze lub ciągłe), natężenia (zmniejszone lub zwiększone) lub czasu trwania krwawienia.

Poważne reakcje związane z „stosowaniem pigułek i związanymi z nimi objawami” opisano w rozdziałach „Pigułki a zakrzepica” oraz „Pigułki a nowotwory”.

U kobiet stosujących pigułkę obserwowano następujące działania niepożądane: Często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 100 kobiet):

• obniżony nastrój, zmiana nastroju
• bół głowy
• nudności, ból brzucha
• ból piersi, napięcie piersi
• przybranie na wadze.

Niezbyt często (może dotyczyć więcej niż 1 na 1000 kobiet i mniej niż 1 na 100 kobiet):

• zatrzymanie płynów
• zmniejszone pożądanie seksualne
• migrena
• wymioty, biegunka
• reakcje skórne, pokrzywka
• powiększenie piersi.

Rzadko (może dotyczyć mniej niż 1 na 1000 kobiet):

• szkodliwe zakrzepy krwi w żyle lub tętnicy, na przykład:
  • w nodze lub stopie (DVT)
  • w jednym płucu (PE)
  • atak serca
  • udar mózgu
  • mini udar lub przejściowe objawy podobne do udaru, znane jako przejściowy atak niedokrwienny (TIA)
  • zakrzepy krwi w wątrobie, żołądku/jelitach, nerkach lub oku.

Prawdopodobieństwo powstania zakrzepów krwi może być większe, jeśli u pacjenta występują jakiekolwiek inne stany zwiększające to ryzyko (więcej informacji na temat stanów zwiększających ryzyko zakrzepów krwi i objawów zakrzepu krwi, patrz punkt 2).

• reakcje nadwrażliwości
• zwiększone pożądanie seksualne
• nietolerancja soczewek kontaktowych
• rumień guzowaty, rumień wielopostaciowy (choroby skóry)
• wydzielina z piersi, wydzielina z pochwy
• zmniejszenie masy ciała.

Przestrzeganie instrukcji zawartych w ulotce dołączonej do opakowania zmniejsza ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.

Zgłaszanie skutków ubocznych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe działania niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą. Skutki uboczne można również zgłaszać bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania na stronie www.agenziafarmaco.it/it/responsabili.

Zgłaszając działania niepożądane, możesz dostarczyć więcej informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

Wygaśnięcie i przechowywanie

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po EXP.Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C. Nie zamrażać. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią.

Nie stosować tego leku, jeśli widoczne są jakiekolwiek zmiany koloru tabletek, kruszenie się tabletek lub jakiekolwiek inne widoczne oznaki zepsucia.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie należy wyrzucać żadnych leków do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa.Pomoże to chronić środowisko.

Inne informacje

Co zawiera Gracial

Aktywnymi składnikami są:

niebieskie tabletki: dezogestrel (0,025 mg) i etynyloestradiol (0,040 mg)

białe tabletki: dezogestrel (0,125 mg) i etynyloestradiol (0,030 mg)

Pozostałe składniki to: niebieskie tabletki:

bezwodna krzemionka koloidalna, laktoza jednowodna, skrobia ziemniaczana, powidon, kwas stearynowy, alfa-tokoferol i indygotyna (E132);

białe tabletki: krzemionka koloidalna bezwodna, laktoza jednowodna, skrobia ziemniaczana, powidon, kwas stearynowy i alfa-tokoferol.

Opis wyglądu Gracial i zawartości opakowania

Gracial jest dostępny w opakowaniach zawierających 1, 3 i 6 blistrów zawierających 22 tabletki (7 niebieskich tabletek i 15 białych tabletek), umieszczonych w aluminiowej saszetce i zapakowanych w karton.

Tabletki są dwuwypukłe, okrągłe i mają średnicę 6 mm. Każda tabletka jest oznakowana TR8 (biała tabletka) lub TR9 (niebieska tabletka) po jednej stronie i Organon * po drugiej stronie.

Nie wszystkie rozmiary opakowań mogą być wprowadzone na rynek.

Ulotka pakietu źródłowego: AIFA (Włoska Agencja Leków). Treść opublikowana w styczniu 2016 r. Przedstawione informacje mogą być nieaktualne.
Aby mieć dostęp do najbardziej aktualnej wersji, warto wejść na stronę AIFA (Włoskiej Agencji Leków). Zastrzeżenie i przydatne informacje.

Więcej informacji o Gracial znajdziesz w zakładce "Podsumowanie cech". 01.0 NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO 02.0 SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 03.0 POSTAĆ FARMACEUTYCZNA 04.0 SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 04.1 Wskazania do stosowania 04.2 Dawkowanie i sposób podawania 04.3 Przeciwwskazania 04.4 Specjalne ostrzeżenia i odpowiednie środki ostrożności dotyczące stosowania 04.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne formy interakcji0 i laktacja04.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn04.8 Działania niepożądane04.9 Przedawkowanie05.0 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE05.1 Właściwości farmakodynamiczne05.2 Właściwości farmakokinetyczne05.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie06.0 INFORMACJE FARMACEUTYCZNE 06.1 Substancje pomocnicze 06.2 Niezgodności 06.3 Okres ważności 06.4 Specjalne środki ostrożności do przechowywania 06.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i zawartość opakowania 06.6 Instrukcje użytkowania i postępowania 07.0 PODMIOT POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU08 .0 NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU 09.0 DATA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU ZEZWOLENIE LUB PRZEDŁUŻENIE ZEZWOLENIA 10.0 DATA ZMIANY TEKSTU 11.0 DLA RADIOFARMACEUTYKÓW, PEŁNE DANE DOTYCZĄCE PROMIENIOWANIA WEWNĘTRZNEGO 12.0 DLA RADIOLEKÓW, DALSZE SZCZEGÓŁOWE INSTRUKCJE DOTYCZĄCE PRZYGOTOWANIA I KONTROLI ESTEMPORANEA

01.0 NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

GRACIALNE TABLETKI

02.0 SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

• każda niebieska tabletka zawiera 0,025 mg dezogestrelu i 0,040 mg etynyloestradiolu.

• każda biała tabletka zawiera 0,125 mg dezogestrelu i 0,030 mg etynyloestradiolu

Substancje pomocnicze: laktoza

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

03.0 POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletki.

Okrągłe, płaskie tabletki ze ściętymi krawędziami i średnicy 6 mm. Tabletki są oznakowane z jednej strony i gładkie z drugiej strony „TR8” (dla białych tabletek) lub „TR9” (dla niebieskich tabletek).

04.0 INFORMACJE KLINICZNE

04.1 Wskazania terapeutyczne

Zapobieganie ciąży.

Decyzja o przepisaniu produktu Gracial powinna uwzględniać obecne czynniki ryzyka u danej kobiety, szczególnie te związane z żylną chorobą zakrzepowo-zatorową (ŻChZZ) oraz porównanie ryzyka ŻChZZ związanego ze stosowaniem produktu Gracial i związanego z innymi złożonymi hormonalnymi środkami antykoncepcyjnymi (patrz punkty 4.3). oraz 4.4).

