Składniki aktywne: Cefazolina
CEFAMEZIN 250 mg/2 ml proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań do podania domięśniowego
CEFAMEZIN 500 mg/2 ml proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań do podania domięśniowego
CEFAMEZIN 1000 mg/4 ml proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań do podania domięśniowego
CEFAMEZIN 1000 mg/10 ml proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań do podania dożylnego
Dlaczego stosuje się cefamezynę? Po co to jest?
Cefamezin zawiera substancję czynną cefazolinę. Cefazolin jest antybiotykiem, który należy do grupy leków zwanych cefalosporynami i działa przeciwko infekcjom, które mogą wpływać na różne części ciała.Cefazolina zabija wrażliwe bakterie odpowiedzialne za infekcje.
Cefamezin jest stosowany u dorosłych i dzieci w leczeniu:
- infekcje dróg oddechowych
- infekcje nerek, pęcherza moczowego, cewki moczowej i narządów płciowych
- infekcje u kobiety w czasie ciąży, porodu i po porodzie (infekcje położnicze) oraz infekcje żeńskich narządów płciowych (infekcje ginekologiczne)
- infekcje skóry i tkanek miękkich (np. mięśni, ścięgien)
- infekcje ucha, nosa i gardła
- infekcje oka
- infekcje żołądka i jelit
- infekcje wątroby i dróg żółciowych
- infekcje kości i stawów
- zakażenie wyrostka robaczkowego (zapalenie wyrostka robaczkowego)
- infekcja wewnętrznej ściany brzucha i narządów jamy brzusznej (zapalenie otrzewnej)
- zakażenie krwi (posocznica)
- infekcja wewnętrznej powierzchni serca (zapalenie wsierdzia)
Cefamezin jest stosowany u dorosłych i dzieci w celu zapobiegania i leczenia:
- infekcje, które mogą rozwinąć się przed, w trakcie lub po operacji.
Przeciwwskazania Kiedy nie należy stosować cefamezyny
Nie stosować cefamezyny:
- jeśli pacjent ma uczulenie na cefazolinę, inne antybiotyki z grupy cefalosporyn lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Środki ostrożności dotyczące stosowania Informacje ważne przed zastosowaniem leku Cefamezin®
Przed rozpoczęciem stosowania leku Cefamezin należy omówić to z lekarzem, lekarzem leczącym dziecko, farmaceutą lub pielęgniarką.
Poinformuj lekarza lub lekarza leczącego Twoje dziecko, jeśli uważasz, że którakolwiek z poniższych sytuacji dotyczy Ciebie lub Twojego dziecka:
- wystąpiła reakcja alergiczna na penicylinę, cefalosporyny lub inne podobne antybiotyki. Jeśli Ty lub Twoje dziecko mieliście w przeszłości alergię na te antybiotyki, jest bardziej prawdopodobne, że po podaniu cefameziny może wystąpić nowa, nawet ciężka reakcja alergiczna. W przypadku wystąpienia reakcji alergicznej należy natychmiast przerwać leczenie lekiem Cefamezin i skontaktować się z lekarzem (patrz również punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”);
- cierpią na problemy z nerkami (niewydolność nerek) lub są poddawani dializie. Lekarz będzie regularnie kontrolował nerki i dostosowywał dawkę Cafamezin do stanu zdrowia.
Należy porozmawiać z lekarzem prowadzącym, farmaceutą lub pielęgniarką, jeśli podczas przyjmowania leku Cefamezin u pacjenta wystąpi którykolwiek z poniższych stanów (patrz również punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”):
- nowy początek biegunki, która może być łagodna, ale w niektórych przypadkach może prowadzić do zgonu (zapalenie jelita grubego zakończone zgonem). Biegunka może wystąpić przy stosowaniu prawie wszystkich antybiotyków, w tym cefamezyny, i jest spowodowana zmianą normalnej flory bakteryjnej jelit, która umożliwia przerost bakterii zwanej Clostridium difficile.W przypadku biegunki lekarz podda pacjentowi lub Twoje dziecko do dokładnych kontroli;
- początek infekcji wywołanych przez drobnoustroje oporne na cefamezynę.
Interakcje Jakie leki lub pokarmy mogą modyfikować działanie cefameziny?
Należy powiedzieć lekarzowi, lekarzowi leczącemu dziecko, farmaceucie lub pielęgniarce, jeśli pacjent przyjmuje, ostatnio przyjmował lub może przyjmować jakiekolwiek inne leki.
