Składniki aktywne: Pregablina
Lyrica 25 mg kapsułki twarde Lyrica 50 mg kapsułki twarde Lyrica 75 mg kapsułki twarde Lyrica 100 mg kapsułki twarde Lyrica 150 mg kapsułki twarde Lyrica 200 mg kapsułki twarde Lyrica 225 mg kapsułki twarde Lyrica 300 mg kapsułki twarde
Dlaczego używa się Lyrica? Po co to jest?
Lyrica należy do grupy leków stosowanych w leczeniu padaczki, bólu neuropatycznego i zespołu lęku uogólnionego (GAD) u dorosłych.
Ból neuropatyczny obwodowy i ośrodkowy: Lyrica jest stosowana w leczeniu przewlekłego bólu spowodowanego uszkodzeniem układu nerwowego. Kilka chorób może powodować obwodowy ból neuropatyczny, taki jak cukrzyca lub półpasiec. Wrażenia bólowe można opisać jako ciepło, pieczenie, pulsowanie, ból od pioruna, bóle przeszywające, ostre bóle, skurcze, pobolewanie, mrowienie, drętwienie, kłucie. Bóle obwodowe i ośrodkowe ból neuropatyczny może być również związany ze zmianami nastroju, zaburzeniami snu i zmęczeniem (zmęczeniem) i może wpływać na aktywność fizyczną i społeczną oraz ogólną jakość życia.
Padaczka: Lyrica jest stosowana w leczeniu niektórych postaci padaczki u dorosłych (napady częściowe z wtórnym uogólnieniem lub bez). Lekarz przepisze lek Lyrica, aby pomóc pacjentowi w leczeniu padaczki, gdy trwające leczenie nie pozwala na kontrolowanie sytuacji.Będzie konieczne przyjmowanie leku Lyrica w uzupełnieniu do już stosowanego leczenia.Lyrica nie jest stosowana w monoterapii, ale zawsze należy ją łączyć z innymi zabiegi przeciwpadaczkowe.
Uogólnione zaburzenie lękowe: Lyrica jest stosowana w leczeniu uogólnionego zaburzenia lękowego (GAD). Objawy zespołu lęku uogólnionego charakteryzują się nadmiernym i długotrwałym lękiem i niepokojem, które są trudne do opanowania. Uogólnione zaburzenie lękowe może również powodować niepokój lub uczucie napięcia lub napięcia skóry, łatwe zmęczenie, trudności z koncentracją lub zaniki pamięci, drażliwość, napięcie mięśni lub zaburzenia snu.Te stany różnią się od stresu i napięcia codziennego życia.
Środki ostrożności dotyczące stosowania Informacje ważne przed zastosowaniem leku Lyrica
Nie należy przyjmować leku Lyrica
jeśli pacjent ma uczulenie na pregabalinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Ostrzeżenia i środki
- U niektórych pacjentów przyjmujących lek Lyrica zgłaszano objawy sugerujące reakcje alergiczne. Objawy te obejmują obrzęk twarzy, warg, języka i gardła, a także rozległą wysypkę. Jeśli wystąpi którakolwiek z tych reakcji, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
- Lyrica wiązała się z występowaniem zawrotów głowy i senności, które mogą zwiększać częstość przypadkowych urazów (upadków) u osób w podeszłym wieku. Dlatego należy zachować ostrożność, dopóki nie zapoznasz się ze skutkami, jakie może mieć lek.
- Lyrica może powodować nieostre widzenie lub utratę wzroku lub inne zmiany widzenia, z których wiele jest tymczasowych. W przypadku wystąpienia jakichkolwiek zmian widzenia należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
- Niektórzy pacjenci z cukrzycą, którzy przybierają na wadze podczas leczenia pregabaliną, mogą potrzebować zmiany leków przeciwcukrzycowych.
- Niektóre działania niepożądane, takie jak senność, mogą występować częściej, ponieważ pacjenci z urazem rdzenia kręgowego mogą być leczeni innymi lekami w celu leczenia, na przykład bólu lub spastyczności, które mają działania niepożądane podobne do tych po pregabalinie, a nasilenie tych działań może zwiększyć, gdy te leki są przyjmowane razem.
- U niektórych pacjentów przyjmujących lek Lyrica zgłaszano przypadki niewydolności serca; byli to głównie pacjenci w podeszłym wieku z chorobami układu krążenia. Jeśli masz historię choroby sercowo-naczyniowej, powinieneś poinformować o tym swojego lekarza przed rozpoczęciem leczenia tym lekiem.
- Istnieją doniesienia o niewydolności nerek u niektórych pacjentów przyjmujących preparat Lyrica. Jeśli podczas leczenia lekiem Lyrica zauważysz zmniejszenie oddawania moczu, należy poinformować o tym lekarza, ponieważ zaprzestanie stosowania tego leku może poprawić ten stan.
- Niewielka liczba pacjentów leczonych lekami przeciwpadaczkowymi, takimi jak Lyrica, miała myśli o zabiciu lub wyrządzeniu sobie krzywdy. Jeśli masz takie myśli, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.
- Gdy Lyrica jest stosowana razem z innymi lekami, które mogą powodować zaparcia (takimi jak niektóre rodzaje środków przeciwbólowych), mogą wystąpić problemy żołądkowo-jelitowe (np. zaparcia, zablokowane lub sparaliżowane jelita). Poinformuj lekarza, jeśli masz zaparcia, zwłaszcza jeśli masz ten problem.
- Przed przyjęciem tego leku należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta występowało w przeszłości uzależnienie od alkoholu lub jakiekolwiek nadużywanie narkotyków lub uzależnienie od narkotyków.Nie należy przyjmować więcej leków niż przepisano.
- Istnieją doniesienia o napadach padaczkowych podczas przyjmowania leku Lyrica lub wkrótce po jego odstawieniu. Jeśli wystąpią drgawki, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.
- Odnotowano przypadki osłabienia czynności mózgu (encefalopatia) u niektórych pacjentów przyjmujących lek LYRICA w innych stanach chorobowych. Należy poinformować lekarza, jeśli w przeszłości wystąpiły jakiekolwiek inne poważne schorzenia, w tym choroby wątroby lub nerek.
Dzieci i młodzież
Bezpieczeństwo i skuteczność pregabaliny u dzieci i młodzieży (w wieku poniżej 18 lat) nie zostały ustalone i dlatego pregabaliny nie należy stosować w tej grupie wiekowej.
Interakcje Jakie leki lub pokarmy mogą zmienić działanie leku Lyrica?