04.2 Dawkowanie i sposób podawania

Jak wziąć Gracial

Tabletki należy przyjmować w kolejności wskazanej na blistrze, codziennie o tej samej porze i, jeśli to konieczne, popijając płynem.Tabletki należy przyjmować codziennie przez 22 kolejne dni, zaczynając od niebieskich tabletek przez 7 dni i kolor biały przez kolejne 15 dni.Kolejne opakowania należy rozpoczynać po 6-dniowej przerwie w przyjmowaniu tabletek, podczas której zwykle występuje krwawienie z odstawienia. Takie krwawienie zwykle występuje 2-3 dni po „ostatniej tabletce” i może nadal występować na początku następne opakowanie.

Jak rozpocząć leczenie preparatem Gracial?

Brak antykoncepcji hormonalnej (w poprzednim miesiącu)

Przyjmowanie tabletek należy rozpocząć w pierwszym dniu naturalnego cyklu miesiączkowego (tj. w pierwszym dniu miesiączki).Możliwe jest również rozpoczęcie między drugim a piątym dniem cyklu, ale w tym przypadku podczas pierwszego cyklu jest to Zaleca się również stosowanie metody barierowej w ciągu pierwszych siedmiu dni przyjmowania tabletek.

Zmiana ze złożonego hormonalnego środka antykoncepcyjnego (złożony doustny środek antykoncepcyjny, pierścień dopochwowy lub plaster przezskórny)

Pierwszą tabletkę Gracial najlepiej przyjąć dzień po ostatniej aktywnej tabletce poprzedniego złożonego doustnego środka antykoncepcyjnego (tj. ostatnia tabletka zawierająca substancję czynną) lub najpóźniej w dniu po zwykłej przerwie w stosowaniu tabletek lub placebo poprzedniego złożonego doustnego środka antykoncepcyjnego. W przypadku wcześniejszego zastosowania krążka dopochwowego lub plastra przezskórnego, produkt Gracial najlepiej przyjąć w dniu usunięcia urządzenia lub najpóźniej w dniu zaplanowanym na kolejną aplikację.

Jeśli kobieta konsekwentnie i prawidłowo stosowała poprzednią metodę antykoncepcji i ma wystarczającą pewność, że nie jest w ciąży, może również zmienić dotychczasową antykoncepcję hormonalną na nową w dowolnym dniu cyklu.

Odstęp bez hormonów poprzedniej metody nigdy nie powinien być przedłużony poza zalecany okres czasu.

Zmiana z antykoncepcji zawierającej wyłącznie progestagen (minipigułka, wstrzyknięcie, implant) lub z systemu domacicznego (IUS) uwalniającego progestagen

Kobieta może zmienić się w dowolnym momencie, jeśli przyjmuje minipigułkę (z implantu lub systemu domacicznego w dniu ich usunięcia, z iniekcji w dniu, w którym należy podać następne wstrzyknięcie), ale w każdym przypadku należy jej doradzić, aby stosować również barierową metodę antykoncepcji przez pierwsze 7 dni przyjmowania tabletek.

Po aborcji w pierwszym trymestrze

Możesz zacząć natychmiast, bez konieczności stosowania dodatkowych środków antykoncepcyjnych.

Po porodzie lub aborcji w drugim trymestrze

W przypadku kobiet karmiących piersią patrz punkt 4.6.

Antykoncepcję należy rozpocząć dopiero w 21.-28. dniu po porodzie lub po poronieniu w drugim trymestrze.W przypadku opóźnienia w przyjmowaniu należy zalecić kobiecie również stosowanie metody mechanicznej w ciągu pierwszych 7 dni przyjmowania tabletek. Jeśli jednak w międzyczasie doszło do stosunku płciowego, należy wykluczyć ciążę lub poczekać na pierwszą miesiączkę przed faktycznym rozpoczęciem COC.

Nieregularne spożycie

Jeśli opóźnienie w przyjęciu tabletki wynosi mniej niż 12 godzin, ochrona antykoncepcyjna nie jest zmniejszona.Pominiętą tabletkę należy przyjąć, gdy tylko sobie o tym przypomni, a kolejne tabletki należy przyjmować w zwykłym tempie.

Jeśli opóźnienie w przyjęciu tabletki przekracza 12 godzin, ochrona antykoncepcyjna może być zmniejszona.W takim przypadku należy kierować się następującymi dwiema podstawowymi zasadami:

1. nieprzyjmowanie tabletek nie powinno trwać dłużej niż sześć dni

2. w celu uzyskania „odpowiedniego zahamowania osi podwzgórze-przysadka-jajnik konieczne jest ciągłe przyjmowanie tabletek przez 7 dni.

W rezultacie w codziennej praktyce można podać następujące wskazówki:

• Pierwszy tydzień

Ostatnią pominiętą tabletkę należy przyjąć, gdy tylko kobieta sobie o tym przypomni, nawet jeśli oznacza to przyjmowanie dwóch tabletek jednocześnie. Pozostałe tabletki należy przyjmować w zwykłym tempie. Ponadto przez kolejne 7 dni należy stosować metodę mechaniczną, taką jak prezerwatywa. Jeśli stosunek odbył się w poprzednim tygodniu, należy rozważyć możliwość zajścia w ciążę. Im większa liczba pominiętych tabletek i im krótszy okres bez tabletek, tym większe ryzyko zajścia w ciążę.

• Drugi tydzień

Ostatnią pominiętą tabletkę należy przyjąć, gdy tylko kobieta sobie o tym przypomni, nawet jeśli oznacza to przyjmowanie dwóch tabletek jednocześnie. Pozostałe tabletki należy przyjmować w zwykłym tempie. Nie ma konieczności stosowania dodatkowych metod antykoncepcji, pod warunkiem, że w ciągu 7 dni poprzedzających pierwszą pominiętą tabletkę tabletki były przyjmowane prawidłowo; jeśli jednak tak nie jest lub jeśli pominięto więcej niż jedną tabletkę, należy zalecić zastosowanie dodatkowych środków ostrożności przez 7 dni.

• Trzeci tydzień

Biorąc pod uwagę zbliżający się okres bez tabletek, ryzyko zmniejszonej skuteczności antykoncepcji jest większe. Jednak modyfikacja schematu przyjmowania tabletek może nadal zapobiegać zmniejszeniu ochrony antykoncepcyjnej. Przyjmując jedną z dwóch poniższych opcji, nie ma zatem potrzeby stosowania dodatkowych metod antykoncepcji, o ile w ciągu 7 dni poprzedzających pierwszą pominiętą tabletkę wszystkie tabletki były przyjmowane prawidłowo. W przeciwnym razie zaleca się przestrzeganie pierwszej z dwóch opcji, a także stosowanie dodatkowych środków ostrożności przez następne 7 dni.

1. Ostatnią pominiętą tabletkę należy przyjąć, gdy tylko kobieta sobie o tym przypomni, nawet jeśli oznacza to przyjmowanie dwóch tabletek jednocześnie. Pozostałe tabletki należy przyjmować w zwykłym tempie. Kolejne opakowanie należy rozpocząć natychmiast po zakończeniu poprzedniego, tj. bez zachowania odstępu bez tabletek między dwoma opakowaniami. W takim przypadku krwawienie z odstawienia jest mało prawdopodobne przed końcem drugiego opakowania; jednak podczas przyjmowania tabletek może wystąpić plamienie lub krwawienie śródcykliczne.

2. Można również zalecić zaprzestanie przyjmowania tabletek z dotychczasowego opakowania, dlatego należy zachować przerwę w przyjmowaniu tabletek do 6 dni, w tym również te, w których pominięto tabletki, a następnie kontynuować z nowym opakowaniem.

