MOVICOL - ULOTKA DLA PACZKI - ULOTKI

Główny / ulotki / 2021

Movicol - Ulotka dla paczki

Wskazania Przeciwwskazania Środki ostrożności dotyczące stosowania Interakcje Ostrzeżenia Dawkowanie i sposób użycia Przedawkowanie Działania niepożądane Okres ważności i przechowywanie

Składniki aktywne: Środki przeczyszczające

Movicol 13,7 g, proszek do sporządzania roztworu doustnego, bezsmakowy

Ulotki Movicol są dostępne dla opakowań:

Movicol 13,8 g, proszek do sporządzania roztworu doustnego
Movicol 13,7 g, proszek do sporządzania roztworu doustnego, bezsmakowy
Movicol 13,9 g / 25 ml koncentrat do sporządzania roztworu doustnego Aromat pomarańczowy

Wskazania Dlaczego stosuje się Movicol? Po co to jest?

Nazwa tego leku to MOVICOL, Bezsmakowy, saszetka 13,7 g, proszek do sporządzania roztworu doustnego. Jest środkiem przeczyszczającym w leczeniu zaparć u dorosłych, młodzieży i osób starszych. Nie jest zalecany dla dzieci poniżej 12 roku życia.

MOVICOL pomaga uzyskać „odpowiednie opróżnienie jelit, nawet jeśli zaparcia występują od dłuższego czasu. MOVICOL działa również w leczeniu ciężkich zaparć, zwanych fecaloma.

Przeciwwskazania Kiedy nie należy stosować preparatu Movicol

Nie należy stosować leku MOVICOL Without Flavour, jeśli lekarz zalecił pacjentowi:

niedrożność jelita (niedrożność jelit, niedrożność jelit)
perforacja ściany jelita
ciężka choroba zapalna jelit, taka jak wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Leśniowskiego-Crohna lub toksyczne rozdęcie okrężnicy
„alergia na substancje czynne lub którykolwiek ze składników MOVICOL

Środki ostrożności dotyczące stosowania Informacje ważne przed przyjęciem leku Movicol

Choroby serca

W przypadku stosowania leku MOVICOL Senza Aroma w celu zaklinowania stolca, należy postępować zgodnie ze specjalnymi instrukcjami zawartymi w części „Dawka, sposób i czas podawania”.

Interakcje Jakie leki lub pokarmy mogą zmienić działanie Movicol

Niektóre leki, np. leki przeciwpadaczkowe, mogą nie być tak skuteczne podczas stosowania leku MOVICOL Senza Aroma.Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli pacjent przyjmuje lub ostatnio przyjmował jakiekolwiek inne leki, w tym leki wydawane bez recepty.

Ostrzeżenia Ważne jest, aby wiedzieć, że:

Ciąża i karmienie piersią

MOVICOL Without Aroma można stosować w okresie ciąży i karmienia piersią.

Jeśli pacjentka jest w ciąży, planuje zajść w ciążę lub karmi piersią, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem leku MOVICOL Senza Aroma.

Prowadzenie i używanie maszyn

MOVICOL Senza Aroma nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Dawkowanie i sposób użycia Jak stosować Movicol: Dawkowanie

Ten lek można przyjmować w dowolnym momencie z jedzeniem lub piciem lub bez.

Zaparcie:

Dawka MOVICOL Senza Aroma to 1 saszetka.

Zażywaj jedną saszetkę 1-3 razy dziennie, w zależności od nasilenia zaparcia.

Kał:

Przed przyjęciem leku MOVICOL Without Aroma w leczeniu zatkania kałem, należy upewnić się, że cierpisz na tę chorobę.

W leczeniu zastoju kału wymagana jest dawka 8 saszetek dziennie MOVICOL Senza Aroma. 8 saszetek należy zażywać w ciągu 6 godzin, w razie potrzeby do 3 dni.W przypadku chorób serca nie należy przyjmować więcej niż 2 saszetki na godzinę.

Jak mieszać:

Otwórz saszetkę i przelej zawartość do szklanki. Dodaj około 125 ml wody do szklanki (1/2 szklanki). Dobrze wymieszać, aż cały proszek się rozpuści, a roztwór MOVICOL Senza Aroma stanie się przezroczysty lub lekko mętny, a następnie wypić roztwór. W przypadku przyjmowania leku MOVICOL Senza Aroma na kał może być łatwiej rozpuścić 8 saszetek w 1 litrze wody.

