Składniki aktywne: Fluoksetyna
FLUOXETINA Sandoz GmbH 20 mg kapsułki twarde
Dlaczego stosuje się Fluoksetynę - lek generyczny? Po co to jest?
Fluoxetine Sandoz GmbH zawiera fluoksetynę, która należy do grupy leków zwanych selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI). Lek ten jest stosowany w leczeniu następujących stanów:
Dorośli ludzie:
- Epizody dużej depresji
- Zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne
- Bulimia nervosa: Fluoxetina Sandoz GmbH jest stosowana razem z psychoterapią w celu zmniejszenia objadania się i zachowań eliminacyjnych.
Dzieci i młodzież w wieku 8 lat i powyżej
- Umiarkowane do ciężkiego zaburzenia depresyjne, jeśli depresja nie reaguje na psychoterapię po 4-6 sesjach. Fluoxetina Sandoz GmbH powinna być podawana dzieciom lub młodym osobom z zaburzeniami depresyjnymi o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego wyłącznie w połączeniu z psychoterapią.
Przeciwwskazania, kiedy nie należy stosować leku generycznego Fluoksetyna
Nie należy stosować leku Fluoxetine Sandoz Gmbh, jeśli:
- Jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na fluoksetynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6.) Jeśli u pacjenta wystąpi wysypka skórna lub inne reakcje alergiczne (takie jak świąd, obrzęk warg lub twarzy i świszczący oddech), należy przerwać przyjmowanie leku kapsułki i natychmiast skontaktować się z lekarzem.
- pacjent przyjmuje inne leki znane jako nieodwracalne nieselektywne inhibitory monoaminooksydazy (IMAO), ponieważ mogą wystąpić poważne lub nawet zagrażające życiu reakcje (patrz punkt „Lek Fluoxetine Sandoz a inne leki”). Przykładami takich MAOI są leki stosowane w leczeniu depresji, takie jak nialamid, hipronazyd, fenelzyna, tranylcypromina, izokarboksazyd.
- Pacjent przyjmuje metoprolol w leczeniu niewydolności serca
Środki ostrożności dotyczące stosowania Informacje ważne przed zastosowaniem leku Fluoksetyna – lek generyczny
Należy poinformować lekarza, jeśli którakolwiek z poniższych sytuacji dotyczy Ciebie:
- epilepsja lub drgawki. W przypadku wystąpienia napadu (drgawek) lub zwiększenia częstości napadów należy natychmiast skontaktować się z lekarzem; może być konieczne przerwanie stosowania leku Fluoxetine Sandoz Gmbh;
- jeśli masz lub miałeś w przeszłości epizody manii; jeśli u pacjenta wystąpił epizod manii, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, ponieważ może być konieczne przerwanie stosowania leku Fluoxetine Sandoz Gmbh;
- cukrzyca (lekarz może potrzebować dostosować dawkę insuliny lub inne leczenie cukrzycy);
- problemy z wątrobą (lekarz może potrzebować dostosować dawkę);
- problemy sercowe;
- niskie tętno w spoczynku i (lub) świadomość, że może wystąpić niedobór soli w wyniku ciężkiej i przedłużającej się biegunki i wymiotów (mdłości) lub po zastosowaniu leków moczopędnych (tabletek do oddawania moczu);
- jaskra (podwyższone ciśnienie wewnątrz oka);
- trwające leczenie lekami moczopędnymi (tabletki do oddawania moczu), zwłaszcza u osób w podeszłym wieku;
- leczenie za pomocą EW (terapia elektrowstrząsowa);
- historia zaburzeń krzepnięcia lub siniaków lub nietypowego krwawienia;
- trwające leczenie lekami zwiększającymi płynność krwi (patrz „Inne leki i Fluoxetine Sandoz Gmbh”);
- aktualne leczenie tamoksyfenem (stosowanym w leczeniu raka piersi) (patrz „Lek Fluoxetine Sandoz Gmbh a inne leki”);
- zaczyna czuć się niespokojnie i nie może siedzieć ani stać w miejscu (akatyzja). Zwiększenie dawki leku Fluoxetine Sandoz Gmbh może pogorszyć sytuację;
- początek gorączki, sztywność mięśni lub drżenie, zmiany stanu psychicznego, takie jak splątanie, drażliwość i skrajne pobudzenie; możesz być dotknięty tak zwanym „zespołem serotoninowym” lub „złośliwym zespołem neuroleptycznym”.Chociaż zespół ten występuje rzadko, może powodować stany potencjalnie zagrażające życiu; należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, ponieważ może być konieczne przerwanie stosowania leku Fluoxetine Sandoz Gmbh.
Myśli samobójcze i pogorszenie depresji i zaburzeń lękowych.
Jeśli pacjent ma depresję i (lub) lęk, czasami mogą mieć myśli o samookaleczeniu lub popełnieniu samobójstwa. Myśli te mogą nasilić się po rozpoczęciu leczenia lekami przeciwdepresyjnymi, ponieważ leki te działają przez pewien czas, zwykle około 2 tygodni, ale czasami nawet dłużej.
Bardziej prawdopodobne jest, że pomyślisz w ten sposób:
- Jeśli pacjent miał wcześniej myśli o samobójstwie lub samookaleczeniu.
- Jeśli jesteś młodym dorosłym. Dane z badań klinicznych wykazały zwiększone ryzyko zachowań samobójczych u dorosłych w wieku poniżej 25 lat z zaburzeniami psychicznymi leczonych lekami przeciwdepresyjnymi.
Jeśli kiedykolwiek pojawią się myśli o samookaleczeniu lub popełnieniu samobójstwa, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do szpitala.
Pomocne może okazać się poinformowanie krewnego lub bliskiego przyjaciela o depresji lub zaburzeniach lękowych i poproszenie ich o przeczytanie tej ulotki. ze względu na różnice w jego zachowaniu.
Dzieci i młodzież (poniżej 18 roku życia)
Podczas przyjmowania tego typu leków pacjenci poniżej 18 roku życia mają zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, takich jak próby samobójcze, myśli samobójcze i wrogie nastawienie (zwłaszcza zachowania agresywne, buntownicze i gniewne). Fluoxetine Sandoz Gmbh jest przeznaczony do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku od 8 do 18 lat wyłącznie w leczeniu epizodów dużej depresji o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego (w połączeniu z psychoterapią) i nie wolno go stosować w leczeniu innych sytuacji.
Ponadto w tej grupie wiekowej dostępne są jedynie ograniczone informacje dotyczące długoterminowego bezpieczeństwa stosowania preparatu Fluoxetine Sandoz Gmbh w zakresie wzrostu, dojrzewania, rozwoju umysłowego, emocjonalnego i behawioralnego.
Mimo to i u pacjentów poniżej 18 roku życia lekarz może przepisać Fluoxetine Sandoz Gmbh do leczenia epizodów dużej depresji o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego w połączeniu z psychoterapią, jeśli jest to dla nich najlepsze rozwiązanie. Jeśli lekarz przepisał Fluoxetine Sandoz Gmbh pacjentowi w wieku poniżej 18 lat i chcesz uzyskać wyjaśnienia, wróć do swojego lekarza.
W przypadku pojawienia się lub nasilenia któregokolwiek z powyższych objawów podczas stosowania leku Fluoxetine Sandoz Gmbh przez pacjentów w wieku poniżej 18 lat należy poinformować o tym lekarza.
Preparatu Fluoxetine Sandoz Gmbh nie należy stosować w leczeniu dzieci w wieku poniżej 8 lat.
Interakcje Jakie leki lub pokarmy mogą modyfikować działanie fluoksetyny – lek generyczny
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli pacjent przyjmuje, ostatnio przyjmował lub może przyjmować jakiekolwiek inne leki (do 5 tygodni wcześniej).
Fluoxetine Sandoz Gmbh może wpływać na działanie niektórych innych leków (interakcje).
W szczególności nie wolno stosować leku Fluoxetine Sandoz Gmbh w skojarzeniu z następującymi lekami (patrz punkt „Kiedy nie stosować leku Fluoxetine Sandoz Gmbh, jeśli”):
- nieodwracalne nieselektywne inhibitory monoaminooksydazy (IMAO) (np. iproniazyd), ponieważ mogą wystąpić ciężkie lub nawet zagrażające życiu reakcje (zespół serotoninowy), w tym gorączka, sztywność mięśni lub drżenie, zmiany stanu psychicznego, takie jak splątanie, drażliwość i skrajne pobudzenie. Leczenie produktem Fluoxetine Sandoz Gmbh należy rozpocząć ściśle co najmniej 2 tygodnie po odstawieniu nieodwracalnego nieselektywnego MAOI (takiego jak tranylcypromina). Podobnie nie wolno przyjmować nieodwracalnych, nieselektywnych MAOI przez co najmniej 5 tygodni po zaprzestaniu przyjmowania leku Fluoxetine Sandoz Gmbh. Jeśli pacjentowi przepisano Fluoxetine Sandoz Gmbh
- przez długi czas i/lub w dużych dawkach konieczne jest, aby lekarz pamiętał o dłuższym odstępie czasu.
- metoprolol (stosowany w leczeniu niewydolności serca): ponieważ istnieje ryzyko nasilenia działań niepożądanych, w tym nadmiernego zmniejszenia częstości akcji serca (bradykardia).
Należy również poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących leków:
- Inhibitory monoaminooksydazy (IMAO) typu A (np. linezolid i błękit metylenowy): gdy te leki są przyjmowane z lekiem Fluoxetine Sandoz Gmbh, istnieje zwiększone ryzyko rozwoju zespołu serotoninowego. w przypadku podawania z Fluoxetine Sandoz Gmbh i przeprowadzi więcej kontroli.
- lit, tryptofan, tramadol, tryptany, selegillina (MAOI-B), ziele dziurawca (Hypericum perforatum): gdy te leki są przyjmowane z lekiem Fluoxetina Sandoz Gmbh c „istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia zespołu serotoninowego. Lekarz przeprowadzi sprawdza z większą uwagą i większą częstotliwością.
- fenytoina (stosowana w padaczce); ponieważ Fluoxetine Sandoz GmbH może wpływać na stężenie tego leku we krwi, lekarz może zalecić dokładniejsze podawanie fenytoiny i monitorowanie podczas podawania z lekiem Fluoxetine Sandoz GmbH.
