Składniki aktywne: Acetylosalicylan lizyny
FLECTADOL 500 mg/2,5 ml proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
FLECTADOL 1 g/5 ml proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
Ulotki do opakowań Flektadol są dostępne dla wielkości opakowań: - FLECTADOL 500 mg proszek do sporządzania roztworu doustnego FLECTADOL 1000 mg proszek do sporządzania roztworu doustnego
- FLECTADOL 500 mg/2,5 ml proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań FLECTADOL 1 g/5 ml proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
Dlaczego stosuje się Flektadol? Po co to jest?
Grupa farmakoterapeutyczna
Inne leki przeciwbólowe i przeciwgorączkowe, kwas salicylowy i pochodne.
Wskazania terapeutyczne
Leczenie objawowe ostrych bolesnych epizodów w:
- stany zapalne układu mięśniowo-szkieletowego;
- choroby nowotworowe;
- zespoły bólu pourazowego;
- pooperacyjne zespoły bólowe.
Przeciwwskazania Kiedy nie należy stosować Flektadolu
- Nadwrażliwość na substancję czynną, inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) (reakcja krzyżowa) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
- Historia astmy wywołanej podaniem acetylosalicylanów lub substancji o podobnym działaniu, zwłaszcza niesteroidowych leków przeciwzapalnych
- Trzeci trymestr ciąży (po 24 tygodniu ciąży) (patrz – Ciąża i karmienie piersią)
- Aktywny wrzód trawienny
- Jakakolwiek konstytucyjna lub nabyta choroba krwotoczna
- Ryzyko krwawienia
- Ciężka niewydolność wątroby
- Ciężka niewydolność nerek (ClCr
- Ciężka, niekontrolowana niewydolność serca
- Jednoczesne podawanie metotreksatu stosowanego w dawkach > 15 mg/tydzień z kwasem acetylosalicylowym w dawkach przeciwzapalnych lub przeciwbólowych lub przeciwgorączkowych (patrz Interakcje)
- Jednoczesne podawanie doustnych leków przeciwzakrzepowych z kwasem acetylosalicylowym w dawkach przeciwzapalnych, przeciwbólowych lub przeciwgorączkowych oraz u pacjentów z chorobą wrzodową żołądka i dwunastnicy w wywiadzie (patrz punkt 4.5)
- Pacjenci z istniejącą wcześniej mastocytozą, u których zastosowanie kwasu acetylosalicylowego może wywołać ciężkie reakcje nadwrażliwości (w tym wstrząs krążeniowy z uderzeniami gorąca, niedociśnienie, tachykardię i wymioty).
Stosowanie leku jest przeciwwskazane u dzieci i młodzieży poniżej 16. roku życia Nadwrażliwość na salicylany Stosowanie leku jest przeciwwskazane podczas intensywnej terapii moczopędnej, skazy krwotocznej, podczas leczenia lekami przeciwzakrzepowymi, ponieważ działa synergistycznie.
Środki ostrożności dotyczące stosowania Informacje ważne przed zastosowaniem leku Flectadol
Ze względu na ingerencję w syntezę prostaglandyn i ich ważnych związków pośrednich, które uczestniczą w funkcjach fizjologicznych, produkt leczniczy wymaga szczególnych środków ostrożności przy stosowaniu lub wykluczenia go z użycia w następujących stanach: stany hipoperfuzji nerek, choroba nerek , niewydolność serca.
Stosować ostrożnie u pacjentów z łagodną i umiarkowaną niewydolnością wątroby. Ze względu na interakcję z metabolizmem kwasu arachidonowego lek może wywoływać u astmatyków i osób predysponowanych napady skurczu oskrzeli i ewentualnie wstrząs i inne zjawiska alergiczne.
Alkohol może zwiększać ryzyko uszkodzenia przewodu pokarmowego i wydłużać czas krwawienia, gdy jest przyjmowany razem z kwasem acetylosalicylowym.Dlatego napoje alkoholowe powinny być stosowane ostrożnie przez pacjentów podczas i przez 36 godzin po przyjęciu kwasu acetylosalicylowego (patrz „ Interakcje ”).
U pacjentów otrzymujących szczepionkę przeciwko ospie wietrznej należy unikać stosowania kwasu acetylosalicylowego przez 6 tygodni po szczepieniu (patrz punkt 4.5).
Interakcje Jakie leki lub pokarmy mogą modyfikować działanie leku Flectadol
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli ostatnio przyjmowałeś jakiekolwiek inne leki, nawet te bez recepty.
Kilka substancji bierze udział w interakcjach ze względu na ich właściwości hamowania agregacji płytek krwi:
Abciximab, kwas acetylosalicylowy, klopidogrel, epoprostenol, eptyfibatyd, iloprost i iloprost trometamol, tyklopidyna i tirofiban.
Stosowanie różnych inhibitorów agregacji płytek krwi zwiększa ryzyko krwawienia, podobnie jak ich skojarzenie z heparyną lub pokrewnymi cząsteczkami, doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi lub innymi lekami trombolitycznymi, i należy wziąć to pod uwagę, podtrzymując regularną obserwację kliniczną.
Kombinacje przeciwwskazane (patrz Przeciwwskazania):
- Metotreksat w dawkach >15 mg/tydzień w dawkach przeciwzapalnych lub przeciwbólowych lub przeciwgorączkowych kwasu acetylosalicylowego: zwiększona toksyczność metotreksatu, w szczególności toksyczność hematologiczna (ze względu na zmniejszenie klirensu nerkowego metotreksatu przez kwas acetylosalicylowy).
- Doustne leki przeciwzakrzepowe w dawkach przeciwzapalnych, przeciwbólowych lub przeciwgorączkowych kwasu acetylosalicylowego oraz u pacjentów z chorobą wrzodową żołądka i dwunastnicy w wywiadzie: zwiększone ryzyko krwawienia.
Kombinacje niezalecane:
- Doustne leki przeciwzakrzepowe w dawkach przeciwbólowych lub przeciwgorączkowych kwasu acetylosalicylowego oraz u pacjentów bez choroby wrzodowej żołądka i dwunastnicy w wywiadzie: zwiększone ryzyko krwawienia.
- Doustne leki przeciwzakrzepowe w dawkach kwasu acetylosalicylowego stosowane w celu hamowania agregacji płytek krwi oraz u pacjentów z chorobą wrzodową żołądka i dwunastnicy w wywiadzie: zwiększone ryzyko krwawienia. Inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) w dawkach przeciwzapalnych, przeciwbólowych lub przeciwgorączkowych kwasu acetylosalicylowego: zwiększone ryzyko owrzodzeń przewodu pokarmowego i krwawienia.
- Heparyny drobnocząsteczkowe (i cząsteczki pokrewne) oraz heparyny niefrakcjonowane w dawkach terapeutycznych u pacjentów w podeszłym wieku (≥ 65 lat), niezależnie od dawki heparyny oraz w dawkach przeciwzapalnych kwasu acetylosalicylowego lub w dawkach przeciwbólowych lub przeciwgorączkowych kwasu acetylosalicylowego: zwiększone ryzyko krwawienia (zahamowanie agregacji płytek krwi i uszkodzenia błony śluzowej żołądka i dwunastnicy przez kwas acetylosalicylowy). Należy podać inny lek przeciwzapalny lub inny lek przeciwbólowy lub przeciwgorączkowy.
- Klopidogrel (oprócz zatwierdzonych wskazań dla tej kombinacji u pacjentów z ostrym zespołem wieńcowym): zwiększone ryzyko krwotoku. Jeśli nie można uniknąć jednoczesnego podawania, zaleca się monitorowanie kliniczne.
- Uricosurics (benzbromaron, probenecid): zmniejszenie efektu urykozurycznego z powodu współzawodnictwa o eliminację kwasu moczowego w kanalikach nerkowych.
- Tiklopidyna: zwiększone ryzyko krwawienia. Jeśli nie można uniknąć jednoczesnego podawania, zaleca się monitorowanie kliniczne.
- Glikokortykosteroidy (z wyjątkiem terapii zastępczej hydrokortyzonem) w dawkach przeciwzapalnych kwasu acetylosalicylowego: zwiększone ryzyko krwawienia.