Czas trwania leczenia

Zaparcie:

Kuracja preparatem MOVICOL Senza Aroma trwa zwykle około 2 tygodni. W przypadku konieczności dłuższego stosowania leku MOVICOL Senza Aroma należy skontaktować się z lekarzem. Jeśli zaparcia są spowodowane chorobą, taką jak choroba Parkinsona lub stwardnienie rozsiane, lub jeśli pacjent przyjmuje leki powodujące zaparcia, lekarz może zalecić przyjmowanie leku MOVICOL Without Aroma przez okres dłuższy niż 2 tygodnie. Generalnie w leczeniu długotrwałym dawkę można zmniejszyć do 1 lub 2 saszetek dziennie.

Kał:

Kuracja z MOVICOL Senza Aroma może trwać do 3 dni.

Przedawkowanie Co zrobić w przypadku przyjęcia zbyt dużej dawki leku Movicol

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku MOVICOL Unflavored

Może mieć nadmierną biegunkę, która może prowadzić do odwodnienia. W takim przypadku należy zaprzestać przyjmowania leku MOVICOL Without Flavour i pić dużo płynów. Jeśli jesteś zaniepokojony, zapytaj swojego lekarza lub farmaceutę.

Pominięcie przyjęcia leku MOVICOL Without Flavour

Przyjmij pominiętą dawkę, gdy tylko sobie o tym przypomnisz

Skutki uboczne Jakie są skutki uboczne Movicol

Jak każdy lek, MOVICOL Senza Aroma może powodować działania niepożądane. Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem i przerwać stosowanie leku MOVICOL Senza Aroma, jeśli:

u pacjenta występuje ciężka reakcja alergiczna, która powoduje trudności w oddychaniu lub obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła.

Inne skutki uboczne obejmują:

reakcje alergiczne, które mogą powodować wysypkę, swędzenie, zaczerwienienie skóry lub pokrzywkę, obrzęk rąk, stóp lub kostek, ból głowy oraz wysokie lub niskie stężenie potasu we krwi.

Czasami może mieć niestrawność, ból brzucha lub narzekanie. Możesz również odczuwać wzdęcia, wzdęcia, nudności lub wymioty, a po rozpoczęciu stosowania MOVICOL Senza Aroma może wystąpić podrażnienie odbytu i łagodna biegunka. Te działania niepożądane zwykle ustępują po zmniejszeniu przyjmowanej dawki leku MOVICOL Unflavored.

Jeśli którykolwiek z objawów niepożądanych nasili się lub będzie trwał dłużej niż kilka dni lub jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy poinformować o tym lekarza lub farmaceutę.

Wygaśnięcie i przechowywanie

Przechowuj leki w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Nie stosować leku MOVICOL Senza Aroma po upływie terminu ważności zamieszczonego na saszetce.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Po przygotowaniu roztworu MOVICOL Senza Aroma w wodzie, jeśli nie możesz wypić go za jednym razem, przechowuj go w lodówce (2oC-8oC) i trzymaj pod przykryciem. Wyrzucić niewykorzystany roztwór w ciągu 6 godzin.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa, co pomoże chronić środowisko.

INNE INFORMACJE

Każda 13,7g saszetka MOVICOL Senza Aroma zawiera:

Makrogol 3350 13,125 g

Chlorek sodu 0,3508 g

Wodorowęglan sodu (wodorowęglan) 0,1786 g

Chlorek potasu 0,0502 g

Po rozpuszczeniu w 125 mililitrach wody każda saszetka zapewnia równowartość:

Sód 65 milimoli / litr

Chlorek 53 milimoli / litr

Potas 5,4 milimola / litr

Wodorowęglan (wodorowęglan) 17 milimoli / litr

Jak wygląda lek MOVICOL Unflavored i co zawiera opakowanie MOVICOL

Senza Aroma to proszek do sporządzania roztworu doustnego. MOVICOL Without Aroma jest dostępny w opakowaniach po 6, 8, 10, 20, 30, 40, 50, 60 lub 100 saszetek.

Nie wszystkie rozmiary opakowań mogą być wprowadzone na rynek.

