Składniki aktywne: Glukoza, Aminokwasy, Elektrolity, Lipidy
Periven - Emulsja do infuzji
Wskazania Dlaczego stosuje się Periven? Po co to jest?
Periven składa się z torby z trzema przegrodami oraz woreczka. Periven zawiera następujące leki: roztwór aminokwasów (elementy budulcowe białek), roztwór lipidów, roztwór glukozy i roztwór elektrolitów. Dostarcza energię (np. cukier i lipidy) oraz aminokwasy do krwiobiegu w przypadkach, gdy normalne odżywianie nie jest możliwe.
Jest stosowany jako część zbilansowanej diety dożylnej, wraz z solami, pierwiastkami śladowymi i witaminami, które razem zapewniają pełną potrzebę żywieniową.
Przeciwwskazania Kiedy nie należy stosować leku Periven
Nie należy podawać Periven:
- jeśli pacjent ma uczulenie na którąkolwiek substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
- jeśli jesteś uczulony na produkty zawierające jajka, soję lub orzeszki ziemne
- jeśli u pacjenta występuje zbyt duża zawartość substancji lipidowych we krwi (takich jak cholesterol)
- jeśli u pacjenta występuje poważnie zmniejszona czynność wątroby
- jeśli u pacjenta występuje ostry wstrząs (wynikający z dużej utraty krwi lub reakcji alergicznej)
- jeśli u pacjenta występuje wrodzona wada układu krzepnięcia krwi (zespół hemofagocytarny) lub jeśli krew nie krzepnie prawidłowo
- jeśli cierpisz na schorzenie, w którym Twój organizm ma problemy z wykorzystaniem białek lub aminokwasów
- jeśli u pacjenta występują poważne problemy z nerkami;
- jeśli u pacjenta występuje hiperglikemia (zbyt duże stężenie cukru we krwi) w przypadkach, gdy potrzeba więcej niż 6 jednostek insuliny na godzinę
- jeśli u pacjenta występuje zwiększone stężenie elektrolitów (soli) we krwi
- jeśli u pacjenta występuje kwasica metaboliczna (za duże stężenie kwasu w płynach w organizmie i tkankach)
- jeśli masz zbyt dużo płynów w organizmie - przewodnienie
- jeśli masz płyn w płucach (ostry obrzęk płuc)
- jeśli jesteś odwodniony z niskim poziomem soli
- jeśli masz problemy z sercem
- jeśli jesteś w śpiączce
- jeśli u pacjenta występuje ciężka sepsa (stan, w którym organizm ma ciężką infekcję).
Środki ostrożności dotyczące stosowania Informacje ważne przed zastosowaniem leku Periven
Przed rozpoczęciem stosowania leku Periven należy porozmawiać z lekarzem, jeśli u pacjenta występują:
- zaburzenia czynności wątroby
- nieleczona cukrzyca
- stan, w którym organizm ma problemy z odpowiednim wykorzystaniem lipidów
- problemy z nerkami
- wszelkie problemy z trzustką
- problemy z tarczycą - niedoczynność tarczycy
- posocznica (stan, w którym organizm jest dotknięty infekcją)
- Twój organizm ma problem z usuwaniem elektrolitów
- stan, w którym w jego komórkach nie ma wystarczającej ilości tlenu
- zwiększona osmolarność surowicy
Jeśli podczas infuzji wystąpi gorączka, wysypka, dreszcze lub trudności w oddychaniu, należy natychmiast poinformować o tym personel medyczny.Objawy te mogą być spowodowane reakcją alergiczną lub wskazywać na podanie zbyt dużej dawki leku (patrz punkt 4).
Ten lek może wpływać na wyniki innych badań, które możesz wykonać. Ważne jest, aby poinformować lekarza prowadzącego badania o przyjmowaniu leku Periven.
Lekarz może zlecić regularne badania krwi, aby upewnić się, że lek Periven działa prawidłowo.
Dzieci
Produktu Periven nie należy podawać niemowlętom ani dzieciom w wieku poniżej 2 lat.
Interakcje Jakie leki lub pokarmy mogą modyfikować działanie leku Periven
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli pacjent przyjmuje, ostatnio przyjmował lub może przyjmować jakiekolwiek inne leki.
Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje
- lek znany jako heparyna, który jest stosowany w zapobieganiu tworzeniu się zakrzepów krwi i pomaganiu w ich rozproszeniu
- warfaryna, podobnie jak witamina K1, zawarta w oleju sojowym, może zaburzać zdolność krzepnięcia krwi
- insulina w leczeniu cukrzycy
Ostrzeżenia Ważne jest, aby wiedzieć, że:
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, podejrzewa, że może być w ciąży lub planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Nie badano bezpieczeństwa stosowania leku Periven podczas ciąży lub karmienia piersią.Jeśli żywienie bezpośrednio przez żyły (żywienie pozajelitowe) zostanie uznane za konieczne w czasie ciąży lub karmienia piersią, lekarz zaleci pacjentowi Periven dopiero po dokładnym rozważeniu.
Prowadzenie i używanie maszyn
Nie oczekuje się, aby Periven wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Dawkowanie i sposób użycia Jak stosować Periven: Dawkowanie
Lek będzie podawany w infuzji (dożylna infuzja kroplowa).
Dawka leku Periven i stosowane opakowanie zależą od masy ciała wyrażonej w kilogramach oraz zdolności organizmu do wykorzystania tłuszczów i cukru. Periven będzie podawany powoli przez 12-24 godziny. Lekarz zadecyduje o właściwej dawce, jaką pacjent powinien otrzymać. Musi być monitorowany podczas leczenia.
Dzieci
Periven nie jest odpowiedni do stosowania u niemowląt i dzieci poniżej drugiego roku życia.
Przedawkowanie Co zrobić, jeśli pacjent przyjął zbyt dużą dawkę leku Periven
Jest bardzo mało prawdopodobne, że pacjent otrzyma więcej roztworu niż powinien, ponieważ lekarz lub pielęgniarka będzie monitorował stan pacjenta podczas leczenia.Skutki przedawkowania mogą obejmować nudności, wymioty, pocenie się i zatrzymanie płynów Hiperglikemia (zbyt duże stężenie cukru we krwi) krwi) i zaburzenia równowagi elektrolitowej. W przypadku przedawkowania istnieje „ryzyko przyjęcia zbyt dużej ilości lipidów. Nazywa się to „zespołem przeciążenia lipidami”. Więcej informacji można znaleźć w punkcie 4 „Możliwe działania niepożądane”. pacjent otrzymał zbyt dużą dawkę leku Periven, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Infuzję można natychmiast przerwać lub kontynuować w zmniejszonej dawce. Objawy te zwykle ustępują po zmniejszeniu szybkości infuzji lub przerwaniu infuzji.
W przypadku dalszych pytań dotyczących stosowania leku Periven należy zwrócić się do lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty.
Skutki uboczne Jakie są skutki uboczne Periven
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Periven może wywołać reakcję alergiczną. Bardzo rzadko (może dotyczyć do 1 na 10 000 osób).
Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli:
- na ciele pojawia się swędząca, wypukła wysypka
- ma za wysoką temperaturę
- mieć trudności z oddychaniem.
Inne skutki uboczne obejmują:
Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)
- niewielki wzrost temperatury ciała
- zapalenie żyły, do której podano wlew.
Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 na 100 osób)
- dreszcze
- zmęczenie
- ból brzucha
- bół głowy
- nudności lub wymioty
- zwiększone poziomy enzymów. Twój lekarz poinformuje Cię, jeśli tak się stanie.
Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 na 10 000 osób)
- wysokie lub niskie ciśnienie krwi
- trudności w oddychaniu
- przedłużone i bolesne erekcje u mężczyzn
- problemy z krwią.
Zespół przeciążenia lipidami
Może się to zdarzyć, jeśli organizm ma problemy z wykorzystaniem lipidów z powodu przyjęcia zbyt dużej dawki leku Periven.Może się to również zdarzyć z powodu nagłej zmiany stanu zdrowia (takiej jak problemy z nerkami lub infekcja).Możliwe objawy to gorączka, podwyższone stężenie we krwi. krew, jej komórki i tkanki, zaburzenia w różnych narządach i śpiączka.Wszystkie te objawy zwykle ustępują po zatrzymaniu wlewu.
Zgłaszanie skutków ubocznych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym wszelkie możliwe działania niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy porozmawiać z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania na stronie www.agenziafarmaco.it/it./ odpowiedzialny. Zgłaszając działania niepożądane, możesz dostarczyć więcej informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.
Wygaśnięcie i przechowywanie
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Lekarz i farmaceuta szpitalny są odpowiedzialni za właściwe przechowywanie, stosowanie i usuwanie leku Periven. Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Nie zamrażaj i zawsze trzymaj pojemnik w opakowaniu.
