Składniki aktywne: Doksazosyna
BENUR tabletki 2 mg
BENUR kompres 4 mg
Dlaczego stosuje się Benur? Po co to jest?
Benur zawiera substancję czynną doksazosynę, która należy do grupy leków zwanych lekami urologicznymi gruczołu krokowego. Jest stosowany w leczeniu objawów spowodowanych powiększeniem prostaty, gruczołu w męskim układzie płciowym.
U pacjentów z powiększonym gruczołem krokowym Benur stosuje się w leczeniu niskiego i (lub) częstego przepływu moczu. Benur działa poprzez rozluźnienie mięśni wokół ujścia pęcherza moczowego i gruczołu krokowego w celu ułatwienia oddawania moczu.
Przeciwwskazania Kiedy nie należy stosować leku Benur
Nie bierz Benuru
- Jeśli pacjent ma uczulenie na doksazosynę, inne rodzaje chinazolin (takie jak prazosin lub terazosin) lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
- Jeśli pacjent cierpiał na chorobę znaną jako „niedociśnienie ortostatyczne”, postać niskiego ciśnienia krwi, która powoduje zawroty głowy lub uczucie pustki w głowie podczas wstawania z pozycji siedzącej lub leżącej.
- Jeśli u pacjenta występuje powiększenie gruczołu krokowego (łagodny przerost gruczołu krokowego) wraz z: jakimkolwiek zatorem lub niedrożnością dróg moczowych, uporczywą infekcją dróg moczowych lub kamieniami w pęcherzu moczowym.
- Jeśli u pacjenta występuje zbyt niskie ciśnienie krwi (niedociśnienie).
- Jeśli masz szczególną postać „nietrzymania moczu, w którym występuje” mimowolna utrata moczu, która występuje w wyniku przepełnienia pęcherza lub jeśli nie produkujesz odpowiedniej ilości moczu, z lub bez postępującej utraty moczu zdolności nerek do funkcjonowania.
Środki ostrożności dotyczące stosowania Informacje ważne przed przyjęciem leku Benur
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Benur należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą.
Po rozpoczęciu przyjmowania leku Benur możesz odczuwać omdlenia, zawroty głowy i rzadko omdlenia spowodowane spadkiem ciśnienia krwi po wstaniu z pozycji siedzącej lub leżącej.W przypadku omdlenia, zawrotów głowy lub omdlenia należy usiąść lub położyć się poczujesz się lepiej i unikasz sytuacji, w których możesz upaść lub doznać obrażeń. Lekarz może podjąć decyzję o regularnym pomiarze ciśnienia krwi na początku leczenia, aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia tych działań niepożądanych.
W przypadku planowanego zabiegu chirurgicznego oka z powodu zaćmy (zmętnienia soczewki) należy przed operacją poinformować okulisty, że pacjent stosuje lub wcześniej stosował lek Benur. Benur może powodować komplikacje podczas operacji, które można leczyć. ostrzegł z góry.
Należy poinformować lekarza lub farmaceutę przed przyjęciem leku Benur, jeśli którakolwiek z poniższych sytuacji dotyczy pacjenta, ponieważ w takich przypadkach należy zachować ostrożność podczas stosowania leku Benur:
- Jeśli masz chorobę serca.
- Jeśli masz lub cierpiałeś na chorobę wątroby.
- jeśli pacjent przyjmuje leki stosowane w leczeniu zaburzeń erekcji (impotencji), zwane inhibitorami fosfodiesterazy 5 (np. syldenafil, tadalafil i wardenafil), ponieważ oba leki mają działanie obniżające ciśnienie krwi poprzez rozszerzenie naczyń krwionośnych. czas może spowodować zbyt duży spadek ciśnienia krwi (patrz Lek Benur a inne leki). Aby zmniejszyć prawdopodobieństwo wystąpienia objawów, należy najpierw rozpocząć terapię lekiem Benur, przyjmując regularną dawkę dobową. Następnie, gdy terapia Benur ustabilizuje się, możesz zacząć przyjmować leki na zaburzenia erekcji.