Należy powiedzieć lekarzowi, lekarzowi leczącemu dziecko, farmaceucie lub pielęgniarce, jeśli pacjentka lub dziecko przyjmuje którykolwiek z poniższych leków:
- warfaryna (lek spowalniający lub hamujący proces krzepnięcia krwi). Cefamezyna może nasilać działanie warfaryny i zwiększać ryzyko krwawienia;
- probenecyd (lek przeciw dnie moczanowej i akumulacji kwasu moczowego) Jednoczesne stosowanie tego leku może zwiększyć skuteczność cefamezyny.
Testy laboratoryjne
Cefamezyna może zmieniać wyniki niektórych badań laboratoryjnych. W przypadku konieczności wykonania badań laboratoryjnych (np. badania krwi lub moczu) należy poinformować lekarza o leczeniu lekiem Cefamezin.
Ostrzeżenia Ważne jest, aby wiedzieć, że:
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, podejrzewa, że może być w ciąży lub planuje mieć dziecko, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, lekarz oceni korzyści/ryzyko leczenia tym lekiem.
Prowadzenie i używanie maszyn
Nie wiadomo, czy Cefamezin wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Cefamezyna zawiera sód
Cefamezin 250 mg/2 ml proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań do podawania domięśniowego zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na fiolkę, co oznacza, że jest zasadniczo „wolny od sodu”.
Cefamezin 500 mg/2 ml proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań do podawania domięśniowego zawiera 1,1 mmol (lub 25,3 mg) sodu na fiolkę. Należy wziąć pod uwagę u osób z upośledzoną czynnością nerek lub stosujących dietę niskosodową
Cefamezin 1000 mg/4 ml proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań do podania domięśniowego oraz Cefamezin 1000 mg/10 ml proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań do podania dożylnego zawierają 2,2 mmol (lub 50,6 mg) sodu na fiolkę.
Należy wziąć pod uwagę u osób z upośledzoną czynnością nerek lub stosujących dietę niskosodową.
Dawkowanie i sposób użycia Jak stosować Cefamezin: Dawkowanie
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza, lekarza leczącego dziecko, farmaceuty lub pielęgniarki.
Zalecana dzienna dawka u dorosłych waha się od 1 do 3 gramów, podzielona na 2 dawki (podawane co 12 godzin).
Zalecana dzienna dawka u dzieci waha się od 20 do 50 mg na kg masy ciała, podzielona na 2 dawki (podawane co 12 godzin).
Ciężkie infekcje
Zalecana dzienna dawka u dorosłych waha się od 4 do 12 gramów, podzielona na 3 dawki (podawane co 8 godzin).
Zalecana dzienna dawka to 100 mg na kg masy ciała, podzielona na 3 dawki (podawane co 8 godzin).
Jeśli Ty/Twoje dziecko macie problemy z nerkami
Jeśli u pacjenta lub dziecka występują problemy z nerkami (niewydolność nerek), lekarz zaleci mniejsze dawki cefamezyny i rzadsze dawki niż zwykle.
Sposób podawania
Cefamezynę można podawać domięśniowo lub dożylnie.
Wstrzyknięcie domięśniowe
Cefamezin 250 mg/2 ml proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, Cefamezin 500 mg/2 ml proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań oraz Cefamezin 1000 mg/4 ml proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań można podawać wyłącznie we wstrzyknięciu domięśniowym (domięśniowo). Fiolka z rozpuszczalnikiem dołączona do opakowania zawiera lidokainę, środek miejscowo znieczulający, łagodzący ból podczas wstrzyknięcia.
Pobrać płyn z fiolki z rozpuszczalnikiem za pomocą strzykawki i wstrzyknąć go do fiolki zawierającej proszek.
Dobrze wstrząsnąć fiolką, aż proszek całkowicie się rozpuści. Wstrzyknąć Cefamezin głęboko w grubość pośladka lub przedniej części uda.
Jeśli pacjent jest leczony innym antybiotykiem domięśniowym, nie należy podawać leku Cefamezin w tej samej strzykawce.
Zastrzyk dożylny
Cefamezin 1000 mg/10 ml proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań należy podawać wyłącznie we wstrzyknięciu do żyły (dożylnie).
Proszek należy rozpuścić w rozpuszczalniku zawartym w fiolce znajdującej się w pudełku lub innym zgodnym roztworze (patrz punkt „Poniższe informacje przeznaczone są wyłącznie dla personelu medycznego lub pracowników służby zdrowia”).
