Składniki aktywne: Mitoksantron
Mitoxantrone Sandoz 2 mg/ml, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji
Dlaczego stosuje się Mitoksantron - lek generyczny? Po co to jest?
Mitoksantron należy do grupy leków znanych jako leki przeciwnowotworowe lub przeciwnowotworowe. Należy również do podgrupy leków zwanych pochodnymi antracyklin. Mitoksantron działa poprzez zakłócanie wzrostu komórek nowotworowych i ich stopniowe zabijanie oraz jest stosowany w leczeniu następujących chorób:
- Zaawansowany (przerzutowy) rak piersi.
- Chłoniaki nieziarnicze, czyli nowotwory układu limfatycznego.
- Ostra białaczka nielimfocytowa u dorosłych. Białaczka to rodzaj nowotworu krwi, w którym szpik kostny wytwarza zbyt dużo białych krwinek.
W leczeniu powyższych postaci raka Mitoxantrone Sandoz można stosować samodzielnie lub razem z innymi lekami przeciwnowotworowymi.
- Ból zaawansowanego raka prostaty, gdy:
- Rak prostaty nie zareagował odpowiednio na leczenie hormonalne (jest oporny na terapię).
- Stosowane leczenie przeciwbólowe nie jest skuteczne lub nie można zastosować odpowiednich leków przeciwbólowych.
W takich przypadkach Mitoxantrone Sandoz podaje się razem z lekami kortyzonowymi w małych dawkach (np. prednizonem).
Przeciwwskazania Kiedy nie należy stosować mitoksantronu - Lek generyczny
Kiedy nie stosować leku Mitoxantrone Sandoz:
- Jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na mitoksantron.
- Jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na którykolwiek z pozostałych składników leku Mitoxantrone Sandoz (Inne informacje).
- jeśli u pacjenta występuje mielosupresja (szpik kostny nie wytwarza wystarczającej ilości czerwonych krwinek).
- Jeśli pacjentka karmi piersią (więcej informacji w punkcie „Ciąża i karmienie piersią”).
- Poprzez wstrzyknięcie do płynu mózgowo-rdzeniowego (podanie dooponowe).
- Poprzez wstrzyknięcie do tętnicy (podanie dotętnicze).
Środki ostrożności dotyczące stosowania Informacje ważne przed przyjęciem mitoksantronu – lek generyczny
Zachowaj szczególną ostrożność stosując Mitoxantrone Sandoz:
- Jeśli Twój szpik kostny nie funkcjonuje prawidłowo (jesteś w depresji) lub jeśli Twój ogólny stan zdrowia nie jest dobry:
- Lekarz zleci częstsze badania krwi, zwłaszcza w celu sprawdzenia liczby białych krwinek (neutrofili).
- Jeśli już miałeś:
- Zabieg radioterapii klatki piersiowej.
- Choroba serca.
W takich przypadkach wzrasta prawdopodobieństwo wystąpienia poważniejszych problemów z sercem, takich jak:
- Niewydolność serca lub zmniejszona czynność serca.
Jeśli masz takie problemy z sercem:
- Należy mimo to przyjąć całkowitą dawkę leku Mitoxantrone Sandoz.
- Musisz mieć regularne kontrole, aby sprawdzić funkcjonowanie serca.
- Jeśli u pacjenta wystąpiły infekcje: należy je leczyć przed lub w czasie leczenia lekiem Mitoxantrone Sandoz.
- Należy pamiętać, że Mitoxantrone Sandoz może powodować nieprawidłowe zabarwienie:
- Mocz (który może przybrać niebiesko-zielony kolor do jednego dnia po zabiegu).
- Skóra i paznokcie (które mogą zmienić kolor na niebieski).
- Białka oczu (które mogą przybrać niebieski kolor).
We wszystkich tych przypadkach zabarwienie jest tymczasowe i może trwać kilka dni.
Interakcje Jakie leki lub pokarmy mogą modyfikować działanie mitoksantronu – lek generyczny
Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje lub ostatnio przyjmował jakiekolwiek inne leki, w tym leki wydawane bez recepty.
Zachowaj szczególną ostrożność, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:
- Inne leki zmniejszające aktywność szpiku kostnego (leki mielosupresyjne, np. inne leki przeciwnowotworowe), które przyjmowane razem z Mitoxantrone Sandoz mogą być bardziej szkodliwe dla szpiku i nasilać jego uszkodzenia spowodowane przez Mitoxantrone Sandoz.
- Inne leki potencjalnie szkodliwe dla serca (np. leki antracyklinowe), ponieważ negatywne działanie tych leków może być nasilone.
- Inhibitory topoizomerazy II (grupa leków przeciwnowotworowych, w tym mitoksantron) w połączeniu z innymi środkami przeciwnowotworowymi i/lub radioterapią. Mogą powodować:
- Rak białych krwinek (ostra białaczka szpikowa – AML).
- Choroba szpiku kostnego, która powoduje nieprawidłowe tworzenie się krwinek i prowadzi do rozwoju białaczki (zespół mielodysplastyczny – MDS).
- Szczepionki. Szczepionki mogą nie działać podczas leczenia lekiem Mitoxantrone Sandoz.
Ostrzeżenia Ważne jest, aby wiedzieć, że:
Ciąża i karmienie piersią
Poproś lekarza o poradę przed zażyciem jakiegokolwiek leku.
Mitoxantrone Sandoz może powodować uszkodzenie płodu, dlatego nie należy stosować leku Mitoxantrone, jeśli:
- są w ciąży (szczególnie w pierwszym trymestrze ciąży)
- myślisz, że jesteś w ciąży lub próbujesz począć dziecko.
Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę podczas przyjmowania leku Mitoxantrone Sandoz, musi poinformować o tym lekarza i natychmiast przerwać leczenie. Musi unikać zajścia w ciążę. Jeśli pacjent lub jego partner jest leczony lekiem Mitoxantrone Sandoz, należy stosować skuteczną antykoncepcję zarówno w trakcie leczenia, jak i przez co najmniej 6 miesięcy po zakończeniu leczenia.
Nie należy stosować leku Mitoxantrone Sandoz w okresie karmienia piersią Należy przerwać karmienie piersią przed rozpoczęciem leczenia lekiem Mitoxantrone Sandoz, ponieważ mitoksantron może być wchłaniany przez dziecko z mlekiem matki.
