Składniki aktywne: Diazepam
TRANQUIRIT 5 mg/ml krople doustne, roztwór
Wskazania Dlaczego stosuje się Tranquirit? Po co to jest?
KATEGORIA FARMAKOTERAPEUTYCZNA
TRANQUIRIT jest produktem przeciwlękowym, regulatorem układu autonomicznego, uspokajającego, hipnogennego, zwiotczającego mięśnie i przeciwdrgawkowego.
WSKAZANIA TERAPEUTYCZNE
Lęk, napięcie i inne objawy somatyczne lub psychiatryczne związane z zespołem lękowym. Bezsenność.
Benzodiazepiny są wskazane tylko wtedy, gdy zaburzenie jest ciężkie, powodujące inwalidztwo i powodujące silny dyskomfort.
Przeciwwskazania Kiedy nie należy stosować preparatu Tranquirit
Miasthenia gravis. Nadwrażliwość na benzodiazepiny. Ciężka niewydolność oddechowa. Ciężka niewydolność wątroby. Zespół bezdechu sennego.
Środki ostrożności dotyczące stosowania Informacje ważne przed przyjęciem leku Tranquirit
Ze względu na bardzo zmienną reaktywność na leki psychotropowe, dawkowanie diazepamu powinno być ustalane w ostrożnych granicach u pacjentów w podeszłym wieku lub osłabionych oraz z organicznymi zmianami w mózgu (zwłaszcza miażdżycowymi) lub z niewydolnością krążeniowo-oddechową.
Skojarzenie z innymi lekami psychotropowymi wymaga szczególnej ostrożności i czujności ze strony lekarza, aby uniknąć nieoczekiwanych niepożądanych skutków interakcji.
W przypadku leczenia trwającego 8-12 tygodni wskazane jest wykonanie badań obrazu krwi i czynności wątroby.
Tolerancja
Po wielokrotnym stosowaniu benzodiazepin przez kilka tygodni może dojść do utraty skuteczności działania hipnotycznego benzodiazepin.
Zależność
Stosowanie benzodiazepin może prowadzić do rozwoju uzależnienia fizycznego i psychicznego od tych leków.Ryzyko uzależnienia wzrasta wraz z dawką i czasem trwania leczenia i jest większe u pacjentów z historią nadużywania narkotyków lub alkoholu.
Po rozwinięciu się uzależnienia fizycznego, nagłemu przerwaniu leczenia będą towarzyszyć objawy odstawienia. Mogą to być bóle głowy, bóle ciała, skrajny niepokój, napięcie, niepokój, splątanie i drażliwość. W ciężkich przypadkach mogą wystąpić następujące objawy: derealizacja, depersonalizacja, nadwrażliwość, drętwienie i mrowienie kończyn, nadwrażliwość na światło, hałas i kontakt fizyczny, omamy lub drgawki.
Bezsenność i lęk z odbicia
Po przerwaniu leczenia może wystąpić przemijający zespół, w którym objawy prowadzące do leczenia benzodiazepiną powracają w zaostrzonej postaci.Mogą mu towarzyszyć inne reakcje, w tym zmiany nastroju, lęk, niepokój lub zaburzenia snu.
Ponieważ ryzyko wystąpienia objawów odstawiennych lub objawów z odbicia jest większe po nagłym przerwaniu leczenia, sugeruje się stopniowe zmniejszanie dawki.
Czas trwania leczenia
Czas trwania leczenia powinien być jak najkrótszy (patrz również punkt „Dawka, sposób i czas podawania”) w zależności od wskazania, ale nie powinien przekraczać czterech tygodni w przypadku bezsenności i ośmiu do dwunastu tygodni w przypadku lęku, w tym stopniowy okres karencji. Przedłużanie leczenia poza te okresy nie powinno odbywać się bez ponownej oceny sytuacji klinicznej.Pomocne może być poinformowanie pacjenta na początku leczenia, że będzie ono trwało ograniczony czas i dokładne wyjaśnienie, w jaki sposób należy stopniowo zmniejszać dawkowanie. ważne jest, aby pacjent został poinformowany o możliwości wystąpienia zjawisk z odbicia, co minimalizuje niepokój związany z tymi objawami, jeśli wystąpią po odstawieniu leku.
Ważne jest, aby ostrzec pacjenta, że diazepam jest benzodiazepiną długo działającą, dlatego nie zaleca się nagłej zmiany na benzodiazepinę o krótkim czasie działania, ponieważ mogą wystąpić objawy odstawienia.