- leki, które mogą zmienić rytm serca, np. leki przeciwarytmiczne klasy IA i III, leki przeciwpsychotyczne (np. pochodne fenotiazyny, pimozyd, haloperidol), trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, niektóre leki przeciwbakteryjne (np. sparfloksacyna, moksyfloksacyna, erytromycyna IV, pentamidyna), leki stosowane w leczeniu malarii, w szczególności astemizol, mizolastyna, cyproheptadyna).
- flekainid, enkainid lub propafenon (stosowane w chorobach serca), mekwitazyna (lek przeciwhistaminowy), nebiwolol (stosowany w wysokim ciśnieniu krwi), karbamazepina (stosowana w padaczce), trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne (na przykład imipramina, dezypramina i amitryptylina), atomoksetyna (stosowana w leczeniu deficytu uwagi u dzieci) i rysperydon (stosowany w psychozach); ponieważ Fluoxetine Sandoz Gmbh może w jakiś sposób zmienić stężenie tych leków we krwi, lekarz może zmniejszyć ich dawkę podczas podawania z Fluoxetine Sandoz Gmbh (chociaż Fluoxetine Sandoz Gmbh był tymczasowo przyjmowany w ciągu ostatnich pięciu tygodni).
- leki obniżające próg drgawkowy, np. trójcykliczne leki przeciwdepresyjne, inne leki przeciwdepresyjne (SSRI), leki przeciwpsychotyczne (np. butyrofenony, fenotiazyny), meflochina, chlorochina, bupropion i tramadol (środek przeciwbólowy): stosowanie w skojarzeniu tych leków z lekiem Fluoxetine Sandoz Gmb zwiększa ryzyko napadów.
- leki, które mogą obniżać poziom sodu we krwi (leki moczopędne, desmopresyna, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne): stosowanie tych leków w skojarzeniu z lekiem Fluoxetine Sandoz Gmb zwiększa ryzyko zmniejszenia stężenia sodu we krwi.
- tamoksyfen (stosowany w leczeniu raka piersi), ponieważ Fluoxetine Sandoz Gmbh może zmieniać stężenie tego leku we krwi i nie można wykluczyć osłabienia jego działania, lekarz może rozważyć inne leczenie przeciwdepresyjne.
- doustne leki przeciwzakrzepowe, leki przeciwpłytkowe, NLPZ (niesteroidowe leki przeciwzapalne) lub inne leki, które mogą zwiększać płynność krwi (w tym klozapina, stosowana w leczeniu niektórych zaburzeń psychicznych); Fluoxetine Sandoz Gmbh może zmienić działanie tych leków na krew.Jeśli leczenie lekiem Fluoxetine Sandoz GmbH zostanie rozpoczęte lub przerwane podczas przyjmowania tych leków, lekarz będzie musiał to sprawdzić.
Fluoxetina Sandoz Gmbh z jedzeniem, piciem i alkoholem
- Możesz przyjmować Fluoxetina Sandoz Gmbh niezależnie od posiłków, jak wolisz.
- Należy unikać picia alkoholu podczas przyjmowania tego leku.
Ostrzeżenia Ważne jest, aby wiedzieć, że:
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, podejrzewa, że może być w ciąży lub planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża
Należy jak najszybciej poinformować lekarza, jeśli pacjentka jest w ciąży, może być w ciąży lub planuje zajść w ciążę. U niemowląt, których matki przyjmowały fluoksetynę w ciągu pierwszych kilku miesięcy ciąży, przeprowadzono pewne badania, które sugerują zwiększone ryzyko wad wrodzonych dotyczących serca. W populacji ogólnej około 1 na 100 noworodków rodzi się z wadą serca. Liczba ta wzrosła do około 2 na 100 noworodków matek, które przyjmowały fluoksetynę. Wraz z lekarzem pacjentka może zdecydować o stopniowym odstawieniu leku Fluoxetine Sandoz Gmbh w okresie ciąży.
Jednak, w zależności od okoliczności, lekarz może zasugerować, że lepiej będzie kontynuować przyjmowanie leku Fluoxetine Sandoz Gmbh.
Leki takie jak Fluoxetine Sandoz Gmbh przyjmowane w okresie ciąży, zwłaszcza w ostatnich 3 miesiącach ciąży, mogą zwiększać ryzyko wystąpienia ciężkiego stanu noworodka, zwanego przetrwałym nadciśnieniem płucnym noworodka (PPHN), które powoduje szybszy oddech noworodka. i niebieskawy odcień. Objawy te występują zwykle w ciągu pierwszych 24 godzin po urodzeniu.
Jeśli zdarzy się to Twojemu noworodkowi, natychmiast skontaktuj się z położną i/lub lekarzem.
Zaleca się ostrożność podczas stosowania w czasie ciąży, zwłaszcza w końcowym okresie ciąży lub tuż przed porodem, ponieważ u noworodków zgłaszano następujące działania: drażliwość, drżenie, osłabienie mięśni, uporczywy płacz, trudności w ssaniu lub zasypianiu.
Czas karmienia
Fluoksetyna przenika do mleka matki i może powodować niepożądane skutki u niemowląt. Karmienie piersią powinno odbywać się tylko wtedy, gdy jest to bezwzględnie konieczne.Jeśli karmienie piersią jest kontynuowane, lekarz może przepisać mniejszą dawkę fluoksetyny.
Płodność
W badaniach na zwierzętach wykazano, że fluoksetyna obniża jakość nasienia. Teoretycznie może to mieć wpływ na płodność, ale nie zaobserwowano jeszcze wpływu na płodność człowieka.
Prowadzenie i używanie maszyn
Fluoxetine Sandoz Gmbh nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Należy jednak zalecić pacjentom, aby unikali prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn bez zgody lekarza lub farmaceuty i dopóki nie upewnią się, że ich zdolność nie jest osłabiona.
Dawka, sposób i czas podawania Jak stosować Fluoksetyna – lek generyczny: dawkowanie
Lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Instrukcje znajdują się również na etykiecie opakowania.Nie należy przyjmować więcej kapsułek niż przepisał lekarz.
Kapsułki należy połykać, popijając wodą.Nie rozgryzać kapsułek.
Dorośli ludzie:
Zalecana dawka to:
Depresja: Zalecana dawka to 1 kapsułka (20 mg) dziennie. W razie potrzeby lekarz oceni i dostosuje dawkowanie w ciągu 3-4 tygodni od rozpoczęcia leczenia.W razie potrzeby dawkę można stopniowo zwiększać do maksymalnie 3 kapsułek (60 mg) na dobę.Dawka powinna być zwiększana z zachowaniem ostrożności, aby upewnij się, że otrzymujesz najmniejszą skuteczną dawkę.Możesz nie odczuć natychmiastowej poprawy po rozpoczęciu leczenia lekiem na depresję.Jest to normalne, ponieważ złagodzenie objawów depresji może wystąpić dopiero po kilku pierwszych tygodniach Pacjenci z depresją powinni być leczeni przez pewien okres co najmniej 6 miesięcy.
Bulimia nervosa: Zalecana dawka to 3 kapsułki (60 mg) na dobę.
Zaburzenia obsesyjno-kompulsyjne: Zalecana dawka to 1 kapsułka (20 mg) na dobę. W razie potrzeby lekarz oceni i dostosuje dawkę po 2 tygodniach leczenia. W razie potrzeby dawkę można stopniowo zwiększać do maksymalnie 3 kapsułek (60 mg) dziennie. Jeśli w ciągu pierwszych 10 tygodni nie zaobserwuje się poprawy, lekarz ponownie oceni leczenie.
Stosowanie u dzieci i młodzieży
Dzieci i młodzież w wieku od 8 do 18 lat z depresją:
Leczenie musi rozpocząć i nadzorować specjalista. Dawka początkowa wynosi 10 mg na dobę. Po 1-2 tygodniach lekarz może zwiększyć dawkę do 20 mg na dobę. Dawkę należy ostrożnie zwiększać, aby upewnić się, że otrzymujesz najniższą skuteczną dawkę. Dzieci o małej masie ciała mogą potrzebować mniejszych dawek. W przypadku zadowalającej odpowiedzi na leczenie, lekarz ponownie oceni potrzebę kontynuowania leczenia po upływie 6 miesięcy. Jeśli w ciągu pierwszych 9 tygodni nie nastąpiła poprawa, lekarz będzie musiał ponownie rozważyć leczenie.
Starsi mieszkańcy:
Lekarz zachowa większą ostrożność przy zwiększaniu dawki, a dzienna dawka nie powinna na ogół przekraczać 2 kapsułek (40 mg).Maksymalna dawka to 3 kapsułki (60 mg) na dobę.
Zaburzenia czynności wątroby:
W przypadku choroby wątroby lub przyjmowania innego leku, który może wpływać na działanie leku Fluoxetine Sandoz Gmbh, lekarz może zdecydować o przepisaniu mniejszej dawki lub zalecić przyjmowanie leku Fluoxetine Sandoz Gmbh co drugi dzień.
Przedawkowanie Co zrobić w przypadku przedawkowania fluoksetyny – leku generycznego
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Fluoxetine Sandoz Gmbh
- W przypadku zażycia zbyt wielu kapsułek należy udać się do najbliższego oddziału ratunkowego szpitala lub natychmiast powiadomić lekarza.
- Jeśli to możliwe, należy zabrać ze sobą opakowanie Fluoxetine Sandoz Gmbh. Objawy przedawkowania obejmują: nudności, wymioty, drgawki, zaburzenia pracy serca (takie jak „nieregularne bicie serca i” zatrzymanie akcji serca), zaburzenia oddychania i zmiany stanu psychicznego, od pobudzenia do śpiączki.
Pominięcie przyjęcia leku Fluoxetine Sandoz Gmbh
- Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, nie martw się. Następną dawkę należy przyjąć następnego dnia o zwykłej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
- Przyjmowanie leku o tej samej porze każdego dnia może pomóc pamiętać o regularnym przyjmowaniu go.
Przerwanie stosowania leku Fluoxetine Sandoz Gmbh
- Nie należy przerywać stosowania leku Fluoxetine Sandoz Gmbh bez uprzedniej konsultacji z lekarzem, nawet jeśli pacjent poczuje się lepiej. Ważne jest, aby przyjmować ten lek w sposób ciągły.
- Upewnij się, że nie zabraknie Ci kapsułek.
