Składniki aktywne: Famotydyna
Famotidine STADA 20 mg tabletki powlekane
Famotidine STADA 40 mg tabletki powlekane
Dlaczego stosuje się Famotydynę - lek generyczny? Po co to jest?
Famotidine STADA działa poprzez zmniejszenie ilości kwasu wytwarzanego przez żołądek. Stosuje się go w leczeniu niektórych stanów spowodowanych nadmierną produkcją kwasu żołądkowego. Jest lekiem działającym w przewodzie pokarmowym i należy do grupy leków znanych jako antagoniści receptora histaminowego H2.
Famotydyna EG jest stosowana w leczeniu:
- objawy choroby refluksowej (łagodne refluksowe zapalenie przełyku), takie jak zgaga (famotydyna STADA 20 mg)
- łagodne do umiarkowanego „zapalenie przełyku (przewodu pokarmowego)” (Famotidine EG 40 mg)
- łagodnych wrzodów żołądka
- wrzodów dwunastnicy
- do zapobiegania nawrotom wrzodów dwunastnicy (tylko z Famotidine EG 20 mg)
- leczenie zespołu Zollingera-Ellisona. Jest to stan spowodowany „nieprawidłową produkcją” hormonu gastryny, który powoduje nadprodukcję kwasu żołądkowego.
Przeciwwskazania Kiedy nie należy stosować famotydyny – lek generyczny
NIE PRZYJMOWAĆ leku Famotidine STADA
- jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na famotydynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku. W przypadku wystąpienia objawów nadwrażliwości leczenie famotydyną należy przerwać.
- Dzieci nie powinny być leczone lekiem Famotidine STADA.
Środki ostrożności dotyczące stosowania Informacje ważne przed zastosowaniem leku Famotidine - lek generyczny
Przed rozpoczęciem stosowania leku Famotidine STADA należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą
- Jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych objawów, należy natychmiast powiadomić lekarza:
- mimowolna utrata wagi
- powtarzające się wymioty
- trudności z połykaniem
- krew w wymiocinach
- blady wygląd i poczucie osłabienia (niedokrwistość)
- krew w kale
Lekarz może uznać za konieczne wykonanie kilku badań, aby wykluczyć możliwy złośliwy charakter choroby: famotydyna również łagodzi objawy raka i może w związku z tym powodować opóźnienie w rozpoznaniu. należy wziąć pod uwagę konieczność przeprowadzenia dalszych dochodzeń.
- Jeśli pacjent przyjmuje jednocześnie atazanawir w celu leczenia zakażenia HIV (patrz „Famotidine EG a inne leki” poniżej).
- Jeśli u pacjenta występuje choroba wrzodowa dwunastnicy i łagodny wrzód żołądka, lekarz może przyjąć, że są one spowodowane zakażeniem bakteryjnym H. Pylori. W takim przypadku będziesz musiał przejść specjalną terapię pod nadzorem lekarza, aby wyeliminować te bakterie.
- Jeśli czynność nerek (nerków) jest zaburzona. Lekarz może przepisać mniejszą dawkę leku Famotidin STADA (patrz punkt 3 „Jak stosować lek Famotidin STADA”).
- nie stosować leku Famotidin STADA, jeśli u pacjenta występują łagodne dolegliwości żołądkowo-jelitowe. Skonsultuj się z lekarzem
Interakcje Jakie leki lub pokarmy mogą modyfikować działanie famotydyny – lek generyczny
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli pacjent przyjmuje, ostatnio przyjmował lub może przyjmować jakiekolwiek inne leki. Jeśli przyjmujesz którykolwiek z niżej wymienionych leków, natychmiast skonsultuj się z lekarzem:
Nie przyjmować leku Famotidine STADA
- jeśli pacjent przyjmuje jednocześnie probenecyd (lek stosowany w leczeniu dny moczanowej), ponieważ probenecyd może opóźniać eliminację famotydyny.