- Pemetreksed u pacjentów z łagodną lub umiarkowaną niewydolnością nerek (klirens kreatyniny od 45 ml/min do 80 ml/min): Zwiększone ryzyko toksycznego działania pemetreksedu (z powodu zmniejszonego klirensu nerkowego pemetreksedu przez kwas acetylosalicylowy) w dawkach leków przeciwzapalnych zawierających kwas acetylosalicylowy .
Stowarzyszenia wymagające środków ostrożności przy stosowaniu:
- Leki moczopędne, inhibitory konwertazy angiotensyny (inhibitory ACE) i antagoniści receptora angiotensyny II w dawkach kwasu acetylosalicylowego o działaniu przeciwzapalnym lub przeciwbólowym i przeciwgorączkowym: u pacjentów odwodnionych może wystąpić ostra niewydolność nerek z powodu zmniejszonej szybkości przesączania kłębuszkowego w wyniku zmniejszonej syntezy prostaglandyn nerkowych. Może również wystąpić zmniejszenie działania przeciwnadciśnieniowego. Upewnij się, że pacjent jest nawodniony, a czynność nerek jest sprawdzona na początku leczenia.
- Metotreksat w dawkach ≤ 15 mg/tydzień w dawkach przeciwzapalnych kwasu acetylosalicylowego lub w dawkach przeciwbólowych lub przeciwgorączkowych kwasu acetylosalicylowego: zwiększona toksyczność metotreksatu, szczególnie toksyczność hematologiczna (ze względu na zmniejszenie klirensu nerkowego metotreksatu przez W ciągu pierwszych kilku tygodni jednoczesnego podawania należy kontrolować co tydzień morfologię krwi.U pacjentów z (nawet łagodną) niewydolnością nerek, a także u pacjentów w podeszłym wieku, wymagana jest ścisła kontrola.
- Metotreksat w dawkach > 15 mg w dawkach kwasu acetylosalicylowego stosowanych do hamowania agregacji płytek krwi: zwiększona toksyczność metotreksatu, szczególnie toksyczność hematologiczna (ze względu na zmniejszenie klirensu nerkowego metotreksatu przez kwas acetylosalicylowy). pierwsze kilka tygodni równoczesnego podawania. Wymagane jest staranne monitorowanie pacjentów z (nawet łagodną) niewydolnością nerek, a także u pacjentów w podeszłym wieku.
- Klopidogrel (w zatwierdzonych wskazaniach dla tej kombinacji u pacjentów z ostrym zespołem wieńcowym): zwiększone ryzyko krwotoku. Zaleca się monitorowanie kliniczne.
- Miejscowo na przewód pokarmowy, leki zobojętniające sok żołądkowy i węgiel: zwiększone wydalanie kwasu acetylosalicylowego przez nerki z powodu alkalizacji moczu. Zaleca się podawanie miejscowych środków żołądkowo-jelitowych i środków zobojętniających sok żołądkowy co najmniej 2 godziny z dala od kwasu acetylosalicylowego.
- Pemetreksed u pacjentów z prawidłową czynnością nerek: zwiększone ryzyko toksyczności pemetreksedu (ze względu na zmniejszony klirens nerkowy pemetreksedu przez kwas acetylosalicylowy) podczas stosowania dawek przeciwzapalnych kwasu acetylosalicylowego Należy monitorować czynność nerek.
- Heparyny drobnocząsteczkowe (i pokrewne cząsteczki) oraz heparyny niefrakcjonowane w dawkach zapobiegawczych u pacjentów poniżej 65 roku życia: jednoczesne podawanie leków działających na różnych poziomach hemostazy zwiększa ryzyko krwawienia. Dlatego u pacjentów w wieku poniżej 65 lat jednoczesne podawanie heparyn w dawkach zapobiegawczych (lub powiązanych cząsteczek) oraz kwasu acetylosalicylowego, niezależnie od dawki, należy ocenić, w razie potrzeby monitorując stan kliniczny i laboratoryjny.
- Heparyny drobnocząsteczkowe (i pokrewne cząsteczki) i heparyny niefrakcjonowane w dawkach terapeutycznych lub u pacjentów w podeszłym wieku (≥ 65 lat), niezależnie od dawki heparyny, oraz w przypadku dawek kwasu acetylosalicylowego stosowanych do hamowania agregacji płytek krwi: zwiększają ryzyko wystąpienia krwotok (zahamowanie agregacji płytek krwi i uszkodzenia błony śluzowej żołądka i dwunastnicy przez kwas acetylosalicylowy).
- Leki trombolityczne: zwiększone ryzyko krwawienia.
- Doustne leki przeciwzakrzepowe w dawkach kwasu acetylosalicylowego stosowane w celu hamowania agregacji płytek krwi: zwiększone ryzyko krwotoku.
- Inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) z dawkami kwasu acetylosalicylowego stosowane w celu hamowania agregacji płytek krwi: zwiększone ryzyko owrzodzeń przewodu pokarmowego i krwawienia.
- Glikokortykosteroidy (z wyjątkiem hydrokortyzonu do terapii zastępczej) w dawkach przeciwbólowych i przeciwgorączkowych kwasu acetylosalicylowego: zwiększone ryzyko krwotoku.
- Selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (citalopram, escitalopram, fluoksetyna, fluwoksamina, paroksetyna, sertralina): zwiększone ryzyko krwawienia.
- Acetazolamid: Należy zachować ostrożność w przypadku jednoczesnego podawania salicylanów i acetazolamidu, ponieważ istnieje zwiększone ryzyko kwasicy metabolicznej.
- Szczepionka przeciwko ospie wietrznej: Zaleca się, aby pacjenci, którzy zostali zaszczepieni przeciwko ospie wietrznej, nie otrzymywali salicylanów przez okres sześciu tygodni po szczepieniu. Przypadki zespołu Reye'a wystąpiły w wyniku stosowania salicylanów podczas infekcji ospą wietrzną.
- Alkohol: przyjmowany razem z kwasem acetylosalicylowym, alkohol może zwiększać ryzyko wystąpienia zmian żołądkowo-jelitowych i wydłużać czas krwawienia.Dlatego też napoje alkoholowe powinny być ostrożnie przyjmowane przez pacjentów podczas i przez 36 godzin po zażyciu kwasu acetylosalicylowego (patrz „Środki ostrożności”). .
Lek może wchodzić w interakcje z:
- hipoglikemiczne sulfonylomoczniki;
- leki zapobiegające odrzuceniu (np. cyklosporyna, takrolimus);
- ibuprofen może hamować wpływ małych dawek kwasu acetylosalicylowego na agregację płytek krwi podczas jednoczesnego podawania leków;
- metamizol przyjmowany jednocześnie z kwasem acetylosalicylowym może zmniejszać jego wpływ na agregację płytek krwi.
Ostrzeżenia Ważne jest, aby wiedzieć, że:
Leku nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 16 lat (patrz Przeciwwskazania).
Osoby w wieku powyżej 70 lat, szczególnie w przypadku jednoczesnego leczenia, powinny stosować ten lek wyłącznie po konsultacji z lekarzem. Jeśli podczas leczenia wystąpią przedłużające się wymioty i głęboka senność, należy przerwać podawanie.
Stosowanie przedoperacyjne może utrudnić hemostazę śródoperacyjną. Ze względu na interakcję z metabolizmem kwasu arachidonowego lek może powodować u astmatyków i osób predysponowanych napady skurczu oskrzeli i ewentualnie wstrząs i inne zjawiska alergiczne.
Produkt ten zaburza syntezę prostaglandyn i ich ważnych związków pośrednich, które uczestniczą w funkcjach fizjologicznych. W związku z tym lek wymaga szczególnych środków ostrożności lub wykluczenia go ze stosowania, gdy u pacjenta występują następujące stany: stany hipoperfuzji nerek, choroba nerek, niewydolność serca.
Stosować ostrożnie u pacjentów z łagodną i umiarkowaną niewydolnością wątroby.
Flectadol do wstrzykiwań nie może być uważany za prosty środek przeciwbólowy i musi być stosowany pod ścisłym nadzorem lekarza. Ponadto, po przezwyciężeniu ostrego epizodu bólu, rozsądnie jest przestawić się na stosowanie preparatów do stosowania pozajelitowego, które, chociaż jakościowo oferują te same działania niepożądane, są mniej podatne na wywoływanie ciężkich reakcji.