Ulotka pakietu źródłowego: AIFA (Włoska Agencja Leków). Treść opublikowana w styczniu 2016 r. Przedstawione informacje mogą być nieaktualne.
Aby mieć dostęp do najbardziej aktualnej wersji, warto wejść na stronę AIFA (Włoskiej Agencji Leków). Zastrzeżenie i przydatne informacje.

Więcej informacji o Movicolu można znaleźć w zakładce „Podsumowanie funkcji”. 01.0 NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO 02.0 SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 03.0 POSTAĆ FARMACEUTYCZNA 04.0 SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 04.1 Wskazania do stosowania 04.2 Dawkowanie i sposób podawania 04.3 Przeciwwskazania 04.4 Specjalne ostrzeżenia i odpowiednie środki ostrożności dotyczące stosowania 04.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne formy interakcji0 i laktacja04.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn04.8 Działania niepożądane04.9 Przedawkowanie05.0 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE05.1 Właściwości farmakodynamiczne05.2 Właściwości farmakokinetyczne05.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie06.0 INFORMACJE FARMACEUTYCZNE 06.1 Substancje pomocnicze 06.2 Niezgodności 06.3 Okres ważności 06.4 Specjalne środki ostrożności do przechowywania 06.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i zawartość opakowania 06.6 Instrukcje użytkowania i postępowania 07.0 PODMIOT POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU08 .0 NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU 09.0 DATA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU ZEZWOLENIE LUB PRZEDŁUŻENIE ZEZWOLENIA 10.0 DATA ZMIANY TEKSTU 11.0 DLA RADIOFARMACEUTYKÓW, PEŁNE DANE DOTYCZĄCE PROMIENIOWANIA WEWNĘTRZNEGO 12.0 DLA RADIOLEKÓW, DALSZE SZCZEGÓŁOWE INSTRUKCJE DOTYCZĄCE PRZYGOTOWANIA I KONTROLI ESTEMPORANEA

01.0 NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

MOVICOL 13,7 G, PROSZEK DO ROZTWORU DOUSTNEGO, BEZ AROMATU

02.0 SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każda saszetka MOVICOL Senza Aroma zawiera następujące składniki aktywne:

Makrogol 3350 13,1250 g

Chlorek sodu 0,3508 g

Wodorowęglan sodu 0,1786 g

Chlorek potasu 0,0502 g

Zawartość jonów elektrolitowych w saszetce w odtworzonym roztworze 125 ml jest następująca:

Sód 65 mmol/l

Chlorek 53 mmol/l

Węglan wodoru 17 mmol/l

Potas 5,4 mmol/l

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

03.0 POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Proszek do sporządzania roztworu doustnego.

Sypki biały proszek.

04.0 INFORMACJE KLINICZNE

04.1 Wskazania terapeutyczne

Do leczenia przewlekłych zaparć. MOVICOL Senza Aroma jest również w stanie rozwiązać problem zaklinowania kału, definiowanego jako oporne zaparcia z kałem w odbytnicy i/lub okrężnicy.

04.2 Dawkowanie i sposób podawania

Chroniczne zatwardzenie

Cykl leczenia zaparciami MOVICOL Senza Aroma zwykle nie przekracza dwóch tygodni, chociaż w razie potrzeby leczenie można powtórzyć.

Podobnie jak w przypadku wszystkich środków przeczyszczających, przedłużone stosowanie może być zasadniczo niewskazane. Przedłużone leczenie może być konieczne u pacjentów cierpiących na ciężkie, przewlekłe lub oporne zaparcia, wtórne do stwardnienia rozsianego lub choroby Parkinsona lub wywołane regularnym przyjmowaniem leków powodujących zaparcia, w szczególności opioidów i leków przeciwmuskarynowych.

Dorośli, młodzież i osoby starsze: 1-3 saszetki dziennie podzielone na dawki, w zależności od indywidualnej odpowiedzi na leczenie. Przy dłuższym stosowaniu dawkę można zmniejszyć do 1 lub 2 saszetek dziennie.

Dzieci do lat 12: Niepolecane. Inne produkty lecznicze MOVICOL są dostępne do leczenia dzieci.

Kałka

Cykl leczenia zatkaniem kałowym preparatem MOVICOL Senza Aroma zwykle nie przekracza 3 dni.