- jednocześnie z atazanawirem, rytonawirem i tenofowirem (leki stosowane w leczeniu zakażenia HIV)
Działanie Famotidine STADA jest osłabione przez:
- leki neutralizujące kwas żołądkowy (leki zobojętniające sok żołądkowy) Ze względu na osłabione działanie leku Famotidine STADA należy go przyjmować co najmniej 1-2 godziny przed lekiem zobojętniającym sok żołądkowy.
- sukralfat (lek stosowany w leczeniu wrzodów). Zazwyczaj przyjmowanie sukralfatu nie powinno mieć miejsca przed upływem 2 godzin od przyjęcia leku Famotidine STADA.
Famotidine STADA może osłabiać działanie:
- ketokonazol lub itrakonazol (leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych). Ketokonazol należy przyjmować 2 godziny przed przyjęciem leku Famotidine STADA.
- atazanawir w tym samym czasie co rytonawir (leki stosowane w leczeniu zakażenia HIV) Należy skonsultować się z lekarzem.
Famotidine EG z jedzeniem i piciem
Famotidine STADA można przyjmować niezależnie od posiłków.
Ostrzeżenia Ważne jest, aby wiedzieć, że:
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, podejrzewa, że może być w ciąży lub planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża: jeśli pacjentka jest w ciąży, lekarz przepisze Famotidine STADA tylko wtedy, gdy jest to bezwzględnie konieczne.
Karmienie piersią: jeśli przyjmujesz famotydynę, unikaj karmienia piersią. Famotydyna STADA przenika do mleka matki i istnieje możliwość, że może wpływać na wydzielanie kwasu żołądkowego u noworodka.
Prowadzenie i używanie maszyn
Nie wiadomo, czy Famotidine STADA może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, dopóki nie upewnisz się, że Twoje zdolności nie są osłabione.
Dawka, sposób i czas podania Jak stosować famotydynę - lek generyczny: dawkowanie
Lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Sposób podawania
Tabletki Famoditin należy połykać w całości popijając płynem. Tabletek nie trzeba przyjmować z posiłkami.
Zalecana dawka zależy od ciężkości choroby oraz dawki podanej w poprzednich zabiegach. Lekarz zadecyduje, ile leku należy przyjąć.
Zalecane dawki podano poniżej:
Leczenie objawów choroby refluksowej (np. zgagi): 20 mg famotydyny dwa razy dziennie.
Leczenie łagodnego do umiarkowanego zapalenia przełyku (przewodu pokarmowego): 40 mg famotydyny dwa razy dziennie.
Łagodne wrzody żołądka i dwunastnicy: 40 mg famotydyny przed snem.
Leczenie należy kontynuować przez 4-8 tygodni. Termin ten może być jednak skrócony, jeśli lekarz uzna, że owrzodzenie zostało wyleczone (np. badanie endoskopowe).Jeżeli badanie wykaże, że owrzodzenie nie zagoiło się, leczenie należy kontynuować przez kolejne 4 godziny.tyg.
Zapobieganie nawrotom wrzodów dwunastnicy: 20 mg famotydyny wieczorem.
Zalecana dawka podtrzymująca 20 mg była podawana w sposób ciągły i skuteczny w badaniach klinicznych trwających 12 miesięcy.
Zespół Zollingera-Ellisona: W przypadku braku wcześniejszej terapii leczenie rozpoczyna się od podania 20 mg famotydyny w odstępach 6-godzinnych.
W zależności od wydzielania kwasu i jego odpowiedzi klinicznej, lekarz może zwiększać dawkę, podczas gdy leczenie jest kontynuowane, aż do osiągnięcia pożądanego poziomu kwasu. Jeśli nie powiedzie się podawanie dziennej dawki do 800 mg, lekarz może rozważyć alternatywne leczenie regulujące wydzielanie kwasu.
Jeśli pacjent był wcześniej leczony podobnymi lekami (na przykład innymi antagonistami receptora histaminowego H2), może rozpocząć leczenie Famotydyną w większej dawce niż zwykle zalecana. Zapytaj swojego lekarza, jaka jest prawidłowa dawka dla niej.
Leczenie należy kontynuować tak długo, jak to konieczne.