Jakiekolwiek użycie przez dłuższy okres leczenia jest dozwolone tylko w szpitalach i domach opieki.
Iniekcje należy wykonywać zgodnie ze ścisłymi normami sterylizacji, aseptyki i antyseptyki.
- W przypadku jednoczesnego stosowania z innymi lekami, aby uniknąć ryzyka przedawkowania, należy upewnić się, że w składzie innych leków nie ma kwasu acetylosalicylowego.
- U dzieci i młodzieży z objawami zakażenia wirusowego (zwłaszcza ospy wietrznej i epizodów grypopodobnych), którzy przyjmowali kwas acetylosalicylowy, obserwowano zespół Reye'a, bardzo rzadką i zagrażającą życiu chorobę. W związku z tym kwas acetylosalicylowy należy podawać dzieciom i młodzieży z tymi schorzeniami zgodnie z ostrzeżeniami lekarskimi, jeśli inne metody leczenia zawiodły.W przypadku utrzymujących się wymiotów, zaburzeń świadomości lub nieprawidłowego zachowania należy przerwać leczenie kwasem acetylosalicylowym.
- U dzieci poniżej 1 miesiąca życia podawanie kwasu acetylosalicylowego jest uzasadnione tylko w szczególnych sytuacjach i na podstawie recepty.
- W przypadku długotrwałego podawania leków przeciwbólowych w dużych dawkach, początku bólu głowy nie należy leczyć większymi dawkami.
- Regularne stosowanie leków przeciwbólowych, szczególnie połączenia leków przeciwbólowych, może prowadzić do trwałego uszkodzenia nerek z ryzykiem niewydolności nerek.
- U pacjentów z niedoborem G6PD kwas acetylosalicylowy należy podawać pod ścisłą kontrolą lekarską ze względu na ryzyko hemolizy (patrz Działania niepożądane).
- Monitorowanie leczenia należy wzmocnić w następujących przypadkach: - u pacjentów z chorobą wrzodową żołądka lub dwunastnicy, krwawieniem z przewodu pokarmowego lub zapaleniem żołądka w wywiadzie - u pacjentów z niewydolnością nerek - u pacjentów z niewydolnością wątroby - u pacjentów z astmą: wystąpienie atak astmy u niektórych pacjentów może być związany z alergią na niesteroidowe leki przeciwzapalne lub kwas acetylosalicylowy, w tym przypadku lek ten jest przeciwwskazany (patrz Przeciwwskazania) - u pacjentów z krwawieniem lub krwotokiem miesiączkowym (ryzyko zwiększenia objętości i czas trwania miesiączki)
- Krwawienie z przewodu pokarmowego lub owrzodzenia/perforacje mogą wystąpić w dowolnym momencie leczenia, bez konieczności występowania ostatnich objawów lub historii u pacjenta. Względne ryzyko zwiększa się u osób w podeszłym wieku, u osób o małej masie ciała oraz u pacjentów leczonych lekami przeciwzakrzepowymi lub inhibitorami agregacji płytek krwi (patrz punkt 4.5).W przypadku krwawienia z przewodu pokarmowego leczenie należy natychmiast przerwać.
- Ze względu na hamujący wpływ kwasu acetylosalicylowego na agregację płytek krwi, który występuje nawet przy bardzo małych dawkach i utrzymuje się przez kilka dni, należy ostrzec pacjenta o ryzyku wystąpienia krwotoku w przypadku zabiegu chirurgicznego, nawet o niewielkim charakterze (np. wyrywanie zęba).
- W dawkach przeciwbólowych lub przeciwgorączkowych kwas acetylosalicylowy hamuje wydalanie kwasu moczowego; w dawkach stosowanych w reumatologii (dawki przeciwzapalne) kwas acetylosalicylowy ma działanie urykozuryczne.
- Przy dużych dawkach stosowanych w reumatologii (dawki przeciwzapalne) należy monitorować pacjentów pod kątem możliwego wystąpienia objawów przedawkowania. W przypadku dzwonienia w uszach, problemów ze słuchem lub zawrotów głowy należy ponownie ocenić sposoby leczenia. U dzieci zaleca się monitorowanie salicylizmu, zwłaszcza na początku leczenia.
- Nie zaleca się stosowania tego leku w okresie karmienia piersią (patrz Ciąża i karmienie piersią).
- Istnieją dowody na to, że lek poprzez hamowanie syntezy cyklooksygenazy/prostaglandyn może powodować zmniejszenie płodności kobiet poprzez wpływ na owulację, który jest odwracalny po odstawieniu leku.
Ciąża i karmienie piersią
Przed zażyciem jakiegokolwiek leku należy zasięgnąć porady lekarza lub farmaceuty.
Ciąża
Niskie dawki poniżej 100 mg/dobę:
Badania kliniczne wskazują, że kwas acetylosalicylowy w dawkach poniżej 100 mg/dobę wydaje się być bezpieczny tylko w skrajnie ograniczonych przypadkach położniczych, które wymagają specjalistycznego monitorowania.
Dawki od 100 do 500 mg/dobę:
Nie ma wystarczających danych klinicznych dotyczących stosowania kwasu acetylosalicylowego w dawkach od 100 mg/dobę do 500 mg/dobę, dlatego poniższe zalecenia dotyczące dawek 500 mg/dobę i wyższych dotyczą również tego zakresu. poniżej).
Dawki 500 mg/dobę i więcej:
Hamowanie syntezy prostaglandyn może niekorzystnie wpływać na ciążę i/lub rozwój zarodka/płodu.
Wyniki badań epidemiologicznych wskazują na zwiększone ryzyko poronienia, wad rozwojowych serca i gastroschisis po zastosowaniu inhibitora syntezy prostaglandyn we wczesnej ciąży.Całkowite ryzyko wad rozwojowych serca wzrosło z mniej niż 1% do około 1,5%.Ryzyko oszacowano na zwiększać się wraz z dawką i czasem trwania leczenia Wykazano, że podawanie inhibitorów syntezy prostaglandyn u zwierząt powoduje zwiększoną utratę śmiertelności przed i po implantacji oraz zarodka i płodu.
Ponadto u zwierząt, którym w okresie organogenetycznym podawano inhibitory syntezy prostaglandyn, zgłaszano zwiększoną częstość występowania różnych wad rozwojowych, w tym wad sercowo-naczyniowych.
W ciągu pierwszych 24 tygodni ciąży kwas acetylosalicylowy nie powinien być podawany, z wyjątkiem przypadków bezwzględnie koniecznych.
Jeśli kwas acetylosalicylowy jest stosowany przez kobietę próbującą zajść w ciążę lub w ciągu pierwszych 24 tygodni ciąży, dawka i czas trwania leczenia powinny być możliwie najniższe.
Po 24. tygodniu ciąży wszystkie inhibitory syntezy prostaglandyn mogą narażać płód na:
- toksyczność sercowo-płucna (z przedwczesnym zamknięciem przewodu tętniczego i nadciśnieniem płucnym);
- zaburzenia czynności nerek, które mogą prowadzić do niewydolności nerek z małowodziem.
Pod koniec ciąży matka i noworodek mogą przedstawić:
- wydłużenie czasu krwawienia w wyniku zahamowania agregacji płytek krwi, które może wystąpić nawet po podaniu bardzo małych dawek kwasu acetylosalicylowego
- zahamowanie skurczów macicy skutkujące opóźnieniem lub przedłużeniem porodu.
W związku z tym kwas acetylosalicylowy jest przeciwwskazany w trzecim trymestrze ciąży (po 24 tygodniach ciąży) (patrz Przeciwwskazania).
Czas karmienia
Kwas acetylosalicylowy przenika do mleka matki: dlatego kwas acetylosalicylowy nie jest zalecany podczas karmienia piersią.
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Nie zaobserwowano wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Dawkowanie i sposób użycia Jak stosować Flektadol: Dawkowanie
Dorośli: 1 do 4 fiolek dziennie lub według oceny lekarza, dożylnie lub domięśniowo. Na przykład w mniej bolesnych warunkach 1 fiolkę FLECTADOL 500 mg domięśniowo co 6-8 godzin; w najcięższych i najbardziej opornych zespołach bólowych jedna fiolka leku FLECTADOL 1 g dożylnie co 6-12 godzin. Produkt można rozcieńczać w roztworach fizjologicznych, glukozy, izoelektrolitów, dekstranu, płynów Ringera i Darrowa i podawać w kroplówce. Dzienna dawka może być również znacznie zwiększona zgodnie z oceną lekarza.
