Składniki aktywne: Metyloprednizolon
URBASON 4 mg tabletki
Ulotki informacyjne Urbason są dostępne dla paczek:- URBASON 4 mg tabletki
- URBASON 8 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu, URBASON 4 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu
Dlaczego stosuje się Urbason? Po co to jest?
KATEGORIA FARMAKOTERAPEUTYCZNA
Kortykosteroidy ogólnoustrojowe, glikokortykoidy.
WSKAZANIA TERAPEUTYCZNE
Najważniejszymi obszarami zastosowania są: choroba reumatyczna, astma oskrzelowa, katar sienny, choroba posurowicza, nadwrażliwość na leki i inne reakcje alergiczne. Pokrzywka, wyprysk uogólniony, zapalenie skóry, rumień rozsiany, zapalenie skórno-mięśniowe, pęcherzyca, złuszczające zapalenie skóry. Agranulocytoza, trombopenia, nabyta niedokrwistość hemolityczna, mieloblastoza, limfadenoza, limfogranulomatoza. Zapalenie wątroby, wrzodziejące zapalenie jelita grubego, zespół nadnerczy, zespół nerczycowy (również w połączeniu z saluretycznym Lasix).Przeciwwskazania Kiedy nie należy stosować Urbason
Nie wolno go stosować u pacjentów z nadwrażliwością na metyloprednizolon lub inne glikokortykosteroidy lub na którąkolwiek substancję pomocniczą (patrz „Skład”).
Z wyjątkiem terapii zastępczych lub nagłych, Urbason nie powinien być podawany w:
- pacjenci z wrzodami żołądka lub dwunastnicy;
- pacjenci z demineralizacją kości (osteoporoza);
- pacjenci z zaburzeniami psychicznymi;
- pacjenci z jaskrą otwartego i zamkniętego kąta;
- pacjenci z opryszczkowym zapaleniem rogówki;
- pacjenci z niektórymi chorobami wirusowymi, takimi jak: ospa wietrzna, opryszczka pospolita oraz w fazie wirusowej półpaśca;
- pacjenci z utajoną lub jawną gruźlicą, a nawet z podejrzeniem (ryzyko wystąpienia choroby do tego czasu utajonej lub pogorszenia już trwającej choroby);
- pacjenci z limfadenopatią po szczepieniu BCG;
- pacjenci cierpiący na amebiazę;
- pacjenci z grzybicą układową;
- pacjenci z poliomyelitis (z wyjątkiem postaci opuszkowej mózgu);
- przez około 8 tygodni przed i 2 tygodnie po szczepieniu.
Nie zaleca się szczepienia pacjentów leczonych terapeutycznymi dawkami glikokortykosteroidów (innymi niż terapia zastępcza), ponieważ odpowiedź przeciwciał może być niewystarczająca lub mogą wystąpić powikłania neurologiczne. W przypadku ciężkich infekcji Urbason może być stosowany wyłącznie w połączeniu ze specyficzną terapią.
Ze względu na ryzyko zahamowania wzrostu, lek Urbason należy podawać dzieciom tylko wtedy, gdy jest to wyraźnie potrzebne.
Środki ostrożności dotyczące stosowania Informacje ważne przed przyjęciem leku Urbason
Ze względu na ryzyko perforacji jelit z zapaleniem otrzewnej, Urbason powinien być stosowany tylko wtedy, gdy jest to bezwzględnie konieczne i przy odpowiednim monitorowaniu pacjentów z:
- ciężkie wrzodziejące zapalenie jelita grubego z ryzykiem perforacji, ropnia lub ropnego zapalenia;
- zapalenie uchyłków;
- niedawne zespolenia jelitowe.
Dzieci i dorośli powinni unikać kontaktu z osobami chorymi na ospę wietrzną lub półpasiec, chyba że już chorowały na ospę wietrzną.
Jeśli są narażeni na takie infekcje podczas przyjmowania leku Urbason, powinni natychmiast skontaktować się z lekarzem, nawet w przypadku braku objawów.
Pacjenci z reaktywnością tuberkulinową powinni być monitorowani ze względu na ryzyko reaktywacji.
U tych pacjentów podczas długotrwałej terapii glikokortykosteroidami zaleca się chemioprofilaktykę. U pacjentów z miastenią, szczególnie jeśli otrzymują duże dawki glikokortykosteroidów, istnieje ryzyko nasilenia choroby, zwykle w ciągu pierwszych dwóch tygodni od rozpoczęcia leczenia glikokortykosteroidami. Dlatego zaleca się, aby dawki leku Urbason były niskie na początku terapii i stopniowo zwiększane.
Należy monitorować stan metaboliczny pacjentów z cukrzycą iw razie potrzeby dostosować leczenie przeciwcukrzycowe.
W szczególności po długotrwałych terapiach dużymi dawkami leku należy wziąć pod uwagę możliwą retencję wody i sodu. W takim przypadku konieczne jest zapewnienie odpowiedniej podaży potasu, którego poziom należy monitorować we krwi oraz zmniejszenie spożycia sodu.