Odstaw, aż całkowicie się rozpuści.
Cefamezynę można podawać dożylnie powoli (wlew 10 ml przez około 3-5 minut) w sposób ciągły lub przerywany.
Instrukcje dotyczące otwierania fiolki
Aby otworzyć, trzymaj fiolkę pionowo, upewniając się, że kolorowy punkt znajduje się w pozycji pokazanej na rysunku
Odepchnąć górną część fiolki, jak pokazano na rysunku
Przedawkowanie Co zrobić w przypadku przyjęcia zbyt dużej dawki leku Cefamezin?
Jeśli Ty lub Twoje dziecko otrzymacie więcej cefamezyny niż powinno
Ważne jest, aby nigdy nie stosować więcej leków niż przepisane. Jednak obecnie nie są znane żadne skutki uboczne spowodowane nadmiernymi dawkami cefameziny.
W przypadku dalszych pytań dotyczących stosowania tego leku należy zwrócić się do lekarza, lekarza leczącego dziecko lub farmaceuty.
Skutki uboczne Jakie są skutki uboczne Cefameziny
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
NATYCHMIAST PRZERWAĆ stosowanie leku Cefamezin, jeśli u Ciebie lub Twojego dziecka wystąpi którekolwiek z poniższych działań niepożądanych, ponieważ mogą one być poważne:
- ciężka reakcja alergiczna (wstrząs anafilaktyczny) (patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”)
- obrzęk twarzy, języka i gardła powodujący niemożność przełykania i oddychania (obrzęk naczynioruchowy)
- ciężkie zapalenie ostatniego odcinka jelita zwanego okrężnicą (zapalenie okrężnicy) spowodowane przerostem bakterii Clostridium difficile (rzekomobłoniaste zapalenie okrężnicy) (patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”)
- śmierć (martwica) i łuszczenie się obszarów skóry i błon śluzowych jamy ustnej, oczu i cewki moczowej (zespół Stevensa-Johnsona)
- niedokrwistość spowodowana nadmiernym zniszczeniem czerwonych krwinek (niedokrwistość hemolityczna).
Porozmawiaj z lekarzem, jeśli u Ciebie lub Twojego dziecka wystąpi którykolwiek z następujących działań niepożądanych:
Infekcje
- infekcje pochwy Candida (grzyb)
- infekcje bakteriami niewrażliwymi na Cefamezin
Wpływ na krew i szpik kostny
- zwiększenie liczby białych krwinek zwanych „eozynofilami” (eozynofilia) we krwi
- zmniejszenie liczby we krwi rodzaju białych krwinek zwanych „neutrofilami” (neutropenia)
- zmniejszenie liczby wszystkich rodzajów białych krwinek we krwi (leukopenia)
Efekty wpływające na ucho i równowagę
- zawrót głowy
Efekty wpływające na serce
- uczucie duszności lub ból w klatce piersiowej (ucisk w klatce piersiowej)
Efekty wpływające na naczynia krwionośne
- niskie ciśnienie krwi (niedociśnienie)
Efekty wpływające na żołądek i jelita
- zapalenie języka (zapalenie języka)
- mdłości
- On wymiotował
- biegunka
- zgaga
- ból brzucha
Efekty wpływające na skórę
- wysypka
- pokrzywka
- wysypka skórna z powstawaniem małych guzków i czerwonawych plam (wykwity plamkowo-grudkowe)
- zaczerwienienie skóry
- swędzenie
Efekty wpływające na mięśnie i kości
- ból stawów (artralgia)
Zmiana badań lekarskich
- wzrost we krwi niektórych substancji normalnie wytwarzanych przez wątrobę (aminotransferazy alaninowej, aminotransferazy asparaginianowej, bilirubiny, azotu)
Zgłaszanie skutków ubocznych
Jeśli u pacjenta lub dziecka wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, w tym wszelkie możliwe działania niepożądane niewymienione w tej ulotce. Skutki uboczne można również zgłaszać bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszając działania niepożądane, możesz dostarczyć więcej informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.
Wygaśnięcie i przechowywanie
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku, fiolce i ampułce po „EXP”. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia tego miesiąca.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.
Po przygotowaniu roztwór jest stabilny przez 24 godziny w temperaturze pokojowej i przez 96 godzin, gdy jest przechowywany w lodówce (5°C).