Jeśli kobieta zapomniała o przyjęciu tabletek i nie wystąpiło krwawienie z odstawienia w pierwszej regularnej przerwie w przyjmowaniu tabletek, należy rozważyć możliwość zajścia w ciążę.

Zalecenia w przypadku zaburzeń żołądkowo-jelitowych

W przypadku poważnych zaburzeń żołądkowo-jelitowych wchłanianie może nie być całkowite i należy stosować dodatkowe środki antykoncepcyjne.

Jeśli w ciągu 3-4 godzin od zażycia tabletki wystąpią wymioty, należy postępować zgodnie z zaleceniami, jeśli dotyczy, dotyczącymi nie zażywania tabletek w punkcie „Nieregularne przyjmowanie”. więcej więcej dodatkowych tabletek z nowego opakowania.

Tryb pomijania lub odkładania okresu

Odroczenie miesiączki nie jest wskazaniem do stosowania produktu, jednak jeśli w wyjątkowych przypadkach zaistnieje konieczność odroczenia miesiączki, należy kontynuować przyjmowanie tabletek Gracial white z innego opakowania, bez zachowania przerwy w stosowaniu tabletek. Przyjmowanie tabletek można kontynuować tak długo, jak jest to pożądane, aż do końca drugiego opakowania przez okres do 15 dni. W tym okresie może wystąpić przełomowe krwawienie lub plamienie.

Aby przesunąć okres tak, aby zaczynał się w inny dzień tygodnia niż zwykle, możesz skrócić czas trwania następnej przerwy w przyjmowaniu tabletek o dowolną liczbę dni. Im krótszy odstęp, tym większe ryzyko braku krwawienia z odstawienia, ale raczej przełomowego krwawienia lub plamienia podczas przyjmowania drugiego opakowania (np. w przypadku odroczenia miesiączki).

Populacja pediatryczna

Brak dostępnych danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności u młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

04.3 Przeciwwskazania

Złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych (COC) nie należy stosować w następujących stanach. Jeśli którykolwiek z tych stanów pojawi się po raz pierwszy podczas stosowania COC, należy natychmiast przerwać przyjmowanie produktu.

• Obecność lub ryzyko żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (ŻChZZ)

o Żylna choroba zakrzepowo-zatorowa – obecna ŻChZZ (z przyjmowaniem leków przeciwzakrzepowych) lub wcześniejszy wywiad (np. zakrzepica żył głębokich [DVT] lub zatorowość płucna [PE])

o Znana dziedziczna lub nabyta predyspozycja do żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej, taka jak oporność na aktywowane białko C (w tym czynnik V Leiden), niedobór antytrombiny III, niedobór białka C, niedobór białka S

o Duży zabieg chirurgiczny z przedłużonym unieruchomieniem (patrz punkt 4.4)

o Wysokie ryzyko żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej ze względu na obecność wielu czynników ryzyka (patrz punkt 4.4)

• Obecność lub ryzyko tętniczej choroby zakrzepowo-zatorowej (ATE)

o Tętnicza choroba zakrzepowo-zatorowa – obecna lub przeszła tętnicza choroba zakrzepowo-zatorowa (np. zawał mięśnia sercowego) lub stany zwiastujące (np. dławica piersiowa)

o Choroba naczyń mózgowych – obecny lub przebyty udar lub stany zwiastujące (np. przemijający napad niedokrwiennyPrzejściowy atak niedokrwienny,TIA))

o Znana dziedziczna lub nabyta predyspozycja do tętniczej choroby zakrzepowo-zatorowej, taka jak hiperhomocysteinemia i przeciwciała antyfosfolipidowe (przeciwciała antykardiolipinowe, antykoagulant toczniowy)

o Historia migreny z ogniskowymi objawami neurologicznymi

o Wysokie ryzyko tętniczej choroby zakrzepowo-zatorowej z powodu obecności wielu czynników ryzyka (patrz punkt 4.4) lub obecności poważnego czynnika ryzyka, takiego jak:

• cukrzyca z objawami naczyniowymi

• ciężkie nadciśnienie

• ciężka dyslipoproteinemia

• obecne lub przeszłe zapalenie trzustki związane z ciężką hipertriglicerydemią;

• Ciężka choroba wątroby, obecna lub przeszła, do czasu powrotu wartości czynności wątroby do normy;

• Guzy wątroby (łagodne lub złośliwe), obecne lub przeszłe;

• Rozpoznanie lub podejrzenie złośliwych chorób hormonozależnych (np. narządów płciowych lub piersi);

• Rozrost endometrium;

• Krwawienie z pochwy o nieokreślonym charakterze;

• Znana lub podejrzewana ciąża;

• Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1

• Produkt Gracial jest przeciwwskazany do stosowania w skojarzonym schemacie leczenia wirusem zapalenia wątroby typu C ombitaswir/parytaprewir/rytonawir z dazabuwirem lub bez dazabuwiru (patrz punkt 4.4).

04.4 Specjalne ostrzeżenia i odpowiednie środki ostrożności dotyczące stosowania

Ostrzeżenia

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z warunków lub czynników ryzyka wymienionych poniżej, przydatność Gracial powinna zostać omówiona z kobietą.

W przypadku pogorszenia lub pierwszego pojawienia się któregokolwiek z tych czynników ryzyka lub stanów, kobieta powinna skontaktować się ze swoim lekarzem w celu ustalenia, czy należy przerwać stosowanie preparatu Gracial.

1. Zaburzenia krążenia

Ryzyko żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (ŻChZZ)

Stosowanie jakichkolwiek złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych (COC) powoduje zwiększone ryzyko żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (ŻChZZ) w porównaniu z niestosowaniem. Produkty zawierające lewonorgestrel, norgestymat lub noretysteron są związane z niższym ryzykiem VTE. Ryzyko związane z innymi produktami. takie jak Gracial można również podwoić.Decyzja o użyciu produktu innego niż ten, który wiąże się z niższym ryzykiem VTE, powinna zostać podjęta wyłącznie po rozmowie z kobietą, aby upewnić się, że rozumie ryzyko VTE związane z Gracial. czynniki mają wpływ na to ryzyko oraz fakt, że ryzyko rozwoju ŻChZZ jest największe w pierwszym roku stosowania.Istnieją również dowody na to, że ryzyko wzrasta, gdy przyjmowanie COC zostanie wznowione po przerwie 4 lub więcej tygodni.

Około 2 na 10 000 kobiet, które nie stosują CHC i nie są w ciąży, rozwinie ŻChZZ w okresie jednego roku. Jednak u jednej kobiety ryzyko może być znacznie wyższe, w zależności od jej podstawowych czynników ryzyka (patrz poniżej).

Szacuje się [1], że na 10 000 kobiet, które stosują złożone hormonalne środki antykoncepcyjne zawierające desogestrel, między 9 a 12 rokiem życia rozwinie się żylna choroba zakrzepowo-zatorowa w ciągu jednego roku; w porównaniu z około 6 [2] kobietami stosującymi COC zawierający lewonorgestrel.

[1] Częstości te oszacowano na podstawie wszystkich danych z badań epidemiologicznych, wykorzystując względne ryzyko dla różnych produktów w porównaniu z COC zawierającymi lewonorgestrel.

[2] Mediana z zakresu 5 7 na 10 000 kobiet/rok, na podstawie względnego ryzyka około 2,3 3,6 dla złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych zawierających lewonorgestrel w porównaniu z niestosowaniem.

