Składniki aktywne: Gemeprost
CERWIDYL 1 mg jaja
Dlaczego stosuje się Cervidil? Po co to jest?
Ten produkt leczniczy jest analogiem prostaglandyny E1 do stosowania w ginekologii i położnictwie.
Służy do zmiękczania i rozszerzania szyjki macicy dla potrzeb ginekologicznych i położniczych.
Przeciwwskazania Kiedy nie należy stosować Cervidil
Nie stosować leku CEVIDIL
- jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną, ogólnie na prostaglandyny lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
- do wywoływania porodu w przypadku porodu pełnego lub bliskiego terminu z żywym płodem,
- w przypadku stanu przedrzucawkowego u pacjentek z nadciśnieniem (częsta choroba w ciąży, związana z nadciśnieniem tętniczym i pojawieniem się białek w moczu),
- jeśli u pacjentki występuje wysokie ryzyko krwawienia, takie jak łożysko przednie (nieprawidłowa lokalizacja łożyska, które może być odpowiedzialne za ciężkie krwawienie w trzecim trymestrze ciąży) lub ciąża pozamaciczna,
- jeśli u pacjenta wystąpi gorączka spowodowana zakażeniem miednicy (zakażenie żeńskich narządów płciowych), która może się nasilić podczas stosowania leku.
Środki ostrożności dotyczące stosowania Informacje ważne przed zastosowaniem leku Cervidil
Lek należy podawać wyłącznie pod nadzorem medycznym, w środowisku szpitalnym oraz w warunkach umożliwiających natychmiastowe leczenie wszelkich sytuacji nagłych.
- Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta wystąpi którakolwiek z poniższych sytuacji, ponieważ lek ten będzie musiał być stosowany z ostrożnością:
- jeśli cierpisz na niewydolność krążenia,
- jeśli u pacjenta występuje choroba oczu (jaskra, nadciśnienie śródgałkowe),
- jeśli u pacjenta występuje ciężkie zapalenie narządów płciowych, takie jak zapalenie szyjki macicy (szyjki macicy) lub zapalenie pochwy (zapalenie pochwy),
- jeśli wcześniej przeszła operację macicy lub cesarskie cięcie.
- Lekarz powinien zachować szczególną ostrożność u pacjentek z porodami mnogimi (które rodziły więcej niż jeden raz) lub z ciążami mnogimi, ponieważ macica może być mniej odporna i istnieje ryzyko, że skurcze mogą spowodować skaleczenie macicy.
- W przypadku aborcji w drugim trymestrze ciąży, aby uniknąć pęknięcia macicy lub skaleczenia szyjki macicy oraz nadmiernego krwawienia, lekarz musi dokładnie sprawdzić przy każdym użyciu:
- stan skurczów macicy,
- stopień zmiękczenia i rozszerzenia szyjki macicy,
- wielkość utraty krwi,
- etap wydalenia płodu.
- Ponieważ stosowanie leku może powodować pęknięcia lub skaleczenia macicy, należy dokładnie przestrzegać dawkowania i sposobu stosowania.
- Po zastosowaniu Cervidil lekarz będzie musiał przeprowadzić dokładną ocenę jamy macicy i, jeśli to konieczne, jej rewizję (łyżeczkowanie). Ponadto lekarz będzie musiał zweryfikować brak pęknięć lub zranień macicy.
Dzieci
Ten lek nie jest wskazany do leczenia dzieci.
Interakcje Jakie leki lub pokarmy mogą modyfikować działanie Cervidil
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli pacjent przyjmuje, ostatnio przyjmował lub może przyjmować jakiekolwiek inne leki.
Lekarz zachowa szczególną ostrożność w przypadku jednoczesnego przyjmowania oksytocyny lub dinoprostu, których działanie może nasilać działanie gemeprostu (substancji czynnej leku CERVIDIL) na kurczliwość macicy.
Ostrzeżenia Ważne jest, aby wiedzieć, że:
Ciąża i karmienie piersią
Cervidil ma szkodliwy wpływ na ciążę.
Cervidil nie powinien być stosowany podczas karmienia piersią.