Należy wziąć pod uwagę możliwość pogorszenia się nadciśnienia tętniczego i choroby serca, dlatego wymagane jest odpowiednie monitorowanie pacjentów.
W przypadku długotrwałego leczenia glikokortykosteroidami kontrole lekarskie obejmują okulistyczne.
U pacjentów z niedoczynnością tarczycy lub pacjentów z marskością wątroby odpowiedź na kortykosteroidy może być zwiększona i dlatego konieczne jest zmniejszenie dawki i monitorowanie pacjenta.
Interakcje Jakie leki lub pokarmy mogą zmienić działanie leku Urbason
- Glikozydy naparstnicy: hipokaliemia może nasilać działanie glikozydów.
- Diuretyki: zwiększone wydalanie potasu.
- Leki przeciwcukrzycowe: działanie hipoglikemizujące może być osłabione.
- Pochodne kumaryny: działanie przeciwzakrzepowe może być zmniejszone.
- Ryfampicyna, fenytoina i barbiturany: działanie kortykosteroidów może być osłabione (patrz „Działania niepożądane”).
- Niedepolaryzujące środki zwiotczające mięśnie: zwiotczenie mięśni może być przedłużone.
- Estrogen (środki antykoncepcyjne): Jednoczesne stosowanie estrogenów może zmniejszać metabolizm kortykosteroidów, w tym metyloprednizolonu.
- Niesteroidowe leki przeciwzapalne zwiększają ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego.
- Cyklosporyna: hamowanie metabolizmu; zwiększone ryzyko drgawek.
- Testy alergiczne: reakcje skórne na testy alergiczne mogą być stłumione.
- Diltiazem: hamowanie metabolizmu metyloprednizolonu (CYP3A4) i hamowanie glikoproteiny P. Przed rozpoczęciem leczenia metyloprednizolonem należy monitorować pacjenta. Może być konieczne dostosowanie dawki metyloprednizolonu.
Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli ostatnio przyjmowałeś jakiekolwiek inne leki, nawet bez recepty.
Ostrzeżenia Ważne jest, aby wiedzieć, że:
Stosowanie glikokortykosteroidów może osłabić układ odpornościowy, powodując początek infekcji, niektóre mikroorganizmy mogą zostać aktywowane, co w konsekwencji objawia się utajonymi infekcjami.
Glikokortykosteroidy mogą maskować oznaki infekcji, utrudniając diagnozę jej istnienia lub rozwoju.
U pacjentów otrzymujących glikokortykosteroidy ogólnoustrojowo, niektóre choroby wirusowe, takie jak ospa wietrzna, opryszczka pospolita oraz podczas wirusowej fazy półpaśca, mogą również nasilać się podczas terapii zastępczych.
Ogólnoustrojowe leczenie glikokortykosteroidami może powodować chorioretinopatię, która może prowadzić do zaburzeń widzenia, w tym utraty wzroku. Długotrwałe stosowanie ogólnoustrojowego leczenia glikokortykosteroidami nawet w małych dawkach może powodować chorioretinopatię (patrz punkt „Działania niepożądane”).
Ciąża i karmienie piersią
Przed zażyciem jakiegokolwiek leku należy zasięgnąć porady lekarza lub farmaceuty.
Metyloprednizolon przenika przez łożysko i przenika do mleka matki.
Ponieważ doświadczenie w stosowaniu metyloprednizolonu w ciąży jest bardzo ograniczone, lek Urbason należy podawać tylko wtedy, gdy jest to bezwzględnie konieczne, pod bezpośrednim nadzorem lekarza. W przypadku podawania dużych dawek leku ze względów klinicznych należy przerwać karmienie piersią, aby zapobiec przyjmowaniu przez niemowlę metyloprednizolonu z mlekiem matki.
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Niektóre działania niepożądane (zmniejszenie zdolności widzenia, początek zmętnienia soczewki, wzrost ciśnienia śródgałkowego, zawroty głowy i migrena) mogą zmniejszać zdolność koncentracji i reagowania pacjentów, stanowiąc zagrożenie we wszystkich sytuacjach, w których umiejętności te mają szczególne znaczenie (jazda samochodem lub obsługa maszyn).
Ważne informacje o niektórych składnikach URBASON
URBASON zawiera laktozę.Jeśli twój lekarz zdiagnozował nietolerancję niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.
Dla uprawiających sport:
Stosowanie leku bez konieczności terapeutycznej stanowi doping i może w każdym przypadku decydować o pozytywnych wynikach testów antydopingowych.
Dawka, metoda i czas podawania Jak stosować Urbason: dawkowanie
Na ogół leczenie rozpoczyna się od stosunkowo wysokich dawek, które są zmniejszane w trakcie leczenia. Po pomyślnym początkowym leczeniu dawka dobowa jest stopniowo zmniejszana (w odstępach od jednego do kilku dni) do minimalnej dawki wymaganej do uzyskania zadowalającego efektu (dawka podtrzymująca).