W obu przypadkach roczna liczba ŻChZZ jest mniejsza niż przewidywana w ciąży lub w okresie poporodowym.

ŻChZZ może być śmiertelna w 1-2% przypadków.

Czynniki ryzyka ŻChZZ

Ryzyko żylnych powikłań zakrzepowo-zatorowych u osób stosujących złożone hormonalne środki antykoncepcyjne może znacznie wzrosnąć, jeśli występują dodatkowe czynniki ryzyka, zwłaszcza jeśli istnieje więcej niż jeden czynnik ryzyka (patrz tabela).

Gracial jest przeciwwskazany, jeśli u kobiety występuje wiele czynników ryzyka, które zwiększają jej ryzyko zakrzepicy żylnej (patrz punkt 4.3). Jeśli u kobiety występuje więcej niż jeden czynnik ryzyka, możliwe jest, że zwiększone ryzyko jest większe niż suma poszczególnych czynników; w takim przypadku należy wziąć pod uwagę całkowite ryzyko ŻChZZ. , nie należy przepisywać COC (patrz punkt 4.3).

Tabela: Czynniki ryzyka ŻChZZ

Czynnik ryzyka Komentarz Otyłość (wskaźnik masy ciała (BMI) powyżej 30 kg/m2) Ryzyko znacznie wzrasta wraz ze wzrostem BMI. Szczególnie ważne jest rozważenie, czy występują również inne czynniki ryzyka. Przedłużone unieruchomienie, poważna operacja, wszelkiego rodzaju operacje nóg i miednicy, neurochirurgia lub poważny uraz Uwaga: Tymczasowe unieruchomienie, w tym podróż samolotem trwająca > 4 godziny, może również stanowić czynnik ryzyka wystąpienia ŻChZZ, zwłaszcza u kobiet z innymi czynnikami ryzyka. W takich sytuacjach wskazane jest zaprzestanie stosowania plastra/pigułki/pierścienia (w przypadku planowego zabiegu co najmniej cztery tygodnie wcześniej) i nie wznawianie go do dwóch tygodni po całkowitym odzyskaniu sprawności ruchowej. Aby uniknąć niechcianej ciąży, należy zastosować inną metodę antykoncepcji. Jeśli Gracial nie został wcześniej przerwany, należy rozważyć leczenie przeciwzakrzepowe. Dodatni wywiad rodzinny (żylna choroba zakrzepowo-zatorowa u rodzeństwa lub rodzica, zwłaszcza w stosunkowo młodym wieku, tj. przed 50 rokiem życia). W przypadku podejrzenia dziedzicznej predyspozycji kobietę należy skierować do specjalisty przed podjęciem decyzji o przyjęciu jakichkolwiek złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych. Inne schorzenia związane z VTE Rak, toczeń rumieniowaty układowy, zespół hemolityczno-mocznicowy, przewlekła choroba zapalna jelit (choroba Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego) i niedokrwistość sierpowatokrwinkowa. Podeszły wiek Zwłaszcza powyżej 35 roku życia

Nie ma zgody co do możliwej roli żylaków i zakrzepowego zapalenia żył powierzchownych w powstawaniu i progresji zakrzepicy żylnej.

Należy wziąć pod uwagę zwiększone ryzyko wystąpienia choroby zakrzepowo-zatorowej w ciąży, szczególnie w 6-tygodniowym okresie połogu (informacje dotyczące „Ciąża i laktacja”, patrz punkt 4.6).

Objawy ŻChZZ (zakrzepica żył głębokich i zatorowość płucna)

Jeśli wystąpią tego typu objawy, kobiety powinny natychmiast zwrócić się o pomoc lekarską i poinformować je, że przyjmują CHC.

Objawy zakrzepicy żył głębokich (DVT) mogą obejmować:

- jednostronny obrzęk nogi i/lub stopy lub wzdłuż żyły w nodze;

- ból lub tkliwość w nodze, która może być odczuwana tylko podczas stania lub chodzenia;

- zwiększone czucie ciepła w chorej nodze; czerwona lub przebarwiona skóra na nodze.

Objawy zatorowości płucnej (PE) mogą obejmować:

- nagły i niewyjaśniony początek duszności i szybkiego oddechu;

- nagły kaszel, który może być związany z krwiopluciem;

- ostry ból w klatce piersiowej;

- silne uczucie pustki w głowie lub zawroty głowy;

- szybkie lub nieregularne bicie serca.

Niektóre z tych objawów (takie jak „duszność” i „kaszel”) są niespecyficzne i mogą być błędnie interpretowane jako częstsze lub mniej poważne zdarzenia (np. infekcje dróg oddechowych).

Inne objawy niedrożności naczyń mogą obejmować: nagły ból, obrzęk lub bladoniebieskie przebarwienie jednej „kończyny”.

Jeśli okluzja ma miejsce w oku, objawy mogą obejmować bezbolesne niewyraźne widzenie lub utratę wzroku. Czasami utrata wzroku następuje niemal natychmiast.

Stosowanie złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych jest ogólnie związane ze zwiększonym ryzykiem ostrego zawału mięśnia sercowego (AMI) lub udaru mózgu, na które silny wpływ ma obecność innych czynników ryzyka (np. palenie tytoniu, wysokie ciśnienie krwi i wiek) (patrz również poniżej). zdarzenia występują rzadko. Jak Gracial modyfikuje ryzyko AMI nie było badane.

Ryzyko tętniczej choroby zakrzepowo-zatorowej (ATE)

Badania epidemiologiczne wiążą stosowanie złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia tętniczej choroby zakrzepowo-zatorowej (zawału mięśnia sercowego) lub incydentów naczyniowo-mózgowych (np. przemijający napad niedokrwienny, udar).Tętnicze zdarzenia zakrzepowo-zatorowe mogą być śmiertelne.

Czynniki ryzyka ATE

Ryzyko wystąpienia tętniczych powikłań zakrzepowo-zatorowych lub incydentów naczyniowo-mózgowych u osób stosujących złożone hormonalne środki antykoncepcyjne wzrasta w obecności czynników ryzyka (patrz tabela). Gracial jest przeciwwskazany, jeśli kobieta ma jeden poważny czynnik ryzyka lub wiele czynników ryzyka ATE, które zwiększają jej ryzyko zakrzepicy tętniczej (patrz punkt 4.3). Jeśli u kobiety występuje więcej niż jeden czynnik ryzyka, możliwe jest, że wzrost ryzyka jest większy niż suma poszczególnych czynników; w takim przypadku należy wziąć pod uwagę całkowite ryzyko. nie należy przepisywać CHC (patrz punkt 4.3).

Tabela: Czynniki ryzyka ATE

Czynnik ryzyka Komentarz Podeszły wiek Zwłaszcza powyżej 35 roku życia Palić Należy doradzić kobietom, aby nie paliły, jeśli chcą korzystać z CHC. Kobietom w wieku powyżej 35 lat, które nadal palą, należy zdecydowanie zalecić stosowanie innej metody antykoncepcji. Nadciśnienie Otyłość (wskaźnik masy ciała (BMI) powyżej 30 kg/m2) Ryzyko znacznie wzrasta wraz ze wzrostem BMI. Szczególnie ważne u kobiet z innymi czynnikami ryzyka. Dodatni wywiad rodzinny (tętnicza choroba zakrzepowo-zatorowa u rodzeństwa lub rodzica, zwłaszcza w stosunkowo młodym wieku, tj. przed 50 rokiem życia). W przypadku podejrzenia dziedzicznej predyspozycji kobietę należy skierować do specjalisty przed podjęciem decyzji o przyjęciu jakichkolwiek złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych. Migrena Wzrost częstości lub nasilenia migreny podczas stosowania złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych (co może być zwiastunem incydentu naczyniowo-mózgowego) może być powodem do natychmiastowego przerwania leczenia. Inne schorzenia związane z niepożądanymi zdarzeniami naczyniowymi Cukrzyca, hiperhomocysteinemia, zastawka i migotanie zastawek przedsionkowych, dyslipoproteinemia i toczeń rumieniowaty układowy.