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek Jeśli czynność nerek jest osłabiona, lekarz może zmniejszyć dawkę dobową o połowę. To samo dotyczy pacjentów dializowanych. Famotidine STADA należy podawać pod koniec dializy lub później, ponieważ część substancji czynnej jest usuwana przez dializę.
Pominięcie przyjęcia leku Famotidine STADA
W przypadku pominięcia dawki należy przyjąć tabletkę, gdy tylko sobie o tym przypomni. Następnie kontynuuj leczenie jak zwykle. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. W razie wątpliwości, czy pominięto dawkę, należy zwrócić się do lekarza.
Przerwanie stosowania leku Famotidine STADA
W przypadku chęci przerwania stosowania leku Famotidine STADA należy skontaktować się z lekarzem. W przypadku dalszych pytań dotyczących stosowania tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Przedawkowanie Co zrobić w przypadku przedawkowania Famotydyny – leku generycznego
W przypadku przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Famotidine STADA należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do najbliższego oddziału ratunkowego. Lekarz spróbuje zahamować wchłanianie i złagodzić objawy.Do tej pory nie zgłoszono przypadków przedawkowania substancji czynnej famotydyny.
Skutki Uboczne Jakie są skutki uboczne Famotydyny - Lek generyczny
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Należy przerwać przyjmowanie leku i natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpią ciężkie reakcje alergiczne/nadwrażliwości powodujące trudności w oddychaniu lub zawroty głowy (anafilaksja), obrzęk twarzy lub gardła (obrzęk naczynioruchowy), trudności w oddychaniu lub świszczący oddech (skurcz oskrzeli).
Zgłoszono następujące działania niepożądane:
Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 na 10 osób):
- bół głowy
- zawroty głowy
- zaparcia (zaparcia)
- biegunka.
Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 na 100 osób):
- suchość w ustach
- nudności wymioty
- Zaburzenia żołądkowo-jelitowe
- wiatr (wzdęcia)
- utrata apetytu
- wysypka, świąd (świąd)
- zmęczenie (zmęczenie)
Rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 1000 osób):
- ciężkie reakcje alergiczne/nadwrażliwości powodujące trudności w oddychaniu lub zawroty głowy (anafilaksja), obrzęk twarzy lub gardła (obrzęk naczynioruchowy), trudności w oddychaniu lub świszczący oddech (skurcz oskrzeli)
- zażółcenie skóry lub białek oczu z powodu zablokowania przepływu żółci (żółtaczka wtórna do cholestazy wewnątrzwątrobowej)
- pokrzywka
- ból stawów (artralgia)
- wzrost wartości laboratoryjnych (transaminazy, gamma GT, fosfataza alkaliczna, bilirubina).
Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 na 1000 osób):
- zmiany we krwi: zmniejszenie liczby wszystkich rodzajów komórek krwi (pancytopenia) lub zmniejszenie liczby białych krwinek (leukopenia, agranulocytoza) lub płytek krwi (małopłytkowość), co może prowadzić np. do osłabienia, zmęczenia, nagłej gorączki , ból gardła, siniaki lub krwawienie z nosa.
- odwracalne zaburzenia psychiczne (np. halucynacje, dezorientacja, splątanie, lęk, pobudzenie, depresja)
- mrowienie lub drętwienie dłoni lub stóp (parestezje)
- senność
- bezsenność
- drgawki (grand mal)
- wypadanie włosów
- ciężkie reakcje skórne (np. toksyczna nekroliza naskórka)
- skurcze mięśni
- impotencja, obniżone libido
- ucisk w klatce piersiowej
Zgłaszanie skutków ubocznych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe działania niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą. Działania niepożądane można również zgłaszać bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem www.agenziafarmaco.it/it/responsabili Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.
Wygaśnięcie i przechowywanie
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Ten produkt leczniczy nie wymaga żadnych specjalnych warunków przechowywania.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze lub opakowaniu zewnętrznym po EXP. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia tego miesiąca.
Inne ">Inne informacje
Co zawiera lek Famotidine STADA
Substancją czynną jest famotydyna.