Inne leki i Lyrica
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli pacjent przyjmuje, ostatnio przyjmował lub może przyjmować jakiekolwiek inne leki. Lyrica i inne leki mogą na siebie wpływać (interakcje). Stosowanie leku Lyrica razem z innymi lekami może nasilać działania niepożądane obserwowane podczas stosowania tych leków, w tym niewydolność oddechową i śpiączkę. Intensywność zawrotów głowy, senność i zmniejszenie koncentracji może narastać, jeśli Lyrica jest przyjmowana razem z innymi lekami zawierającymi: Oksykodon – (lek przeciwbólowy) Lorazepam – (lek stosowany w stanach lękowych) Alkohol Lyrica można przyjmować jednocześnie z doustnymi środkami antykoncepcyjnymi .
Lyrica z jedzeniem i piciem
Kapsułki Lyrica można przyjmować z posiłkiem lub bez posiłku. Wskazane jest, aby nie pić alkoholu podczas przyjmowania leku Lyrica.
Ciąża i karmienie piersią
Leku Lyrica nie należy stosować w okresie ciąży, chyba że lekarz zaleci inaczej. Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji. Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, podejrzewa, że może być w ciąży lub planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Zaleca się, aby pacjentka nie karmiła piersią podczas przyjmowania leku Lyrica, ponieważ nie wiadomo, czy lek Lyrica może przenikać do mleka matki. Przed zażyciem jakiegokolwiek leku w okresie karmienia piersią należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Prowadzenie i używanie maszyn
Lyrica może powodować zawroty głowy, senność i zmniejszenie koncentracji. Nie należy prowadzić pojazdów, obsługiwać skomplikowanych maszyn ani wykonywać potencjalnie niebezpiecznych czynności, dopóki nie upewni się, że lek wpływa na zdolność wykonywania tych czynności.
Lyrica zawiera laktozę jednowodną
Jeśli lekarz poinformował Cię o „nietolerancji niektórych cukrów”, przed przyjęciem tego leku należy skontaktować się z lekarzem.
Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Lyrica
Substancją czynną jest pregabalina. Każda kapsułka twarda zawiera 25 mg, 50 mg, 75 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 225 mg lub 300 mg pregabaliny.
Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, talk, żelatyna, tytanu dwutlenek (E171), laurylosiarczan sodu, krzemionka koloidalna bezwodna, czarny tusz (zawiera szelak, czarny tlenek żelaza (E172)), glikol propylenowy, wodorotlenek potasu) oraz woda oczyszczona.
Kapsułki 75 mg, 100 mg, 200 mg, 225 mg i 300 mg zawierają również czerwony tlenek żelaza (E172).
Lyrica jest dostępna w ośmiu opakowaniach z PVC z powłoką aluminiową: opakowanie 14 kapsułek zawierające 1 blister, opakowanie 21 kapsułek zawierające 1 blister, opakowanie 56 kapsułek zawierające 4 blistry, opakowanie 70 kapsułek zawierające 5 blistrów, opakowanie 84 kapsułek zawierające 4 blistry, opakowanie 100 kapsułek zawierające 10 blistrów, opakowanie 112 (2 x 56) kapsułek oraz opakowanie 100 kapsułek x 1 w postaci blistrów perforowanych podzielnych na dawki pojedyncze.
Lyrica jest również dostępna w butelkach HDPE zawierających 200 kapsułek o mocy 75, 150 i 300 mg.
Nie wszystkie rozmiary opakowań mogą być wprowadzone na rynek.
Dawka, sposób i czas podawania Jak stosować Lyrica: dawkowanie
Lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Lekarz ustali odpowiednią dawkę dla Ciebie. Lyrica jest przeznaczona wyłącznie do stosowania doustnego.
Ból neuropatyczny obwodowy i ośrodkowy, padaczka lub zespół lęku uogólnionego:
- Weź liczbę kapsułek przepisaną przez lekarza.
- Właściwa dawka dla Ciebie i Twojego stanu zwykle waha się od 150 mg do 600 mg na dobę.
- Lekarz zaleci przyjmowanie leku Lyrica dwa lub trzy razy dziennie. Jeśli lek ten jest przyjmowany dwa razy na dobę, należy przyjmować lek Lyrica raz rano i raz wieczorem, zawsze mniej więcej o tej samej porze. W przypadku przyjmowania tego leku trzy razy dziennie należy przyjmować lek Lyrica raz rano, raz po południu i raz wieczorem, zawsze mniej więcej o tej samej porze.
W przypadku wrażenia, że działanie leku Lyrica jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Osoby w podeszłym wieku (powyżej 65 lat) powinny przyjmować lek Lyrica normalnie, z wyjątkiem przypadków, gdy występują problemy z nerkami. Lekarz może przepisać inną moc i (lub) inną dawkę, jeśli pacjent ma problemy z nerkami. Kapsułkę należy połknąć w całości popijając wodą.
Przedawkowanie Co zrobić w przypadku przyjęcia zbyt dużej dawki leku Lyrica
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Lyrica
Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub natychmiast udać się do najbliższego szpitala.Zabierz ze sobą opakowanie kapsułek Lyrica.Możesz czuć się senny, splątany, poruszony i niespokojny, ponieważ zażyłeś więcej leku LYRICA niż powinien.
Pominięcie przyjęcia leku Lyrica
Ważne jest, aby przyjmować kapsułki Lyrica regularnie, każdego dnia o tej samej porze. Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, zażyj ją, gdy tylko przypomnisz sobie, że jej nie zażyłeś, chyba że nadszedł czas na kolejną dawkę. W takim przypadku po prostu weź kolejną dawkę zgodnie z planem. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętych dawek.
Przerwanie stosowania leku Lyrica
Nie należy przerywać przyjmowania leku Lyrica, chyba że tak zaleci lekarz. Jeśli leczenie zostanie przerwane, należy je odstawiać stopniowo przez co najmniej 1 tydzień Należy mieć świadomość, że po przerwaniu długotrwałego i krótkotrwałego leczenia produktem Lyrica mogą wystąpić pewne działania niepożądane. Należą do nich zaburzenia snu, bóle głowy, nudności, niepokój, biegunka, objawy grypy, drgawki, nerwowość, depresja, ból, pocenie się i zawroty głowy. Objawy te mogą występować częściej lub poważniej, jeśli pacjent przyjmował lek Lyrica przez dłuższy czas. W przypadku dalszych pytań dotyczących stosowania tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Skutki uboczne Jakie są skutki uboczne Lyrica?