Emulsji nie wolno używać po upływie daty ważności podanej na etykiecie.
Nie używać, jeśli worek przecieka.
Używać tylko do jednego podania. Wszelkie niewykorzystane pozostałości należy wyrzucić.
Inne informacje
Co zawiera lek Periven
Periven jest dostępny w saszetce z systemem trzech przegródek. Każda torba zawiera następujące różne objętości w stosunku do trzech opakowań:
Aktywnymi składnikami są
Pozostałe składniki to:
- oczyszczone fosfolipidy jaja
- glicerol
- wodorotlenek sodu
- lodowaty kwas octowy
- woda do wstrzykiwań.
Opis wyglądu leku Periven i co zawiera opakowanie
Roztwory glukozy i aminokwasów są klarowne i bezbarwne lub lekko żółte, a emulsja tłuszczowa jest biała Periven składa się z worka z trzema przegródkami i worka zewnętrznego Pomiędzy workiem wewnętrznym a workiem zewnętrznym znajduje się pochłaniacz tlenu, który należy wyrzucić przed użyciem. Torba wewnętrzna podzielona jest na trzy komory otwieranymi przegrodami. Zawartość trzech przegródek należy wymieszać przed użyciem, otwierając przegrody, które można otworzyć.
Opakowanie:
- 1x1440ml, 4x1440ml
- 1 x 1920 ml, 2 x 1920 ml, 4 x 1920 ml (Biofine)
- 1 x 2400 ml, 2 x 2400 ml, 3 x 2400 ml (Biofine)
Nie wszystkie rozmiary opakowań mogą być wprowadzone na rynek.
Ulotka pakietu źródłowego: AIFA (Włoska Agencja Leków). Treść opublikowana w styczniu 2016 r. Przedstawione informacje mogą być nieaktualne.
Aby mieć dostęp do najbardziej aktualnej wersji, warto wejść na stronę AIFA (Włoskiej Agencji Leków). Zastrzeżenie i przydatne informacje.
01.0 NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
PERIVEN
02.0 SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Periven jest dostępny w potrójnych torebkach. Każda komora torby zawiera, w zależności od różnych opakowań, następujące różne objętości:
Odpowiednie kompozycje całkowite są następujące:
Odpowiadającej
Osmolalność około 830 mosm/kg H2O
Osmolarność około 750 mosm/l
pH około 5,6
Substancje pomocnicze, patrz punkt 6.1.
(1 wkład pochodzi z Intralipid® i Vamin®)
03.0 POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Emulsja do infuzji.
Torba zawierająca Periven składa się z trzech przegródek. Każdy przedział zawiera odpowiednio glukozę, roztwór aminokwasów i emulsję tłuszczową. Roztwór glukozy i roztwór aminokwasów są klarowne i bezbarwne lub lekko żółte, a emulsja tłuszczowa jest biała i jednorodna.
04.0 INFORMACJE KLINICZNE
04.1 Wskazania terapeutyczne
Żywienie pozajelitowe u pacjentów i dzieci powyżej 2. roku życia, gdy żywienie doustne lub dojelitowe jest niemożliwe, niewystarczające lub przeciwwskazane.
04.2 Dawkowanie i sposób podawania
Zdolność do eliminowania lipidów i metabolizowania glukozy powinna kierować dawkowaniem i szybkością infuzji.
Patrz punkt 4.4 „Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania”.
Dawkę należy ustalać indywidualnie, a stosowanie opakowań o różnej objętości należy przeprowadzać w zależności od stanu klinicznego pacjenta, jego masy ciała i potrzeb żywieniowych.
Pacjenci dorośli:
Zapotrzebowanie na azot do utrzymania masy białka w organizmie zależy od stanu pacjenta (np. stanu odżywienia i stopnia stresu katabolicznego). Zapotrzebowanie wynosi 0,10-0,15 g azotu / kg / dzień w normalnych warunkach żywieniowych. U pacjentów z umiarkowanym lub ciężkim stresem metabolicznym, z niedożywieniem lub bez, zapotrzebowanie jest rzędu 0,15-0,30 g azotu/kg/dobę (1,0-2,0 g aminokwasów/kg/dobę). wynosi 2,0-6,0 g dla glukozy i 1,0-2,0 g dla lipidów.
Całkowite zapotrzebowanie na energię zależy od stanu klinicznego pacjenta i bardzo często waha się od 20 do 30 kcal/kg/dobę. U pacjentów otyłych dawkę należy kalibrować na podstawie szacowanej wagi idealnej.
