Składniki aktywne: Indobufen
INDOBUFENE EG 200 mg tabletki
Dlaczego stosuje się Indobufen - lek generyczny? Po co to jest?
Co to jest INDOBUFENE EG i w jakim celu się go stosuje
Indobufen zawiera substancję czynną indobufen, należącą do klasy leków zwanych inhibitorami płytek krwi, które poprawiają krążenie krwi poprzez zapobieganie tworzeniu się skrzepów (skrzeplin), które mogą blokować krążenie.
INDOBUFENE EG stosuje się:
- aby zapobiec zwężeniu obwodnic tętnic serca (tętnic wieńcowych);
- do leczenia trudności ruchowych spowodowanych problemami z krążeniem krwi (chromanie przestankowe);
Środki ostrożności dotyczące stosowania Informacje ważne przed przyjęciem Indobufenu - Lek generyczny
Nie przyjmuj INDOBUFENE EG
- jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
- jeśli u pacjenta występują zmiany w żołądku i jelitach (wrzód żołądkowo-dwunastniczy);
- jeśli u pacjenta występuje „zapalenie żołądka z towarzyszącym krwawieniem (krwotoczne zapalenie żołądka);
- jeśli u pacjenta występują poważne problemy z wątrobą i (lub) nerkami;
- jeśli u pacjenta występuje skłonność do krwawień (skaza krwotoczna);
- jeśli w przeszłości po przyjęciu kwasu acetylosalicylowego (aspiryny) lub innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (zwanych również NLPZ) wystąpiły trudności w oddychaniu (astma), przeziębienia typu alergicznego (nieżyt nosa) i podrażnienia skóry (pokrzywka) .
Ostrzeżenia i środki
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Indobufene należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Stosuj ten lek ostrożnie w następujących przypadkach:
- jeśli u pacjenta występują problemy z nerkami (niewydolność nerek), w takim przypadku może być konieczne zmniejszenie dawki;
- jeśli kiedykolwiek miałeś urazy żołądka lub jelit;
- jeśli pacjent stosuje niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) lub leki zwiększające płynność krwi (przeciwpłytkowe).
Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z poniższych objawów, ponieważ może być konieczne zmniejszenie dawki lub przerwanie leczenia tym lekiem:
- podrażnienia skóry (pokrzywka);
- ból w środkowej części brzucha (ból w nadbrzuszu) i uczucie zgagi (zgaga), stan zwany niestrawnością, który wpływa na zaburzenia trawienia.
Interakcje Jakie leki lub pokarmy mogą modyfikować działanie Indobufenu - Lek generyczny
Inne leki a INDOBUFENE EG
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli pacjent przyjmuje, ostatnio przyjmował lub może przyjmować jakiekolwiek inne leki.
Jeśli pacjent choruje na cukrzycę i przyjmuje doustne (doustnie) leki obniżające poziom cukru we krwi (hipoglikemiczne), takie jak pochodne sulfonylomocznika, powinien okresowo wykonywać badania krwi w celu sprawdzenia poziomu cukru.
Jeśli pacjent przyjmuje doustnie leki zwiększające płynność krwi (doustne leki przeciwzakrzepowe), takie jak pochodne kumaryny i/lub heparyny, należy wykonać następujące badania w celu sprawdzenia krzepliwości krwi:
- czas protrombinowy;
- inne testy krzepnięcia.
Ostrzeżenia Ważne jest, aby wiedzieć, że:
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, podejrzewa, że może być w ciąży lub planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Nie zaleca się stosowania tego leku w przypadku stwierdzonej lub podejrzewanej ciąży oraz w okresie karmienia piersią.
Prowadzenie i używanie maszyn
Ten lek nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
INDOBUFENE EG zawiera laktozę jednowodną
Jeśli pacjent został poinformowany przez lekarza, że nie toleruje niektórych cukrów, powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego produktu leczniczego.
Dawka, sposób i czas podawania Jak stosować Indobufen - Lek generyczny: Dawkowanie
Jak stosować INDOBUFENE EG
Lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zalecana dawka to 400 mg na dobę, przyjmowana w dwóch dawkach podzielonych, jedna co 12 godzin.
Przyjmuj jedną tabletkę rano po śniadaniu i jedną wieczorem po kolacji.