Po przerwaniu stosowania leku Fluoxetine Sandoz Gmbh mogą wystąpić następujące objawy (efekty odstawienia): zawroty głowy; mrowienie jak uczucie kłucia od szpilek i igieł; zaburzenia snu (realistyczne sny, koszmary senne, niemożność zaśnięcia); uczucie niepokoju lub pobudzenia; niezwykłe zmęczenie lub osłabienie; czuję się niespokojny; nudności wymioty; drżenie; bół głowy.
Większość osób zgłasza, że wszelkie objawy występujące po zaprzestaniu przyjmowania leku Fluoxetine Sandoz Gmbh są łagodne i ustępują w ciągu kilku tygodni. W przypadku zauważenia objawów po zaprzestaniu leczenia należy skontaktować się z lekarzem.
W przypadku przerwania przyjmowania leku Fluoxetine Sandoz Gmbh lekarz pomoże stopniowo zmniejszać dawkę w ciągu tygodnia lub dwóch – powinno to pomóc w zmniejszeniu możliwości wystąpienia objawów odstawiennych.
W przypadku jakichkolwiek dalszych pytań dotyczących stosowania leku Fluoxetina Sandoz Gmbh należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Skutki uboczne Jakie są skutki uboczne Fluoksetyny – leku generycznego
Jak każdy lek, Fluoxetina Sandoz Gmbh może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
- Jeśli kiedykolwiek pojawią się myśli o samookaleczeniu lub popełnieniu samobójstwa, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do szpitala (patrz punkt 2).
- W przypadku wystąpienia wysypki lub reakcji alergicznej, takiej jak swędzenie, obrzęk warg lub języka, trudności w oddychaniu, świszczący oddech, należy natychmiast przerwać przyjmowanie kapsułek i natychmiast powiadomić lekarza.
- Jeśli czujesz się niespokojny i nie możesz siedzieć ani siedzieć spokojnie, możesz mieć zaburzenie zwane akatyzją; zwiększenie dawki leku Fluoxetine Sandoz Gmbh może spowodować pogorszenie samopoczucia. Jeśli wystąpią takie odczucia, skontaktuj się z lekarzem.
- Należy natychmiast powiadomić lekarza, jeśli na skórze zacznie się zaczerwienić lub pojawi się inna cera
- reakcja skórna lub jeśli na skórze zaczynają pojawiać się pęcherze lub łuszczenie. To zjawisko jest rzadkie.
Niektórzy pacjenci przedstawili:
- zespół objawów (znany jako „zespół serotoninowy”), w tym niewyjaśniona gorączka z przyspieszonym oddechem i częstością akcji serca, pocenie się, sztywność lub drżenie mięśni, splątanie, skrajne pobudzenie lub senność (tylko rzadko);
- uczucie osłabienia, senności lub splątania, szczególnie u osób starszych i osób (w podeszłym wieku) przyjmujących leki moczopędne (tabletki do oddawania moczu):
- przedłużona i bolesna erekcja;
- drażliwość i skrajne pobudzenie;
- problemy z sercem, takie jak szybkie lub nieregularne tętno, omdlenia, zapaść lub zawroty głowy podczas wstawania, które mogą wskazywać na nieprawidłowe tętno.
Jeśli wystąpi którekolwiek z wyżej wymienionych działań niepożądanych, należy natychmiast poinformować o tym lekarza.
U pacjentów przyjmujących Fluoxetine Sandoz Gmbh zgłaszano również następujące działania niepożądane:
- Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów)
- bezsenność
- bół głowy
- biegunka, nudności
- zmęczenie
Często (dotyczy 1 do 10 użytkowników na 100)
- brak apetytu, utrata wagi
- nerwowość, niepokój
- niepokój, słaba koncentracja
- uczucie napięcia
- zmniejszony popęd płciowy i problemy seksualne (w tym trudności w utrzymaniu „erekcji do aktywności seksualnej”)
- problemy ze snem, nietypowe sny, zmęczenie lub senność
- zawroty głowy
- zmiana smaku
- drżenie
- rozmazany obraz
- uczucie szybkiego i nieregularnego bicia serca
- zaczerwienienie
- ziewać
- niestrawność, wymioty
- suchość w ustach
- wysypka, pokrzywka, swędzenie
- nadmierne pocenie
- ból stawu
- częściej przeprowadzać analizę moczu
- niewyjaśnione krwawienie z pochwy
- uczucie niemożności stania lub dreszczy
Niezbyt często (dotyczy 1 do 10 użytkowników na 1000)
- uczucie oderwania od siebie
- dziwne myśli
- nadmiernie wysoki lub euforyczny nastrój
- problemy z orgazmem i dysfunkcje seksualne
- zgrzytanie zębami
- nadpobudliwość, skurcze mięśni, ruchy mimowolne lub problemy z równowagą lub koordynacją
- powiększone (rozszerzone) źrenice
- niskie ciśnienie krwi
- świszczący oddech
- trudności z połykaniem
- Krwawienie z przewodu pokarmowego
- wypadanie włosów
- zwiększona skłonność do siniaków
- zimne poty
- trudności w oddawaniu moczu
- uczucie gorąca lub zimna
- krwotok z nosa
- dzwonienie w uszach
- upośledzenie pamięci
- myśli o samobójstwie lub samookaleczeniu
- złe samopoczucie
Rzadko (dotyczy od 1 do 10 użytkowników na 10 000)
- obniżone stężenie sodu we krwi
- niekontrolowane, nienawykowe zachowanie
- halucynacje
- podniecenie
- atak paniki
- drgawki
- niepokój, niemożność usiedzenia w miejscu
- zapalenie naczyń (stan zapalny naczynia krwionośnego), rozszerzenie naczyń krwionośnych
- szybki obrzęk tkanek
- ból w rurce, która umożliwia przepływ pokarmu i wody przez żołądek, zapalenie gardła
- wrażliwość na światło słoneczne
- wydzielanie mleka z piersi
- wzrost poziomu niektórych enzymów wątrobowych we krwi (transaminaz i gammaglutamylotransferaz)
- Przedłużona i bolesna erekcja
- problemy z oddawaniem moczu
- ból mięśni
- problemy z płucami
- zapalenie wątroby
- stan splątania
- jąkanie
- agresja
- zmniejszenie liczby płytek krwi, co zwiększa ryzyko krwawienia lub siniaków
- zmniejszenie liczby białych krwinek
- ciężkie reakcje skóry i (lub) błon śluzowych, które mogą obejmować bolesne pęcherze z odklejeniem dużych obszarów skóry
- reakcja anafilaktyczna
- problemy z wydzielaniem hormonu zwanego hormonem antydiuretycznym
- zmiany rytmu serca
- krwawienie z błon śluzowych
Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
- nieprawidłowe testy czynności wątroby
Złamania kości – u pacjentów przyjmujących ten rodzaj leków zaobserwowano zwiększone ryzyko złamań kości.
Jeśli występują u Ciebie którekolwiek z wymienionych objawów, które Cię niepokoją lub utrzymują się przez pewien czas, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę.
Większość z tych działań niepożądanych prawdopodobnie zniknie wraz z kontynuacją leczenia.
Dzieci i młodzież (8-18 lat) - Oprócz możliwych działań niepożądanych wymienionych powyżej, Fluoxetine Sandoz Gmbh może spowolnić wzrost i prawdopodobnie opóźnić dojrzewanie płciowe. Krwawienia z nosa były również często zgłaszane u dzieci.
Zgłaszanie skutków ubocznych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym wszelkie możliwe działania niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą lub pielęgniarką.Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania na stronie https://www.aifa. gov.it / content / raporty-reakcje-niekorzystne
Zgłaszając działania niepożądane, możesz dostarczyć więcej informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.
Wygaśnięcie i przechowywanie
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie opakowania.Termin ważności oznacza ostatni dzień miesiąca.
W przypadku jakichkolwiek innych pytań należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Nie należy wyrzucać żadnych leków do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa.Pomoże to chronić środowisko.
Co zawiera lek Fluoxetine Sandoz Gmbh
Substancją czynną jest chlorowodorek fluoksetyny. Każda kapsułka zawiera chlorowodorek fluoksetyny w ilości odpowiadającej 20 miligramom (mg) fluoksetyny.
Pozostałe składniki to: dimetikon 350, wstępnie żelowana skrobia kukurydziana. Otoczka kapsułki składa się z żelatyny, dwutlenku tytanu (E171), żółtego tlenku żelaza (E172), błękitu patentowego V (E131).
Jak wyglądają kapsułki twarde Fluoxetine Sandoz Gmbh i co zawiera opakowanie
Fluoxetina Sandoz Gmbh to kapsułka twarda.
Kapsułki są jasnozielone
Kapsułki są dostępne w blistrach PP / aluminium po 12, 28, 50 kapsułek.
Nie wszystkie rozmiary opakowań mogą być wprowadzone na rynek.
Ulotka pakietu źródłowego: AIFA (Włoska Agencja Leków). Treść opublikowana w styczniu 2016 r. Przedstawione informacje mogą być nieaktualne.
Aby mieć dostęp do najbardziej aktualnej wersji, warto wejść na stronę AIFA (Włoskiej Agencji Leków). Zastrzeżenie i przydatne informacje.
01.0 NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
FLUOXETINA SANDOZ GMBH 20 MG KAPSUŁEK TWARDYCH
02.0 SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda kapsułka zawiera:
Aktywna zasada: chlorowodorek fluoksetyny 22,4 mg, co odpowiada 20 mg fluoksetyny.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
03.0 POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Kapsułki twarde.
04.0 INFORMACJE KLINICZNE
04.1 Wskazania terapeutyczne
Dorośli ludzie:
Epizody dużej depresji, zaburzenia obsesyjno-kompulsywne
Bulimia nervosa: Fluoxetina Sandoz Gmbh jest wskazana w połączeniu z psychoterapią w celu zmniejszenia napadów objadania się i zachowań eliminacyjnych.
Dzieci i młodzież w wieku 8 lat i powyżej:
Umiarkowany do ciężkiego epizod depresji dużej, jeśli depresja nie reaguje na psychoterapię po 4-6 sesjach. Terapia przeciwdepresyjna powinna być proponowana dziecku lub młodej osobie z umiarkowaną lub ciężką depresją tylko w połączeniu z towarzyszącą psychoterapią.
04.2 Dawkowanie i sposób podawania
Do podawania doustnego.