Amnezja
Benzodiazepiny mogą wywoływać amnezję poprzedzającą. Dzieje się to najczęściej kilka godzin po zażyciu leku i dlatego, aby zmniejszyć ryzyko, należy zapewnić pacjentom nieprzerwany sen przez 7-8 godzin (patrz „Skutki uboczne”).
Reakcje psychiatryczne i paradoksalne
Wiadomo, że podczas stosowania benzodiazepin mogą wystąpić reakcje takie jak niepokój, pobudzenie, drażliwość, agresja, rozczarowanie, złość, koszmary senne, halucynacje, psychozy, zmiany behawioralne. W takim przypadku należy przerwać stosowanie produktu leczniczego.Reakcje te występują częściej u dzieci i osób w podeszłym wieku.
Poszczególne grupy pacjentów
Benzodiazepin nie należy podawać dzieciom bez dokładnego rozważenia rzeczywistej potrzeby leczenia; czas leczenia powinien być jak najkrótszy. Osoby w podeszłym wieku powinny przyjmować zmniejszoną dawkę (patrz „Dawka, sposób i czas podawania”). , zaleca się mniejszą dawkę u pacjentów z przewlekłą niewydolnością oddechową ze względu na ryzyko wystąpienia depresji oddechowej Benzodiazepiny nie są wskazane u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby, ponieważ mogą przyspieszać encefalopatię. Benzodiazepiny nie są zalecane do podstawowego leczenia chorób psychotycznych. Benzodiazepiny nie powinny być stosowane w monoterapii w leczeniu depresji lub lęku związanego z depresją (u takich pacjentów może dojść do samobójstwa) Benzodiazepiny należy stosować ze szczególną ostrożnością u pacjentów z nadużywaniem leków lub alkoholu w wywiadzie.
Interakcje Jakie leki lub pokarmy mogą modyfikować działanie leku Tranquirit
Należy unikać jednoczesnego spożywania alkoholu.Działanie uspokajające może nasilać się, gdy produkt leczniczy jest przyjmowany jednocześnie z alkoholem. Wpływa to niekorzystnie na zdolność prowadzenia samochodów lub obsługi maszyn.
Związek z lekami działającymi depresyjnie na OUN: ośrodkowe działanie depresyjne może być nasilone w przypadku jednoczesnego stosowania leków przeciwpsychotycznych (neuroleptyków), nasennych, przeciwlękowych/uspokajających, przeciwdepresyjnych, narkotycznych leków przeciwbólowych, przeciwpadaczkowych, znieczulających i uspokajających leków przeciwhistaminowych.
W przypadku narkotycznych leków przeciwbólowych może wystąpić wzmożona euforia prowadząca do wzrostu uzależnienia psychicznego.Związki hamujące niektóre enzymy wątrobowe (zwłaszcza cytochrom P450) mogą zwiększać aktywność benzodiazepin.
Ostrzeżenia Ważne jest, aby wiedzieć, że:
Dla osób uprawiających sport stosowanie leków zawierających alkohol etylowy może skutkować pozytywnymi wynikami testów antydopingowych w stosunku do limitów stężenia alkoholu wskazanych przez niektóre federacje sportowe.
Stosować podczas ciąży i laktacji
Nie podawać w pierwszym trymestrze ciąży. W następnym okresie lek należy podawać tylko w przypadku rzeczywistej potrzeby i pod bezpośrednim nadzorem lekarza.
Jeśli lek jest przepisywany kobiecie w wieku rozrodczym, należy jej doradzić, aby skontaktowała się z lekarzem w celu przerwania leczenia, niezależnie od tego, czy zamierza zajść w ciążę, czy podejrzewa, że jest w ciąży.
Jeżeli z poważnych przyczyn medycznych produkt zostanie podany w ostatnim okresie ciąży lub podczas porodu w dużych dawkach, mogą wystąpić skutki u noworodka takie jak hipotermia, hipotonia i umiarkowana depresja oddechowa z powodu farmakologicznego działania leku.
Ponadto niemowlęta urodzone przez matki, które przewlekle przyjmowały benzodiazepiny w późnej ciąży, mogą rozwinąć uzależnienie fizyczne i mogą być narażone na pewne ryzyko wystąpienia objawów odstawiennych w okresie poporodowym.