W znieczuleniu wstępnym i premedykacji podczas badań endoskopowych i arteriograficznych produkt można łączyć z atropiną (dwie fiolki po 500 mg lub jedna fiolka po 1000 mg i 0,25 mg atropiny podawane jednocześnie dożylnie)
W leczeniu pacjentów w podeszłym wieku dawkowanie musi dokładnie ustalić lekarz, który będzie musiał ocenić „możliwe zmniejszenie dawek wskazanych powyżej.
Przedawkowanie Co zrobić, jeśli pacjent przyjął zbyt dużą dawkę leku Flectadol?
Nie zgłoszono żadnych przypadków przedawkowania.
Toksyczne dawki kwasu acetylosalicylowego wynoszą od 200 mg/kg do 300 mg/kg przy podaniu doustnym.
Ryzyko przedawkowania jest istotne u osób w podeszłym wieku, a zwłaszcza małych dzieci (przedawkowanie terapeutyczne lub, częściej, przypadkowe zatrucie), gdzie może być śmiertelne. W przypadku ostrego i przewlekłego przedawkowania kwasu acetylosalicylowego może wystąpić niekardiogenny obrzęk płuc (patrz Działania niepożądane).
Objawy
- Umiarkowane zatrucie: dzwonienie w uszach, uczucie pogorszenia ostrości słuchu, bóle i zawroty głowy wskazują na przedawkowanie i można je kontrolować poprzez zmniejszenie dawki.
- Ciężkie zatrucia: gorączka, hiperwentylacja, ketoza, zasadowica oddechowa, kwasica metaboliczna, śpiączka, zapaść sercowo-naczyniowa, niewydolność oddechowa, ciężka hipoglikemia.
U dzieci przedawkowanie może być śmiertelne już przy 100 mg/kg przy jednorazowym spożyciu.
Przedawkowanie salicylanów, szczególnie u małych dzieci, może prowadzić do ciężkiej hipoglikemii i potencjalnie śmiertelnego zatrucia.
Zarządzanie kryzysowe
- Natychmiastowy transfer do specjalistycznej jednostki szpitalnej
- Płukanie żołądka i podanie węgla aktywowanego
- Kontrola równowagi kwasowo-zasadowej
- Alkalizacja moczu z monitorowaniem pH moczu
- Hemodializa w przypadku ciężkiego zatrucia
- Leczenie objawowe.
W przypadku przypadkowego połknięcia/przyjmowania przedawkowania saszetek FLECTADOL należy niezwłocznie powiadomić lekarza lub udać się do najbliższego szpitala.
W przypadku jakichkolwiek pytań dotyczących stosowania saszetek FLECTADOL należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Skutki uboczne Jakie są skutki uboczne Flektadolu
Jak każdy lek, Flektadol może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Na podstawie dostępnych danych nie można wiarygodnie oszacować częstotliwości. Dlatego częstotliwości są wymienione jako „nieznane”.
Zaburzenia układu krwionośnego i limfatycznego
zespoły krwotoczne (krwawienie z nosa, krwawienie dziąseł, plamica itp.) z wydłużeniem czasu krwawienia.
Ryzyko krwawienia może utrzymywać się przez 4-8 dni po odstawieniu kwasu acetylosalicylowego.Może powodować zwiększone ryzyko krwawienia w przypadku operacji.Może również wystąpić krwawienie śródczaszkowe i żołądkowo-jelitowe.Krwawienie śródczaszkowe może być śmiertelne, zwłaszcza gdy lek jest dane osobom starszym.
Małopłytkowość.
Niedokrwistość hemolityczna u pacjentów z niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej (G6PD) (patrz punkt Specjalne ostrzeżenia).
Pancytopenia, dwuliniowa cytopenia, niedokrwistość aplastyczna, niewydolność szpiku kostnego, agranulocytoza, neutropenia, leukopenia.
Zaburzenia układu odpornościowego
Reakcje nadwrażliwości, reakcje anafilaktyczne, astma, obrzęk naczynioruchowy
Zaburzenia układu nerwowego
Ból głowy, zawroty głowy, uczucie utraty słuchu, szum w uszach, które zwykle wskazują na przedawkowanie.
Krwotok śródczaszkowy, który może być śmiertelny, szczególnie u osób starszych
Zaburzenia żołądkowo-jelitowe
Ból brzucha, utajone lub jawne krwawienie z przewodu pokarmowego (wymioty krwawe, smoliste stolce itp.) powodujące niedokrwistość z niedoboru żelaza. Ryzyko krwawienia zależy od dawki.
- Zaburzenia górnego odcinka przewodu pokarmowego: zapalenie przełyku, nadżerkowe zapalenie dwunastnicy, nadżerkowe zapalenie żołądka, wrzody przełyku, owrzodzenia, perforacje.
- Choroby dolnego odcinka przewodu pokarmowego: owrzodzenia jelita cienkiego (jelita czczego i niedrożności jelit) i grubego (okrężnica i odbytnica), zapalenie okrężnicy i perforacje jelit.
Reakcje te mogą, ale nie muszą, być związane z krwotokiem i mogą wystąpić po podaniu dowolnej dawki kwasu acetylosalicylowego oraz u pacjentów z objawami prognostycznymi lub bez oraz z poważnymi zdarzeniami żołądkowo-jelitowymi w wywiadzie lub bez nich. Ostre zapalenie trzustki w kontekście reakcji nadwrażliwości na kwas acetylosalicylowy.
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
Zwiększone enzymy wątrobowe, uszkodzenie wątroby, zwłaszcza przewlekłe zapalenie wątroby.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Pokrzywka, reakcje skórne, utrwalone wykwity.
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Zespół Reye'a (patrz Specjalne ostrzeżenia)
Ból i miejscowa reakcja skórna w miejscu podania
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Niekardiogenny obrzęk płuc, podczas długotrwałego stosowania oraz w kontekście reakcji nadwrażliwości na kwas acetylosalicylowy
Zaburzenia nerek i dróg moczowych
Niewydolność nerek
Patologie naczyniowe
Zapalenie naczyń, w tym plamica Schönleina-Henocha.
Patologie serca
Zespół Kounisa w kontekście reakcji nadwrażliwości na kwas acetylosalicylowy.
Choroby układu rozrodczego i piersi
Nieznana: hematospermia
Przestrzeganie instrukcji zawartych w ulotce dołączonej do opakowania zmniejsza ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.
Zgłaszanie skutków ubocznych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe działania niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą. Działania niepożądane można również zgłaszać bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.
Wygaśnięcie i przechowywanie
Termin ważności: patrz data ważności wydrukowana na opakowaniu.
Termin ważności dotyczy produktu w nienaruszonym opakowaniu, prawidłowo przechowywanego.
Uwaga: nie używać po upływie daty ważności podanej na opakowaniu.
PRZECHOWYWAĆ W TEMPERATURZE NIE PRZEKRACZAJĄCEJ 20°C.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa, co pomoże chronić środowisko.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Termin ">Inne informacje
Kompozycja
Jedna fiolka proszku FLECTADOL 500 mg zawiera:
Składnik aktywny: 900 mg acetylosalicylanu lizyny (co odpowiada 500 mg kwasu acetylosalicylowego)
Substancje pomocnicze: glikokol. Jedna fiolka z rozpuszczalnikiem zawiera: wodę do wstrzykiwań.
Jedna fiolka proszku FLECTADOL 1 g zawiera:
Składnik aktywny: 1800 mg acetylosalicylanu lizyny (co odpowiada 1000 mg kwasu acetylosalicylowego)
Substancje pomocnicze: glikokol. Jedna fiolka z rozpuszczalnikiem zawiera: wodę do wstrzykiwań.
Forma i treść farmaceutyczna
FLECTADOL 500 mg: 6 fiolek sterylnego proszku do wstrzykiwań w dawce 500 mg kwasu acetylosalicylowego + 6 fiolek z rozpuszczalnikiem po 2,5 ml.