Epizody dużej depresji
Dorośli i osoby w podeszłym wieku: Zalecana dawka to 20 mg na dobę. Jeśli to konieczne, dawkę należy zweryfikować i skorygować w ciągu 3-4 tygodni od rozpoczęcia leczenia, a następnie ocenić, jeśli jest to uzasadnione klinicznie.Chociaż przy wyższych dawkach może wystąpić ryzyko nasilenia działań niepożądanych, u niektórych pacjentów z niewystarczającą odpowiedzią terapeutyczną na dawkę 20 mg dawkę można stopniowo zwiększać do maksymalnie 60 mg (patrz punkt 5.1). Należy ostrożnie dostosowywać dawkowanie dla każdej osoby, aby utrzymać u pacjenta najniższą skuteczną dawkę.
Pacjenci z depresją powinni być leczeni przez wystarczający okres co najmniej 6 miesięcy, aby mieć pewność, że nie występują objawy.
Zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne
Dorośli i osoby w podeszłym wieku: Zalecana dawka to 20 mg na dobę. Chociaż przy wyższych dawkach może wystąpić ryzyko nasilenia działań niepożądanych u niektórych pacjentów, jeśli po dwóch tygodniach odpowiedź terapeutyczna na 20 mg jest „niewystarczająca”, dawkę można stopniowo zwiększać do maksymalnie 60 mg.
Jeśli w ciągu 10 tygodni nie nastąpi poprawa, należy wznowić leczenie fluoksetyną. Jeśli osiągnięto dobrą odpowiedź terapeutyczną, leczenie można kontynuować w indywidualnie dobranej dawce. Chociaż nie ma systematycznych badań ustalających, jak długo należy kontynuować leczenie fluoksetyną, OCD jest stanem przewlekłym i uzasadnione jest rozważenie przedłużenia leczenia powyżej 10 tygodni u pacjentów z odpowiedzią. Różnice w dawkowaniu należy dokonywać ostrożnie u każdego osobnika, aby utrzymać pacjentowi najniższą skuteczną dawkę. Konieczność leczenia powinna być okresowo poddawana ponownej ocenie. U pacjentów, którzy dobrze zareagowali na farmakoterapię, niektórzy klinicyści uważają, że przydatna jest równoczesna psychoterapia behawioralna.
Skuteczność długoterminowa (ponad 24 tygodnie) nie została wykazana w OCD.
Bulimia
Dorośli i osoby w podeszłym wieku: Zalecana dawka 60 mg na dobę. Nie wykazano skuteczności długoterminowej (powyżej 3 miesięcy) w przypadku bulimii psychicznej.
Dorośli ludzie
We wszystkich wskazaniach: Zalecaną dawkę można zwiększyć lub zmniejszyć. Dawki powyżej 80 mg na dobę nie były systematycznie oceniane.
Fluoksetyna może być podawana jako dawka pojedyncza lub podzielona, z posiłkami lub bez posiłków.
Po przerwaniu dawkowania substancje farmakologicznie czynne utrzymują się w organizmie przez tygodnie, o czym należy pamiętać rozpoczynając lub kończąc leczenie.
Dzieci i młodzież w wieku 8 lat i starsze (epizod depresji o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego)
Leczenie powinno być rozpoczęte i monitorowane pod nadzorem specjalisty. Dawka początkowa wynosi 10 mg na dobę. Dostosowanie dawki należy przeprowadzać ostrożnie, indywidualnie, aby utrzymać pacjenta w najniższej skutecznej dawce.
Po jednym do dwóch tygodni dawkę można zwiększyć do 20 mg na dobę. Doświadczenie kliniczne z dawkami dobowymi powyżej 20 mg jest minimalne, a dane dotyczące leczenia powyżej 9 tygodni są ograniczone.
Dzieci o niskiej masie ciała
Ze względu na wyższe stężenia w osoczu osiągane u dzieci o małej masie ciała, efekt terapeutyczny można osiągnąć przy niższych dawkach (patrz punkt 5.2).
U pacjentów pediatrycznych, którzy reagują na leczenie, należy ponownie ocenić konieczność kontynuowania leczenia po 6 miesiącach. Jeśli w ciągu 9 tygodni nie osiągnięto korzyści klinicznych, należy ponownie rozważyć leczenie.
Osoby w podeszłym wieku: Zaleca się ostrożność podczas zwiększania dawki, a dawka dobowa na ogół nie powinna przekraczać 40 mg. Maksymalna zalecana dawka to 60 mg na dobę.
U pacjentów z niewydolnością wątroby należy rozważyć mniejszą lub rzadszą dawkę (np. 20 mg co drugi dzień) (patrz punkt 5.2) lub u pacjentów, u których istnieje możliwość wystąpienia „interakcji pomiędzy produktem Fluoxetine Sandoz GmbH. w połączeniu (patrz punkt 4.5).
Objawy odstawienia obserwowane po odstawieniu leku Fluoxetine Sandoz GmbH:
Należy unikać nagłego odstawiania produktu.W przypadku przerwania leczenia fluoksetyną dawkę należy stopniowo zmniejszać przez okres co najmniej 1-2 tygodni w celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia reakcji odstawiennych (patrz punkty 4.4 i 4.8. Jeśli po wystąpieniu nietolerowanych objawów po można rozważyć zmniejszenie dawki lub przerwanie leczenia i wznowienie wcześniej przepisanej dawki, po czym lekarz może kontynuować zmniejszanie dawki, ale bardziej stopniowo.
04.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Fluoksetyna jest przeciwwskazana w skojarzeniu z nieodwracalnym nieselektywnym inhibitorem monoaminooksydazy (np. iproniazyd) (patrz punkty 4.4 i 4.5).
Fluoksetyna jest przeciwwskazana w skojarzeniu z metoprololem stosowanym w niewydolności serca (patrz punkt 4.5).
04.4 Specjalne ostrzeżenia i odpowiednie środki ostrożności dotyczące stosowania
Populacja pediatryczna - Dzieci i młodzież poniżej 18 roku życia
Zachowania samobójcze (próby samobójcze i myśli samobójcze) oraz wrogie nastawienie (zwłaszcza agresywne, buntownicze i przejawy gniewu) obserwowano częściej w badaniach klinicznych u dzieci i młodzieży leczonych lekami przeciwdepresyjnymi niż u otrzymujących placebo. Fluoxetine Sandoz GmbH jest przeznaczony do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku od 8 do 18 lat wyłącznie w leczeniu epizodów dużej depresji o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego i nie wolno go stosować w innych wskazaniach. Jeżeli ze względu na potrzebę medyczną zostanie podjęta decyzja o leczeniu, pacjent powinien być uważnie obserwowany pod kątem wystąpienia objawów samobójczych. Ponadto dostępne są tylko ograniczone dane dotyczące długoterminowego wpływu na bezpieczeństwo dzieci i młodzieży, w tym wpływu na wzrost, dojrzewanie płciowe oraz rozwój poznawczy, emocjonalny i behawioralny (patrz punkt 5.3).
W badaniu klinicznym trwającym 19 tygodni obserwowano zmniejszenie wzrostu i przyrostu masy ciała u dzieci i młodzieży leczonych fluoksetyną (patrz punkt 5.1). Nie ustalono, czy ma to wpływ na osiąganie wzrostu. „normalny wzrost w wieku dorosłym. nie można wykluczyć możliwości opóźnienia dojrzewania (patrz punkty 5.3 i 4.8).W związku z tym należy monitorować wzrost i rozwój w okresie dojrzewania (wzrost, masa ciała i stopień zaawansowania TANNER) w trakcie i po leczeniu fluoksetyną.
W pediatrycznych badaniach klinicznych często zgłaszano manię i hipomanię (patrz punkt 4.8). Dlatego zaleca się regularne monitorowanie wystąpienia manii / hipomanii. Fluoksetynę należy przerwać u każdego pacjenta wchodzącego w fazę maniakalną.
Ważne jest, aby lekarz dokładnie omówił ryzyko i korzyści leczenia z dzieckiem lub młodą osobą i/lub ich rodzicami.
Wysypka skórna i reakcje alergiczne
Zgłaszano wysypkę, zdarzenia rzekomoanafilaktyczne i postępujące zdarzenia ogólnoustrojowe, czasami poważne (obejmujące skórę, nerki, wątrobę lub płuca). W przypadku pojawienia się wysypki skórnej lub innych objawów alergicznych, w przypadku których nie można zidentyfikować innej etiologii, należy przerwać podawanie fluoksetyny.
Drgawki
Napady padaczkowe stanowią potencjalne ryzyko w przypadku leków przeciwdepresyjnych. Dlatego, podobnie jak w przypadku innych leków przeciwdepresyjnych, fluoksetynę należy stosować ostrożnie u pacjentów z drgawkami w wywiadzie. Leczenie należy przerwać u każdego pacjenta, u którego występują drgawki lub u którego obserwuje się wzrost częstości napadów. Należy unikać podawania fluoksetyny u pacjentów z niestabilnymi zaburzeniami napadowymi/padaczką, a pacjentów z kontrolowaną padaczką należy ściśle monitorować (patrz punkt 4.5).
Terapia elektrowstrząsowa (ECT)
U pacjentów leczonych fluoksetyną, leczonych EW, zgłaszano rzadkie przypadki przedłużających się drgawek, dlatego zaleca się ostrożność.
Mania
Leki przeciwdepresyjne należy stosować ostrożnie u pacjentów z manią/hipomanią w wywiadzie. Podobnie jak w przypadku wszystkich leków przeciwdepresyjnych, fluoksetynę należy przerwać u każdego pacjenta wchodzącego w fazę maniakalną.
Czynność wątroby / nerek
Fluoksetyna jest intensywnie metabolizowana przez wątrobę i wydalana przez nerki. U pacjentów z istotnymi zaburzeniami czynności wątroby zalecana jest mniejsza dawka, np. alternatywna dawka dzienna. Gdy fluoksetyna w dawce 20 mg na dobę była podawana przez 2 miesiące, pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (dializa GFR nie wykazała różnic w stężeniach fluoksetyny lub norfluoksetyny w osoczu w porównaniu do osób z grupy kontrolnej z prawidłową czynnością nerek.
Tamoksyfen
Fluoksetyna, silny inhibitor cytochromu CYP2D6, może prowadzić do zmniejszenia stężenia endoksyfenu w osoczu, jednego z najważniejszych aktywnych metabolitów tamoksyfenu. Dlatego w miarę możliwości należy unikać stosowania fluoksetyny podczas leczenia tamoksyfenem (patrz punkt 4.5).