Prowadzenie i używanie maszyn
Mitoxantrone Sandoz może wywierać łagodny lub umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn w wyniku możliwych działań niepożądanych leczenia (patrz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).
W przypadku wystąpienia objawów nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać żadnych narzędzi ani maszyn.
Ważne informacje o niektórych składnikach Mitoxantrone Sandoz
Ten produkt leczniczy zawiera 0,148 mmol/ml sodu.
1 fiolka 5 ml roztworu zawiera 0,739 mmol sodu.
1 fiolka 10 ml roztworu zawiera 1,478 mmol sodu.
Powinno to być brane pod uwagę przez pacjentów na diecie z kontrolowaną zawartością sodu.
Dawkowanie i sposób użycia Jak stosować Mitoksantron - Lek generyczny: Dawkowanie
Lek Mitoxantrone Sandoz będzie podawany przez lekarza lub pielęgniarkę. Lek należy zawsze podawać we wlewie dożylnym (do żyły) i zawsze należy go rozcieńczyć przed użyciem.Może się zdarzyć, że podczas wlewu lek wydostanie się z żyły (wynaczynienie) i w takim przypadku należy natychmiast przerwać wlew i wznowione w innym naczyniu krwionośnym.
Należy unikać kontaktu Mitoxantrone Sandoz w szczególności ze skórą, błonami śluzowymi i oczami. Lekarz obliczy odpowiednią dla Twojego przypadku dawkę leku Mitoxantrone Sandoz, którą uzyska w zależności od rozciągnięcia powierzchni Twojego ciała wyrażoną w metrach kwadratowych.W trakcie terapii będziesz również wykonywał regularne badania krwi, na podstawie których dawkowanie leku.
Dzieci i młodzież
Doświadczenie ze stosowaniem leku Mitoxantrone Sandoz u dzieci i młodzieży jest ograniczone.
Zazwyczaj stosowana dawka leku Mitoxantrone Sandoz to:
Rak piersi z przerzutami, chłoniaki nieziarnicze
Gdy mitoksantron jest stosowany samodzielnie (samodzielnie):
- Pierwsza dawka odpowiada 14 mg na metr kwadratowy powierzchni ciała, podanej jako pojedyncza dawka dożylna. Podawanie można powtórzyć po 21 dniach, jeśli wartości krwi powrócą do akceptowalnego poziomu.
Jeśli rezerwa szpiku kostnego jest niska, pierwsza dawka leczenia powinna być niższa (tj. 12 mg na metr kwadratowy) niż zwykle.
Lekarz następnie określi dokładnie kolejne dawki, które należy przyjąć, które będą zależeć od stopnia i czasu trwania zmniejszenia (mielosupresji) czynności szpiku kostnego.
W przypadku stosowania w terapii skojarzonej (na przykład z innymi środkami cytotoksycznymi, takimi jak cyklofosfamid i 5-fluorouracyl lub metotreksat i mitomycyna C):
- Na ogół otrzymasz od 2 do 4 mg mniej na metr kwadratowy niż w przypadku stosowania samego Mitoxantrone Sandoz.
Ostra białaczka nielimfocytowa
Kiedy Mitoxantrone Sandoz jest stosowany w monoterapii w leczeniu nawrotu (tj. gdy nowotwór powrócił):
- zalecana dawka wynosi 12 mg na metr kwadratowy, podawana jako pojedyncza dobowa dawka dożylna przez pięć dni (co odpowiada całkowitej dawce 60 mg/m2 w ciągu pięciu dni).
Kiedy Mitoxantrone Sandoz jest stosowany w skojarzeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi (np. cytarabiną, etopozydem):
lekarz ustali dokładną dawkę każdego leku, który należy przyjąć. Twoja dawka może wymagać dostosowania, jeśli:
Połączenie leków powoduje depresję szpiku kostnego większą niż wywołana terapią samym Mitoxantrone Sandoz.
Masz chorobę wątroby lub nerek.
Leczenie bólu wywołanego hormonoopornym rakiem prostaty Zalecana dawka to 12 mg na metr kwadratowy podawane w następujący sposób:
- krótkotrwała infuzja dożylna
- w odstępach 21 dni
- w skojarzeniu z doustnym prednizonem 10 mg (kortyzon, który pomaga osłabić układ odpornościowy).
Lekarz zadecyduje o wszelkich modyfikacjach dawki, które będą zależeć od stopnia i czasu trwania zmniejszenia (mielosupresji) czynności szpiku kostnego.
Przedawkowanie Co zrobić w przypadku przedawkowania mitoksantronu – lek generyczny
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Mitoxantrone Sandoz może spowodować uszkodzenie wątroby, nerek, układu pokarmowego i jego zdolności do wytwarzania krwinek.W rzadkich przypadkach wystąpiła ciężka leukopenia (nieprawidłowe zmniejszenie liczby białych krwinek). infekcja prowadząca do śmierci Lekarz będzie ściśle monitorował stan zdrowia pacjenta i leczył każdy z tych objawów, które mogą się pojawić.
W razie jakichkolwiek pytań dotyczących stosowania tego leku należy zwrócić się do lekarza.
Skutki Uboczne Jakie są skutki uboczne Mitoksantronu - Lek generyczny
Jak każdy lek, Mitoxantrone Sandoz może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Bardzo częste:
- Mielosupresja (zmniejszenie aktywności szpiku kostnego), która ogranicza ilość produktu Mitoxantrone Sandoz, którą można podać.Szpik kostny może doświadczać ciężkiej i bardziej długotrwałej depresji, jeśli:
- przeszła chemioterapię lub radioterapię.
- Hipoplazja szpiku kostnego (nieprawidłowy spadek liczby komórek krwi w narządzie lub tkance).
- Przejściowa leukopenia: mała liczba leukocytów (białych krwinek), z najniższą wartością osiągniętą między 10 a 13 dniem po leczeniu. W 6% przypadków leukopenia jest ciężka.
- Anemia (gdy liczba czerwonych krwinek w organizmie jest niewystarczająca).
- Zmniejszenie liczby określonego gatunku białych krwinek (granulocytopenia i neutropenia).