FLECTADOL 1 g: 6 fiolek sterylnego proszku do wstrzykiwań w dawce 1000 mg kwasu acetylosalicylowego + 6 fiolek z rozpuszczalnikiem po 5 ml.
Ulotka pakietu źródłowego: AIFA (Włoska Agencja Leków). Treść opublikowana w styczniu 2016 r. Przedstawione informacje mogą być nieaktualne.
Aby mieć dostęp do najbardziej aktualnej wersji, warto wejść na stronę AIFA (Włoskiej Agencji Leków). Zastrzeżenie i przydatne informacje.
01.0 NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO -
FLECTADOL W PROSZKU I ROZPUSZCZALNIK DO ROZTWORU DO WSTRZYKIWANIA
02.0 SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY -
FLECTADOL 500 mg/2,5 ml proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
Jedna fiolka jałowego proszku zawiera: 0,9 g acetylosalicylanu lizyny (co odpowiada 0,5 g kwasu acetylosalicylowego)
FLECTADOL 1 g/5 ml proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
Jedna fiolka jałowego proszku zawiera: 1,8 g acetylosalicylanu lizyny (co odpowiada 1 g kwasu acetylosalicylowego)
03.0 POSTAĆ FARMACEUTYCZNA -
Proszek do wstrzykiwań do stosowania domięśniowego i dożylnego.
04.0 INFORMACJE KLINICZNE -
04.1 Wskazania terapeutyczne -
Leczenie objawowe ostrych bolesnych epizodów w:
• schorzenia zapalne układu mięśniowo-szkieletowego;
• choroby nowotworowe;
• pourazowe zespoły bólowe;
• pooperacyjne zespoły bólowe.
04.2 Dawkowanie i sposób podawania -
U osób dorosłych 1 do 4 butelek dziennie lub według oceny lekarza dożylnie lub domięśniowo W przypadku szczególnie intensywnych napadów bólu zaleca się dożylne wstrzyknięcie dwóch butelek (FLECTADOL g 0,9) jednocześnie.
Produkt można rozcieńczyć w soli fizjologicznej, glukozie, izoelektryku, dekstranie, roztworach Ringera i Darrowa oraz podawać w kroplówce.
Dzienna dawka może zostać zwiększona zgodnie z oceną lekarza.
W pre-anestezji i premedykacji podczas badań endoskopowych i arteriograficznych produkt można łączyć z atropiną (jedna butelka FLECTADOL 1 g/5 ml proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub dwie butelki FLECTADOL 500 mg / 2,5 ml proszek i rozpuszczalnik do roztwór do wstrzykiwań i 1/4 mg atropiny wstrzyknięte jednocześnie dożylnie).
W leczeniu pacjentów w podeszłym wieku dawkowanie musi dokładnie ustalić lekarz, który będzie musiał ocenić możliwe zmniejszenie podanych powyżej dawek.
04.3 Przeciwwskazania -
• Nadwrażliwość na kwas acetylosalicylowy lub na którąkolwiek substancję pomocniczą lub na inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) (reakcja krzyżowa)
• Historia astmy wywołanej podaniem acetylosalicylanów lub substancji o podobnym działaniu, zwłaszcza niesteroidowych leków przeciwzapalnych
• Trzeci trymestr ciąży (po 24. tygodniu ciąży) (patrz punkt 4.6)
• Aktywny wrzód trawienny
• Jakakolwiek konstytucyjna lub nabyta choroba krwotoczna
• Ryzyko krwawienia
• Ciężka niewydolność wątroby
• Ciężka niewydolność nerek
• Ciężka, niekontrolowana niewydolność serca
• Jednoczesne podawanie metotreksatu stosowanego w dawkach > 15 mg/tydzień z kwasem acetylosalicylowym w dawkach przeciwzapalnych, przeciwbólowych lub przeciwgorączkowych (patrz punkt 4.5)
• Jednoczesne podawanie doustnych leków przeciwzakrzepowych z kwasem acetylosalicylowym w dawkach przeciwzapalnych, przeciwbólowych lub przeciwgorączkowych oraz u pacjentów z wrzodami żołądka i dwunastnicy w wywiadzie (patrz punkt 4.5).
Stosowanie tego leku jest przeciwwskazane u dzieci i młodzieży poniżej szesnastego roku życia.
Nadwrażliwość na salicylany. Lek jest przeciwwskazany w trakcie intensywnej terapii moczopędnej, skazy krwotocznej, w trakcie leczenia lekami przeciwzakrzepowymi, gdyż synergizuje ich działanie.
04.4 Specjalne ostrzeżenia i odpowiednie środki ostrożności dotyczące stosowania -
Tego produktu leczniczego nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 16 lat (patrz punkt 4.3 – Przeciwwskazania).
Osoby w wieku powyżej 70 lat, szczególnie w przypadku jednoczesnego leczenia, powinny stosować ten lek wyłącznie po konsultacji z lekarzem.
Jeśli podczas leczenia wystąpią przedłużające się wymioty i głęboka senność, należy przerwać podawanie.
Stosowanie przedoperacyjne może utrudnić hemostazę śródoperacyjną.
Ze względu na interakcję z metabolizmem kwasu arachidonowego lek może powodować u astmatyków i osób predysponowanych napady skurczu oskrzeli i ewentualnie wstrząs i inne zjawiska alergiczne.
Produkt ten zaburza syntezę prostaglandyn i ich ważnych związków pośrednich, które uczestniczą w funkcjach fizjologicznych. W związku z tym lek wymaga szczególnych środków ostrożności lub wykluczenia go ze stosowania, gdy u pacjenta występują następujące stany: stany hipoperfuzji nerek, choroba nerek, niewydolność serca.
Stosować ostrożnie u pacjentów z łagodną i umiarkowaną niewydolnością wątroby.
Lek ten nie może być uważany za prosty środek przeciwbólowy i musi być stosowany pod ścisłym nadzorem lekarza. Ponadto, po przezwyciężeniu ostrego epizodu bólu, rozsądne jest przestawienie się na stosowanie preparatów do stosowania pozajelitowego, które, chociaż jakościowo oferują te same działania niepożądane, są mniej podatne na wywoływanie ciężkich reakcji.
Jakiekolwiek stosowanie leku przez dłuższy okres leczenia jest dozwolone tylko w szpitalach i domach opieki.
Iniekcje należy wykonywać zgodnie ze ścisłymi normami sterylizacji i aseptyki.
W przypadku jednoczesnego stosowania z innymi lekami, aby uniknąć ryzyka przedawkowania, należy upewnić się, że w składzie innych leków nie ma kwasu acetylosalicylowego.
U dzieci i młodzieży z objawami zakażenia wirusowego (zwłaszcza ospy wietrznej i epizodów grypopodobnych), którzy przyjmowali kwas acetylosalicylowy, obserwowano zespół Reye'a, bardzo rzadką i zagrażającą życiu chorobę. W związku z tym kwas acetylosalicylowy należy podawać dzieciom i młodzieży z tymi schorzeniami zgodnie z ostrzeżeniami lekarskimi, jeśli inne metody leczenia zawiodły.W przypadku utrzymujących się wymiotów, zaburzeń świadomości lub nieprawidłowego zachowania należy przerwać leczenie kwasem acetylosalicylowym.
U dzieci poniżej 1 miesiąca życia podawanie kwasu acetylosalicylowego jest uzasadnione tylko w szczególnych sytuacjach i na podstawie recepty.
W przypadku długotrwałego podawania leków przeciwbólowych w dużych dawkach, początku bólu głowy nie należy leczyć większymi dawkami.
Regularne stosowanie leków przeciwbólowych, szczególnie połączenia leków przeciwbólowych, może prowadzić do trwałego uszkodzenia nerek z ryzykiem niewydolności nerek.
W niektórych ciężkich postaciach niedoboru G6PD wysokie dawki kwasu acetylosalicylowego mogą powodować hemolizę. W przypadku niedoboru G6PD kwas acetylosalicylowy należy podawać pod nadzorem lekarza.
Monitorowanie leczenia należy wzmocnić w następujących przypadkach:
• u pacjentów z chorobą wrzodową żołądka lub dwunastnicy, krwawieniem z przewodu pokarmowego lub zapaleniem żołądka w wywiadzie
• u pacjentów z niewydolnością nerek
• u pacjentów z niewydolnością wątroby
• u pacjentów z astmą: wystąpienie napadu astmy u niektórych pacjentów może być związane z uczuleniem na niesteroidowe leki przeciwzapalne lub kwas acetylosalicylowy, w takim przypadku lek ten jest przeciwwskazany (patrz punkt 4.3).