Ponieważ substancja czynna diazepam przenika do mleka matki, należy przerwać karmienie piersią, jeśli produkt ma być regularnie przyjmowany.
Wpływ na prowadzenie pojazdów i korzystanie z maszyn
Sedacja, amnezja, zaburzenia koncentracji i czynności mięśni mogą niekorzystnie wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jeśli czas snu był niewystarczający, prawdopodobieństwo osłabienia czujności może być zwiększone (patrz także sekcja „Interakcje”).
Dawkowanie i sposób użycia Jak stosować Tranquirit: Dawkowanie
Leczenie należy rozpocząć od najmniejszej zalecanej dawki.
Nie należy przekraczać maksymalnej dawki.
Pacjenta należy regularnie monitorować na początku leczenia, aby w razie potrzeby zmniejszyć dawkę lub częstość przyjmowania, aby zapobiec przedawkowaniu z powodu kumulacji.
Dawkowanie
Krople (1 ml = 25 kropli = 5 mg) Dawkowanie należy dostosować indywidualnie. Krople należy rozcieńczyć w wodzie lub innym napoju.
Dorośli: jednorazowa dawka do powtórzenia 2-3 razy dziennie to 15-25 kropli.
Dzieci: od 1 roku do 3 lat: 1-6 mg (5-30 kropli) dziennie; od 4 do 14 lat: 4-12 mg (20-60 kropli) dziennie.
Osoby w podeszłym wieku, osłabione, pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby i/lub nerek: u tych pacjentów wskazane jest podanie pojedynczych dawek 2 mg (10 kropli), które można ewentualnie powtarzać 2-3 razy dziennie.
Okres administracji
Lęk, napięcie i inne objawy somatyczne lub psychiatryczne związane z zespołem lękowym Leczenie powinno być jak najkrótsze.Stan pacjenta powinien być regularnie oceniany, a konieczność kontynuacji leczenia powinna być starannie rozważona, szczególnie jeśli u pacjenta nie występują objawy. Całkowity czas trwania leczenia nie powinien na ogół przekraczać 8-12 tygodni, wliczając stopniowy okres karencji.
W niektórych przypadkach może być konieczne przedłużenie poza maksymalny okres leczenia, w którym to przypadku nie należy tego robić bez ponownej oceny stanu pacjenta.
Bezsenność
Leczenie powinno być jak najkrótsze. Czas trwania leczenia na ogół waha się od kilku dni do dwóch tygodni, maksymalnie do czterech tygodni, wliczając stopniowy okres karencji. W niektórych przypadkach może być konieczne przedłużenie poza maksymalny okres leczenia, w którym to przypadku nie należy tego robić bez ponownej oceny stanu pacjenta.
Lek należy przyjmować przed snem.
Jak korzystać z butelki z zakraplaczem: aby dozować odpowiednią dawkę leku należy trzymać butelkę pionowo, otworem skierowanym w dół. Jeśli płyn nie schodzi, wskazane jest kilkukrotne potrząśnięcie butelką lub odwrócenie jej do góry nogami i powtórzenie operacji dozowania, jak wskazano powyżej.
Przedawkowanie Co zrobić, jeśli pacjent przyjął zbyt dużą dawkę leku Tranquirit
Podobnie jak w przypadku innych benzodiazepin, przedawkowanie nie powinno stwarzać zagrożenia dla życia, chyba że przy jednoczesnym przyjmowaniu innych leków depresyjnych na OUN (w tym alkoholu).Tak jak w przypadku leczenia przedawkowania jakiegokolwiek leku, należy wziąć pod uwagę możliwość jednoczesnego przyjmowania innych substancji czas.
Po przedawkowaniu doustnych benzodiazepin należy wywołać wymioty (w ciągu 1 godziny), jeśli pacjent jest przytomny lub płukać żołądek z ochroną dróg oddechowych, jeśli pacjent jest nieprzytomny.
W przypadku braku poprawy przy opróżnianiu żołądka należy podać węgiel aktywowany w celu zmniejszenia wchłaniania.W nagłych przypadkach należy zwrócić szczególną uwagę na funkcje układu oddechowego i sercowo-naczyniowego.
Przedawkowanie benzodiazepin zwykle powoduje różne stopnie depresji ośrodkowego układu nerwowego, od zmętnienia do śpiączki. W łagodnych przypadkach objawy obejmują senność, splątanie i letarg. W ciężkich przypadkach objawy mogą obejmować ataksję, hipotonię, niedociśnienie, depresję oddechową, rzadko śpiączkę i bardzo rzadko śmierć.