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Bardzo częste działania niepożądane, które mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób:
- Zawroty głowy, senność, ból głowy
Częste działania niepożądane, które mogą wystąpić u więcej niż 1 na 100 osób:
- Zwiększony apetyt
- Uczucie pobudzenia, zdezorientowania, zdezorientowania, zmniejszone zainteresowanie seksualnym,
- drażliwość
- zaburzenia uwagi, niezdarność, zaburzenia pamięci, utrata pamięci,
- drżenie, trudności w mówieniu, uczucie mrowienia, drętwienie, uspokojenie, letarg,
- bezsenność, dziwne uczucie zmęczenia,
- Niewyraźne widzenie, podwójne widzenie
- Zawroty głowy, zaburzenia równowagi, upadki
- Suchość w ustach, zaparcia, wymioty, wzdęcia, biegunka, nudności i wzdęcia,
- Trudności w erekcji
- Obrzęk ciała, w tym dłoni i stóp
- Uczucie zatrucia, nieprawidłowy chód
- Przybranie na wadze
- Skurcze mięśni, ból stawów, ból pleców, ból kończyn
- Ból gardła
Niezbyt częste działania niepożądane, które mogą wystąpić u więcej niż 1 na 1000 osób:
- Utrata apetytu, utrata masy ciała, niski poziom cukru we krwi, wysoki poziom cukru we krwi
- Zmienione postrzeganie siebie, niepokój, depresja, pobudzenie, wahania nastroju, trudności ze znalezieniem słów, omamy, zmienione sny, ataki paniki, apatia, agresja, nastrój euforyczny, upośledzenie umysłowe, trudności w myśleniu, zwiększone „zainteresowanie seksualne, problemy z seksualnością, w tym niezdolność osiągnąć orgazm, opóźniony wytrysk”
- Zmiany widzenia, zaburzenia ruchu gałek ocznych, zmiany widzenia, w tym widzenie kanalikowe, błyski światła, ruchy szarpnięcia, osłabienie odruchów, zwiększona aktywność, zawroty głowy podczas stania, nadwrażliwość skóry, utrata smaku, uczucie pieczenia, drżenie podczas ruchu, zmniejszona świadomość, utrata przytomności omdlenia, zwiększona wrażliwość na hałas, złe samopoczucie
- Suche oczy, obrzęk oka, ból oka, osłabienie oka, łzawienie, podrażnienie oka
- Zaburzenia rytmu serca, przyspieszenie akcji serca, niskie ciśnienie krwi, wysokie ciśnienie krwi, zmiany rytmu serca, niewydolność serca,
- Zaburzenia naczynioruchowe (zaczerwienienie), uderzenia gorąca
- Trudności w oddychaniu, suchość nosa, przekrwienie błony śluzowej nosa,
- Zwiększona produkcja śliny, zgaga, drętwienie wokół ust
- Pocenie się, wysypka, dreszcze, gorączka. Drganie mięśni, obrzęk stawów, sztywność mięśni, ból, w tym ból mięśni, ból szyi
- Ból biustu
- Trudne lub bolesne oddawanie moczu, nietrzymanie moczu
- Osłabienie, pragnienie, ucisk w klatce piersiowej. Zmiany wyników badań krwi i testów czynności wątroby (zwiększenie aktywności fosfokinazy kreatynowej we krwi, zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej, zwiększenie aktywności aminotransferazy asparaginianowej, zmniejszenie liczby płytek krwi, neutropenia, zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi, zmniejszenie stężenia potasu we krwi.
- Nadwrażliwość, obrzęk twarzy, swędzenie, pokrzywka, katar, krwawienie z nosa, kaszel, chrapanie,
- Bolesne cykle menstruacyjne
- Zimne dłonie i stopy
Rzadkie działania niepożądane, które mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1000 osób:
- Zmieniony zmysł węchu, wrażenie oscylacji pola widzenia, zmienione postrzeganie głębi, jasność widzenia, utrata wzroku
- Rozszerzone źrenice, zez,
- Zimne poty, ucisk w gardle, obrzęk języka
- Zapalenie trzustki
- Trudności z połykaniem
- Spowolnione lub ograniczone ruchy ciała
- Trudności z prawidłowym pisaniem
- Zwiększony płyn w jamie brzusznej
- Obecność płynu w płucach
- Drgawki
- Zmiany w elektrokardiogramie (EKG), które odpowiadają zaburzeniom rytmu serca
- Uszkodzenie mięśni
- Wydzielina z piersi, nieprawidłowy wzrost piersi, wzrost piersi u mężczyzn
- Przerwane cykle miesiączkowe
- Niewydolność nerek, zmniejszona objętość moczu, zatrzymanie moczu,
- Zmniejszenie liczby białych krwinek
- Nieodpowiednie zachowanie
- Reakcje alergiczne (które mogą obejmować trudności w oddychaniu, zapalenie oczu (zapalenie rogówki) i ciężka reakcja skórna charakteryzująca się wysypką, pęcherzami, łuszczeniem się skóry i bólem
W przypadku wystąpienia obrzęku twarzy lub języka lub zaczerwienienia skóry i pojawienia się pęcherzy lub złuszczania się skóry należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Niektóre działania niepożądane, takie jak senność, mogą występować częściej, ponieważ pacjenci z urazem rdzenia kręgowego mogą być leczeni innymi lekami w celu leczenia, na przykład bólu lub spastyczności, które mają działania niepożądane podobne do tych po pregabalinie, a nasilenie tych działań może zwiększyć, gdy te leki są przyjmowane razem.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe działania niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą.
Wygaśnięcie i przechowywanie
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku lub butelce.Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca.
Ten produkt leczniczy nie wymaga żadnych specjalnych warunków przechowywania.
Nie należy wyrzucać żadnych leków do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa.Pomoże to chronić środowisko.
Ulotka pakietu źródłowego: AIFA (Włoska Agencja Leków). Treść opublikowana w styczniu 2016 r. Przedstawione informacje mogą być nieaktualne.
Aby mieć dostęp do najbardziej aktualnej wersji, warto wejść na stronę AIFA (Włoskiej Agencji Leków). Zastrzeżenie i przydatne informacje.
01.0 NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
LYRICA 100 mg KAPSUŁKI TWARDE
02.0 SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda kapsułka twarda zawiera 100 mg pregabaliny.
Substancje pomocnicze
Każda kapsułka twarda zawiera również 11 mg laktozy jednowodnej.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
03.0 POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Kapsułka twarda.
Kapsułka oznaczona czarnym tuszem „Pfizer” na wieczku i „PGN 100” na korpusie.