Wpływ na układ sercowo-naczyniowy
W okresie po wprowadzeniu produktu do obrotu zgłaszano przypadki wydłużenia odstępu QT i komorowych zaburzeń rytmu, w tym torsade de pointes (patrz punkty 4.5, 4.8 i 4.9).
Fluoksetynę należy stosować ostrożnie u pacjentów z takimi stanami, jak wrodzony zespół długiego odstępu QT, wydłużenie odstępu QT w wywiadzie rodzinnym i inne stany kliniczne predysponujące do zaburzeń rytmu serca (np. hipokaliemia i hipomagnezemia, bradykardia, ostry zawał mięśnia sercowego lub niewyrównana niewydolność serca) lub „zwiększona ekspozycja na fluoksetynę (np. niewydolność wątroby).
Jeśli leczeni są pacjenci ze stabilną chorobą serca, przed rozpoczęciem leczenia należy rozważyć kontrolne EKG. Jeśli podczas leczenia fluoksetyną wystąpią objawy arytmii serca, należy przerwać leczenie i wykonać EKG.
Utrata masy ciała
U pacjentów przyjmujących fluoksetynę może wystąpić utrata masy ciała, ale jest ona zwykle proporcjonalna do wyjściowej masy ciała.
Cukrzyca
U pacjentów z cukrzycą leczenie SSRI może zmienić kontrolę glikemii. Hipoglikemia wystąpiła podczas leczenia fluoksetyną, natomiast hiperglikemia rozwinęła się po odstawieniu leku. Może być konieczne dostosowanie dawki insuliny i (lub) doustnego środka hipoglikemizującego.
Samobójstwo / myśli samobójcze lub pogorszenie stanu klinicznego
Depresja wiąże się ze zwiększonym ryzykiem myśli samobójczych, samookaleczenia i samobójstwa (zdarzenia związane z samobójstwem). Ryzyko to utrzymuje się do czasu wystąpienia znacznej remisji choroby. Ponieważ poprawa może nie nastąpić w ciągu pierwszych lub kolejnych tygodni leczenia, pacjentów należy ściśle monitorować do czasu wystąpienia poprawy. Z ogólnego doświadczenia klinicznego wynika, że ryzyko samobójstwa może wzrosnąć na wczesnym etapie procesu gojenia.
Inne zaburzenia psychiczne, w których przepisywany jest Fluoxetine Sandoz GmbH, mogą również wiązać się ze zwiększonym ryzykiem zdarzeń związanych z samobójstwem. Ponadto stany te mogą współistnieć z dużym zaburzeniem depresyjnym. W związku z tym w przypadku leczenia pacjentów z innymi zaburzeniami psychicznymi należy zastosować te same środki ostrożności, które są stosowane podczas leczenia pacjentów z ciężkimi zaburzeniami depresyjnymi.
Wśród pacjentów, u których wystąpiły zdarzenia samobójcze w wywiadzie, osoby ze znacznym stopniem myśli samobójczych przed rozpoczęciem leczenia mają zwiększone ryzyko myśli samobójczych lub prób samobójczych i powinny być ściśle monitorowane podczas leczenia. z lekami przeciwdepresyjnymi w porównaniu z placebo w leczeniu zaburzeń psychicznych, wykazały zwiększone ryzyko zachowań samobójczych u pacjentów w wieku poniżej 25 lat leczonych lekami przeciwdepresyjnymi w porównaniu z placebo.
Leczeniu farmakologicznemu powinien towarzyszyć ścisła obserwacja pacjentów, szczególnie tych z grupy wysokiego ryzyka, zwłaszcza we wczesnych stadiach leczenia i po zmianie dawki. Należy poinformować pacjentów (lub ich opiekunów) o konieczności monitorowania i natychmiastowego zgłaszania lekarzowi prowadzącemu każdego pogorszenia obrazu klinicznego, wystąpienia zachowań lub myśli samobójczych oraz nietypowych zmian w zachowaniu, jeśli wystąpią te objawy.
Akatyzja / niepokój psychoruchowy
Stosowanie fluoksetyny wiąże się z rozwojem akatyzji, charakteryzującej się „subiektywnie nieprzyjemnym lub niepokojącym niepokojem i potrzebą poruszania się, której często towarzyszy” niezdolność do siedzenia lub stania w miejscu. Jest to bardziej prawdopodobne w ciągu pierwszych kilku lat. tygodni leczenia U pacjentów, u których wystąpią te objawy, zwiększenie dawki może być szkodliwe.
Objawy odstawienia obserwowane po przerwaniu leczenia SSRI
Objawy odstawienne są częste po przerwaniu leczenia, zwłaszcza jeśli odstawienie następuje nagle (patrz punkt 4.8).W badaniach klinicznych zdarzenia niepożądane obserwowane po nagłym odstawieniu wystąpiły u około 60% pacjentów zarówno w grupie fluoksetyny, jak i placebo. Spośród tych działań niepożądanych 17% w grupie fluoksetyny i 12% w grupie placebo miało ciężki charakter.
Ryzyko wystąpienia objawów odstawiennych może zależeć od kilku czynników, w tym od czasu trwania i dawki terapii oraz szybkości zmniejszania dawki. Najczęściej zgłaszanymi reakcjami są zawroty głowy, zaburzenia czucia (w tym parestezje), zaburzenia snu (w tym bezsenność i intensywne sny), osłabienie, pobudzenie lub lęk, nudności i (lub) wymioty, drżenie i ból głowy. Na ogół objawy te mają nasilenie łagodne do umiarkowanego, jednak u niektórych pacjentów mogą być nasilone. Objawy te zwykle pojawiają się w ciągu pierwszych kilku dni po przerwaniu leczenia.Na ogół objawy te ustępują samoistnie i zwykle ustępują w ciągu 2 tygodni, chociaż u niektórych osób mogą się przedłużać (2-3 miesiące lub dłużej).Z tego względu zaleca się stosowanie leku Fluoxetine Sandoz. jest stopniowo zmniejszana przez okres co najmniej 1-2 tygodni przed zakończeniem leczenia, w zależności od potrzeb pacjenta (patrz „Objawy odstawienia obserwowane po przerwaniu stosowania leku Fluoxetine Sandoz GmbH” punkt 4.2).
Krwotok:
Podczas stosowania leków z grupy SSRI zgłaszano objawy krwawienia skórnego, takie jak wybroczyny i plamica.Wybroczyny zgłaszano jako rzadkie zdarzenie podczas leczenia fluoksetyną. Rzadko zgłaszano inne objawy krwotoczne (np. krwotoki ginekologiczne, krwawienia z przewodu pokarmowego i inne krwawienia ze skóry lub błon śluzowych). Należy zachować ostrożność u pacjentów przyjmujących SSRI, zwłaszcza podczas jednoczesnego stosowania doustnych leków przeciwzakrzepowych, leków, o których wiadomo, że wpływają na czynność płytek krwi (np. atypowe leki przeciwpsychotyczne, takie jak klozapina, fenotiazyny, większość trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych, aspiryna, NLPZ) lub innych produktów leczniczych, które mogą zwiększać ryzyko krwawienia, a także u pacjentów z zaburzeniami krzepnięcia w wywiadzie (patrz punkt 4.5).
Mydrioza
Zgłaszano przypadki rozszerzenia źrenic w związku ze stosowaniem fluoksetyny, dlatego należy zachować ostrożność przepisując fluoksetynę pacjentom ze zwiększonym ciśnieniem wewnątrzgałkowym lub z ryzykiem ostrej jaskry z wąskim kątem.
Zespół serotoninowy lub zdarzenia podobne do złośliwego zespołu neuroleptycznego
W rzadkich przypadkach w związku z leczeniem fluoksetyną zgłaszano rozwój zespołu serotoninowego lub złośliwego zespołu neuroleptycznego, zwłaszcza gdy fluoksetyna jest podawana w skojarzeniu z innymi serotoninergicznymi produktami leczniczymi (m.in. L-tryptofanem) i/o lekiem neuroleptycznym produkty (patrz punkt 4.5). Ponieważ zespoły te mogą powodować stany potencjalnie zagrażające życiu pacjenta, jeśli takie zdarzenia wystąpią (charakteryzujące się grupami objawów, takimi jak hipertermia, sztywność, mioklonie, niestabilność autonomicznego układu nerwowego z możliwymi splątanie, drażliwość i skrajne pobudzenie aż do majaczenia i śpiączki) należy przerwać leczenie fluoksetyną i rozpocząć objawowe leczenie wspomagające.
Nieodwracalne nieselektywne inhibitory monoaminooksydazy (np. iproniazyd)
U pacjentów przyjmujących SSRI w skojarzeniu z nieodwracalnym nieselektywnym inhibitorem monoaminooksydazy (IMAO) zgłaszano kilka przypadków ciężkich, a czasem śmiertelnych reakcji.
Przypadki te prezentowały cechy podobne do zespołu serotoninowego (który może przypominać i być mylony (lub diagnozowany) jako złośliwy zespół neuroleptyczny). Cyproheptadyna lub dantrolen mogą być korzystne dla pacjentów z takimi reakcjami. Objawy interakcji leku z IMAO obejmują: hipertermię, sztywność mięśni, mioklonie, niestabilność autonomicznego układu nerwowego z możliwymi szybkimi zmianami parametrów życiowych, zmiany stanu psychicznego, w tym splątanie, drażliwość i skrajne pobudzenie prowadzące do majaczenia i śpiączki.
Dlatego fluoksetyna jest przeciwwskazana w połączeniu z nieodwracalnym nieselektywnym MAOI (patrz punkt 4.3). Leczenie fluoksetyną należy rozpocząć dopiero 2 tygodnie po zakończeniu leczenia nieodwracalnym nieselektywnym MAOI ze względu na jego dwutygodniowy czas trwania.
Podobnie powinno upłynąć co najmniej 5 tygodni od przerwania leczenia fluoksetyną przed rozpoczęciem leczenia nieodwracalnym nieselektywnym MAOI.
Nie zaleca się jednoczesnego stosowania fluoksetyny z odwracalnym inhibitorem MAO [np. moklobemidem, linezolidem, chlorkiem metylotioninowym (zwanym również błękitem metylenowym) (patrz punkt 4.5).