• u pacjentek z krwotokiem macicznym lub krwotokiem miesiączkowym (ryzyko zwiększenia objętości i czasu trwania miesiączki)
Krwawienie z przewodu pokarmowego lub owrzodzenia/perforacje mogą wystąpić w dowolnym momencie leczenia, bez konieczności występowania ostatnich objawów lub historii u pacjenta. Ryzyko względne jest zwiększone u osób w podeszłym wieku, osób o małej masie ciała oraz u pacjentów leczonych lekami przeciwzakrzepowymi lub inhibitorami agregacji płytek krwi (patrz punkt 4.5) W przypadku krwawienia z przewodu pokarmowego leczenie należy natychmiast przerwać.
Ze względu na hamujący wpływ kwasu acetylosalicylowego na agregację płytek krwi, który występuje nawet przy bardzo małych dawkach i utrzymuje się przez kilka dni, należy ostrzec pacjenta o ryzyku wystąpienia krwotoku w przypadku zabiegu chirurgicznego, nawet o niewielkim charakterze (np. wyrywanie zęba).
W dawkach przeciwbólowych lub przeciwgorączkowych kwas acetylosalicylowy hamuje wydalanie kwasu moczowego; w dawkach stosowanych w reumatologii (dawki przeciwzapalne) kwas acetylosalicylowy ma działanie urykozuryczne.
Przy dużych dawkach stosowanych w reumatologii (dawki przeciwzapalne) należy monitorować pacjentów pod kątem możliwego wystąpienia objawów przedawkowania. W przypadku dzwonienia w uszach, problemów ze słuchem lub zawrotów głowy należy ponownie ocenić sposoby leczenia. U dzieci zaleca się monitorowanie salicylizmu, zwłaszcza na początku leczenia.
Nie zaleca się stosowania tego produktu leczniczego w okresie laktacji (patrz punkt 4.6).
Trzymać z dala od dzieci.
04.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne formy interakcji -
Kilka substancji bierze udział w interakcjach ze względu na ich właściwości hamowania agregacji płytek krwi:
Abciximab, kwas acetylosalicylowy, klopidogrel, epoprostenol, eptyfibatyd, iloprost i iloprost trometamol, tyklopidyna i tirofiban.
Stosowanie różnych inhibitorów agregacji płytek krwi zwiększa ryzyko krwawienia, podobnie jak ich skojarzenie z heparyną lub pokrewnymi cząsteczkami, doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi lub innymi lekami trombolitycznymi, i należy wziąć to pod uwagę, podtrzymując regularną obserwację kliniczną.
Skojarzenia przeciwwskazane (patrz punkt 4.3)
Metotreksat w dawkach >15 mg/tydzień w dawkach przeciwzapalnych lub przeciwbólowych lub przeciwgorączkowych kwasu acetylosalicylowego: zwiększona toksyczność metotreksatu, w szczególności toksyczność hematologiczna (ze względu na zmniejszenie klirensu nerkowego metotreksatu przez kwas acetylosalicylowy).
Doustne leki przeciwzakrzepowe w dawkach przeciwzapalnych, przeciwbólowych lub przeciwgorączkowych kwasu acetylosalicylowego oraz u pacjentów z chorobą wrzodową żołądka i dwunastnicy w wywiadzie: zwiększone ryzyko krwawienia.
Kombinacje niezalecane
Doustne leki przeciwzakrzepowe w dawkach przeciwbólowych lub przeciwgorączkowych kwasu acetylosalicylowego oraz u pacjentów bez choroby wrzodowej żołądka i dwunastnicy w wywiadzie: zwiększone ryzyko krwawienia.
Doustne leki przeciwzakrzepowe w dawkach kwasu acetylosalicylowego stosowane w celu hamowania agregacji płytek krwi oraz u pacjentów z chorobą wrzodową żołądka i dwunastnicy w wywiadzie: zwiększone ryzyko krwawienia. Inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) w dawkach przeciwzapalnych, przeciwbólowych lub przeciwgorączkowych kwasu acetylosalicylowego: zwiększone ryzyko owrzodzeń przewodu pokarmowego i krwawienia.
Heparyny drobnocząsteczkowe (i cząsteczki pokrewne) oraz heparyny niefrakcjonowane w dawkach terapeutycznych u pacjentów w podeszłym wieku (≥65 lat), niezależnie od dawki heparyny oraz w dawkach przeciwzapalnych kwasu acetylosalicylowego lub w dawkach przeciwbólowych lub przeciwgorączkowych kwasu acetylosalicylowego: zwiększone ryzyko krwawienia (zahamowanie agregacji płytek krwi i uszkodzenia błony śluzowej żołądka i dwunastnicy przez kwas acetylosalicylowy). Należy podać inny lek przeciwzapalny lub inny lek przeciwbólowy lub przeciwgorączkowy.
Klopidogrel (oprócz zatwierdzonych wskazań dla tej kombinacji u pacjentów z ostrym zespołem wieńcowym): zwiększone ryzyko krwotoku. Jeśli nie można uniknąć jednoczesnego podawania, zaleca się monitorowanie kliniczne.
Uricosurics (benzbromaron, probenecid): zmniejszenie efektu urykozurycznego z powodu współzawodnictwa o eliminację kwasu moczowego w kanalikach nerkowych.
Tiklopidyna: zwiększone ryzyko krwawienia. Jeśli nie można uniknąć jednoczesnego podawania, zaleca się monitorowanie kliniczne.
Glikokortykosteroidy (z wyjątkiem terapii zastępczej hydrokortyzonem) w dawkach przeciwzapalnych kwasu acetylosalicylowego: zwiększone ryzyko krwawienia.
Pemetreksed u pacjentów z łagodną lub umiarkowaną niewydolnością nerek (klirens kreatyniny od 45 ml/min do 80 ml/min): Zwiększone ryzyko toksycznego działania pemetreksedu (z powodu zmniejszonego klirensu nerkowego pemetreksedu przez kwas acetylosalicylowy) w dawkach leków przeciwzapalnych zawierających kwas acetylosalicylowy .
Stowarzyszenia wymagające środków ostrożności przy stosowaniu
Leki moczopędne, inhibitory konwertazy angiotensyny (inhibitory ACE) i antagoniści receptora angiotensyny II w dawkach kwasu acetylosalicylowego o działaniu przeciwzapalnym lub przeciwbólowym i przeciwgorączkowym: u pacjentów odwodnionych może wystąpić ostra niewydolność nerek z powodu zmniejszonej szybkości przesączania kłębuszkowego w wyniku zmniejszonej syntezy prostaglandyn nerkowych. Może również wystąpić zmniejszenie działania przeciwnadciśnieniowego. Upewnij się, że pacjent jest nawodniony, a czynność nerek jest sprawdzona na początku leczenia.
Metotreksat w dawkach ≤15 mg/tydzień w dawkach przeciwzapalnych, przeciwbólowych lub przeciwgorączkowych kwasu acetylosalicylowego: zwiększona toksyczność metotreksatu, w szczególności toksyczność hematologiczna (ze względu na zmniejszenie klirensu nerkowego metotreksatu przez kwas acetylosalicylowy) Należy sprawdzić morfologię krwi co tydzień w ciągu pierwszych kilku tygodni jednoczesnego podawania. Wymagane jest staranne monitorowanie pacjentów z (nawet łagodną) niewydolnością nerek, a także u pacjentów w podeszłym wieku.
Metotreksat w dawkach > 15 mg w dawkach kwasu acetylosalicylowego stosowanych do hamowania agregacji płytek krwi: zwiększona toksyczność metotreksatu, szczególnie toksyczność hematologiczna (ze względu na zmniejszenie klirensu nerkowego metotreksatu przez kwas acetylosalicylowy). pierwsze kilka tygodni równoczesnego podawania. Wymagane jest staranne monitorowanie pacjentów z (nawet łagodną) niewydolnością nerek, a także u pacjentów w podeszłym wieku.
Klopidogrel (w zatwierdzonych wskazaniach dla tej kombinacji u pacjentów z ostrym zespołem wieńcowym): zwiększone ryzyko krwotoku. Zaleca się monitorowanie kliniczne.