Periven jest produkowany w trzech różnych objętościach przeznaczonych dla pacjentów o umiarkowanie wysokich, podstawowych lub niskich potrzebach żywieniowych.
W celu zapewnienia pełnego żywienia pozajelitowego może być wymagane dodanie dodatkowych pierwiastków śladowych, witamin i elektrolitów.
Dawka 0,10-0,15 g azotu/kg/dobę (0,7-1,0 g aminokwasów/kg/dobę) i całkowita energia 20-30 kcal/dobę odpowiada około 27-40 ml Periven/kg/dobę.
Dzieci:
Dawkowanie powinno być określone na podstawie zdolności danej osoby do metabolizowania składników odżywczych.
Na ogół u małych dzieci (2-10 lat) infuzję należy rozpocząć od małej dawki 14-28 ml/kg/dobę (co odpowiada 0,49-0,98 g tłuszczów/kg/dobę, 0,34-0,67 g aminokwasów /kg/dobę i 0,95-1,9 g glukozy/kg/dobę) i zwiększać o 10-15 ml/kg/dobę do maksymalnej dawki 40 ml/kg/dobę.
W przypadku dzieci powyżej 10 roku życia można stosować dawkę dla dorosłych.
Nie zaleca się stosowania leku Periven u dzieci poniżej 2 roku życia, u których aminokwas cysteinę można uznać za warunkowo niezbędny.
Szybkość infuzji
Maksymalna szybkość wlewu glukozy wynosi 0,25 g/kg/h.
Dawka aminokwasów nie może przekraczać 0,1 g/kg/h.
Dawka lipidów nie powinna dostarczać więcej niż 0,15 g/kg/h.
Szybkość wlewu nie powinna przekraczać 3,7 ml/kg/h (co odpowiada 0,25 g glukozy, 0,09 g aminokwasów i 0,13 g lipidów/kg). Zalecany czas trwania infuzji pojedynczych torebek produktu Periven wynosi 12-24 godziny.
Maksymalna dzienna dawka:
40 ml/kg/dzień. Odpowiada to zawartości jednego worka (największej objętości) dla pacjenta o wadze 64 kg i dostarcza 0,96 g aminokwasów/kg/dobę (0,16 g azotu/kg/dobę), 25 kcal/kg/dobę -energia białkowa (2,7 g glukozy/kg/dzień i 1,4 g lipidów/kg/dzień).
Maksymalna dzienna dawka zmienia się w zależności od stanu klinicznego pacjenta i może również zmieniać się z dnia na dzień.
Sposób i czas podawania:
Wlew dożylny wyłącznie do żyły obwodowej lub centralnej. Infuzję można kontynuować tak długo, jak wymaga tego stan kliniczny pacjenta.
Aby zminimalizować ryzyko zakrzepowego zapalenia żył spowodowanego podawaniem do żył obwodowych, zaleca się codziennie zmieniać miejsce infuzji.
04.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na białka jaja, soi lub orzeszków ziemnych lub na którąkolwiek substancję czynną lub substancję pomocniczą.
Ciężka hiperlipidemia.
Ciężka niewydolność wątroby.
Ciężkie zaburzenia krzepnięcia.
Wrodzone anomalie metabolizmu aminokwasów.
Ciężka niewydolność nerek bez możliwości zastosowania hemofiltracji lub dializy.
Ostry szok.
Hiperglikemia wymagająca więcej niż 6 jednostek insuliny/godz.
Patologicznie podwyższone poziomy każdego z obecnych elektrolitów w surowicy.
Ogólne przeciwwskazania do jakiejkolwiek terapii infuzyjnej: ostry obrzęk płuc, przewodnienie, niewyrównana niewydolność serca i odwodnienie hipotoniczne.
Zespół hemofagocytarny.
Niestabilne stany (np. ciężkie stany pourazowe, niewyrównana cukrzyca, ostry zawał mięśnia sercowego, kwasica metaboliczna, ciężka posocznica i śpiączka hiperosmolarna).
Niemowlęta i dzieci poniżej 2 roku życia.
04.4 Specjalne ostrzeżenia i odpowiednie środki ostrożności dotyczące stosowania
Należy monitorować zdolność do eliminacji lipidów.
Zaleca się, aby takie monitorowanie było wykonywane przez sprawdzenie trójglicerydów w surowicy po okresie beztłuszczowym wynoszącym 5-6 godzin.
Stężenie triglicerydów w surowicy podczas infuzji nie powinno przekraczać 3 mmol/l.