Famotidine STADA 20 mg tabletki powlekane: 1 tabletka powlekana zawiera 20 mg famotydyny.
Famotidine STADA 40 mg tabletki powlekane: 1 tabletka powlekana zawiera 40 mg famotydyny.
Pozostałe składniki to: Rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna, skrobia kukurydziana, wstępnie żelowana skrobia kukurydziana, powidon, talk, stearynian magnezu. Otoczka tabletki: Hypromeloza, talk, dwutlenek tytanu (E171), glikol propylenowy.
Jak wygląda lek Famotidine Stada i co zawiera opakowanie
Famotidine STADA 20 mg tabletki powlekane: Białe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane z wytłoczoną liczbą „20” po jednej stronie.
Famotidine STADA 40 mg tabletki powlekane: Białe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane z wytłoczoną liczbą „40” po jednej stronie.
Tabletki powlekane pakowane są w blistry PVC/PVDC-aluminium. 10, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100, 250, 500, 1000 tabletek powlekanych. Nie wszystkie rozmiary opakowań mogą być wprowadzone na rynek.
Ulotka pakietu źródłowego: AIFA (Włoska Agencja Leków). Treść opublikowana w styczniu 2016 r. Przedstawione informacje mogą być nieaktualne.
Aby mieć dostęp do najbardziej aktualnej wersji, warto wejść na stronę AIFA (Włoskiej Agencji Leków). Zastrzeżenie i przydatne informacje.
01.0 NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
FAMOTIDINA EG 40 MG TABLETKI POWLEKANE FOLIĄ
02.0 SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Jedna tabletka powlekana zawiera 40 mg famotydyny
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1
03.0 POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletki powlekane
Białe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane z wytłoczoną liczbą „40” po jednej stronie
04.0 INFORMACJE KLINICZNE
04.1 Wskazania terapeutyczne
• Wrzód dwunastnicy
• Łagodny wrzód żołądka
• zespół Zollingera-Ellisona
• Leczenie łagodnego do umiarkowanego refluksowego zapalenia przełyku
04.2 Dawkowanie i sposób podawania
Instrukcje dotyczące dawkowania
Wrzody dwunastnicy i łagodne wrzody żołądka:
40 mg famotydyny raz dziennie przed snem.
Zespół Zollingera-Ellisona:
U pacjentów, u których zespół Zollingera-Ellisona nie był jeszcze leczony lekami przeciwwydzielniczymi, zaleca się rozpoczęcie leczenia od przyjmowania 20 mg famotydyny (w tym celu dostępne są tabletki powlekane zawierające 20 mg famotydyny) co 6 godzin. na wydzielanie kwasu przez pacjenta i odpowiedź kliniczną, dawkowanie należy dostosowywać w ramach ciągłego leczenia, aż do osiągnięcia pożądanego poziomu kwasu (np.
Pacjenci, którzy byli już wcześniej leczeni antagonistami receptora H2 mogą być przestawieni bezpośrednio na dawkę famotydyny wyższą niż dawka zalecana na początku leczenia.Dawkowanie zależy od ciężkości choroby i dawkowania wcześniej stosowanych leków.
Łagodne do umiarkowanego refluksowe zapalenie przełyku:
W leczeniu refluksowego zapalenia przełyku o łagodnym lub umiarkowanym nasileniu zaleca się dawkę 40 mg famotydyny dwa razy na dobę (co odpowiada dwóm tabletkom powlekanym Famotidine STADA 40 mg).
Famotydyna jest wydalana głównie przez nerki. U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, u których klirens kreatyniny jest mniejszy niż 30 ml/min, dobową dawkę famotydyny należy zmniejszyć o 50%.
Pacjenci dializowani muszą również przyjmować dawki zmniejszone o 50%. Famotydyna STADA 40 mg powinna być podana pod koniec lub po dializie, ponieważ część leku jest usuwana przez dializę.
Sposób podawania i czas trwania leczenia
Tabletki powlekane Famotidine STADA 40 mg należy połykać w całości, popijając płynem. Nie trzeba ich przyjmować z posiłkami.