Miejscowo na przewód pokarmowy, leki zobojętniające sok żołądkowy i węgiel: zwiększone wydalanie kwasu acetylosalicylowego przez nerki z powodu alkalizacji moczu. Zaleca się podawanie miejscowych środków żołądkowo-jelitowych i środków zobojętniających sok żołądkowy co najmniej 2 godziny z dala od kwasu acetylosalicylowego.
Pemetreksed u pacjentów z prawidłową czynnością nerek: zwiększone ryzyko toksyczności pemetreksedu (ze względu na zmniejszony klirens nerkowy pemetreksedu przez kwas acetylosalicylowy) podczas stosowania dawek przeciwzapalnych kwasu acetylosalicylowego Należy monitorować czynność nerek.
Heparyny drobnocząsteczkowe (i pokrewne cząsteczki) oraz heparyny niefrakcjonowane w dawkach zapobiegawczych u pacjentów poniżej 65 roku życia: jednoczesne podawanie leków działających na różnych poziomach hemostazy zwiększa ryzyko krwawienia. Dlatego u pacjentów w wieku poniżej 65 lat jednoczesne podawanie heparyn w dawkach zapobiegawczych (lub powiązanych cząsteczek) oraz kwasu acetylosalicylowego, niezależnie od dawki, należy ocenić, w razie potrzeby monitorując stan kliniczny i laboratoryjny.
Heparyny drobnocząsteczkowe (i cząsteczki pokrewne) i heparyny niefrakcjonowane w dawkach terapeutycznych lub u pacjentów w podeszłym wieku (≥65 lat), niezależnie od dawki heparyny, oraz w przypadku dawek kwasu acetylosalicylowego stosowanych do hamowania agregacji płytek krwi: zwiększają ryzyko wystąpienia krwotok (zahamowanie agregacji płytek krwi i uszkodzenia błony śluzowej żołądka i dwunastnicy przez kwas acetylosalicylowy).
Leki trombolityczne: zwiększone ryzyko krwawienia.
Doustne leki przeciwzakrzepowe w dawkach kwasu acetylosalicylowego stosowane w celu hamowania agregacji płytek krwi: zwiększone ryzyko krwotoku.
Inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) z dawkami kwasu acetylosalicylowego stosowane w celu hamowania agregacji płytek krwi: zwiększone ryzyko owrzodzeń przewodu pokarmowego i krwawienia.
Glikokortykosteroidy (z wyjątkiem hydrokortyzonu do terapii zastępczej) w dawkach przeciwbólowych i przeciwgorączkowych kwasu acetylosalicylowego: zwiększone ryzyko krwotoku.
Selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (citalopram, escitalopram, fluoksetyna, fluwoksamina, paroksetyna, sertralina): zwiększone ryzyko krwawienia.
Lek może wchodzić w interakcje z:
• hipoglikemiczne sulfonylomoczniki
• leki zapobiegające odrzuceniu (np. cyklosporyna, takrolimus).
Dane eksperymentalne sugerują, że ibuprofen może hamować wpływ małych dawek kwasu acetylosalicylowego na agregację płytek krwi podczas jednoczesnego podawania leków (patrz punkt 5.1).Jednak ograniczenia tych danych i niepewność co do ekstrapolacji danych ex vivo do sytuacji klinicznej sugerują, że nie można wyciągnąć ostatecznych wniosków dotyczących dalszego stosowania ibuprofenu; wydaje się, że okazjonalne stosowanie ibuprofenu nie ma klinicznie istotnego wpływu.
04.6 Ciąża i karmienie piersią -
Ciąża
Niskie dawki poniżej 100 mg/dobę
Badania kliniczne wskazują, że kwas acetylosalicylowy w dawkach poniżej 100 mg/dobę wydaje się być bezpieczny tylko w skrajnie ograniczonych przypadkach położniczych, które wymagają specjalistycznego monitorowania.
Dawki od 100 do 500 mg/dzień
Nie ma wystarczających danych klinicznych dotyczących stosowania kwasu acetylosalicylowego w dawkach od 100 mg/dobę do 500 mg/dobę, dlatego poniższe zalecenia dotyczące dawek 500 mg/dobę i wyższych dotyczą również tego zakresu. poniżej).
Dawki 500 mg/dobę i więcej
Hamowanie syntezy prostaglandyn może niekorzystnie wpływać na ciążę i/lub rozwój zarodka/płodu.
Wyniki badań epidemiologicznych wskazują na zwiększone ryzyko poronienia, wad rozwojowych serca i gastroschisis po zastosowaniu inhibitora syntezy prostaglandyn we wczesnej ciąży.Całkowite ryzyko wad rozwojowych serca wzrosło z mniej niż 1% do około 1,5%.Ryzyko oszacowano na zwiększać się wraz z dawką i czasem trwania leczenia Wykazano, że podawanie inhibitorów syntezy prostaglandyn u zwierząt powoduje zwiększoną utratę śmiertelności przed i po implantacji oraz zarodka i płodu.
Ponadto u zwierząt, którym w okresie organogenetycznym podawano inhibitory syntezy prostaglandyn, zgłaszano zwiększoną częstość występowania różnych wad rozwojowych, w tym wad sercowo-naczyniowych.
W ciągu pierwszych 24 tygodni ciąży kwas acetylosalicylowy nie powinien być podawany, z wyjątkiem przypadków bezwzględnie koniecznych.
Jeśli kwas acetylosalicylowy jest stosowany przez kobietę próbującą zajść w ciążę lub w ciągu pierwszych 24 tygodni ciąży, dawka i czas trwania leczenia powinny być możliwie najniższe.
Po 24 tygodniach wszystkie inhibitory syntezy prostaglandyn mogą narażać płód na:
• toksyczność sercowo-płucna (z przedwczesnym zamknięciem przewodu tętniczego i nadciśnieniem płucnym);
• zaburzenia czynności nerek, które mogą prowadzić do niewydolności nerek z małowodziem.
Pod koniec ciąży matka i noworodek mogą przedstawić:
• wydłużenie czasu krwawienia z powodu zahamowania agregacji płytek krwi, co może wystąpić nawet po podaniu bardzo małych dawek kwasu acetylosalicylowego
• hamowanie skurczów macicy skutkujące opóźnionym lub przedłużonym porodem.
W związku z tym kwas acetylosalicylowy jest przeciwwskazany w trzecim trymestrze ciąży (po 24 tygodniach ciąży) (patrz punkt 4.3).
U kobiet w ciąży lub karmiących piersią produkt należy stosować w razie potrzeby i pod bezpośrednim nadzorem lekarza.
Czas karmienia
Kwas acetylosalicylowy przenika do mleka matki: dlatego kwas acetylosalicylowy nie jest zalecany podczas karmienia piersią (patrz punkt 4.4).
04.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn -
Nie zaobserwowano wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
04.8 Działania niepożądane -
Na podstawie dostępnych danych nie można wiarygodnie oszacować częstotliwości. Dlatego częstotliwości są wymienione jako „nieznane”.
Zaburzenia układu krwionośnego i limfatycznego
Zespoły krwotoczne (krwawienie z nosa, krwawienie dziąseł, plamica itp.) Ze wzrostem czasu krwawienia.
Ryzyko krwawienia może utrzymywać się przez 4-8 dni po odstawieniu kwasu acetylosalicylowego.Może powodować zwiększone ryzyko krwawienia w przypadku operacji.Może również wystąpić krwawienie śródczaszkowe i żołądkowo-jelitowe.
Zaburzenia układu odpornościowego
Reakcje nadwrażliwości, reakcje anafilaktyczne, astma, obrzęk naczynioruchowy
Zaburzenia układu nerwowego
Ból głowy, zawroty głowy, uczucie utraty słuchu, szum w uszach, które zwykle wskazują na przedawkowanie.
Krwotoki wewnątrzczaszkowe
Zaburzenia żołądkowo-jelitowe
Ból brzucha, utajone lub jawne krwawienie z przewodu pokarmowego (wymioty krwawe, smoliste stolce itp.) powodujące niedokrwistość z niedoboru żelaza. Ryzyko krwawienia jest zależne od dawki. Wrzody żołądka i perforacje.
