Składniki aktywne: Azelastine (chlorowodorek azelastyny)
RINAZYNA PRZECIWALERGICZNA 1 mg/ml aerozol do nosa, roztwór
Dlaczego stosuje się lek przeciwalergiczny Rinazina? Po co to jest?
RINAZINE ANTIALLERGICA zawiera substancję czynną chlorowodorek azelastyny, który należy do grupy leków zwanych lekami przeciwhistaminowymi.
Preparat RINAZINE ANTIALLERGICA stosuje się w leczeniu krótkotrwałych objawów alergicznego nieżytu nosa u dorosłych, młodzieży i dzieci powyżej szóstego roku życia.
Porozmawiaj z lekarzem, jeśli po krótkim okresie leczenia nie czujesz się lepiej lub czujesz się gorzej.
Przeciwwskazania Kiedy nie należy stosować leku Rinazina antiallergica
NIE STOSOWAĆ ANTYALERGICZNYCH RINAZYNY
- jeśli pacjent ma uczulenie na chlorowodorek azelastyny lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
- u dzieci poniżej 6 roku życia
- podczas ciąży i karmienia piersią (patrz „Ciąża i karmienie piersią”).
Środki ostrożności dotyczące stosowania Informacje ważne przed zastosowaniem leku Rinazina przeciwalergiczne
Jeśli zauważysz, że objawy utrzymują się lub nasilają podczas leczenia, skontaktuj się z lekarzem.
Dzieci
Leku RINAZINA ANTALLERGICA nie należy podawać dzieciom w wieku poniżej 6 lat.
Interakcje Jakie leki lub pokarmy mogą modyfikować działanie przeciwalergiczne Rinaziny?
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli pacjent przyjmuje, ostatnio przyjmował lub może przyjmować jakiekolwiek inne leki, nawet te wydawane bez recepty.
Nie zaobserwowano interakcji z innymi często stosowanymi jednocześnie produktami leczniczymi.
Ostrzeżenia Ważne jest, aby wiedzieć, że:
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży, podejrzewa, że może być w ciąży lub planuje zajść w ciążę, lub jeśli karmi piersią, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.
Nie należy stosować leku RINAZINA ANTALLERGICA w okresie ciąży i/lub karmienia piersią.Należy również unikać stosowania w przypadku podejrzenia ciąży lub chęci zaplanowania urlopu macierzyńskiego.
Prowadzenie i używanie maszyn
Przy stosowaniu tego produktu leczniczego nie należy spodziewać się żadnego negatywnego wpływu na czujność.
RINAZINA ANTIALLERGICA zawiera chlorek benzalkoniowy
Chlorek benzalkoniowy (BAC) zawarty jako środek konserwujący w RINAZINA ANTALLERGICA, zwłaszcza przy długotrwałym stosowaniu, może powodować obrzęk błony śluzowej nosa. Jeśli podejrzewa się taką reakcję (uporczywy przekrwienie błony śluzowej nosa), w miarę możliwości należy zastosować lek donosowy niezawierający BAC. Jeśli takie leki do nosa bez BAC nie są dostępne, należy rozważyć inną postać farmaceutyczną.Może powodować skurcz oskrzeli.Skurcz oskrzeli to zwężenie oskrzeli z powodu skurczu mięśni gładkich oskrzeli.
To zwężenie oskrzeli powoduje niewydolność oddechową z powodu zmniejszonego przepływu powietrza. Może wystąpić świszczący oddech, a czasem nawet suchy i uporczywy kaszel.
Dawka, sposób i czas podawania Jak stosować lek przeciwalergiczny Rinazina: Dawkowanie
Lek RINAZINE ANTIALLERGICA należy zawsze stosować zgodnie z opisem w tej ulotce lub zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty.
W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Dorośli i dzieci od 6 roku życia
Zalecana dawka to: jedno rozpylenie (0,14 mg) podawane do każdego nozdrza 1 lub 2 razy na dobę, co odpowiada 0,28 - 0,56 mg chlorowodorku azelastyny na dobę.
Butelka 5 ml zapewnia całkowitą dostawę aerozoli 36. Butelka 10 ml zapewnia całkowitą dostawę aerozoli 72.
Podczas aplikacji głowa musi być utrzymywana w pozycji pionowej (postępuj zgodnie z instrukcją jak pokazano na rysunku poniżej)
- Zdejmij nasadkę
- Tylko przy pierwszym użyciu, kilka razy mocno ściśnij, nie gdy pojawi się główka w sprayu
- Spryskaj ochronny nozdrza, utrzymując pionową pozycję
- Załóż z powrotem nasadkę ochronną
Uwaga:
- nie przekraczać wskazanych dawek bez konsultacji z lekarzem;
- stosować ten lek tylko przez krótkie okresy leczenia;
- skonsultuj się z lekarzem, jeśli zaburzenie występuje wielokrotnie lub jeśli zauważysz jakiekolwiek zmiany w jego charakterystyce.
