SPASMEX - ULOTKA DLA PACJENTA - ULOTKI

Główny / ulotki / 2021

Spasmex - Ulotka dla paczki

Wskazania Przeciwwskazania Środki ostrożności dotyczące stosowania Interakcje Ostrzeżenia Dawkowanie i sposób użycia Przedawkowanie Działania niepożądane Okres ważności i przechowywanie Skład i postać farmaceutyczna

Składniki aktywne: Floroglucyna, Trimetoksybenzen

Spasmex 80 mg + 80 mg tabletki
Spasmex 150 mg + 150 mg czopki

Wkładki do opakowań Spasmex są dostępne dla wielkości opakowań:

Spasmex 80 mg + 80 mg tabletki, Spasmex 150 mg + 150 mg czopki
Spasmex 40 mg/4 ml roztwór do wstrzykiwań

Wskazania Dlaczego stosuje się Spasmex? Po co to jest?

Spasmex zawiera aktywne składniki floroglucynę i 1,3,5 trimetoksybenzenu.

Spasmex jest lekiem wskazanym u osób dorosłych w leczeniu bolesnych i nagłych skurczów dróg moczowych i żółciowych (w których przepływa żółć, substancja biorąca udział w niektórych procesach trawiennych), które występują przy skurczach podbrzusza.

Porozmawiaj z lekarzem, jeśli nie czujesz się lepiej lub czujesz się gorzej.

Przeciwwskazania Kiedy nie należy stosować leku Spasmex

Nie należy przyjmować leku Spasmex

jeśli pacjent ma uczulenie na floroglucynę, 1,3,5 trimetoksybenzen lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Środki ostrożności dotyczące stosowania Informacje ważne przed zastosowaniem leku Spasmex

Przed rozpoczęciem stosowania leku Spasmex należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

W chwili obecnej nie zgłoszono żadnych specjalnych ostrzeżeń ani środków ostrożności dotyczących produktu Spasmex.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania u dzieci i młodzieży, ponieważ nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności.

Pacjenci z niewydolnością nerek/wątroby

Brak danych na temat stosowania Spasmex

Interakcje Jakie leki lub pokarmy mogą zmienić działanie leku Spasmex

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli pacjent przyjmuje, ostatnio przyjmował lub może przyjmować jakiekolwiek inne leki.

W szczególności należy poinformować lekarza o przyjmowaniu leków zwanych głównymi lekami przeciwbólowymi, leków stosowanych w uśmierzaniu bólu, takich jak morfina i jej pochodne. W rzeczywistości leki te mogą powodować pojawienie się bolesnych i nagłych skurczów.

Tabletki Spasmex zawierają laktozę i sacharozę

Jeśli pacjent został poinformowany przez lekarza, że nie toleruje niektórych cukrów, powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego produktu leczniczego.

Czopki Spasmex zawierają bezwodny siarczyn sodu

Rzadko może powodować ciężkie reakcje nadwrażliwości i skurcz oskrzeli (zwężenie oskrzeli, które powoduje poważne trudności w oddychaniu z powodu zmniejszonego przepływu powietrza).

Ostrzeżenia Ważne jest, aby wiedzieć, że:

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, podejrzewa, że może być w ciąży lub planuje mieć dziecko, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Ciąża

Lek należy przyjmować tylko wtedy, gdy jest to naprawdę potrzebne i pod bezpośrednim nadzorem lekarza.

Czas karmienia

Nie są znane dane dotyczące stosowania leku Spasmex w okresie laktacji. Dlatego należy unikać stosowania Spasmex podczas karmienia piersią.

Prowadzenie i obsługa maszyn.

Spasmex nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Dawka, sposób i czas podawania Jak stosować Spasmex: dawkowanie

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Tablety

Zalecana dawka to 6 tabletek dziennie.

Czopki

Zalecana dawka to 3 czopki dziennie.

Pacjenci z niewydolnością nerek/wątroby

Brak danych na temat stosowania Spasmex

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Nie zaleca się stosowania u dzieci i młodzieży, ponieważ nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności.

Lubić

Tablety

Tabletki należy przyjmować doustnie.

Czopki

Czopki należy przyjmować doodbytniczo.

Przedawkowanie Co zrobić w przypadku przyjęcia zbyt dużej dawki leku Spasmex

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Spasmex

Nie zgłoszono przypadków przedawkowania.