Wrzody dwunastnicy i łagodne wrzody żołądka:
W przypadku leczenia wrzodów dwunastnicy i łagodnych wrzodów żołądka leczenie należy kontynuować przez 4-8 tygodni. Okres ten można jednak skrócić, jeśli endoskopia wykaże, że wrzód się zagoił. Jeżeli badanie endoskopowe nie wykaże tego gojenia, leczenie należy kontynuować przez kolejne 4 tygodnie.
Zespół Zollingera-Ellisona:
Leczenie należy kontynuować do ustąpienia objawów klinicznych.
Łagodne do umiarkowanego refluksowe zapalenie przełyku:
Generalnie leczenie powinno być kontynuowane przez 6 tygodni, jeśli 6 tygodni leczenia nie doprowadzi do wygojenia, leczenie należy kontynuować przez kolejne 6 tygodni.
04.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
W przypadku wystąpienia objawów nadwrażliwości należy przerwać podawanie produktu Famotidine Stada 40 mg.
Nie ma wystarczających informacji dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności famotydyny u dzieci. Z tego powodu dzieci nie powinny być leczone preparatem Famotidine STADA 40 mg.
04.4 Specjalne ostrzeżenia i odpowiednie środki ostrożności dotyczące stosowania
Nie można koniecznie wykluczyć nowotworu, jeśli leczenie lekiem Famotidine Stada 40 mg skutecznie łagodzi objawy. Przed rozpoczęciem leczenia famotydyną należy podjąć odpowiednie działania diagnostyczne, aby wykluczyć nowotwór owrzodzenia.
Famotydyna jest wydalana głównie przez nerki i jest częściowo metabolizowana przez wątrobę.
W związku z tym zaleca się ostrożność u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.
U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek dawkę dobową należy zmniejszyć (patrz dawkowanie).
Nie podawać Famotidine STADA 40 mg w przypadku drobnych dolegliwości żołądkowo-jelitowych.
U pacjentów z wrzodami dwunastnicy i łagodnymi wrzodami żołądka należy sprawdzić obecność H. pylori. Jeśli to możliwe, pacjenci z dodatnim wynikiem H. pylori powinni przejść terapię eradykacyjną w celu wyeliminowania bakterii.
Należy unikać jednoczesnego podawania antagonistów receptora H2, takich jak famotydyna z atazanawirem/rytonawirem w skojarzeniu z tenofowirem (patrz punkt 4.5).
04.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne formy interakcji
Klinicznie nie odnotowano żadnych poważnych interakcji metabolicznych z innymi lekami lub substancjami.
Podczas jednoczesnego stosowania substancji, na których wchłanianie wpływa pH żołądka, należy wziąć pod uwagę możliwą zmianę wchłaniania tych substancji. Wchłanianie ketokonazolu lub itrakonazolu może być zmniejszone; ketokonazol należy podać 2 godziny przed podaniem famotydyny.
Jednoczesne stosowanie famotydyny i leków zobojętniających może zmniejszać wchłanianie famotydyny i prowadzić do obniżenia jej stężenia w osoczu. Z tego powodu famotydynę należy podawać 1-2 godziny przed przyjęciem leku zobojętniającego.
Jednoczesne stosowanie sukralfatu hamuje wchłanianie famotydyny. Dlatego z zasady nie należy podawać sukralfatu w ciągu dwóch godzin od przyjęcia famotydyny.
Podawanie probenecydu może opóźnić eliminację famotydyny.Należy unikać jednoczesnego stosowania probenecydu i famotydyny STADA 40 mg.
Wykazano, że famotydyna zmniejsza biodostępność atazanawiru w sposób zależny od dawki. Można to zrównoważyć zwiększeniem dawki atazanawiru. Jednakże, gdy atazanawir/rytonawir są przyjmowane razem z tenofowirem, nie wykazano zależności od dawki tego zmniejszenia. Dlatego u pacjentów przyjmujących tenofowir zaleca się leczenie maksymalnie 20 mg famotydyny lub, jeśli wymagana jest wyższa dawka, należy rozważyć zwiększenie dawki atazanawiru. Pacjenci przyjmujący atazanawir/rytonawir w skojarzeniu z tenofowirem nie powinni być leczeni famotydyną (patrz punkt 4.4).