- Nieprawidłowa ilość białych krwinek (leukocytów).
- Nudności i (łagodne) wymioty występują u około połowy pacjentów. Tylko u 1% badanych nudności i wymioty mają ciężką postać.
- Zapalenie jamy ustnej (zapalenie błony śluzowej jamy ustnej).
- Biegunka.
- Ból brzucha.
- Zaparcie.
- Zapalenie błony śluzowej (zapalenie błon śluzowych).
- Zmiana smaku.
- Łysienie (wypadanie włosów). Wypadanie włosów występuje u około połowy pacjentów. Łysienie rzadko występuje w ciężkiej postaci.
- Przemijające zmiany w elektrokardiogramie (EKG) po długotrwałym leczeniu.
- Arytmia (nieregularne bicie serca).
- Zwiększone stężenie mocznika we krwi.
- Infekcje.
- Infekcje górnych dróg oddechowych.
- Infekcje dróg moczowych.
- Utrata krwi (krwotok).
- Gorączka.
- Brak miesiączki (brak miesiączki).
Pospolity:
- Zawroty głowy
- Senność.
- Zapalenie nerwów (zapalenie nerwów).
- Drgawki (drgawki).
- Łagodne parestezje (mrowienie).
- Bół głowy.
- Ilość krwi, którą można przepompować z lewej komory serca jest zmniejszona, ale nie ma żadnych objawów.
- Nieżyt nosa (swędzący i katar).
- Zmiana koloru moczu. Dzieje się to w ciągu 24 godzin od przyjęcia leku Mitoxantrone Sandoz.
- Zaburzenia nerek (nefrotoksyczność).
- Zwiększony poziom enzymów wątrobowych (w badaniach krwi).
- Zmiany w wynikach badań krwi (wzrost stężenia kreatyniny i azotu w surowicy).
- Małopłytkowość (mała liczba płytek krwi – rodzaj komórek biorących udział w krzepnięciu krwi).
- Niewydolność serca po długotrwałym leczeniu, bradykardia zatokowa (zmniejszona częstość akcji serca).
- Problemy z sercem, które mogą powodować duszność lub obrzęk kostek
- Ból w klatce piersiowej
- Krwawienie z przewodu pokarmowego (w żołądku lub jelitach).
- Wysypka.
- Rumień (zapalenie skóry).
- Anoreksja (utrata apetytu).
- Zapalenie płuc (zapalenie płuc).
- Sepsa (zatrucie krwi).
- Niedociśnienie (obniżenie ciśnienia krwi).
- Zmęczenie.
- Obrzęk (obrzęk).
- Hepatotoksyczność (zmiany w wątrobie).
Niezwykły:
- Duszność (duszność).
- Niebieskie zabarwienie skóry i paznokci.
- Odwracalne niebieskie zabarwienie białek oczu.
- Reakcje alergiczne, w tym wysypka (wysypka lub zaczerwienienie), świszczący oddech (duszność) i niedociśnienie (niskie ciśnienie krwi).
- Lęk.
- Dezorientacja.
Rzadki:
- Zespół rozpadu guza. Zespół ten powoduje hiperurykemię, hiperkaliemię, hiperfosfatemię i hipokalcemię (wysoki poziom kwasu moczowego, potasu i fosforanów oraz niski poziom wapnia we krwi) i występował, gdy Mitoxantrone Sandoz był stosowany w skojarzeniu z innymi lekami. Zdarzyło się to również, gdy Mitoxantrone Sandoz podawano sam.
Bardzo rzadkie:
- Zmiana masy ciała.
Częstość nieznana:
- Ostra białaczka (rodzaj raka krwinek białych).
- Ostra białaczka szpikowa (AML – rodzaj raka krwinek białych).
- Zespół mielodysplastyczny (MDS – choroba szpiku kostnego, która powoduje nieprawidłowe tworzenie się krwinek prowadzących do białaczki). AML i MDS mogą być spowodowane przez inhibitory topoizomerazy II stosowane jednocześnie z innymi lekami przeciwnowotworowymi i/lub radioterapią. Inhibitory topoizomerazy II to grupa leków przeciwnowotworowych, w tym mitoksantron.
- Zapalenie spojówek (zapalenie błony pokrywającej oko i powieki).
- Kardiomiopatia (osłabienie lub zmiana struktury mięśnia sercowego).
- Zawał mięśnia sercowego (atak serca).
- Zapalenie trzustki (zapalenie trzustki).
- Infekcje oportunistyczne (infekcje wywołane przez drobnoustroje, które zwykle nie wywołują choroby w zdrowym układzie odpornościowym).
- Hiperurykemia (podwyższony poziom kwasu moczowego we krwi).
- Wynaczynienie (wyciek leku z naczynia krwionośnego na tkankę otaczającą miejsce wstrzyknięcia), które może spowodować:
- Rumień (zaczerwienienie).
- Obrzęk.
- Boleć.
- Pieczenie i/lub niebieskie przebarwienie skóry.
- Martwica tkanek (śmierć komórki tkanki) powodująca konieczność oczyszczenia (proces usuwania martwych komórek) i przeszczepów skóry (przeszczep skóry).
- Zapalenie żył (miejscowe zapalenie żyły).
- Krwiaki.
- Słabość.
- Reakcja anafilaktyczna, w tym wstrząs anafilaktyczny (reakcja alergiczna powodująca trudności w oddychaniu lub obrzęk twarzy, warg lub języka).
- Zmiany paznokcia (np. oderwanie paznokcia od łożyska, zmiana tekstury i struktury paznokcia).
W przypadku białaczki mogą wystąpić częstsze i poważniejsze działania niepożądane, w szczególności zapalenie jamy ustnej (zapalenie wnętrza jamy ustnej) i zapalenie błon śluzowych (zapalenie błon śluzowych).
Jeśli którekolwiek z działań niepożądanych nasili się lub wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy poinformować o tym lekarza.
Wygaśnięcie i przechowywanie
Lek Mitoxantrone Sandoz należy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Nie stosować leku Mitoxantrone Sandoz po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie.Termin ważności oznacza ostatni dzień miesiąca.
Leku nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki: pomoże to chronić środowisko.
Inne informacje
Co zawiera lek Mitoxatrone Sandoz
Substancją czynną jest mitoksantron (w postaci chlorowodorku).