Przedawkowanie Co zrobić w przypadku przedawkowania leku przeciwalergicznego Rinazine?
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku RINAZINE ANTALLERGIC
Dotychczas nie zgłoszono przypadków zatrucia przedawkowaniem. Według badań eksperymentalnych dawki toksyczne mogą prowadzić do wystąpienia objawów wpływających na ośrodkowy układ nerwowy (złe samopoczucie, podniecenie, drgawki, uspokojenie polekowe); w takich przypadkach należy wdrożyć leczenie objawowe. Nie jest znane żadne specyficzne antidotum na azelastynę.
W przypadku przypadkowego połknięcia/przyjmowania nadmiernej dawki leku RINAZINE ANTIALLERGICA należy niezwłocznie powiadomić lekarza lub udać się do najbliższego szpitala.
Pominięcie zastosowania leku RINAZINE ANALILERGIC
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki, ale kontynuować leczenie zgodnie ze wskazówkami zawartymi w tej ulotce.
W przypadku jakichkolwiek dalszych pytań dotyczących stosowania leku RINAZINE ANTIALLERGICA należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Skutki uboczne Jakie są skutki uboczne antyalergicznej rinazyny?
Jak każdy lek, RINAZINE ANTIALLERGICA może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Opisano odczucie gorzkiego smaku, typowe dla samego leku, które może wystąpić głównie z powodu nieprawidłowego ustawienia głowy, odrzuconej do tyłu podczas podawania.
W rzadkich przypadkach obserwowano podrażnienie błony śluzowej nosa z możliwym umiarkowanym krwawieniem. Te niepożądane efekty są zazwyczaj przemijające. Jednak w przypadku ich wystąpienia wskazane jest skonsultowanie się z lekarzem lub farmaceutą.
Przestrzeganie instrukcji zawartych w ulotce dołączonej do opakowania zmniejsza ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.
Zgłaszanie skutków ubocznych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe działania niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą. Działania niepożądane można również zgłaszać bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse Zgłaszając działania niepożądane, można uzyskać więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.
Wygaśnięcie i przechowywanie
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i butelce. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia tego miesiąca.
Termin ważności dotyczy produktu w nienaruszonym opakowaniu, prawidłowo przechowywanego.
Nie stosować leku 6 miesięcy po pierwszym otwarciu aconcino.
Nie przechowywać leku w temperaturze powyżej 25°C.
Przechowuj butelkę w pozycji pionowej. Nie odwracaj go do góry nogami.
Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się, że wieczko butelki nie jest nienaruszone.
Ważne jest, aby zawsze mieć dostęp do informacji o leku, dlatego należy zachować zarówno pudełko, jak i tę ulotkę.
Nie należy wyrzucać żadnych leków do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa.Pomoże to chronić środowisko.
Skład i postać farmaceutyczna
Co zawiera lek przeciwalergiczny RINAZYNA
Butelka 5 ml roztworu.
Substancją czynną jest: chlorowodorek azelastyny 5 mg.
Każdy ml roztworu zawiera 1 mg chlorowodorku azelastyny.
Pozostałe składniki to: hypromeloza, disodu wersenian, benzalkoniowy roztwór chlorku, bezwodny kwas cytrynowy, disodu fosforan dwunastowodny, sodu chlorek, woda oczyszczona.
Butelka 10 ml roztworu.
Substancją czynną jest: chlorowodorek azelastyny 10 mg.
Każdy ml roztworu zawiera 1 mg chlorowodorku azelastyny.
Pozostałe składniki to: hypromeloza, disodu wersenian, benzalkoniowy roztwór chlorku, bezwodny kwas cytrynowy, disodu fosforan dwunastowodny, sodu chlorek, woda oczyszczona.
Opis wyglądu preparatu RINAZINA ANTALLERGICA i zawartości opakowania
Spray do nosa RINAZINA ANTALLERGICA ma postać roztworu.
Zawartość opakowania to jedna butelka z nebulizatorem na 5 ml roztworu lub jedna butelka z nebulizatorem na 10 ml roztworu.
Nie wszystkie rozmiary opakowań mogą być wprowadzone na rynek.
Ulotka pakietu źródłowego: AIFA (Włoska Agencja Leków). Treść opublikowana w styczniu 2016 r. Przedstawione informacje mogą być nieaktualne.