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, podejrzewa, że może być w ciąży lub planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Prowadzenie i używanie maszyn
Cervidil nie ma wpływu lub ma nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Dawka, sposób i czas podawania Jak stosować Cervidil: dawkowanie
Produkt leczniczy należy podawać wyłącznie pod nadzorem lekarza w warunkach szpitalnych.
Lek ten występuje w postaci jajeczka, które należy umieścić w pochwie.
U dorosłych kobiet Cervidil stosuje się:
- Do rozszerzenia szyjki macicy w ginekologii, niezbędnej do diagnostycznych interwencji instrumentalnych (biopsja endometrium, histeroskopia), do interwencji chirurgicznych (łyżeczkowanie) lub do wprowadzenia wkładki wewnątrzmacicznej (IUD).
Wprowadzić 1 Cervidil ovum do pochwy (dokładnie w tylny sklepienie pochwy) na 3 godziny przed zabiegiem.U większości leczonych pacjentek pojedyncze Cervidil ovum powoduje odpowiednie rozszerzenie szyjki macicy, która pozostaje stabilna przez co najmniej 6 godzin.
Zastosowanie Cervidil pozwala zastąpić tradycyjne mechaniczne systemy rozszerzania szyjki macicy, takie jak sonda Hegar.
- Do rozszerzania szyjki macicy w położnictwie, konieczne w przypadku śmierci płodu w macicy, znamiona pęcherzykowego lub wywołania porodu w I i II trymestrze ciąży.
Wprowadzać 1 jajo Cervidil do pochwy co 3 godziny, aż do całkowitego wydalenia zawartości macicy, maksymalnie 5 jaj.
Oznaki i objawy działania leku (krwawienia, skurcze macicy) pojawiają się w większości przypadków bezpośrednio po podaniu pierwszego lub drugiego jaja.Jeżeli macica nie opróżniła się po wprowadzeniu 5 jaj, podobny cykl można powtórzyć co najmniej 24 godziny od początku poprzedniego cyklu.
Używaj u dzieci
Cervidil nie jest wskazany do leczenia dzieci.
Przedawkowanie Co zrobić w przypadku przyjęcia zbyt dużej dawki leku Cervidil
W dotychczas przeprowadzonych badaniach klinicznych nie odnotowano przypadków przedawkowania. Zaleca się jednak nie przekraczać zalecanej dawki.
Skutki uboczne Jakie są skutki uboczne Cervidil
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Przestrzeganie instrukcji zawartych w ulotce dołączonej do opakowania zmniejsza ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.
Lekarz musi przerwać stosowanie tego produktu, natychmiast podjąć wszelkie niezbędne środki, aby utrzymać stałą funkcję serca, krążenia i układu oddechowego oraz uważnie monitorować stan zdrowia w przypadku wystąpienia następujących objawów:
- duszność (trudności w oddychaniu),
- bóle w klatce piersiowej,
- nagły spadek ciśnienia krwi i skurcze wieńcowe (nagłe skurcze tętnic serca),
- zaburzenia stanu świadomości.
Najczęstsze działania niepożądane mają umiarkowane nasilenie: nudności, wymioty, biegunka, wzrost temperatury.
Działania niepożądane o dużym nasileniu to wstrząs i zawał mięśnia sercowego (zdarzenia wynikające ze zgłoszeń spontanicznych, których częstość nie jest znana), krwawienie z macicy, pęknięcie macicy i rozerwanie szyjki macicy (rzadkie działania niepożądane).
Bardzo częste działania (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów):
- Nudności, wymioty, biegunka
- Podwyższona temperatura ciała
Częste działania (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów):
- Nadciśnienie lub niedociśnienie tętnicze (wysokie lub niskie ciśnienie krwi) z kołataniem serca
- Zawroty głowy, ból głowy (ból głowy)
- swędzenie, wysypka (reakcje skórne)
- Ból krzyża (ból w dolnej części pleców)
- Dreszcze, zaczerwienienie twarzy
- Bolesne skurcze menstruacyjne
Rzadkie działania (mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów):
- Uderzenia gorąca
- Krwawienie z macicy, pęknięcie macicy, skaleczenia szyjki macicy
Skutki, których częstość nie jest znana (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):
- Skurcze wieńcowe (nagły skurcz tętnic serca) i zawał mięśnia sercowego, przypadki wstrząsu
- Niepokój
Zgłaszanie skutków ubocznych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe działania niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty lub pielęgniarki.Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Włoskiej Agencji Leków, strony internetowej: www.agenziafarmaco.gov. to / to / odpowiedzialne. Zgłaszając działania niepożądane, możesz dostarczyć więcej informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.