Pominięcie przyjęcia leku Spasmex

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Spasmex

W przypadku dalszych pytań dotyczących stosowania tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Skutki uboczne Jakie są skutki uboczne Spasmex

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Po podaniu produktu Spasmex zgłoszono następujące działania niepożądane w oparciu o częstość występowania:

Rzadko (może dotyczyć do 1 na 1000 osób)

alergiczne reakcje skórne

Zgłaszanie skutków ubocznych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, należy porozmawiać z lekarzem, w tym wszelkie możliwe działania niepożądane niewymienione w tej ulotce. Skutki uboczne można również zgłaszać bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania na stronie www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Zgłaszając działania niepożądane, możesz dostarczyć więcej informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

Wygaśnięcie i przechowywanie

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Ten lek nie wymaga żadnych specjalnych warunków przechowywania.

Nie należy stosować tabletek Spasmex, jeśli zauważysz plamy na tabletce lub jeśli kolor jest nierówny.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po EXP. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia tego miesiąca.

Nie należy wyrzucać żadnych leków do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa, ponieważ pomoże to chronić środowisko.

Skład i postać farmaceutyczna

Co zawiera lek Spasmex

Tablety

składniki aktywne to: dihydrat floroglucyny 102,850 mg (co odpowiada bezwodnej floroglucyny 80 mg) i 1,3,5 trimetoksybenzenu 80 mg
pozostałe składniki to: laktoza, sacharoza (patrz punkt 2 „Tabletki Spasmex zawierają laktozę i sacharozę”), stearynian magnezu, talk.

Czopki

składniki aktywne to: dwuwodzian floroglucyny 193 mg (co odpowiada bezwodnej floroglucynie 150 mg) oraz 1,3,5 trimetoksybenzen 150 mg
pozostałe składniki to: sodu siarczyn bezwodny (patrz punkt 2 „Czopki Spasmex zawierają sodu siarczyn bezwodny”), półsyntetyczne glicerydy w stanie stałym.

Jak wygląda Spasmex i co zawiera opakowanie

Tablety

Spasmex w tabletkach jest pakowany w blistry po 20 tabletek.

Czopki

Spasmex w czopkach jest pakowany w blistry po 6 czopków.

Ulotka pakietu źródłowego: AIFA (Włoska Agencja Leków). Treść opublikowana w styczniu 2016 r. Przedstawione informacje mogą być nieaktualne.
Aby mieć dostęp do najbardziej aktualnej wersji, warto wejść na stronę AIFA (Włoskiej Agencji Leków). Zastrzeżenie i przydatne informacje.

Więcej informacji na temat Spasmexu można znaleźć w zakładce „Podsumowanie właściwości”. 01.0 NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO 02.0 SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 03.0 POSTAĆ FARMACEUTYCZNA 04.0 SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 04.1 Wskazania do stosowania 04.2 Dawkowanie i sposób podawania 04.3 Przeciwwskazania 04.4 Specjalne ostrzeżenia i odpowiednie środki ostrożności dotyczące stosowania 04.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne formy interakcji 04.2 laktacja 04.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn 04.8 Działania niepożądane 04.9 Przedawkowanie 05.0 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE 05.1 Właściwości farmakodynamiczne 05.2 Właściwości farmakokinetyczne 05.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie 06.0 SZCZEGÓŁOWE DANE FARMACEUTYCZNE 06.1 Substancje pomocnicze 06.2 Niezgodności 06.3 Okres ważności 06.4 Specjalne środki ostrożności dotyczące przechowywania podstawowego 06.5 zawartość opakowania 06.6 Instrukcja użytkowania i postępowania 07.0 PODMIOT POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU 08.0 NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU CIO 09.0 DATA PIERWSZEGO ZEZWOLENIA LUB PRZEDŁUŻENIA ZEZWOLENIA 10.0 DATA ZMIANY TEKSTU 11.0 DLA RADIOLEKÓW, PEŁNE DANE DOTYCZĄCE PROMIENIOWANIA WEWNĘTRZNEGO 12.0 DLA RADIOLEKÓW, DALSZE SZCZEGÓŁOWE INSTRUKCJE DOTYCZĄCE PRZYGOTOWANIA I JAKOŚCI

01.0 NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

SPASMEX

02.0 SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każda tabletka zawiera:

Aktywne zasady

1,3,5 Dihydrat trihydroksybenzenu (dihydrat floroglucyny) 102 850 mg (co odpowiada 80 mg bezwodnej floroglucyny); 1, 3,5 Trimetoksybenzen 80 mg.