„Flumazenil” może być przydatny jako antidotum.
Skutki uboczne Jakie są skutki uboczne Tranquirit
Senność w ciągu dnia, stłumienie emocji, zmniejszona czujność, splątanie, zmęczenie, ból głowy, zawroty głowy, osłabienie mięśni, ataksja, podwójne widzenie. Zjawiska te występują głównie na początku leczenia i zwykle ustępują po kolejnych podaniach.W rzadkich przypadkach zgłaszano inne działania niepożądane, w tym: zaburzenia żołądkowo-jelitowe, zmiany libido i reakcje skórne; w rzadkich przypadkach: dyzartria, niedociśnienie, zaparcia, nietrzymanie moczu lub zatrzymanie moczu, żółtaczka i nudności.
Amnezja
Amnezja następcza może również wystąpić przy dawkach terapeutycznych, ryzyko wzrasta przy wyższych dawkach. Efekty amnezyjne mogą być związane ze zmianami behawioralnymi (patrz „Odpowiednie środki ostrożności dotyczące” stosowania ”).
Depresja
Podczas stosowania benzodiazepin może ujawnić się wcześniej istniejący stan depresyjny, który może wywołać reakcje takie jak: niepokój, pobudzenie, drażliwość, agresja, rozczarowanie, złość, koszmary senne, halucynacje, psychozy, zmiany behawioralne.Reakcje te mogą być dość poważne Są bardziej prawdopodobne u osób starszych i dzieci.
Zależność
Stosowanie benzodiazepin (nawet w dawkach terapeutycznych) może prowadzić do rozwoju uzależnienia fizycznego: przerwanie leczenia może spowodować zjawisko z odbicia lub odstawienia (patrz „Właściwe środki ostrożności dotyczące stosowania”). Może wystąpić uzależnienie psychiczne. Zgłaszano przypadki nadużyć.
W przypadku wystąpienia działań niepożądanych – nawet odmiennych od opisanych – pacjent jest proszony o zgłoszenie ich swojemu lekarzowi lub farmaceucie.
Wygaśnięcie i przechowywanie
Podana data ważności dotyczy produktu w nienaruszonym i prawidłowo przechowywanym opakowaniu.
UWAGA: nie stosować leku po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu.
Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Data ostatniej rewizji tekstu przez Włoską Agencję Leków: sierpień 2011 r.
Skład i postać farmaceutyczna
KOMPOZYCJA
1ml roztworu zawiera:
Składnik aktywny: diazepam 5 mg.
Substancje pomocnicze: alkohol etylowy, gliceryna, glikol propylenowy, sacharyna sodowa, esencja cytrynowa i woda destylowana.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I OPAKOWANIE
Krople doustne, roztwór 1 butelka 20 ml
Ulotka pakietu źródłowego: AIFA (Włoska Agencja Leków). Treść opublikowana w styczniu 2016 r. Przedstawione informacje mogą być nieaktualne.
Aby mieć dostęp do najbardziej aktualnej wersji, warto wejść na stronę AIFA (Włoskiej Agencji Leków). Zastrzeżenie i przydatne informacje.
01.0 NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
TRANQUIRIT 5 MG / ML KROPLE DOUSTNE, ROZTWÓR
02.0 SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
1 ml roztworu zawiera:
Składnik aktywny: diazepam 5 mg.
03.0 POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Krople doustne, roztwór.
04.0 INFORMACJE KLINICZNE
04.1 Wskazania terapeutyczne
Lęk, napięcie i inne objawy somatyczne lub psychiatryczne związane z zespołem lękowym.
Bezsenność.
Benzodiazepiny są wskazane tylko wtedy, gdy zaburzenie jest ciężkie, powodujące inwalidztwo i powodujące silny dyskomfort.
04.2 Dawkowanie i sposób podawania
Leczenie należy rozpocząć od najmniejszej zalecanej dawki.
Nie należy przekraczać maksymalnej dawki.
Pacjenta należy regularnie monitorować na początku leczenia, aby w razie potrzeby zmniejszyć dawkę lub częstość przyjmowania, aby zapobiec przedawkowaniu z powodu kumulacji.