Przedłużone i czasem bolesne erekcje – zdarza się to bardzo rzadko. Jeśli masz „erekcję, która trwa dłużej niż 4 godziny, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.
Interakcje Jakie leki lub pokarmy mogą modyfikować działanie Benur
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli pacjent przyjmuje, ostatnio przyjmował lub może przyjmować jakiekolwiek inne leki.
Następujące leki mogą wchodzić w interakcje z lekiem Benur, jeśli są przyjmowane w tym samym czasie:
- Niektóre leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi lub przerostu prostaty (tzw. alfa-adrenolityki) mogą nasilać działanie doksazosyny obniżające ciśnienie krwi.
- Niektóre leki stosowane w zaburzeniach erekcji (impotencja) (nazywane inhibitorami fosfodiesterazy typu 5, takie jak syldenafil, tadalafil i wardenafil) mogą powodować nadmierne obniżenie ciśnienia krwi z towarzyszącymi objawami (patrz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Ostrzeżenia Ważne jest, aby wiedzieć, że:
Ciąża i karmienie piersią
Stosowanie leku Benur u kobiet nie jest wskazane.
Prowadzenie i używanie maszyn
Zachowaj ostrożność podczas prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Tabletki te mogą zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, szczególnie na początku leczenia, mogą powodować omdlenia lub zawroty głowy.W przypadku wystąpienia tych objawów nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
Benur zawiera laktozę
Jeśli pacjent został poinformowany przez lekarza, że nie toleruje niektórych cukrów, powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego produktu leczniczego.
Dawka, metoda i czas podania Jak stosować Benur: dawkowanie
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Dawka początkowa leku Benur to 1 mg podawana w pojedynczej dawce każdego dnia.
Po tygodniu lub dwóch lekarz może zwiększyć dawkę do 2 mg na dobę w oparciu o wyniki badań czynności pęcherza moczowego i cewki moczowej (mały przewód w ostatnim przewodzie moczowym, który przenosi mocz z pęcherza do pęcherza). ).l „zewnętrznie) lub w zależności od objawów spowodowanych przerostem prostaty. W razie potrzeby, po kolejnym okresie jednego lub dwóch tygodni, lekarz może podjąć decyzję o ponownym zwiększeniu dawki do 4 mg na dobę. Lekarz po kolejnym okresie przez tydzień lub dwa i jeśli to konieczne, można ponownie zwiększyć dawkę do 8 mg na dobę, jednak 8 mg na dobę jest maksymalną zalecaną dawką.
Benur można przyjmować rano lub wieczorem.
Przedawkowanie Co zrobić w przypadku przyjęcia zbyt dużej dawki leku Benur
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Benur
Przyjmowanie zbyt wielu tabletek w tym samym czasie może spowodować złe samopoczucie, ponieważ ciśnienie krwi spadnie zbyt mocno.Jeśli tak się stanie, połóż się na plecach.Przyjmowanie wielu tabletek może być niebezpieczne. W przypadku przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Benur, należy natychmiast poinformować o tym lekarza lub udać się do najbliższego szpitalnego oddziału ratunkowego.
Pominięcie przyjęcia leku Benur
W przypadku pominięcia dawki leku Benur należy całkowicie pominąć dawkę. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Jeśli jednak przez kilka dni zapomnisz o przyjęciu tabletek, ponowne rozpoczęcie przyjmowania leku Benur nastąpi od początku od najmniejszej dawki 1 mg.
Skutki uboczne Jakie są skutki uboczne Benur
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, PRZERWAJ przyjmowanie leku Benur i natychmiast wezwij karetkę:
- ból w klatce piersiowej, ból w klatce piersiowej (dławica piersiowa, zawał mięśnia sercowego);
- uczucie trudności w oddychaniu (duszność), któremu towarzyszy dyskomfort i uczucie ucisku w klatce piersiowej (skurcz oskrzeli);
- nagły ból głowy, uczucie omdlenia, osłabienie rąk, nóg lub trudności w mówieniu, które mogą być objawami udaru;
- obrzęk twarzy i reakcje alergiczne.
Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli po przyjęciu leku Benur wystąpi którykolwiek z następujących objawów:
- szybkie, wolne lub nieregularne bicie serca;
- percepcja bicia serca (palpitacje);
- zażółcenie skóry lub oczu (żółtaczka);
- mała liczba białych krwinek lub płytek krwi we krwi. Sytuacje te mogą skutkować odpowiednio większą predyspozycją do zarażenia się infekcjami lub większą obecnością siniaków lub skłonnością do krwawień.
U pacjentów leczonych preparatem Benur zgłoszono również następujące zdarzenia niepożądane.
Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 na 10 osób):
- uczucie wirowania lub wirowania otaczającego środowiska (zawroty głowy), ból głowy;
- niskie ciśnienie krwi lub niskie ciśnienie krwi podczas przechodzenia z pozycji siedzącej lub leżącej do pozycji stojącej;
- obrzęk stóp, kostek lub palców; 3
- zapalenie oskrzeli, kaszel, infekcje dróg oddechowych (nosa, gardła, płuc);
- zatkany nos, kichanie i/lub katar z powodu „zapalenia błony śluzowej nosa (nieżyt nosa);
- ból brzucha, nudności;
- zakażenie dróg moczowych, nietrzymanie moczu (niezdolność do kontrolowania i zatrzymywania moczu), zapalenie pęcherza moczowego (zapalenie pęcherza moczowego);
- senność, uogólniona słabość;
- uczucie pełności i dyskomfort w żołądku, suchość w ustach;
- swędzenie;
- ból w klatce piersiowej, ból pleców, bóle mięśni;
- objawy grypopodobne.
Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 na 100 osób):
- zaparcia, gazy, zapalenie żołądka i jelit (zapalenie żołądka i jelit), które mogą powodować biegunkę i wymioty;
- ból lub dyskomfort podczas oddawania moczu, konieczność oddawania moczu częściej niż zwykle, krew w moczu;
- obrzęk i stan zapalny stawów (dna moczanowa), ból stawów, ból uogólniony;
- obrzęk twarzy;
- bezsenność, pobudzenie, lęk, depresja lub nerwowość;
- tymczasowa utrata przytomności;
- zmniejszona lub zmieniona wrażliwość na dotyk dłoni i stóp;
- wzrost lub utrata apetytu, przyrost masy ciała;
- krwotok z nosa;
- wysypka;
- dzwonienie lub dzwonienie w uszach, drżenie;
- niezdolność / niemożność osiągnięcia lub utrzymania erekcji prącia;
- zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, co może wpływać na niektóre testy medyczne.
Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 na 1000 osób):
- zwiększona liczba oddawania moczu;
- skurcze mięśni, osłabienie mięśni.
Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 na 10 000 osób):
- zapalenie wątroby (zapalenie wątroby) lub zaburzenia dróg żółciowych (cholestaza);
- pokrzywka, wypadanie włosów, czerwone lub fioletowe plamy na skórze, spowodowane krwawieniem pod skórą lub błonami śluzowymi (plamica);
- uczucie mrowienia lub drętwienia dłoni i stóp;
- zmęczenie, ogólne złe samopoczucie;
- rozmazany obraz;
- uderzenia gorąca;
- zaburzenia oddawania moczu, potrzeba oddawania moczu w nocy, zwiększona objętość moczu;
- powiększenie piersi u mężczyzn;
- uporczywy i bolesny wzwód prącia;
- nagłe zawroty głowy połączone z utratą równowagi.
Inne działania niepożądane (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- wytrysk wsteczny (płyn nasienny jest wytryskiwany nie zewnętrznie, ale do pęcherza), który może powodować mętny mocz po orgazmie;
- problemy z oczami mogą wystąpić podczas operacji zaćmy (zmętnienie soczewki). Patrz rozdział „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.
Zgłaszanie skutków ubocznych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe działania niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłosić skutki uboczne bezpośrednio za pośrednictwem Włoskiej Agencji Leków pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszając działania niepożądane, możesz dostarczyć więcej informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.
Wygaśnięcie i przechowywanie
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po „Termin ważności”. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia tego miesiąca.
Ten lek nie wymaga żadnych specjalnych warunków przechowywania.