04.6 Ciąża i laktacja
Dane pochodzące od ograniczonej liczby kobiet w ciąży leczonych famotydyną nie wykazały żadnych działań niepożądanych famotydyny na przebieg ciąży lub stan zdrowia płodu lub noworodka. Poza tymi danymi nie są dostępne żadne inne istotne dane epidemiologiczne. Badania na zwierzętach nie wskazują na rozwój bezpośrednich lub pośrednich uszkodzeń w odniesieniu do ciąży, rozwoju zarodka/płodu, porodu lub rozwoju pourodzeniowego (patrz punkt 5.3).
Famotydynę należy przepisywać kobietom w ciąży wyłącznie po dokładnym rozważeniu oczekiwanych korzyści i potencjalnych zagrożeń.
Famotydyna przenika do mleka matki. Ponieważ istnieje możliwość, że famotydyna wpływa na wydzielanie kwasu żołądkowego u niemowląt, kobiety leczone famotydyną powinny unikać karmienia piersią.
04.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
04.8 Działania niepożądane
W tej sekcji częstości występowania działań niepożądanych zdefiniowano w następujący sposób: bardzo często (≥ 1 / 10); często (≥1/100,
Testy diagnostyczne
Rzadko: podwyższony poziom laboratoryjny (transaminazy, gamma-GT, fosfataza alkaliczna, bilirubina).
Zaburzenia układu krwionośnego i limfatycznego
Bardzo rzadko: trombocytopenia, leukopenia, agranulocytoza i pancytopenia.
Zaburzenia układu nerwowego
Często: ból głowy, zawroty głowy;
Bardzo rzadko: parestezje, senność, bezsenność, drgawki padaczkowe (grand mal).
Zaburzenia żołądkowo-jelitowe
Często: zaparcia, biegunka;
Niezbyt często: suchość w ustach, nudności, wymioty, zaburzenia żołądkowo-jelitowe, wzdęcia, utrata apetytu.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Niezbyt często: wysypka, świąd;
Rzadko: pokrzywka;
Bardzo rzadko: łysienie, ciężkie reakcje skórne (takie jak toksyczna epidermoliza).
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej
Rzadko: ból stawów;
Bardzo rzadko: skurcze mięśni.
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Niezbyt często: zmęczenie;
Bardzo rzadko: uczucie ucisku w klatce piersiowej.
Zaburzenia układu odpornościowego
Rzadko: reakcje nadwrażliwości (anafilaksja, obrzęk naczynioruchowy, skurcz oskrzeli).
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
Rzadko: cholestaza wewnątrzwątrobowa (widoczny znak: żółtaczka).
Choroby układu rozrodczego i piersi
Bardzo rzadko: impotencja, obniżone libido.
Zaburzenia psychiczne
Bardzo rzadko: odwracalne zaburzenia psychiczne (takie jak omamy, dezorientacja, splątanie, lęk, pobudzenie, depresja).
04.9 Przedawkowanie
Nie zgłoszono przypadków przedawkowania famotydyny.
W przypadku przedawkowania należy dołożyć wszelkich starań, aby zapobiec wchłanianiu substancji i złagodzić objawy.
Należy zawsze stosować zwykłe praktyki usuwania niewchłoniętego materiału z przewodu pokarmowego z monitorowaniem klinicznym i leczeniem wspomagającym.
05.0 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
05.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: antagoniści receptora histaminergicznego H2 / leczenie żołądkowo-jelitowe. Kod ATC: A02BA03.
Famotydyna jest kompetycyjnym antagonistą receptorów histaminergicznych H2, co prowadzi do hamowania wydzielania kwasu żołądkowego za pośrednictwem receptorów H2. Oprócz zmniejszania kwasowości żołądkowej famotydyna zmniejsza zawartość pepsyny oraz, w mniejszym stopniu, objętość podstawowego wydzielania żołądkowego i wydzielanie żołądkowe uzyskane po stymulacji. Nie zaobserwowano żadnego wpływu farmakologicznego na ośrodkowy układ nerwowy, układ odpornościowy, sercowo-naczyniowy i parametry oddechowe.