Dawkowanie
Krople (1ml = 25 kropli = 5mg)
Dawkowanie należy dostosowywać indywidualnie dla każdego przypadku. Krople należy rozcieńczyć w wodzie lub innym napoju.
Dorośli: jednorazowa dawka do powtórzenia 2-3 razy dziennie to 15-25 kropli.
Dzieci: 1 do 3 lat: 1-6 mg (5-30 kropli) dziennie;
od 4 do 14 lat: 4-12 mg (20-60 kropli) dziennie.
Osoby w podeszłym wieku, osłabione, pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby i/lub nerek: u tych pacjentów wskazane jest podanie pojedynczych dawek 2 mg (10 kropli), które można ewentualnie powtarzać 2-3 razy dziennie.
Okres administracji
Lęk, napięcie i inne objawy somatyczne lub psychiatryczne związane z zespołem lękowym
Leczenie powinno być jak najkrótsze. Pacjenta należy regularnie poddawać ocenie i starannie rozważyć potrzebę kontynuacji leczenia, zwłaszcza jeśli u pacjenta nie występują objawy. Całkowity czas trwania leczenia nie powinien na ogół przekraczać 8-12 tygodni, wliczając stopniowy okres karencji.
W niektórych przypadkach może być konieczne przedłużenie poza maksymalny okres leczenia, w którym to przypadku nie należy tego robić bez ponownej oceny stanu pacjenta.
Bezsenność
Leczenie powinno być jak najkrótsze. Czas trwania leczenia na ogół waha się od kilku dni do dwóch tygodni, maksymalnie do czterech tygodni, wliczając stopniowy okres karencji. W niektórych przypadkach może być konieczne przedłużenie poza maksymalny okres leczenia, w którym to przypadku nie należy tego robić bez ponownej oceny stanu pacjenta.
Lek należy przyjmować przed snem.
04.3 Przeciwwskazania
Miasthenia gravis. Nadwrażliwość na benzodiazepiny. Ciężka niewydolność oddechowa. Ciężka niewydolność wątroby. Zespół bezdechu sennego.
04.4 Specjalne ostrzeżenia i odpowiednie środki ostrożności dotyczące stosowania
Ze względu na bardzo zmienną reaktywność na leki psychotropowe, dawkowanie diazepamu powinno być ustalane w ostrożnych granicach u pacjentów w podeszłym wieku lub osłabionych oraz z organicznymi zmianami w mózgu (zwłaszcza miażdżycowymi) lub z niewydolnością krążeniowo-oddechową.
Skojarzenie z innymi lekami psychotropowymi wymaga szczególnej ostrożności i czujności ze strony lekarza, aby uniknąć nieoczekiwanych niepożądanych skutków interakcji.
W przypadku leczenia trwającego 8-12 tygodni wskazane jest wykonanie badań obrazu krwi i czynności wątroby.
Tolerancja
Po wielokrotnym stosowaniu benzodiazepin przez kilka tygodni może dojść do utraty skuteczności działania hipnotycznego benzodiazepin.
Zależność
Stosowanie benzodiazepin może prowadzić do rozwoju uzależnienia fizycznego i psychicznego od tych leków.Ryzyko uzależnienia wzrasta wraz z dawką i czasem trwania leczenia i jest większe u pacjentów z historią nadużywania narkotyków lub alkoholu.
Po rozwinięciu się uzależnienia fizycznego, nagłemu przerwaniu leczenia będą towarzyszyć objawy odstawienia. Mogą to być bóle głowy, bóle ciała, skrajny niepokój, napięcie, niepokój, splątanie i drażliwość. W ciężkich przypadkach mogą wystąpić następujące objawy: derealizacja, depersonalizacja, nadwrażliwość, drętwienie i mrowienie kończyn, nadwrażliwość na światło, hałas i kontakt fizyczny, omamy lub drgawki.
Bezsenność i lęk z odbicia
Po przerwaniu leczenia może wystąpić przemijający zespół, w którym objawy prowadzące do leczenia benzodiazepiną powracają w zaostrzonej postaci.Mogą mu towarzyszyć inne reakcje, w tym zmiany nastroju, lęk, niepokój lub zaburzenia snu.
Ponieważ ryzyko wystąpienia objawów odstawiennych lub objawów z odbicia jest większe po nagłym przerwaniu leczenia, sugeruje się stopniowe zmniejszanie dawki.