Aby mieć dostęp do najbardziej aktualnej wersji, warto wejść na stronę AIFA (Włoskiej Agencji Leków). Zastrzeżenie i przydatne informacje.
01.0 NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
RINAZINA ANTYALLERGICA 1 MG / ML W SPRAYU DO NOSA, ROZTWORZE
02.0 SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
1 butelka zawiera:
Składnik aktywny: chlorowodorek azelastyny 1 mg/ml
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: chlorek benzalkoniowy
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1
03.0 POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Aerozol do nosa, roztwór.
04.0 INFORMACJE KLINICZNE
04.1 Wskazania terapeutyczne
Krótkotrwałe leczenie objawowe alergicznego nieżytu nosa.
04.2 Dawkowanie i sposób podawania
Jedno rozpylenie (0,14 mg) do każdego nozdrza 1 lub 2 razy dziennie, co odpowiada 0,28 - 0,56 mg chlorowodorku azelastyny na dobę.
Butelka o pojemności 5 ml zapewnia całkowitą dostawę 36 rozpyleń.
Butelka o pojemności 10 ml zapewnia całkowitą dostawę 72 rozpyleń.
Podczas aplikacji głowę należy trzymać w pozycji pionowej.
04.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Dzieci poniżej szóstego roku życia.
Kobiety w ciąży i karmiące piersią (patrz punkt 4.6)
04.4 Specjalne ostrzeżenia i odpowiednie środki ostrożności dotyczące stosowania
Nie stosować leku 6 miesięcy po pierwszym otwarciu fiolki.
Chlorek benzalkoniowy (BAC) zawarty jako środek konserwujący w RINAZINA ANTALLERGICA, zwłaszcza przy długotrwałym stosowaniu, może powodować obrzęk błony śluzowej nosa. Jeśli podejrzewa się taką reakcję (uporczywy przekrwienie błony śluzowej nosa), w miarę możliwości należy zastosować lek donosowy niezawierający BAC. Jeśli takie leki donosowe bez BAC nie są dostępne, należy rozważyć inną postać farmaceutyczną, ponieważ może powodować skurcz oskrzeli.
04.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne formy interakcji
Nie zaobserwowano interakcji z innymi często stosowanymi jednocześnie lekami.
04.6 Ciąża i laktacja
Leku RINAZINE ANTIALLERGICA nie należy stosować w okresie ciąży i laktacji (patrz punkt 4.3).
04.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Przy stosowaniu preparatu RINAZINA ANTIALLERGICA nie należy oczekiwać żadnych szczególnych negatywnych skutków dla czujności.
04.8 Działania niepożądane
Opisano gorzki smak typowy dla samego leku, który może wystąpić głównie z powodu nieprawidłowego ustawienia głowy, odwróconej do tyłu podczas podawania, w rzadkich przypadkach obserwowano podrażnienie błony śluzowej nosa z możliwym umiarkowanym krwawieniem ...
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych występujących po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu jest ważne, ponieważ umożliwia ciągłe monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego są proszone o zgłaszanie wszelkich podejrzewanych działań niepożądanych za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania. „adres https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Przedawkowanie
Dotychczas nie zgłoszono przypadków zatrucia przedawkowaniem. Według badań eksperymentalnych dawki toksyczne mogą prowadzić do wystąpienia objawów wpływających na ośrodkowy układ nerwowy (złe samopoczucie, podniecenie, drgawki, uspokojenie polekowe); w takich przypadkach należy wdrożyć leczenie objawowe. Nie jest znane żadne specyficzne antidotum na azelastynę.
05.0 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
05.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: Środki zmniejszające przekrwienie i inne preparaty do nosa do stosowania miejscowego - Substancje przeciwalergiczne z wyjątkiem kortykosteroidów.
Kod ATC: R01AC03
Azelastyna to pierwszy z serii związków chemicznych należących do nowej klasy leków charakteryzujących się silnym i długotrwałym działaniem przeciwalergicznym.
Azelastyna (chemicznie: 4-(p-chlorobenzylo)-2-(heksahydro-1metylo-1H-Azepin 4-yl)-1(2H)-ftalazynon) oprócz antagonizowania działania niektórych mediatorów chemicznych biorących udział w reakcjach alergicznych – takich jako leukotrieny, histamina i serotonina – w miejscach docelowych, wykazują działanie blokujące kanały Ca++ i wyraźne działanie anty-PAF (Platelet Activating Factor).
W konsekwencji tych właściwości farmakologicznych możemy spodziewać się zmniejszenia nadreaktywności układu oskrzelowego, która jest związana ze stanem zapalnym.
Azelastyna wykazuje również działanie rozszerzające oskrzela.
Badania przedkliniczne na zwierzętach praktycznie nie wykazały działania antycholinergicznego.