Pacjenci w podeszłym wieku i/lub pacjenci z problemami z nerkami
Lekarz dostosuje dawkę na podstawie czynności nerek ocenianej na podstawie klirensu kreatyniny (klirensu).
U pacjentów w podeszłym wieku w wieku powyżej 65 lat dawkę powinien ocenić lekarz.
Pominięcie przyjęcia INDOBUFENE EG
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej tabletki. W przypadku dalszych pytań dotyczących stosowania tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Przedawkowanie Co zrobić w przypadku przedawkowania indobufenu – lek generyczny
Przyjęcie większej niż zalecana dawki Indobufenu
Nie odnotowano przypadków przedawkowania tego leku. W razie przypadkowego spożycia nadmiernej dawki należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do najbliższego szpitala.
Skutki Uboczne Jakie są skutki uboczne Indobufenu - Lek generyczny
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Najczęstsze działania niepożądane dotyczą przewodu pokarmowego i obejmują:
- trudności w trawieniu (niestrawność);
- uczucie pieczenia w żołądku (zgaga);
- ból brzucha (ból nadbrzusza i brzucha);
- zaparcia lub biegunka;
- wzdęcia brzucha;
- nudności i wymioty.
Rzadko były zgłaszane
- alergiczne podrażnienia skóry;
- plamica związana z małopłytkowością, która jest zaburzeniem skóry związanym ze zmianami krwawienia z powodu zmniejszenia liczby płytek krwi;
- silny ból głowy (ból głowy).
Przypadki
- zapalenie żołądka i/lub jelit, któremu towarzyszą zmiany (nadżerkowe wrzody trawienne i/lub krwotoczny nieżyt żołądka), również związane z obecnością krwi w wymiocinach lub kale oraz z przypadkami krwotoku mózgowego.
Przypadki:
- swędzenie (częstość nieznana);
- krwawienie z nosa (krwawienie z nosa);
- niewielkie krwawienie z dziąseł, dolnego oka (spojówka), warg, pęcherza moczowego i odbytu (odbytnica);
- krwawienie z ust, często po kaszlu (krwioplucie);
- zmiana niektórych parametrów czynności wątroby (wzrost poziomu transaminaz i azotemii);
- zmiana niektórych parametrów czynności nerek (zmniejszenie klirensu kreatyniny).
Zgłaszanie skutków ubocznych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe działania niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą. Działania niepożądane można również zgłaszać bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: www.agenziafarmaco.it/it/responsabili Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.
Wygaśnięcie i przechowywanie
Jak przechowywać INDOBUFENE EG
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po „EXP”. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia tego miesiąca.
Nie należy wyrzucać żadnych leków do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa.Pomoże to chronić środowisko.
Zawartość opakowania i inne informacje
Co INDOBUFENE EG
- Substancją czynną jest indobufen. Każda tabletka zawiera 200 mg indobufenu
- Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, glikolan sodowy skrobi (typ A), laurylosiarczan sodu, stearynian magnezu.
Jak wygląda indobufen i co zawiera opakowanie
Pudełko zawierające 30 podzielnych tabletek.
Ulotka pakietu źródłowego: AIFA (Włoska Agencja Leków). Treść opublikowana w styczniu 2016 r. Przedstawione informacje mogą być nieaktualne.
Aby mieć dostęp do najbardziej aktualnej wersji, warto wejść na stronę AIFA (Włoskiej Agencji Leków). Zastrzeżenie i przydatne informacje.
01.0 NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
INDOBUFENE EG 200 MG TABLETKI
02.0 SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Jedna tabletka zawiera: indobufen 200 mg.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: Ten produkt leczniczy zawiera laktozę jednowodną.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
03.0 POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletki.
Tabletki należy podawać doustnie.
04.0 INFORMACJE KLINICZNE
04.1 Wskazania terapeutyczne
Indobufen jest wskazany:
• w profilaktyce niedrożności pomostów tętnic wieńcowych
• do leczenia chromania przestankowego wtórnego do patologii okluzyjnych tętnic obwodowych.
04.2 Dawkowanie i sposób podawania
Zwykle dawka dobowa wynosi 400 mg, podawana w dwóch dawkach podzielonych w 12-godzinnych odstępach. Zaleca się przyjmowanie jednej tabletki (200 mg) rano po śniadaniu i jednej wieczorem po kolacji.