Nie należy wyrzucać żadnych leków do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa.Pomoże to chronić środowisko.
Co zawiera lek Benur
Substancją czynną jest doksazosyna.
Każda tabletka 2 mg zawiera 2,43 mg mesylanu doksazosyny, co odpowiada 2 mg doksazosyny.
Każda tabletka 4 mg zawiera 4,85 mg mesylanu doksazosyny, co odpowiada 4 mg doksazosyny.
Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, laktoza, glikolan sodowy skrobi, stearynian magnezu, laurylosiarczan sodu.
Jak wygląda lek Benur i co zawiera opakowanie
Blister z PVC-PVDC/Aluminium nieprzezroczysty dwutlenkiem tytanu.
Pudełko zawierające 30 podzielnych tabletek po 2 mg w blistrze.
Pudełko zawierające 20 podzielnych tabletek po 4 mg w blistrach.
Ulotka pakietu źródłowego: AIFA (Włoska Agencja Leków). Treść opublikowana w styczniu 2016 r. Przedstawione informacje mogą być nieaktualne.
Aby mieć dostęp do najbardziej aktualnej wersji, warto wejść na stronę AIFA (Włoskiej Agencji Leków). Zastrzeżenie i przydatne informacje.
01.0 NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
TABLETKI BENU
02.0 SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
BENUR tabletki 2 mg
Jedna tabletka zawiera:
Zasada działania:
Mesylan doksazosyny 2,43 mg (co odpowiada 2 mg doksazosyny)
BENUR 4 mg tabletki
Jedna tabletka zawiera:
Zasada działania:
Mesylan doksazosyny 4,85 mg (co odpowiada 4 mg doksazosyny)
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: laktoza
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
03.0 POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletki.
04.0 INFORMACJE KLINICZNE
04.1 Wskazania terapeutyczne
BENUR (doksazosyna) jest wskazany w leczeniu niedrożności dróg moczowych i objawów związanych z łagodnym przerostem gruczołu krokowego (BPH).Może być stosowany zarówno u pacjentów z BPH z nadciśnieniem, jak i z prawidłowym ciśnieniem. BPH oba stany były skutecznie leczone za pomocą monoterapii opartej na BENUR (doksazosynie).
04.2 Dawkowanie i sposób podawania
BENUR (doksazosynę) można podawać rano lub wieczorem.
BENUR (doksazosynę) należy stosować raz na dobę: zalecana dawka początkowa to 1 mg (w tym dawkowaniu stosuje się tabletki podzielne 2 mg) w celu zminimalizowania potencjalnego ryzyka niedociśnienia i (lub) omdleń. W zależności od urodynamiki pacjenta i objawów BPH, dawkę można zwiększyć do 2 mg po 1 lub 2 tygodniach leczenia (patrz punkt 4.4), a następnie do 4 i 8 mg w tym samym odstępie czasu.Średnia dawka wynosi 2-4 mg / dzień, maksymalna zalecana dawka wynosi 8 mg / dzień.
Jeśli podawanie zostanie przerwane na kilka dni, wznowienie leczenia nastąpi od początkowej dawki 1 mg.
Pacjenci z niewydolnością nerek
Ponieważ farmakokinetyka BENUR (doksazosyny) nie zmienia się u pacjentów z niewydolnością nerek ani nie nasila istniejącej niewydolności nerek, dawkowanie pozostaje niezmienione u tego typu pacjentów.
Pacjenci z niewydolnością wątroby: patrz punkt 4.4
Osoby w podeszłym wieku: taka sama dawka jak dla dorosłych.
04.3 Przeciwwskazania
Doksazosyna jest przeciwwskazana w:
1) pacjenci ze stwierdzoną nadwrażliwością na chinazoliny (na przykład: prazosin, terazosin, doxazosin) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1
2) pacjenci z niedociśnieniem ortostatycznym w wywiadzie
3) pacjenci z łagodnym przerostem gruczołu krokowego i współistniejącym przekrwieniem górnych dróg moczowych, przewlekłą infekcją dróg moczowych lub kamieniami pęcherza moczowego
4) pacjenci z niedociśnieniem
Doksazosyna jest przeciwwskazana w monoterapii u pacjentów z nietrzymaniem moczu lub bezmoczem, z postępującą niewydolnością nerek lub bez niej.