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
Zwiększone enzymy wątrobowe, uszkodzenie wątroby, zwłaszcza wątrobowokomórkowe.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Pokrzywka, reakcje skórne
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Zespół Reye'a (patrz punkt 4.4)
Ból i miejscowa reakcja skórna w miejscu podania.
04.9 Przedawkowanie -
Nie zgłoszono żadnych przypadków przedawkowania. W przypadku kwasu acetylosalicylowego dawki toksyczne wynoszą od 200 mg/kg do 300 mg/kg na os.
Ryzyko przedawkowania jest istotne u osób w podeszłym wieku, a zwłaszcza małych dzieci (przedawkowanie terapeutyczne lub, częściej, przypadkowe zatrucie), gdzie może być śmiertelne.
Objawy
Umiarkowane zatrucie: dzwonienie w uszach, uczucie pogorszenia ostrości słuchu, bóle i zawroty głowy wskazują na przedawkowanie i można je kontrolować poprzez zmniejszenie dawki.
Ciężkie zatrucia: gorączka, hiperwentylacja, ketoza, zasadowica oddechowa, kwasica metaboliczna, śpiączka, zapaść sercowo-naczyniowa, niewydolność oddechowa, ciężka hipoglikemia.
U dzieci przedawkowanie może być śmiertelne już przy 100 mg/kg przy jednorazowym spożyciu.
Zarządzanie kryzysowe
• Natychmiastowy transfer do specjalistycznej jednostki szpitalnej
• Płukanie żołądka i podanie węgla aktywowanego
• Kontrola równowagi kwasowo-zasadowej
• Alkalizacja moczu z monitorowaniem pH moczu
• Hemodializa w przypadku ciężkiego zatrucia
• Leczenie objawowe
05.0 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE -
05.1 "Właściwości farmakodynamiczne -
Kod ATC: N02BA01
FLECTADOL składa się z acetylosalicylanu lizyny, rozpuszczalnej w wodzie soli kwasu acetylosalicylowego do wstrzykiwań domięśniowych i dożylnych.
Acetylosalicylan lizyny jest bardzo dobrze rozpuszczalny w wodzie (rozpuszczalność powyżej 40%), podczas gdy prosty kwas acetylosalicylowy jest bardzo słabo rozpuszczalny (0,3%). FLECTADOL ma te same właściwości terapeutyczne co kwas acetylosalicylowy: przeciwbólowe, przeciwzapalne i przeciwgorączkowe, jednak kwas acetylosalicylowy po wstrzyknięciu staje się silnym środkiem przeciwbólowym.
W rzeczywistości, zastosowanie drogi pozajelitowej pozwala na większą skuteczność i znaczące poszerzenie wskazań preparatu FLECTADOL w porównaniu ze wskazaniami kwasu acetylosalicylowego. W niektórych przypadkach FLECTADOL podawany pozajelitowo może pomóc w uniknięciu, opóźnieniu lub ograniczeniu stosowania opioidów.
Działanie przeciwbólowe preparatu FLECTADOL do wstrzykiwań jest szybkie (występuje w ciągu 5-15 minut) i przedłużone.
Możliwość iniekcji domięśniowej ułatwia domowe zabiegi dla pacjentów z niedostępnymi żyłami.
FLECTADOL 1000 umożliwia stosowanie dużych dawek substancji czynnej przy ograniczonej ilości rozpuszczalnika: niezaprzeczalna zaleta zwłaszcza przy podawaniu domięśniowym, a także przy przygotowywaniu naparów.
Ponieważ nie dostarcza jonów sodu, FLECTADOL do wstrzykiwań może być również podawany pacjentom z tendencją do zatrzymywania soli i wody.
Dane eksperymentalne sugerują, że ibuprofen może hamować wpływ małych dawek kwasu acetylosalicylowego na agregację płytek krwi podczas jednoczesnego podawania leków.
W badaniu po podaniu pojedynczej dawki 400 mg ibuprofenu, przyjętej w ciągu 8 godzin przed lub 30 minut po podaniu kwasu acetylosalicylowego (81 mg), zaobserwowano zmniejszenie wpływu kwasu acetylosalicylowego na tworzenie tromboksanu i na agregację płytek krwi.Jednak ograniczone dane i niepewność związana z ich zastosowaniem w sytuacji klinicznej nie pozwalają na wyciągnięcie ostatecznych wniosków dotyczących dalszego stosowania ibuprofenu; wydaje się, że nie ma klinicznie istotnych skutków stosowania ibuprofenu okazjonalnego.
05.2 "Właściwości farmakokinetyczne -
Wchłanianie po podaniu doustnym jest szybkie i 3 razy wyższe niż w przypadku kwasu acetylosalicylowego po 10 minutach od przyjęcia.Po 30 minutach salicylemie uzyskiwane po podaniu preparatu FLECTADOL są dwukrotnie wyższe w porównaniu do tych wytwarzanych przez kwas acetylosalicylowy i pozostają znacznie wyższe nawet po godzinie.
Przy podawaniu dożylnym po 3 minutach 60% dawki jest obecne w osoczu, a po 5 minutach około 40%.
05.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie -
Toksyczność ostra
U myszy i szczurów LD50 przekracza 2200 mg/kg per os i 1600 mg/kg i.p.
Toksyczność przewlekła
U szczurów dawki 400 mg/kg/dzień/os i 200 mg/kg/dzień/s.c. przez 15 tygodni nie wywoływały zmian parametrów biohumoralnych ani makroskopowych i mikroskopowych zmian różnych narządów i miąższu.
Nie ma dalszych informacji na temat danych przedklinicznych innych niż te, które zostały już zgłoszone w innym miejscu Charakterystyki Produktu Leczniczego (patrz 4.6).
06.0 INFORMACJE FARMACEUTYCZNE -
06.1 Substancje pomocnicze -
glikol
Jedna fiolka rozpuszczalnika zawiera: woda do wstrzykiwań
06.2 Niezgodność "-
FLECTADOL jest niezgodny (tworzenie osadu) z: siarczanem gentamycyny 20 mg / 2 ml; chlorpromazyna; diazepam; estolan erytromycyny 300 mg.
Zamiast tego jest kompatybilny z: roztworem fizjologicznym; 5% i 10% roztwór glukozy, 5% i 10% lewuloza; roztwór izoelektrolityczny; roztwór Ringera z mleczanami; roztwór octanu Ringera; rozwiązanie Darrowa; 1/6 M mleczan sodu (Na+ = 167 mEq/L); wodorowęglan sodu 5% (Na+ = 595 mEq/L; HCO3 - = 595 mEq/L); dekstran 70 6g/100 mL roztworu fizjologicznego; dekstran 70 6g/100 ml roztworu glukozy; polimeryzowana żelatyna rozszczepiona przy 3,5% + NaCl 0,85 g + KCl 0,038 g + CaCl2 0,07 g; 5%, 10% i 20% mannitolu.
Nie są znane interakcje z innymi substancjami.
06.3 Okres ważności "-
3 lata.
06.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu -
Przechowywać w temperaturze nieprzekraczającej + 20 ° C.
06.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i zawartość opakowania -
FLECTADOL 500 mg/2,5 ml proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
Fiolki szklane, pudełko zawierające 6 fiolek z proszkiem (0,9 g) + 6 fiolek z rozpuszczalnikiem po 2,5 ml.
FLECTADOL 1 g/5 ml proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
Fiolki szklane, pudełko zawierające 6 fiolek z proszkiem (1,8 g) + 6 fiolek z rozpuszczalnikiem po 5 ml.
06.6 Instrukcje użytkowania i obsługi -
Nie dotyczy.
07.0 POSIADACZ „POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU” -
Sanofi- Aventis S.p.A. - Viale L. Bodio, 37 / B - Mediolan
08.0 NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU -
FLECTADOL 500 mg proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
6 butelek + 6 fiolek z rozpuszczalnikiem - AIC n. 022620165
FLECTADOL 1 g proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
6 butelek + 6 fiolek z rozpuszczalnikiem - AIC n. 022620191
09.0 DATA PIERWSZEGO ZEZWOLENIA LUB PRZEDŁUŻENIA ZEZWOLENIA -
Odnowienie: 01.06.2010
10.0 DATA ZMIAN TEKSTU -
Ustalenie AIFA z września 2011 r.