Czas trwania leczenia
Czas trwania leczenia powinien być jak najkrótszy (patrz również punkt „Dawkowanie i sposób podawania”) w zależności od wskazania, ale nie powinien przekraczać czterech tygodni w przypadku bezsenności i ośmiu do dwunastu tygodni w przypadku lęku, łącznie z okresem wycofywania. Przedłużenie leczenia poza te okresy nie powinno mieć miejsca bez ponownej oceny sytuacji klinicznej.Pomocne może być poinformowanie pacjenta na początku leczenia, że będzie ono ograniczone czasowo i dokładne wyjaśnienie, w jaki sposób należy stopniowo zmniejszać dawkę.
Ponadto ważne jest, aby pacjent został poinformowany o możliwości wystąpienia zjawiska z odbicia, co minimalizuje niepokój związany z tymi objawami, jeśli wystąpią po odstawieniu leku.
Ważne jest, aby ostrzec pacjenta, że diazepam jest benzodiazepiną długo działającą, dlatego nie zaleca się nagłej zmiany na benzodiazepinę o krótkim czasie działania, ponieważ mogą wystąpić objawy odstawienia.
Amnezja
Benzodiazepiny mogą wywoływać amnezję poprzedzającą. Dzieje się to najczęściej kilka godzin po zażyciu leku i dlatego, aby zmniejszyć ryzyko, należy zapewnić pacjentom nieprzerwany sen od 7 do 8 godzin (patrz „Skutki uboczne”).
Reakcje psychiatryczne i paradoksalne
Wiadomo, że podczas stosowania benzodiazepin mogą wystąpić reakcje takie jak niepokój, pobudzenie, drażliwość, agresja, rozczarowanie, złość, koszmary senne, halucynacje, psychozy, zmiany behawioralne. W takim przypadku należy przerwać stosowanie produktu leczniczego.Reakcje te występują częściej u dzieci i osób w podeszłym wieku.
Poszczególne grupy pacjentów
Benzodiazepin nie należy podawać dzieciom bez dokładnego rozważenia rzeczywistej potrzeby leczenia; czas leczenia powinien być jak najkrótszy.
Osoby w podeszłym wieku powinny przyjmować zmniejszoną dawkę (patrz „Dawkowanie i sposób podawania”). Podobnie mniejsza dawka jest sugerowana u pacjentów z przewlekłą niewydolnością oddechową ze względu na ryzyko depresji oddechowej. Benzodiazepiny nie są wskazane u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby, ponieważ mogą przyspieszyć encefalopatię Benzodiazepiny nie są zalecane jako podstawowe leczenie chorób psychotycznych Benzodiazepiny nie powinny być stosowane samodzielnie w leczeniu depresji lub lęku związanego z chorobą psychotyczną depresja (może przyspieszyć samobójstwo u takich pacjentów). Benzodiazepiny należy stosować z najwyższą ostrożnością u pacjentów z historią nadużywania narkotyków lub alkoholu.
04.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne formy interakcji
Należy unikać jednoczesnego spożywania alkoholu.Działanie uspokajające może nasilać się, gdy produkt leczniczy jest przyjmowany jednocześnie z alkoholem. Wpływa to niekorzystnie na zdolność prowadzenia samochodów lub obsługi maszyn.
Związek z lekami działającymi depresyjnie na OUN: ośrodkowe działanie depresyjne może być nasilone w przypadku jednoczesnego stosowania leków przeciwpsychotycznych (neuroleptyków), nasennych, przeciwlękowych/uspokajających, przeciwdepresyjnych, narkotycznych leków przeciwbólowych, przeciwpadaczkowych, znieczulających i uspokajających leków przeciwhistaminowych.
W przypadku narkotycznych środków przeciwbólowych może wystąpić wzrost euforii, prowadzący do wzrostu uzależnienia psychicznego.
Związki hamujące niektóre enzymy wątrobowe (zwłaszcza cytochrom P450) mogą zwiększać aktywność benzodiazepin.
04.6 Ciąża i karmienie piersią
Nie podawać w pierwszym trymestrze ciąży. W następnym okresie lek należy podawać tylko w przypadku rzeczywistej potrzeby i pod bezpośrednim nadzorem lekarza.
Jeśli lek jest przepisywany kobiecie w wieku rozrodczym, należy jej doradzić, aby skontaktowała się z lekarzem w celu przerwania leczenia, niezależnie od tego, czy zamierza zajść w ciążę, czy podejrzewa, że jest w ciąży.