04.4 Specjalne ostrzeżenia i odpowiednie środki ostrożności dotyczące stosowania
Rozpoczęcie leczenia: W związku z właściwościami doksazosyny blokującymi receptory alfa, u pacjentów może wystąpić niedociśnienie ortostatyczne objawiające się zawrotami głowy i osłabieniem lub rzadko utratą przytomności (omdlenie), szczególnie na początku leczenia. jest ostrożny, monitorować ciśnienie krwi na początku leczenia, aby zminimalizować ryzyko wystąpienia zmian postawy. Takim pacjentom należy doradzić, aby unikali sytuacji, które mogą prowadzić do urazu w przypadku zawrotów głowy lub osłabienia w początkowej fazie leczenia doksazosyną.
BENUR zawiera laktozę, dlatego pacjenci z rzadką dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy typu Lapp lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni przyjmować tego leku.
Stosowanie u pacjentów z ostrą chorobą serca: Podobnie jak w przypadku innych przeciwnadciśnieniowych leków rozszerzających naczynia krwionośne, rozsądną praktyką medyczną jest zachowanie ostrożności podczas podawania doksazosyny pacjentom z następującymi ostrymi chorobami serca:
- obrzęk płuc z powodu zwężenia zastawki aortalnej lub mitralnej
- wysokowydajna niewydolność serca
- niewydolność prawej komory po zatorowości płucnej lub wysięku osierdziowym
- niewydolność lewej komory z obniżonym ciśnieniem napełniania
Stosowanie u pacjentów z niewydolnością wątroby: Podobnie jak w przypadku innych leków całkowicie metabolizowanych przez wątrobę, BENUR (doksazosyna) należy podawać ze szczególną ostrożnością pacjentom z zaburzeniami czynności wątroby. Ponieważ brak doświadczenia klinicznego u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby, nie zaleca się stosowania doksazosyny u tych pacjentów.
Stosowanie z inhibitorami PDE-5: Należy zachować szczególną ostrożność, gdy doksazosyna jest podawana jednocześnie z inhibitorami fosfodiesterazy typu 5 (takimi jak syldenafil, tadalafil i wardenafil), ponieważ oba leki mają działanie rozszerzające naczynia krwionośne, co może powodować objawowe niedociśnienie u niektórych pacjentów.
W celu zmniejszenia ryzyka hipotonii ortostatycznej zaleca się rozpoczęcie leczenia inhibitorami fosfodiesterazy-5 tylko w przypadku stabilizacji hemodynamicznej pacjenta za pomocą alfa-adrenolityków. Ponadto zaleca się rozpoczęcie leczenia od najmniejszej możliwej dawki inhibitora PDE-5, z zachowaniem 6-godzinnego odstępu czasu od przyjęcia doksazosyny.Nie przeprowadzono badań z doksazosyną w postaciach o przedłużonym uwalnianiu.
Stosowanie u pacjentów poddawanych operacji zaćmy: „Śródoperacyjny zespół wiotkiej tęczówki” (IFIS, odmiana „zespołu wiotkiej tęczówki”) zaobserwowano podczas operacji zaćmy u niektórych pacjentów wcześniej leczonych lub leczonych tamsulosyną. antagoniści receptorów alfa-1 adrenergicznych i nie można wykluczyć możliwości wystąpienia efektu klasowego.Ponieważ pojawienie się tego zespołu może nasilać powikłania chirurgiczne podczas operacji zaćmy, chirurg okulista powinien najpierw przystąpić do zabiegu, powinien być świadomy aktualnego lub wcześniejszego leczenia alfa- 1 antagonistów adrenergicznych.
Priapizm: Po wprowadzeniu do obrotu zgłaszano przedłużające się erekcje i priapizm z antagonistami alfa-1 adrenergicznymi, w tym doksazosyną. W przypadku erekcji utrzymującej się dłużej niż 4 godziny, pacjent powinien natychmiast skonsultować się z lekarzem. Jeśli priapizm nie występuje leczony natychmiast, może spowodować uszkodzenie tkanki prącia i trwałą utratę potencji.