Opakowanie, zwłaszcza objętościowe i ilościowe, musi być starannie dobrane. Objętości należy dostosować do stanu nawodnienia i odżywienia dzieci. Odtworzony worek jest używany tylko do jednego podania.
Przed rozpoczęciem infuzji należy skorygować zaburzenia równowagi elektrolitowej i płynów (np. nieprawidłowo wysokie lub niskie stężenie elektrolitów w surowicy).
Na początku każdej infuzji dożylnej wymagana jest ścisła obserwacja kliniczna.Jeśli wystąpią jakiekolwiek nietypowe objawy, infuzję należy przerwać. Ponieważ użycie żyły centralnej zwiększa ryzyko infekcji, należy podjąć ścisłe aseptyczne środki ostrożności, aby uniknąć jakiegokolwiek zanieczyszczenia podczas wprowadzania i obsługi cewnika.
Produkt Periven należy podawać ostrożnie w stanach upośledzonego metabolizmu lipidów z powodu niewydolności nerek, niewyrównanej cukrzycy, zapaleniu trzustki, zaburzeniach czynności wątroby, niedoczynności tarczycy (z hipertriglicerydemią) lub posocznicy.
W przypadku podawania produktu Periven pacjentom z tymi schorzeniami obowiązkowe jest ścisłe monitorowanie stężenia triglicerydów w surowicy.
Należy regularnie sprawdzać poziom glukozy we krwi, elektrolity w surowicy, osmolarność, a także bilans płynów, równowagę kwasowo-zasadową i aktywność enzymów wątrobowych.
W przypadku podawania lipidów przez dłuższy czas należy monitorować morfologię krwi i koagulację.
U pacjentów z niewydolnością nerek należy uważnie monitorować spożycie fosforanów i potasu, aby zapobiec hiperfosfatemii i hiperkaliemii.
Ilość dodatkowych elektrolitów należy określać poprzez regularne monitorowanie biorąc pod uwagę stan kliniczny pacjenta.
Ta emulsja nie zawiera witamin i pierwiastków śladowych.
Zawsze wymagany jest dodatek pierwiastków śladowych i witamin.
Żywienie pozajelitowe należy stosować ostrożnie w przypadku kwasicy metabolicznej (np. w kwasicy mleczanowej), zwiększonej osmolarności surowicy lub konieczności wycofania płynów.
Produkt Periven należy podawać ostrożnie pacjentom z tendencją do zatrzymywania elektrolitów.
Wszelkie oznaki lub objawy reakcji anafilaktycznej powinny prowadzić do natychmiastowego przerwania infuzji.
Zawartość lipidów w produkcie Periven może wpływać na niektóre kontrole laboratoryjne (np. bilirubina, dehydrogenaza mleczanowa, saturacja tlenem, Hb), jeśli krew zostanie pobrana przed odpowiednim usunięciem lipidów z krwiobiegu.
U większości pacjentów lipidy są usuwane z krwi po 5-6 godzinach przerwy beztłuszczowej.
Ten lek zawiera olej sojowy i fosfolipidy jaja, które w rzadkich przypadkach mogą powodować reakcje alergiczne.Zaobserwowano alergie krzyżowe między soją a orzeszkami ziemnymi.
Dożylnej infuzji aminokwasów może towarzyszyć zwiększone wydalanie z moczem pierwiastków śladowych, zwłaszcza cynku.U pacjentów wymagających długotrwałego żywienia dożylnego mogą być wymagane dodatkowe pierwiastki śladowe.
U pacjentów niedożywionych rozpoczęcie żywienia pozajelitowego może przyspieszyć przenoszenie płynów, co może prowadzić do obrzęku płuc i zastoinowej niewydolności serca.Ponadto w ciągu 24-48 godzin może wystąpić zmniejszenie stężenia potasu, fosforu, magnezu i witamin rozpuszczalnych w wodzie w surowicy. .
Zaleca się ostrożne i powolne rozpoczęcie żywienia pozajelitowego, któremu towarzyszy staranne monitorowanie i odpowiednie dostosowanie podaży płynów, elektrolitów, minerałów i witamin.
Produktu Periven nie wolno podawać jednocześnie przez ten sam zestaw do infuzji z krwią i produktami krwiopochodnymi.
U pacjentów z hiperglikemią może być konieczne podanie egzogennej insuliny.