Jeżeli z poważnych przyczyn medycznych produkt zostanie podany w ostatnim okresie ciąży lub podczas porodu w dużych dawkach, mogą wystąpić skutki u noworodka takie jak hipotermia, hipotonia i umiarkowana depresja oddechowa z powodu farmakologicznego działania leku.
Ponadto niemowlęta urodzone przez matki, które przewlekle przyjmowały benzodiazepiny w późnej ciąży, mogą rozwinąć uzależnienie fizyczne i mogą być narażone na pewne ryzyko wystąpienia objawów odstawiennych w okresie poporodowym.
Ponieważ substancja czynna diazepam przenika do mleka matki, należy przerwać karmienie piersią, jeśli produkt ma być regularnie przyjmowany.
04.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Sedacja, amnezja, zaburzenia koncentracji i czynności mięśni mogą niekorzystnie wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jeśli czas snu był niewystarczający, prawdopodobieństwo osłabienia czujności może być zwiększone (patrz także sekcja „Interakcje”).
04.8 Działania niepożądane
Senność w ciągu dnia, stłumienie emocji, zmniejszona czujność, splątanie, zmęczenie, ból głowy, zawroty głowy, osłabienie mięśni, ataksja, podwójne widzenie. Zjawiska te występują głównie na początku leczenia i zwykle ustępują po kolejnych podaniach.W rzadkich przypadkach zgłaszano inne działania niepożądane, w tym: zaburzenia żołądkowo-jelitowe, zmiany libido i reakcje skórne; w rzadkich przypadkach: dyzartria, niedociśnienie, zaparcia, nietrzymanie moczu lub zatrzymanie moczu, żółtaczka i nudności.
Amnezja
Amnezja następcza może również wystąpić przy dawkach terapeutycznych, ryzyko wzrasta przy wyższych dawkach. Efekty amnezyjne mogą być związane ze zmianami behawioralnymi. (patrz „Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące„ użytkowania ”).
Depresja
Podczas stosowania benzodiazepin może ujawnić się wcześniej istniejący stan depresji.
Benzodiazepiny mogą wywoływać reakcje takie jak: niepokój, pobudzenie, drażliwość, agresja, rozczarowanie, złość, koszmary senne, halucynacje, psychozy, zmiany behawioralne.
Takie reakcje mogą być dość poważne. Są bardziej prawdopodobne u osób starszych i dzieci.
Zależność
Stosowanie benzodiazepin (nawet w dawkach terapeutycznych) może prowadzić do rozwoju uzależnienia fizycznego: przerwanie leczenia może spowodować objawy z odbicia lub odstawienia (patrz „Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania”). Może wystąpić uzależnienie psychiczne. Zgłaszano przypadki nadużyć.
04.9 Przedawkowanie
Podobnie jak w przypadku innych benzodiazepin, nie przewiduje się, aby przedawkowanie stanowiło zagrożenie dla życia, chyba że jednocześnie stosowane są inne leki działające hamująco na ośrodkowy układ nerwowy (w tym alkohol).
Podobnie jak w przypadku leczenia przedawkowania jakiegokolwiek leku, należy wziąć pod uwagę możliwość jednoczesnego przyjmowania innych substancji.
Po przedawkowaniu doustnych benzodiazepin należy wywołać wymioty (w ciągu 1 godziny), jeśli pacjent jest przytomny lub płukać żołądek z ochroną dróg oddechowych, jeśli pacjent jest nieprzytomny.
W przypadku braku poprawy przy opróżnianiu żołądka należy podać węgiel aktywowany w celu zmniejszenia wchłaniania.W nagłych przypadkach należy zwrócić szczególną uwagę na funkcje układu oddechowego i sercowo-naczyniowego.
Przedawkowanie benzodiazepin zwykle powoduje różne stopnie depresji ośrodkowego układu nerwowego, od zmętnienia do śpiączki. W łagodnych przypadkach objawy obejmują senność, splątanie i letarg. W ciężkich przypadkach objawy mogą obejmować ataksję, hipotonię, niedociśnienie, depresję oddechową, rzadko śpiączkę i bardzo rzadko śmierć.
„Flumazenil” może być przydatny jako antidotum.
05.0 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
05.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: psycholeptyki, leki przeciwlękowe, pochodne benzodiazepiny.
Kod ATC: N05BA01.