Każdy ml Mitoxantrone Sandoz zawiera 2 mg mitoksantronu (w postaci chlorowodorku).
Pozostałe substancje pomocnicze to:
- chlorek sodu
- Octan sodowy
- lodowaty kwas octowy
- siarczan sodu
- kwas solny (do ustalenia pH) - woda do wstrzykiwań
Jak wygląda Mitoxantrone Sandoz 2 mg/ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji i co zawiera opakowanie
Mitoxantrone Sandoz 2 mg/ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji to przezroczysty, niebieski, wolny od cząstek roztwór, dostarczany w przezroczystych szklanych fiolkach w kartoniku.
1, 5 lub 10 identycznych fiolek zawierających 10 mg mitoksantronu w 5 ml lub 20 mg mitoksantronu w 10 ml pakowanych jest w pudełka tekturowe.
Dostępne są fiolki zawierające 5 ml lub 10 ml mitoksantronu.
Nie wszystkie rozmiary opakowań mogą być wprowadzone na rynek.
Ulotka pakietu źródłowego: AIFA (Włoska Agencja Leków). Treść opublikowana w styczniu 2016 r. Przedstawione informacje mogą być nieaktualne.
Aby mieć dostęp do najbardziej aktualnej wersji, warto wejść na stronę AIFA (Włoskiej Agencji Leków). Zastrzeżenie i przydatne informacje.
01.0 NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
MITOXANTRONE EBEWE 2 MG/ML, KONCENTRAT DO ROZTWORU DO INFUZJI.
02.0 SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
1 ml koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji zawiera 2 mg mitoksantronu (w postaci chlorowodorku).
1 fiolka 5 ml koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji zawiera 10 mg mitoksantronu (w postaci chlorowodorku).
1 fiolka 10 ml koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji zawiera 20 mg mitoksantronu (w postaci chlorowodorku).
Ten produkt leczniczy zawiera 0,148 mmol/ml sodu.
1 fiolka 5 ml roztworu zawiera 0,739 mmol sodu.
1 fiolka 10 ml roztworu zawiera 1,478 mmol sodu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
03.0 POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji.
Przezroczysty, niebieski, wolny od cząstek roztwór.
04.0 INFORMACJE KLINICZNE
04.1 Wskazania terapeutyczne
Mitoksantron jest wskazany w leczeniu przerzutowego raka piersi, chłoniaka nieziarniczego i ostrej białaczki nielimfocytowej u dorosłych, w monoterapii lub w połączeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi. Wskazany jest również w leczeniu bólu z powodu zaawansowanego raka prostaty opornego na leczenie hormonalne w połączeniu z małymi dawkami kortykosteroidów, gdy zastosowane leczenie przeciwbólowe jest niewystarczające lub nieodpowiednie.
04.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dorośli i osoby starsze:
Rak piersi przerzutowy, Chłoniak nieziarniczy:
Dawka monoterapiiZalecana dawka początkowa mitoksantronu w monoterapii wynosi 14 mg/m2 powierzchni ciała, w pojedynczym podaniu dożylnym, które można powtórzyć po 21 dniach, jeśli liczba leukocytów i płytek krwi osiągnie akceptowalny poziom. Zalecana jest jedna dawka. mg/m2 lub mniej) u pacjentów z niewystarczającymi rezerwami szpiku kostnego spowodowanymi na przykład wcześniejszą chemioterapią lub złym stanem ogólnym.
Zmiany w dawkowaniu i czasie kolejnych podań należy określić na podstawie oceny klinicznej na podstawie stopnia i czasu trwania mielosupresji. Mitoksantronu nie należy podawać pacjentom z liczbą neutrofili 3 i/lub liczbą płytek krwi 3. Poniższa tabela służy jako wskazówka dotycząca dostosowania dawki w leczeniu zaawansowanego raka piersi z przerzutami i chłoniaka nieziarniczego w zależności od nadiru hematologicznego ( co zwykle występuje około 10 dni po podaniu).
Terapia stowarzyszeniowa. Mitoksantron podawano jako część terapii skojarzonej. W przerzutowym raku piersi wykazano skuteczność skojarzenia mitoksantronu z innymi lekami cytotoksycznymi, w tym cyklofosfamidem i 5-fluorouracylem lub metotreksatem i mitomycyną C. Dawkowanie i sposób podawania należy odnieść do piśmiennictwa.
Ogólnie rzecz biorąc, gdy mitoksantron jest stosowany w chemioterapii skojarzonej z innym lekiem o działaniu mielosupresyjnym, dawkę początkową należy zmniejszyć o 2-4 mg/m2 w porównaniu z zalecaną do stosowania w monoterapii; kolejna dawka, jak podano w powyższej tabeli, zależy stopnia i czasu trwania mielosupresji.
Ostra białaczka nielimfocytowa:
Dawkowanie monoterapii w nawrocieZalecana dawka do wywołania remisji wynosi 12 mg/m2 powierzchni ciała, w pojedynczym podaniu dożylnym na dobę przez 5 kolejnych dni (łącznie 60 mg/m2) 12 mg/m2 na dobę przez 5 dni, pacjenci osiągnęli całkowitą remisję jako wynik pierwszego cyklu indukcji.
Przeciwbólowy od raka prostaty opornego na terapię hormonalną:
12 mg/m2 podawane jako krótkotrwała infuzja dożylna w odstępach 21-dniowych w połączeniu z doustnym prednizonem 10 mg.
Poniższa tabela jest sugerowana jako wskazówka dotycząca dostosowania dawki w leczeniu bólu spowodowanego hormonoopornym rakiem prostaty.
Morfologia krwi przed kolejnym podaniem:
Nadirowa liczba krwinek (10-14 dni po podaniu):
Terapia stowarzyszeniowa: Mitoksantron był stosowany w schematach skojarzonych w leczeniu ostrej białaczki nielimfocytowej (LANL).Większość doświadczeń klinicznych dotyczy połączenia mitoksantronu z cytarabiną, które było skuteczne zarówno w pierwotnym leczeniu LANL, jak i w przypadku nawrotu .