W astmie oskrzelowej i chorobach alergicznych zalecane są dawki początkowe 16-40 mg na dobę, natomiast dawka podtrzymująca to najczęściej 4-16 mg na dobę. W łagodnych przypadkach przewlekłego zapalenia wielostawowego 8-16 mg może wystarczyć do rozpoczęcia leczenia, w jednak w ciężkich przypadkach wymagane jest 16-40 mg, a dzienna dawka 4-16 mg jest zwykle wystarczająca do utrzymania sukcesu terapeutycznego.
Według najnowszych doświadczeń w ostrej gorączce reumatycznej wymagane są wysokie dawki sterydów. Z tego powodu dawkę dobową 40-80-120 mg (u dzieci do 14 lat 1,2-1,6 mg/kg masy ciała) należy podawać do czasu, gdy szybkość sedymentacji erytrocytów nie ustabilizuje się przez co najmniej tydzień; następnie dawka jest stopniowo zmniejszana.
W przypadku ostrego rumienia, pęcherzycy zwykłej i różnych hemopatii konieczne jest czasami znacznie wyższe dawkowanie, do 100 mg i więcej.
U pacjentów leczonych prednizonem lub prednizolonem po zmianie na Urbason dawka podtrzymująca wynosi zwykle 80% poprzednio podanej dawki, tj. tabletka Urbasonu 4 mg odpowiada jednej tabletce prednizonu lub prednizolonu od 5 mg.
Tabletek nie należy spożywać na pusty żołądek; dystrybucję dawki w ciągu dnia i czas trwania terapii pozostawia się do oceny lekarza, który podejmuje decyzję, tak jak w przypadku każdej terapii glikokortykosteroidami, na podstawie ciężkości choroby i różnej odpowiedzi pacjentów na leczenie.
Przedawkowanie Co zrobić w przypadku przyjęcia zbyt dużej dawki leku Urbason
Nie są znane przypadki ostrego zatrucia. Jednak w razie potrzeby należy wykonać płukanie żołądka i sprawdzić wszelkie objawy.
W przypadku przypadkowego połknięcia/przyjmowania nadmiernej dawki URBASON należy niezwłocznie powiadomić lekarza lub udać się do najbliższego szpitala.
W przypadku jakichkolwiek pytań dotyczących stosowania leku URBASON należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Skutki uboczne Jakie są skutki uboczne Urbasona?
Jak każdy lek, URBASON może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Podczas terapii kortykosteroidami, szczególnie w przypadku intensywnego i długotrwałego leczenia, mogą wystąpić niektóre z następujących działań:
- nieprawidłowe rozmieszczenie tkanki tłuszczowej jak w przypadku twarzy księżycowej, otyłość i bardzo rzadko także rozmieszczenie tkanki tłuszczowej w kanale kręgowym (nadoponowym) lub w klatce piersiowej (nasierdziowe, śródpiersiowe); przybranie na wadze.
- zatrzymanie sodu i gromadzenie się wody w tkankach, zwiększone wydalanie potasu z możliwą hipokaliemią, zwiększone przekrwienie płuc u pacjentów z zawałem serca, nadciśnienie.
- zmiany w wydzielaniu hormonów płciowych (możliwy brak miesiączki, zwiększony wzrost włosów, obniżona potencja seksualna); inaktywacja lub zanik aktywności korowo-nadnerczowej, opóźnienie wzrostu u dzieci.
- podwyższony poziom cukru we krwi, cukrzyca sterydowa, zmiany frakcji lipidów w surowicy.
- zerwanie ścięgna (ścięgna Achillesa), zwłaszcza u pacjentów z zaburzeniami metabolicznymi, takimi jak: mocznica czy cukrzyca.
- słabe mięśnie. U pacjentów z miastenią może wystąpić osłabienie osłabienia mięśni i ciężkie napady miasteniczne.Ostre miopatie mogą być nasilone przez stosowanie niedepolaryzujących środków zwiotczających.
- rozwój wrzodów żołądka i dwunastnicy; perforacje żołądka i dwunastnicy z zapaleniem otrzewnej.
- choroby krwi, opóźnienia procesów gojenia, wzrost metabolizmu białek, któremu towarzyszy „wzrost mocznika”.
- zmiany skórne (atrofia, rozstępy, trądzik i krwawienie).
- w rzadkich przypadkach mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości i wysypka skórna. Reakcje nadwrażliwości obejmują wstrząs, który może wystąpić po podaniu pozajelitowym, zwłaszcza u pacjentów z astmą oskrzelową lub po przeszczepieniu nerki.
- zmniejszona odpowiedź immunologiczna i zwiększone ryzyko infekcji. Niektóre choroby wirusowe, takie jak: ospa wietrzna, opryszczka zwykła i półpasiec, mogą stać się poważne.
- drgawki mózgowe, zwiększone ciśnienie śródczaszkowe z obrzękiem tarczy nerwu wzrokowego (guz rzekomy mózgu), rozwój lub nasilenie zaburzeń psychicznych, takich jak: euforia, wahania nastroju, zmiany osobowości, ciężka depresja, psychoza, zawroty głowy, bóle głowy i zaburzenia snu.
- leukocytoza (początkowo powraca do normy podczas terapii), skłonność do trombocytozy, zwiększone ryzyko zakrzepicy.