Infuzja przez żyły obwodowe:
Podobnie jak w przypadku wszystkich roztworów hipertonicznych, może wystąpić zakrzepowe zapalenie żył, jeśli do infuzji stosuje się żyły obwodowe. Na częstość występowania zakrzepowego zapalenia żył wpływa wiele czynników, takich jak rodzaj użytej kaniuli, jej średnica i długość, czas trwania infuzji, pH i osmolalność podawanych substancji, infekcji i liczby manipulacji. Zaleca się, aby dostępy żylne do żywienia pozajelitowego nie były stosowane w przypadku innych dożylnych dodatków lub roztworów.
04.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne formy interakcji
Heparyna podawana w dawkach klinicznych powoduje przejściowe uwalnianie lipazy lipoproteinowej do krążenia, co może prowadzić do początkowej zwiększonej lipolizy osocza, a następnie do przejściowego zmniejszenia eliminacji triglicerydów.
Niektóre leki, takie jak insulina, mogą zakłócać działanie układu lipazy, ale nie ma dowodów na to, że może to mieć niekorzystny wpływ na wartość terapeutyczną.
Olej sojowy ma naturalną zawartość witaminy K1, która może zaburzać krzepnięcie, zwłaszcza u pacjentów leczonych pochodnymi kumaryny.W praktyce jest to rzadkie zjawisko, jednak sugeruje się uważne monitorowanie krzepnięcia u pacjentów otrzymujących te leki.
Brak danych klinicznych wykazujących, że którakolwiek z wyżej wymienionych interakcji ma określone znaczenie kliniczne.
04.6 Ciąża i laktacja
Nie przeprowadzono specjalnych badań w celu określenia bezpieczeństwa produktu Periven w ciąży i laktacji Lekarz przepisujący produkt Periven musi rozważyć stosunek korzyści do ryzyka przed podaniem go kobietom w ciąży lub karmiącym piersią.
04.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Nieistotne.
04.8 Działania niepożądane
Wlew może powodować podwyższenie temperatury ciała (wypadki dreszczy i nudności/wymiotów (zgłaszano również przemijające zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych po podaniu dożylnym).
Podobnie jak w przypadku wszystkich hipertonicznych roztworów do infuzji, w przypadku stosowania żył obwodowych może wystąpić zakrzepowe zapalenie żył. Doniesienia o innych skutkach ubocznych związanych ze składnikami są niezwykle rzadkie.
Zgłaszano reakcje nadwrażliwości (reakcja anafilaktyczna, wysypka skórna, pokrzywka), objawy ze strony układu oddechowego (np. przyspieszenie oddechu) oraz nadciśnienie/niedociśnienie.
Zgłaszano hemolizę, retikulocytozę, ból brzucha, ból głowy, nudności, wymioty, zmęczenie i priapizm.
Zespół przeciążenia lipidami:
Upośledzona zdolność do eliminacji tłuszczu może prowadzić do zespołu przeciążenia lipidami w wyniku przedawkowania, ale także przy zalecanej szybkości wlewu w połączeniu z nagłą zmianą stanu klinicznego pacjenta, taką jak pogorszenie czynności nerek lub zakażenie.
Zespół przeciążenia lipidami charakteryzuje się hiperlipidemią, gorączką, powiększeniem wątroby, splenomegalią, niedokrwistością, leukopenią, małopłytkowością, zaburzeniami krzepnięcia i śpiączką.
Wszystkie objawy są zawsze odwracalne po zatrzymaniu wlewu.
04.9 Przedawkowanie
Patrz punkt 4.8 „Zespół przeciążenia lipidami”.
Nudności, wymioty i pocenie się obserwowano podczas infuzji aminokwasów z szybkością większą niż zalecana maksymalna szybkość.
W przypadku wystąpienia objawów przedawkowania należy zmniejszyć szybkość infuzji lub przerwać podawanie.
Ponadto przedawkowanie może powodować przeciążenie płynami, zaburzenia równowagi elektrolitowej, hiperglikemię i hiperosmolalność.
W niektórych rzadkich, ciężkich przypadkach może być wymagana hemodializa, hemofiltracja lub hemodiafiltracja.
05.0 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
05.1 Właściwości farmakodynamiczne
Kod ATC: B05BA10
Emulsja lipidowa:
Intralipid, emulsja lipidowa stosowana w produkcie Periven, dostarcza niezbędnych i nie niezbędnych długołańcuchowych kwasów tłuszczowych do metabolizmu energetycznego i strukturalnej integralności błon komórkowych.
Intralipid w zalecanych dawkach nie powoduje zmian hemodynamicznych.