Lek zaczyna działać w ciągu godziny od podania doustnego, a maksymalny efekt obserwuje się po 1-3 godzinach.
Pojedyncze dawki doustne 20 mg i 40 mg skutecznie hamowały nocne podstawowe wydzielanie kwasu żołądkowego; średnie wydzielanie soku żołądkowego zostało zahamowane odpowiednio o 86% i 94% w ciągu 10 godzin. Te same dawki podawane rano spowodowały zahamowanie wydzielania soku żołądkowego wywołane pokarmem, 76% i 84% 3- 5 godzin po podaniu i odpowiednio 25% i 30%, 8-10 godzin po podaniu. Jednak u niektórych ochotników, którzy przyjęli dawkę 20 mg, efekt przeciwwydzielniczy zanikał w ciągu 6-8 h. Wielokrotne podawanie nie powodowało kumulacji leku.
Nocna podstawowa wartość pH wewnątrzżołądkowego została podniesiona dla wieczornych dawek 20 i 40 mg famotydyny do średnich wartości odpowiednio 5,0 i 6,4. Gdy famotydynę podawano po śniadaniu, wartość pH w obu grupach leczonych 20 lub 40 mg famotydyny 3 i 8 godzin po podaniu wzrosła do około 5.
Famotydyna ma niewielki wpływ lub nie ma żadnego wpływu na stężenie gastryny w surowicy na czczo lub po posiłku. Famotydyna nie wpływała na opróżnianie żołądka i zewnątrzwydzielniczą czynność trzustki, podobnie jak przepływ krwi przez wątrobę i wrotną. Nie było również wpływu na funkcję endokrynną. Poziomy hormonów prolaktyny, kortyzolu, tyroksyny (T4) i testosteronu pozostały niezmienione podczas leczenia famotydyną.
05.2 Właściwości farmakokinetyczne
Kinetyka famotydyny jest liniowa.
Famotydyna jest szybko wchłaniana po podaniu doustnym.
Biodostępność po podaniu doustnym wynosi około 40%.
Maksymalne stężenie w osoczu osiągane jest 1-3,5 godziny po podaniu. Maksymalne stężenie w osoczu po podaniu 20 mg famotydyny wynosi około 0,04-0,06 µg/ml i 0,075 do 0,1 µg/ml po podaniu 40 mg famotydyny. Wielokrotne podania nie powodują akumulacji składnika aktywnego. Przyjmowany w tym samym czasie pokarm nie wpływa na wchłanianie famotydyny.
Famotydynę znaleziono w płynie mózgowo-rdzeniowym tylko w ograniczonych ilościach. Stosunek ciecz/osocze 4 godziny po doustnym podaniu 40 mg famotydyny wynosił średnio 0,1.
Famotydyna jest wydzielana do mleka matki. 6 godzin po podaniu doustnym stosunek stężenia mleka do osocza wynosił 1,78. Okres półtrwania w fazie eliminacji z osocza wynosi 2,6-4 godziny.
Ponad 30-35% składnika aktywnego jest metabolizowane w wątrobie; powstaje metabolit sulfotlenku.
24 godziny po podaniu doustnym 25% -30% substancji czynnej jest wydalane w postaci niezmienionej z moczem; po podaniu dożylnym 65-70% jest wydalane w postaci niezmienionej z moczem. Klirens nerkowy wynosi 250-450 ml/min, co wskazuje na pewien stopień wydzielania kanalikowego. Niewielką ilość można wyeliminować jako sulfotlenek.
Niewydolność nerek:
Zarówno klirens nerkowy, jak i całkowity klirens famotydyny zmniejszają się wraz z pogorszeniem czynności nerek, bez zwiększenia wydalania pozanerkowego. Okres półtrwania w fazie eliminacji po dożylnym podaniu pojedynczej dawki 20 lub 10 mg famotydyny zwiększa się do 4,5-9 godzin w umiarkowanej niewydolności nerek (klirens kreatyniny 60-30 ml/min); 10-12 godzin w ciężkiej niewydolności nerek (bezmocz z klirensem kreatyniny. Ilość niezmienionej famotydyny wydalanej z moczem zmniejsza się do 60% u pacjentów z umiarkowaną niewydolnością nerek. W przypadku ciężkiej niewydolności nerek wynosi tylko 25%.