04.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne formy interakcji
Pół życia
Rozważając interakcje farmakodynamiczne lub farmakokinetyczne z innymi lekami (np. przy zmianie z fluoksetyny na inne leki przeciwdepresyjne), należy wziąć pod uwagę długi okres półtrwania zarówno fluoksetyny, jak i norfluoksetyny (patrz punkt 5.2).
Skojarzenia przeciwwskazane
Nieodwracalne nieselektywne inhibitory monoaminooksydazy (np. iproniazyd)
U pacjentów przyjmujących SSRI w skojarzeniu z nieodwracalnym nieselektywnym inhibitorem monoaminooksydazy (IMAO) zgłaszano kilka przypadków ciężkich, a czasem śmiertelnych reakcji.
Przypadki te prezentowały cechy podobne do zespołu serotoninowego (który może przypominać i być mylony (lub diagnozowany) jako złośliwy zespół neuroleptyczny). Cyproheptadyna lub dantrolen mogą być korzystne dla pacjentów z takimi reakcjami. Objawy interakcji leku z IMAO obejmują: hipertermię, sztywność mięśni, mioklonie, niestabilność autonomicznego układu nerwowego z możliwymi szybkimi zmianami parametrów życiowych, zmiany stanu psychicznego, w tym splątanie, drażliwość i skrajne pobudzenie prowadzące do majaczenia i śpiączki.
Dlatego fluoksetyna jest przeciwwskazana w połączeniu z nieodwracalnym nieselektywnym MAOI (patrz punkt 4.3). Leczenie fluoksetyną należy rozpocząć dopiero 2 tygodnie po zakończeniu leczenia nieodwracalnym nieselektywnym MAOI ze względu na jego dwutygodniowy efekt.
Podobnie powinno upłynąć co najmniej 5 tygodni od przerwania leczenia fluoksetyną przed rozpoczęciem leczenia nieodwracalnym nieselektywnym MAOI.
Metoprolol stosowany w niewydolności serca
Ryzyko działań niepożądanych metoprololu, w tym nadmiernej bradykardii, może być zwiększone z powodu hamowania jego metabolizmu przez fluoksetynę (patrz punkt 4.3).
Kombinacje niezalecane
Tamoksyfen: iW literaturze opisano interakcje farmakokinetyczne między inhibitorami CYP2D6 a tamoksyfenem, wykazujące zmniejszenie o 65-75% stężenia w osoczu jednego z najbardziej aktywnych metabolitów tamoksyfenu, tj. endoksyfenu, skuteczność tamoksyfenu podczas jednoczesnego stosowania niektórych leków przeciwdepresyjnych SSRI. nie można wykluczyć zmniejszonego działania tamoksyfenu, w miarę możliwości należy unikać jednoczesnego podawania silnych inhibitorów CYP2D6 (w tym fluoksetyny) (patrz punkt 4.4).
Alkohol: w rutynowych badaniach fluoksetyna nie powoduje wzrostu stężenia alkoholu we krwi ani nie nasila jego działania, jednak nie zaleca się łączenia leków z grupy SSRI i leczenia alkoholem.
MAOI-A zawierający linezolid i chlorek metylotioniniowy (błękit metylenowy): Ryzyko zespołu serotoninowego, który obejmuje biegunkę, tachykardię, pocenie się, drżenie, splątanie lub śpiączkę. Jeśli nie można uniknąć jednoczesnego stosowania tych substancji czynnych z fluoksetyną, należy prowadzić staranną obserwację lekarską i podawać produkty lecznicze w najmniejszej zalecanej dawce (patrz punkt 4.4).
Mekwitazyna
Ryzyko działań niepożądanych mekwitazyny (takich jak wydłużenie odstępu QT) może być zwiększone z powodu hamowania jej metabolizmu przez fluoksetynę
Stowarzyszenia, które wymagają środków ostrożności przy ich stosowaniu
Fenytoina
W połączeniu z fluoksetyną obserwowano zmiany stężenia we krwi. W niektórych przypadkach wystąpiły objawy toksyczności. Dlatego zaleca się jednoczesne podawanie leku zgodnie z zachowawczymi schematami terapeutycznymi i uważną obserwację stanu klinicznego pacjenta.
Leki serotoninergiczne (lit, tramadol, tryptany, tryptofan, selegilina (MAOI-B), Św. Jan (Hypericum perforatum)
Istnieją doniesienia o umiarkowanym zespole serotoninowym, gdy SSRI podawano w skojarzeniu z produktami leczniczymi o działaniu serotoninergicznym. Dlatego jednoczesne stosowanie fluoksetyny z tymi produktami leczniczymi należy prowadzić z ostrożnością, z dokładniejszą i częstszą obserwacją kliniczną (patrz punkt 4.4).
Wydłużenie odstępu QT
Nie przeprowadzono badań farmakokinetycznych i farmakodynamicznych między fluoksetyną a innymi produktami leczniczymi, które powodują wydłużenie odstępu QT. Nie można wykluczyć addytywnego działania fluoksetyny i tych produktów leczniczych. Dlatego jednoczesne podawanie fluoksetyny z produktami leczniczymi powoduje wydłużenie „ odstęp QT, takie jak leki przeciwarytmiczne klasy IA i III, leki przeciwpsychotyczne (np. pochodne fenotiazyny, pimozyd, haloperidol), trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, niektóre środki przeciwbakteryjne (np. sparfloksacyna, moksyfloksacyna, erytromycyna IV, pentamidyna), leczenie przeciw malarii, a w szczególności niektóre leki przeciwhalofantryna, (astemizol, mizolastyna), należy zachować ostrożność (patrz punkty 4.4, 4.8 i 4.9)
Produkty lecznicze wpływające na hemostazę (doustne leki przeciwzakrzepowe, niezależnie od ich mechanizmu, leki przeciwpłytkowe, w tym aspiryna i NLPZ)
Zwiększone ryzyko krwawienia. Monitorowanie kliniczne i częstsze monitorowanie INR należy prowadzić z doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi. Właściwe może być dostosowanie dawki podczas leczenia fluoksetyną i po jej odstawieniu (patrz punkty 4.4 i 4.8).
Cyprheptadyna
Zgłaszano przypadki zmniejszonego działania przeciwdepresyjnego fluoksetyny stosowanej w skojarzeniu z cyproheptadyną.
Leki wywołujące hiponatremię
Hiponatremia jest działaniem niepożądanym fluoksetyny.Stosowanie w skojarzeniu z innymi produktami leczniczymi związanymi z hiponatremią (np. diuretykami, desmopresyną, karbamazepiną i okskarbazepiną) może prowadzić do zwiększonego ryzyka (patrz punkt 4.8).
Leki obniżające próg drgawkowy
Napady padaczkowe są niepożądanym efektem fluoksetyny. Stosowanie w skojarzeniu z innymi produktami leczniczymi, które mogą obniżać próg drgawkowy (np. trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, inne SSRI, fenotiazyny, butyrofenony, meflochina, chlorochina, bupropion, tramadol) może prowadzić do zwiększonego ryzyka.
Inne produkty lecznicze metabolizowane przez CYP2D6
Fluoksetyna jest silnym inhibitorem enzymu CYP2D6, dlatego równoczesne leczenie produktami leczniczymi metabolizowanymi przez ten enzym może prowadzić do interakcji z produktami leczniczymi, szczególnie z produktami o wąskim indeksie terapeutycznym (takimi jak flekainid, propafenon i nebiwolol) oraz z tymi, które są miareczkowane, ale także atomoksetyną, karbamazepiną, trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi i rysperydonem. Leczenie tymi lekami należy rozpocząć lub dostosować do najbardziej zalecanej dawki w ich zakresie dawkowania.Może to mieć również zastosowanie, jeśli fluoksetyna była wcześniej przyjmowana w ciągu ostatnich 5 tygodni.
04.6 Ciąża i laktacja
Ciąża
Niektóre badania epidemiologiczne sugerują zwiększone ryzyko wystąpienia wad sercowo-naczyniowych związanych ze stosowaniem fluoksetyny w pierwszym trymestrze ciąży Mechanizm jest nieznany.Ogólnie dane sugerują, że ryzyko urodzenia noworodka z wadą sercowo-naczyniową po ekspozycji matki na fluoksetynę jest mniejsze. rzędu 2/100 w porównaniu do oczekiwanej częstości występowania takich wad około 1/100 w populacji ogólnej.
Dane epidemiologiczne sugerują, że stosowanie SSRI, szczególnie w późnej ciąży, może zwiększać ryzyko przetrwałego nadciśnienia płucnego u noworodków (PPHN). Obserwowane ryzyko wyniosło około 5 na 1000 ciąż. W populacji ogólnej występuje od 1 do 2 przypadków PPHN na 1000 ciąż.
Ponadto, chociaż fluoksetyna może być stosowana w czasie ciąży, należy zachować ostrożność, zwłaszcza w późnych stadiach ciąży lub tuż przed porodem, ponieważ u noworodków zgłaszano inne objawy: drażliwość, drżenie, hipotonia, uporczywy płacz. trudności w ssaniu lub zasypianiu Objawy te mogą wskazywać zarówno na działanie serotoninergiczne, jak i na zespół odstawienia Czas wystąpienia i czas trwania tych objawów może być związany z długim okresem półtrwania fluoksetyny (4-6 dni) i jej aktywnego metabolitu norfluoksetyny (4-16 dni).
Czas karmienia
Wiadomo, że fluoksetyna i jej aktywny metabolit norfluoksetyna przenikają do mleka ludzkiego. Zdarzenia niepożądane zgłaszano u niemowląt karmionych piersią. Jeśli leczenie fluoksetyną zostanie uznane za konieczne, należy rozważyć przerwanie karmienia piersią, jednak jeśli karmienie piersią jest kontynuowane, należy przepisać najmniejszą skuteczną dawkę fluoksetyny.
Płodność
Dane na zwierzętach wykazały, że fluoksetyna może wpływać na jakość nasienia (patrz punkt 5.3).U ludzi raporty pacjentów leczonych SSRI wykazały, że wpływ na jakość nasienia jest odwracalny. Jak dotąd nie zaobserwowano wpływu na płodność.
04.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Fluoksetyna nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Chociaż wykazano, że fluoksetyna nie wpływa na sprawność psychomotoryczną zdrowych ochotników, każdy lek psychoaktywny może zaburzać ocenę sytuacji lub umiejętności zawodowe. Pacjentom należy zalecić, aby unikali prowadzenia pojazdów lub obsługi niebezpiecznych maszyn, dopóki nie będą świadomi, że ich sprawność nie jest zmniejszona.