04.0 INFORMACJE KLINICZNE
04.1 Wskazania terapeutyczne
Ból neuropatyczny
Lyrica jest wskazana w leczeniu obwodowego i ośrodkowego bólu neuropatycznego u dorosłych.
Padaczka
Lyrica jest wskazana jako terapia skojarzona u dorosłych z napadami częściowymi z wtórnym uogólnieniem lub bez.
Uogólnione zaburzenie lękowe
Lyrica jest wskazana w leczeniu zespołu lęku uogólnionego (GAD) u dorosłych.
04.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawka waha się od 150 do 600 mg na dobę, podzielona na dwa lub trzy podania.
Ból neuropatyczny
Leczenie pregabaliną można rozpocząć od dawki 150 mg na dobę w dwóch lub trzech dawkach podzielonych. W oparciu o indywidualną odpowiedź pacjenta i tolerancję, dawkę można zwiększyć do 300 mg na dobę po upływie 3 do 7 dni i, jeśli to konieczne, do maksymalnej dawki 600 mg na dobę po dodatkowej przerwie.
Padaczka
Leczenie pregabaliną można rozpocząć od dawki 150 mg na dobę w dwóch lub trzech dawkach podzielonych. W oparciu o indywidualną odpowiedź pacjenta i tolerancję dawkę można zwiększyć do 300 mg na dobę po 1 tygodniu. Maksymalną dawkę 600 mg na dobę można osiągnąć po dodatkowym tygodniu.
Uogólnione zaburzenie lękowe
Dawka wynosi 150-600 mg na dobę, podawana w dwóch lub trzech podaniach. Konieczność leczenia powinna być regularnie poddawana ponownej ocenie.
Leczenie pregabaliną można rozpocząć od dawki 150 mg na dobę. W oparciu o indywidualną odpowiedź pacjenta i tolerancję dawkę można zwiększyć do 300 mg na dobę po 1 tygodniu. Po dodatkowym tygodniu dawkę można zwiększyć do 450 mg na dobę.
Maksymalną dawkę 600 mg na dobę można osiągnąć po dodatkowym tygodniu.
Przerwanie leczenia pregabaliną
Zgodnie z obecną praktyką kliniczną, w przypadku konieczności odstawienia pregabaliny, niezależnie od wskazania, zaleca się stopniowe odstawianie leczenia przez co najmniej 1 tydzień (patrz punkty 4.4 i 4.8).
Populacja specjalna
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek
Pregabalina jest eliminowana z krążenia ogólnego głównie przez nerki w postaci niezmienionego leku. Ponieważ klirens pregabaliny jest wprost proporcjonalny do klirensu kreatyniny (patrz punkt 5.2), zmniejszenie dawki pregabaliny u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek należy ustalać indywidualnie na podstawie klirensu kreatyniny (CLcr), jak wskazano w Tabeli 1, stosując następujący wzór:
Pregabalina jest skutecznie eliminowana z osocza przez hemodializę (50% leku w 4 godziny). U pacjentów poddawanych hemodializie dobową dawkę pregabaliny należy dostosować w zależności od czynności nerek. Oprócz dawki dobowej należy podać dodatkową dawkę pregabaliny bezpośrednio po każdej 4-godzinnej sesji dializy (patrz Tabela 1).
Tabela 1. Dostosowanie dawki pregabaliny w zależności od czynności nerek
TID = trzy administracje
BID = Dwie administracje
* Całkowitą dawkę dobową (mg/dobę) należy podzielić zgodnie ze schematem dawkowania, aby uzyskać zamierzoną pojedynczą dawkę w mg
+ Dawka dodatkowa to pojedyncza dawka dodatkowa
Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby
Nie ma konieczności dostosowania dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 5.2).
Populacja pediatryczna
Bezpieczeństwo i skuteczność u dzieci w wieku poniżej 12 lat i młodzieży (12-17 lat) nie zostały jeszcze ustalone.Brak danych jeszcze nie jest dostępny.
Stosowanie u osób starszych (powyżej 65 lat)
U pacjentów w podeszłym wieku może być konieczne zmniejszenie dawki pregabaliny ze względu na zaburzenia czynności nerek (patrz pacjenci z zaburzeniami czynności nerek).
Sposób podawania
Lyrica można przyjmować z jedzeniem lub bez jedzenia.
LYRICA jest przeznaczony wyłącznie do stosowania doustnego.
04.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
04.4 Specjalne ostrzeżenia i odpowiednie środki ostrożności dotyczące stosowania
Pacjenci z cukrzycą
Zgodnie z obecną praktyką kliniczną u niektórych pacjentów z cukrzycą, którzy przybierają na wadze podczas leczenia pregabaliną, może być konieczne dostosowanie dawki hipoglikemizujących produktów leczniczych.
Reakcje nadwrażliwości
Po wprowadzeniu produktu do obrotu zgłaszano reakcje nadwrażliwości, w tym przypadki obrzęku naczynioruchowego. Leczenie pregabaliną należy natychmiast przerwać w przypadku wystąpienia objawów obrzęku naczynioruchowego, takich jak obrzęk twarzy, obrzęk okołoustny lub obrzęk górnych dróg oddechowych.
Zawroty głowy, senność, utrata przytomności, splątanie i upośledzenie umysłowe
Leczenie pregabaliną wiązało się z występowaniem zawrotów głowy i senności, które mogą zwiększać ryzyko przypadkowego urazu (upadków) u pacjentów w podeszłym wieku. Zgłaszano również przypadki utraty przytomności, splątania i upośledzenia umysłowego. Dlatego pacjentom należy zalecić zachowanie ostrożności, dopóki nie zapoznają się z potencjalnymi działaniami tego leku.
Efekty związane ze wzrokiem
W niekontrolowanych badaniach nieostre widzenie zgłaszano u większego odsetka pacjentów leczonych pregabaliną niż pacjentów otrzymujących placebo i w większości przypadków ustępowało w trakcie kontynuowania leczenia. W badaniach klinicznych, w których przeprowadzono badanie okulistyczne, częstość występowania pogorszenia ostrości wzroku i zmian pola widzenia była większa u pacjentów leczonych pregabaliną niż u pacjentów otrzymujących placebo; z drugiej strony częstość zmian wykrytych w badaniu dna oka była większa u pacjentów otrzymujących placebo (patrz punkt 5.1).