W przygotowanych roztworach może tworzyć się osad krystaliczny. Aby odzyskać klarowny roztwór, podgrzej fiolkę w dłoni lub w letniej wodzie.
Nie należy wyrzucać żadnych leków do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa.Pomoże to chronić środowisko.
Co zawiera cefamezyna
Substancją czynną jest cefazolina (jako cefazolina sodowa).
Cefamezin 250 mg/2 ml proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań do podania domięśniowego
Każda fiolka z proszkiem zawiera 262 mg cefazoliny sodowej (co odpowiada 250 mg cefazoliny).
Fiolka z rozpuszczalnikiem zawiera chlorowodorek lidokainy i wodę do wstrzykiwań.
Cefamezin 500 mg/2 ml proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań do podania domięśniowego
Każda fiolka z proszkiem zawiera 524 mg cefazoliny sodowej (co odpowiada 500 mg cefazoliny).
Fiolka z rozpuszczalnikiem zawiera chlorowodorek lidokainy i wodę do wstrzykiwań.
Cefamezin 1000 mg/4 ml proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań do podania domięśniowego
Każda fiolka z proszkiem zawiera 1048 mg cefazoliny sodowej (co odpowiada 1000 mg cefazoliny).
Fiolka z rozpuszczalnikiem zawiera chlorowodorek lidokainy i wodę do wstrzykiwań.
Cefamezin 1000 mg/10 ml proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań do podania dożylnego
Każda fiolka z proszkiem zawiera 1048 mg cefazoliny sodowej (co odpowiada 1000 mg cefazoliny).
Fiolka z rozpuszczalnikiem zawiera wodę do wstrzykiwań.
Jak wygląda Cefamezin i co zawiera opakowanie
Po rekonstytucji roztwór jest przejrzysty, bezbarwny do jasnożółtego.
Cefamezin 250 mg/2 ml proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań do podania domięśniowego
Każde opakowanie zawiera 1 szklaną fiolkę z gumowym/aluminiowym zamknięciem zawierającą proszek + 1 szklaną fiolkę zawierającą 2 ml rozpuszczalnika.
Cefamezin 500 mg/2 ml proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań do podania domięśniowego
Każde opakowanie zawiera 1 szklaną fiolkę z gumowym/aluminiowym zamknięciem zawierającą proszek + 1 szklaną fiolkę zawierającą 2 ml rozpuszczalnika.
Cefamezin 1000 mg/4 ml proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań do podania domięśniowego
Każde opakowanie zawiera 1 szklaną fiolkę z gumowym/aluminiowym zamknięciem zawierającą proszek + 1 szklaną fiolkę zawierającą 4 ml rozpuszczalnika.
Cefamezin 1000 mg/10 ml proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań do podania dożylnego
Każde opakowanie zawiera 1 szklaną fiolkę z gumowym/aluminiowym zamknięciem zawierającą proszek + 1 szklaną fiolkę zawierającą 10 ml rozpuszczalnika.
Ulotka pakietu źródłowego: AIFA (Włoska Agencja Leków). Treść opublikowana w styczniu 2016 r. Przedstawione informacje mogą być nieaktualne.
Aby mieć dostęp do najbardziej aktualnej wersji, warto wejść na stronę AIFA (Włoskiej Agencji Leków). Zastrzeżenie i przydatne informacje.
01.0 NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
CEFAMEZIN PROSZEK I ROZPUSZCZALNIK DO WSTRZYKIWANIA ROZTWÓR DO STOSOWANIA DOMIĘŚNIOWEGO
02.0 SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
CEFAMEZIN 250 mg/2 ml Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań do podania domięśniowego
Każda fiolka 250 mg (podanie domięśniowe) zawiera:
Aktywna zasada: cefazolina sodowa 262 mg, co odpowiada 250 mg cefazoliny.
CEFAMEZIN 500 mg/2 ml Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań do podania domięśniowego
Każda fiolka 500 mg (podanie domięśniowe) zawiera:
Aktywna zasada: sól sodowa cefazoliny 524 mg, co odpowiada 500 mg cefazoliny.
CEFAMEZIN 1000 mg/4 ml Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań do podania domięśniowego
Każda fiolka 1 g (podanie domięśniowe) zawiera:
Aktywna zasada: cefazolina sodowa 1,048 g co odpowiada 1 g cefazoliny.
