Co to jest Venclyxto - Wenetoklaks i w jakim celu się go stosuje?
Venclyxto jest lekiem stosowanym w leczeniu raka krwi zwanego przewlekłą białaczką limfocytową (PBL), gdy inne metody leczenia zawiodły lub są nieodpowiednie.
U pacjentów ze szczególnymi zmianami genetycznymi (delecja 17p lub mutacja TP53), które sprawiają, że nie nadają się do chemioimmunoterapii, Venclyxto stosuje się, gdy leki znane jako inhibitory szlaku receptora limfocytów B (ibrutynib i idelalizyb) są nieodpowiednie lub zawiodły.
U pacjentów, u których nie występują te zmiany genetyczne, Venclyxto stosuje się po niepowodzeniu leczenia chemioimmunoterapią i inhibitorem szlaku receptora komórek B. Ponieważ liczba pacjentów z PBL jest niska, choroba ta jest uważana za „rzadką”, a w dniu 6 grudnia 2012 r. Venclyxto uznano za „lek sierocy” (lek stosowany w rzadkich chorobach).
Venclyxto zawiera substancję czynną wenetoklaks.
Jak stosować Venclyxto - Venetoclax?
Preparat Venclyxto jest dostępny w postaci tabletek przyjmowanych doustnie raz na dobę podczas posiłku. Dawka początkowa wynosi 20 mg na dobę i jest stopniowo zwiększana do 400 mg w ciągu 5 tygodni. Pacjent powinien kontynuować leczenie do czasu jego poprawy lub ustabilizowania się, a działania niepożądane będą tolerowane. Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, leczenie można tymczasowo przerwane lub zmniejszona dawka.
Lek Venclyxto musi rozpoczynać i nadzorować lekarz mający doświadczenie w stosowaniu leków przeciwnowotworowych i jest dostępny wyłącznie na receptę.
Jak działa Venclyxto - Venetoclax?
Substancja czynna leku Venclyxto, wenetoklaks, wiąże się z białkiem o nazwie Bcl-2. Białko to jest obecne w dużych ilościach w komórkach nowotworowych CLL i pomaga im dłużej przetrwać w organizmie, czyniąc je opornymi na leki przeciwnowotworowe.Wiążąc się z Bcl-2 i blokując jego działanie, wenetoklaks powoduje śmierć komórek nowotworowych, spowalniając w ten sposób postęp choroby.
Jakie korzyści wykazał Venclyxto - Venetoclax podczas badań?
Badania wykazały, że u „wysokiego odsetka pacjentów komórki nowotworowe są częściowo lub całkowicie usunięte po leczeniu lekiem Venclyxto. W badaniu głównym z udziałem 107 wcześniej leczonych pacjentów z CLL i delecją 17p, 75% odpowiedziało częściowo lub całkowicie. na Venclyxto. W innym badaniu z udziałem 64 pacjentów z delecją 17p lub mutacją TP53 lub bez, wskaźnik odpowiedzi wyniósł 67%.W tym drugim badaniu wszyscy pacjenci przyjmowali wcześniej inhibitory szlaku receptora komórek B.
Jakie są zagrożenia związane z lekiem Venclyxto - Venetoclax?
Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Venclyxto (które mogą wystąpić u więcej niż 1 na 5 osób) to zmniejszenie liczby granulocytów obojętnochłonnych (rodzaj krwinek białych), biegunka, nudności, niedokrwistość (mała liczba czerwonych krwinek), zakażenie nosa lub gardła, zmęczenie, wysoki poziom fosforanów we krwi, wymioty i zaparcia.
Najczęstsze poważne działania niepożądane (mogące wystąpić u więcej niż 2 na 100 osób) to zapalenie płuc (zakażenie płuc), gorączka związana ze zmniejszeniem liczby granulocytów obojętnochłonnych i zespół rozpadu guza (powikłanie spowodowane rozpadem komórek nowotworowych). Pełny wykaz działań niepożądanych zgłaszanych podczas stosowania leku Venclyxto znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Produktu Venclyxto nie należy stosować z lekami znanymi jako „silne inhibitory CYP3A” na wczesnych etapach leczenia i nie należy go stosować z dziurawcem (preparatem ziołowym stosowanym w leczeniu lęku i depresji).
Dlaczego preparat Venclyxto - Venetoclax został zatwierdzony?
„Wysoki odsetek pacjentów reaguje na Venclyxto po tym, jak inne terapie zawiodły lub okazały się nieodpowiednie. Badania wykazały, że pacjenci z określonymi mutacjami genetycznymi (delecja 17p lub mutacje TP53), które sprawiają, że nie nadają się do chemioimmunoterapii, odpowiadają. Ponadto wysoki wskaźnik odpowiedzi obserwowano u pacjentów, u których wcześniejsze leczenie ibrutynibem lub idelalizybem nie powiodło się.
Jeśli chodzi o bezpieczeństwo, działania niepożądane leku uważa się za dopuszczalne. Chociaż istnieje ryzyko wystąpienia zespołu rozpadu guza, powikłania, które pojawia się, gdy komórki rakowe są niszczone zbyt szybko, ryzyko to można ograniczyć za pomocą środków zapobiegawczych, takich jak stopniowe zwiększanie dawki lub jej zmniejszanie, jeśli to konieczne.
Działający przy Agencji Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) zauważył, że chociaż dotychczas przebadano niewielką liczbę pacjentów, korzyści ze stosowania leku Venclyxto przewyższają ryzyko i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.
Venclyxto otrzymał „warunkową zgodę”. Oznacza to, że należy podać dalsze dane dotyczące leku. Co roku Europejska Agencja Leków dokona przeglądu nowych dostępnych informacji i niniejsze podsumowanie będzie odpowiednio aktualizowane.
Jakie informacje czekają na Venclyxto?
Ponieważ produkt Venclyxto został zatwierdzony warunkowo, firma wprowadzająca lek do obrotu przedstawi dalsze dane dotyczące korzyści i ryzyka z trwającego badania u pacjentów, u których wcześniejsze leczenie ibrutynibem lub idelalizybem nie powiodło się.
Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Venclyxto - Venetoclax?
Firma wprowadzająca Venclyxto do obrotu dostarczy więcej danych na temat ogólnego bezpieczeństwa leku. Zalecenia i środki ostrożności, których powinien przestrzegać personel medyczny i pacjenci, aby produkt Venclyxto był stosowany bezpiecznie i skutecznie, zostały również przedstawione w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta.
Więcej informacji o Venclyxto - Venetoclax
Pełna wersja raportu Venclyxto EPAR znajduje się na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine / Human drugs / European Public Assessment Reports. W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat leczenia lekiem Venclyxto należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (dołączoną do EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Streszczenie opinii Komitetu ds. Sierocych Produktów Leczniczych produktu Venclyxto jest dostępne na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine / Human drugs / Rare disease designation.
Informacje o Venclyxto - Venetoclax opublikowane na tej stronie mogą być nieaktualne lub niekompletne. Aby prawidłowo wykorzystać te informacje, zobacz stronę Wyłączenie odpowiedzialności i przydatne informacje.