Działania niepożądane związane z widzeniem, w tym utrata widzenia, niewyraźne widzenie lub inne zmiany ostrości wzroku, wiele z nich przemijających, były również zgłaszane w fazie po wprowadzeniu produktu do obrotu.Przerwanie leczenia pregabaliną może prowadzić do ustąpienia lub poprawy widzenia objawy.
Niewydolność nerek
Zgłaszano przypadki niewydolności nerek, aw niektórych przypadkach odstawienie pregabaliny wykazało, że to działanie niepożądane jest odwracalne.
Przerwanie leczenia innymi przeciwpadaczkowymi produktami leczniczymi
Nie ma wystarczających danych, aby po uzyskaniu kontroli napadów padaczkowych za pomocą terapii skojarzonej pregabaliną, jednoczesne leczenie innymi lekami przeciwpadaczkowymi można było przerwać i kontynuować monoterapię pregabaliną.
Objawy odstawienia
U niektórych pacjentów objawy odstawienia obserwowano po przerwaniu krótko- i długoterminowego leczenia pregabaliną. Zgłaszano następujące zdarzenia: bezsenność, ból głowy, nudności, lęk, biegunkę, zespół grypowy, nerwowość, depresję, ból, drgawki, nadmierne pocenie się i zawroty głowy. Pacjenci powinni zostać poinformowani o tym zdarzeniu przed rozpoczęciem leczenia.
Podczas leczenia pregabaliną lub wkrótce po zakończeniu leczenia mogą wystąpić drgawki, w tym stan padaczkowy i napady padaczkowe typu grand mal.
Jeśli chodzi o przerwanie długotrwałego leczenia pregabaliną, brak jest danych dotyczących częstości występowania i nasilenia objawów odstawiennych w zależności od czasu trwania leczenia i dawki pregabaliny.
Zastoinowa niewydolność serca
Po wprowadzeniu produktu do obrotu zgłaszano przypadki zastoinowej niewydolności serca u niektórych pacjentów przyjmujących pregabalinę. Reakcje te obserwuje się głównie u pacjentów w podeszłym wieku z chorobami układu krążenia, leczonych pregabaliną z powodu bólu neuropatycznego. U tych pacjentów pregabalinę należy stosować ostrożnie. Zaprzestanie leczenia pregabaliną może rozwiązać ten stan.
Leczenie ośrodkowego bólu neuropatycznego spowodowanego urazem kręgosłupa
W leczeniu ośrodkowego bólu neuropatycznego spowodowanego uszkodzeniem rdzenia kręgowego zwiększa się ogólna częstość występowania działań niepożądanych, w szczególności działań niepożądanych ze strony ośrodkowego układu nerwowego, a zwłaszcza senności. środki spastyczne) wymagane w tym stanie Należy to wziąć pod uwagę, przepisując pregabalinę w tym stanie.
Samodzielna koncepcja i zachowanie
U pacjentów otrzymujących przeciwpadaczkowe produkty lecznicze w różnych wskazaniach zgłaszano przypadki myśli i zachowań samobójczych. Metaanaliza randomizowanych, kontrolowanych placebo badań z lekami przeciwpadaczkowymi również wykazała nieznacznie zwiększone ryzyko myśli i zachowań samobójczych. Mechanizm tego ryzyka nie jest znany, a dostępne dane nie wykluczają możliwości zwiększonego ryzyka podczas leczenia pregabaliną.
Dlatego pacjentów należy monitorować pod kątem objawów myśli i zachowań samobójczych oraz rozważyć odpowiednie leczenie. Pacjentom (i opiekunom) należy zalecić skonsultowanie się z lekarzem w przypadku pojawienia się oznak myśli lub zachowań samobójczych.
Zmniejszona funkcja dolnego odcinka przewodu pokarmowego
Zdarzenia związane z pogorszeniem czynności dolnego odcinka przewodu pokarmowego (np. niedrożność jelit, porażenna niedrożność jelit, zaparcia) zgłaszano podczas jednoczesnego podawania pregabaliny z produktami leczniczymi, które mogą powodować zaparcia, takimi jak opioidowe leki przeciwbólowe. W przypadku jednoczesnego stosowania pregabaliny i opioidów można rozważyć zapobieganie zaparciom (szczególnie u kobiet i osób starszych).
Przypadki nadużyć
Zgłaszano przypadki nadużyć. Należy zachować ostrożność u pacjentów z nadużywaniem pregabaliny w wywiadzie i w takich przypadkach należy monitorować pacjenta pod kątem możliwego wystąpienia objawów nadużywania pregabaliny,
Encefalopatia
Zgłaszano przypadki encefalopatii, głównie u pacjentów z chorobami podstawowymi, które mogą wywołać „encefalopatię”.
Nietolerancja laktozy
LYRICA zawiera laktozę jednowodną. Pacjenci z rzadką dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy typu Lapp lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni przyjmować tego leku.
04.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne formy interakcji
Ponieważ pregabalina jest wydalana głównie w postaci niezmienionej z moczem, u ludzi podlega ona nieznacznemu metabolizmowi (in vitro i nie wiąże się z białkami osocza, jest mało prawdopodobne, aby powodowała lub ulegała interakcji farmakokinetycznych.
Edukacja in vivo i populacyjna analiza farmakokinetyczna
W rezultacie w studiach in vivo nie obserwowano klinicznie istotnych interakcji farmakokinetycznych między pregabaliną a fenytoiną, karbamazepiną, kwasem walproinowym, lamotryginą, gabapentyną, lorazepamem, oksykodonem lub etanolem. Analiza farmakokinetyki populacyjnej wykazała, że doustne leki przeciwcukrzycowe, moczopędne, insulina, fenobarbital, tiagabina i topiramat nie miały klinicznie istotnego wpływu na klirens pregabaliny.
Doustne środki antykoncepcyjne noretysteron i/lub etynyloestradiol
Jednoczesne podawanie pregabaliny z doustnymi środkami antykoncepcyjnymi noretysteronem i (lub) etynyloestradiolem nie wpływa na farmakokinetykę obu substancji. stan stabilny.
Etanol, lorazepam i oksykodon
Pregabalina może nasilać działanie etanolu i lorazepamu. W kontrolowanych badaniach klinicznych wielokrotne doustne dawki pregabaliny podawane z oksykodonem, lorazepamem lub etanolem nie miały klinicznie istotnego wpływu na oddychanie. Po wprowadzeniu produktu do obrotu zgłaszano przypadki niewydolności oddechowej i śpiączki u pacjentów przyjmujących pregabalinę i inne leki działające hamująco na ośrodkowy układ nerwowy. Wydaje się, że pregabalina ma addytywny wpływ na zaburzenia funkcji poznawczych i motorycznych wywołanych przez oksykodon.