Wygaśnięcie i przechowywanie
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po EXP.
Podana data ważności dotyczy produktu w nienaruszonym opakowaniu, prawidłowo przechowywanego.
Przechowywać w lodówce (2°C - 8°C).
Nie należy wyrzucać żadnych leków do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa.Pomoże to chronić środowisko.
Inne informacje
Co zawiera lek CEVIDIL
Substancją czynną jest gemeprost. Jedno jajko zawiera 1 mg gemeprostu.
Pozostałe składniki to etanol absolutny, trójglicerydy nasyconych kwasów tłuszczowych.
Opis, jak wygląda CEVIDIL i co zawiera opakowanie
Ten lek występuje w postaci jajka. Jedno pudełko zawiera 1 jajko.
Ulotka pakietu źródłowego: AIFA (Włoska Agencja Leków). Treść opublikowana w styczniu 2016 r. Przedstawione informacje mogą być nieaktualne.
Aby mieć dostęp do najbardziej aktualnej wersji, warto wejść na stronę AIFA (Włoskiej Agencji Leków). Zastrzeżenie i przydatne informacje.
01.0 NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
CERWIDYL 1 MG JAJNIKI
02.0 SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Jedno jajko zawiera: 1 mg gemeprostu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
03.0 POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Wrzecionowate, biało-żółtawe zalążki do stosowania dopochwowego.
04.0 INFORMACJE KLINICZNE
04.1 Wskazania terapeutyczne
Zmiękczenie i rozszerzenie szyjki macicy dla potrzeb ginekologicznych i położniczych.
04.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie
U dorosłej kobiety:
do) Rozwarcie szyjki macicy w ginekologii: 1 Cervidil ovum wprowadzone do tylnego sklepienia 3 godziny przed interwencjami instrumentalnymi w celach diagnostycznych (biopsja endometrium, histeroskopia) lub operacji (rewizja jamy macicy) lub w celu wprowadzenia I.U.D. Zastosowanie Cervidilu pozwala zastąpić tradycyjne środki mechaniczne (sondy Hegar).
U większości leczonych pacjentek pojedyncze jajo Cervidil powoduje odpowiednie rozszerzenie szyjki macicy, które pozostaje stabilne przez co najmniej 6 godzin.
b) Rozwarcie szyjki macicy w położnictwie: martwo urodzony płód, mola pęcherzykowa, wywołanie porodu w I i II trymestrze ciąży: 1 jajeczko z szyjki macicy co 3 godziny, aż zawartość macicy zostanie całkowicie wydalona, aw każdym razie maksymalnie do 5 jaj.
Oznaki i objawy działania leku (krwawienie, skurcze macicy) występują najczęściej bezpośrednio po podaniu pierwszego lub drugiego jaja.
Jeżeli po wprowadzeniu 5 komórek jajowych nie doszło do opróżnienia macicy, dopuszcza się powtórzenie cyklu podobnego do pierwszego, po upływie co najmniej 24 godzin od rozpoczęcia cyklu leczenia.
Populacja pediatryczna
Nie ma wskazań do konkretnego zastosowania Cervidil w populacji pediatrycznej.
04.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Produktu Cervidil nie wolno stosować do wywoływania porodu w ciąży donoszonej lub krótkoterminowej z żywym płodem, w przebiegu ciąży nadciśnieniowej, w stanach o wysokim ryzyku krwotoku (łożysko przednie, ciąża pozamaciczna), w przypadku gorączki spowodowanej zakażeniem okolic miednicy co może się pogorszyć przy stosowaniu leku.