W przypadku indukcji leczenia u wcześniej nieleczonych pacjentów, skutecznym schematem terapeutycznym jest podawanie mitoksantronu 10-12 mg/m2 iv przez 3 dni w połączeniu z cytarabiną 100 mg/m2 iv przez 7 dni (w ciągłym wlewie). W badaniach klinicznych czas trwania leczenia mitoksantronem w cyklach indukcyjnych i konsolidacyjnych był skrócony do 2 dni, a cytarabiną do 5 dni. W każdym przypadku wszelkie zmiany w wyżej wymienionym schemacie muszą być przeprowadzone przez lekarza prowadzącego zgodnie z charakterystyką indywidualnego pacjenta.
Wykazano również, że połączenie mitoksantronu i etopozydu jest skuteczne u pacjentów z nawrotem lub opornych na pierwotną konwencjonalną chemioterapię.Stosowanie mitoksantronu w połączeniu zarówno z etopozydem, jak i innymi środkami cytotoksycznymi może skutkować bardziej wyraźną mielosupresją niż w przypadku samego mitoksantronu.
W razie potrzeby dostosowania dawki powinien dokonać lekarz prowadzący, biorąc pod uwagę indywidualną toksyczność, odpowiedź i charakterystykę pacjenta.
U pacjentów z nieprawidłowymi wynikami testów czynności wątroby może być konieczne dostosowanie dawki. Należy również zachować ostrożność w leczeniu pacjentów z chorobami wątroby.
Tę samą ostrożność należy również zachować u pacjentów z chorobami nerek (patrz punkt 5.2 Właściwości farmakokinetyczne).
Aby uzyskać informacje na temat konkretnych schematów dawkowania, należy zapoznać się z danymi literaturowymi.
Dzieci i młodzież:
Ze względu na ograniczone doświadczenie w stosowaniu mitoksantronu w białaczce dziecięcej, obecnie nie można sformułować zaleceń dotyczących dawkowania w tej populacji pacjentów.
Sposób podania:
Wyłącznie do użytku dożylnego.
Produkt należy rozcieńczyć przed użyciem (patrz punkt 6.6 Instrukcja użytkowania, postępowania i usuwania).
Należy zachować ostrożność, aby nie dopuścić do kontaktu mitoksantronu ze skórą, błonami śluzowymi lub oczami.
W przypadku wynaczynienia, podawanie należy natychmiast przerwać i wznowić do innej żyły.Właściwości mitoksantronu nie powodujące powstawania pęcherzy minimalizują jednak ryzyko poważnych reakcji miejscowych po wynaczynieniu (patrz punkt 6.2. Niezgodności farmaceutyczne 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące konserwacji).
04.3 Przeciwwskazania
Stosować u pacjentów z ciężką depresją szpiku kostnego.
Nadwrażliwość na mitoksantron lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
Karmienie piersią (co dotyczy ciąży, patrz punkt 4.6).
Ciąża i karmienie piersią).
Nie do stosowania dooponowego.
Nie do użytku dotętniczego.
04.4 Specjalne ostrzeżenia i odpowiednie środki ostrożności dotyczące stosowania
Mitoksantron jest aktywnym lekiem cytotoksycznym, który musi być stosowany pod nadzorem specjalisty onkologa, który posiada odpowiedni sprzęt do monitorowania klinicznego i laboratoryjnego w trakcie i po leczeniu. Podobnie jak w przypadku innych leków cytotoksycznych, mitoksantron należy traktować z ostrożnością.
Podczas leczenia należy regularnie monitorować kliniczne parametry hematologiczne i biochemiczne oraz wykonywać pełne seryjne badania morfologii krwi. Na podstawie wyników tych badań może być konieczne dostosowanie dawki (patrz punkt 4.2 Dawkowanie i sposób podawania).
Mitoksantron należy stosować ostrożnie u pacjentów z mielosupresją lub w złym stanie ogólnym. Wskazane jest częstsze wykonywanie morfologii krwi, zwracając szczególną uwagę na liczbę neutrofili.U osób leczonych wcześniej intensywną chemioterapią lub radioterapią lub u osób osłabionych mielosupresja może być cięższa i przedłużona.
Zgłaszano przypadki zmian czynnościowych serca, w tym zastoinową niewydolność serca i zmniejszenie frakcji wyrzutowej lewej komory, z których większość dotyczyła pacjentów wcześniej leczonych pochodnymi antracyklin lub radioterapią śródpiersia/klatki piersiowej lub z istniejącą wcześniej chorobą serca. aby pacjenci należący do tych kategorii byli leczeni mitoksantronem w schemacie i pełnej dawce cytotoksycznej, nawet jeśli podkreśla się konieczność zwrócenia na te osoby jeszcze większej uwagi od początku leczenia oraz wykonywania dokładnych i regularnych badań czynności serca. następnie wypłacane pacjentom leczonym maksymalną skumulowaną dawką antracyklin (np. doksorubicyny i daunorubicyny).
Ponieważ doświadczenie z długoterminowym leczeniem mitoksantronem jest obecnie ograniczone, wskazane jest wykonywanie badań czynności serca nawet u pacjentów bez identyfikowalnych czynników ryzyka, gdy skumulowana dawka leku zostanie osiągnięta w trakcie terapii. mg / m2.
Zaleca się staranny nadzór w leczeniu pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby, obrzękiem, wodobrzuszem lub wysiękiem opłucnowym.
Należy zachować ostrożność u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 4.2 Dawkowanie i sposób podawania oraz 5.2 Właściwości farmakokinetyczne).
Zawartość sodu na wstrzyknięcie:
10 mg/5 ml: 0,739 mmol sodu.
20 mg/10 ml: 1,478 mmol sodu.
Tę zawartość należy wziąć pod uwagę u pacjentów na diecie z kontrolowaną zawartością sodu.
Należy również poinformować pacjenta, że mitoksantron może powodować niebiesko-zielone zabarwienie moczu do 24 godzin po podaniu.
Sporadycznie zgłaszano niebieskie zabarwienie skóry i paznokci, aw bardzo rzadkich przypadkach niebieskie zabarwienie twardówki, jednak odwracalne.