Objawy ATE

Jeśli wystąpią tego typu objawy, kobiety muszą: natychmiast skontaktuj się z pracownikiem służby zdrowia i poinformuj go, że przyjmuje CHC.

Objawy udaru mózgowo-naczyniowego mogą obejmować:

- nagłe drętwienie lub osłabienie twarzy, ręki lub nogi, zwłaszcza po jednej stronie ciała;

- nagłe trudności w chodzeniu, zawroty głowy, utrata równowagi lub koordynacji;

- nagłe splątanie, trudności w mówieniu lub rozumieniu;

- nagła trudność widzenia w jednym lub obu oczach, diploidalność;

- nagła, ciężka lub przedłużająca się migrena bez znanej przyczyny;

- utrata przytomności lub omdlenia z drgawkami lub bez;

- ostry brzuch.

Tymczasowe objawy sugerują, że jest to przejściowy atak niedokrwienny (TIA).

Objawy zawału mięśnia sercowego (MI) mogą obejmować:

- ból, dyskomfort, ucisk, ciężkość, uczucie ściskania lub pełności w klatce piersiowej, ramieniu lub poniżej mostka;

- dyskomfort promieniujący do pleców, szczęki, gardła, ramion, brzucha;

- uczucie pełności, niestrawności lub zadławienia;

- pocenie się, nudności, wymioty lub zawroty głowy;

- skrajne osłabienie, niepokój lub duszność;

- szybkie lub nieregularne bicie serca.

2. Bardzo rzadko u kobiet stosujących złożone doustne środki antykoncepcyjne zgłaszano zakrzepicę innych obszarów naczyń, takich jak tętnice i żyły wątrobowe, krezkowe, nerkowe lub siatkówkowe. Guzy

• Uporczywe zakażenie wirusem brodawczaka ludzkiego (HPV) jest najważniejszym czynnikiem ryzyka raka szyjki macicy. Badania epidemiologiczne wskazują, że długotrwałe leczenie złożonymi doustnymi środkami antykoncepcyjnymi przyczynia się do tego zwiększonego ryzyka; pozostaje jednak niepewność, czy odkrycie to można przypisać mylącym skutkom, takim jak metodologia badań przesiewowych szyjki macicy i różnice w zachowaniach seksualnych, w tym stosowanie barierowych środków antykoncepcyjnych, lub związek przyczynowy.

• Metaanaliza 54 badań epidemiologicznych wykazała, że ​​u kobiet, które obecnie stosują złożone doustne środki antykoncepcyjne, występuje nieznacznie zwiększone ryzyko względne (RR = 1,24) rozpoznania raka piersi i że nadmierne ryzyko zanika stopniowo w ciągu 10 lat od przerwania leczenia. Ponieważ rak piersi występuje rzadko u kobiet poniżej 40 roku życia, dodatkowa liczba nowotworów piersi zdiagnozowanych u kobiet stosujących lub niedawno stosujących złożone doustne środki antykoncepcyjne jest niska w porównaniu z ogólnym ryzykiem raka piersi. Badania te nie dostarczają dowodów na ten związek przyczynowy. Obserwowane zwiększone ryzyko może wynikać z wcześniejszej diagnozy raka piersi u kobiet przyjmujących złożone doustne środki antykoncepcyjne, biologicznego wpływu złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych lub połączenia obu tych czynników. Rak piersi zdiagnozowany u kobiet stosujących doustne środki antykoncepcyjne jest zwykle mniej zaawansowany klinicznie niż rak zdiagnozowany u kobiet, które nigdy nie stosowały doustnego środka antykoncepcyjnego.

• U kobiet przyjmujących złożone doustne środki antykoncepcyjne rzadko zgłaszano łagodne guzy wątroby, a jeszcze rzadziej złośliwe guzy wątroby. W pojedynczych przypadkach nowotwory te powodowały zagrażający życiu krwotok do jamy brzusznej. Jeśli u kobiety stosującej złożone doustne środki antykoncepcyjne wystąpi silny ból w nadbrzuszu, powiększenie wątroby lub objawy wskazujące na krwotok śródbrzuszny, w diagnostyce różnicowej należy wziąć pod uwagę możliwość raka wątroby.

3. Wirusowe zapalenie wątroby typu C

• Podczas badań klinicznych skojarzonego schematu leczenia ombitaswiru/parytaprewiru/rytonawiru z dazabuwirem i bez dazabuwiru, zwiększenie aktywności AlAT przekraczające 5-krotnie górną granicę normy (GGN) było istotnie częstsze u kobiet stosujących leki zawierające etynyloestradiol, takie jak złożone doustne środki antykoncepcyjne (COC). Produkt Gracial należy odstawić przed rozpoczęciem leczenia skojarzonym schematem leczenia ombitaswirem/parytaprewirem/rytonawirem z dazabuwirem lub bez dazabuwiru (patrz punkty 4.3 i 4.5). Gracial można rozpocząć ponownie po około 2 tygodniach od zakończenia leczenia skojarzonym schematem leków.

4. Inne warunki

• Kobiety z hipertriglicerydemią lub rodzinną historią tej choroby mogą mieć zwiększone ryzyko zapalenia trzustki podczas przyjmowania złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych.

• Chociaż u wielu kobiet przyjmujących złożone doustne środki antykoncepcyjne odnotowano niewielkie wzrosty ciśnienia krwi, klinicznie istotne wzrosty są rzadkim przypadkiem. Nie ustalono związku między stosowaniem złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych a występowaniem klinicznie istotnego nadciśnienia tętniczego, jednak jeśli podczas stosowania złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych wystąpi klinicznie istotne i utrzymujące się nadciśnienie, lekarz powinien zachować ostrożność przy zaprzestaniu stosowania złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych. antykoncepcja i leczenie nadciśnienia. W razie potrzeby stosowanie COC można wznowić, jeśli prawidłowe wartości ciśnienia krwi zostały osiągnięte dzięki terapii przeciwnadciśnieniowej.

• Wystąpienie lub pogorszenie stanów wymienionych poniżej zgłaszano zarówno podczas ciąży, jak i podczas przyjmowania złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych; jednak nie ma jednoznacznych dowodów na korelację między tymi stanami a stosowaniem złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych: żółtaczka i/lub swędząca cholestaza, tworzenie się kamieni żółciowych, porfiria, toczeń rumieniowaty układowy, zespół hemolityczno-mocznicowy, pląsawica Sydenhama, opryszczka ciężarnych, utrata słuchu spowodowana otosklerozą, obrzęk naczynioruchowy (dziedziczny).