Diazepam działa na układ limbiczny, wzgórze i podwzgórze, działając uspokajająco.
W porównaniu do chlordiazepoksydu, jako referencyjnej benzodiazepiny, diazepam daje 5 do 10 razy silniejszy efekt uspokajający, rozluźniający mięśnie i przeciwdrgawkowy u myszy; jest silniejszy w wywoływaniu efektów miolitycznych u myszy i zapobieganiu zesztywnieniu spowodowanemu decebracją oraz w hamowaniu układu limbicznego u kotów; ma taki sam efekt udomowienia u małp, jak i odwarunkowania u szczurów; słabszy natomiast w agresywności przegrody szczura.
W klinice ma lepsze działanie rozluźniające mięśnie i uspokajające niż chlordiazepoksyd oraz wyraźne działanie przeciwpadaczkowe i nasenne.
05.2 Właściwości farmakokinetyczne
Po podaniu doustnym diazepam jest szybko wchłaniany, osiągając maksymalne stężenie w osoczu w ciągu 30-90 minut.
Wiązanie z białkami surowicy wynosi około 95%.
Okres półtrwania wynosi około 32 godziny, a po codziennym doustnym podawaniu 10 mg poziom równowagi osiąga się w piątym dniu.
Diazepam jest szybko metabolizowany do N-dimetylodiazepamu, a następnie do oksazepamu, aktywnych metabolitów; eliminacja następuje głównie przez nerki w nieaktywnej postaci sprzężonej.
Objętość dystrybucji diazepamu wynosi 1,1 l/kg.
Eliminacja może być spowolniona u osób w podeszłym wieku, wcześniaków oraz pacjentów z chorobami wątroby lub nerek.
Diazepam, podobnie jak inne benzodiazepiny, przenika do mleka matki i przenika przez barierę krwiotwórczą.
05.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
LD50 podawanego doustnie diazepamu wynosi 720 mg/kg u myszy i 1240 mg/kg u szczurów.
Kontynuacja podawania przez 50 dni dawki 2,5 mg/kg u szczurów i odpowiednio 2,5 mg/kg i 12,5 mg/kg u myszy nie powodowała śmiertelności.
Niektóre badania wykazały, że stosowanie benzodiazepin, a tym samym diazepamu, w pierwszym trymestrze ciąży może zwiększać ryzyko wad wrodzonych, dlatego produktu nie należy stosować w pierwszych trzech miesiącach ciąży.
06.0 INFORMACJE FARMACEUTYCZNE
06.1 Zaróbki
Alkohol etylowy, gliceryna, glikol propylenowy, sacharyna sodowa, esencja cytrynowa i woda destylowana.
06.2 Niezgodność
Nieznany.
06.3 Okres ważności
W nienaruszonym opakowaniu: 5 lat.
06.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu
Ten lek nie wymaga żadnych specjalnych warunków przechowywania.
06.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i zawartość opakowania
Pudełko tekturowe ze szklaną butelką o pojemności 20 ml z nakrętką zabezpieczającą.
06.6 Instrukcje użytkowania i obsługi
Jak korzystać z butelki z zakraplaczem
Aby dozować odpowiednią dawkę leku konieczne jest trzymanie butelki w pozycji pionowej otworem skierowanym w dół.Jeżeli płyn nie wypływa, wskazane jest kilkukrotne potrząśnięcie butelką lub odwrócenie jej do góry nogami i powtórzenie operacji dozowania, jak wskazano powyżej .
Utylizacja przeterminowanych / nieużywanych leków
Należy zminimalizować uwalnianie leków do środowiska, a leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Użyj dedykowanych systemów zbierania, jeśli są dostępne.
07.0 PODMIOT POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Sanofi S.p.A. - Viale L. Bodio, 37 / B - Mediolan
08.0 NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
AIC nr. 020445021
09.0 DATA PIERWSZEGO ZEZWOLENIA LUB PRZEDŁUŻENIA ZEZWOLENIA
20.11.1971 / 01.06.2010
10.0 DATA ZMIAN TEKSTU
Produkt leczniczy podlegający dekretowi prezydenckiemu 309/90 i succ. mod. - Tabela IIE.
11.0 DLA RADIOLEKÓW, KOMPLETNE DANE DOTYCZĄCE WEWNĘTRZNEJ DOZYMETRII PROMIENIOWANIA
Październik 2014