CEFAMEZIN 1000 mg/10 ml Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań do podania dożylnego
Każda fiolka 1 g (podanie dożylne) zawiera:
Aktywna zasada: cefazolina sodowa 1,048 g co odpowiada 1 g cefazoliny.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1
03.0 POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Proszek i rozpuszczalnik do wstrzykiwań:
1 fiolka 250 mg + 1 fiolka rozpuszczalnika 2 ml
1 fiolka 500 mg + 1 fiolka 2 ml rozpuszczalnika
1 fiolka 1000 mg + 1 fiolka rozpuszczalnika 4 ml
ZASTOSOWANIE DOMIĘŚNIOWE
1 fiolka 1000 mg + 1 fiolka 10 ml rozpuszczalnika
ZASTOSOWANIE DOŻYLNE
04.0 INFORMACJE KLINICZNE
04.1 Wskazania terapeutyczne
CEFAMEZIN jest wskazany w leczeniu następujących zakażeń wywołanych przez wrażliwe drobnoustroje, takich jak: infekcje dróg oddechowych, infekcje układu moczowo-płciowego, infekcje położniczo-ginekologiczne, infekcje skóry i tkanek miękkich, infekcje laryngologiczne, infekcje okulistyczne, infekcje gastroenterologiczne, infekcje wątroby i dróg żółciowych, infekcje kostno-stawowe, zapalenie wyrostka robaczkowego, zapalenie otrzewnej, posocznica, zapalenie wsierdzia.
Wskazany jest również w profilaktyce i terapii infekcji chirurgicznych.
04.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dorośli i dzieci
Dawka CEFAMEZIN wynosi 1-3 g/dobę u dorosłych i 20-50 mg/kg/dobę u dzieci.
U pacjentów z niewydolnością nerek dawki należy dostosować w zależności od stopnia upośledzenia (patrz poniższa tabela).
CEFAMEZIN podaje się zwykle co 12 godzin; w ciężkich przypadkach korzystne jest podzielenie dziennej dawki na 3 podania. W leczeniu szczególnie ciężkich zakażeń CEFAMEZIN stosowano w dawce 4-12 g/dobę u dorosłych i 100 mg/kg/dobę u dzieci.
Sposób podawania
CEFAMEZIN można podawać zarówno domięśniowo, jak i dożylnie.
Podanie domięśniowe: rozpuścić zawartość butelki w dołączonym rozpuszczalniku.
Ampułkę z rozpuszczalnikiem ze środkiem znieczulającym dołączoną do opakowań po 1 g, 500 mg, 250 mg należy stosować wyłącznie do podawania domięśniowego.
Podawanie dożylne: CEFAMEZIN można podawać w powolnym bezpośrednim wstrzyknięciu dożylnym (10 ml roztworu w ciągu 3-5 minut) w ciągłym lub przerywanym wlewie dożylnym.
W celu podania dożylnego rozpuścić zawartość butelek w wodzie do wstrzykiwań lub w:
woda do wstrzykiwań lub roztwór glukozy, roztwór fizjologiczny, dekstroza 5% i 10%, dekstroza 5% + chlorek sodu 0,90%, dekstroza 5% + chlorek sodu 0,45%, dekstroza 5% + chlorek sodu 0,20%, 5% dekstroza w płynie Ringera roztwór Ringera, mleczan Ringera, 5% wodorowęglan sodu, 5% lub 10% inwertoza.
04.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
CEFAMEZIN jest przeciwwskazany u pacjentów z alergią na cefalosporyny.
04.4 Specjalne ostrzeżenia i odpowiednie środki ostrożności dotyczące stosowania
Istnieją dowody na częściową alergię krzyżową między penicyliną i cefalosporynami zarówno na poziomie klinicznym, jak i laboratoryjnym, i chociaż rzadko, istnieją doniesienia o pacjentach, u których wystąpiły reakcje na oba leki, czasami nawet typu anafilaktycznego, zwłaszcza po podaniu pozajelitowym.
Cefazolina, podawana profilaktycznie pacjentom poddawanym operacji na otwartym sercu, może mieć działanie addytywne do warfaryny, powodując hipoprotrombinemię. Odpowiedź protrombiny na warfarynę po cefazolinie miała średnią intensywność w porównaniu z cefamandalem (większa hipoprotrombinemia) i wankomycyną (mniejsza hipoprotrombinemia).Chociaż dokładny mechanizm tego zjawiska nie jest w pełni poznany, zaleca się ostrożność podczas podawania warfaryny pacjentom otrzymującym cefazolinę (patrz pkt 4.5).