Hiperurykemia może wystąpić w leczeniu białaczki w wyniku szybkiej lizy komórek nowotworowych wywołanej mitoksantronem. Dlatego przed rozpoczęciem leczenia białaczki należy monitorować stężenie kwasu moczowego w surowicy i rozpocząć leczenie mocznicą. Zakażenia ogólnoustrojowe należy leczyć jednocześnie z terapią mitoksantronem lub bezpośrednio przed jej rozpoczęciem.
Nie ma danych dotyczących podawania mitoksantronu inną drogą niż dożylna, a bezpieczeństwo podawania dooponowego nie zostało ustalone.
L" immunizacja mogą być nieskuteczne, gdy są wykonywane podczas leczenia mitoksantronem. Unikaj szczepień za pomocą żywe szczepionki.
Pacjentki w wieku rozrodczym i ich partnerzy należy poinformować o konieczności unikania ciąży i stosowania odpowiednich metod antykoncepcji w trakcie leczenia i przez co najmniej 6 miesięcy po jego zakończeniu (patrz punkt 4.6 Ciąża i laktacja).
04.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne formy interakcji
Połączenie z innymi lekami o działaniu mielosupresyjnym może zwiększać mielotoksyczność mitoksantronu i/lub związków podawanych jednocześnie.
Połączenie mitoksantronu i leków potencjalnie kardiotoksycznych (np. innych antracyklin) zwiększa kardiotoksyczność.
Inhibitory topoizomerazy II, w tym mitoksantron, w połączeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi i (lub) radioterapią, były związane z rozwojem ostrej białaczki szpikowej (AML) lub zespołu mielodysplastycznego (MDS) (patrz także punkt 4.8 Działania niepożądane).
W przypadku wykonywania podczas terapii mitoksantronem immunizacja może to być nieskuteczne.
04.6 Ciąża i laktacja
Nie ma odpowiednich i dobrze kontrolowanych badań u kobiet w ciąży.
Badania przedkliniczne wykazały toksyczny wpływ na reprodukcję, mutagenność i rakotwórczość (patrz punkt 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie) wskazujące na potencjalne ryzyko dla ludzi Jeśli chodzi o teratogenność, badania na zwierzętach nie przyniosły wystarczających wyników, a potencjalne ryzyko dla człowieka nie jest do tej pory znane. Mitoksantronu nie należy podawać kobietom w ciąży, zwłaszcza w pierwszym trymestrze ciąży. Jeśli lek jest podawany w okresie ciąży lub jeśli pacjentka zajdzie w ciążę w trakcie leczenia, pacjentkę należy poinformować o potencjalnym zagrożeniu dla płodu. Kobiety w wieku rozrodczym i ich partnerzy powinni być poinformowani o konieczności unikania ciąży i stosowania odpowiednich metod antykoncepcji w trakcie leczenia i przez co najmniej 6 miesięcy po jego zakończeniu.
Karmienie piersią Mitoksantron przenika do mleka ludzkiego i obserwowano znaczne stężenia leku (18 ng/ml) przez okres do 28 dni po ostatnim podaniu.Ze względu na możliwość wystąpienia ciężkich działań niepożądanych u niemowląt, leku nie należy stosować podczas ciąża, karmienie piersią (patrz punkt 4.3 Przeciwwskazania), które należy przerwać przed rozpoczęciem leczenia.
Dlatego karmienie piersią jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3)
04.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Ze względu na możliwe działania niepożądane mitoksantron może mieć niewielki lub umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
04.8 Działania niepożądane
Częstość zdarzeń niepożądanych określa się przy użyciu następujących konwencjonalnych definicji:
bardzo często (≥1 / 10), często (≥1 / 100a
Ponad 10% pacjentów może doświadczyć skutków ubocznych.
Mielosupresja reprezentuje toksyczność ograniczającą dawkę ze względu na mitoksantron.
Mielosupresja może być cięższa i przedłużona u pacjentów wcześniej leczonych chemioterapią lub radioterapią.
Testy diagnostyczne:
Bardzo rzadkie: zmiana wagi
Zaburzenia serca:
Bardzo częste: przemijające zmiany w elektrokardiogramie (EKG) po długotrwałym leczeniu Arytmia.
Pospolity: redukcja bezobjawowy frakcja wyrzutowa lewej komory (2,6% przy skumulowanej dawce 140 mg/m2), zastoinowa niewydolność serca po długotrwałym leczeniu (2,6% przy skumulowanej dawce 140 mg/m2). Bradykardia zatokowa.
Czynność serca należy monitorować u pacjentów, którzy otrzymali skumulowane dawki mitoksantronu > 160 mg/m2.
Pacjenci wcześniej leczeni antracyklinami lub innymi kardiotoksycznymi lekami onkolitycznymi i (lub) radioterapią śródpiersia, u których występuje również choroba sercowo-naczyniowa, są narażeni na zwiększone ryzyko rozwoju choroby serca.
Raporty po wprowadzeniu do obrotu zwróciły uwagę na kardiotoksyczność leczenia mitoksantronem w skumulowanych dawkach poniżej 100 mg/m2.
Częstość nieznana: Zgłaszano przypadki kardiomiopatii i zawału mięśnia sercowego.
Zaburzenia układu krwionośnego i limfatycznego:
Bardzo częste: mielosupresja i hipoplazja szpiku kostnego.
Przejściowa leukopenia z nadirem 10-13 dni po leczeniu (ciężka leukopenia w 6% przypadków), małopłytkowość (ciężka w 1% przypadków), niedokrwistość, granulocytopenia, neutropenia, zmieniona liczba białych krwinek.
Zaburzenia układu nerwowego:
Pospolity: nieswoiste działania niepożądane neurologiczne, takie jak zawroty głowy, senność, zapalenie nerwu, drgawki, łagodne parestezje. Bół głowy.
Zaburzenia oka:
NiezwykłyZgłaszano odwracalne niebieskie zabarwienie twardówki.
Częstość nieznana: zapalenie spojówek.
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia:
Pospolity: nieżyt nosa.
Niezwykły: duszność.
Zaburzenia żołądkowo-jelitowe:
Bardzo częste: łagodne nudności i wymioty u około 50% pacjentów (ciężkie w 1% przypadków), zapalenie jamy ustnej, biegunka, ból brzucha, zaparcia, zapalenie błon śluzowych, zaburzenia smaku.
Pospolity: krwawienie z przewodu pokarmowego.