05.2 Właściwości farmakokinetyczne
Po wielokrotnym podaniu donosowym 0,14 mg do każdego nozdrza dwa razy na dobę, stężenie azelastyny w osoczu wynosiło około 0,26 ng/ml u zdrowych ochotników i 0,65 ng/ml u pacjentów.
W badaniu biorównoważności przeprowadzonym z preparatem Rinazine Antiallergica u zdrowych ochotników, średnie Cmax wynoszące 0,06 ng/ml stwierdzono po podaniu donosowym pojedynczej dawki 0,28 mg azelastyny.
Azelastyna jest szybko wchłaniana po podaniu doustnym, wykazując bezwzględną biodostępność większą niż 80%.Pokarm nie zmienia parametrów kinetycznych związanych z wchłanianiem i biodostępnością.
Objętość dystrybucji jest duża, co wskazuje na dominację dystrybucji w tkankach obwodowych. U ludzi wiązanie z białkami wynosi około 80-90%. U zwierząt azelastyna jest rozmieszczana w tkankach obwodowych, a najwyższe stężenia stwierdzono w wątrobie, płucach, nadnerczach, trzustce, nerkach i śledzionie.
Zarówno u zwierząt, jak iu ludzi azelastyna jest intensywnie metabolizowana. N-desmetyloazelastyna jest głównym farmakologicznie czynnym metabolitem.
Okres półtrwania w fazie eliminacji z osocza po pojedynczej dawce doustnej wynosi około 20 godzin dla azelastyny i około 45 godzin dla N-demetyloazelastyny.
Najwyższe stężenia w osoczu występują około 4 godzin po podaniu doustnym.
75% azelastyny i jej metabolitów jest wydalane z kałem, 25% z moczem.
Przedłużone wydalanie niewielkich ilości podanej dawki z kałem sugeruje możliwość powstania krążenia jelitowo-wątrobowego.
05.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Testy toksyczności ostrej przeprowadzono na psach, świnkach morskich i myszach. Wartości LD50 po podaniu doustnym okazały się być zawarte, w zależności od gatunku zwierząt, od 820 do 4460 razy większej od dawki dziennej proponowanej u człowieka.
Po wielokrotnym podawaniu przez okres do 1 roku, badania toksykologiczne (przeprowadzone na szczurach, królikach i psach) wykazały, że pierwsze oznaki toksyczności wystąpiły przy dawkach większych niż 75-krotność dawki proponowanej w leczeniu ludzi.
Nie zaobserwowano żadnych zjawisk związanych z działaniem mutagennym substancji; również z punktu widzenia wpływu na reprodukcję u zwierzęcia w dawkach nietoksycznych nie zaobserwowano właściwości teratogennych.
Dane przedkliniczne sugerują, że chlorek benzalkoniowy może wywierać działanie toksyczne – zależne od stężenia i czasu – na wibrujące rzęski nabłonka błony śluzowej nosa, w tym nieodwracalne unieruchomienie i może wywoływać zmiany histopatologiczne błony śluzowej nosa.
06.0 INFORMACJE FARMACEUTYCZNE
06.1 Zaróbki
Hypromeloza Disodu wersenian benzalkoniowy roztwór chlorku bezwodny kwas cytrynowy disodu fosforan dwunastowodny sodu chlorek woda oczyszczona
06.2 Niezgodność
Nic.
06.3 Okres ważności
W nienaruszonym opakowaniu: 3 lata.
Po pierwszym otwarciu: 6 miesięcy.
06.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C
Przechowuj w pozycji pionowej. Nie odwracaj.
06.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i zawartość opakowania
Butelka ze szkła oranżowego z nebulizatorem na 5 ml roztworu.
Butelka ze szkła oranżowego z 10 ml nebulizatorem roztworu.
06.6 Instrukcje użytkowania i obsługi
Brak specjalnych instrukcji.
Niewykorzystany lek i odpady pochodzące z tego leku należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami
07.0 PODMIOT POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
GlaxoSmithKline Consumer Healthcare S.p.A. - Via Zambeletti s.n.c. - 20021 Baranzate (MI)
08.0 NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Butelka "1mg/ml aerozol do nosa, roztwór" z nebulizatorem 5 ml - AIC 041174018
Butelka "1mg/ml aerozol do nosa, roztwór" z nebulizatorem 10 ml - AIC 041174020
09.0 DATA PIERWSZEGO ZEZWOLENIA LUB PRZEDŁUŻENIA ZEZWOLENIA
19 października 2012
10.0 DATA ZMIAN TEKSTU
AIFA V&A 1127 z dnia 18.06.2014 - Dziennik Urzędowy z dnia 08.07.2014