Dorośli, młodzież i osoby starsze: 8 saszetek dziennie, wszystkie do spożycia w ciągu 6 godzin.

Dzieci do lat 12: Niepolecane. Inne produkty MOVICOL są dostępne do leczenia dzieci.

Pacjenci z zaburzeniami czynności układu krążenia: w leczeniu zaklinowania stolca, całkowitą dawkę należy podzielić tak, aby nie więcej niż dwie saszetki na godzinę.

Pacjenci z niewydolnością nerek: nie ma konieczności dostosowania dawki w leczeniu zarówno zaparć, jak i zaklinowania stolca.

Administracja

Każdą saszetkę należy rozpuścić w 125ml wody. W przypadku zaklinowania kału 8 saszetek można rozpuścić w 1 litrze wody.

04.3 Przeciwwskazania

Perforacja lub niedrożność jelit z powodu zaburzeń strukturalnych lub czynnościowych ściany jelita, niedrożności jelit, ciężkich stanów zapalnych przewodu pokarmowego, takich jak choroba Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejące zapalenie okrężnicy i toksyczne rozdęcie okrężnicy.

Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.

04.4 Specjalne ostrzeżenia i odpowiednie środki ostrożności dotyczące stosowania

Rozpoznanie zaklinowania kałem / obciążenia kałem w odbytnicy powinno być potwierdzone badaniem fizykalnym lub radiologicznym brzucha i odbytnicy.

Możliwe są łagodne reakcje niepożądane, jak wskazano w punkcie 4.8.

Jeśli u pacjenta wystąpią objawy wskazujące na wymianę płynów/elektrolitów (np. obrzęk, duszność, zmęczenie, odwodnienie, niewydolność serca), podawanie produktu MOVICOL Senza Aroma należy natychmiast przerwać, zmierzyć stężenie elektrolitów i odpowiednio leczyć wszelkie nieprawidłowości.

Wchłanianie innych produktów leczniczych może być czasowo zmniejszone z powodu zwiększenia szybkości pasażu żołądkowo-jelitowego wywołanego przez produkt MOVICOL Without Flavor (patrz punkt 4.5).

04.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne formy interakcji

Makrogol zwiększa rozpuszczalność leków rozpuszczalnych w alkoholu i stosunkowo nierozpuszczalnych w wodzie. Istnieje możliwość tymczasowego zmniejszenia wchłaniania innych produktów leczniczych podczas stosowania preparatu MOVICOL Without Flavor (patrz punkt 4.4). Istnieją pojedyncze doniesienia o zmniejszonej skuteczności niektórych jednocześnie podawanych produktów leczniczych, np. leków przeciwpadaczkowych.

04.6 Ciąża i laktacja

Ciąża

Dane dotyczące stosowania preparatu MOVICOL u kobiet w ciąży są ograniczone.

Badania na zwierzętach wykazały pośrednią toksyczny wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3).

Klinicznie, makrogol 3350 nie powinien wywoływać skutków w czasie ciąży, ponieważ ogólnoustrojowa ekspozycja na makrogol 3350 jest znikoma.

MOVICOL można stosować w okresie ciąży.

Czas karmienia

Nie przewiduje się, aby makrogol 3350 miał wpływ na noworodki/niemowlęta, ponieważ ogólnoustrojowa ekspozycja na makrogol 3350 kobiet karmiących piersią jest znikoma.

MOVICOL można stosować podczas karmienia piersią.

Płodność

Brak danych dotyczących wpływu preparatu MOVICOL na płodność u ludzi W badaniach na samcach i samicach szczurów (patrz punkt 5.3) nie zaobserwowano wpływu na płodność.

04.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

MOVICOL Without Flavour nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

04.8 Działania niepożądane

Częściej występują reakcje związane z przewodem pokarmowym.

Reakcje te mogą pojawić się jako konsekwencja rozszerzenia treści przewodu pokarmowego i zwiększenia motoryki na skutek farmakologicznego działania preparatu MOVICOL Senza Aroma. Łagodna biegunka zwykle ustępuje po zmniejszeniu dawki.

Częstość zdarzeń niepożądanych jest nieznana, ponieważ nie można jej oszacować na podstawie dostępnych danych.