Interakcje u pacjentów w podeszłym wieku
Nie przeprowadzono specjalnych badań dotyczących interakcji farmakodynamicznych u zdrowych ochotników w podeszłym wieku. Badania interakcji prowadzono tylko u dorosłych.
04.6 Ciąża i laktacja
Kobiety w wieku rozrodczym / Antykoncepcja u mężczyzn i kobiet
Ponieważ potencjalne ryzyko u mężczyzn nie jest jeszcze znane, kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczną metodę antykoncepcji.
Ciąża
Brak odpowiednich danych dotyczących stosowania pregabaliny u kobiet w ciąży.
Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3) Potencjalne ryzyko dla ludzi nie jest znane. Produktu Lyrica nie należy stosować w okresie ciąży, chyba że jest to bezwzględnie konieczne (jeśli korzyści dla matki wyraźnie przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu).
Czas karmienia
Nie wiadomo, czy pregabalina przenika do mleka ludzkiego; jednak jest obecny w mleku szczurów. Dlatego nie zaleca się karmienia piersią podczas leczenia pregabaliną.
Płodność
Brak danych klinicznych dotyczących wpływu pregabaliny na kobiety w wieku rozrodczym.
W badaniu klinicznym mającym na celu ocenę wpływu pregabaliny na ruchliwość plemników zdrowym mężczyznom podano dawkę pregabaliny wynoszącą 600 mg/dobę.Po 3 miesiącach leczenia nie stwierdzono wpływu na ruchliwość plemników.
Badanie płodności u samic szczurów wykazało niepożądane reakcje rozrodcze.
Badanie płodności u samców szczurów wykazało niepożądane reakcje rozrodcze i rozwojowe. Kliniczne znaczenie tych patologii nie jest znane. (patrz paragraf 5.3)
04.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Lyrica może mieć minimalny lub umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.Lyrica może wywoływać zawroty głowy i senność, a tym samym może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. niebezpiecznych czynności, dopóki nie będzie wiadomo, czy lek ten wpływa na zdolność wykonywania tych czynności.
04.8 Działania niepożądane
Program kliniczny dotyczący pregabaliny objął ponad 8900 pacjentów leczonych pregabaliną; ponad 5600 z tych pacjentów zostało włączonych do podwójnie ślepych, kontrolowanych placebo badań klinicznych. Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi były zawroty głowy i senność. Działania niepożądane miały zwykle nasilenie łagodne do umiarkowanego. We wszystkich kontrolowanych badaniach częstość przerwania leczenia z powodu działań niepożądanych wynosiła 12% w przypadku pacjentów leczonych pregabaliną i 5% w przypadku pacjentów otrzymujących placebo.Najczęstszymi działaniami niepożądanymi prowadzącymi do odstawienia pregabaliny były zawroty głowy i senność.
W poniższej tabeli wymieniono wszystkie działania niepożądane, które wystąpiły z „częstością większą niż placebo i u więcej niż jednego pacjenta i zostały sklasyfikowane według klasyfikacji układów i narządów oraz częstości (bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100,
Wymienione działania niepożądane mogą być również związane z chorobą podstawową i (lub) stosowaniem jednocześnie stosowanych leków.
W leczeniu ośrodkowego bólu neuropatycznego spowodowanego uszkodzeniem rdzenia kręgowego zwiększa się ogólna częstość występowania działań niepożądanych, reakcji ośrodkowego układu nerwowego, aw szczególności senności (patrz punkt 4.4).
Inne reakcje zgłaszane po wprowadzeniu produktu do obrotu są wymienione w poniższej liście z częstością nieznaną kursywą.
U niektórych pacjentów objawy odstawienia obserwowano po przerwaniu krótko- i długoterminowego leczenia pregabaliną. Zgłaszano następujące reakcje: bezsenność, ból głowy, nudności, niepokój, biegunkę, zespół grypowy, drgawki, nerwowość, depresję, ból, nadmierne pocenie się i zawroty głowy. Pacjenci powinni zostać poinformowani o tym zdarzeniu przed rozpoczęciem leczenia.
Jeśli chodzi o przerwanie długotrwałego leczenia pregabaliną, brak jest danych dotyczących częstości występowania i nasilenia objawów odstawiennych w zależności od czasu trwania leczenia i dawki pregabaliny.
04.9 Przedawkowanie
W przypadku przedawkowania do 15 g nie zgłoszono żadnych nieoczekiwanych działań niepożądanych.
W okresie po wprowadzeniu produktu do obrotu najczęściej obserwowanymi działaniami niepożądanymi, gdy pregabalina była przyjmowana w dawkach większych niż zalecane, były senność, splątanie, pobudzenie i niepokój.
Leczenie przedawkowania pregabaliny powinno obejmować ogólne leczenie podtrzymujące oraz, jeśli to konieczne, może obejmować hemodializę (patrz punkt 4.2 Tabela 1).
05.0 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
05.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwpadaczkowe, inne leki przeciwpadaczkowe.
Kod ATC: N03AX16
Substancja czynna, pregabalina, jest analogiem (kwasu S-3-(aminometylo)-5-metyloheksanowego) kwasu gamma-aminomasłowego.
Mechanizm akcji
Pregabalina wiąże się z dodatkową podjednostką (białko α2-δ) kanałów wapniowych bramkowanych napięciem w ośrodkowym układzie nerwowym.
Doświadczenie kliniczne
Ból neuropatyczny
Skuteczność wykazano w badaniach klinicznych dotyczących neuropatii cukrzycowej, neuralgii popółpaścowej i urazu rdzenia kręgowego.Skuteczność nie była badana w innych modelach bólu neuropatycznego.
Pregabalina była badana w 10 kontrolowanych badaniach klinicznych, w których podawano ją dwa razy dziennie (BID) przez okres do 13 tygodni i 3 razy dziennie (TID) przez okres do 8 tygodni. Ogólnie profile bezpieczeństwa i skuteczności schematów dawkowania BID i TID były podobne.
W badaniach klinicznych trwających do 12 tygodni, dotyczących bólu neuropatycznego zarówno obwodowego, jak i ośrodkowego, zaobserwowano zmniejszenie bólu po jednym tygodniu leczenia i utrzymywało się ono przez cały czas trwania leczenia.