04.8 Działania niepożądane
a) Podsumowanie profilu bezpieczeństwa
Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi u pacjentów leczonych fluoksetyną były bóle głowy, nudności, bezsenność, zmęczenie i biegunka.
Działania niepożądane mogą zmniejszać intensywność i częstość podczas kontynuacji leczenia i na ogół nie prowadzą do przerwania leczenia.
b) Lista działań niepożądanych
Poniższa tabela przedstawia działania niepożądane obserwowane podczas leczenia fluoksetyną u dorosłych i dzieci.
Niektóre z tych działań niepożądanych są wspólne z obserwowanymi w przypadku innych leków z grupy SSRI
Następujące działania niepożądane obliczono na podstawie badań klinicznych (n = 9297) oraz zgłoszeń spontanicznych.
Ocena częstości: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100,
1 W tym anoreksja.
2 W tym wczesne przebudzenie, początkowa bezsenność i centralna bezsenność.
3 W tym utrata libido.
4 W tym koszmary.
5 W tym anorgazmia.
6 W tym całkowite samobójstwo, depresja samobójcza, samookaleczenia, myśli o samookaleczeniu, zachowania samobójcze, myśli samobójcze, próby samobójcze, chorobliwe myśli, zachowania samookaleczenia. Objawy te mogą być spowodowane chorobą podstawową
7 W tym hipersomnia i sedacja.
8 W tym gorący błysk.
9 obejmuje niedodmę, śródmiąższową chorobę płuc, zapalenie płuc
10 Najczęściej w tym krwawienie dziąseł, krwawe wymioty, hematochezia, krwotok z odbytu, biegunka krwotoczna, smoliste stolce i krwotoczny wrzód żołądka.
11 W tym rumień, złuszczająca się wysypka, potówka, wysypka, wysypka rumieniowa, wysypka pęcherzykowa, wysypka uogólniona, wysypka plamkowa, wysypka plamkowo-grudkowa, wysypka odropodobna, wysypka grudkowa, swędząca wysypka, wysypka pęcherzykowa, wysypka z rumieniem pępowinowym.
12 W tym częstomocz.
13 W tym krwotok z szyjki macicy, dysfunkcja macicy, krwawienie z macicy, krwotok z narządów płciowych, krwotok miesiączkowy, krwotok miesiączkowy, krwotok maciczny, wielomiesiączkowe, krwotok pomenopauzalny, krwotok maciczny i krwotok z pochwy.
14 W tym brak wytrysku, zaburzenia wytrysku, przedwczesny wytrysk, opóźniony wytrysk i wytrysk wsteczny.
15 W tym astenia.
Opis wybranych działań niepożądanych
Myśli samobójcze / samobójstwo lub pogorszenie stanu klinicznego:
Przypadki myśli i zachowań samobójczych zgłaszano podczas leczenia fluoksetyną lub wkrótce po zakończeniu leczenia (patrz punkt 4.4).
Pęknięcie kości:
Badania epidemiologiczne, prowadzone głównie u pacjentów w wieku 50 lat i starszych, wykazują zwiększone ryzyko złamań kości u pacjentów leczonych SSRI i trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi (TCA). Mechanizm prowadzący do tego ryzyka nie jest znany.
Objawy odstawienia obserwowane po przerwaniu leczenia fluoksetyną
Przerwanie leczenia fluoksetyną często prowadzi do objawów odstawienia Najczęściej zgłaszanymi reakcjami są zawroty głowy, zaburzenia czucia (w tym parestezje), zaburzenia snu (w tym bezsenność i intensywne sny), astenia, pobudzenie lub lęk, nudności i (lub) wymioty, drżenie i ból głowy Na ogół objawy te mają nasilenie łagodne do umiarkowanego i ustępują samoistnie, jednak u niektórych pacjentów mogą być ciężkie i (lub) przedłużające się (patrz punkt 4.4). nie jest już wymagane (patrz punkty 4.2 i 4.4).
d) Dzieci i młodzież (patrz punkty 4.4 i 5.1):
Poniżej wymieniono działania niepożądane obserwowane konkretnie w tej populacji pacjentów lub o różnej częstości. Częstość tych zdarzeń jest oparta na ekspozycji w pediatrycznych badaniach klinicznych (n = 610).
W pediatrycznych badaniach klinicznych zachowania samobójcze (próby samobójcze i myśli samobójcze), wrogie nastawienie (zgłoszone zdarzenia to: złość, drażliwość, agresja, pobudzenie, zespół aktywacji), reakcje maniakalne, w tym mania i hipomania (nie zgłoszono wcześniejszych epizodów ) i krwawienie z nosa były często zgłaszane i częściej obserwowane u dzieci i młodzieży leczonych lekami przeciwdepresyjnymi niż u osób otrzymujących placebo.
W praktyce klinicznej zgłaszano pojedyncze przypadki opóźnienia wzrostu (patrz również punkt 5.1).
W badaniach klinicznych u dzieci leczenie fluoksetyną wiązało się ze zmniejszeniem poziomu fosfatazy alkalicznej.
W praktyce klinicznej u dzieci zgłaszano pojedyncze przypadki zdarzeń niepożądanych mogących wskazywać na opóźnione dojrzewanie płciowe lub zaburzenia czynności seksualnych (patrz również punkt 5.3).
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych występujących po dopuszczeniu leku do obrotu jest ważne, ponieważ umożliwia ciągłe monitorowanie bilansu korzyści/ryzyka stosowania leku Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem: krajowego systemu zgłaszania pod adresem https:// /www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Przedawkowanie
Objawy
Przypadki przedawkowania samej fluoksetyny mają na ogół łagodny przebieg. Objawy przedawkowania obejmują nudności, wymioty, drgawki, zmienne zaburzenia sercowo-naczyniowe.
Od bezobjawowych arytmii (w tym rytmu węzłowego i arytmii komorowej) lub zmian w zapisie EKG wskazujących na wydłużenie odstępu QTc do zatrzymania krążenia (w tym bardzo rzadkie przypadki torsade de pointes), dysfunkcji płuc i objawów zmian w OUN, od pobudzenia do śpiączki. przypisywane przedawkowaniu samej fluoksetyny było niezwykle rzadkie.Zaleca się monitorowanie czynności serca i czynności życiowych, jak również ogólne leczenie objawowe i wspomagające.Nie są znane specyficzne antidota.
Leczenie
Wymuszona diureza, dializa, hemoperfuzja i transfuzja zastępcza raczej nie przyniosą korzyści.Węgiel aktywowany, który może być stosowany w połączeniu z sorbitolem, może być jeszcze skuteczniejszym leczeniem niż wymioty czy płukanie żołądka. Podczas leczenia przedawkowania należy wziąć pod uwagę możliwość zaangażowania wielu leków. U pacjentów, którzy przyjmowali nadmierne ilości trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych, może być wymagany dłuższy czas na ścisłą obserwację lekarską, jeśli jednocześnie przyjmują lub ostatnio przyjmowali fluoksetynę.
05.0 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
05.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny.
Kod ATC: N06A B03.
Fluoksetyna jest selektywnym inhibitorem wychwytu zwrotnego serotoniny i prawdopodobnie to wyjaśnia mechanizm działania Fluoksetyna praktycznie nie wykazuje powinowactwa do innych receptorów, takich jak α1-, α2- i β-adrenergiczne, serotoninergiczne, dopaminergiczne receptory histaminowe typu 1 (H 1); muskarynowe i receptory GABA.
Epizody dużej depresji: Badania kliniczne porównujące placebo i substancje czynne przeprowadzono u pacjentów z epizodami dużej depresji. Wykazano, że Fluoxetine Sandoz Gmbh jest znacznie bardziej skuteczny niż placebo, co pokazuje Skala Oceny Depresji Hamiltona (HAM-D). W porównaniu z placebo, Fluoxetine Sandoz Gmbh skutkował w tych badaniach znacznie wyższym odsetkiem odpowiedzi (definiowanym przez 50% zmniejszenie wyniku w skali HAM-D) i remisją.
Reakcja na dawkę: W badaniach z ustaloną dawką przeprowadzonych u pacjentów z dużą depresją krzywa odpowiedzi na dawkę spłaszczyła się, co wskazuje na brak przewagi skuteczności w stosowaniu dawek wyższych niż zalecane. Jednak doświadczenie kliniczne pokazuje, że dostosowanie dawki może być korzystne u niektórych pacjentów.
Zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne: W krótkoterminowych badaniach klinicznych (trwających krócej niż 24 tygodnie) wykazano, że fluoksetyna jest znacznie skuteczniejsza niż placebo. Efekt terapeutyczny zaobserwowano przy dawce 20 mg na dobę, ale wyższe dawki (40 lub 60 mg na dobę) wykazały wyższy wskaźnik odpowiedzi.W długoterminowych badaniach klinicznych (trzy krótkoterminowe rozszerzenie badania i badanie dotyczące zapobiegania nawrotom) skuteczność nie została potwierdzona. zademonstrowane.
Bulimia nervosa: W krótkoterminowych badaniach klinicznych (trwających krócej niż 16 tygodni) u pacjentów ambulatoryjnych, którzy w pełni spełnili kryteria DSM-III-R dla bulimii psychicznej, wykazano, że fluoksetyna w dawce 60 mg na dobę była znacznie skuteczniejszym placebo w ograniczaniu napadów objadania się i biegunka. Jednak jeśli chodzi o długoterminową skuteczność, nie można wyciągnąć wniosków.
Przeprowadzono dwa badania kliniczne kontrolowane placebo u pacjentek, które spełniły kryteria diagnostyczne przedmiesiączkowego zaburzenia dysforycznego opisane w DSM-IV. Pacjenci byli włączani, jeśli wykazywali objawy o dostatecznym nasileniu, aby zakłócać ich funkcję zawodową i społeczną oraz życie w relacjach z innymi. Pacjentki stosujące doustne środki antykoncepcyjne zostały wykluczone. W pierwszym badaniu z ciągłą dawką 20 mg na dobę przez 6 cykli menstruacyjnych zaobserwowano poprawę w zakresie pierwszorzędowego parametru skuteczności (drażliwość, lęk i dysforia). W drugim badaniu, z przerywanym dawkowaniem w fazie lutealnej (20 mg na dobę przez 14 dni) przez 3 cykle miesiączkowe, zaobserwowano poprawę w zakresie pierwszorzędowego parametru skuteczności (wynik na podstawie dziennej skali rejestrowania nasilenia zaburzeń, dobowy rejestr nasilenia Problemy). Jednak z tych badań nie można wyciągnąć ostatecznych wniosków dotyczących skuteczności i czasu trwania leczenia.