Klasyfikacja układów i narządów Niekorzystne wydarzenie Zaburzenia układu odpornościowego Reakcje alergiczne, w tym anafilaksja, obrzęk naczynioruchowy, duszność, wysypka, rumień, pokrzywka i świąd. Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Zaburzenia równowagi elektrolitowej, w szczególności hiperkaliemia i hipokaliemia. Zaburzenia układu nerwowego Bół głowy Zaburzenia żołądkowo-jelitowe Ból brzucha, biegunka, wymioty, nudności, niestrawność, wzdęcie brzucha, borborygmi, wzdęcia, podrażnienie odbytu. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Obrzęki obwodowe

04.9 Przedawkowanie

Silny ból lub rozdęcie brzucha można leczyć aspiracją nosowo-żołądkową. Duże ubytki płynów z biegunką lub wymiotami mogą wymagać korekty zmian elektrolitowych.

05.0 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

05.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: środki przeczyszczające o działaniu osmotycznym.

Kod ATC: A06A D65.

Macrogol 3350 wywiera swoje działanie poprzez działanie osmotyczne w jelicie, wywołując efekt przeczyszczający. Macrogol 3350 zwiększa objętość kału, co powoduje ruchliwość jelit poprzez układ nerwowo-mięśniowy. Konsekwencją fizjologiczną jest lepsze zaawansowanie ruchowe w okrężnicy zmiękczonego stolca i ułatwienie wypróżniania.

Elektrolity związane z makrogolem 3350 są wymieniane przez ścianę jelita (błonę śluzową) z elektrolitami w surowicy i wydalane z wodą kałową bez przyrostu lub utraty netto sodu, potasu i wody.

Nie przeprowadzono kontrolowanych badań porównawczych z innymi metodami leczenia (np. lewatywy) we wskazaniu w zaklinowaniu kału. 23/27 (85%) po 2 dniach leczenia i 24/27 (89%) po 3 dniach.

Badania kliniczne dotyczące stosowania preparatu MOVICOL w przewlekłych zaparciach wykazały, że dawka wymagana do wytworzenia stolca o normalnej konsystencji ma tendencję do zmniejszania się z czasem.Wielu pacjentów reaguje na dawki od 1 do 2 saszetek na dobę, ale dawkę tę należy dostosować zgodnie z indywidualna odpowiedź.

05.2 Właściwości farmakokinetyczne

Makrogol 3350 przechodzi w niezmienionej postaci wzdłuż przewodu pokarmowego. Praktycznie nie jest wchłaniany w przewodzie pokarmowym. Każdy wchłonięty makrogol 3350 jest wydalany z moczem.

05.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Badania przedkliniczne wykazały, że makrogol 3350 nie wykazuje znaczącego potencjału toksyczności ogólnoustrojowej, na podstawie konwencjonalnych badań farmakologicznych, toksyczności po podaniu wielokrotnym i genotoksyczności.

Nie zaobserwowano bezpośredniego działania embriotoksycznego ani teratogennego u szczurów, nawet przy stężeniach toksycznych dla matek, tj. 66-krotność maksymalnej zalecanej dawki dla ludzi w przypadku przewlekłych zaparć i 25-krotnie większa niż w przypadku zaklinowania kału. u królików po podaniu dawek toksycznych dla matek, 3,3-krotności maksymalnej zalecanej dawki u ludzi w leczeniu przewlekłych zaparć i 1,3-krotnie większej od dawki kału, obserwowano zmniejszoną ruchliwość płodu, wzmożone zgięcie kończyn i łap oraz poronienia.

Wśród zwierząt laboratoryjnych króliki są gatunkiem wrażliwym na działanie substancji działających na poziomie przewodu pokarmowego, a badania prowadzono w warunkach ekstremalnych, podając duże objętości dawek, które nie mają znaczenia klinicznego. Odkrycia mogły być konsekwencją pośredniego działania preparatu MOVICOL związanego ze złym stanem matki, takim jak wynik nadmiernej odpowiedzi farmakodynamicznej u królika. Nie stwierdzono działania teratogennego.

Prowadzone są długoterminowe badania toksyczności i rakotwórczości makrogolu 3350 na zwierzętach. Wyniki tych i innych badań toksyczności, w których duże dawki makrogolu o dużej masie cząsteczkowej podawano doustnie, wykazują jego bezpieczeństwo w dawkach terapeutycznych.