W kontrolowanych badaniach klinicznych dotyczących obwodowego bólu neuropatycznego, 35% pacjentów leczonych pregabaliną i 18% pacjentów otrzymujących placebo zgłosiło 50% poprawę w skali bólu. U pacjentów, którzy nie zgłaszali senności, poprawę tę zaobserwowano u 33% pacjentów leczonych pregabaliną i 18% pacjentów otrzymujących placebo. Wskaźnik odpowiedzi u pacjentów, którzy zgłaszali senność, wyniósł 48% dla pacjentów leczonych pregabaliną i 16% dla pacjentów otrzymujących placebo.
W kontrolowanym badaniu klinicznym dotyczącym ośrodkowego bólu neuropatycznego, 22% pacjentów leczonych pregabaliną i 7% pacjentów przyjmujących placebo zgłosiło 50% poprawę w skali bólu.
Padaczka
Dodatkowe leczenie
Pregabalina była badana w 3 12-tygodniowych kontrolowanych badaniach klinicznych, w których stosowano zarówno dwa (BID), jak i trzy (TID) podawanie na dobę. Ogólnie profile bezpieczeństwa i skuteczności dla schematów dawkowania BID lub TID były podobne.
Zmniejszenie częstości napadów zaobserwowano w ciągu jednego tygodnia leczenia.
Monoterapia (pacjenci nowo zdiagnozowani)
Pregabalina była badana w 1 kontrolowanym badaniu klinicznym trwającym 56 tygodni z dwiema dawkami dobowymi (BID). Pregabalina nie wykazała równoważności w porównaniu z lamotryginą i za punkt końcowy uznano okres 6 miesięcy bez napadów. Pregabalina i lamotrygina były podobnie bezpieczne i dobrze tolerowane.
Uogólnione zaburzenie lękowe
Pregabalina była badana w 6 kontrolowanych badaniach klinicznych trwających 4-6 tygodni, w 8-tygodniowym badaniu z udziałem osób w podeszłym wieku oraz w długoterminowej, 6-miesięcznej fazie zapobiegania nawrotom z podwójnie ślepą próbą.
„Złagodzenie objawów zespołu lęku uogólnionego” w skali lęku Hamiltona (HAM-A) zaobserwowano w ciągu jednego tygodnia leczenia.
W kontrolowanych badaniach klinicznych (czas trwania 4-8 tygodni) 52% pacjentów leczonych pregabaliną i 38% pacjentów z grupy placebo zgłosiło poprawę o co najmniej 50% całkowitego wyniku w skali HAM-A od punktu początkowego do zakończenia badania.
W kontrolowanych badaniach nieostre widzenie zgłoszono u większego odsetka pacjentów leczonych pregabaliną niż pacjentów otrzymujących placebo i ustąpiło w większości przypadków podczas kontynuacji leczenia. Badanie okulistyczne (w tym test ostrości wzroku, formalne badanie pola widzenia i badanie dna oka rozszerzonej źrenicy) przeprowadzono u ponad 3600 pacjentów włączonych do kontrolowanych badań klinicznych.U tych pacjentów ostrość wzroku była zmniejszona o 6,5% u pacjentów leczonych pregabaliną i 4,8% u pacjentów otrzymujących placebo. Zmiany w polu widzenia zaobserwowano u 12,4% pacjentów otrzymujących pregabalinę i 11,7% pacjentów otrzymujących placebo, pregabalinę i 2,1% pacjentów otrzymujących placebo.
05.2 Właściwości farmakokinetyczne
Farmakokinetyka pregabaliny w stanie stacjonarnym jest podobna u zdrowych ochotników, pacjentów z padaczką otrzymujących leki przeciwpadaczkowe i pacjentów z przewlekłym bólem.
Wchłanianie
Pregabalina jest szybko wchłaniana po podaniu na czczo, osiągając maksymalne stężenie w osoczu w ciągu 1 godziny po podaniu pojedynczej lub wielokrotnej dawki. Dostępność biologiczna pregabaliny po podaniu doustnym wynosi ≥ 90% i jest niezależna od dawki. Po wielokrotnym podaniu stan stacjonarny osiągany jest w ciągu 24-48 godzin. Szybkość wchłaniania pregabaliny zmniejsza się po podaniu z posiłkiem, ze zmniejszeniem Cmax o około 25-30% i opóźnieniem tmax o około 2,5 godziny. Jednak podawanie pregabaliny z pokarmem nie ma klinicznie istotnego wpływu na wchłanianie pregabaliny.
Dystrybucja
W badaniach przedklinicznych wykazano, że pregabalina przenika przez barierę krew-mózg u myszy, szczurów i małp. Wykazano, że pregabalina przenika przez łożysko u szczurów i jest obecna w mleku karmiących szczurów. U ludzi pozorna objętość dystrybucji pregabaliny po podaniu doustnym wynosi około 0,56 l/kg.Pregabalina nie wiąże się z białkami osocza.
Biotransformacja
Pregabalina jest metabolizowana u ludzi w nieistotnym stopniu.Po podaniu dawki pregabaliny znakowanej radioizotopem około 98% radioaktywności stwierdzanej w moczu było obecne w postaci niezmienionej.N-metylowana pochodna pregabaliny, główny metabolit pregabaliny stwierdzany w moczu 0,9% dawki W badaniach przedklinicznych nie stwierdzono oznak racemizacji enancjomeru S pregabaliny do enancjomeru R.
Eliminacja
Pregabalina jest eliminowana z krążenia głównie poprzez wydalanie nerkowe w postaci niezmienionego leku. Średni okres półtrwania pregabaliny w fazie eliminacji wynosi 6,3 h. Klirens osoczowy i nerkowy są wprost proporcjonalne do klirensu kreatyniny (patrz punkt 4.2 Zaburzenia czynności nerek).
Dostosowanie dawki jest wymagane u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub poddawanych hemodializie (patrz punkt 4.2 Tabela 1).
Liniowość / nieliniowość
Farmakokinetyka pregabaliny jest liniowa w zalecanym zakresie dawek dobowych.Zmienność farmakokinetyki międzyosobniczej jest niewielka (
Farmakokinetyka w poszczególnych grupach pacjentów
Seks
Badania kliniczne wskazują, że płeć nie wpływa znacząco na stężenie pregabaliny w osoczu.