04.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne formy interakcji
Jednoczesne podawanie doksazosyny z inhibitorem PDE-5 może powodować u niektórych pacjentów objawowe niedociśnienie (patrz punkt 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania) Nie przeprowadzono badań z doksazosyną w postaciach o przedłużonym uwalnianiu.
Większość (98%) doksazosyny w osoczu wiąże się z białkami. Dane in vitro na ludzkim osoczu wskazują, że doksazosyna nie ma wpływu na wiązanie digoksyny, warfaryny, fenytoiny lub indometacyny z białkami.
Doświadczenie kliniczne wykazało, że podawanie doksazosyny w standardowych postaciach nie wiąże się z interakcjami z tiazydowymi lekami moczopędnymi, furosemidem, beta-blokerami, NLPZ, antybiotykami, doustnymi lekami hipoglikemizującymi, lekami urykozurycznymi i antykoagulantami.Jednak brak danych z badań. .
Doksazosyna nasila hipotensyjne działanie innych alfa-adrenolityków i innych leków przeciwnadciśnieniowych. otwarta etykietaPojedyncza dawka 1 mg/dobę doksazosyny w 1. dniu czterodniowego schematu doustnego podawania cymetydyny (400 mg dwa razy na dobę) została podana 22 zdrowym ochotnikom płci męskiej w randomizowanym, kontrolowanym placebo dniu), dała 10% zwiększenie średniego AUC doksazosyny i brak statystycznie istotnej zmiany średniego Cmax i średniego okresu półtrwania doksazosyny.
10% wzrost średniej wartości AUC dla doksazosyny z cymetydyną pozostaje w zakresie zmienności międzyosobniczej (27%) średniej wartości AUC dla doksazosyny z placebo.
04.6 Ciąża i laktacja
Ta sekcja nie ma zastosowania.
04.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Zdolność do wykonywania czynności, takich jak obsługa maszyn lub prowadzenie pojazdów, może być osłabiona, szczególnie na początku terapii.
04.8 Działania niepożądane
Podczas leczenia doksazosyną obserwowano i zgłaszano następujące działania niepożądane z następującą częstością: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych występujących po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu jest ważne, ponieważ umożliwia ciągłe monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania. „adres www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Przedawkowanie
Jeżeli przedawkowanie doprowadzi do niedociśnienia, pacjenta należy natychmiast ułożyć w pozycji leżącej, z opuszczoną głową.
W indywidualnych przypadkach mogą zostać podjęte inne środki wspomagające, jeśli uzna się to za stosowne.
Jeśli ten środek jest niewystarczający, wstrząs należy najpierw leczyć za pomocą ekspanderów objętości. W razie potrzeby należy zastosować środek wazopresyjny.
Czynność nerek powinna być monitorowana i wspomagana w razie potrzeby. Ponieważ doksazosyna silnie wiąże się z białkami osocza, dializa nie jest wskazana.
05.0 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
05.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: leki urologiczne stercza.
Kod ATC: G04BX49.
BENUR (doksazosyna) wywiera kompetycyjną i selektywną blokadę postsynaptycznych receptorów alfa-1 adrenergicznych, co z hemodynamicznego punktu widzenia przekłada się na zmniejszenie obwodowego oporu naczyniowego.
Podawanie BENUR (doksazosyny) pacjentom z BPH prowadzi do znacznej poprawy urodynamiki i objawów.Uważa się, że ten wpływ na BPH jest spowodowany selektywną blokadą receptorów alfa nadnerczowych zlokalizowanych w zrębie mięśnia prostaty, torebce i szyi. pęcherza.
BENUR (doksazosyna) wywiera pozytywny wpływ na poziom lipidów w surowicy, polegający na znacznym wzroście stosunku HDL/cholesterol całkowity. Warunkuje również korzystną redukcję trójglicerydów i cholesterolu całkowitego oraz zwiększa wrażliwość na insulinę u pacjentów z cukrzycą.