U pacjentów dializowanych okres półtrwania w fazie eliminacji po dożylnym podaniu 20 mg famotydyny wynosi 7-14 godzin, w zależności od techniki dializy (hemofiltracja, 5-godzinna hemodializa lub ciągła hemofiltracja) i 22,5 godziny po podaniu. famotydyny.
Upośledzona czynność wątroby:
Farmakokinetyka famotydyny pozostaje niezmieniona u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.
Kinetyka u pacjentów w podeszłym wieku:
Badania farmakokinetyczne u pacjentów w podeszłym wieku nie wykazały żadnych klinicznie istotnych zmian w zależności od wieku, jednak przy ustalaniu dawki należy wziąć pod uwagę związane z wiekiem zaburzenia czynności nerek.
05.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Dane przedkliniczne oparte na konwencjonalnych badaniach farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, wielokrotnych dawek toksycznych, genotoksyczności, potencjalnego działania rakotwórczego i toksycznego wpływu na reprodukcję nie wykazały żadnego szczególnego ryzyka dla ludzi.
06.0 INFORMACJE FARMACEUTYCZNE
06.1 Zaróbki
Rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna; skrobia kukurydziana; wstępnie żelatynizowana skrobia kukurydziana; powidon; talk; stearynian magnezu.
Otoczka tabletki: hypromeloza; talk; dwutlenek tytanu (E171); glikol propylenowy.
06.2 Niekompatybilność
Nieistotne.
06.3 Okres ważności
4 lata.
06.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu
Ten produkt leczniczy nie wymaga żadnych specjalnych warunków przechowywania.
06.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i zawartość opakowania
Tabletki powlekane pakowane są w blistry PVC/PVDC/Al.
10, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100, 250, 500, 1000 tabletek powlekanych.
Nie wszystkie rozmiary opakowań mogą być wprowadzone na rynek
06.6 Instrukcje użytkowania i obsługi
Brak specjalnych instrukcji
07.0 PODMIOT POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
EG S.p.A. Via D. Scarlatti, 31 - 20124 Mediolan
08.0 NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Famotidine EG 40 mg tabletki powlekane, 10 tabletek - AIC: 034433096 / M
Famotidine EG 40 mg tabletki powlekane, 15 tabletek - AIC: 034433110 / M
Famotidine EG 40 mg tabletki powlekane, 20 tabletek - AIC: 034433122 / M
Famotidine EG 40 mg tabletki powlekane, 28 tabletek - AIC: 034433134 / M
Famotidine EG 40 mg tabletki powlekane, 30 tabletek - AIC: 034433146 / M
Famotidine EG 40 mg tabletki powlekane, 50 tabletek - AIC: 034433159 / M
Famotidine EG 40 mg tabletki powlekane, 56 tabletek - AIC: 034433161 / M
Famotidine EG 40 mg tabletki powlekane, 60 tabletek - AIC: 034433173 / M
Famotydyna EG 40 mg tabletki powlekane, 90 tabletek - AIC: 034433108 / M
Famotidine EG 40 mg tabletki powlekane, 100 tabletek - AIC: 034433185 / M
Famotidine EG 40 mg tabletki powlekane, 250 tabletek - AIC: 034433197 / M
Famotidine EG 40 mg tabletki powlekane, 500 tabletek - AIC: 034433209 / M
Famotidine EG 40 mg tabletki powlekane, 1000 tabletek - AIC: 034433211 / M
09.0 DATA PIERWSZEGO ZEZWOLENIA LUB PRZEDŁUŻENIA ZEZWOLENIA
13 czerwca 2005/01 kwietnia 2010
10.0 DATA ZMIAN TEKSTU
Listopad 2012