- zmętnienie soczewki, zwiększone ciśnienie wewnątrzgałkowe, chorioretinopatia (patrz punkt „Ostrzeżenia specjalne”).
Przestrzeganie instrukcji zawartych w ulotce dołączonej do opakowania zmniejsza ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.
Zgłaszanie skutków ubocznych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe działania niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą. Działania niepożądane można również zgłaszać bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania włoskiej Agencji ds. Leków na stronie internetowej: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. .
Wygaśnięcie i przechowywanie
Termin ważności: patrz data ważności podana na opakowaniu.
Podana data ważności dotyczy produktu w nienaruszonym i prawidłowo przechowywanym opakowaniu.
UWAGA: nie stosować leku po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.
Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa, co pomoże chronić środowisko.
Skład i postać farmaceutyczna
KOMPOZYCJA
1 tabletka zawiera:
Składnik aktywny: metyloprednizolon 4 mg.
Substancje pomocnicze: laktoza, skrobia kukurydziana, talk, koloidalny dwutlenek krzemu i stearynian magnezu.
POSTAĆ I ZAWARTOŚĆ FARMACEUTYCZNA
Tablety
Pudełko 10 tabletek po 4 mg.
Ulotka pakietu źródłowego: AIFA (Włoska Agencja Leków). Treść opublikowana w styczniu 2016 r. Przedstawione informacje mogą być nieaktualne.
Aby mieć dostęp do najbardziej aktualnej wersji, warto wejść na stronę AIFA (Włoskiej Agencji Leków). Zastrzeżenie i przydatne informacje.
01.0 NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
URBASON
02.0 SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
URBASON 4 mg tabletki
1 tabletka zawiera: metyloprednizolon 4 mg.
URBASON 8 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu
1 tabletka zawiera: metyloprednizolon 8 mg.
URBASON 4 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu
1 tabletka zawiera: metyloprednizolon 4 mg.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
03.0 POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
URBASON 4 mg tabletki
Okrągłe tabletki oznaczone „IVD” po jednej stronie i logo Hoechst po drugiej.
URBASON 8 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu
Okrągłe tabletki o przedłużonym uwalnianiu z dojelitowym rdzeniem i oznakowane „IVR”.
URBASON 4 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu
Okrągłe tabletki o przedłużonym uwalnianiu z dojelitowym rdzeniem i oznakowane „IVM”.
04.0 INFORMACJE KLINICZNE
04.1 Wskazania terapeutyczne
Ostry reumatyzm stawów (gorączka reumatyczna) i przewlekłe zapalenie wielostawowe, objawy reumatyczne i reumatoidalne narządów wewnętrznych, naczyń, oczu, skóry i surowiczy; zapalenie stawów moczowych; artropatia łuszczycowa; astma oskrzelowa, katar sienny, choroba posurowicza, nadwrażliwość na leki i inne reakcje alergiczne i toksyczno-alergiczne; pokrzywka, uogólniony wyprysk, zapalenie skóry; erytrodermia, rozsiany rumień, zapalenie skórno-mięśniowe, pęcherzyca, złuszczające zapalenie skóry; agranulocytoza, małopłytkowość, nabyta niedokrwistość hemolityczna, mieloblastoza, limfadenoza, limfogranulomatoza; zapalenie wątroby, wrzodziejące zapalenie jelita grubego, zespół adrenogenitalny; zespół nerczycowy (również w połączeniu z saluretycznym Lasix).
04.2 Dawkowanie i sposób podawania
Na ogół leczenie rozpoczyna się od stosunkowo wysokich dawek, które są zmniejszane w trakcie leczenia. Po pomyślnym początkowym leczeniu dawka dobowa jest stopniowo zmniejszana (w odstępach od jednego do kilku dni) do minimalnej dawki wymaganej do uzyskania zadowalającego efektu (dawka podtrzymująca).
Dawkowanie:
URBASON 4 mg tabletki
W astmie oskrzelowej i chorobach alergicznych zalecane są dawki początkowe 16-40 mg na dobę, natomiast dawka podtrzymująca to najczęściej 4-16 mg na dobę.
W łagodnych przypadkach przewlekłego zapalenia wielostawowego do rozpoczęcia leczenia może wystarczyć 8-16 mg, podczas gdy w ciężkich przypadkach wymagane jest 16-40 mg. Dawka dzienna 4-16 mg jest zwykle wystarczająca do utrzymania sukcesu terapeutycznego.
Według najnowszych doświadczeń w ostrej gorączce reumatycznej wymagane są wysokie dawki sterydów. W związku z tym dawkę dobową 40-80-120 mg (u dzieci poniżej 14 roku życia 1,2-1,6 mg/kg) należy podawać tak długo, jak opadanie erytrocytów jest prawidłowe przez co najmniej tydzień; następnie dawka jest stopniowo zmniejszana.
W przypadku ostrego rumienia, pęcherzycy zwykłej i różnych chorób krwi konieczne są czasami znacznie wyższe dawki, do 100 mg i więcej.