Tolerancja CEFAMEZYNY jest dobra, ale w każdym przypadku należy sprawdzić funkcjonalność nerek, zwłaszcza w przypadku niewydolności nerek i jednoczesnego stosowania leków potencjalnie nefrotoksycznych.
U pacjentów poddawanych dializie otrzewnowej (np. ciągła ambulatoryjna dializa otrzewnowa lub ciągła cykliczna dializa otrzewnowa) na obecność cefazoliny w organizmie duży wpływ ma szybkość przepływu dializowanego płynu.Zwiększenie prędkości dializowanego płynu do wartości> 5,50 ml/min u pacjentów dializowanych otrzewnowo prowadzi do zwiększenia eliminacji cefazoliny z organizmu. Dlatego należy ponownie rozważyć dawki leków, aby uniknąć sytuacji niedodawkowania i późniejszych niepowodzeń terapeutycznych. Ponadto u pacjentów z zapaleniem otrzewnej wtórnym do dializy otrzewnowej, szybkość przepływu dializatu należy utrzymywać na poziomie antybiotykoterapii cefazoliną (patrz punkt 5.2).
Długotrwałe stosowanie antybiotyków może sprzyjać rozwojowi niewrażliwych mikroorganizmów.
Zaleca się szczególną ostrożność podczas podawania cefazoliny pacjentom hospitalizowanym, zwłaszcza osobom w podeszłym wieku, ponieważ wykazano bezpośrednią korelację między stosowaniem tego antybiotyku a wystąpieniem biegunki związanej z Clostridium difficile (patrz punkt 4.8).
04.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne formy interakcji
W przypadku skojarzenia z innym antybiotykiem nie zaleca się podawania cefazoliny w tej samej strzykawce lub w tym samym pojemniku do infuzji.
Cefazolina podawana w skojarzeniu z warfaryną może mieć działanie addytywne z warfaryną, powodując hipoprotrombinemię.Dokładny mechanizm tego zjawiska nie jest w pełni poznany i zaleca się szczególną ostrożność podczas jednoczesnego podawania cefazoliny i warfaryny u pacjentów wymagających leczenia przeciwzakrzepowego (patrz pkt 4.4).
Probenecyd podawany jednocześnie z cefazoliną zmniejsza eliminację tej ostatniej dzięki konkurencyjnemu mechanizmowi wydalania w kanalikach nerkowych (patrz punkt 5.1).
Podawanie cefalosporyn może zakłócać niektóre badania laboratoryjne, powodując pseudododatnie cukromoczu metodami Benedicta, Felhinga i „Clinitesta”, ale nie metodami enzymatycznymi.
Podczas leczenia cefalosporynami zgłaszano dodatni wynik testu Coombsa (czasami fałszywy).
04.6 Ciąża i laktacja
U kobiet w ciąży i karmiących piersią produkt należy podawać w przypadkach rzeczywistej potrzeby i pod nadzorem lekarza.
04.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Brak danych w tym zakresie.
04.8 Działania niepożądane
Podobnie jak w przypadku innych cefalosporyn, działania niepożądane są na ogół ograniczone do sporadycznych zjawisk nadwrażliwości. Zgłaszano również przypadki wstrząsu i reakcji anafilaktycznych, reakcji rzekomoanafilaktycznych, reakcji nadwrażliwości na lek i niedociśnienia. Prawdopodobieństwo pojawienia się tego ostatniego jest większe u osób, które wcześniej doświadczyły reakcji nadwrażliwości oraz u osób z wcześniejszą historią alergii, astmy, kataru siennego, pokrzywki.
Zgłaszano następujące reakcje wtórne: zapalenie języka, nudności, wymioty, wysypka, pokrzywka, wysypka plamkowo-grudkowa, rumień, świąd, wysypka polekowa, biegunka, zgaga, ból brzucha zgłaszany przez niektórych pacjentów; bardzo rzadko łagodna pokrzywka lub wysypka skórna, świąd, ból stawów. Zgłaszano rzadkie przypadki zespołu Stevensa-Johnsona. Zgłaszano rzadką możliwość wystąpienia biegunki Clostridium difficile (patrz punkt 4.4) i jeszcze rzadsza możliwość przekształcenia się w zagrażające życiu rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego. Sporadycznie przemijające zmiany niektórych parametrów laboratoryjnych, takich jak eozynofilia, leukopenia, neutropenia, wzrost aktywności aminotransferaz w surowicy, bilirubina całkowita i azotemia Inne obserwowane reakcje to zawroty głowy, ucisk w klatce piersiowej, zapalenie pochwy Candida, również związane z rozwojem niewrażliwych drobnoustrojów. rzadko były tak intensywne, że wymagały przerwania terapii.