Zaburzenia czynności nerek
Klirens pregabaliny jest wprost proporcjonalny do klirensu kreatyniny. Ponadto pregabalina jest skutecznie usuwana z osocza przez hemodializę (po 4-godzinnej hemodializie stężenie pregabaliny w osoczu zmniejsza się o około 50%). Ponieważ eliminacja przez nerki jest główną drogą eliminacji, u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek wymagane jest zmniejszenie dawki, a po sesji hemodylizy wymagana jest dodatkowa dawka (patrz punkt 4.2 Tabela 1).
Zaburzenia czynności wątroby
Nie przeprowadzono specjalnych badań farmakokinetycznych u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby. Ponieważ pregabalina nie jest w znacznym stopniu metabolizowana i jest wydalana głównie w postaci niezmienionej z moczem, nie przewiduje się, aby zaburzenia czynności wątroby znacząco wpływały na stężenie pregabaliny w osoczu.
Osoby w podeszłym wieku (powyżej 65 lat)
Klirens pregabaliny ma tendencję do zmniejszania się wraz z wiekiem. To zmniejszenie klirensu pregabaliny podawanej doustnie jest zgodne ze zmniejszeniem klirensu kreatyniny związanym z wiekiem. U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek związanymi z wiekiem może być konieczne zmniejszenie dawki pregabaliny (patrz punkt 4.2 Tabela 1).
05.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Na podstawie konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa zwierząt, pregabalina była dobrze tolerowana w klinicznie znaczących dawkach.W badaniach toksyczności po podaniu wielokrotnym u szczurów i małp obserwowano wpływ na OUN, w tym niedoczynność, nadpobudliwość i ataksję.Często obserwowano zanik siatkówki u osób w podeszłym wieku. szczura albinosa po długotrwałym narażeniu na pregabalinę z ekspozycją ≥ 5 razy większą niż średnia ekspozycja u ludzi przy maksymalnych zalecanych dawkach klinicznych.
Pregabalina nie wykazywała działania teratogennego u myszy, szczurów ani królików. U szczurów i królików toksyczność dla płodu występowała tylko przy ekspozycji wystarczająco większej niż ekspozycja u ludzi. W badaniach toksyczności prenatalnej i postnatalnej pregabalina wywoływała toksyczność rozwojową u szczurów przy ekspozycji > 2 razy większej niż zalecana maksymalna ekspozycja u ludzi.
Niekorzystny wpływ na płodność samców i samic szczurów zaobserwowano tylko przy ekspozycji wystarczająco przekraczającej ekspozycję terapeutyczną.Niekorzystny wpływ na narządy rozrodcze i parametry nasienia samców szczurów jest odwracalny i występuje tylko jednorazowo. ze spontanicznym procesem zwyrodnieniowym narządu rozrodczego samca szczura. Jednak efekty są uważane za niewielkie lub w każdym razie nie mające znaczenia klinicznego.
Na podstawie wyników serii testów nie wykazano genotoksyczności pregabaliny in vitro oraz in vivo.
Przeprowadzono dwuletnie badania rakotwórczości pregabaliny na szczurach i myszach. Nie zaobserwowano powstawania guza u szczurów narażonych na dawki do 24 razy większe niż średnia ekspozycja u ludzi przy maksymalnej zalecanej dawce klinicznej wynoszącej 600 mg/dobę. U myszy nie zaobserwowano zwiększonej częstości występowania guzów przy ekspozycji podobnej do średniej ekspozycji u ludzi, ale zwiększoną częstość występowania naczyniakomięsaka obserwowano przy większej ekspozycji. Niegenotoksyczny mechanizm powstawania guza wywołanego pregabaliną u myszy powoduje zmiany płytek krwi i związaną z tym proliferację komórek śródbłonka.Tych zmian płytek krwi nie stwierdzono u szczurów ani ludzi na podstawie ograniczonych krótko- i długoterminowych danych klinicznych. Nie ma dowodów sugerujących powiązane ryzyko u ludzi.
U młodych szczurów rodzaje toksyczności nie różniły się jakościowo od tych obserwowanych u szczurów dorosłych. Jednak młode szczury są bardziej wrażliwe. Przy ekspozycjach terapeutycznych występowały kliniczne objawy nadaktywności OUN i bruksizmu oraz pewne zmiany we wzroście (przejściowe zmniejszenie przyrostu masy ciała). Obserwowano wpływ na cykl menstruacyjny przy 5-krotnej ekspozycji terapeutycznej u „człowieka.Zmniejszenie odpowiedzi na bodźce akustyczne zaobserwowano u młodych szczurów 1-2 tygodnie po ekspozycji 2 razy większej niż ekspozycja terapeutyczna u ludzi. Dziewięć tygodni po ekspozycji efekt ten nie był już obserwowany.
06.0 INFORMACJE FARMACEUTYCZNE
06.1 Zaróbki
Zawartość kapsułki:
Monohydrat laktozy
Skrobia kukurydziana
Talk
Wieczko kapsułki:
Galaretka
Dwutlenek tytanu (E171)
Laurylosiarczan sodu
Bezwodna krzemionka koloidalna
Woda oczyszczona
Czerwony tlenek żelaza (E172)
Atrament:
Szelak
Czarny tlenek żelaza (E172)
Glikol propylenowy
Wodorotlenek potasu
06.2 Niezgodność
Nieistotne.
06.3 Okres ważności
3 lata.
06.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu
Ten produkt leczniczy nie wymaga żadnych specjalnych warunków przechowywania.
06.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i zawartość opakowania
Blistry PVC/Aluminium zawierające 21, 84 lub 100 kapsułek twardych.
100 x 1 kapsułka twarda w perforowanych blistrach PVC/Aluminium podzielnych na dawki pojedyncze.
Nie wszystkie rozmiary opakowań mogą być wprowadzone na rynek.
06.6 Instrukcje użytkowania i obsługi
Brak specjalnych instrukcji dotyczących utylizacji.
07.0 PODMIOT POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Pfizer Limited,
Droga Ramsgate,
Kanapka,
Kent - CT13 9NJ
Wielka Brytania
08.0 NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
UE / 1/04/279/014 - AIC nr. 036476149
UE / 1/04/279/015 - AIC nr. 036476152
UE / 1/04/279/016 - AIC nr. 036476164
UE / 1/04/279/39
09.0 DATA PIERWSZEGO ZEZWOLENIA LUB PRZEDŁUŻENIA ZEZWOLENIA
Data pierwszego zezwolenia: 06 lipca 2004 r.
Data ostatniego przedłużenia: 06 lipca 2009
10.0 DATA ZMIAN TEKSTU
11/2011
-cause-sintomi-e-terapia.jpg)
.jpg)