U pacjentów leczonych prednizonem lub prednizolonem po zmianie na Urbason dawka podtrzymująca wynosi zwykle 80% poprzednio podanej dawki, tj. jedna tabletka Urbasonu 4 mg odpowiada jednej tabletce prednizonu 5 mg lub prednizolonu.
URBASON 8 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu i URBASON 4 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu.
Z pewnością możliwe jest natychmiastowe rozpoczęcie leczenia doustnymi kortykosteroidami za pomocą Urbason 8 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu lub Urbason 4 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu, zwykle zaczynając od dawki dobowej od 20 do 40 mg, a następnie, możliwie jak najszybciej, kontynuując leczenie. i w ocenie lekarza, w mniejszej dawce.
Dawkowanie podtrzymujące musi zawsze stanowić minimum zdolne do kontrolowania objawów; zmniejszenie dawki należy zawsze przeprowadzać stopniowo.
Sposób podawania
Tabletek nie należy połykać na pusty żołądek.
Tabletki o przedłużonym uwalnianiu należy połykać w całości, bez rozgryzania.
Podział dawki w ciągu dnia i czas trwania terapii pozostawia się do oceny lekarza, który, podobnie jak w przypadku każdej terapii glikokortykosteroidami, podejmie decyzję na podstawie ciężkości choroby i różnej reakcji pacjentów na leczenie .
Zaleca się przyjmowanie dawki raz na dobę wcześnie rano. Po ustaleniu dawki podtrzymującej zaleca się, aby pacjent przyjmował podwójną dawkę dobową raz na drugi dzień rano. Czas trwania leczenia zależy od pacjenta do pacjenta.
04.3 Przeciwwskazania
Nie wolno go stosować u pacjentów z nadwrażliwością na metyloprednizolon lub inne glikokortykosteroidy lub na którąkolwiek substancję pomocniczą (patrz „6.1 Wykaz substancji pomocniczych”).
Z wyjątkiem terapii zastępczych lub nagłych, Urbason nie powinien być podawany w:
- pacjenci z wrzodami żołądka lub dwunastnicy;
- pacjenci z demineralizacją kości (osteoporoza);
- pacjenci z zaburzeniami psychicznymi;
- pacjenci z jaskrą otwartego i zamkniętego kąta;
- pacjenci z opryszczkowym zapaleniem rogówki;
- pacjenci z niektórymi chorobami wirusowymi, takimi jak: ospa wietrzna, opryszczka pospolita oraz w fazie wirusowej półpaśca;
- pacjenci z utajoną lub jawną gruźlicą, a nawet z podejrzeniem (ryzyko wystąpienia choroby do tej pory utajonej lub pogorszenia już trwającej choroby);
- pacjenci z powiększeniem węzłów chłonnych po szczepieniach BCG;
- pacjenci cierpiący na amebiazę;
- pacjenci z grzybicą układową;
- pacjenci z poliomyelitis (z wyjątkiem postaci mózgowo-opuszkowej);
- przez około 8 tygodni przed i 2 tygodnie po szczepieniu.
Nie zaleca się szczepienia pacjentów leczonych terapeutycznymi dawkami glikokortykosteroidów (innymi niż terapia zastępcza), ponieważ odpowiedź przeciwciał może być niewystarczająca lub mogą wystąpić powikłania neurologiczne. W przypadku ciężkich infekcji Urbason może być stosowany wyłącznie w połączeniu ze specyficzną terapią.
Ze względu na ryzyko zahamowania wzrostu, lek Urbason należy podawać dzieciom tylko wtedy, gdy jest to wyraźnie potrzebne.
04.4 Specjalne ostrzeżenia i odpowiednie środki ostrożności dotyczące stosowania
Stosowanie glikokortykosteroidów może osłabić układ odpornościowy, powodując początek infekcji, niektóre mikroorganizmy mogą zostać aktywowane, co w konsekwencji objawia się utajonymi infekcjami.
Glikokortykosteroidy mogą maskować oznaki infekcji, utrudniając diagnozę jej istnienia lub rozwoju.
U pacjentów otrzymujących glikokortykosteroidy ogólnoustrojowo, niektóre choroby wirusowe, takie jak ospa wietrzna, opryszczka pospolita i podczas wirusowej fazy półpaśca, mogą również nasilać się podczas terapii zastępczych.
Ogólnoustrojowe leczenie glikokortykosteroidami może powodować chorioretinopatię, która może prowadzić do zaburzeń widzenia, w tym utraty wzroku. Długotrwałe stosowanie ogólnoustrojowego leczenia glikokortykosteroidami, nawet w małych dawkach, może powodować chorioretinopatię (patrz punkt 4.8).
Ze względu na ryzyko perforacji jelit z zapaleniem otrzewnej, Urbason powinien być stosowany tylko wtedy, gdy jest to bezwzględnie konieczne i przy odpowiednim monitorowaniu pacjentów z:
- ciężkie wrzodziejące zapalenie jelita grubego z ryzykiem perforacji, ropnia lub ropnego zapalenia;
- zapalenie uchyłków;
- niedawne zespolenia jelitowe.