• Ostre lub przewlekłe zaburzenia czynności wątroby mogą wymagać przerwania leczenia COC do czasu powrotu wskaźników czynności wątroby do normy Powrót żółtaczki cholestatycznej, która pojawiła się po raz pierwszy w ciąży lub podczas wcześniejszego leczenia steroidami płciowymi, wymaga przerwania złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych.

• Chociaż złożone doustne środki antykoncepcyjne mogą wpływać na obwodową oporność na insulinę i tolerancję glukozy, nie ma dowodów na potrzebę dostosowania schematu leczenia u pacjentek z cukrzycą stosujących złożone doustne środki antykoncepcyjne w małych dawkach (zawierających

• W związku ze stosowaniem złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych zgłaszano chorobę Leśniowskiego-Crohna i wrzodziejące zapalenie jelita grubego.

• Od czasu do czasu może pojawić się ostuda, zwłaszcza u kobiet z historią ostudy ciężką. Podczas przyjmowania COC pacjenci ze skłonnością do ostudy powinni unikać ekspozycji na słońce lub promieniowanie ultrafioletowe.

• Kobiety, które popadły w znaczną depresję podczas przyjmowania złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych, powinny przerwać leczenie i zastosować alternatywną metodę antykoncepcji w celu ustalenia, czy ten objaw ma związek z przyjmowaniem leku.Kobiety z depresją w wywiadzie powinny być ściśle monitorowane, a leczenie należy przerwać w przypadku wystąpienia ciężkiej depresji.

Ważne informacje o niektórych składnikach.

Gracial zawiera nietolerancję galaktozy, niedobór Lapp-laktazy lub zespół złego wchłaniania glukozy-galaktozy, które są przyjmowane na diecie bezlaktozowej.

Wybierając metodę antykoncepcji, należy wziąć pod uwagę wszystkie powyższe informacje.

Badania / wizyty lekarskie

Przed rozpoczęciem lub wznowieniem stosowania Gracial należy zebrać pełny wywiad chorobowy (w tym wywiad rodzinny) i wykluczyć ciążę, zmierzyć ciśnienie krwi i przeprowadzić badanie kliniczne, kierując się przeciwwskazaniami (patrz punkt 4.3). ostrzeżenia (patrz punkt 4.4) Ważne jest, aby zwrócić uwagę kobiety na informacje dotyczące zakrzepicy żylnej lub tętniczej, w tym ryzyko związane ze stosowaniem preparatu Gracial w porównaniu z innymi złożonymi hormonalnymi środkami antykoncepcyjnymi, objawy żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej i zakrzepicy żył głębokich, znane czynniki ryzyka oraz postępowanie w przypadku podejrzenia zakrzepicy.

Należy również poinformować kobietę o konieczności uważnego przeczytania ulotki dołączonej do opakowania i zastosowania się do jej zaleceń. Częstotliwość i rodzaj badań musi opierać się na ustalonych wytycznych i musi być dostosowana do indywidualnej kobiety.

Należy poinformować kobiety, że hormonalne środki antykoncepcyjne nie chronią przed zakażeniem wirusem HIV (AIDS) i innymi chorobami przenoszonymi drogą płciową.

Zmniejszenie skuteczności

Skuteczność złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych może ulec zmniejszeniu, na przykład w przypadku pominięcia jednej lub więcej tabletek (punkt 4.2), zaburzeń żołądkowo-jelitowych (punkt 4.2) lub w przypadku jednoczesnego przyjmowania innych produktów leczniczych (punkt 4.5).

Preparaty ziołowe zawierające ziele dziurawca (Hypericum perforatum) nie należy stosować podczas przyjmowania leku Gracial ze względu na ryzyko zmniejszenia stężeń w osoczu i zmniejszenia działania klinicznego produktu Gracial (patrz punkt 4.5 „Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji”).

Zmniejszenie kontroli cyklu

Podczas przyjmowania jakichkolwiek doustnych środków antykoncepcyjnych, zwłaszcza w pierwszych miesiącach leczenia, mogą wystąpić nieregularne krwawienia z pochwy (plamienie lub krwawienie śródcykliczne), dlatego ocena wszelkich nieregularnych krwawień z pochwy ma sens dopiero po fazie stabilizacji trwającej 4 miesiące, po około trzech cyklach leczenia.

Jeśli nieregularne krwawienie utrzymuje się lub występuje po wcześniej regularnych cyklach, należy rozważyć etiologię niehormonalną i aby wykluczyć nowotwór złośliwy lub ciążę, należy wdrożyć odpowiednie postępowanie diagnostyczne, takie jak łyżeczkowanie.

U niektórych kobiet krwawienie z odstawienia może nie wystąpić podczas przerwy w przyjmowaniu tabletek.Jeżeli COC był przyjmowany zgodnie z opisem w punkcie 4.2, prawdopodobieństwo zajścia w ciążę jest mało prawdopodobne.Jednak jeśli przed pominiętym krwawieniem z odstawienia, COC nie przyjmowane zgodnie z tymi wskazówkami lub jeśli nie wystąpiły dwa krwawienia z odstawienia, należy wykluczyć ciążę przed kontynuowaniem przyjmowania COC.

04.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne formy interakcji

Uwaga: Należy zapoznać się z informacjami na temat leków, które mają być przyjmowane w połączeniu, w celu zidentyfikowania potencjalnych interakcji.

Wpływ innych produktów leczniczych na Gracial

Mogą wystąpić interakcje z produktami leczniczymi, które indukują enzymy mikrosomalne, co może prowadzić do zwiększonego klirensu hormonów płciowych i może prowadzić do krwawienia międzymiesiączkowego i (lub) braku skuteczności doustnych środków antykoncepcyjnych.

Kierownictwo

Indukcję enzymatyczną można zaobserwować już po kilku dniach leczenia.Maksymalną indukcję enzymatyczną zwykle obserwuje się w ciągu kilku tygodni. Po przerwaniu leczenia indukcja enzymatyczna może utrzymywać się przez około 4 tygodnie.

Leczenie krótkoterminowe

Kobiety poddawane leczeniu induktorami enzymów powinny tymczasowo stosować metodę barierową lub inną metodę antykoncepcji oprócz złożonego doustnego środka antykoncepcyjnego. Metodę barierową należy stosować przez cały okres jednoczesnego przyjmowania leków oraz przez 28 dni po zakończeniu leczenia. Jeśli jednoczesne podawanie leku będzie kontynuowane po zakończeniu jednego opakowania COC, kolejne opakowanie COC należy rozpocząć bez zachowania zwyczajowej przerwy w przyjmowaniu tabletek.

Leczenie długoterminowe

Inną niezawodną, ​​niehormonalną metodę antykoncepcji zaleca się kobietom poddawanym długotrwałemu leczeniu induktorami enzymów.

W literaturze opisano następujące interakcje.

Substancje, które zwiększają klirens COC (zmniejszona skuteczność COCs przez induktory enzymów), na przykład:

Barbiturany, bozentan, karbamazepina, fenytoina, prymidon, ryfabutynaryfampicyna, lek przeciw HIV: rytonawir, newirapina i efawirenz, a także prawdopodobnie felbamat, gryzeofulwina, oksykarbazepina, modafinil, topiramat i produkty zawierające ziołowy lek „dziurawiec” (dziurawiec).