Częstość nieznana: zapalenie trzustki
Zaburzenia nerek i dróg moczowych:
Bardzo częste: zwiększone stężenie mocznika we krwi.
Pospolity: odbarwienie moczu w ciągu 24 godzin od podania.
Nefrotoksyczność, wzrost stężenia kreatyniny w surowicy i wzrost zawartości azotu w osoczu.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:
Bardzo częste: Łysienie I-II stopnia u około 50% pacjentów (ciężkie łysienie występuje rzadko).
Pospolity: zaczerwienienie, rumień.
Niezwykły: niebieskie zabarwienie skóry i paznokci
Częstość nieznana:
Zgłaszano zmiany w paznokciach (np. onycholiza, dystrofia paznokci), wynaczynienie w miejscu infuzji, które może powodować rumień, obrzęk, ból, pieczenie i (lub) zasinienie skóry.
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania:
Pospolity: anoreksja (utrata apetytu)
Częstość nieznana: hiperurykemia
Infekcje i infestacje:
Bardzo częste: infekcje, infekcje górnych dróg oddechowych, infekcje dróg moczowych.
Pospolity: zapalenie płuc, posocznica, nieżyt nosa.
Częstość nieznana: infekcje oportunistyczne.
Urazy, zatrucia i powikłania po zabiegach.
Częstość nieznana: krwiaki.
Guzy łagodne, złośliwe i niespecyficzne nieokreślony (w tym cysty i polipy):
Częstość nieznana: ostra białaczka.
Inhibitory topoizomerazy II, w tym mitoksantron, w połączeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi i (lub) radioterapią, były związane z rozwojem
ostra białaczka szpikowa (AML) lub zespół mielodysplastyczny (MDS) (patrz także punkt 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji).
Zaburzenia naczyniowe:
Bardzo częste: krwawienie.
Pospolity: niedociśnienie.
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania:
Bardzo częste: gorączka.
Pospolity: zmęczenie, obrzęk.
Niezwykły: reakcje alergiczne (tj. wysypka, duszność, niedociśnienie).
Częstość nieznana: zgłoszono wystąpienie zapalenia żyły w miejscu wstrzyknięcia. Słabość.
Zaburzenia układu immunologicznego:
Częstość nieznana: reakcje anafilaktyczne (w tym wstrząs anafilaktyczny).
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych:
Pospolity: hepatotoksyczność, zwiększona aktywność enzymów wątrobowych (ALAT).
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi:
Bardzo częste: brak miesiączki (może być przedłużony i odpowiada przedwczesnej menopauzie).
Zaburzenia psychiczne:
Niezwykły: niepokój, dezorientacja.
Obserwowano rzadkie przypadki zespołu rozpadu guza (charakteryzującego się hiperurykemią, hiperkaliemią, hiperfosfatemią i hipokalcemią) zarówno w połączeniu z chemioterapią skojarzoną, jak i monochemioterapią mitoksantronem.
U pacjentów z białaczką obraz działań niepożądanych jest na ogół podobny, chociaż obserwuje się wzrost zarówno częstości, jak i nasilenia, zwłaszcza zapalenia jamy ustnej i błon śluzowych.
Wśród pacjentów z stwardnieniem rozsianym leczonych mitoksantronem wystąpiły dwa nagłe zgony, w przypadku których nie wiadomo, czy istnieje związek przyczynowy ze stosowaniem mitoksantronu.
04.9 Przedawkowanie
W zależności od podanej dawki i stanu fizycznego pacjenta może wystąpić toksyczność dla układu krwiotwórczego, pokarmowego, wątrobowego lub nerkowego.
Rzadko zdarzały się przypadki śmiertelne w wyniku ciężkiej leukopenii z zakażeniem u pacjentów, którym przypadkowo podano pojedyncze „bolusowe wstrzyknięcie mitoksantronu w dawkach ponad dziesięciokrotnie większych od zalecanej dawki”.
Nie jest znane swoiste antidotum na mitoksantron.
W razie przedawkowania, pacjenta należy ściśle monitorować, stosując leczenie podtrzymujące i objawowe.
Ponieważ jałowy koncentrat mitoksantronu wiąże się w dużej mierze z tkankami, dializa otrzewnowa lub hemodializa prawdopodobnie nie będą skuteczne w leczeniu przedawkowania.
05.0 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
05.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: antracykliny i substancje pokrewne.
Kod ATC: L 01 DB 07
Mitoksantron jest pochodną antracenodionową, która wiąże się z DNA jądra komórkowego, którego dokładny mechanizm działania nie jest w pełni poznany.Lek ma działanie cytotoksyczne na proliferujące i nieproliferujące komórki ludzkie w hodowli, co wskazuje, że substancja nie jest specyficzna dla cyklu komórkowego.
Mitoksantron można podawać w połączeniu z kilkoma innymi środkami cytostatycznymi oraz z glikokortykoidami. Obserwowano nasilony wpływ na czynność szpiku kostnego i błony śluzowej przewodu pokarmowego, choć charakter odwracalny, czego można uniknąć poprzez odpowiednie dostosowanie dawki.
05.2 Właściwości farmakokinetyczne
U pacjentów otrzymujących dożylnie mitoksantron badania farmakokinetyczne wykazały trójfazowy klirens osoczowy.
Dystrybucja do tkanek jest szybka i rozległa.
Wiązanie z białkami: Mitoksantron wiąże się z białkami w około 78%.
Jest wydalany przez nerki i układ wątrobowo-żółciowy. Tylko 20-320% dawki zostało wydalone w ciągu pierwszych 5 dni po podaniu (6-11% z moczem, 13-25% z kałem). Z materiału odzyskanego w moczu 65% składało się z niezmienionego mitoksantronu, a pozostałe 35% składało się zasadniczo z dwóch nieaktywnych metabolitów i ich koniugatów glukuronowych. Około dwie trzecie zostało wydalone w ciągu pierwszych 24 godzin.
Eliminacja leku jest powolna, z okresem półtrwania 12 dni (zakres 5-18) i trwałymi stężeniami w tkankach. Zarówno u pacjentów otrzymujących pojedynczą dawkę mitoksantronu co 21 dni, jak i u pacjentów leczonych przez 5 kolejnych dni co 21 dni wartości okresu półtrwania leku były zbliżone.