Dzieci i dorośli powinni unikać kontaktu z osobami chorymi na ospę wietrzną lub półpasiec, chyba że już chorowały na ospę wietrzną. Jeśli są narażeni na takie infekcje podczas przyjmowania leku Urbason, powinni natychmiast skontaktować się z lekarzem, nawet w przypadku braku objawów.
Pacjenci z reaktywnością tuberkulinową powinni być monitorowani ze względu na ryzyko reaktywacji. U tych pacjentów podczas długotrwałej terapii glikokortykosteroidami zaleca się chemioprofilaktykę.
U pacjentów z miastenią, szczególnie jeśli otrzymują duże dawki glikokortykosteroidów, istnieje ryzyko nasilenia choroby, zwykle w ciągu pierwszych dwóch tygodni od rozpoczęcia leczenia glikokortykosteroidami. Dlatego zaleca się, aby dawki leku Urbason były niskie na początku terapii i stopniowo zwiększane.
Należy monitorować stan metaboliczny pacjentów z cukrzycą iw razie potrzeby dostosować leczenie przeciwcukrzycowe.
W szczególności po długotrwałych terapiach dużymi dawkami leku należy wziąć pod uwagę możliwą retencję wody i sodu. W takim przypadku konieczne jest zapewnienie odpowiedniej podaży potasu, którego poziom należy monitorować we krwi oraz zmniejszenie spożycia sodu.
Należy wziąć pod uwagę możliwość pogorszenia się nadciśnienia tętniczego i choroby serca, dlatego wymagane jest odpowiednie monitorowanie pacjentów.
W przypadku długotrwałego leczenia glikokortykosteroidami kontrole lekarskie obejmują okulistyczne.
U pacjentów z niedoczynnością tarczycy lub pacjentów z marskością wątroby odpowiedź na kortykosteroidy może być zwiększona i dlatego konieczne jest zmniejszenie dawki i monitorowanie pacjenta.
Ważne informacje o niektórych składnikach URBASON
URBASON zawiera laktozę.
Pacjenci z rzadką dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy typu Lapp lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni przyjmować tego leku.
04.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne formy interakcji
- Glikozydy naparstnicy: hipokaliemia może nasilać działanie glikozydów.
- Diuretyki: zwiększone wydalanie potasu.
- Leki przeciwcukrzycowe: działanie hipoglikemizujące może być osłabione.
- Pochodne kumaryny: działanie przeciwzakrzepowe może być zmniejszone.
- Ryfampicyna, fenytoina i barbiturany: działanie kortykosteroidów może być osłabione (patrz „Działania niepożądane”).
- Niedepolaryzujące środki zwiotczające mięśnie: rozluźnienie mięśni może być przedłużone.
- Estrogeny (środki antykoncepcyjne): jednoczesne stosowanie estrogenów może zmniejszać metabolizm kortykosteroidów, w tym metyloprednizolonu.
- Niesteroidowe leki przeciwzapalne zwiększają ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego.
- Cyklosporyna: hamowanie metabolizmu; zwiększone ryzyko drgawek.
- Testy alergiczne: reakcje skórne na testy alergiczne mogą być zahamowane.
- Diltiazem: hamowanie metabolizmu metyloprednizolonu (CYP3A4) i hamowanie glikoproteiny P. Przed rozpoczęciem leczenia metyloprednizolonem należy monitorować pacjenta. Może być konieczne dostosowanie dawki.
04.6 Ciąża i karmienie piersią
Metyloprednizolon przenika przez łożysko i przenika do mleka matki.
Ponieważ doświadczenie w stosowaniu metyloprednizolonu w ciąży jest bardzo ograniczone, lek Urbason należy podawać tylko wtedy, gdy jest to bezwzględnie konieczne, pod bezpośrednim nadzorem lekarza. W przypadku podawania dużych dawek leku ze względów klinicznych należy przerwać karmienie piersią, aby zapobiec przyjmowaniu przez niemowlę metyloprednizolonu z mlekiem matki.
04.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Niektóre działania niepożądane (zmniejszenie zdolności widzenia, początek zmętnienia soczewki, wzrost ciśnienia śródgałkowego, zawroty głowy i migrena) mogą zmniejszać zdolność koncentracji i reagowania pacjentów, stanowiąc zagrożenie we wszystkich sytuacjach, w których umiejętności te mają szczególne znaczenie (jazda samochodem lub obsługa maszyn).
04.8 Działania niepożądane
Podczas terapii kortykosteroidami, szczególnie w przypadku intensywnego i długotrwałego leczenia, mogą wystąpić niektóre z następujących działań:
- nieprawidłowe rozmieszczenie tkanki tłuszczowej jak w przypadku twarzy księżycowej, otyłość i bardzo rzadko także rozmieszczenie tkanki tłuszczowej w kanale kręgowym (nadoponowym) lub w klatce piersiowej (nasierdziowe, śródpiersiowe); przybranie na wadze.
- zatrzymanie sodu i gromadzenie wody w tkankach, zwiększone wydalanie potasu z możliwą hipokaliemią, zwiększone przekrwienie płuc u pacjentów z zawałem serca, nadciśnienie.