Epizody dużej depresji (dzieci i młodzież): Badania kliniczne porównujące z placebo przeprowadzono u dzieci i młodzieży w wieku 8 lat i starszych. W dwóch krótkoterminowych badaniach pilotażowych wykazano, że Fluoxetine Sandoz Gmbh w dawce 20 mg jest znacznie bardziej skuteczny niż placebo, co oceniono na podstawie zmniejszenia całkowitej punktacji w zrewidowanej Skali Oceny Depresji Dziecięcej (CDRS-R) oraz Globalne Wrażenie Poprawy” (CGI-I). W obu badaniach pacjenci spełniali kryteria ciężkiego zaburzenia depresyjnego o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego (zgodnie z DSMIII lub DSM-IV) w trzech różnych ocenach przeprowadzonych przez psychiatrę dziecięcego. Skuteczność w badaniach dotyczących fluoksetyny może zależeć od włączenia wybranej populacji pacjentów (która nie wyzdrowiała samoistnie w okresie 3-5 tygodni i której depresja utrzymywała się pomimo znacznej uwagi). Dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności po 9 tygodniach są ograniczone. Ogólnie skuteczność fluoksetyny była niewielka.Wskaźniki odpowiedzi (pierwszorzędowy punkt końcowy, zdefiniowany jako 30% zmniejszenie wyniku CDRS-R) wykazały statystycznie istotną różnicę w jednym z dwóch badań pilotażowych (58% dla fluoksetyny w porównaniu z 32% dla placebo p = 0,013 i 65% dla fluoksetyny w porównaniu z 54% dla placebo, p = 0,093).W tych dwóch badaniach średnie bezwzględne zmiany w CDRS-R od wartości początkowej do punktu końcowego wynosiły 20 dla fluoksetyny w porównaniu z 11 dla placebo, p = 0,002 i 22 dla fluoksetyny w porównaniu z 15 dla placebo, p
Wpływ na wzrost (dzieci i młodzież), patrz punkty 4.4 i 4.8: Po 19 tygodniach leczenia pacjenci pediatryczni leczeni fluoksetyną w badaniu klinicznym zgłaszali wzrost średnio o 1,1 cm (p = 0,004) i wagę mniejszą o 1,1 kg ( p = 0,008) niż u pacjentów otrzymujących placebo.
W retrospektywnym krzyżowym badaniu obserwacyjnym ze średnią ekspozycją na fluoksetynę 1,8 roku, nie wykryto różnicy we wzroście skorygowanym o spodziewany wzrost wzrostu u dzieci leczonych fluoksetyną w porównaniu z nieleczonymi grupami kontrolnymi (0, 0 cm, p = 0,9673 ).
05.2 „Właściwości farmakokinetyczne
Wchłanianie
Po podaniu doustnym fluoksetyna dobrze wchłania się z przewodu pokarmowego. Przyjmowanie pokarmu nie wpływa na biodostępność.
Dystrybucja
Fluoksetyna w znacznym stopniu wiąże się z białkami osocza (około 95%) i jest rozprowadzana w organizmie (objętość dystrybucji: 20-40 l/kg) Równowaga stężenia w osoczu osiągana jest dopiero po kilku tygodniach leczenia. Stężenia równowagowe po przedłużonym dawkowaniu są podobne do tych obserwowanych po 4-5 tygodniach.
Metabolizm
Fluoksetyna ma nieliniowy profil farmakokinetyczny z efektem pierwszego przejścia przez wątrobę. Maksymalne stężenie w osoczu osiągane jest zazwyczaj 6 do 8 godzin po podaniu. Fluoksetyna jest w znacznym stopniu metabolizowana przez polimorficzny enzym CYP2D6.Fluoksetyna jest metabolizowana głównie w wątrobie do aktywnego metabolitu norfluoksetyny (demetylofluoksetyny) poprzez demetylację.
Eliminacja
Okres półtrwania fluoksetyny w fazie eliminacji wynosi 4-6 dni, a norfluoksetyny 4-16 dni.
Te długie okresy półtrwania odpowiadają za utrzymywanie się leku przez 5-6 tygodni po jego odstawieniu. Eliminacja odbywa się głównie przez nerki (około 60%).Fluoksetyna przenika do mleka matki.
Zagrożone populacje
Osoby w podeszłym wieku: Parametry farmakokinetyczne nie zmieniają się u zdrowych osób w podeszłym wieku w porównaniu z młodszymi osobami.
Dzieci i młodzież: Średnie stężenie fluoksetyny u dzieci jest około 2 razy wyższe niż obserwowane u młodzieży, a średnie stężenie norfluoksetyny jest około 1,5 raza wyższe.Stężenia w osoczu w równowadze zależą od masy ciała i są większe u dzieci o małej masie ciała (patrz punkt 4.2) Podobnie jak u dorosłych, fluoksetyna i norfluoksetyna w znacznym stopniu kumulują się po podaniu wielokrotnych dawek doustnych; przy codziennym dawkowaniu osiągane są stężenia w stanie równowagi w ciągu 3-4 tygodni.
Niewydolność wątroby: W przypadku niewydolności wątroby (alkoholowa marskość wątroby) okresy półtrwania fluoksetyny i norfluoksetyny wydłużają się odpowiednio do 7 i 12 dni. Należy rozważyć mniejszą lub rzadszą dawkę.
Niewydolność nerek: Po podaniu pojedynczej dawki fluoksetyny pacjentom z łagodną, umiarkowaną lub całkowitą (bezmocz) niewydolnością nerek, parametry farmakokinetyczne nie uległy zmianie w porównaniu ze zdrowymi ochotnikami. Jednak po wielokrotnym podaniu można zaobserwować wzrost plateau równowagi stężeń w osoczu.
05.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Badania in vitro lub na zwierzętach nie wykazały działania rakotwórczego ani mutagennego.
Badania na dorosłych zwierzętach
W dwupokoleniowym badaniu rozrodu u szczurów, fluoksetyna nie wywierała szkodliwego wpływu na kojarzenie się i płodność szczurów, nie miała działania teratogennego i nie miała wpływu na wzrost, rozwój i reprodukcję potomstwa. 1,5 – 3,9 i 9,7 mg/kg masy ciała.
Samce myszy, którym przez 3 miesiące podawano w diecie dawkę fluoksetyny wynoszącą około 31 mg/kg, wykazywały zmniejszoną masę jąder i hipospermatogenezę. Jednak ten poziom dawki przekracza maksymalną tolerowaną dawkę (MTD), przy której zaobserwowano znaczące oznaki toksyczności.
Badania na młodych zwierzętach
W badaniu toksykologicznym na młodych szczurach CD, podawanie 30 mg/kg dziennie chlorowodorku fluoksetyny od 21 do 90 dnia po urodzeniu spowodowało nieodwracalne zwyrodnienie i martwicę jąder, pojawienie się wakuoli w „nabłonku” najądrza , niedojrzałość i nieaktywność żeńskiego układu rozrodczego oraz obniżona płodność. Opóźnienia dojrzewania płciowego wystąpiły u mężczyzn (10 i 30 mg/kg dziennie) i kobiet (30 mg/kg dziennie). Znaczenie tych wyników u ludzi nie jest znane. Szczury leczone dawką 30 mg/kg miały również zmniejszoną długość kości udowej w porównaniu z grupą kontrolną oraz zwyrodnienie, martwicę i regenerację mięśni szkieletowych. około 0,8 do 8,8 razy (fluoksetyna) i 3,6 do 23,2 razy (norfluoksetyna) niż zwykle obserwowane u dzieci.Przy dawkach 3 mg/kg na dobę, stężenia w osoczu osiągane u zwierząt wynosiły około 0,04 do 0,5 razy (fluoksetyna) i 0,3 do 0,3 do 2,1 razy (norfluoksetyna) niż zwykle osiągane u pacjentów pediatrycznych.
Badanie na młodych myszach wykazało, że hamowanie transportera serotoniny utrudnia rozwój kościotworzenia.To odkrycie wydaje się być poparte dowodami klinicznymi.Odwracalność tego efektu nie została ustalona.
Inne badanie na młodych myszach (leczonych od 4 do 21 dnia po urodzeniu) wykazało, że hamowanie transportera serotoniny miało długotrwały wpływ na zachowanie myszy.Nie wiadomo, czy efekt był odwracalny. Kliniczne znaczenie tego odkrycia nie zostało ustalone.
06.0 INFORMACJE FARMACEUTYCZNE
06.1 Zaróbki
Substancje pomocnicze: Dimethicone 350 - wstępnie żelowana skrobia kukurydziana.
Składniki kapsułki: żelatyna - dwutlenek tytanu (E 171) - żółty tlenek żelaza (E 172) - błękit patentowy V (E 131).
06.2 Niezgodność
Nieistotne.
06.3 Okres ważności
3 lata.
06.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu
Ten produkt leczniczy nie wymaga żadnych specjalnych warunków przechowywania.
06.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i zawartość opakowania
Blistry PP i aluminium
Kapsułki 20 mg, twarde, pudełko po 12 kapsułek
Blistry PP i aluminium
20 mg Kapsułki twarde, pudełko 28 kapsułek
Blistry PP i aluminium
20 mg kapsułki twarde, pudełko po 50 kapsułek
06.6 Instrukcje użytkowania i obsługi
Brak specjalnych instrukcji.
07.0 PODMIOT POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Sandoz GmbH, Biochemiestrasse 10 - 6250 Kundl, Austria
Przedstawiciel prawny we Włoszech: Sandoz S.p.A., Largo Umberto Boccioni, 1 - 21040
Origgio (VA).
08.0 NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
20 mg kapsułki twarde, 12 kapsułek AIC nr 033569017
20 mg kapsułki twarde, 28 kapsułek AIC nr 033569056
20 mg kapsułki twarde, 50 kapsułek AIC nr 033569068
09.0 DATA PIERWSZEGO ZEZWOLENIA LUB PRZEDŁUŻENIA ZEZWOLENIA
Data pierwszego zezwolenia: 21 grudnia 1999 r.
Data ostatniego przedłużenia: 21 grudnia 2009 r.
.jpg)