Istnieją doniesienia o niedokrwistości hemolitycznej po leczeniu cefalosporynami.
04.9 Przedawkowanie
W literaturze nie opisano skutków toksycznych przedawkowania cefazoliny.
05.0 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
05.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: cefalosporyny pierwszej generacji, kod ATC: J01DB04.
Działanie antybakteryjne. Cefazolina działa poprzez hamowanie syntezy ściany komórkowej bakterii. Działa bakteriobójczo na liczne drobnoustroje Gram-dodatnie i Gram-ujemne, w szczególności: Staphylococcus aureus (wrażliwe na penicyliny i odporne na penicyliny), Paciorkowiec viridans,Paciorkowiec pyogenes, Staphylococcus naskórek, Paciorkowiec zapalenie płuc, Klebsiella zapalenie płuc, Enterobacter aerogenes, Haemophilusgrypy, Neisseria rzeżączka, Escherichia coli, odmieniec mirabilis.
W przypadku infekcji płynów ustrojowych wywołanych przez szczepy Staphylococcus aureus Metycylinowrażliwy (MSSA), cefazolinę można stosować jako lek pierwszego wyboru w połączeniu z aminoglikozydem. Jednak w niektórych okolicznościach, takich jak rozwój zapalenia otrzewnej związanego z dializą otrzewnową, szczepy Staphylococcus MSSA może rozwinąć tworzenie się biofilmu ze względu na obecność syntetycznej powierzchni cewników używanych do dializy. Po utworzeniu biofilmu szczepy MSSA przechodzą zmiany w swojej strukturze, a to wymaga znacznie wyższych stężeń antybiotyku, aby zahamować ich proliferację. Zmodyfikowane bakterie mogą stać się oporne na cefazolinę, a ocena ich wrażliwości na lek klasycznymi metodami oznaczania minimalnego stężenia hamującego (MIC) może być niewystarczająca do prawidłowego oszacowania rzeczywistego stężenia antybiotyku przydatnego do hamowania biofilmu . W takim przypadku oznaczenie minimalnego stężenia eradykacji biofilmu (MBEC) musi być wykonane w laboratoriach, które mają doświadczenie w wykonywaniu tej techniki in vitro.
Cefazolina jest wydalana głównie przez nerki, a podawany jednocześnie z probenecydem zmniejsza jej eliminację, ponieważ konkuruje o wydalanie w kanalikach nerkowych, co w wybranych przypadkach może być z zyskiem wykorzystane w celu zwiększenia stężenia cefazoliny w surowicy.
05.2 Właściwości farmakokinetyczne
Podawana pozajelitowo ludziom cefazolina szybko osiąga maksymalne stężenie we krwi i utrzymuje się w użytecznych stężeniach przez 8-12 godzin Wiązanie z białkami osocza wynosi 60-80% Cefazolina jest wykrywalna w skutecznych stężeniach w wielu tkankach i narządach, takich jak płuca, migdałki, ściana pęcherzyka żółciowego, dodatek.
Cefazolina osiąga wysoki poziom (około połowy poziomu we krwi) w żółci i płynie maziowym. W badaniu farmakokinetycznym przeprowadzonym w ciągłej infuzji dożylnej u 7 dorosłych pacjentów odsetek wolnej frakcji w płynie śródmiąższowym (17,5%) był podobny do odsetka wolnej frakcji w osoczu niezwiązanej z białkami surowicy (26,6%). pomiar odbywa się w stan stabilny. W badaniu stosunek stężenia wolnego śródmiąższowego do stężenia wolnego w osoczu wynosił 0,84.
Z drugiej strony cefazolina słabo dyfunduje w alkoholu i nieistotnie w mleku. Jego biologiczny okres półtrwania wynosi 1,8-2 h, a eliminacja następuje głównie z moczem, osiągając 70-80% dawki po 24 h. Maksymalne stężenia antybiotyku w moczu wynoszą odpowiednio 2400 mcg/ml i 4000 mcg/ml po wstrzyknięcie im 500 mg i 1 g.