04.4 Specjalne ostrzeżenia i odpowiednie środki ostrożności dotyczące stosowania
Cervidil powinien być podawany wyłącznie pod nadzorem lekarza, w warunkach szpitalnych i przygotowując się do interwencji w leczeniu nagłym.
Ponieważ podczas stosowania leku Cervidil może wystąpić pęknięcie lub zranienie macicy, należy zwrócić szczególną uwagę na dawkowanie i sposób stosowania.
Cervidil należy stosować ostrożnie u pacjentek z niewydolnością sercowo-naczyniową, chorobami okulistycznymi (jaskra, nadciśnienie wewnątrzgałkowe), z intensywnym stanem zapalnym dróg rodnych (zapalenie szyjki macicy, zapalenie pochwy) lub po przebytym wcześniej zabiegu chirurgicznym macicy lub cesarskim cięciu. stosować u pacjentek z ciążami mnogimi lub z ciążami mnogimi, ponieważ macica może być mniej oporna i istnieje ryzyko uszkodzenia macicy spowodowanego wywołaną czynnością skurczową.
Aby zapobiec pęknięciom macicy lub skaleczeniu szyjki macicy oraz nadmiernemu krwawieniu, które może wystąpić w przypadku poronienia w II trymestrze ciąży, zaleca się dokładne sprawdzenie stanu skurczów macicy, stopnia zmiękczenia i rozszerzenia skurczów macicy przy każdym podaniu szyjka macicy, objętość utraty krwi, stopień wydalenia płodu.
Po zastosowaniu Cervidil należy dokładnie przeprowadzić ocenę jamy macicy i, jeśli to konieczne, przeprowadzić rewizję jamy macicy (RCU). Podobnie jak w przypadku aborcji lub porodu, należy również sprawdzić brak pęknięć lub skaleczeń macicy.
04.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne formy interakcji
Szczególną ostrożność należy zachować przy jednoczesnym podawaniu oksytocyny i leków na bazie dinoprostu, których działanie może nasilać działanie gemeprostu na kurczliwość macicy.
04.6 Ciąża i laktacja
Ciąża
Cervidil ma szkodliwy wpływ farmakologiczny na ciążę.
Czas karmienia
Cervidil nie powinien być stosowany podczas karmienia piersią.
04.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Cervidil nie ma wpływu lub ma nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
04.8 Działania niepożądane
Najczęściej obserwowane działania niepożądane mają umiarkowane nasilenie: nudności, wymioty, biegunka, wzrost temperatury.
Działania niepożądane o dużym nasileniu to wstrząs i zawał mięśnia sercowego (zdarzenia wynikające ze zgłoszeń spontanicznych, których częstość nie jest znana), krwawienie z macicy, pęknięcie macicy i rozerwanie szyjki macicy (rzadko).
Lista działań niepożądanych
Wymienione poniżej działania niepożądane uszeregowano według częstości występowania: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100,
Zaburzenia serca:
Często: nadciśnienie lub niedociśnienie tętnicze z kołataniem serca.
Częstość nieznana: skurcze tętnic wieńcowych i późniejszy zawał mięśnia sercowego, przypadki wstrząsu.
Zaburzenia układu nerwowego:
Często: zawroty głowy, ból głowy.
Częstość nieznana: niepokój.
Zaburzenia żołądkowo-jelitowe:
Bardzo często: nudności, wymioty, biegunka.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:
Często: swędzenie i wysypka.
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej:
Często: ból krzyża.
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania:
Bardzo powszechna częstotliwość: wzrost temperatury.
Częste: dreszcze, zaczerwienienie twarzy.
Rzadko: uderzenia gorąca.
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi:
Częste: bóle skurczowe typu menstruacyjnego.
Rzadko: krwawienie z macicy, pęknięcie macicy, rozdarcie szyjki macicy.
W przypadku wystąpienia objawów takich jak duszność, ból w klatce piersiowej, nagły spadek ciśnienia i skurcze naczyń wieńcowych, zaburzenia świadomości, lekarz musi przerwać podawanie produktu i niezwłocznie podjąć wszelkie niezbędne działania w celu utrzymania czynności serca i układu krążenia, oddechowego i obserwacji pacjenta ostrożnie w przebiegu klinicznym.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych występujących po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu jest ważne, ponieważ umożliwia ciągłe monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania. „adres www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Przedawkowanie
Przeprowadzone dotychczas badania kliniczne nie zgłaszają przypadków przedawkowania. Wskazane jest jednak, aby nie przekraczać zalecanych dawek.