05.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Toksyczny wpływ na reprodukcję: Dożylne podawanie mitoksantronu ciężarnym samicom szczurów w dawkach równych 0,05-krotności dawki stosowanej u ludzi (w mg/m2) skutkowało niską masą urodzeniową szczurów i opóźnieniem rozwoju nerek.U królików mitoksantron podawany w dawki równe 0,01 razy większe niż stosowane u człowieka. Mitoksantron nie wykazywał działań niepożądanych na płodność u samców i samic szczurów.
Mutagenność: Wykazano, że mitoksantron ma działanie mutagenne zarówno na układy bakteryjne, jak i ssacze in vitro. In vitro w hepatocytach szczura i komórkach jajnika chomika chińskiego oraz in vivo w szpiku kostnym szczura mitoksantron powodował działanie klastogenne.
Rakotwórczość: Mitoksantron podawany dożylnie szczurom i myszom w odstępach 21-dniowych powodował „większą częstość występowania mięśniaków i guzów zewnętrznego przewodu słuchowego u szczurów oraz gruczolaka wątrobowokomórkowego u samców myszy w dawkach 0,02 i 0,03 razy większych niż dawka stosowana u ludzi ( w mg / m2).
Wnioski dotyczące zwierząt są obecnie zbyt ograniczone, aby uzasadnić wnioski dotyczące teratogenności.
06.0 INFORMACJE FARMACEUTYCZNE
06.1 Zaróbki
Chlorek sodu
Octan sodowy
Lodowaty kwas octowy
Siarczan sodu
Woda do wstrzykiwań
06.2 Niezgodność
Nie należy mieszać mitoksantronu z heparyną w tym samym wlewie, ponieważ może to spowodować wytrącenie się osadu. Mitoksantronu nie wolno mieszać w tej samej infuzji z innym produktem leczniczym.
06.3 Okres ważności
Produkt leczniczy zapakowany do sprzedaży: 2 lata (przed rekonstytucją).
Roztwory rozcieńczone: 24 godziny w temperaturze 2-8°C.
06.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu
Ten produkt leczniczy nie wymaga żadnych specjalnych warunków przechowywania.
Wykazano chemiczną i fizyczną stabilność użytkową przez 24 godziny w temperaturze pokojowej. Z mikrobiologicznego punktu widzenia >rozcieńczony produkt to musi być używane natychmiast. Jeśli nie zostanie użyty od razu, odpowiedzialność za czas i warunki przechowywania w trakcie użytkowania przed użyciem użytkownika i zwykle nie przekraczają 24 godzin w temperaturze od 2 do 8 °C, chyba że rozcieńczenie przeprowadzono w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych. Patrz punkt 6.6 Instrukcja użytkowania, obsługi i usuwania.
Nie przechowywać w lodówce ani nie zamrażać.
06.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i zawartość opakowania
Fiolki z przezroczystego szkła (Typ I) z szarym gumowym korkiem pokrytym teflonem i aluminiowym kapslem.
Fiolka 5 ml: 10 mg mitoksantronu
Fiolka 10 ml: 20 mg mitoksantronu
1,5 lub 10 fiolek pakowanych w kartonowe pudełka
06.6 Instrukcje użytkowania i obsługi
Mitoksantron „Ebewe” należy rozcieńczyć w co najmniej 50 ml jednego z następujących roztworów do infuzji dożylnych: 0,9% roztwór chlorku sodu, 5% roztwór glukozy. Otrzymany w ten sposób roztwór podawać w czasie nie krótszym niż 3 minuty za pomocą zestawów infuzyjnych o swobodnym przepływie we wlewie dożylnym powyższych roztworów. Mitoksantronu nie wolno mieszać w tej samej infuzji z innym produktem leczniczym.
Należy uważać, aby nie dopuścić do kontaktu mitoksatronu ze skórą, błonami śluzowymi lub oczami. Fiolki należy trzymać w pozycji pionowej, aby krople leku nie pozostały w korku podczas przygotowywania, co mogłoby spowodować aerozolowanie roztworu.
Podobnie jak w przypadku innych leków cytotoksycznych, należy zachować ostrożność podczas obchodzenia się z nimi mitoksantrone (noś rękawiczki, maskę, suknię).
Unikać kontaktu ze skórą i błonami śluzowymi.
W przypadku kontaktu mitoksantronu ze skórą przemyć wodą.
Personel kobiet w ciąży nie powinien pracować w kontakcie z tym lekiem.
Usuwanie rozlanego leku:
W przypadku rozlania się mitoksantronu na maszyny lub powierzchnie otoczenia zaleca się zastosowanie następującej procedury czyszczenia: przygotować 50% roztwór stężonego świeżego wybielacza (zawierającego około 10-13% chlor) (wszystkie znane marki zawierają podchloryn sodu lub wapnia) w wodzie. Zwilż chłonne ściereczki w roztworze wybielacza i nałóż je na rozlany płyn. Utrata będzie nieszkodliwa, gdy niebieski kolor całkowicie zniknie. Następnie zebrać wilgotną ściereczkę suchą chusteczką, powierzchnię zmyć wodą i wchłonąć wodę suchą ściereczką Podczas całego zabiegu należy nosić sprzęt ochronny Wszystkie przedmioty zanieczyszczone mitoksantronem (np. strzykawki, igły, ściereczki itp.) należy poddać obróbce jako odpady toksyczne i usuwane zgodnie z odpowiednimi przepisami prawnymi.Zaleca się spalanie skażonych materiałów.
Przestrzegaj wytycznych dotyczących postępowania z lekami cytotoksycznymi.
07.0 PODMIOT POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Ebewe Italia Srl,
Via Viggiano 90,
00178 Rzym.
08.0 NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
1 fiolka 5 ml: AIC 036111019 / M
5 fiolek po 5 ml: AIC 036111033 / M
10 fiolek po 5 ml: AIC 036111045 / M
1 fiolka 10 ml: AIC 036111021 / M
5 fiolek po 10 ml: AIC 036111058 / M
10 fiolek po 10 ml: AIC 036111060 / M
09.0 DATA PIERWSZEGO ZEZWOLENIA LUB PRZEDŁUŻENIA ZEZWOLENIA
Sierpień 2008