- zmiana wydzielania hormonów płciowych (możliwy brak miesiączki, przyspieszony wzrost włosów, obniżona potencja seksualna); inaktywacja lub zanik aktywności korowo-nadnerczowej, opóźnienie wzrostu u dzieci.
- podwyższone stężenie cukru we krwi, cukrzyca sterydowa, zmiany frakcji lipidów w surowicy.
- zerwanie ścięgna (ścięgna Achillesa), szczególnie u pacjentów z zaburzeniami metabolicznymi takimi jak: mocznica czy cukrzyca.
- słabe mięśnie.
- u pacjentów z miastenią może wystąpić pogorszenie osłabienia mięśni i ciężkie napady miasteniczne.
- rozwój wrzodów żołądka i dwunastnicy; perforacje żołądka i dwunastnicy z zapaleniem otrzewnej.
- choroby krwi, opóźnienia w procesie gojenia, wzrost metabolizmu białek, któremu towarzyszy „wzrost” mocznika.
- zmiany skórne (atrofia, rozstępy, trądzik i krwawienie).
- w rzadkich przypadkach mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości i wysypka skórna. Reakcje nadwrażliwości obejmują wstrząs, który może wystąpić po podaniu pozajelitowym, zwłaszcza u pacjentów z astmą oskrzelową lub po przeszczepieniu nerki.
- zmniejszona odpowiedź immunologiczna i zwiększone ryzyko infekcji. Niektóre choroby wirusowe, takie jak: ospa wietrzna, opryszczka zwykła i półpasiec, mogą stać się poważne.
- drgawki mózgowe, zwiększone ciśnienie śródczaszkowe z obrzękiem tarczy nerwu wzrokowego (guz rzekomy mózgu), rozwój lub nasilenie zaburzeń psychicznych, takich jak: euforia, wahania nastroju, zmiany osobowości, ciężka depresja, psychoza, zawroty głowy, bóle głowy i zaburzenia snu.
- leukocytoza (początkowo wraca do normy w trakcie terapii), skłonność do trombocytozy, zwiększone ryzyko zakrzepicy.
- zmętnienie soczewki, zwiększone ciśnienie śródgałkowe, chorioretinopatia (patrz punkt 4.4).
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych występujących po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu jest ważne, ponieważ umożliwia ciągłe monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego są proszone o zgłaszanie wszelkich podejrzewanych działań niepożądanych za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania. „Włoska Agencja Leków , strona internetowa: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Przedawkowanie
Nie są znane przypadki ostrego zatrucia. Jednak w razie potrzeby należy wykonać płukanie żołądka i sprawdzić wszelkie objawy.
05.0 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
05.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: kortykosteroidy ogólnoustrojowe, glikokortykoidy.
Kod ATC: H02AB04.
Mechanizm akcji:
Metyloprednizolon ma zależny od dawki wpływ na metabolizm w prawie wszystkich tkankach, w fizjologicznym zakresie stężeń efekty te są niezbędne do utrzymania homeostazy organizmu w stanie spoczynku i w warunkach stresowych, a także do regulacji układu odpornościowego.
Terapia zastępcza:
Fizjologiczne dawki metyloprednizolonu zastępują endogenny kortyzol w przypadku dysfunkcji kory nadnerczy; przy tych dawkach występuje również wpływ na metabolizm węglowodanów, białek i lipidów. 8 mg metyloprednizolonu odpowiada 40 mg kortyzolu. Biorąc pod uwagę prawie całkowity brak działania mineralokortykoidów metyloprednizolonu, mineralokortykosteroid musi być podawany jednocześnie w terapiach zastępczych, gdy występuje całkowity blok funkcji adrenokortykotropowych.
Gdy konieczne jest podawanie dużych dawek leku Urbason w terapii zastępczej, metyloprednizolon wykazuje szybkie działanie przeciwzapalne i opóźnione działanie immunosupresyjne.
Hamuje chemotaksję i aktywność komórek układu odpornościowego oraz uwalnianie i działanie mediatorów reakcji immunologicznych, m.in. enzymu lizosomalnego i leukotrienów. W niedrożności oskrzeli działanie beta-mimetycznych leków rozszerzających oskrzela jest wzmocnione.
Długotrwałe i wysokodawkowe terapie powodują osłabienie funkcji układu odpornościowego i części korowej nadnerczy.
Wpływ mineralotropowy metyloprednizolonu jest bardzo ograniczony.
Wpływ na obturacyjne patologie dróg oddechowych:
Działanie metyloprednizolonu w tych patologiach jest całkowicie związane z jego zdolnością do hamowania procesów zapalnych, tłumieniem lub zapobieganiem obrzękowi błon śluzowych, hamowaniem skurczu oskrzeli, hamowaniem lub ograniczaniem wytwarzania śluzu, a także zmniejszaniem lepkości błony śluzowej. sam śluz. Efekty te opierają się na następującym mechanizmie: stabilizacji błony, poprawie odpowiedzi mięśni oskrzelowych na sympatykomimetyk b2, redukcji reakcji typu I po tygodniu terapii.