Ponieważ indobufen jest wydalany głównie przez nerki, konieczne jest zmniejszenie dawki proporcjonalnie do stopnia czynności nerek.
Zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku (powyżej 65 lat) dawkowanie musi być starannie ustalone przez lekarza, mając na uwadze, że czynność nerek stopniowo pogarsza się wraz z wiekiem.
Sugerowany jest następujący schemat dawkowania:
04.3 Przeciwwskazania
Indobufenu nie należy podawać osobom, u których wystąpiła nadwrażliwość na lek, ani stosować w przypadku choroby wrzodowej żołądka i dwunastnicy, krwotocznego zapalenia błony śluzowej żołądka, ciężkiego upośledzenia czynności wątroby i (lub) nerek oraz osób ze skazą krwotoczną.
Istnieje możliwość nadwrażliwości krzyżowej na kwas acetylosalicylowy i inne niesteroidowe leki przeciwzapalne; z tego powodu lek nie powinien być podawany pacjentom, u których leki te wywołały objawy astmy, nieżytu nosa lub pokrzywki.
04.4 Specjalne ostrzeżenia i odpowiednie środki ostrożności dotyczące stosowania
Zaleca się ostrożność przy stosowaniu leku w przypadku przebytych zmian chorobowych przewodu pokarmowego, a także przy jednoczesnym podawaniu innych leków przeciwpłytkowych lub niesteroidowych leków przeciwzapalnych. W przypadku wystąpienia niestrawności (np. zgaga, ból w nadbrzuszu) dawkę należy zmniejszyć lub czasowo przerwać leczenie.
U pacjentów z niewydolnością nerek dawkę należy zmniejszyć w zależności od stopnia wydolności nerek.
Trzymać poza zasięgiem dzieci.
W przypadku wystąpienia reakcji alergicznych, takich jak pokrzywka, leczenie należy przerwać.
Pacjenci z rzadką dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy typu Lapp lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni przyjmować tego leku.
04.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne formy interakcji
W wyniku wysokiego stopnia wiązania indobufenu z białkami osocza istnieje możliwość przesunięcia innych leków wiążących się z białkami. Z tego powodu u chorych na cukrzycę leczonych doustnymi lekami hipoglikemizującymi, takimi jak pochodne sulfonylomocznika, należy okresowo oceniać stężenie glukozy w osoczu.
Z tego samego powodu można zwiększyć działanie doustnych antykoagulantów (pochodnych kumaryny) i/lub heparyny.
W przypadku jednoczesnego podawania z tymi lekami należy regularnie określać czas protrombinowy i inne testy krzepnięcia.
04.6 Ciąża i laktacja
Chociaż eksperymenty na zwierzętach nie wykazały uszkodzenia płodu, nie zaleca się stosowania leku w znanej lub podejrzewanej ciąży oraz w okresie laktacji.
04.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Nie jest znany wpływ indobufenu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
04.8 Działania niepożądane
Najczęstsze działania niepożądane dotyczą przewodu pokarmowego i są to: niestrawność, zgaga, bóle w nadbrzuszu i brzuchu, zaparcia, biegunka, wzdęcia brzucha, nudności i wymioty.
Bardzo rzadko zgłaszano przypadki wrzodu trawiennego, wrzodów z nadżerkami i (lub) krwotocznego zapalenia żołądka, czasami z towarzyszącymi krwawymi wymiotami i (lub) smoliste stolce oraz przypadki krwotoku mózgowego.
Obserwowano przypadki krwawienia z nosa, krwioplucia, lekkich niepowikłanych krwotoków ze spojówek, dziąseł, warg, odbytnicy i pęcherza moczowego.
Sporadycznie zgłaszano wzrost wartości transaminaz i azotemii oraz spadek klirensu kreatyniny Rzadko zgłaszano reakcje alergiczne skóry, plamicę związaną z małopłytkowością, ból głowy.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych, które występują po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu, jest ważne, ponieważ umożliwia ciągłe monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka produktu leczniczego.Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Przedawkowanie
Nie zgłoszono żadnych przypadków przedawkowania, przypadkowego lub zamierzonego.
Leczenie przedawkowania powinno być objawowe i odpowiednie.
Wymuszona diureza skutecznie zwiększa szybkość eliminacji.