Zaobserwowano poprawę funkcji seksualnych u pacjentów z łagodnym przerostem gruczołu krokowego z zaburzeniami erekcji, prawdopodobnie w związku z „zahamowaniem receptorów kontrolujących odpływ krwi z ciał jamistych i późniejszą detumescencję prącia; u pacjentów z nadciśnieniem.
Wykazano, że BENUR (doksazosyna) jest skutecznym antagonistą podtypu 1A receptora alfa-1 adrenergicznego, który stanowi ponad 70% podtypów receptorów alfa-1 występujących w prostacie. To wyjaśnia skuteczność leku u pacjentów z BPH.
BENUR (doksazosyna) wykazał przedłużoną skuteczność i tolerancję (np. do 48 miesięcy) w długotrwałym leczeniu BPH.
BENUR (doksazosyna) nie ma negatywnego wpływu na metabolizm, dlatego może być podawany pacjentom z astmą, cukrzycą, dną moczanową, pacjentom z dysfunkcją lewej komory oraz osobom w podeszłym wieku.
05.2 Właściwości farmakokinetyczne
Wchłanianie
W dawkach terapeutycznych BENUR (doksazosyna) jest dobrze wchłaniana po podaniu doustnym, osiągając szczyt w osoczu około 2 godziny po podaniu.
Biotransformacja / eliminacja
Klirens osocza jest dwufazowy z końcowym okresem półtrwania około 22 godzin, co uzasadnia podawanie raz na dobę. BENUR (doksazosyna) jest intensywnie metabolizowana i mniej niż 5% jest wydalane z kałem w postaci niezmienionej.
Badania przeprowadzone u pacjentów w podeszłym wieku i pacjentów z niewydolnością nerek nie wykazały zmian głównych parametrów farmakokinetycznych w porównaniu z młodszymi pacjentami z prawidłową czynnością nerek. Dane dotyczące pacjentów z niewydolnością wątroby i działania leków, o których wiadomo, że wpływają na metabolizm wątrobowy (np. cymetydyna), są ograniczone.
W badaniu klinicznym z udziałem 12 pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby podanie pojedynczej dawki doksazosyny spowodowało zwiększenie AUC o 43% i zmniejszenie klirensu o 40%.
Podobnie jak w przypadku wszystkich leków całkowicie metabolizowanych przez wątrobę, BENUR (doksazosynę) należy stosować ostrożnie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 4.4).
Około 98% doksazosyny wiąże się z białkami osocza.
Doksazosyna jest metabolizowana głównie poprzez O-demetylację i hydroksylację.
05.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Dane niekliniczne wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, rakotwórczości i tolerancji żołądkowo-jelitowej nie ujawniają żadnego szczególnego zagrożenia dla człowieka.
06.0 INFORMACJE FARMACEUTYCZNE
06.1 Zaróbki
Celuloza mikrokrystaliczna Laktoza Karboksymetyloskrobia sodowa Magnezu stearynian Sodu laurylosiarczan
06.2 Niekompatybilność
Nic.
06.3 Okres ważności
5 lat.
06.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu
Ten lek nie wymaga żadnych specjalnych warunków przechowywania
06.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i zawartość opakowania
Blister z PVC-PVDC/Aluminium nieprzezroczysty dwutlenkiem tytanu.
Pudełko zawierające 30 podzielnych tabletek po 2 mg w blistrze.
Pudełko zawierające 20 podzielnych tabletek po 4 mg w blistrach.
06.6 Instrukcje użytkowania i obsługi
Brak specjalnych instrukcji.
Niewykorzystany lek i odpady pochodzące z tego leku należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
07.0 PODMIOT POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Pfizer Italia S.r.l.
Via Isonzo 71, 04100 - Latina
08.0 NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
BENUR 2 mg tabletki podzielne - AIC n. 029467014
BENUR 4 mg tabletki podzielne - AIC n. 029467026
09.0 DATA PIERWSZEGO ZEZWOLENIA LUB PRZEDŁUŻENIA ZEZWOLENIA
10.0 DATA ZMIAN TEKSTU
wrzesień 1995 / wrzesień 2010