Substancje o zmiennym wpływie na usuwanie COC

W przypadku jednoczesnego podawania z złożonymi doustnymi środkami antykoncepcyjnymi wiele połączeń inhibitorów proteazy HIV i nienukleozydowych inhibitorów odwrotnej transkryptazy, w tym połączeń z inhibitorami HCV i (lub) połączeń z produktami leczniczymi wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV) (np. boceprewir, telaprewir), może zwiększyć się lub zmniejszyć stężenie estrogenów lub progestagenów w osoczu.W niektórych przypadkach efekt netto tych zmian może być klinicznie istotny.

W związku z tym należy zapoznać się z informacjami dotyczącymi jednoczesnego stosowania leków przeciw HIV/HCV w celu zidentyfikowania potencjalnych interakcji i wszelkich powiązanych zaleceń. W razie wątpliwości kobieta poddawana terapii inhibitorami proteazy lub nienukleozydowymi inhibitorami odwrotnej transkryptazy powinna stosować antykoncepcję barierową.

Wpływ Gracial na inne produkty lecznicze

Doustne środki antykoncepcyjne mogą wpływać na metabolizm innych składników aktywnych. W konsekwencji stężenie w osoczu i tkankach może wzrosnąć (np. cyklosporyny) lub zmniejszyć (np. lamotrygina).

Jednoczesne podawanie silnych inhibitorów CYP3A4 (np. ketokonazol, itrakonazol, klarytromycyna) lub umiarkowanych (np. flukonazol, diltiazem, erytromycyna) może zwiększać stężenie estrogenów lub progestyn w surowicy, w tym etonogestrelu, aktywnego metabolitu dezogestrelu.

Podczas badań klinicznych z zastosowaniem złożonego schematu leczenia ombitaswiru/parytaprewiru/rytonawiru z dazabuwirem i bez dazabuwiru, zwiększenie aktywności AlAT przekraczające 5-krotnie górną granicę normy (GGN) było istotnie częstsze u kobiet stosujących produkty lecznicze zawierające etynyloestradiol jako doustne środki antykoncepcyjne. (COC). Produkt Gracial należy odstawić przed rozpoczęciem leczenia skojarzonym schematem leczenia ombitaswirem/parytaprewirem/rytonawirem z dazabuwirem lub bez dazabuwiru (patrz punkty 4.3 i 4.4). Gracial można rozpocząć ponownie po około 2 tygodniach od zakończenia leczenia skojarzonym schematem leków.

Testy laboratoryjne

Stosowanie steroidów antykoncepcyjnych może wpływać na wyniki niektórych badań laboratoryjnych, w tym parametry biochemiczne czynności wątroby, tarczycy, nadnerczy i nerek, stężenie białek (transportowych) w osoczu, np. globuliny wiążącej kortykosteroidy i frakcje lipidowe/lipoproteinowe, parametry metabolizm glukozy, koagulacja i fibrynoliza Zmienność zazwyczaj mieści się w zakresie prawidłowych wartości laboratoryjnych.

04.6 Ciąża i laktacja

Gracial nie jest wskazany w okresie ciąży. W przypadku zajścia w ciążę podczas leczenia produktem Gracial, jego podawanie należy przerwać. Jednak większość badań epidemiologicznych nie wykazała zwiększonego ryzyka wad wrodzonych u dzieci kobiet, które stosowały złożone doustne środki antykoncepcyjne przed zajściem w ciążę, ani żadnego działania teratogennego, jeśli została ona nieumyślnie zażyta we wczesnym okresie ciąży.

Przy ponownym uruchamianiu produktu Gracial należy wziąć pod uwagę zwiększone ryzyko wystąpienia choroby zakrzepowo-zatorowej w okresie poporodowym (patrz punkty 4.2 i 4.4).

COC mogą mieć wpływ na karmienie piersią, ponieważ mogą zmniejszać ilość i zmieniać skład mleka kobiecego.Dlatego należy odradzać stosowanie COC do końca karmienia piersią.Niewielkie ilości steroidów.środki antykoncepcyjne i/lub ich metabolity mogą być wydalane mleko, ale nie ma dowodów na to, że wpływa to niekorzystnie na zdrowie dziecka.

04.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Nie zaobserwowano wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

04.8 Działania niepożądane

Opis niektórych działań niepożądanych

U osób stosujących złożone hormonalne środki antykoncepcyjne zaobserwowano zwiększone ryzyko wystąpienia tętniczych i żylnych zdarzeń zakrzepowych i zakrzepowo-zatorowych, w tym zawału mięśnia sercowego, udaru mózgu, przemijających ataków niedokrwiennych, zakrzepicy żylnej i zatorowości płucnej, nadciśnienia, guzów hormonozależnych (np. guzów wątroby, raka piersi), ostudy i to ryzyko omówiono bardziej szczegółowo w rozdziale 4.4.

Podobnie jak w przypadku wszystkich złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych, mogą wystąpić zmiany w charakterystyce krwawienia z pochwy, szczególnie w pierwszych miesiącach leczenia. Zmiany te mogą obejmować zmiany częstości (nieobecne, zmniejszone, częstsze lub ciągłe), natężenia (zmniejszone lub zwiększone) lub czasu trwania krwawienia.

Działania niepożądane, które mogą być związane z produktem, które zostały zgłoszone u użytkowników Gracial lub złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych są wymienione w poniższej tabeli1. Wszystkie działania niepożądane wymieniono według klasyfikacji układów i narządów oraz częstości: często (≥1/100,

Klasyfikacja układów i narządów pospolity Niezwykły Rzadki Zaburzenia układu odpornościowego Nadwrażliwość Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Zatrzymanie płynów Zaburzenia psychiczne Obniżony nastrój, zmiany nastroju Zmniejszone libido Zwiększone libido Zaburzenia układu nerwowego Bół głowy Migrena Zaburzenia oka Nietolerancja soczewek kontaktowych Patologie naczyniowe Żylna choroba zakrzepowo-zatorowa (VTE), tętnicza choroba zakrzepowo-zatorowa (ATE) Zaburzenia żołądkowo-jelitowe Nudności, ból brzucha Wymioty, biegunka Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Wysypka, pokrzywka Rumień guzowaty, rumień wielopostaciowy Choroby układu rozrodczego i piersi Ból piersi, tkliwość piersi Przerost piersi Wydzieliny z pochwy, wydzieliny z piersi Testy diagnostyczne Przybranie na wadze Utrata masy ciała

1 Podano termin MedDRA najlepiej pasujący do opisania określonego działania niepożądanego. Nie zgłoszono żadnych synonimów ani powiązanych warunków; niemniej jednak one również muszą być brane pod uwagę.

Interakcje

Interakcje między doustnymi środkami antykoncepcyjnymi a innymi lekami (induktorami enzymów) mogą powodować krwawienie międzymiesiączkowe i (lub) nieskuteczność antykoncepcji (patrz punkt 4.5).

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych występujących po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu jest ważne, ponieważ umożliwia ciągłe monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania. „adres www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04.9 Przedawkowanie

Nie zgłoszono żadnych poważnych działań niepożądanych przedawkowania.

W takiej sytuacji mogą wystąpić takie objawy, jak nudności, wymioty, a u dziewcząt łagodne krwawienie z pochwy. Nie ma odtrutek i dalsze leczenie powinno być objawowe.

05.0 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

05.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: ogólnoustrojowe hormonalne środki antykoncepcyjne, sekwencyjne preparaty estrogenowo-progestagenowe

Kod ATC: G03AB05

Gracial to dwufazowy doustny środek antykoncepcyjny zawierający desogestrel jako progestagen. Dwufazowy schemat dawkowania polega na podaniu małej dawki progestagenu, a następnie stopniowego jej zwiększania przy jednoczesnym zmniejszeniu dawki estrogenu.