Hemodializa nie jest skuteczna w eliminowaniu indobufenu z krążenia ogólnego.Ewentualne zmiany żołądkowo-jelitowe można leczyć za pomocą leków zobojętniających kwas H2.
05.0 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
05.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwpłytkowe, indobufen.
Kod ATC: B01AC10.
Indobufen ingeruje w czynność płytek krwi poprzez odwracalne blokowanie cyklooksygenazy płytkowej, a tym samym hamowanie biosyntezy tromboksanu A2.
Lek działa szybko, w ciągu pierwszych godzin od podania, hamując w około 95% produkcję tromboksanu płytkowego. Efekty te pozostają stałe podczas wielokrotnego podawania dwa razy dziennie (stan stacjonarny).
Inhibicja aktywności płytek krwi (agregacja, adhezja, czynnik płytkowy 3 i 4 oraz beta-tromboglobulina) zostało szeroko udokumentowane u różnych gatunków zwierząt i ludzi.
Indobufen nie wpływa na parametry krzepnięcia krwi, wydłużenie czasu krwawienia jest niewielkie i szybko odwracalne po przerwaniu leczenia.
Wyniki badań zakrzepicy przeprowadzonych na różnych modelach eksperymentalnych wykazały, że indobufen zmniejsza siłę trombogenną protez naczyniowych, a także zapobiega śmierci z powodu zatorowości płucnej wywołanej przez agregaty płytkowe. W badaniach in vivo i ex vivo przeprowadzonych na erytrocytach uzyskanych od pacjentów z chorobą naczyń obwodowych leczonych indobufenem obserwowano zwiększenie odkształcalności błon krwinek czerwonych.
Indobufen ma działanie przeciwpłytkowe ze względu na hamowanie reakcji uwalniania składników płytkowych (ADP, serotonina, czynnik płytkowy 4, beta-tromboglobulina).
Badania na zwierzętach laboratoryjnych i ludziach wykazały, że indobufen nie wpływa na parametry krzepnięcia krwi, a wydłużenie czasu krwawienia jest niewielkie i szybko odwracalne po przerwaniu leczenia.
05.2 Właściwości farmakokinetyczne
Farmakokinetyka indobufenu charakteryzuje się wysoką biodostępnością, szybką i całkowitą absorpcją po podaniu doustnym. Maksymalne stężenie w osoczu osiągane jest w ciągu około 2 godzin. Pokarm nie wpływa na biodostępność leku. Biologiczny okres półtrwania leku wynosi około 8 godzin przy pozornej objętości dystrybucji 15 litrów.
Około 99% indobufenu wiąże się z białkami osocza, a wydalanie następuje głównie przez nerki, 75% w postaci produktu sprzężonego (glukuronian) oraz w niewielkim stopniu w postaci niezmienionej.
Kinetyka indobufenu jest liniowa do pojedynczego podania 400 mg.
05.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Badania toksyczności ostrej, podostrej i przewlekłej przeprowadzone na różnych gatunkach zwierząt (szczur, pies, królik) wykazały, że indobufen jest dobrze tolerowany, nie ma działania teratogennego i embriotoksycznego ani mutagennego.
06.0 INFORMACJE FARMACEUTYCZNE
06.1 Zaróbki
Monohydrat laktozy
Celuloza mikrokrystaliczna
Karboksymetyloskrobia sodowa (typ A)
Laurylosiarczan sodu
Stearynian magnezu.
06.2 Niezgodność
Nieistotne.
06.3 Okres ważności
30 miesięcy.
06.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu
Ten produkt leczniczy nie wymaga żadnych specjalnych warunków przechowywania.
06.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i zawartość opakowania
Pudełko tekturowe zawierające blistry PVC/Aluminium zawierające 30 podzielnych tabletek.
06.6 Instrukcje użytkowania i obsługi
Brak specjalnych instrukcji.
07.0 PODMIOT POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
EG S.p.A., Via Pavia, 6 20136-MILAN
08.0 NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
INDOBUFENE EG 200 mg tabletki, 30 podzielnych tabletek AIC n. 036765016
09.0 DATA PIERWSZEGO ZEZWOLENIA LUB PRZEDŁUŻENIA ZEZWOLENIA
29 listopada 2005/13 kwietnia 2011