Każdy czopek zawiera:

Aktywne zasady

1,3,5 Dwuwodzian trihydroksybenzenu (dwuwodzian floroglucyny) 193 mg (co odpowiada bezwodnej floroglucynie 150 mg); 1,3,5 Trimetoksybenzen 150 mg.

03.0 POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletki, czopki.

04.0 INFORMACJE KLINICZNE

04.1 Wskazania terapeutyczne

Spastyczno-bolesne objawy dróg moczowych i żółciowych.

04.2 Dawkowanie i sposób podawania

W urologii i hepatologii: 6 tabletek dziennie lub 3 czopki dziennie.

Pacjenci z niewydolnością nerek/wątroby

Brak danych na temat stosowania Spasmex

Populacja pediatryczna

Nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania tabletek Spasmex i czopków Spasmex w tej populacji

04.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.

04.4 Specjalne ostrzeżenia i odpowiednie środki ostrożności dotyczące stosowania

Specjalne ostrzeżenia

Unikaj łączenia Spasmex z głównymi środkami przeciwbólowymi, takimi jak morfina lub jej pochodne, ze względu na ich działanie spamogenne.

Środki ostrożności dotyczące stosowania

Do tej pory nie pojawiły się żadne doniesienia w tym zakresie.

Tabletki Spasmex zawierają laktozę i dlatego nie są odpowiednie dla osób z niedoborem laktazy, galaktozemią lub zespołem złego wchłaniania glukozy/galaktozy.

Tabletki Spasmex zawierające sacharozę nie są zatem odpowiednie dla pacjentów z rzadką dziedziczną nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem izomaltazy sacharazy.

04.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne formy interakcji

Unikaj łączenia Spasmex z głównymi środkami przeciwbólowymi, takimi jak morfina lub jej pochodne, ze względu na ich działanie spamogenne.

04.6 Ciąża i laktacja

Ciąża

Badania przeprowadzone na zwierzętach nigdy nie wykazały teratogennego działania floroglucynolu.Z uwagi na brak działania teratogennego u zwierząt nie oczekuje się jakichkolwiek wad rozwojowych u ludzi. W rzeczywistości podczas badań przeprowadzonych w tym celu stwierdzono, że substancje odpowiedzialne za wady rozwojowe u ludzi mają działanie teratogenne u zwierząt. Stosunkowo rozpowszechnione kliniczne stosowanie floroglucynolu najwyraźniej nie ujawniło jeszcze żadnego ryzyka wad rozwojowych. Stosuj Phloroglucinol w przypadku ciąży tylko w przypadku rzeczywistej potrzeby i pod nadzorem lekarza.

Czas karmienia

W przypadku braku konkretnych danych wskazane jest unikanie stosowania leku Spasmex podczas karmienia piersią

04.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Substancja nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

04.8 Działania niepożądane

Rzadkie przypadki alergicznych reakcji skórnych.

04.9 Przedawkowanie

Nie są znane żadne zespoły przedawkowania.

05.0 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

05.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: inne leki stosowane w zaburzeniach czynnościowych jelit - różne kombinacje.

Kod ATC: A03AX99.

Spasmex wywiera działanie spazmolityczne poprzez hamowanie tkankowej transferazy katecholo-hometylo-transferazy, która ingeruje w katabolizm katecholamin i w konsekwencji zwiększa napięcie współczulne. Wykazano, że floroglucyna i jej metylopochodna trimetoksybenzen nie powodują żadnej zmiany fizjologicznego napięcia mięśni gładkich, natomiast działają elektywnie na włókna mięśni gładkich w stanie skurczu. Intensywne działanie przeciwspastyczne wywierane jest na zwieracz Oddiego, co wykazano u psów po cholecystektomii leczonych BaCl2.

05.2 Właściwości farmakokinetyczne

Podawanie floroglucyny znakowanej trytem (3H-T.H.B.) pozwoliło na podkreślenie 15-minutowego okresu półtrwania w osoczu zwierzęcia.

Stężenie leku gwałtownie spada do czwartej godziny. Lek selektywnie koncentruje się w nerkach, wątrobie i jelicie.

Radioaktywność nie jest wykrywalna 24 godziny po podaniu.

05.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Dane eksperymentalne na zwierzętach, wynikające z konwencjonalnych badań bezpieczeństwa, toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, potencjalnego działania rakotwórczego, toksycznego wpływu na reprodukcję, nie ujawniają szczególnego ryzyka dla ludzi.