Stwierdzono, że przy prawidłowym stosowaniu preparatu Intralipid nie występują klinicznie istotne zmiany w czynności płuc.
Przejściowy wzrost aktywności enzymów wątrobowych obserwowany u niektórych pacjentów żywionych pozajelitowo jest odwracalny i ustępuje wraz z jego odstawieniem.Podobne zmiany obserwowano również podczas żywienia pozajelitowego bez emulsji lipidowych.
Aminokwasy i elektrolity:
Aminokwasy wchodzące w skład normalnych białek diety są wykorzystywane do syntezy białek tkankowych, a nadmiar jest kierowany do glikoneogenezy
Wlewy aminokwasowe wiążą się z niewielkim wzrostem tempa metabolizmu i termogenezy.
Glukoza:
Glukoza nie ma żadnego działania farmakodynamicznego poza przyczynianiem się do prawidłowej homeostazy.
05.2 Właściwości farmakokinetyczne
Emulsja lipidowa:
Intralipid ma właściwości biologiczne podobne do endogennych chylomikronów.
W przeciwieństwie do tego ostatniego, Intralipid nie zawiera estrów cholesterolu ani apolipoprotein, a jego zawartość fosfolipidów jest znacznie wyższa.
Intralipid jest usuwany z krążenia drogą podobną do szlaku endogennych chylomikronów.
Egzogenne cząsteczki tłuszczu są przede wszystkim hydrolizowane w krążeniu i wychwytywane przez receptory LDL obwodowo iw wątrobie.
Szybkość eliminacji zależy od składu cząsteczek lipidów, stanu odżywienia i stanu klinicznego oraz szybkości infuzji.
U zdrowych ochotników maksymalna szybkość eliminacji preparatu Intralipid po całonocnym poszczeniu odpowiada 3,8 ± 1,5 g triglicerydów/kg/24 godziny.
Zarówno szybkość eliminacji, jak i utleniania zależą od stanu klinicznego pacjenta; eliminacja jest szybsza, a tempo utleniania jest zwiększone u pacjentów z sepsą i urazami, podczas gdy pacjenci z niewydolnością nerek i hipertriglicerydemią wykazują mniejszą szybkość eliminacji i utleniania egzogennych emulsji tłuszczowych.
Aminokwasy i elektrolity:
Podstawowe właściwości farmakokinetyczne podawanych aminokwasów i elektrolitów są zasadniczo takie same jak pierwiastków dostarczanych z normalną żywnością.
Jednak aminokwasy zawarte w białkach pokarmowych najpierw trafiają do żyły wrotnej, a później do krążenia ogólnoustrojowego, natomiast te podawane dożylnie trafiają bezpośrednio do krążenia ogólnoustrojowego.
Glukoza:
Właściwości farmakokinetyczne glukozy są zasadniczo takie same jak glukozy z normalnej żywności.
05.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Nie przeprowadzono przedklinicznych badań bezpieczeństwa produktu Periven. Jednakże przedkliniczne badania bezpieczeństwa z Intralipidem, roztworami aminokwasów typu Vamin oraz z glukozą, zarówno stosowanymi samodzielnie, jak iw połączeniu w różnych kompozycjach i stężeniach, potwierdziły zadowalającą tolerancję przy minimalnych reakcjach niepożądanych.
06.0 INFORMACJE FARMACEUTYCZNE
06.1 Zaróbki
Oczyszczone fosfolipidy jaja, glicerol, wodorotlenek sodu, kwas octowy lodowaty, woda do wstrzykiwań.
06.2 Niekompatybilność
Periven można mieszać wyłącznie z innymi produktami leczniczymi, których zgodność została udokumentowana. Patrz punkt 6.6 „Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania i postępowania”.
06.3 Okres ważności
2 lata w ładownicy.
Okres ważności po wymieszaniu:
Po pęknięciu przegrody wykazano, że chemiczna i fizyczna stabilność podczas użytkowania trzech mieszanych przedziałów wynosi 24 godziny w temperaturze 25°C.
06.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Przechowywać w etui. Nie zamrażać.
Po zmieszaniu z dodatkami:
Po otwarciu przegrody i wymieszaniu trzech roztworów można dokonać uzupełnień za pomocą systemu opatrunkowego.
Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt należy zużyć natychmiast po dodaniu.Jeśli nie zostanie natychmiast zużyty, użytkownik ponosi odpowiedzialność za czas i warunki przechowywania przed użyciem, które zwykle nie powinny być dłuższe niż 24 godziny w 2-8 °C. Jeśli natychmiastowe użycie nie jest możliwe i pod warunkiem, że dodawanie odbywa się w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych, zmieszaną emulsję można przechowywać do 6 dni w temperaturze 2-8 °C przed użyciem. Gdy ustaną warunki przechowywania w temperaturze 2-8 °C, mieszaninę należy podać w ciągu 24 godzin.
06.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i zawartość opakowania
Pojemnik składa się z wewnętrznej wielokomorowej torby oraz woreczka. Torba wewnętrzna podzielona jest na trzy komory otwieranymi przegrodami. Pochłaniacz tlenu jest umieszczony pomiędzy woreczkiem wewnętrznym a woreczkiem.
Worek wewnętrzny składa się z wielowarstwowej folii polimerowej, alternatywnie z Excela lub Biofine.
Folia wewnętrzna torebki w Excelu składa się z trzech warstw. Warstwa wewnętrzna składa się z kopolimeru poli(propylen/etylen) oraz termoplastycznego elastomeru styren/etylen/butylen/styren (SEBS). Warstwa środkowa składa się z SEBS, a zewnętrzna z kopoliestru-eteru. Port infuzyjny jest wyposażony w nasadkę z poliolefiny. Port dodawania jest wyposażony w zamknięcie z syntetycznego poliizoprenu (bez lateksu).
Folia worka wewnętrznego w Biofine składa się z poli(propylen-ko-etylen), poli[styren-blok-(butylen-ko-etylen)] kauczuku syntetycznego (SEBS) i poli (styren-blok-izopren) kauczuku syntetycznego (SIS) . Porty do wlewu i dodawania są wykonane z polipropylenu i kauczuku syntetycznego z poli[styrenu-bloku-(butylen-ko-etylenu)] (SEBS) i wyposażone w zamknięcia z syntetycznego poliizoprenu (nie zawierające lateksu). Drzwi żaluzjowe, które są używane tylko podczas produkcji, są wykonane z polipropylenu i wyposażone w korek z syntetycznego poliizoprenu (bez lateksu).
Pojemność torebki: 1440 ml, 1920 ml, 2400 ml.
1 opakowanie 4 torebek po 1440 ml
1 opakowanie 2 torebek po 1920 ml
1 opakowanie 2 torebek po 2400 ml
1 opakowanie 4 torebek (Biofine) po 1920 ml
1 pudełko 3 torebek (Biofine) 2400 ml
06.6 Instrukcje użytkowania i obsługi
Używać tylko do jednego podania.
Nie używać, jeśli opakowanie jest uszkodzone. Zawartość trzech oddzielnych przegródek należy wymieszać przed użyciem.
Po otwarciu rozdzielonych przegród, aby zapewnić jednorodne wymieszanie, należy kilkakrotnie odwrócić worek.
Stosować tylko wtedy, gdy roztwór aminokwasów i roztwór glukozy są klarowne i bezbarwne lub lekko żółte, a emulsja tłuszczowa jest biała i jednorodna.
Zgodność:
Dodatki:
Do produktu Periven można dodawać wyłącznie leki lub roztwory żywieniowe, których zgodność została udokumentowana.
Dodatki muszą być dokonywane w warunkach aseptycznych.
Dane dotyczące mieszania są dostarczane na życzenie.
Po infuzji wszelkie niewykorzystane pozostałości należy usunąć.
07.0 PODMIOT POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Fresenius Kabi Italia S.r.l
Via Camagre, 41
37063 Isola della Scala - Werona
08.0 NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
4 torebki (Excel) 1440 ml A.I.C. n. 035508011 / M
2 torebki (Excel) po 1920 ml A.I.C. n. 035508023 / M
2 torebki (Excel) 2400 ml A.I.C. n. 035508035 / M
4 torebki (Biofine) po 1440 ml A.I.C. n. 035508062 / M
2 worki (Biofine) po 1920 ml A.I.C. n. 035508074 / M
2 torebki (Biofine) 2400 ml A.I.C. n. 035508086 / M
4 woreczki (Biofine) po 1920 ml A.I.C. n. 035508050 / M
3 torebki (Biofine) po 2400 ml A.I.C. n. 035508047 / M
09.0 DATA PIERWSZEGO ZEZWOLENIA LUB PRZEDŁUŻENIA ZEZWOLENIA
12/03/2004
10.0 DATA ZMIAN TEKSTU
01/06/2007