Czas trwania efektów:
Czas trwania efektu jest dłuższy niż czas przebywania w surowicy, w rzeczywistości efekt utrzymuje się dla dawek pośrednich, od 12 do 36 godzin po podaniu doustnym lub dożylnym.
05.2 Właściwości farmakokinetyczne
Po podaniu doustnym produktu Urbason maksymalne stężenie metyloprednizolonu w surowicy jest osiągane w ciągu 1,5 godziny, a t½ wynosi około 2/3 godziny. 77% leku wiąże się z białkami, niezależnie od dawki. Wiązanie następuje z albuminą, a nie z transkortyną.
Metyloprednizolon jest metabolizowany głównie w wątrobie, metabolity (pochodne 11-keto i 20-hydroksylowe) są nieaktywne jako hormony i wydalane głównie przez nerki (około 85% podanej dawki pojawia się w moczu w ciągu 10 godzin, a około 10% z kałem .) Po podaniu doustnym produktu Urbason mniej niż 10% metyloprednizolonu jest wydalane w postaci niezmienionej.
05.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Toksyczność ostra:
LD50 doustnego metyloprednizolonu u psów przekracza 40 mg/kg, podczas gdy u szczurów przekracza 4000 mg/kg masy ciała.
Toksyczność przewlekła:
W badaniach na zwierzętach obserwowano następujące działania farmakodynamiczne: czerwienicę, limfopenię, zanik grasicy i części korowej nadnerczy oraz zwiększone magazynowanie glikogenu w wątrobie.
Przewlekłe kuracje dużymi dawkami (3-10 mg/kg masy ciała dziennie) wywołują osłabienie odpowiedzi immunologicznej, zmniejszają aktywność szpiku kostnego, powodują zanik mięśni szkieletowych, wpływają na masę jąder i jajników ( psy: zmniejszona masa jąder, szczur: zwiększona masa jąder i jajników) oraz zmniejszona masa prostaty (pies) i spermatocysty (szczur), nadmierne pragnienie, biegunka i pogorszenie stanu ogólnego.
Karcynogeneza
Nie przeprowadzono długoterminowych badań na zwierzętach dotyczących rakotwórczego działania metyloprednizolonu.
Mutageneza
Mutagenność metyloprednizolonu nie została w pełni zbadana. Test AMES jest negatywny.
06.0 INFORMACJE FARMACEUTYCZNE
06.1 Zaróbki
URBASON 4 mg tabletki
laktoza, skrobia kukurydziana, talk, koloidalny dwutlenek krzemu i stearynian magnezu.
URBASON 8 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu
skrobia kukurydziana, laktoza, talk, stearynian magnezu, sacharoza, guma arabska, żelatyna, ciekła glukoza, węglan wapnia, gliceryna, kopolimer kwasu metakrylowego, cytrynian trietylu, E 127, E 110, glikol polietylenowy 6000.
URBASON 4 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu
skrobia kukurydziana, laktoza, talk, stearynian magnezu, sacharoza, guma arabska, żelatyna, glukoza ciekła, węglan wapnia, gliceryna, kopolimer kwasu metakrylowego, cytrynian trietylu, E 104, glikol polietylenowy 6000.
06.2 Niezgodność
Nie są znane niezgodności chemiczno-fizyczne.
06.3 Okres ważności
Tabletki URBASON 4 mg: 3 lata.
URBASON 8 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu i URBASON 4 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu: 2 lata.
06.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu
URBASON 4 mg tabletki
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.
URBASON 8 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu i 4 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu
Nie są przewidziane w zwykłych warunkach środowiskowych.
06.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i zawartość opakowania
URBASON 4 mg tabletki
Opakowania blistrowe z nieprzezroczystego białego PVC i aluminium, zgrzewane; 10 tabletek.
URBASON 8 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu
Opakowania blistrowe z nieprzezroczystego białego PVC i aluminium, zgrzewane; 10 tabletek o przedłużonym uwalnianiu.
URBASON 4 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu
Opakowania blistrowe z nieprzezroczystego białego PVC i aluminium, zgrzewane; 10 tabletek o przedłużonym uwalnianiu.
06.6 Instrukcje użytkowania i obsługi
Rodzaj opakowania podstawowego i/lub wtórnego nie zawiera szczegółowych instrukcji użytkowania i użytkowania.
07.0 PODMIOT POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Sanofi S.p.A. - Viale L. Bodio, 37 / B - Mediolan
08.0 NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
URBASON 4 mg tabletki A.I.C. n.:024001012
URBASON 8 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu A.I.C. n.:024001036
URBASON 4 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu A.I.C. n.:024001051
09.0 DATA PIERWSZEGO ZEZWOLENIA LUB PRZEDŁUŻENIA ZEZWOLENIA
URBASON 4 mg tabletki: 27.12.1966 / 01.06.2010
URBASON 8 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu: 10.11.1965 / 01.06.2010
URBASON 4 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu: 20.04.1979 / 01.06.2010
10.0 DATA ZMIAN TEKSTU
Marzec 2015