Działanie antykoncepcyjne COC opiera się na interakcji różnych czynników; najważniejsze to zahamowanie owulacji i modyfikacje wydzielania szyjki macicy. Oprócz ochrony przed ryzykiem zajścia w ciążę, złożone doustne środki antykoncepcyjne mają kilka pozytywnych właściwości, które obok negatywnych (patrz „Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania” oraz „Działania niepożądane”) mogą być przydatne przy wyborze metody antykoncepcji. Cykl menstruacyjny jest bardziej regularny, miesiączka jest często mniej bolesna, a utrata krwi mniej obfita.Ta ostatnia sytuacja może prowadzić do zmniejszenia częstości występowania niedoboru żelaza.Występuje również w przypadku doustnych środków antykoncepcyjnych w połączeniu z wyższymi dawkami (50 mcg etynyloestradiol) potwierdzające zmniejszone ryzyko wystąpienia włóknisto-torbielowatych guzów piersi, torbieli jajnika, zapalenia miednicy mniejszej, ciąży pozamacicznej oraz raka endometrium i jajnika.

Populacja pediatryczna

Brak danych klinicznych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa stosowania u młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

05.2 Właściwości farmakokinetyczne

Desogestrel

Wchłanianie

Po podaniu doustnym desogestrel jest szybko i całkowicie wchłaniany i przekształcany w etonogestrel. Maksymalne stężenie w surowicy osiągane jest po około 1,5 godziny. Biodostępność wynosi 62-81%.

Dystrybucja

Etonogestrel wiąże się z albuminą surowicy i globuliną wiążącą hormony płciowe (SHBG). Tylko 2-4% całkowitych stężeń leku w surowicy występuje jako wolny steroid, podczas gdy 40-70% wiąże się swoiście z „SHBG”. Wzrost SHBG wywołany etynyloestradiolem wpływa na dystrybucję w stosunku do białek surowicy, powodując wzrost stężenia Frakcja związana z SHBG i zmniejszenie frakcji związanej z albuminami Pozorna objętość dystrybucji dezogestrelu wynosi 1,5 l/kg.

Metabolizm

Etonogestrel jest całkowicie metabolizowany przez znane szlaki metaboliczne steroidów.Zakres klirensu metabolicznego w surowicy wynosi około 2 ml/min/kg. Nie stwierdzono interakcji podczas jednoczesnego podawania etynyloestradiolu.

Eliminacja

Stężenie etonogestrelu w surowicy zmniejsza się dwufazowo. Ostatnia faza końcowej eliminacji charakteryzuje się okresem półtrwania około 30 godzin. Dezogestrel i jego metabolity są wydalane z moczem i żółcią w stosunku około 6:4.

Warunki stanu ustalonego

Na farmakokinetykę etonogestrelu wpływa stężenie SHBG, które jest potrojone przez etynyloestradiol.Po codziennym podawaniu stężenie leku w surowicy wzrasta około 2-3-krotnie, osiągając stan stacjonarny w drugiej połowie cyklu leczenia.

Etynyloestradiol

Wchłanianie

Etynyloestradiol podawany doustnie jest szybko i całkowicie wchłaniany, maksymalne stężenie w surowicy osiągane jest w ciągu 1-2 h. Bezwzględna biodostępność po sprzężeniu przedukładowym i metabolizmie pierwszego przejścia wynosi około 60%.

Dystrybucja

Etynyloestradiol w wysokim stopniu, ale niespecyficznie wiąże się z albuminami surowicy (około 98,5%) i indukuje wzrost stężenia SHBG w surowicy.Wyznaczono pozorną objętość dystrybucji na około 5 l/kg.

Metabolizm

Etynyloestradiol podlega przedukładowej koniugacji zarówno na poziomie błony śluzowej jelita cienkiego, jak i wątroby. Głównym szlakiem metabolicznym etynyloestradiolu jest hydroksylacja aromatyczna, ale powstaje również szeroki zakres hydroksylowanych i metylowanych metabolitów, obecnych w postaci wolnych metabolitów i sprzężonych z glukuronidami i siarczanami. Zakres klirensu metabolicznego wynosi około 5 ml/min/kg.

Eliminacja

Stężenie etynyloestradiolu w surowicy zmniejsza się dwufazowo, a faza eliminacji charakteryzuje się okresem półtrwania około 24 h. Niezmieniony lek nie jest wydalany, metabolity etynyloestradiolu są wydalane drogą moczową i żółciową w stosunku 4:6. Okres półtrwania wydalania metabolitów wynosi około 1 dzień.

Warunki stanu ustalonego

Stężenia w stanie stacjonarnym osiągane są po 3-4 dniach, gdy stężenie leku w surowicy jest o 30-40% wyższe niż w przypadku jednorazowego podania.

05.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Dane niekliniczne nie wykazały szczególnego ryzyka dla ludzi, gdy złożone doustne środki antykoncepcyjne są przyjmowane zgodnie z zaleceniami.Jest to wynik konwencjonalnych badań dotyczących toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, potencjalnego działania rakotwórczego i toksycznego wpływu na reprodukcję.Należy jednak pamiętać, że steroidy płciowe mogą sprzyjać wzrost niektórych tkanek i nowotworów zależnych od hormonów.

06.0 INFORMACJE FARMACEUTYCZNE

06.1 Zaróbki

Tablety niebieski: bezwodna krzemionka koloidalna, laktoza jednowodna, skrobia ziemniaczana, powidon, kwas stearynowy, alfa-tokoferol i indygotyna (E132).

Tablety biały: krzemionka koloidalna bezwodna, laktoza jednowodna, skrobia ziemniaczana, powidon, kwas stearynowy, alfa-tokoferol.

06.2 Niezgodność

Nieistotne.

06.3 Okres ważności

3 lata.

06.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C. Nie zamrażać. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią.

06.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i zawartość opakowania

Blister z PVC/aluminium umieszczony w laminowanej torebce aluminiowej.

Wielkości opakowań: 22 i 3 x 22 tabletki.

Każdy blister zawiera 22 tabletki (7 niebieskich tabletek i 15 białych tabletek).

Nie wszystkie rozmiary opakowań mogą być wprowadzone na rynek.

06.6 Instrukcje użytkowania i obsługi

Brak specjalnych instrukcji.

07.0 PODMIOT POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Aspen Pharma Trading Limited

3016 Przejazd nad jeziorem

Kampus biznesowy Citywest

Dublin 24

Irlandia

08.0 NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

1 blister z 22 tabletkami AIC: 032338016

3 blistry po 22 tabletki AIC: 032338028

09.0 DATA PIERWSZEGO ZEZWOLENIA LUB PRZEDŁUŻENIA ZEZWOLENIA

maj 1998 / maj 2008

10.0 DATA ZMIAN TEKSTU

maj 2017

11.0 DLA RADIOLEKÓW, KOMPLETNE DANE DOTYCZĄCE WEWNĘTRZNEJ DOZYMETRII PROMIENIOWANIA

12.0 DLA RADIOLEKÓW, DODATKOWE INSTRUKCJE SZCZEGÓŁOWE DOTYCZĄCE PRZYGOTOWAWCZEGO PRZYGOTOWANIA I KONTROLI JAKOŚCI