05.0 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
05.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: leki utleniające, prostaglandyny.
Kod ATC: G02AD03.
Efekty farmakodynamiczne
Dopochwowe dawki 10 mcg / kg Cervidil podawane szczurom w 20 dniu ciąży powodują skurcze macicy; ten sam efekt występuje u ciężarnych małp (50-120 dni) przy dawkach 20 mcg/kg zawsze dopochwowo.
Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo
Nieudany efekt specjalizacji badano na królikach i małpach, dawki Cervidil proporcjonalne do okresu ciąży podawane dootrzewnowo (króliki) i dopochwowo (małpy) powodowały przerwanie ciąży u obu gatunków. Badania nad zdolnością do rozszerzania szyjki macicy przeprowadzono na ciężarnych małpach z wynikiem pozytywnym przy dawce 1 mg Cervidil dopochwowo.
05.2 Właściwości farmakokinetyczne
Podając kobietom w ciąży 1 zalążek Cervidil 1 mg, w odstępach 3 godzin, po 1 godzinie od dawki początkowej we krwi wykrywa się szczyt 6 ng / ml i zmniejsza się do około 1/3 początkowego piku po 3 godzinach. Podobny wzór obserwuje się po podaniu drugiej dawki.
05.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Badania toksyczności podostrej przeprowadzono na szczurach, podając podskórnie do 2000 mcg/kg/dobę Cervidil i do 6250 mcg/kg/dobę dopochwowo przez 30 dni.
Przy wyższych dawkach stwierdzono: spadek samoistnej aktywności, zaczerwienienie kończyn w okolicy usznej i okołoustnej, biegunkę.
W grupie leczonej dopochwowo stwierdzono obrzęk zewnętrznych narządów płciowych, mitoplazję szpiku w śledzionie i zmniejszenie liczby płytek krwi.
Toksyczność ostrą (LD50 mg/kg) badano u samic myszy i szczurów z następującymi wynikami dla każdej drogi podania:
Samice myszy: 62,5 doustnie - 32,5 do wstrzyknięcia podskórnego - 29,5 do wstrzyknięcia dożylnego - 36 dopochwowego.
Samice szczurów: 60 doustnie - 24,3 podskórnie - 28,6 dożylnie - 32,5 dopochwowo.
Toksyczność przewlekłą badano na szczurach, podając podskórnie do 1000 mcg/kg/dzień Cervidilu przez 26 tygodni. Przy wyższych dawkach obserwowano rozszerzenie naczyń, biegunkę, wielomocz, zmniejszenie napięcia mięśniowego, osłabienie odruchu postawy, sedację.
Nie stwierdzono działania teratogennego i mutagennego.
06.0 INFORMACJE FARMACEUTYCZNE
06.1 Zaróbki
Etanol absolutny, trójglicerydy nasyconych kwasów tłuszczowych.
06.2 Niekompatybilność
Do chwili obecnej nie ma danych o niezgodności z innymi lekami.
06.3 Okres ważności
18 miesięcy.
06.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu
Przechowywać w lodówce (2°C - 8°C).
06.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i zawartość opakowania
Nieprzezroczysty biały pojemnik z laminatu PVC/Polietylen o pojemności 0,9 g zawierający 1 jajko.
Opakowanie 1 jajka.
06.6 Instrukcje użytkowania i obsługi
Brak specjalnych instrukcji.
07.0 PODMIOT POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Merck Serono S.p.A., Via Casilina 125, Rzym, Włochy
08.0 NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
AIC nr. 026028011
09.0 DATA PIERWSZEGO ZEZWOLENIA LUB PRZEDŁUŻENIA ZEZWOLENIA
Data pierwszego zezwolenia: 30 lipca 1987 r.
Data ostatniego przedłużenia: 1 czerwca 2010
10.0 DATA ZMIAN TEKSTU
12/2016