U pacjentów poddawanych dializie otrzewnowej (np. ciągła ambulatoryjna dializa otrzewnowa lub ciągła cykliczna dializa otrzewnowa) na farmakokinetykę cefamezyny silnie wpływa szybkość przepływu dializatu. Zwiększenie szybkości dializatu do >5,50 ml/minutę u pacjentów dializowanych otrzewnowo prowadzi do zwiększenia całkowitego klirensu z organizmu, skrócenia okresu półtrwania w fazie eliminacji z osocza oraz skrócenia okresu półtrwania w fazie eliminacji cefamezyny w fazie otrzewnowej. należy ponownie rozważyć, aby uniknąć sytuacji podania zbyt małej dawki i późniejszych niepowodzeń terapeutycznych.Ponadto, u pacjentów z zapaleniem otrzewnej wtórnym do dializy otrzewnowej, szybkość przepływu dializatu należy utrzymywać na poziomie antybiotyku cefamezyny (patrz punkt 4.4).
05.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Dane dotyczące toksyczności ostrej, badane na różnych gatunkach zwierząt i przy różnych drogach podawania wskazują, że cefamezyna w dawkach terapeutycznych nie ma działania toksycznego. Przy przedłużonym podawaniu doustnym i dożylnym szczurom i psom lek był dobrze tolerowany we wszystkich dawkach i nie powodował zmian w różnych narządach. Ponadto cefamezyna nie wywoływała działania embriotoksycznego i teratogennego.
06.0 INFORMACJE FARMACEUTYCZNE
06.1 Zaróbki
Każda ampułka z rozpuszczalnikiem do podania domięśniowego zawiera::
Chlorowodorek lidokainy, woda do wstrzykiwań;
Każda fiolka z rozpuszczalnikiem do podawania dożylnego zawiera::
Woda do wstrzykiwań
06.2 Niekompatybilność
Stwierdzono niezgodność fizykochemiczną z niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi należącymi do grupy pochodnych kwasu fenylopropionowego.
06.3 Okres ważności
W nienaruszonym opakowaniu: 24 miesiące
Po rekonstytucji produktu: po przygotowaniu doraźnym roztwór jest stabilny przez 24 godziny w temperaturze pokojowej i przez 96 godzin, jeśli jest przechowywany w lodówce (5°C).
06.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu
Produkt należy przechowywać w kartoniku do momentu użycia.
W roztworach może tworzyć się krystaliczny osad: aby odzyskać klarowny roztwór, podgrzej fiolkę w zagłębieniu dłoni lub w letniej wodzie.
06.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i zawartość opakowania
Szklana butelka z gumowym/aluminiowym zamknięciem zawierająca cefazolinę i szklana fiolka zawierająca rozpuszczalnik.
1 fiolka 250 mg + 1 fiolka rozpuszczalnika 2 ml
1 fiolka 500 mg + 1 fiolka 2 ml rozpuszczalnika
1 fiolka 1000 mg + 1 fiolka rozpuszczalnika 4 ml
DROGA DOMIĘŚNIOWA
1 fiolka 1000 mg + fiolka rozpuszczalnika 10 ml
PRZEZ ENDOVENOSA
06.6 Instrukcje użytkowania i obsługi
Nic
07.0 PODMIOT POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
PFIZER ITALIA S.r.l.
Via Isonzo, 71 - 04100 Latina
08.0 NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
CEFAMEZIN 250 mg/2 ml proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań do podania domięśniowego,
1 fiolka 250 mg + 1 fiolka rozpuszczalnika 2 ml - A.I.C. 022662098
CEFAMEZIN 500 mg/2 ml proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań do podania domięśniowego,
1 fiolka 500 mg + 1 fiolka rozpuszczalnika 2 ml - A.I.C. 022662062
CEFAMEZIN 1000 mg/4 ml proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań do podania domięśniowego,
1 fiolka 1000 mg + 1 fiolka rozpuszczalnika 4 ml - A.I.C. 022662011
CEFAMEZIN 1000 mg/10 ml proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań do podania dożylnego,
1 fiolka 1000 mg + 1 fiolka rozpuszczalnika 10 ml - A.I.C. 022662124
09.0 DATA PIERWSZEGO ZEZWOLENIA LUB PRZEDŁUŻENIA ZEZWOLENIA
Data pierwszej autoryzacji: 29 listopada 1972 r.
Data ostatniego przedłużenia: 31 maja 2010
10.0 DATA ZMIAN TEKSTU
Rezolucja AIFA z dnia 16 września 2013 r.
